新冠口服药研发进展
　　目前全球5款新冠口服药获批上市， 10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中2款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。12月18日，先声药业发布公告，先诺欣（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。
　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
　　2022年12月第五周，陆港两地创新药板块共计36支个股上涨，21支个股下跌。其中涨幅前三为和誉-B(37.59%)、永泰生物-B(20.53%)、艾力斯-U(16.55%)。跌幅前三为前沿生物-U(-13.67%)、加科思-B(-13.60%)、前沿生物-U(-11.12%)。本周A股创新药板块上涨5.58%，跑赢沪深300指数4.5pp，生物医药上涨5.95%。近6个月A股创新药累计上涨2.67%，跑赢沪深300指数13.21pp，生物医药累计下跌11.26%。本周港股创新药板块上涨3.35%，跑赢恒生指数0.11pp，恒生医疗保健上涨5.62%。近6个月港股创新药累计下跌0.02%，跑赢恒生指数8.11pp，恒生医疗保健累计下跌0.19%。本周XBI指数上涨5.8%，近6个月XBI指数累计上涨2.6%。
　　国内重点创新药进展
　　12月国内7款新药获批上市，本周国内3款新药获批上市。
　　海外重点创新药进展
　　12月美国13款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。12月欧洲无创新药获批上市。12月日本无新药获批上市。
　　本周小专题——CDK2抑制剂研发概况
　　12月28日，石药集团宣布自主开发的CDK2/4/6抑制剂SYH2043已获国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床研究。SYH2043为具有自主知识产权的口服小分子CDK2/4/6抑制剂类创新抗肿瘤药物。临床前药效研究显示，该产品对多种实体瘤具有较好的抗肿瘤作用，尤其是对CDK4/6抑制剂原发耐药和获得性耐药的乳腺癌。临床前药代动力学及安全性评价也显示该产品具有良好的成药性及可控的安全性。石药集团将全力以赴推进该产品的临床研究工作，力争该产品尽快上市。全球处于临床阶段的CDK2抑制剂一共7款，其中III期临床1款，II期临床3款，I/II期临床1款，I期临床2款。
　　本周全球重点创新药交易进展
　　本周全球共达成2起重点交易，披露金额的重点交易有1起。Opus Genetics宣布收购两种遗传性视网膜疾病候选基因治疗产品的权利。PeptiDream宣布与MSD就发现和开发新型肽药物结合物达成合作和许可协议。
　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
　　

研究报告全文：2023TableIndustryInfo年01月02日强于大市维持证券研究报告行业研究医药生物医药行业创新药周报1226-12312022年12月第五周创新药周报附小专题-CDK2抑制剂研发概况新冠口服药研发进展西南证券研究发展中心目前全球TableSummary5款新冠口服药获批上市10款药物处于临床期包括老药新用和TableAuthor分析师杜向阳期其中2款药物获得紧急使用授权辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir执业证号S1250520030002已在中国获批上市国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获电话021-68416017批上市君实生物开拓药业先声药业众生药业等处于三期临床12月18邮箱duxyswsccomcn日先声药业发布公告先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病分析师汤泰萌毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII执业证号S1250522120001期临床研究已完成全部1208例患者入组电话021-68416017股和港股创新药板块及指数本周走势邮箱ttmswsccomcnAXBI2022年12月第五周陆港两地创新药板块共计36支个股上涨21支个股下跌行TableQuotePic业相对指数表现其中涨幅前三为和誉-B3759永泰生物-B2053艾力斯-U1655跌幅前三为前沿生物-U-1367加科思-B-1360前沿生物-U-1112本医药生物沪深3001周A股创新药板块上涨558跑赢沪深300指数45pp生物医药上涨595近6个月A股创新药累计上涨267跑赢沪深300指数1321pp生物医药累-5计下跌1126本周港股创新药板块上涨335跑赢恒生指数011pp恒生-12医疗保健上涨562近6个月港股创新药累计下跌002跑赢恒生指数-18811pp恒生医疗保健累计下跌019本周XBI指数上涨58近6个月XBI-25指数累计上涨26-3121122222242262282210国内重点创新药进展数据来源聚源数据12月国内7款新药获批上市本周国内3款新药获批上市基础数据海外重点创新药进展股票家数TableBaseData36112月美国13款新药获批上市本周美国2款新药获批上市12月欧洲无创新药行业总市值亿元5935353获批上市12月日本无新药获批上市流通市值亿元5794986行业市盈率TTM234本周小专题CDK2抑制剂研发概况沪深300市盈率TTM11312月28日石药集团宣布自主开发的CDK246抑制剂SYH2043已获国家药品监督管理局批准可以在中国开展临床研究SYH2043为具有自主知识产权的口相关研究TableReport服小分子CDK246抑制剂类创新抗肿瘤药物临床前药效研究显示该产品对多1医药行业周报1226-1230进口新种实体瘤具有较好的抗肿瘤作用尤其是对CDK46抑制剂原发耐药和获得性耐冠药获批看好2023年创新复苏药的乳腺癌临床前药代动力学及安全性评价也显示该产品具有良好的成药性及自主可控三条主线2023-01-02可控的安全性石药集团将全力以赴推进该产品的临床研究工作力争该产品尽2医药行业2023年投资策略回归本源快上市全球处于临床阶段的CDK2抑制剂一共7款其中III期临床1款II期寻找不确定中的三重奏2022-12-26临床3款III期临床1款I期临床2款32022年12月第四周创新药周报附小本周全球重点创新药交易进展专题-THR-激动剂研发概况2022-12-26本周全球共达成2起重点交易披露金额的重点交易有1起OpusGenetics宣医药行业周报持续关布收购两种遗传性视网膜疾病候选基因治疗产品的权利PeptiDream宣布与MSD41219-1223注医药创新和复苏主线就发现和开发新型肽药物结合物达成合作和许可协议2022-12-25风险提示药品降价风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险5创新药专题-CLDN182潜力靶点中国领衔2022-12-23请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报1226-1231目录1新冠口服药研发进展12A股和港股创新药板块本周走势421A股创新药板块本周走势422港股创新药板块本周走势523美股XBI指数本周走势5312月上市创新药一览631国内上市创新药632美国上市创新药733欧洲上市创新药834日本上市创新药84本周国内外重点创新药进展941国内重点创新药进展概览942海外重点创新药进展概览125本周小专题CDK2抑制剂研发概况136本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展147风险提示14请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报1226-1231图目录图1国内新冠疫情现有确诊趋势图1图2新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至12月30日2图3新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至12月30日3图4新冠口服药其他机制主要研发进展截至12月17日3图5AH市场创新药个股本周涨跌幅4图6A股创新药板块走势4图7港股创新药板块走势5图8XBI指数走势5图92020年-2022年12月截至12月31日国内每月上市创新药数量个6图102020年-2022年12月截至12月31日FDA每月上市创新药数量个7图112020年-2022年12月截至12月31日欧洲每月上市创新药数量个8图122020年-2022年12月截至12月31日日本每月上市创新药数量个9图132020年-2022年12月截至12月31日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计14表目录表12022年12月截至12月31日国内上市创新药情况6表212月截至12月31日美国上市创新药情况7表3本周国内重点创新药进展9表4本周海外重点创新药进展12表5CDK2抑制剂全球临床阶段在研项目13表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展14请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报1226-12311新冠口服药研发进展截至12月29日24时据31个省自治区直辖市和新疆生产建设兵团报告现有确诊病例39355例其中重症病416例累计治愈出院病例3483357例累计死亡病例5241例累计报告确诊病例393067例现有疑似病例23例图1国内新冠疫情现有确诊趋势图数据来源Wind西南证券整理全球已有5款新冠口服药上市其中辉瑞的Paxlovid和默沙东的Molnupiravir已在中国获批上市目前全球5款新冠口服药获批上市10款药物处于临床期包括老药新用和期其中2款药物获得紧急使用授权礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市随后在日本美国EUA中国获批上市辉瑞的Paxlovid期数据显示疗效突出已经获批美国EUA2021年12月后分别在英国欧洲日本获批上市2022年2月在中国获批上市盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市先声药业的SIM0417已完成期全部受试者的入组目前进展居前君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症12月18日先声药业发布公告先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究已完成全部1208例患者入组VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid另有两项国际多中心期临床进行中普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA请务必阅读正文后的重要声明部分1医药行业创新药周报1226-1231从治疗机制来看新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂RdRp抑制剂以默沙东的莫奈拉韦为代表已上市或处于期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款其中2个已经上市3个处于期临床阶段阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症Molnupiravir于12月30日在我国获批上市VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid有望加速上市进程图2新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至12月30日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理3CL蛋白酶抑制剂以辉瑞的Paxlovid为代表已上市或处于期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款其中2个已经上市3个处于期临床阶段2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药Xocova上市可用于新冠轻症患者的治疗盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据洛匹那韦利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者其在标准治疗的基础上不能带来更多获益12月18日先声药业发布公告先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究已完成全部1208例患者入组请务必阅读正文后的重要声明部分2医药行业创新药周报1226-1231图3新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至12月30日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理其他机制已上市或处于期临床的其他机制新冠口服药有4款其中1个已经上市3个处于期临床阶段巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA图4新冠口服药其他机制主要研发进展截至12月17日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分3医药行业创新药周报1226-12312A股和港股创新药板块本周走势2022年12月第五周陆港两地创新药板块共计36支个股上涨21支个股下跌其中涨幅前三为和誉-B3759永泰生物-B2053艾力斯-U1655跌幅前三为前沿生物-U-1367加科思-B-1360前沿生物-U-1112图5AH市场创新药个股本周涨跌幅数据来源wind西南证券整理21A股创新药板块本周走势本周A股创新药板块上涨558跑赢沪深300指数45pp生物医药上涨595近6个月A股创新药累计上涨267跑赢沪深300指数1321pp生物医药累计下跌1126图6A股创新药板块走势数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分4医药行业创新药周报1226-123122港股创新药板块本周走势本周港股创新药板块上涨335跑赢恒生指数011pp恒生医疗保健上涨562近6个月港股创新药累计下跌002跑赢恒生指数811pp恒生医疗保健累计下跌019图7港股创新药板块走势数据来源wind西南证券整理23美股XBI指数本周走势本周XBI指数上涨58近6个月XBI指数累计上涨26图8XBI指数走势数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分5医药行业创新药周报1226-1231312月上市创新药一览31国内上市创新药12月国内7款新药获批上市本周国内3款新药获批上市图92020年-2022年12月截至12月31日国内每月上市创新药数量个数据来源医药魔方西南证券整理表12022年12月截至12月31日国内上市创新药情况药品通用名厂家上市时间类型适应症复方硫酸钠硫酸钾硫BeaufourIpsenIndustrie博福--益普生天津制2022120851清洁肠道酸镁药有限公司IpsenConsumerHealthcare赛生医药中国有限公司PatheonManufacturing那昔妥单抗2022120831神经母细胞瘤ServicesLLCY-mAbsTherapeuticsInc依非韦伦拉米夫定美信美达医药信息咨询北京有限责任公司富马酸替诺福韦二吡MylanLaboratoriesLtd晖致医药有限公司2022120851HIV感染呋酯MylanPharmaceuticalsIncBoehringerIngelheimInternationalGmbH勃林Spesolimab格殷格翰中国投资有限公司Boehringer202212161成人泛发性脓疱型银屑病IngelheimPharmaGmbHCoKg益气补血止血调经功效用于上环所芪胶调经颗粒湖南安邦制药股份有限公司20221229616致经期延长中医辨证属气血两虚证温阳化饮健脾利湿用于中阳不足之苓桂术甘颗粒江苏康缘药业股份有限公司20221229313痰饮症见胸胁支满目眩心悸短气而咳舌苔白滑脉弦滑请务必阅读正文后的重要声明部分6医药行业创新药周报1226-1231药品通用名厂家上市时间类型适应症新疆华春生物药业股份有限公司国药集团德众适用于轻中度抑郁症中医辨证属气阴参葛补肾胶囊20221230111佛山药业有限公司两虚肾气不足证数据来源医药魔方西南证券整理32美国上市创新药12月美国13款新药获批上市本周美国2款新药获批上市图102020年-2022年12月截至12月31日FDA每月上市创新药数量个数据来源FDA西南证券整理表212月截至12月31日美国上市创新药情况分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期急性髓系白血病骨髓增生异NDAOLUTASIDENIBRIGELPHARMSINCIDH112022121常综合征胶质母细胞瘤AL淀粉样变性滤泡性淋巴瘤慢性淋巴细胞白血病小BENDAMUSTINESLAYBACKPHARMANDADNA淋巴细胞性淋巴瘤套细胞淋52022127HYDROCHLORIDELLCAPOTEXINC巴瘤边缘区淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤S1PR3视神经炎缺血性卒中新型FINGOLIMODLAURYLS1PR1冠状病毒感染多发性硬化NDAHANDA22022129SULFATES1PR4症慢性炎症性脱髓鞘性多发S1PR5性神经病肾移植排斥MIRATI非小细胞肺癌结直肠癌胰NDAADAGRASIBKRASG12C120221212THERAPEUTICSINC腺癌NDALATANOPROSTTHEAPHARMAINCPGF2降低眼压升高520221213BLAADALIMUMAB-AACFFRESENIUSKABIUSATNF慢性自身免疫性疾病20221213AL淀粉样变性滤泡性淋巴瘤慢性淋巴细胞白血病小HOSPIRABAXTERNDABENDAMUSTINEDNA淋巴细胞性淋巴瘤套细胞淋520221215HLTHCARECORP巴瘤边缘区淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤请务必阅读正文后的重要声明部分7医药行业创新药周报1226-1231分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期SODIUMACERTHERAPEUTICSNDA520221222PHENYLBUTYRATEINCNDALENACAPAVIRGILEADSCIENCESHIV-1capsid120221222BLAMOSUNETUZUMAB-AXGBGENENTECHINC20221222XENONXE129NDAPOLAREANINC120221223HYPERPOLARIZEDBLAANACAULASE-BCDBMEDIWOUNDLTD20221228BLAUBLITUXIMABTGTHERAPEUTICS20221228INC数据来源医药魔方西南证券整理33欧洲上市创新药12月欧洲无创新药获批上市本周欧洲无新药获批上市图112020年-2022年12月截至12月31日欧洲每月上市创新药数量个数据来源医药魔方西南证券整理34日本上市创新药12月日本无新药获批上市本周日本无新药获批上市请务必阅读正文后的重要声明部分8医药行业创新药周报1226-1231图122020年-2022年12月截至12月31日日本每月上市创新药数量个数据来源厚生省西南证券整理4本周国内外重点创新药进展41国内重点创新药进展概览本周国内3款新药获NMPA批准上市表3本周国内重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点联营公司凯屹医药研发的吸入用苦丁皂苷A溶支气管哮喘慢I期临床试验数我武生物苦丁皂苷A液完成I期临床试验性阻塞性肺病据披露获得NMPA核准签发关于YKYY017雾化吸入剂新型冠状病毒IND获NMPASARS-CoV-2悦康药业用于预防新型冠状病毒感染的药物临床试验批准YKYY017感染批准spikeprotein通知书集团自主研发的抗PD-L1IL-15双特异性抗体注射IND获NMPAIL-15IL-15R先声药业用SIM0237获得NMPA签发的药物临床试验批淮SIM0237实体瘤批准PDL1通知书拟用于晚期实体瘤自主研发的人源化TIGITPVRIG双特异性抗体SIM0348注射液获得NMPA签发的药物临床试验批IND获NMPA先声药业SIM0348实体瘤CD112RTIGIT淮通知书拟用于开展治疗晚期恶性实体瘤的临床批准试验宣布TheOncologist杂志线上发表了泰吉华阿基石药业伐替尼片NAVIGATOR中国桥接研究结果结果显阿伐替尼胃肠道间质瘤相关新闻c-KitPDGFR示泰吉华对携带PDGFRAD842V突变的中国胃请务必阅读正文后的重要声明部分9医药行业创新药周报1226-1231公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点肠道间质瘤患者展示出优越和持久的抗肿瘤活性对四线及以上的中国GIST患者也展示了良好的抗肿瘤活性集团开发的SYH2043已获NMPA批淮可以在中IND获NMPA石药集团SYH2043癌症国开展临床研究批准ALMB-0166用于治疗骨关节炎已获得NMPA批淮IND获NMPA石药集团ALMB-0166骨关节炎GJA1可以在中国开展临床试验批准NMPA正式受理公司新型抗菌药物Vaborem注IND获NMPAbeta-lactamas赛生药业美罗培南法硼巴坦尿路感染射用美罗培南韦博巴坦的临床试验申请批准ePBP公司开展了在18岁及以上完成3针新冠灭活疫苗接种的成年人中开展重组新型冠状病毒疫苗5型腺病毒载体序贯加强的免疫原性和安全性的随机克威莎雾优吸入用开放平行对照临床研究重组新型冠状病毒疫重组新型冠状病毒新型冠状病毒临床试验数据SARS-CoV-2康希诺苗5型腺病毒载体包括肌注式重组新型冠状病毒疫苗克威莎重组感染披露spikeprotein疫苗5型腺病毒载体商品名克威莎及吸新型冠状病毒疫苗入用重组新型冠状病毒疫苗5型腺病毒载体商品名克威莎雾优目前已获得阶段性数据公司已接获NMPA有关迪诺仑赛注射液新药研究的弥漫性大B细IND获NMPA永泰生物CAR-T-19-DNRCD19TGF-受理通知胞淋巴瘤批准集团研发的中枢神经系统治疗领域长效产品棕榈酸NDA获NMPA绿叶制药帕利派酮注射液的上市申请已获NMPA受理用于LY03010精神分裂症批准精神分裂症急性期和维持期的治疗公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类新药HS-10502片已获得NMPA签发的IND获NMPA翰森制药HS-10502实体瘤临床试验通知书拟用于治疗晚期实体瘤具体适批准应症待临床试验后确定D1收到NMPA核准签发的1类化学药品NHL35700片receptorserotoIND获NMPA恩华药业的药物临床试验批准通知书并将于近期开展LuAF35700精神分裂症ninreceptor批准临床试验2Aserotoninreceptor6收到NMPA下发的药物临床试验批准通知书生长激素缺乏IND获NMPA安科生物批准公司自主研发的AK2017注射液重组人AK2017GH症批准生长激素-Fc融合蛋白注射液开展临床试验收到NMPA核准签发的临床试验批准通知书IND获NMPAIL-15IL-15R信立泰同意SAL008注射液开展晚期实体瘤适应症期临SAL008实体瘤批准CTLA4床试验本集团自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒感染新型冠状病毒临床试验数据SARS-CoV-2远大医药的3CL蛋白酶抑制剂GS221于2022年9月GS221感染披露Mpro20日获NMPA签发新药临床试验批淮通知书并请务必阅读正文后的重要声明部分10医药行业创新药周报1226-1231公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点迅速开展了三个相应的临床试验研究自主研发的b型流感嗜血杆菌Hib结合疫苗已完b型流感嗜血杆菌结流感嗜血杆菌临床试验数据成大生物Hib成期临床试验准备工作正式进入期临床试验合疫苗成大生物感染披露收到NMPA签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液的药物临床试验批准通知书后已经完成了一项关键IBioChaperoneI型糖尿病II临床试验数据通化东宝insulin期临床试验并获得临床试验总结报告研究结果显示Lispro型糖尿病披露达到主要终点目标已与MSD达成全球临床合作对ATG-037作为单一疗法并与MSD的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合进帕博利珠单抗德琪医药行多中心开放标签的第一阶段剂量研究实体瘤相关新闻PD1CD73CB-708pembrolizumab用于局部晚期或转移性实体瘤患者STAMINA-001研究CRBNCD19IInnoCare宣布批准Tafasitamab联合来那度胺治疗tafasitamab来那度弥漫性大B细IND获诺诚健华KZF3IKZF1C香港复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤胺胞淋巴瘤InnoCare批准K1宣布于新英格兰日报NEJM公司在第3阶段试验中比较了VV116和尼玛曲韦利托那韦治疗轻新型冠状病毒III期临床试验君实生物VV116RdRp中度新冠肺炎症状患者的疗效和安全性这些患者感染数据披露进展为新冠肺炎重症包括死亡的高风险NMPA药物评价中心CDE已建议对Nefecon的Nefecon布地奈德云顶新耀新药申请NDA进行优先审查以治疗有快速疾IgA肾病相关新闻迟释胶囊病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病QPX7831VBI-2601BRII-732epetrabor慢性乙肝产后-lactamaseLeoleBRII-778盐酸抑郁HIV-1感uRSGABAA宣布了针对其战略临床发展重点的进展包括其传腾盛博药利匹韦林缓释制染细菌感染鸟相关新闻receptorHBV染病和中枢神经系统疾病候选品种的各种更新剂QPX9003BRII-分枝杆菌复合HIV-1296VIR-2218VIR-群肺病RTHBsAgAS3434GPR宫颈癌非小细披露了其创新性临床研究的最新进展双功能抗体胞肺癌鼻咽临床试验数据齐鲁制药PSB205CTLA4PD1QL1706临床研究进展癌肝细胞癌披露肾细胞癌FDA已批准该公司的研究新药MDR-001申请肥胖II型糖尿IND获FDA批德睿智药MDR-001是一种口服小分子胰高血糖素样肽1受体MDR-001GLP-1R病准激动剂分别用于治疗肥胖和2型糖尿病收到NMPA签发的药物临床试验批准通知书肥胖II型糖尿IND获NMPA博瑞生物同意博瑞新创BGM0504注射液开展减重和II型糖BGM0504GLP-1RGIPR病批准尿病适应症临床试验数据来源公司公告官方新闻西南证券整理注粉色底纹为上市公司相关品种请务必阅读正文后的重要声明部分11医药行业创新药周报1226-123142海外重点创新药进展概览本周海外1项NDABLA获FDA批准2项新增适应症获FDA批准表4本周海外重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点美国食品和药物管理局FDA已接受该Kala公司主要候选产品KPI-012一种人类间Pharmaceuticals充质干细胞分泌体MSC-S的试验新药CMB-012角膜上皮病IND获FDA批准IncIND申请该药物最初用于治疗持续性角膜上皮缺损PCED宣布FDA接受IND申请HT-001治疗与表HothTherapeuticsEGFR抑制剂皮生长因子受体EGFR抑制剂治疗相HT-001IND获FDA批准Inc引起的皮疹关的癌症疾病已收到美国食品和药物管理局FDA的TransCode书面授权可以开始其首次人体内FIHTTX-MC138实体瘤IND获FDA批准miR-10bTherapeuticsInc0期临床试验已获得美国食品和药物管理局FDA的Lync-KitCSF-ABScienceSA批准开始用masitinib治疗进行性多发性马赛替尼多发性硬化症IND获FDA批准1RSARS-CoV-硬化症的3期验证性研究2MproPDGFRDekaBiosciences宣布提交首席肿瘤资产DK210EGFRIL-12EGFRIL-EGFR肿瘤IND提交FDA申请Inc的研究新药IND申请10非小细胞肺癌Janux宣布提交JANX008一种用于实体肿瘤的肾细胞癌头颈EGFR-TRACTrIND提交FDA申请CD3EGFRTherapeuticsIncEGFR-TRACTr的研究新药申请部鳞状细胞癌结直肠癌SpringWorks完成向FDA提交Nirogacestat治疗成人硬NDA提交FDA申gammanirogacestat硬纤维瘤TherapeuticsInc纤维瘤的新药申请请secretase美国食品和药物管理局FDA授予红细胞生成性DiscMedicineInc比特珀汀孤儿药物名称用于治疗红细胞bitopertin获FDA孤儿药认定GlyT1原卟啉病生成性原卟啉症EPP美国食品和药物管理局FDA已授予其主导项目ZB131的孤儿药物名称胰腺癌ZielBioIncZB131胰腺癌获FDA孤儿药认定plectin是一种起源于胰腺的罕见实体瘤用于治疗胰腺癌宣布FDA批准NexoBrid治疗成人严重新增适应症获FDAMediWoundLtdNexoBrid烧伤热烧伤批准宣布美国食品和药物管理局FDA已批AcerTherapeuticsACER-001苯丁新增适应症获FDA准OLPRUVA苯丁酸钠在美国用于尿素循环障碍Inc酸钠掩味速释剂批准口服混悬液用于治疗某些患有尿素循环请务必阅读正文后的重要声明部分12医药行业创新药周报1226-1231公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点障碍UCD的患者这些疾病包括氨甲酰磷酸合成酶CPS鸟氨酸转羧酶OTC或精氨琥珀酸合成酶的缺乏美国食品和药物管理局FDA接受了对其研究用五价脑膜炎球菌候选疫苗流行性脑脊髓PfizerIncMenABCWY的生物许可证申请BLAPF-06886992BLA获FDA批准meningococcus膜炎进行审查用于预防10至25岁人群中最常见的血清群引起的脑膜炎球菌病数据来源公司公告官方新闻西南证券整理5本周小专题CDK2抑制剂研发概况2022年12月28日石药集团宣布自主开发的CDK246抑制剂SYH2043已获国家药品监督管理局批准可以在中国开展临床研究SYH2043为具有自主知识产权的口服小分子CDK246抑制剂类创新抗肿瘤药物临床前药效研究显示该产品对多种实体瘤具有较好的抗肿瘤作用尤其是对CDK46抑制剂原发耐药和获得性耐药的乳腺癌临床前药代动力学及安全性评价也显示该产品具有良好的成药性及可控的安全性石药集团将全力以赴推进该产品的临床研究工作力争该产品尽快上市全球处于临床阶段的CDK2抑制剂一共7款其中III期临床1款II期临床3款III期临床1款I期临床2款表5CDK2抑制剂全球临床阶段在研项目研发阶段研发阶药品名称作用机制研发机构适应症全球段中国fadraciclibCDK2抑制剂CyclacelPharmaceuticalsInc多发性骨髓瘤III期seliciclibCDK2抑制剂CyclacelPharmaceuticalsInc囊性纤维化类风湿性关节炎II期癌症实体瘤慢性淋巴细胞白血病多发性dinaciclibCDK2抑制剂MerckCoIII期骨髓瘤roniciclibCDK2抑制剂Bayer小细胞肺癌II期SNS-032CDK2抑制剂Bristol-MyersSquibb慢性淋巴细胞白血病多发性骨髓瘤实体瘤I期AG-24322CDK2抑制剂Pfizer癌症I期套细胞淋巴瘤慢性淋巴细胞白血病实体瘤AT7519CDK2抑制剂AstexPharmaceuticalsII期非霍奇金淋巴瘤数据来源公司公告医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分13医药行业创新药周报1226-12316本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展本周全球共达成2起重点交易披露金额的重点交易有1起OpusGenetics宣布收购两种遗传性视网膜疾病候选基因治疗产品的权利PeptiDream宣布与MSD就发现和开发新型肽药物结合物达成合作和许可协议图132020年-2022年12月截至12月31日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计数据来源医药魔方西南证券整理表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点OpusGenetics宣布收购两种眼科领域罕IvericBioOpusGeneticsIC-100IC-200000USD遗传性视网膜疾病候选基因治RHOBEST1见疾病领域疗产品的权利PeptiDream宣布与MSD就发PeptiDreamMerckCo210000USD现和开发新型肽药物结合物达成合作和许可协议数据来源公司公告官方新闻西南证券整理7风险提示药品降价预期风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分14医药行业创新药周报1226-1231附表A股港股创新药板块成分股股票代码A股成分股股票代码港股成分股600276SH恒瑞医药6160HK百济神州600196SH复星医药3692HK翰森制药688180SH君实生物-U1177HK中国生物制药300558SZ贝达药业1801HK信达生物688520SH神州细胞-U1093HK石药集团688321SH微芯生物9688HK再鼎医药-SB688505SH复旦张江1877HK君实生物688266SH泽璟制药-U9995HK荣昌生物-B688578SH艾力斯-U9926HK康方生物-B688336SH三生国健1548HK金斯瑞生物科技688177SH百奥泰-U9969HK诺诚健华-B688488SH艾迪药业1952HK云顶新耀-B688221SH前沿生物-U2696HK复宏汉霖-B688189SH南新制药2096HK先声药业688062SH迈威生物-U1167HK加科思-B688176SH亚虹医药-U9939HK开拓药业-B688192SH迪哲医药-U2616HK基石药业-B688265SH南模生物1228HK北海康成-B688197SH首药控股-U6628HK创胜集团-B688302SH海创药业-U2257HK圣诺医药-B688235SH百济神州-U2157HK乐普生物-B688331SH荣昌生物2137HK腾盛博药-B688382SH益方生物-U2197HK三叶草生物-B2126HK药明巨诺-B2256HK和誉-B2162HK康诺亚-B6996HK德琪医药-B9966HK康宁杰瑞制药-B6978HK永泰生物-B6855HK亚盛医药-B6998HK嘉和生物-B2142HK和铂医药-B2181HK迈博药业-B2552HK华领医药-B1672HK歌礼制药-B1875HK东曜药业-B0013HK和黄医药2171HK科济药业-B数据来源西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分15医药行业创新药周报1226-1231分析师承诺本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师报告所采用的数据均来自合法合规渠道分析逻辑基于分析师的职业理解通过合理判断得出结论独立客观地出具本报告分析师承诺不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿投资评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级另有说明的除外评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现即以报告发布日后6个月内公司股价或行业指数相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准其中A股市场以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的为基准香港市场以恒生指数为基准美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准买入未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20以上持有未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10与20之间公司评级中性未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10与10之间回避未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20与-10之间卖出未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20以下强于大市未来6个月内行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5以上行业评级跟随大市未来6个月内行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5与5之间弱于大市未来6个月内行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5以下重要声明西南证券股份有限公司以下简称本公司具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格本公司与作者在自身所知情范围内与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施本报告仅供本公司签约客户使用若您并非本公司签约客户为控制投资风险请取消接收订阅或使用本报告中的任何信息本公司也不会因接收人收到阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务本报告中的信息均来源于公开资料本公司对这些信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告仅供参考之用不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任本报告及附录版权为西南证券所有未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用须注明出处为西南证券且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用删节和修改未经授权刊载或者转发本报告及附录的本公司将保留向其追究法律责任的权利请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报1226-1231西南证券研究发展中心上海地址上海市浦东新区陆家嘴东路166号中国保险大厦20楼邮编200120北京地址北京市西城区金融大街35号国际企业大厦A座8楼邮编100033深圳地址深圳市福田区深南大道6023号创建大厦4楼邮编518040重庆地址重庆市江北区金沙门路32号西南证券总部大楼邮编400025西南证券机构销售团队TableSalesPerson区域姓名职务座机手机邮箱蒋诗烽总经理助理销售总监021-6841530918621310081jsfswsccomcn崔露文高级销售经理1564296031515642960315clwswsccomcn王昕宇高级销售经理1775101837617751018376wangxyswsccomcn薛世宇销售经理1850214642918502146429xsyswsccomcn上海汪艺销售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