事件：
　　国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》
　　2023年1月4日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》。
　　简评
　　进一步加强中药安全监管，促进中药传承创新发展
　　为贯彻落实党的二十大报告中关于“强化食品药品安全监管”“促进中医药传承创新发展”的战略部署，近期国家药监局组织召开了加强中药全链条监管专题会议，对现阶段中药监管工作进行了安排部署。此次印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》（《措施》），旨在全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速等，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设，再次体现国家层面对整体中医药行业的重视及支持力度。
　　细分来看，本次《措施》针对中药质量安全监管及中药产业高质量发展所面临的新形势提出了9个方面的35条具体措施：1）加强中药材质量管理；2）强化中药饮片、中药配方颗粒监管；3）优化医疗机构中药制剂管理；4）完善中药审评审批机制；5）重视中药上市后管理；6）提升中药标准管理水平；7）加大中药安全监管力度；8）推进中药监管全球化合作；9）保障措施。
　　我们认为，本次《措施》在此前国家药监局发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》基础上，进一步强调中药质量安全监管，在中药科学监管方面提出了更为全面细致的措施，主要为解决行业发展痛点，推动中医药高质量发展：1）加强中药材质量以及中药饮片、中药配方颗粒的监管；2）优化医疗机构中药制剂管理，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的品种向新药转化，3）完善中药审评审批机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，同时鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病，或者儿童用中药新药的研制。
　　从政策层面解读，国家大力支持中医药发展，政策春风持续加码，利好整体中医药行业发展，建议关注中医医疗服务、中药饮片、中药配方颗粒、创新中药等细分赛道。
　　风险分析
　　1、行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。2、研发不及预期风险：新药在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。3、审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。4、疫情反复风险：新冠病毒仍在持续变异，全球疫情仍处于流行态势，国内新发疫情不断出现。我国是人口大国，脆弱人群数量多，地区发展不平衡，医疗资源总量不足，一些地区的疫情还有一定规模。
　　

研究报告全文：证券研究报告行业简评报告持续加强中药安全监管中药促进中药传承创新发展维持强于大市事件贺菊颖国家药监局印发关于进一步加强中药科学监管促进中药传承hejuyingcsccomcn创新发展若干措施010-864511622023年1月4日国家药监局印发关于进一步加强中药科SAC执证编号S1440517050001学监管促进中药传承创新发展若干措施SFC中央编号ASZ591刘若飞简评liuruofeicsccomcn010-85130388进一步加强中药安全监管促进中药传承创新发展SAC执证编号S1440519080003为贯彻落实党的二十大报告中关于强化食品药品安全监发布日期2023年01月07日管促进中医药传承创新发展的战略部署近期国家药监局组织召开了加强中药全链条监管专题会议对现阶段中药监管工市场表现作进行了安排部署此次印发关于进一步加强中药科学监管促9进中药传承创新发展若干措施措施旨在全面加强中药全-1产业链质量管理全过程审评审批加速等向纵深推进中国式现-11代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设再-21次体现国家层面对整体中医药行业的重视及支持力度-3120221520222520223520224520225520226520227520228520229520221152022125细分来看本次措施针对中药质量安全监管及中药产业2022105中药上证指数高质量发展所面临的新形势提出了9个方面的35条具体措施1加强中药材质量管理2强化中药饮片中药配方颗粒监管3优化医疗机构中药制剂管理4完善中药审评审批机制5重相关研究报告视中药上市后管理提升中药标准管理水平加大中药安67全监管力度8推进中药监管全球化合作9保障措施我们认为本次措施在此前国家药监局发布的关于促进中药传承创新发展的实施意见基础上进一步强调中药质量安全监管在中药科学监管方面提出了更为全面细致的措施主要为解决行业发展痛点推动中医药高质量发展1加强中药材质量以及中药饮片中药配方颗粒的监管2优化医疗机构中药制剂管理支持将疗效确切特色优势明显不良反应少的品种向新药转化3完善中药审评审批机制推进注册末端加速变为向前端延伸的全程加速同时鼓励并扶持用于重大疾病罕见病或者儿童用中药新药的研制本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国仅为本报告目的不包括香港澳门台湾提供在遵守适用的法律法规情况下本报告亦可能由中信建投国际证券有限公司在香港提供同时请参阅最后一页的重要声明中药行业简评报告从政策层面解读国家大力支持中医药发展政策春风持续加码利好整体中医药行业发展建议关注中医医疗服务中药饮片中药配方颗粒创新中药等细分赛道风险分析1行业政策风险因为行业政策调整带来的研究设计要求变化价格变化带量采购政策变化医保报销范围及比例变化等风险2研发不及预期风险新药在研发过程中存在临床入组进度不确定疗效结果及安全性结果数据不确定等风险3审批不及预期风险审批过程中存在资料补充审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险4疫情反复风险新冠病毒仍在持续变异全球疫情仍处于流行态势国内新发疫情不断出现我国是人口大国脆弱人群数量多地区发展不平衡医疗资源总量不足一些地区的疫情还有一定规模图表1关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施主要方面具体措施1规范中药材产地加工进一步调动中药材产地地方政府中药材生产企业基地农户积极性推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸促进中药材生产加工与生态文明建设和乡村振兴结合2推进实施中药材生产质量管理规范GAP充分发挥GAP在中药材生产质量监管的重要作用组建国家GAP专家工作组研究完善实施工作推进方案和配套技术要求促进中药材规范化产业化加强中药材质量管理规模化种植养殖3完善中药材注册管理会同国家中医药管理局制定实施审批管理的中药材品种目录依法对符合规定情形的中药材品种实施审批管理4建立中药材质量监测工作机制构建涵盖药材品种考证产地质量安全等信息的国家中药材质量基本数据库促进中药材数据信息的共享和共用5改进中药材进口管理6加强中药饮片审批管理遵循中医药理论和用药规律围绕质量安全风险推动中药饮片炮制机理研究建立健全中药饮片质量评价体系7完善中药饮片炮制规范分批发布实施并不断提高完善国家中药饮片炮制规范加强对省级中药饮片炮制规范的备案管理指导省级中药饮片炮制规范的制定和修订8规范中药饮片生产和质量追溯发布实施中药饮片包装标签管理规定试行及相关配套技术文强化中药饮片中药配方颗粒监管件规范中药饮片标签的标识内容9推动改进中药饮片生产经营模式引导和督促中药饮片生产企业结合产业规划资源优势技术能力等生产实际优化调整品种生产结构逐步推进实现中药饮片集约化精品化规模化的生产模式10强化中药配方颗粒生产过程管理督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产严格供应商审核加强中药材鉴别中药饮片炮制颗粒生产检验放行等全环节质量管理11积极发挥医疗机构中药制剂作用发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性有效性的支持作用支持将疗效确切特色优势明显不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化12严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂严格按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的优化医疗机构中药制剂管理备案管理工作及时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查13加强医疗机构中药制剂不良反应监测推动医疗机构建立和完善药物警戒体系主动开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测识别评估和控制14持续推动中药评价体系的研究和创新优化中药审评审批体系和机制推进注册末端加速变为完善中药审评审批机制向前端延伸的全程加速制定发布实施中药注册管理专门规定加快推进三结合审评证请参阅最后一页的重要声明1中药行业简评报告主要方面具体措施据体系建设建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法15完善中药应急审评审批机制快速有效应对公共突发卫生事件对国务院卫生健康或者中医药管理部门认定急需中药实施特别审批程序鼓励并扶持用于重大疾病罕见病或者儿童用中药新药的研制对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批16完善中药处方药与非处方药分类管理17完善中药上市后管理工作机制加强药品全生命周期服务督促药品上市许可持有人履行主体责任和义务根据产品特点制定上市后风险管理计划主动开展上市后研究和上市后评价对药品的获益和风险进行综合分析评估重视中药上市后管理18强化中药上市后变更管理完善基于风险控制的上市后变更管理进一步明确不同变更风险等级划分的标准加强对高风险变更品种的审评审批19加强中药不良反应监测20优化中药标准管理研究制定中药标准管理专门规定以中国药典一部修订为契机探索实施中药国家标准制定质量管理规范及时将科学成熟适用的中药相关注册标准国际标准团体标准或企业内控标准等转化为国家标准21科学完善中药标准持续推进中药标准制定修订加快国家中药饮片炮制规范中药配方颗粒标提升中药标准管理水平准发布实施22加强中药标准物质研制和供应保障完善中药标准物质研制和持续保障供应机制强化动态预警和信息反馈机制开展需求分析并制订研制计划加强质量监测23提升中药标准数字化管理水平24创新中药质量监管模式逐步构建网格化监管模式完善中药生产监管制度建设研究制定并监督实施中药生产质量管理规范加大中药安全监管力度25加强中药质量抽检监测持续推进和完善中药饮片中药配方颗粒中成药质量抽检26严厉打击违法违规行为依法严查重处药品上市许可持有人生产和或经营企业涉嫌注册备案造假以及掺杂掺假编造记录违规销售等违法违规行为27充分发挥国际合作平台作用推进中药监管全球化合作28支持中药开展国际注册29传播中药监管中国经验30强化部门联动协同推进强化与卫生健康委医保局中医药局等部门协同联动在中药相关重大政策制定过程中加强沟通交流形成各部门共同推进中药传承创新发展良好局面31大力发展中药监管科学研究制定中药监管科学发展战略和关键路径推进开展国家药监局药品监管科学行动计划32加强高端智库建设33重视监管科学人才队伍培养加强与高水平研究机构高等院校以及行业学会研究会等合作构保障措施建中药监管人才培养课程体系分类别开展监管能力和实务培训培养一支适应中药高质量发展的监管队伍34夯实中药监管基础建设加强中药监管基础数据建设开展数据科学研究从技术标准质量追溯过程监控风险监测等方面推动构建以数据为核心的中药智慧监管模式35全面落实国家区域战略落实推进京津冀协同发展长江三角洲区域一体化粤港澳大湾区建设等国家区域发展战略和中医药综合改革示范区建设资料来源国家药监局中信建投请参阅最后一页的重要声明2中药行业简评报告贺菊颖中信建投证券医药行业首席分析师复旦大学管理学硕士10年以上医药卖分析师介绍方研究从业经验善于前瞻性把握细分赛道机会公司研究深入细致负责整体投资方向判断2020年度新浪财经金麒麟分析师医药行业第七名新财富最佳分析师医药行业入围万德最佳分析师医药行业第四名等荣誉2019年Wind金牌分析师医药行业第1名2018年Wind金牌分析师医药行业第3名2018第一财经最佳分析师医药行业第1名2013年新财富医药行业第3名水晶球医药行业第5名刘若飞医药行业分析师北京大学生物技术硕士2017年加入中信建投证券研究发展部主要覆盖中药医药商业生物制品医美CRO细分领域2022年第20届2021年第19届新财富最佳分析师评选医药生物行业第四名第五名团队核心成员2022年第十六届卖方分析师水晶球奖评选医药生物行业第五名团队核心成员袁全18612796102yuanquancsccomcn研究助理请参阅最后一页的重要声明3中药行业简评报告评级说明投资评级标准评级说明报告中投资建议涉及的评级标准为报告发布日后6买入相对涨幅15以上个月内的相对市场表现也即报告发布日后的6个增持相对涨幅515月内公司股价或行业指数相对同期相关证券市股票评级中性相对涨幅-55之间场代表性指数的涨跌幅作为基准A股市场以沪深减持相对跌幅515300指数作为基准新三板市场以三板成指为基准卖出相对跌幅15以上香港市场以恒生指数作为基准美国市场以标普强于大市相对涨幅10以上500指数为基准行业评级中性相对涨幅-10-10之间弱于大市相对跌幅10以上分析师声明本报告署名分析师在此声明i以勤勉的职业态度专业审慎的研究方法使用合法合规的信息独立客观地出具本报告结论不受任何第三方的授意或影响ii本人不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿法律主体说明本报告由中信建投证券股份有限公司及或其附属机构以下合称中信建投制作由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国仅为本报告目的不包括香港澳门台湾提供中信建投证券股份有限公司具有中国证监会许可的投资咨询业务资格本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格证书编号已披露在报告首页在遵守适用的法律法规情况下本报告亦可能由中信建投国际证券有限公司在香港提供本报告作者所持香港证监会牌照的中央编号已披露在报告首页一般性声明本报告由中信建投制作发送本报告不构成任何合同或承诺的基础不因接收者收到本报告而视其为中信建投客户本报告的信息均来源于中信建投认为可靠的公开资料但中信建投对这些信息的准确性及完整性不作任何保证本报告所载观点评估和预测仅反映本报告出具日该分析师的判断该等观点评估和预测可能在不发出通知的情况下有所变更亦有可能因使用不同假设和标准或者采用不同分析方法而与中信建投其他部门人员口头或书面表达的意见不同或相反本报告所引证券或其他金融工具的过往业绩不代表其未来表现报告中所含任何具有预测性质的内容皆基于相应的假设条件而任何假设条件都可能随时发生变化并影响实际投资收益中信建投不承诺不保证本报告所含具有预测性质的内容必然得以实现本报告内容的全部或部分均不构成投资建议本报告所包含的观点建议并未考虑报告接收人在财务状况投资目的风险偏好等方面的具体情况报告接收者应当独立评估本报告所含信息基于自身投资目标需求市场机会风险及其他因素自主做出决策并自行承担投资风险中信建投建议所有投资者应就任何潜在投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