核心观点一：创新药行业面“出清”加速进行，2022年迎来诸多突破，技术进步推动生物技术创新持续进行
　　核心观点二：仿制药政策经历多轮探索，已趋于稳定。复盘海外经验，疫情后肿瘤、慢病药物需求持续增长，手术麻醉类短期弹性大
　　核心观点三：行业融资水平有望在年底得到恢复，CXO行业景气度无需过度担忧，估值水平也有修复机会
　　核心观点四：持续看好生物试剂及生物制药上游国产替代机会，持续关注技术壁垒较高的国内厂商以及具备较强成长属性的细分子行业
　　重点关注：创新药龙头（恒瑞医药、信达生物、百济神州、康方生物、荣昌生物）、麻醉类药物（人福医药、恩华药业）、CXO行业龙头（药明生物、药明康德、康龙化成）等
　　创新药：行业回暖，估值提升。21年7月以来，创新药显著跑输恒生综指，既有外部加息因素的困扰，也有内部定价不及预期、行业竞争加剧以及出海遭遇不顺等多方面原因。经过一段时间的调整，行业迎来多方面改观，政策面医保谈判规则进一步明确，鼓励和加速创新药进医保的态度更加明确，行业面内部“出清”加速进行，构建多层次健康生态。2022年，创新药领域迎来诸多突破，阿兹海默病、血友病、减肥领域进展瞩目，个性化癌症mRNA疫苗也读出IIb期临床结果，技术进步推动生物技术创新持续进行。国内企业也即将在2023年迎来多方面催化。看好创新药龙头（恒瑞医药、信达生物、百济神州、康方生物、荣昌生物）的估值修复机会。
　　处方药：仿制药政策出清，处方药疫情后复苏。仿制药政策经历多轮探索，已趋于稳定。复盘海外经验，疫情后肿瘤、慢病药物需求持续增长，手术麻醉类短期弹性大。关注手术相关的麻醉类药物复苏机会（人福医药、恩华药业）。
　　CXO：景气度有望在明年经营触底，行业估值也有修复机会。预计明年下半年行业融资水平有触底回升的可能性，同时UVL事件的解决也能减轻投资人的担忧，行业估值修复值得期待。我们优先看好行业龙头公司及CGT赛道龙头公司。我们认为无需过度担忧CXO的业绩及行业景气度，龙头企业明年扣除新冠后的业绩增长靓丽，估值普遍较低，建议对行业保持乐观。我们看好行业龙头（药明生物、药明康德、康龙化成）、CGTCXO细分龙头（金斯瑞生物科技、和元生物）、临床细分龙头（泰格医药、诺思格）、安评细分龙头（昭衍新药）、CDMO龙头（九洲药业、药石科技、凯莱英、博腾股份）。
　　生物试剂及生物制药上游：持续国产替代。我们持续看好上游国产替代机会，建议关注技术壁垒较高、国内厂商持续突破、国产替代空间大、具备较强成长属性的细分子行业：①生物反应器、配液系统、层析系统等生物工程设备；②一次性技术、层析介质/填料、培养基、过滤组件等耗材；③基因细胞治疗试剂、装备及耗材。
　　风险提示：行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险；研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险；销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险；核心技术人员变动风险；市场竞争加剧风险；供应链风险；出海情况不及预期风险。
　　

研究报告全文：证券研究报告医药行业深度研究制药及生物科技行业回暖估值提升贺菊颖袁清慧阳明春010-86451162010-85130634010-86451495yangmingchuncsccomcnhejuyingcsccomcnyuanqinghuicsccomcnSAC执证编号S1440521070004SAC执证编号S1440517050001SAC执证编号S1440520030001SFC中央编号ASZ591SFC中央编号BPW879研究助理研究助理魏佳奥王云鹏weijiaaocsccomcnwangyunpengcsccomcn2023年2月22日本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国仅为本报告目的不包括香港澳门台湾提供在遵守适用的法律法规情况下本报告亦可能由中信建投国际证券有限公司在香港提供同时请参阅最后一页的重要声明核心观点核心观点一创新药行业面出清加速进行2022年迎来诸多突破技术进步推动生物技术创新持续进行核心观点二仿制药政策经历多轮探索已趋于稳定复盘海外经验疫情后肿瘤慢病药物需求持续增长手术麻醉类短期弹性大核心观点三行业融资水平有望在年底得到恢复CXO行业景气度无需过度担忧估值水平也有修复机会核心观点四持续看好生物试剂及生物制药上游国产替代机会持续关注技术壁垒较高的国内厂商以及具备较强成长属性的细分子行业重点关注创新药龙头恒瑞医药信达生物百济神州康方生物荣昌生物麻醉类药物人福医药恩华药业CXO行业龙头药明生物药明康德康龙化成等摘要创新药行业回暖估值提升21年7月以来创新药显著跑输恒生综指既有外部加息因素的困扰也有内部定价不及预期行业竞争加剧以及出海遭遇不顺等多方面原因经过一段时间的调整行业迎来多方面改观政策面医保谈判规则进一步明确鼓励和加速创新药进医保的态度更加明确行业面内部出清加速进行构建多层次健康生态2022年创新药领域迎来诸多突破阿兹海默病血友病减肥领域进展瞩目个性化癌症mRNA疫苗也读出IIb期临床结果技术进步推动生物技术创新持续进行国内企业也即将在2023年迎来多方面催化看好创新药龙头恒瑞医药信达生物百济神州康方生物荣昌生物的估值修复机会处方药仿制药政策出清处方药疫情后复苏仿制药政策经历多轮探索已趋于稳定复盘海外经验疫情后肿瘤慢病药物需求持续增长手术麻醉类短期弹性大关注手术相关的麻醉类药物复苏机会人福医药恩华药业CXO景气度有望在明年经营触底行业估值也有修复机会预计明年下半年行业融资水平有触底回升的可能性同时UVL事件的解决也能减轻投资人的担忧行业估值修复值得期待我们优先看好行业龙头公司及CGT赛道龙头公司我们认为无需过度担忧CXO的业绩及行业景气度龙头企业明年扣除新冠后的业绩增长靓丽估值普遍较低建议对行业保持乐观我们看好行业龙头药明生物药明康德康龙化成CGTCXO细分龙头金斯瑞生物科技和元生物临床细分龙头泰格医药诺思格安评细分龙头昭衍新药CDMO龙头九洲药业药石科技凯莱英博腾股份生物试剂及生物制药上游持续国产替代我们持续看好上游国产替代机会建议关注技术壁垒较高国内厂商持续突破国产替代空间大具备较强成长属性的细分子行业生物反应器配液系统层析系统等生物工程设备一次性技术层析介质填料培养基过滤组件等耗材基因细胞治疗试剂装备及耗材风险提示行业政策风险因行业政策调整带来的研究设计要求变化价格变化带量采购政策变化医保报销范围及比例变化等风险研发不及预期风险新药在研发过程中从药物发现临床前研究临床试验到商业化上市既存在因企业技术流程等不达标可能面临的问题也存在与监管方沟通不及时不合规等风险销售不及预期风险药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响物流运力不足生产产能不足等风险核心技术人员变动风险市场竞争加剧风险供应链风险出海情况不及预期风险3目录1制药大浪淘沙迎接多重拐点2CXO行业景气度回升看好龙头及CGT估值修复3生物试剂及生物制药上游国产替代持续进行中国生物科技公司会有类似的机会吗4生物制药上游产业链迎历史机遇促创新升级风险因素4风险提示1制药大浪淘沙迎接多重拐点历经洗牌创新药产业未来可期历经洗牌创新药产业未来可期21年7月以来创新药显著跑输恒生综指主要原因我们认为有以下几点1美联储加息导致全球风险资产估值下行以DCF估值为基础的创新药资产敏感性更高2创新药定价不及预期导致销售不及预期进而影响峰值销售预测3行业内部竞争激烈企业盈利困难经营压力较大4创新药出海遇到阶段性困难而以上问题在22H2逐步缓解展望2023年我们对行业环境进一步改善保持乐观图过去两年恒生综指与港股创新药相对涨跌幅对比恒生综指创新药8000ASCO大会多家创创新药国家医保信达生物PD-1申报ASCO大会ADC引发国家医保局推出新美联储加息预期缓新药企公布数据谈判ODAC会议被否行业关注增适应症简易续约和多个创新药海6000规则外进展顺利3家创新药公司被美4000国SEC纳入暂定退市名单2000000Dec-20Mar-21Jun-21Sep-21Dec-21Mar-22Jun-22Sep-22-2000-4000-6000-8000资料来源Wind中信建投历经洗牌创新药产业未来可期历经洗牌创新药产业未来可期科创板创新药表现也与港股创新药表现类似但波动范围相对更窄10-40vs64-60图过去科创50与科创板创新药相对涨跌幅对比科创板创新药科创50200ASCO大会多创新药国家信达生物PD-1ASCO大会ADC国家医保局推美联储加息预家创新药企公医保谈判申报ODAC会议引发行业关出新增适应症期缓和多个布数据被否注简易续约规则创新药海外进100展顺利00Jan-21Apr-21Jul-21Oct-21Jan-22Apr-22Jul-22Oct-22-100-200-300-400-500资料来源Wind中信建投7历经洗牌创新药产业未来可期美股生物科技估值水平处于历史低位纳斯达克生物科技估值水平已击穿历史最低溢价水平从12年维度来看22H1出现首次跑输药企22H2修复后历史回报率与药企基本持平从回报率角度看创新药配置性价比依然很高图美股Pharma及Biotech指数行情对比XLVPXBIP9008007006005004003002001000Feb-10Feb-11Feb-12Feb-13Feb-14Feb-15Feb-16Feb-17Feb-18Feb-19Feb-20Feb-21Feb-22Feb-23-100资料来源Wind中信建投8政策演化创新药谈判更加科学药品谈判常态化创新药加速进入医保6月29日国家医保局发布2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案按照目前安排今年的调整程序仍分为准备申报专家评审谈判竞价公布结果5个阶段方案重点内容包括时间表略有提前但因疫情干扰相比往年9月6日公布初步形式审查的药品名单去年同期9月28日公布目前已完成专家审评预计12月谈判非独家药品竞价规则在今年首次明确体现的是医保对非独家品种谈判规则的重大变化但涉及的品种数量相对不多影响有限续约规则第一次公开发布是否简易续约只取决于量专家评审更集中原来明确三轮现在联合评审估计只有一轮体现对罕见病儿童用药等评审政策的支持资料来源医保局中信建投9政策演化创新药谈判更加科学整体上对于医保资金支出增幅在200以内可以纳入简易续约而简易续约分为两种调整支付范围和不调整支付范围不调整支付范围的医保谈判药品将实际销售额与医保两年前预估支出相比增加的幅度计为AA越大降幅越高计算公式为A医保基金实际支出预算影响预估值而调整支付范围意味着医保支出进一步增加将在A要求的降幅基础上进一步下调医保预计支出幅度增加计为B同样是B越大降幅越高计算公式为B新增医保支付范围的预算增加值两年前预估值和前两年实际支出值中的高者即如果支付范围调整那么其降幅要求将是AB相加带来的共同降幅表2022年国家药品谈判简易续约规则不调整支付范围调整支付范围增幅范围支付标准增幅范围支付标准A110不作调整B10不作调整医保实际支出下同2亿下调52亿下调52亿10亿下调72亿10亿下调7110A14010亿20亿下调910B4010亿20亿下调920亿40亿下调1120亿40亿下调11超过40亿下调15超过40亿下调152亿下调102亿下调102亿10亿下调122亿10亿下调12140A1701020亿下调1440B701020亿下调1420亿40亿下调1620亿40亿下调16超过40亿下调20超过40亿下调202亿下调152亿下调152亿10亿下调172亿10亿下调17170A2001020亿下调1970B1001020亿下调1920亿40亿下调2120亿40亿下调21超过40亿下调25超过40亿下调25资料来源医保局中信建投10政策演化创新药谈判更加科学条件经专家评审建议新增纳入医保药品目录的非独家药品1医保方组织测算专家按程序进行测算提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛2参与申报的企业按程序提交报价企业报价分别与医保支付意愿对比只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿则该通用名药品纳入药品目录乙类部分否则该通用名药品不纳入企业报价不能高于申报截止日前2年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格3药品通过竞价纳入药品目录的取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准如企业报价低于医保支付意愿的70以医保支付意愿的70作为该药品的支付标准4竞价不影响该药品通用名被纳入国家集中带量采购或政府定价范围集中采购中选或政府定价的按照有关规定确定支付标准竞价结果有效期暂定为2年图2022年国家药品谈判非独家品种竞价流程专家评审提交资料专家测算企业竞价公布结果申报后通过形式审参照谈判药品的参医保方组织测算专企业报价医保方印发新版目录公查的药品经过专与竞价的药品申家对该通用名药品组织专家确定是否布正式结果不家评审程序确定竞报企业要求提交资进行评估确定医可以纳入药品目录影响集采有效期价资格料保支付意愿如成功纳入则按暂定2年规则确定支付标准资料来源医保局中信建投11政策演化仿制药集采趋于稳定国家组织药品集中带量采购已进行七批频率逐渐稳定在一年两轮经过多轮探索集采规则不断优化引导企业合理布局目前规则已趋于常态化稳定化集采中标企业数逐步增多平均降幅趋于稳定表前七轮仿制药集采规则整理轮次47扩围第二轮第三轮第四轮第五轮胰岛素专项第七轮单产品中标数13681010710上限新增需满足三条件需满足三条件之最低价13倍之一一最低价中标延续前一轮规延续前一轮规延续前一轮规降幅40竞价规则最低价中标最低价18倍最低价18倍有最高限价则则则新增分组与采购降幅50降幅50量分配单价010元单价010元采购周期均为1年1-2年1-3年1-3年1-3年1-3年2年1-3年独家中选最多可分采购量比505040-5040-5040-5030-50例中选企业合计最多可分采购708070-8070-8070-8080量比例平均降幅5158535352564848数据来源医保局中信建投行业出清进行时FierceBiotech重启生物技术墓地名单FierceBiotech重启生物技术墓地名单2009-2012年FierceBiotech网站连续发布四年生物技术公司的墓地名单整理在金融危机波及下受困于种种原因而无法活下去的生物技术企业时隔10年FierceBiotech发布了The2022BiotechGraveyard共有7家企业入选企业名称市值美元股价美元账面现金美元主营业务企业进展2585万截止战略审查合作许可Diffusion132M611组织缺氧药物2022930交易出售等1680万截止暂停所有研发工作寻Exicure430M084神经系统疾病2022930求外部机会3710万4亿赤Genocea癌症退市20225字截止2021癌症卫材的肿瘤研裁员并入母公司H3Biomedicine发部门DHBL部门36亿赤字截止Kaleido微生物疗法破产202242021Orphazyme神经退行性疾病被KemPharm收购被Medsenic反向合并Bone510万骨细胞治疗20228数据来源FierceBiotech中信建投13技术驱动多个领域迎来新进展阿茨海默病A药物2022年迎来新进展创新药成长的核心驱动因素是满足未满足的临床需求技术驱动是创新药行业发展的重要动力当前多个重要领域迎来技术突破有望驱动全球创新药持续增长阿尔茨海默症是长期以来人类未满足的临床需求能够用于延缓阿尔茨海默疾病进展的药物开发屡遭挫折而Biogen的A新药Lecanemab有望改变这一局面该产品已于2022年7月向美国FDA提交上市申请随后2022年8月礼来制药的Donanemab也向美国FDA提交上市申请2022年9月Eisai和Biogen联合宣布双方共同开发的AD在研疗法lecanemab的III期临床研究取得积极结果试验达到了主要终点和所有关键次要终点且结果具有高度统计学意义Lecanemab能与A聚合体结合并且促进它们的清除具有改变疾病病理缓解疾病进展的潜力从临床数据来看相比于安慰剂对照组接受lecanemab治疗的早期AD患者一年半后认知功能下降减缓272021年1月礼来公布了donanemab治疗AD的2期TRAILBLAZER-ALZ试验的结果证实其可以将早期AD患者的临床进展速度延缓322022年11月礼来宣布donanemab在III期TRAILBLAZER-ALZ4研究中满足了6个月主要结果分析的所有主要和次要终点提供了早期症状性AD患者淀粉样蛋白斑块清除率的第一个有效比较数据相比2021年获批的Biogen的阿杜卡奴单抗aducanumab在脑淀粉样蛋白清除率和脑淀粉样蛋白斑块相比基线降低水平上均更有优势数据来源公司官网中信建投技术驱动多个领域迎来新进展BiomarinA型血友病基因疗法Roctavian获批上市血友病是凝血因子缺乏引起的一类遗传性出血性疾病包括血友病A和血友病BA型血友病是由位于X染色体上凝血因子VIIIFVIII基因突变或缺失导致占血友病的8085目前针对重度A型血友病的标准治疗方法为终身静脉输注凝血因子VIIIBioMarin的Roctavian是通过AAV5病毒载体递送凝血因子VIII的转基因来发挥作用使患者能够自行产生凝血因子VIII有望一次性治愈重度A型血友病2022年8月欧盟批准了BioMarin的Roctavianvaloctocogeneroxaparvovec有条件上市用于治疗无FVIII因子抑制剂史且AAV5抗体阴性的严重血友病A成人患者此次批准是基于该疗法包括全球性III期临床试验GENEr8-1在内的整体结果GENEr8-1临床研究结果显示单次输注valoctocogeneroxaparvovec后受试者相比前一年年出血率ABR显著降低重组凝血因子VIII蛋白制剂使用频率降低受试者体内血液中VIII因子活性显著增加在接受治疗4周后受试者的年VIII使用率和需要接受治疗的ABR分别降低了99和842022年11月23日BioMarin宣布Roctavian的生物制品许可申请BLA的审查取得进展FDA将不再计划召开咨询委员会会议来讨论Roctavian的BLA此举可能使Roctavian批准更为顺利目前PDUFA日期为2023年3月31日数据来源公司官网中信建投技术驱动多个领域迎来新进展Tirzepatide糖尿病和减肥领域新星Tirzepatide是一种每周一次的GIPGLP-1受体激动剂于今年5月获得FDA批准用于2型糖尿病的治疗在其第一个完整季度实现了1873亿美元的销售额远超7900万美元的预期相比于糖尿病Tirzepatide在减肥领域的表现更加出色2022年4月礼来宣布其在治疗肥胖症或超重群体的首个全球III期临床试验中达到共同主要终点接受最高剂量治疗的亚组平均体重降低225约24公斤有63的受试者体重降低至少20这是在III期临床试验中首个将体重平均降低超过20的在研药物礼来公司计划在明年上半年寻求FDA批准这一新适应症其预测销售峰值可能达到250亿美元在Tirzepatide司美格鲁肽的带动下GLP-1系列减重适应症均出现快速增长利拉鲁肽减重剂型2022年同比增长52司美格鲁肽减重品牌同比增长346多家公司表示产能不能满足快速崛起的市场需求表Tirzepatide3期临床结果Tirzepatide5mgTirzepatide10mgTirzepatide15mg对照组第72周体重变化-16-214-225-24第72周体重降低超过5人数894962963279体重降低超过20的人数31655562913数据来源公司官网Marketwatch中信建投技术驱动创新药新方向地图阿兹海默症恒瑞医药Leqembi先声药业2023年NASHResmetirom歌礼制药80200亿中国生物制药2023E众生药业4080亿ADC恒瑞医药Enhertu信达生物科伦药业2019年双抗荣昌生物80亿康方生物康诺亚乐普生物Rybrevant康宁杰瑞百利天恒2021年信达生物40亿贝达药业创新药mRNA石药集团Spikevax恒瑞医药2021年减重信达生物200亿Mounjaro华东医药翰森制药2022年基因细胞治疗250亿金斯瑞传奇信达生物Carvykti灰色文字分别为代表品种获批时科济药业2022年间预期峰值销售50亿数据来源公司官网中信建投17展望23年非肿瘤免疫创新药商业化崛起自免及II型炎症类疾病影响着世界上约58的人口涉及包括类风湿性关节炎强直性脊柱炎银屑病特应性皮炎等超过80种相关疾病目前全球市场中TNF-抑制剂销售额仍位居前列但近5年来IL1223IL17JAKIL413等新靶点药物加速放量市场规模快速扩张2021年以来免疫类创新药在中国市场开始快速放量靶向IL-17的可善挺于2019年在中国获批成人中重度斑块状银屑病后于2020年获批成人强直性脊柱炎适应症并于当年正式纳入国家医保目录在国内市场迅速放量截止2022年H1销售额在样本医院中已经超过2021年全年预计2022年中国销售额约为35亿元靶向IL413的达必妥Dupixent于2017年3月在全球首次上市2020年6月在中国获得加速审批上市并在当年进入国家医保目录迅速放量截止2022年H1销售额在样本医院中已经超过2021年全年2022年2月适应人群再度拓宽目前可用于6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎预计2022年中国销售额超20亿图可善挺样本医院销售额万图达必妥样本医院销售额万数据来源PDB中信建投18展望23年商业模式升级精细化管理时代到来创新药商业模式特点是研发先行持续亏损对现金流要求高然而过去几年宽松的融资环境让部分创新药公司在销售上也投入先行持续亏损2022年则有部分企业启动商业模式升级开始在销售上实现精细化管理多家公司提出打造健康及可持续的营销模式图港股商业化创新药公司销售行政及一般费用率图Biotech向Biopharma进化的商业模式升级2021年2022年上半年BiotechBiopharma249117功能模块不完整完整体系产品收入有限不可持续烧钱收入规模化且可持续财务自管理相对粗放理融资相对容易规模优先融资相对困难逐步从规模优先到效率优先创始人依赖管理相对精细系统化管理数据来源Wind中信建投展望23年疫情后处方药需求预计快速恢复肿瘤及慢病相对刚性手术麻醉和新冠药物波动大复盘美国疫情管控及放开过程中主要药物种类处方量的波动我们认为肿瘤及慢病用药相对刚性且在疫情管控放开后增长更加持续已超过疫情前水平而手术麻醉用药恢复程度虽不如肿瘤及慢病药但是在低基数上实现高增长短期弹性大手术麻醉药品整体来说在20Q2疫情第一波影响中快速下降21Q2和22Q2两次疫情管控放开中实现了环比增速明显提升其中21Q2的同比增速回升也与20Q2的低基数有关肿瘤药相对刚性且增长持续其中化疗药20年Q2疫情开始之后白蛋白紫杉醇卡铂培美曲塞均经历5-7个季度的同比负增长22Q1后重回正增长血液肿瘤药物来那度胺作为成熟产品自20Q4开始经历5个季度的同比负增长在21Q4重回正增长目前季度处方量创历史新高PD-1单抗注射液20Q2-21Q4期间处方增速出现明显减速22Q1管控完全放开之后恢复增长实体瘤口服靶向药和血液肿瘤口服靶向药处方量受到疫情防控政策影响不大慢病药物领域糖尿病免疫疾病尽管增速有所波动但成长持续部分品种疫情管控放开后加速数据来源bloombergjamanetwork中信建投20