核心观点：
　　 2022政策口创新药规范及利好频出，制造端鼓励创新、诊疗端细化规范、支付端开源节流。
　　 2023展望疫后复苏及用药升级，二季度后院内秩序有望恢复，利于药企有序开展业务；临床端及患者追求更高疗效及顺应性，有利于创新药品“消费升级”。
　　医保谈判政策有望改善，新适应症续约价格降幅有望收窄，以鼓励创新肿瘤药物继续放量，创新药企获得正向回报。今年国产创新药品有13款以上药物有资格参与谈判但选择放弃参与，大致为两类：1）竞争红海，已经有多个同类产品上市且价格已经压到可负担水平，再进医保并无更多优势，以PD-1为主，多为现有产品继续扩大适应症；2）尚无竞品的独家产品，有足够议价权。
　　投资建议：
　　关注具有平台化持续研发能力、有成功商业化及差异化产品的公司，建议关注：恒瑞医药、科伦药业、信达生物(H)、荣昌生物；
　　关注独家品种，赛道先驱，具有稀缺性及议价能力，建议关注：康方生物、荣昌生物、信立泰、凯因科技、和黄医药；
　　关注同类品种中明确或潜在“Best in Class”，好饭不怕晚，潜力与上市后效益或大于“First in Class”，建议关注：康方生物(H)、康宁杰瑞(H)；
　　长期关注有国际化能力与实力的创新药企，国际BD交易>>自主国际化研发>>自主国际化临床试验>>自主国际销售渠道，四段台阶逐级完善国际化出海能力，建议关注：百济神州、科伦药业、康方生物(H)、歌礼制药(H)。
　　风险提示：
　　政策不确定性，医保谈判结果不及预期，新药研发风险

研究报告全文：证券研究报告1华安研究拓展投资价值创新药专题2022医保国谈梳理医保谈判日趋成熟关注商业化平台型创新药企华安证券医药团队分析师谭国超S00105211200022023年1月6日华安证券研究所华安证券研究所2华安研究拓展投资价值目录012022医药政策梳理02医保谈判规则梳理03疾病领域竞争梳理04重点谈判公司梳理05投资建议华安证券研究所证券研究报告3华安研究拓展投资价值主要观点医保谈判日趋成熟关注商业化平台型创新药企核心观点2022政策口创新药规范及利好频出制造端鼓励创新诊疗端细化规范支付端开源节流2023展望疫后复苏及用药升级二季度后院内秩序有望恢复利于药企有序开展业务临床端及患者追求更高疗效及顺应性有利于创新药品消费升级医保谈判政策有望改善新适应症续约价格降幅有望收窄以鼓励创新肿瘤药物继续放量创新药企获得正向回报今年国产创新药品有13款以上药物有资格参与谈判但选择放弃参与大致为两类1竞争红海已经有多个同类产品上市且价格已经压到可负担水平再进医保并无更多优势以投资建议PD-1为主多为现有产品继续扩大适应症2尚无竞品的独家产品有足够议价权投资建议关注具有平台化持续研发能力有成功商业化及差异化产品的公司建议关注恒瑞医药科伦药业信达生物H荣昌生物关注独家品种赛道先驱具有稀缺性及议价能力建议关注康方生物荣昌生物信立泰凯因科技和黄医药关注同类品种中明确或潜在BestinClass好饭不怕晚潜力与上市后效益或大于FirstinClass建议关注康方生物H康宁杰瑞H长期关注有国际化能力与实力的创新药企国际BD交易自主国际化研发自主国际化临床试验自主国际销售渠道四段台阶逐级完善国际化出海能力建议关注百济神州科伦药业康方生物H歌礼制药H风险提示政策不确定性医保谈判结果不及预期新药研发风险敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所4华安研究拓展投资价值012022医药政策梳理02医保谈判规则梳理03疾病领域竞争梳理04重点谈判公司梳理05投资建议华安证券研究所5华安研究拓展投资价值1政策梳理生产制造端诊疗支付端政策强音频出制造端2022年5月颁布的十四五生物经济发展规划首次特别就生物医药提出了战略发展指导将生物医药发展提升到全新高度坚持创新驱动鼓励合作共赢推动生命科学生物技术双边和多边国际合作实现生物经济效益互利共赢诊疗端2022年12月7日国务院新冠疫情联防联控组发布以医联体为载体做好新冠肺炎分级诊疗工作方案旨在以网格化布局医联体为载体完善亚定点医院定点医院医联体和医联体外部协作的三级综合医院之间的转诊机制提高医疗服务效率和连续性支付端2021年11月国家医保局制定DRGDIP支付改革三年行动计划深入贯彻落实中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见加快建立管用高效的医保支付机制加快推进DRGDIP支付方式改革全覆盖医药制造诊疗支付政策文件资料来源中国政府网国家医保局华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所6华安研究拓展投资价值1政策梳理多层次细化分级诊疗合理医疗资源分配2022年12月30日国务院联防联控机制发布加强当前农村地区新型冠状病毒感染疫情防控工作方案对农村地区分级诊疗工作形成助推下沉医疗机构分级诊疗体系建设三级医院加快完成综合ICU监护单元建设和升级改造参照综合ICU标准立即启动除综合ICU外其他专科重症监护床位扩容改造工作加强县级医院重症和传染二级医院应当独立设置重症医学科按照综合ICU标准建设和改造重症监护单元加强缓病医疗资源建设冲病房和传染科建设建立由重症医学专业医护人员经培训的其他专科医护人员组成的混合编组工作模式城市对口帮扶医院应当派出重症医学专业医护人员为县级医院重症内科儿科急诊科等医护人员开展专业培训提升其重症识别应急处置和综合救治能力提升重症救治水平未合并严重基础疾病的无症状感染者轻型病例采取居家自我照护普通型病例高龄合并严重基础疾病但病情稳定的无症状感染者和轻型病例转诊至亚定点医院治疗科学开展分级分类治疗以肺炎为主要表现的重型危重型以及需要进行血液透析的病例转诊至定点医院集中治疗以基础疾病为主的重型危重型病例以及基础疾病超出乡镇卫生院亚定点医院医疗救治能力的转诊至县域医共体牵头县级医院治疗情况紧急的可直接到有相应诊疗能力的医疗机构就诊资料来源中国政府网华安证券研究所华安证券研究所7华安研究拓展投资价值1政策梳理深化三明医改保障医保集采资源充分使用继2021年10月国务院就深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革深入推广三明医改经验后进一步明确指标及要求通过加大三明医改经验推广力度开展药品集中带量采购工作推进医疗服务价格改革推进医保支付方式改革深化公立医院人事薪酬制度改革加强综合监管等举措因地制宜推广三明医改经验三明医改量化指标与要求12一级指标二级指标指标要求与评价方法十四五期末每个省份国家和省级组织的集各省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数逐年增加十中带量采购药品通用名数要超过500个四五期末要超过500个开展药品耗材集中带量采购鼓励以省为单位或建立省际联盟对国家组织集中各省份含省际联盟每年至少开展或参加药品耗材集中带量采购各1带量采购以外用量大采购金额高的药品耗材次实施集中带量采购推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方到2025年按疾病诊断相关分组或按病种付费的医保基金占全部符合式逐步减少医保基金按项目付费的比例条件的住院医保基金支出的比例达到70深化医保支付方式改革12021年及以后的试点城市全部进入实际付费阶段及时总结经验并在加快推进按疾病诊断相关分组付费区域点数法全国推广总额预算和按病种分值付费等改革试点2鼓励探索符合中医药服务特点的支付方式资料来源国家卫健委华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所8华安研究拓展投资价值1政策梳理深化三明医改保障医保集采资源充分使用三明医改量化指标与要求22一级指标二级指标指标要求与评价方法1省级出台文件规定药品耗材集中采购医保资金结余留用比例落实国家组织药品耗材集中采购医保资金结2全省医保结余留用资金实际拨付比例达到规定比例实际拨付比例实落实国家组织药品余留用政策际拨付金额省级结余留用测算基数未达到规定比例的说明原因耗材集采医保资金结余留用政策1优先使用中选产品激励医疗机构合理使用优先使用中选产品2完成中选产品约定采购量12022年6月底前各省份要印发建立医疗服务价格动态调整机制相关文件印发建立医疗服务价格动态调整机制相关文2科学设置医疗服务价格调整的启动条件触发机制及约束条件稳定调件价预期1十四五期间各省份及有价格管理权限的地级市每年开展一次调价评估开展医疗服务价格开展医疗服务价格调整评估调整医疗服务2符合条件的要以区域内公立医疗机构医疗服务费用为基数合理确定价调整评估调整医价格格调整总量在总量范围内突出重点有升有降调整医疗服务价格疗服务价格3未开展调价评估的说明原因1省级制定新增医疗服务价格项目管理办法2简化新增价格项目申报流程加快审核进度明确办理时限促进医疗优化新增医疗服务价格项目管理技术创新发展和临床应用3探索完善药学类医疗服务价格项目资料来源国家卫健委华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所9华安研究拓展投资价值1政策梳理医保结余持续扩大创新药支付端尚余空间2005年2021年每年医保基金收入支出及累计结余绝对值均维持上升趋势其中2020年受新冠疫情影响医院诊疗有所收紧医保用药收支暂时滞缓2021年逐渐恢复水平较高全国医保累计结余继续扩大20192021年累计结余分别为276967亿315000亿及361783亿元近三年维持1516的增速前期集采降价已充分后期降价趋于稳定为创新药政策口东风提供实际支付端存余空间2005-2021年全国医保基金收入2005-2021年全国医保基金支出2005-2021年全国医保累计结余35000403000040400004540300003525000353500035250003030300002520000252500030200002520150002020000150002015100001515000151000010101000010500050005550005000000200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020202120052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021医保基金收入亿元YOY医保基金支出亿元YOY医保基金累计结余亿元YOY资料来源国家统计局同花顺iFinD华安证券研究所华安证券研究所10华安研究拓展投资价值012022医药政策梳理02医保谈判规则梳理03疾病领域竞争梳理04重点谈判公司梳理05投资建议华安证券研究所证券研究报告11华安研究拓展投资价值2谈判规则近年调整重点里程碑医保谈判日趋完善成熟6月29日国家医保局发布2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案及2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南谈判药品续约规则非独家药品竞价规则开启新一轮医保目录调整工作20202022申报条件向罕见病患者2017首次建立企业自儿童等特殊人群适当倾斜2004与谈判药品相衔接主申报机制新增工伤支持中成药创新药保险部分等发展20212019制定专家评审指标体系与评治疗性用药调入辅助用分规则首次开发应用于企2000年2009药及临床价值不高的老药业申报和专家评审打分电子医保管理范与基药目录相衔调出不少创新药被纳入信息系统式基本确立接开始谈判准入规则近年来医保目录调整逐步走向常态化调整频率一年一次资料来源国家医保局华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告12华安研究拓展投资价值2谈判规则实行符合条件简易续约稳定品种及价格2022年针对谈判品种含谈判续约药品采取了纳入常规目录管理简易续约重新谈判三种续约方式相对减少药企压力此次谈判中独家产品不申请支付范围和标准变化的药品可申请简易续约调整范围但对医保预算影响预期在一倍之内的同样可以简易续约续约规则的出台长期来看或对稳定医保药品品种及价格具有积极影响支撑创新药放量2022医保续约谈判流程资料来源国家医保局华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告13华安研究拓展投资价值2谈判规则新调整竞价准入续约规则细化透明2022年医保目录调整流程专家库组成以及时间安排与2021年基本一致但在规则上发生了几点变化目录外调入范围新增鼓励仿制或鼓励研发申报的儿童药物以及罕见病药物且不要求这部分药品在2017年之后获批上市准入条件做了放宽目录内调整范围2022年调整规则中删除了调出重点考虑进入目录后在国家药品采购平台销量较小药品的条款企业申报材料沿用企业申报机制但申报材料在2021年基础上要求同步提交摘要幻灯片对产品的基本信息安全性有效性经济性创新性和公平性进行简要阐述便于评审工作的展开竞价准入方式明确非独家药品纳入目录采用竞价方式同步确定医保支付标准这是首次在实际操作中启用这样的做法既是目录准入的新途径也是支付标准确定的新方式续约规则细化并公开首次公开续约竞价谈判规则使得调整工作更加的规范化和透明化另外政策多次强调与企业沟通机制由此可见调整过程中企业主动性提高不调整支付范围的药品的调整支付范围的药品的支付标2亿元含以内2-10亿元含10-20亿元含20-40亿元含40亿元以上支付标准下调百分点范围准下调百分点范围A110B10不调整110A14010B405791115140A17040B701012141620170A20070B1001517192125资料来源国家医保局华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告14华安研究拓展投资价值2谈判规则鼓励儿童用药罕见病药物调出量小品种2017年至2022年6月30日期间批准上市的新通用名药品及适应症与2021年方案相比在原调目入录或功能主治发生重大变化的药品外目录内调整范围部分删除了纳入最新版新型冠状病毒肺炎诊疗方案的药品近年销量较小的老药纳入国家基本药物目录2018年版的药品纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单且于2022年6月30日前批准上市的药品调入范围扩大2022年6月30日前批准上市的罕见病治疗药品原调目整录内2022年12月31日协议到期的谈判药品2023年12月31日协议到期且2017年1月1日至2022年6月30日期间适重新确定医保支付应症或功能主治发生重大变化企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品常规目录药品标准或续约符合基本医疗保险用药管理暂行办法第九条第十条规定的药品调出资料来源wind华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告15华安研究拓展投资价值2谈判规则国谈药品双通道落地对于医保药品目录谈判药品采取定点医疗机构和定点零售药店双通道报销等措施明确要求各定点医疗机构落实合理用药主体责任建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制根据临床用药需求及时统筹召开药事会应配尽配对于暂时无法纳入医疗机构供应目录但临床确有需求的谈判药品可纳入临时采购范围建立绿色通道将合理使用的谈判药品单列不纳入医疗机构药占比次均费用等影响其落地的考核指标范围对各地医保部门和定点零售药店提出以下要求目前除北京外其余省份均已发定点零售药店要充分发挥分布广泛市场化程度高服务灵活的布过有关双通道的政策通知其中已有优势与定点医疗机构互为补充形成供应保障合力提升谈判十余个省份发布了双通道管理药品目录药品的可及性地方上在目录执行范围上大多全省统一执对双通道管理要扎实推进切实提升谈判药品的供应保障水行安徽则表示地级市可动态调整平在支付管理方面实行三定要建立完善谈判药品使用情况监测机制加强对谈判药品配备五定管理使用和支付等情况的统计监测和评估资料来源wind华安证券研究所资料来源国家医保局华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所16华安研究拓展投资价值012022医药政策梳理02医保谈判规则梳理03疾病领域竞争梳理04重点谈判公司梳理05投资建议华安证券研究所证券研究报告17华安研究拓展投资价值3疾病领域国产肿瘤赛道PD-1扩大新适应症创新靶点频出PD-1五大家继续向前线治疗大癌种拓展参考往年谈判情况充分竞争市场PD-1已经经过多轮大幅降价特瑞普利单抗去年降幅约8预计简易续约新规出台后降价幅度将在个位数大热双抗产品康方生物卡度尼利获批适应症为复发或转移宫颈癌后线治疗目前在自费市场销售尚可医保依赖度小恒瑞医药的达尔西利为首个国产CDK46目前靶点市场逐渐拥挤针对NSCLC的替尼类小分子靶向药2项续约1项新增适应症1项首次谈判年治疗费用趋近合理预计续约降幅温和参与谈判肿瘤用药12靶点药品公司进口国产适应症通过条件预计降幅信迪利单抗注射液信达生物国产一线食管鳞癌目录内新增适应症510卡瑞利珠单抗恒瑞医药国产非小细胞肺癌一线食管鳞癌目录内新增适应症510替雷利珠单抗注射液百济神州国产一线鼻咽癌目录内新增适应症510PD-L1特瑞普利单抗注射液君实生物国产一线非鳞非小细胞癌目录内新增适应症510斯鲁利单抗注射液复宏汉霖国产MSI-H实体瘤目录外新药4050恩沃利单抗注射液康宁杰瑞先声药业国产MSI-H实体瘤目录外新药2535卡度尼利单抗注射液PD-1CTLA-4双抗康方生物国产宫颈癌目录外新药2535达尔西利片恒瑞医药国产乳腺癌联合治疗目录外新药3040CDK46哌柏西利胶囊辉瑞进口乳腺癌目录外新药3040恩沙替尼胶囊贝达药业国产非小细胞肺癌目录内新增适应症1020克唑替尼胶囊辉瑞进口非小细胞肺癌目录内续约1020ALK塞瑞替尼胶囊诺华进口非小细胞肺癌目录内续约1020洛拉替尼片辉瑞进口非小细胞肺癌目录外新药2535伏美替尼艾力斯国产非小细胞肺癌目录内新增适应症1020EGFR-TKI拉美替尼瀚森制药国产非小细胞肺癌目录内新增适应症1020奥希替尼阿斯利康进口非小细胞肺癌目录内新增适应症1020资料来源2022国家医保初审目录华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告18华安研究拓展投资价值3疾病领域国产肿瘤赛道PD-1扩大新适应症创新靶点频出肿瘤作为大病种一直是拓展人类寿命边界亟需攻克的问题为创新药企业主要竞争领域HER-2靶点进口国产同台多项创新药符合简易续约条件预计降幅在个位数20仿制药及首次谈判进口药降幅预计相对扩大CD19靶点两项血液瘤产品包括药明巨诺的129万元针的瑞基奥仑赛CAR-T注射液目前公司控制成本方面已经取得较大突破但年治疗费用依旧高企距离国谈门槛尚有一定距离和黄医药创新MET靶点赛沃替尼首次参谈AR抑制剂方面恒瑞医药的瑞维鲁胺片与辉瑞安斯泰来的恩扎卢胺软胶囊角逐前列腺癌参与谈判肿瘤用药22靶点药品公司进口国产适应症通过条件预计降幅吡咯替尼恒瑞医药国产乳腺癌目录内新增适应症1020维迪西妥单抗ADC荣昌生物国产尿路上皮癌目录内新增适应症010Her-2注射用伊尼妥单抗三生国健国产乳腺癌目录内新增适应症2030帕妥珠单抗注射液罗氏进口乳腺癌目录内新增适应症1020恩美曲妥珠单抗ADC罗氏进口乳腺癌目录外新药1525瑞基奥仑赛注射液CAR-T药明巨诺国产淋巴瘤目录外新药6080CD19注射用贝林妥欧单抗百济神州国产白血病目录外新药2030MET赛沃替尼片和黄医药国产非小细胞肺癌目录外新药3545瑞维鲁胺片恒瑞医药国产前列腺癌目录外新药3040AR恩扎卢胺软胶囊辉瑞安斯泰来进口前列腺癌目录内新增适应症2030预计降幅依照前页谈判规则中的细化条件结合政策动态稍提高预期首次谈判新药降幅在4050新增适应症满足简易续约预期不超过20竞争格局激烈上浮到2030根据疾病领域不同亦有所上下调整体来看罕见病用药预计降幅最高在3050之间肿瘤用药在个位数40之间抗病毒药物在1040个别药品参考其情况资料来源2022国家医保初审目录华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告19华安研究拓展投资价值3疾病领域抗病毒感染国产崛起关注HIV及肝炎用药抗病毒药物作为国家传染病防治急需用药国产有着高度战略意义预计整体降价幅度将较为温和去年获批用于新冠轻中症的真实生物阿兹夫定将作为辉瑞外的国产新冠药参与谈判目前价格为270元盒HIV方面MSD及GSK作为进口玩家参与谈判前沿生物的艾博韦泰注射剂谈判续约丙肝领先企业凯因科技旗下两项丙肝产品参与谈判参与谈判抗病毒用药适应症药品公司进口国产通过条件预计降福新冠轻中症奈玛特韦片利托那韦片组合包装辉瑞进口目录外新药新冠药7080多拉米替片默沙东进口目录外新药3040拉米夫定多替拉韦片葛兰素史克进口目录内新增适应症2535奈韦拉平齐多拉米双夫定片迪赛诺国产目录内新增适应症2030艾滋病阿兹夫定片真实生物国产目录外新药4050注射用艾博韦泰前沿生物国产目录内续约515拉米夫定替诺福韦片贝克生物国产目录外新药1020恩替卡韦颗粒华纳大药厂国产目录外新药3545乙型肝炎抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液希百寿国产目录外新增适应症2535索磷布韦片凯因科技国产目录外新药2030丙型肝炎盐酸可洛派韦胶囊凯因科技国产目录内新增适应症1020来特莫韦片默沙东进口目录外新药3040巨细胞病毒感染来特莫韦注射液默沙东进口目录外新药3040甲型乙型流感磷酸奥司他韦干混悬剂东阳光药业国产目录外新药3040资料来源2022国家医保初审目录华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所20华安研究拓展投资价值3疾病领域罕见病领域延续全进口国产尚为空白罕见病由于患者人群少且单价昂贵多年来仅是国际大药厂的领域今年延续全进口的态势本次医保谈判有意向罕见病药物倾斜且分级诊疗上针对罕见病诊治提出了细化要求进一步对这一小众但严峻的疾病领域提高了重视且由于临床试验样本数较其他大病种更少临床研发投入较少亦有不少国产药企陆续入局由于年费用仍然高企预计首次谈判新药整体降幅相对较大续约药品降幅相对收窄参与谈判罕见病用药药品公司适应症进口国产通过条件预计降幅富马酸二甲酯肠溶胶囊渤健多发性硬化症进口目录外新药罕见病药4050拉那利尤单抗注射液武田遗传性血管性水肿HAE进口目录外新药罕见病药4050利鲁唑口服混悬液兆科联发肌萎缩侧索硬化ALS进口目录外新药罕见病药4555利司扑兰口服溶液用散罗氏制药脊髓性肌萎缩症进口目录外新药罕见病药4050伊奈利珠单抗注射液恒邦药业视神经脊髓炎谱系疾病NMOSD进口目录外新药罕见病药4555注射用阿加糖酶健赞法布雷病进口目录外新药罕见病药4050注射用阿糖苷酶健赞庞贝病进口目录外新药罕见病药4050注射用拉罗尼酶浓溶液赛诺菲黏多糖贮积症MPSIII进口目录外新药罕见病药4050注射用维拉苷酶武田1型戈谢病进口目录外新药儿童用药罕见病药3545注射用伊米苷酶赛诺菲1型戈谢病进口目录外新增适应症罕见病药4050注射用司妥昔单抗赛诺菲Castleman病MCD进口目录外新药罕见病药4050西尼莫德片诺华成人复发型多发性硬化进口目录内续约3040盐酸芬戈莫德胶囊诺华复发型多发性硬化进口目录内续约3040注射用维得利珠单抗武田克罗恩病进口目录内续约3040资料来源2022国家医保初审目录华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所