核心观点
　　和黄医药是国内领先的小分子创新药企业，目前已经有三款肿瘤药物产品获批上市。其中呋喹替尼作为公司的核心产品，凭借着全球多中心临床FRESCO-2优秀数据，与武田制药达成呋喹替尼中国地区以外开发及商业化协议，并且向FDA滚动递交药物上市申请。5月26日FDA给与呋喹替尼优先审评资格，我们认为呋喹替尼的出海可以更好的推动公司国际化进程。
　　事件
　　5月26日，和黄医药与武田宣布FDA已经受理呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌成人患者的上市申请，并给予优先审评。
　　简评
　　FDA授予呋喹替尼优先审评，全球化进展加速
　　和黄医药与武田宣布FDA已经受理呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌成人患者的上市申请，并给予优先审评。FDA就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年11月30日。如果呋喹替尼获批，其将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂，同时为欧洲以及日本地区的上市申请奠定基础。
　　呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。
　　呋喹替尼已于2018年9月获国家药品监督管理局批准上市，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。并于2020年1月被纳入中国国家医保药品目录。目前呋喹替尼有多个适应症处于临床阶段。
　　呋喹替尼FRESCO-2取得积极结果；
　　FRESCO-2是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，研究呋喹替尼对比安慰剂用于治疗化疗及生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102/瑞戈非尼不耐受的转移性结直肠癌或者。
　　主要终点总生存期(OS)以及关键次要终点无进展生存期(PFS)均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中的观察一致。
　　FRESCO-2的积极结果也将会用于支持呋喹替尼用于治疗晚期转移性结直肠癌患者（三线或以上）在美国FDA新药上市申请。
　　呋喹替尼与武田制药达成中国以外地区的深度合作，首付款4亿美元，潜在总金额达11.30亿美元。呋喹替尼是一款靶向VEGF1/2/3的小分子药物，在此前一项针对3线及以上结直肠癌患者的全球多中心临床研究中（FRESCO-2），呋喹替尼可提高患者mOS 2.6个月（HR=0.66）/mPFS 1.9个月（HR=0.32）。呋喹替尼展现出良好疗效的同时不具备同类药物的肝毒性与严重骨髓抑制，在同靶点适应症中具备强大竞争力。在中国市场，2022年呋喹替尼销售额为9350万美元，同比增长32%的同时市场份额进一步提升至44%，在3线结直肠癌适应症中保持市场领先地位；在海外市场，公司已与武田制药达成深度合作。呋喹替尼不仅通过4亿美元首付款凸显潜在价值，未来更有望在武田制药强大的研发销售能力下为公司带来更多现金回报。
　　盈利预测、估值和投资建议
　　假设呋喹替尼出海进度符合预期，我们预计2023年-2025年，公司实现营业收入分别为7.18亿美元、7.16亿美元、8.33亿美元。考虑到公司内部研发日渐成熟和全球化布局深化，给予“买入”评级。
　　风险分析
　　呋喹替尼出海进度不及预期：药品在海外上市申请过程中可能会存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。呋喹替尼的出海进度将会影响公司未来的收入。根据敏感性测算，如果呋喹替尼在海外上市进度晚于预期，将会影响24年公司整体收入，公司整体收入预计下降约2.5%，归母净利润下降约4%。
　　新药研发不确定性风险：新药研具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面临失风险。
　　研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险。还需要警惕核心技术人员变动以及市场竞争加剧等风险。