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>> 国海证券-映恩生物-B(9606.HK)动态研究:B7H3 ADC数据披露,mCRPC疗效优异-260326
上传日期:   2026/3/27 大小:   302KB
格式:   pdf  共5页 来源:   国海证券
评级:   买入 作者:   曹泽运
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投资要点:
  映恩生物公布B7H3 ADC的1/2期临床研究数据。2026年2月27日,映恩生物于ASCOGU上公布DB-1311的临床数据:映恩生物在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCOGU)上,以海报形式公布了与BioNTech SE合作开发的靶向B7H3的抗体偶联药物(ADC)DB-1311/BNT324在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC )患者中的一项全球、多中心、I/II期临床研究(NCT05914116)数据。
  DB-1311/BNT324已被FDA授予快速通道认定:DB-1311/BNT324是一种B7H3 ADC药物,由人源化抗B7-H3 IgG1单抗和拓扑异构酶抑制剂组成。通过靶向4IgB7-H3亚型(主要存在于B7-H3过表达的肿瘤细胞)实现高选择性;设计上优化DAR值,实现更优的治疗指数(DAR为6)。目前,该产品已被FDA授予快速通道认定,用于治疗标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的mCRPC患者。公司与BioNTech SE共同开发该产品,公司拥有该产品中国区权益,在美国区享有成本与利润/亏损分担及共同推广的选择权。
  临床研究中患者的中位治疗线为4线。截至2025年12月29日,I/II期研究共纳入146例既往接受过多线治疗的mCRPC患者,中位年龄为70岁,中位既往治疗线数为4线。其中,52例(36%)患者既往接受过177Lu-PSMA-617放射配体治疗(Lu-177),该亚组人群中位既往治疗线数为5线,87%的患者接受过紫杉烷类治疗,40%患者同时接受过多西他赛和卡巴他赛。
  DB-1311/BNT324 B7H3 ADC可在既往接受过Lu-177治疗的mCRPC患者中展示出优秀的疗效:在129例疗效可评估的患者中,中位影像学无进展生存期(rPFS)为11.3个月,中位总生存期(mOS)为22.5个月。亚组分析显示,84例既往未接受过Lu-177的患者中位rPFS为13.6个月;45例既往接受过Lu-177的患者疗效与整体人群相当,中位rPFS同样为11.3个月,中位OS尚未达到。
  DBN-1T331214/B安全性良好:DB-1311/BNT324的临床研究中,最常见的治疗相关不良事件(TRAE)为恶心及血液学相关事件,且主要为1–2级。在110例接受6mg/kg(每3周一次)DB-1311/BNT324治疗的患者中,22例(20%)发生3级TRAE,6例(5.5%)发生导致停药的TRAE,未发生导致死亡的TRAE,表明该药物具有可控且可管理的安全性特征。
   mCRPC的3期临床已经完成登记:2026年1月,DB-1311/BNT324针对mCRPC的3期临床试验(NCT07365995)已经登记,采用单药对照化疗SOC(多西他赛+泼尼松/泼尼松龙),计划入组736人,主要终点为rPFS和OS。
  盈利预测和投资评级:我们预计,2026/2027/2028年收入为19.44亿元/20.42亿元/21.44亿元,对应归母净利润-18.88亿元/-19.91亿元/-26.21亿元。我们认为,随着公司临床实验的不断推进,里程碑收入及创新性的ADC产品商业化将推动业绩增长。首次覆盖,给予“买入”评级。
  风险提示:产品研发进展不及预期,现金流枯竭与融资不及预期风险,新药研发失败风险,市场竞争加剧风险,产品商业化不及预期,国际关系对海外资产影响的不确定性
 
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