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>> 东方证券-医疗器械行业动态跟踪:多端共振,脑机接口商业化提速-260618
上传日期:   2026/6/21 大小:   279KB
格式:   pdf  共3页 来源:   东方证券
评级:   看好 作者:   伍云飞
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核心观点
  资本端热度不减,博睿康IPO获受理:2026年6月,博睿康科创板IPO申请已获受理,计划募资25亿元。公司2023-2025年营收分别为0.8/0.7/1.1亿元,2025年同比增长64.4%,三年收入复合增速超过20%;综合毛利率维持在76.0%/79.4%/78.2%的高位,体现脑电采集系统、经颅电刺激设备等非侵入式产品具备较强技术附加值。公司目前收入仍主要由非侵入式产品贡献,2025年脑电采集系统收入0.8亿元、占主营业务收入72.3%。侵入式产品在报告期内尚未实现商业化销售,但核心产品NEO-ONESCI已于2026年3月获NMPA批准上市,成为公司由科研/医疗设备供应商向侵入式脑机接口企业切换的关键变量。我们认为,博睿康IPO受理不仅是单一企业资本化节点,更验证了国内脑机接口产业资本运作的可行路径。后续需重点跟踪NEO-ONESCI商业化爬坡、临床支付路径、侵入式管线注册进度情况。
  产业端适应症拓展,盲人复明临床试验持续推进。视觉重建正成为脑机接口从运动控制向感知修复拓展的核心方向之一,且临床证据与产业化节奏均在提速。海外方面,Science Corp. PRIMA视网膜神经接口已在38例、17个临床中心、5个国家的多中心研究中验证功能视觉恢复,患者ETDRS视力表平均提升25.5个字母,84%患者可重新阅读字母、数字和单词,80%患者在12个月实现至少logMAR 0.2的显著假体视力改善,显示人工视觉已具备明确临床获益基础。国内方面,明视脑机已完成复杂图形、多颜色及灰度视觉重建的人体验证,并计划年内开展全国首例全盲患者脑机接口视觉重建IIT临床研究,同时推进1024通道工程样机,目标2030年前后产品上市。我们认为,盲人复明适应症具备患者刚需明确、临床终点相对清晰、社会价值高等特征,有望成为侵入式/半侵入式脑机接口继瘫痪辅助沟通、脊髓损伤运动重建后的重要产业化场景。
  监管端逐步完善,发展更加规范。政策层面,七部门《推动脑机接口产业创新发展的实施意见》明确提出到2027年初步建立技术、产业和标准体系,打造2-3个产业集聚区;到2030年培育2-3家全球影响力领军企业,顶层设计持续强化。药监层面,植入式脑机接口医疗器械已被纳入《优先审批高端医疗器械目录(2025版)》,《采用脑机接口技术的医疗器械术语》,进一步规范闭环植入式神经刺激器感知与响应性能测试,2026年3月脑机接口医疗器械分类界定及通用名称命名指导原则征求意见,明确产品需具备“中枢神经信号测量、实时解码、实时交互或闭环反馈”等核心特征,行业边界逐步清晰。2026年5月全国智能化医疗器械标准化工作组获批筹建,有望进一步补齐标准化组织空白。我们认为,监管体系完善将提升行业准入门槛,利好具备临床验证、注册申报、质量体系和产业化能力的头部企业,同时推动脑机接口成为可审评、可检测、可收费、可落地的医疗器械产品。
  投资建议与投资标的
  投资建议:在多端共振下,脑机接口商业化进程进一步提速,此前缺乏有效治疗手段的瘫痪、失明等适应症对脑机接口器械有着较为明确的需求。建议关注:1)临床进度较快、适应症明确的脑机接口企业;2)有着较强技术和平台壁垒,能进入到脑机接口产业链的上下游企业。
  投资标的:美好医疗(301363,买入)、三博脑科(301293,未评级)、翔宇医疗(688626,未评级)、创新医疗(002173,未评级)
  风险提示
  研发及临床进度不及预期风险;商业化落地不及预期风险;监管政策变化风险等
 
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