依沃西一线胆道癌头对头优于现有度伐利尤联合化疗标准方案，有望推动晚期胆道癌一线治疗格局升级。此次研究是依沃西在肺癌以外取得的首个III期OS阳性结果，展现PD-1/VEGF双抗在不同实体瘤中超越现有PD-(L)1治疗方案的潜力。随着国内新适应症注册及海外临床开发推进，依沃西有望持续拓宽适应症覆盖及全球商业化空间。
　　依沃西单抗一线胆道癌III期研究OS主要终点阳性，头对头验证临床优势。2026年ESMO大会公布HARMONi-GI1研究结果，依沃西单抗联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌，共纳入682例患者。中位随访14.3个月，依沃西组与对照组中位OS分别为14.9个月和12.1个月，HR=0.75（95% CI：0.61–0.92，P=0.0031），死亡风险降低25%；12个月OS率分别为59.7%和50.7%，18个月OS率分别为44.0%和32.5%，绝对差值由9.0个百分点扩大至11.5个百分点，呈现积极的长期生存获益趋势。度伐利尤联合化疗是目前胆道癌一线标准治疗方案，TOPAZ-1研究中位OS为12.8个月，与本研究对照组12.1个月较为接近。依沃西在现有标准方案基础上实现OS显著改善，具有较高临床价值。
　　PFS及ORR同步显著改善，疗效优势在不同临床终点及胆道癌亚型中得到验证。依沃西组与对照组中位PFS分别为8.4个月和5.8个月，HR=0.61（95%CI：0.51–0.72，P＜0.0001），疾病进展或死亡风险降低39%；ORR分别为53.8%和32.5%，绝对提升21.3个百分点；DCR分别为91.5%和77.8%。不同原发部位均观察到缓解率改善，其中肝内胆管癌、肝外胆管癌及胆囊癌的ORR分别为54.0%、47.7%、58.4%，较对照组分别提升23.9、11.3、23.4个百分点。依沃西在肿瘤缓解、疾病控制及长期生存方面均展现出显著优势，尤其ORR提升超过20个百分点，为其在胆道癌一线治疗中的竞争力提供进一步支持。
　　整体安全性可控，主要增量毒性集中于血液学及VEGF相关不良事件。依沃西组与对照组3–4级TEAE发生率分别为82.0%和72.3%，其中3–4级中性粒细胞计数降低发生率分别为54.6%和41.3%，血小板计数降低发生率分别为36.0%和22.1%；3–4级高血压发生率分别为5.9%和0.6%，各级别蛋白尿发生率分别为33.6%和11.8%。两组严重TEAE发生率分别为43.4%和43.7%，≥3级免疫相关不良事件发生率均为4.1%，≥3级出血事件发生率分别为1.5%和1.8%。依沃西组免疫药物中位暴露时间达到7.8个月，高于对照组5.7个月。总体来看，依沃西整体安全性可管理，实现明确的生存获益，整体获益风险比积极。
　　首次在肺癌以外取得III期OS阳性结果，进一步验证PD-1/VEGF双抗跨瘤种拓展潜力。继非小细胞肺癌领域多项III期积极结果后，HARMONi-GI1成为依沃西在消化道肿瘤领域首个OS阳性的III期研究，且直接对比现有PD-L1联合化疗标准方案，实现OS、PFS及ORR全面获益，进一步支持PD-1/VEGF双靶点策略在不同实体瘤中的临床应用价值。依沃西胆道癌一线适应症此前已纳入突破性治疗药物名单，并于2026年10月获CDE公示拟纳入优先审评，国内商业化适应症有望进一步拓展。海外方面，Summit计划通过ECOG-ACRIN合作推进美国胆道癌注册性II/III期研究。我们认为，本次研究成功进一步提升依沃西跨瘤种开发的临床确定性，对产品长期价值及全球开发形成积极支撑。
　　维持“强烈推荐”投资评级。依沃西单抗在肺癌领域取得多项积极临床结果后，一线胆道癌III期研究再获OS阳性，展现出较强的跨瘤种拓展能力。随着国内商业化适应症持续扩充、海外注册性临床加速推进，依沃西有望进一步扩大患者覆盖范围及全球市场空间。看好依沃西持续放量及国际化进展对公司长期业绩的贡献，维持“强烈推荐”投资评级。
　　风险提示：临床试验不及预期、技术迭代、商业化不及预期、政策等风险