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>> 西部证券-科伦博泰生物-B(6990.HK)公司动态点评:Sac-TMT全球临床稳步推进,关注H2数据密集读出-260908
上传日期:   2026/9/8 大小:   368KB
格式:   pdf  共3页 来源:   西部证券
评级:   买入 作者:   李梦园,杨天笑
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事件点评:公司将于2026 WCLC公布芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,SKB264)两项重磅研究成果。OptiTROP-Lung04研究高肿瘤负荷(≥3个转移病灶)亚组分析,进一步观察高风险人群生存获益;SKB264-II-08研究以口头报告亮相,将治疗探索从经典EGFR突变延伸至多种可靶向基因组改变(AGA)。
  OptiTROP-Lung04:芦康沙妥珠单抗EGFR-TKI耐药长生存获益持续确立。OptiTROP-Lung03已奠定EGFR-TKI耐药NSCLC关键循证;Lung04研究将治疗时机持续前移,较含铂化疗显著延长PFS(8.3m vs 4.3m,HR=0.49,95%CI 0.39-0.62)及OS(NR vs 17.4m,HR=0.60,95%CI 0.44-0.82)。同时,芦康沙妥珠单抗TRAEs仅为含铂双药化疗一半(9.0% vs 17.6%),且无导致停药或死亡TRAE。此次WCLC亚组分析,芦康沙妥珠单抗组128例(68.1%)、含铂化疗组126例(67.0%)基线存在≥3个转移部位。中位随访18.9m时芦康沙妥珠单抗生存获益近乎翻倍(mOS:NR vs 15.7m),死亡风险降低51%(HR=0.49,95% CI 0.34-0.70),18m OS率63.4%(接近含铂化疗组37.6%两倍);PFS获益延续,疾病进展/死亡风险降低49%(HR=0.51,95% CI 0.38-0.67),深度缓解持续(ORR:61.7% vs 43.7%)。
  芦康沙妥珠单抗全球临床推进顺利。国内:2项NDA申报中(1LTNBC、联用K药用于1LPD-L1 TPS≥1% NSCLC);3项注册III期临床推进中(1LHR+/HER2- BC、联用奥希用于1LEGFRmut NSCLC、联用K药用于1LPD-L1 TPS<1% nsqNSCLC);海外:默沙东已启动17项全球III期临床研究,覆盖乳腺癌(TNBC 3项、HR+/HER2- BC 1项)、肺癌(EGFRwt 3项、EGFRmut 2项)、妇科肿瘤6项、胃食管腺癌1项及尿路上皮癌等瘤种。
  盈利预测与评级:预计2026-2028年营收27.8/45.1/71.4亿元,同比增长35.3%/61.9%/58.5%。临床数据密集、商业化加速兑现,维持“买入”评级。
  风险提示:商业化不及预期;后续竞品上市格局恶化;医保谈判降价;临床开发不及预期;海外销售及上市进度不及预期风险等。
 
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