新冠口服药研发进展
　　目前全球7款新冠口服药获批上市，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市。开拓药业、众生药业等处于三期临床。
　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
　　2023年3月第二周，陆港两地创新药板块共计13个股上涨，48个股下跌。其中涨幅前三为迈博药业-B (6.52%)、海创药业-U (6.42%)、南新制药(4.48%)。跌幅前三为德琪医药-B (-20.40%)、药明巨诺-B (-6.15%)、云顶新耀-B (-22.00%)。
　　本周A股创新药板块下跌3.57%，跑赢沪深300指数0.39pp，生物医药下跌1.92%。近6个月A股创新药累计上涨8.41%，跑赢沪深300指9.77pp，生物医药累计上涨0.41%。本周港股创新药板块下跌2.21%，跑赢恒生指数3.86pp，恒生医疗保健下跌8.45%。近6个月港股创新药累计上涨3.94%，跑赢恒生指数2.23pp，恒生医疗保健累计上涨4.8%。
　　本周XBI指数下跌9.35%，近6个月XBI指数累计下跌10.39%。
　　国内重点创新药进展
　　3月国内3款新药获批上市。本周国内2款新药获批上市。为海和药物与中科院共同研发的谷美替尼治疗非小细胞肺癌；益普生的双羟萘酸曲普瑞林治疗前列腺癌或子宫内膜异位。
　　海外重点创新药进展
　　3月美国2款新药获批上市，本周美国1款新药获批上市。3月欧洲无创新药获批上市。3月日本无新药获批上市。
　　本周小专题——Nectin-4 ADC药物研发概况
　　3月10日，安斯泰来和Seagen公司宣布，其first-in-class的ADC维汀-恩弗妥单抗的上市申请获得CDE受理，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
　　本周全球重点创新药交易进展
　　本周全球共达成10起重点交易，披露金额的重点交易有2起。OPKOHealth的ModeX与默克公司签署独家全球许可和合作协议，开发eb病毒候选疫苗。Voyager将获得2500万美元用于多种神经疾病靶点的下一代AAV衣壳许可证。丽珠医药与Onconic签署一款钾离子竞争性酸阻滞剂授权合作协议。百奥赛图宣布与杨森达成RenLite？授权协议。Theramex与RadiusHealth公司签订独家授权协议，将ELADYNOS？在欧洲经济区、英国、澳大利亚和巴西进行商业化。KorroBio和genantSciences达成合作协议，开发RNA编辑治疗Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症。Volastra获得临床阶段KIF18A抑制剂许可，并获得6000万美元A轮融资，进一步推进癌症研发。Selagine与Grifols签订合作协议，开发和商业化用于治疗干眼病的免疫球蛋白滴眼液。KYORIN与住友制药签订Vibegron在台湾及其他亚洲国家的许可协议。Adaptimmune和TCR2Therapeutics宣布战略合并，创建一家卓越的实体肿瘤细胞治疗公司。
　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
　　

研究报告全文：2023TableIndustryInfo年03月13日强于大市维持证券研究报告行业研究医药生物医药行业创新药周报36-3122023年3月第二周创新药周报附小专题-Nectin-4ADC药物研发概况新冠口服药研发进展西南证券研究发展中心TableSummary目前全球7款新冠口服药获批上市8款药物处于临床期包括老药新用和分析师杜向阳期其中1款药物获得紧急使用授权辉瑞Paxlovid和默克的MolnupiravirTableAuthor已在中国获批上市国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获执业证号S1250520030002批上市2023年1月29日先声药业君实生物新冠口服药获NMPA批准上市电话021-68416017邮箱duxyswsccomcn开拓药业众生药业等处于三期临床A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势行TableQuotePic业相对指数表现2023年3月第二周陆港两地创新药板块共计13个股上涨48个股下跌其中医药生物沪深300涨幅前三为迈博药业-B652海创药业-U642南新制药448跌幅7前三为德琪医药-B-2040药明巨诺-B-615云顶新耀-B-22002本周A股创新药板块下跌357跑赢沪深300指数039pp生物医药下跌-3192近6个月A股创新药累计上涨841跑赢沪深300指977pp生物医-8药累计上涨041本周港股创新药板块下跌221跑赢恒生指数386pp恒生医疗保健下跌845近6个月港股创新药累计上涨394跑赢恒生指数-14223pp恒生医疗保健累计上涨48-192232252272292211231233本周XBI指数下跌935近6个月XBI指数累计下跌1039数据来源聚源数据国内重点创新药进展3月国内3款新药获批上市本周国内2款新药获批上市为海和药物与中科院基础数据共同研发的谷美替尼治疗非小细胞肺癌益普生的双羟萘酸曲普瑞林治疗前列腺股票家数TableBaseData363癌或子宫内膜异位行业总市值亿元6136746流通市值亿元5995299海外重点创新药进展行业市盈率TTM241月美国款新药获批上市本周美国款新药获批上市月欧洲无创新药获批沪深300市盈率TTM1183213上市3月日本无新药获批上市相关研究本周小专题Nectin-4ADC药物研发概况1TableReport医药行业-辅助生殖专题政策助推行3月10日安斯泰来和Seagen公司宣布其first-in-class的ADC维汀-恩弗妥业发展开启黄金发展十年单抗的上市申请获得CDE受理用于治疗既往接受过PD-1PD-L1抑制剂和含铂2023-03-11化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者22023年3月第一周创新药周报附小本周全球重点创新药交易进展专题-AT2R靶点药物研发概况本周全球共达成10起重点交易披露金额的重点交易有2起OPKOHealth的2023-03-09ModeX与默克公司签署独家全球许可和合作协议开发eb病毒候选疫苗Voyager3流感疫苗渗透率有提升空间关注需将获得2500万美元用于多种神经疾病靶点的下一代AAV衣壳许可证丽珠医药求弹性2023-03-08与Onconic签署一款钾离子竞争性酸阻滞剂授权合作协议百奥赛图宣布与杨森4医药行业2023年3月投资月报关注达成RenLite授权协议Theramex与RadiusHealth公司签订独家授权协议将低估值底部标的2023-03-06ELADYNOS在欧洲经济区英国澳大利亚和巴西进行商业化KorroBio和5医药行业周报227-33关注低估值genantSciences达成合作协议开发RNA编辑治疗Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症底部标的2023-03-05Volastra获得临床阶段KIF18A抑制剂许可并获得6000万美元A轮融资进一62023年2月第四周创新药周报附小步推进癌症研发Selagine与Grifols签订合作协议开发和商业化用于治疗干眼专题-Claudin182靶点药物研发概病的免疫球蛋白滴眼液KYORIN与住友制药签订Vibegron在台湾及其他亚洲国况2023-02-28家的许可协议Adaptimmune和TCRTherapeutics宣布战略合并创建一家卓越的实体肿瘤细胞治疗公司风险提示药品降价风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报36-312目录1新冠口服药研发进展12A股和港股创新药板块本周走势421A股创新药板块本周走势422港股创新药板块本周走势523美股XBI指数本周走势533月上市创新药一览631国内上市创新药632美国上市创新药633欧洲上市创新药734日本上市创新药84本周国内外重点创新药进展841国内重点创新药进展概览842海外重点创新药进展概览95本周小专题Nectin-4ADC药物研发概况116本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展127风险提示14请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报36-312图目录图1新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至3月12日2图2新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至3月13日3图3新冠口服药其他机制主要研发进展截至3月13日3图4AH市场创新药个股本周涨跌幅4图5A股创新药板块走势4图6港股创新药板块走势5图7XBI指数走势5图82020年-2023年3月截至3月12日国内每月上市创新药数量个6图92020年-2023年3月截至3月12日FDA每月上市创新药数量个7图102020年-2023年3月截至3月12日欧洲每月上市创新药数量个7图112020年-2023年3月截至3月12日日本每月上市创新药数量个8图122020年-2023年3月截至3月12日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计13表目录表13月截至3月12日国内上市创新药情况6表23月截至3月12日美国上市创新药情况7表3本周国内重点创新药进展8表4本周海外重点创新药进展9表5Nectin-4ADC药物全球临床阶段在研项目11表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报36-3121新冠口服药研发进展全球已有7款新冠口服药上市其中辉瑞的Paxlovid默沙东的Molnupiravir和先声药业的先诺欣君实生物的VV116已在中国获批上市目前全球7款新冠口服药获批上市8款药物处于临床期包括老药新用和期其中1款药物获得紧急使用授权礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市随后在日本美国EUA中国获批上市辉瑞的Paxlovid期数据显示疗效突出已经获批美国EUA2021年12月后分别在英国欧洲日本获批上市2022年2月在中国获批上市盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市先声药业君实生物新冠口服药2023年1月29日获NMPA批准上市开拓药业众生药业等处于三期临床阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症先声药业先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组2023年1月NDA获NMPA批准君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA从治疗机制来看新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂RdRp抑制剂以默沙东的莫奈拉韦为代表已上市或处于期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款其中3个已经上市2个处于期临床阶段阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症Molnupiravir于12月30日在我国获批上市君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid另有两项国际多中心期临床进行中请务必阅读正文后的重要声明部分1医药行业创新药周报36-312图1新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至3月12日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理3CL蛋白酶抑制剂以辉瑞的Paxlovid为代表已上市或处于期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款其中3个已上市3个处于期临床阶段2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药Xocova上市可用于新冠轻症患者的治疗盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据洛匹那韦利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者其在标准治疗的基础上不能带来更多获益先声药业先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组2023年1月NDA获NMPA批准请务必阅读正文后的重要声明部分2医药行业创新药周报36-312图2新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至3月13日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理其他机制已上市或处于期临床的其他机制新冠口服药有4款其中1个已经上市3个处于期临床阶段巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA图3新冠口服药其他机制主要研发进展截至3月13日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分3医药行业创新药周报36-3122A股和港股创新药板块本周走势2023年3月第二周陆港两地创新药板块共计13个股上涨48个股下跌其中涨幅前三为迈博药业-B652海创药业-U642南新制药448跌幅前三为云顶新耀-B-2200药明巨诺-B-2040德琪医药-B-2040图4AH市场创新药个股本周涨跌幅数据来源wind西南证券整理21A股创新药板块本周走势本周A股创新药板块下跌357跑赢沪深300指数039pp生物医药下跌192近6个月A股创新药累计上涨841跑赢沪深300指977pp生物医药累计上涨041图5A股创新药板块走势数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分4医药行业创新药周报36-31222港股创新药板块本周走势本周港股创新药板块下跌221跑赢恒生指数386pp恒生医疗保健下跌845近6个月港股创新药累计上涨394跑赢恒生指数223pp恒生医疗保健累计上涨48图6港股创新药板块走势数据来源wind西南证券整理23美股XBI指数本周走势本周XBI指数下跌935近6个月XBI指数累计下跌1039图7XBI指数走势数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分5医药行业创新药周报36-31233月上市创新药一览31国内上市创新药3月国内3款新药获批上市本周国内2款新药获批上市为海和药物与中科院共同研发的谷美替尼治疗非小细胞肺癌益普生的双羟萘酸曲普瑞林治疗前列腺癌或子宫内膜异位图82020年-2023年3月截至3月12日国内每月上市创新药数量个数据来源医药魔方西南证券整理表13月截至3月12日国内上市创新药情况药品通用名厂家上市时间类型适应症上海绿谷制药有限公司中国科学院上海药物研究所江苏谷美替尼2023310新药非小细胞肺癌宣泰药业有限公司上海海和药物研究开发股份有限公司IpsenBiotech博福--益普生天津制药有限公司前列腺癌子宫内膜异位双羟萘酸曲普瑞林DebiopharmResearchManufacturingSABeaufour2023310新药中枢性性早熟IpsenPharma益普生天津医药商贸有限公司上海恒瑞医药有限公司上海盛迪医药有限公司苏州盛迪阿得贝利单抗注射液202333新药小细胞肺癌亚生物医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司数据来源医药魔方西南证券整理32美国上市创新药3月美国2款新药获批上市本周美国1款新药获批上市请务必阅读正文后的重要声明部分6医药行业创新药周报36-312图92020年-2023年3月截至3月12日FDA每月上市创新药数量个数据来源FDA西南证券整理表23月截至3月12日美国上市创新药情况分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期ACETAMINOPHENANDAFTPHARMACEUTICALSNDACOX发热疼痛4202331IBUPROFENINC酒精中毒阿片成瘾NALOXONENDAAMPHASTARPHARMSINCopioidreceptor感染性休克阿片类药5202337HYDROCHLORIDE物过量数据来源医药魔方西南证券整理33欧洲上市创新药3月欧洲无创新药获批上市本周欧洲无新药获批上市图102020年-2023年3月截至3月12日欧洲每月上市创新药数量个数据来源医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分7医药行业创新药周报36-31234日本上市创新药3月日本无创新药获批上市本周日本无新药获批上市图112020年-2023年3月截至3月12日日本每月上市创新药数量个数据来源厚生省西南证券整理4本周国内外重点创新药进展41国内重点创新药进展概览本周国内2款新药获NMPA批准上市1款新药获得TFDA批准上市两款新药获得NMPA上市受理表3本周国内重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点海和药物谷美替尼片获纳入突破性治疗药物品种NDA获NMPA上海海和用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转谷美替尼非小细胞肺癌c-Met批准移性非小细胞肺癌前列腺癌子宫益普生的双羟萘酸曲普瑞林的NDA获得NMPA批NDA获NMPA益普生双羟萘酸曲普瑞林内膜异位中枢性GnRHR准上市批准性早熟ChipscreenBiosciences宣布TFDA批准NDA获TFDA深圳微芯生物西达本胺HR阳性乳腺癌HDACChidamide用于台湾HR阳性乳腺癌的NDA批准NDA获NMPA石药控股CSPC公布宫颈癌SG001NDA在中国被NMPA接受恩朗苏拜单抗宫颈癌PD1受理CDE已受理enfortumabvedotin的生物制品许可enfortumab局部晚期或转移安斯泰来BLA获得受理Nectin-4申请BLAvedotin性尿路上皮癌请务必阅读正文后的重要声明部分8医药行业创新药周报36-312公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点JXSL2101113JXSL2101112JXSL1800039拟定新增适应症获强生适应症或功能主治适用于治疗中重度活动性克古塞奇尤单抗克罗恩病IL-23p19CDE受理罗恩病CD的成年患者诺华宣布iptacopan获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药阵发性睡眠性血诺华NMPA对阵发性夜间血红蛋白尿PNH的突破性iptacopan物获得CDE认CFB红蛋白尿症疗法认定定康乃德生物制药CBP-201特应性皮炎两项试验的临床试验数据康乃德生物CBP-201特应性皮炎IL-4R摘要被接受在美国皮肤病学会AAD年会上发表披露公司宣布Batoclimab治疗全身性重症肌无力的III临床试验数据和铂医药巴托利单抗重症肌无力FcRn期临床试验结果为阳性披露Bio-TheraSolutions宣布BAT8008一种用于治疗临床试验数据百奥泰晚期实体瘤的抗体-药物偶联靶向Trop2的1期研BAT8010实体瘤TopIHER2披露究首次给药非霍奇金淋巴瘤InnoCare宣布BCL2抑制剂ICP-248在中国进行临床试验数据北京诺诚健华ICP-248急性淋巴细胞白Bcl-2首个临床试验披露血病公司宣布首次人体给药AHB-137一种用于治疗慢临床试验数据浩博医药AHB-137慢性乙肝HBV性乙型肝炎的反义寡核苷酸候选药物披露AnHeartTherapeutics宣布发表Taletrectinib全球非小细胞肺癌实临床试验数据葆元生物他雷替尼TrkROS1二期临床试验TRUST-II设计体瘤披露JWTherapeutics宣布启动Carteyva在高危大B临床试验数据药明巨诺瑞基奥仑赛大B细胞淋巴瘤CD19细胞淋巴瘤患者的一线治疗的临床研究披露Bio-TheraSolutions宣布第一位患者在BAT8008临床试验数据TopI百奥泰的1期研究中接受治疗BAT8008是一种抗体-药BAT8008实体瘤披露TROP2物结合物靶向Trop2用于治疗晚期实体肿瘤公司宣布HB0025获得NMPAIND批准用于实体瘤IND获NMPAPDL1华海药业Sotiburafuspalfa实体瘤治疗批准VEGFR1Betta制药宣布在中国IND批准BPB-101用于晚期TGF-贝达药业BPB-101实体瘤IND获得批准实体瘤患者PDL1数据来源公司公告官方新闻西南证券整理注粉色底纹为上市公司相关品种42海外重点创新药进展概览本周海外2项NDA获FDA批准1款新药BLA已获得FDA受理表4本周海外重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点美国FDA批准默克公司MMRV系列疫苗肌肉注ProQuad射M-M-RII麻疹腮腺炎和风疹病毒活疫苗MMRV水痘风疹腮腺NDA获FDARuVMuVMerckVARIVAX水痘病毒活疫苗和ProQuad麻疹腮腺炎vaccineVarivax炎麻疹批准VZVMeV风疹和水痘病毒活疫苗M-M-RII请务必阅读正文后的重要声明部分9医药行业创新药周报36-312公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点辉瑞宣布FDA已批准zavegepant上市用于急性治疗NDA获FDACGRP辉瑞zavegepant偏头痛有或无先兆的成人偏头痛批准receptorDupixentdupilumab用于治疗12岁及以上成人和青慢性自发性荨FDA申请获得Sanofi度普利尤单抗IL-4R少年慢性自发性荨麻疹CSU已接受FDA审查麻疹受理阿斯利康宣布度伐利尤单抗新辅助辅助治疗可切除的早期NSCLC的3期AEGEAN研究NCT03800134AstraZeneca在中期分析中达到另一个主要终点EFS并继续该试验度伐利尤单抗非小细胞肺癌临床数据披露PDL1plc用以评估关键的次要终点DFS和OS该研究的第一个主要终点病理学完全缓解率已于2022年6月达到最新的pCR和mPR数据亦与先前一致礼来更新Solanezumab用于治疗临床前阶段阿尔茨海默病患者的3期临床A4研究NCT02008357的十年随访结果结果显示Solanezumab不能减缓阿尔茨海Lilly苏兰珠单抗阿尔茨海默病临床数据披露A默病AD引起的认知衰退或降低其进展为症状性AD的风险也无法清除斑块或阻止淀粉样蛋白积聚未达到主要终点和关键次要终点MSD公布Sotatercept联合背景疗法治疗肺动脉高压关键3期STELLAR试验NCT04576988全部结果试Mercksotatercept肺动脉高压临床数据披露ACVR2A验显示Sotatercept显著提高了运动能力第24周时6MWD相较于基线提高了408米p0001DaiichiSankyo和AstraZeneca宣布德曲妥珠单抗治疗HER2表达阳性实体瘤患者的II期AstraZeneca德曲妥珠单抗实体瘤临床数据披露TopIHER2DESTINY-PanTumor02研究NCT04482309达到了ORR预设终点并且显示出持续的响应新的VOYAGERPAD分析证实XARELTO利伐沙factorJohnson利伐沙班外周动脉疾病临床数据披露班阿司匹林在下肢血运重建术LER后的一致益处XaCOX新的STELARAustekinumab长期数据支持其在炎症溃疡性结肠Johnson乌司奴单抗临床数据披露IL-12p40性肠病中的安全性和在溃疡性结肠炎中的持久疗效炎克罗恩病杨森公布了复方疗法马昔腾坦他达拉非治疗肺动脉高压PAH的3期临床试验NCT03904693ADUE马昔腾坦他达PDE5ETAJohnsonstudy的结果数据显示相较于马昔腾坦或他达拉非肺动脉高压临床数据披露拉非ETB单药治疗复方疗法能够具有统计学意义的改善II或III级PAH患者的肺血流动力学MSD公布口服PCSK9抑制剂MK-0616治疗高胆固醇血症2b期试验NCT05261126结果试验显示在MerckMK-0616高胆固醇血症临床数据披露PCSK9第8周时相较于安慰剂所有剂量MK-0616显著降低了LDL-C水平阿斯利康公布了奥希替尼辅助治疗伴有EGFR突变早EGFRAstraZeneca期IBIIandIIIA期NSCLC患者的3期临床试验奥希替尼非小细胞肺癌临床数据披露T790MADAURA研究NCT02511106的结果结果显示请务必阅读正文后的重要声明部分10医药行业创新药周报36-312公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点相较于安慰剂奥希替尼具有统计学意义的显著延长患者OS达到该试验的关键次要终点KEYTRUDApembrolizumab联合化疗作为晚期恶性Merck胸膜间皮瘤的一线治疗与单独化疗相比显著提高了帕博利珠单抗胸膜间皮瘤临床数据披露PD1总生存期数据来源公司公告官方新闻西南证券整理5本周小专题Nectin-4ADC药物研发概况3月10日安斯泰来Astellas和Seagen公司宣布其first-in-class的ADC维汀-恩弗妥单抗enfortumabvedotin的上市申请获得CDE受理用于治疗既往接受过PD-1PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者维汀-恩弗妥单抗enfortumabvedotin是一种first-in-class的抗体偶联药物ADC由Seagen公司和安斯泰来联合开发其靶点为Nectin-4Nectin-4是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质非临床数据表明enfortumabvedotin的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4蛋白的细胞结合然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀EMMAE内化并释放到细胞中导致细胞停止增殖细胞周期阻滞和程序性细胞死亡凋亡维汀-恩弗妥单抗enfortumabvedotin在中国提交BLA是基于EV-203研究数据结果显示EV-203试验达到了主要终点与历史对照相比接受enfortumabvedotin单药治疗的患者客观缓解率ORR达到统计学意义该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致全球处于临床阶段的Nectin-4ADC药物共9款其中获批上市1款III期临床5款I期临床3款中国处于临床阶段的Nectin-4ADC药物共3款其中申请上市1款I期临床2款表5Nectin-4ADC药物全球临床阶段在研项目药品名称作用机制研发机构适应症研发阶段全球研发阶段中国肌层浸润性膀胱癌去势抵抗前列腺癌HR阳性乳腺癌三阴性乳腺癌鳞状海兔毒素衍生物microtubule抑非小细胞肺癌非鳞状非维恩妥尤单抗SeagenAgensys批准上市III期临床制剂anti-nectin-4抗体偶联药物小细胞肺癌头颈癌胃癌食管癌胃食管交界处癌非肌层浸润性膀胱癌尿路上皮癌海兔毒素衍生物microtubule抑维恩妥尤单抗SeagenAgensys尿路上皮癌批准上市申请上市制剂anti-nectin-4抗体偶联药物海兔毒素衍生物microtubule抑维恩妥尤单抗SeagenAgensys肌层浸润性膀胱癌III期临床申报临床制剂anti-nectin-4抗体偶联药物靶向TCRT细胞疗法anti-PD1单域抗觅生生物膀胱癌III期临床无申报请务必阅读正文后的重要声明部分11医药行业创新药周报36-312药品名称作用机制研发机构适应症研发阶段全球研发阶段中国Nectin-4NKG2D体anti-TGF-1单域抗体LFAP的Hi-TCR-T细胞BicycleBT74804-1BB激动剂nectin-4配体实体瘤III期临床无申报Therapeutics迈威生物上海药9MW2821anti-nectin-4抗体偶联药物实体瘤III期临床申报临床物研究所膀胱癌胰腺癌三阴性乳BicycleBT8009多肽偶联药物腺癌非小细胞肺癌胃癌III期临床无申报Therapeutics食管癌卵巢癌三阴性乳腺癌头颈部鳞状anti-nectin-4抗体偶联药物TLR8SilverbackSBT6290细胞癌非小细胞肺癌尿III期临床无申报激动剂Therapeutics路上皮癌HR阳性乳腺癌anti-nectin-4抗体偶联药物海兔石药集团CorbusSYS6002实体瘤I期临床I期临床毒素衍生物microtubule抑制剂Pharmaceuticalsanti-nectin-4抗体偶联药物喜树BAT8007百奥泰实体瘤I期临床I期临床碱TopI抑制剂数据来源公司公告医药魔方西南证券整理6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展本周全球共达成10起重点交易披露金额的重点交易有2起OPKOHealth的ModeXTherapeutics与默克公司签署独家全球许可和合作协议开发eb病毒候选疫苗VoyagerTherapeutics将获得2500万美元用于多种神经疾病靶点的下一代AAV衣壳许可证丽珠医药与OnconicTherapeuticsInc签署一款钾离子竞争性酸阻滞剂授权合作协议百奥赛图宣布与杨森达成RenLite授权协议Theramex与RadiusHealth公司签订独家授权协议将ELADYNOS在欧洲经济区英国澳大利亚和巴西进行商业化KorroBio和genantSciences达成合作协议开发RNA编辑治疗Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症VolastraTherapeutics获得临床阶段KIF18A抑制剂许可并获得6000万美元A轮融资进一步推进癌症研发Selagine与Grifols签订合作协议开发和商业化用于治疗干眼病的免疫球蛋白滴眼液KYORIN与住友制药签订Vibegron在台湾及其他亚洲国家的许可协议Adaptimmune和TCRTherapeutics宣布战略合并创建一家卓越的实体肿瘤细胞治疗公司请务必阅读正文后的重要声明部分12医药行业创新药周报36-312图122020年-2023年3月截至3月12日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计数据来源医药魔方西南证券整理表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点OPKOHealth的ModeXTherapeutics与默克ModexMerckMDX220192250USD公司签署独家全球许可和合作协议开发eb病EBV感染EBVTherapeutics毒候选疫苗VoyagerVoyagerTherapeutics将获得2500万美元用Novartis62500USD神经疾病Therapeutics于多种神经疾病靶点的下一代AAV衣壳许可证Onconiczastapraz丽珠医药与OnconicTherapeuticsInc签署一反流性食管炎丽珠医药000USDTherapeuticsan款钾离子竞争性酸阻滞剂授权合作协议胃溃疡Janssen百奥赛图000USD百奥赛图宣布与杨森达成RenLite授权协议BiotechTheramex与RadiusHealth公司签订独家授权abaloparatRadiusHealthTheramex000USD协议将ELADYNOS在欧洲经济区英国骨质疏松症PTHrPide-sMTS澳大利亚和巴西进行商业化GenevantKorroBio和genantSciences达成合作协议胰蛋白酶KorroBio000USDSciences开发RNA编辑治疗Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症缺乏症VolastraTherapeutics获得临床阶段KIF18A卵巢癌三阴性VolastraAmgensovilnesib000USD抑制剂许可并获得6000万美元A轮融资乳腺癌子宫内KIF18ATherapeutics进一步推进癌症研发膜癌Selagine与Grifols签订合作协议开发和商业SelagineGrifols000USD干眼症化用于治疗干眼病的免疫球蛋白滴眼液KyorinSumitomoKYORIN与住友制药签订Vibegron在台湾及其膀胱过度活动症3-肾上腺PharmaceuticaDainippon维贝格龙000USD他亚洲国家的许可协议肠易激综合征素能受体lPharmaTCR2AdaptimmuneAdaptimmune和TCRTherapeutics宣布战略000USDTherapeuticsTherapeutics合并创建一家卓越的实体肿瘤细胞治疗公司数据来源公司公告官方新闻西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分13医药行业创新药周报36-3127风险提示药品降价预期风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分14医药行业创新药周报36-312附表A股港股创新药板块成分股股票代码A股成分股股票代码港股成分股600276SH恒瑞医药6160HK百济神州600196SH复星医药3692HK翰森制药688180SH君实生物-U1177HK中国生物制药300558SZ贝达药业1801HK信达生物688520SH神州细胞-U1093HK石药集团688321SH微芯生物9688HK再鼎医药-SB688505SH复旦张江1877HK君实生物688266SH泽璟制药-U9995HK荣昌生物-B688578SH艾力斯-U9926HK康方生物-B688336SH三生国健1548HK金斯瑞生物科技688177SH百奥泰-U9969HK诺诚健华-B688488SH艾迪药业1952HK云顶新耀-B688221SH前沿生物-U2696HK复宏汉霖-B688189SH南新制药2096HK先声药业688062SH迈威生物-U1167HK加科思-B688176SH亚虹医药-U9939HK开拓药业-B688192SH迪哲医药-U2616HK基石药业-B688265SH南模生物1228HK北海康成-B688197SH首药控股-U6628HK创胜集团-B688302SH海创药业-U2257HK圣诺医药-B688235SH百济神州-U2157HK乐普生物-B688331SH荣昌生物2137HK腾盛博药-B688382SH益方生物-U2197HK三叶草生物-B2126HK药明巨诺-B2256HK和誉-B2162HK康诺亚-B6996HK德琪医药-B9966HK康宁杰瑞制药-B6978HK永泰生物-B6855HK亚盛医药-B6998HK嘉和生物-B2142HK和铂医药-B2181HK迈博药业-B2552HK华领医药-B1672HK歌礼制药-B1875HK东曜药业-B0013HK和黄医药2171HK科济药业-B数据来源西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分15医药行业创新药周报36-312分析师承诺本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师报告所采用的数据均来自合法合规渠道分析逻辑基于分析师的职业理解通过合理判断得出结论独立客观地出具本报告分析师承诺不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿投资评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级另有说明的除外评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现即以报告发布日后6个月内公司股价或行业指数相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准其中A股市场以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的为基准香港市场以恒生指数为基准美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准买入未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20以上持有未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10与20之间公司评级中性未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10与10之间回避未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20与-10之间卖出未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20以下强于大市未来6个月内行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5以上行业评级跟随大市未来6个月内行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5与5之间弱于大市未来6个月内行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5以下重要声明西南证券股份有限公司以下简称本公司具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格本公司与作者在自身所知情范围内与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施本报告仅供本公司签约客户使用若您并非本公司签约客户为控制投资风险请取消接收订阅或使用本报告中的任何信息本公司也不会因接收人收到阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务本报告中的信息均来源于公开资料本公司对这些信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告仅供参考之用不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任本报告及附录版权为西南证券所有未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用须注明出处为西南证券且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用删节和修改未经授权刊载或者转发本报告及附录的本公司将保留向其追究法律责任的权利请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报36-312西南证券研究发展中心上海地址上海市浦东新区陆家嘴东路166号中国保险大厦20楼邮编200120北京地址北京市西城区金融大街35号国际企业大厦A座8楼邮编100033深圳地址深圳市福田区深南大道6023号创建大厦4楼邮编518040重庆地址重庆市江北区金沙门路32号西南证券总部大楼邮编400025西南证券机构销售团队TableSalesPerson区域姓名职务座机手机邮箱蒋诗烽总经理助理销售总监021-6841530918621310081jsfswsccomcn崔露文销售经理1564296031515642960315clwswsccomcn王昕宇销售经理1775101837617751018376wangxyswsccomcn薛世宇销售经理1850214642918502146429xsyswsccomcn汪艺销售经理1312792053613127920536wyyfswsccomcn上海岑宇婷销售经理1861624326818616243268cyryfswsccomcn张玉梅销售经理1895715733018957157330zymyfsw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