>> 国证国际-君圣泰医药-B(2511.HK)一药多效,探索新适应症-250912
| 上传日期: |
2025/9/12 |
大小: |
1691KB |
| 格式: |
pdf 共9页 |
来源: |
国证国际 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
曹莹 |
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君圣泰医药是一家创新药公司,核心产品HTD1801在MASH适应症和T2DM适应症方面都已经临床验证了其有效性。中期财报首次提出在慢性肾病领域也有治疗潜力,将推进临床试验。我们维持盈利预测,预期公司将于2027年实现收入,MASH风险调整后销售峰值为37亿人民币,于2039年达到;T2DM风险调整后销售峰值为27亿,于2037年达到。考虑行业估值的普遍上升,以及潜在适应症带来的增长空间,我们上调目标价至5.7港元(前值为5.25港元,基于DCF估值法和管线峰值估值法综合测算),较当前股价有30%上涨空间。维持“买入”评级。 报告摘要 临床研究展示了HTD1801对慢性肾病(CKD)的治疗潜力。HTD1801在CKD领域中具备显著治疗潜力,在相关药物的竞争格局中展现出改善eGFR变化趋势的优势。一项为期24周的临床研究显示,在T2DM合并轻度肾损(eGFR基线:60–89mL/min/1.73m2)的患者中,HTD1801治疗显著改善了eGFR,临床前研究进一步证实了HTD1801的肾脏保护潜力。研究表明,HTD1801可降低血清肌酐和尿素氮水平,减少尿量和微量白蛋白尿。基于以上发现,目前正在筹备HTD1801治疗CKD的II期临床研究。同时,8月公司发布公告,将与与中国医学科学院医药生物技术研究所(药生所)共同开展课题合作,评估HTD1801对糖尿病伴慢性肾病(CKD with T2DM)的治疗潜力。 T2DM申报NDA在即。中国2型糖尿病(T2DM)III期试验,24周结果已经发布,达到主要疗效终点及多个次要疗效终点,52周结果将于年内发布,并且公司预期25年内将递交中国T2DM的NDA。HTD1801治疗可显著且具有临床意义地降低HbA1c(-1.3%),42%的患者在HTD1801治疗后达到HbA1c<7%的控制目标。HTD1801在基线较高的严重患者人群中展示出更优的降低疗效。 MASH美国IIb期数据预计年内发布。公司已经公布代谢相关脂肪性肝炎(MASH)IIa期临床数据,HTD1801治疗后,处于进展风险的MASH患者在多项关键肝脏及心脏代谢指标上均有显著改善。IIb期患者入组已经完成,预期25年内将进行数据读取。 25年7月完成配股融资。截止25年6月底,公司账面现金为2.37亿元(人民币,下同,列明除外)。此外,公司于2025年7月7日完成配股融资,每股配售价格2.21港元,所得款金额为1.23亿港元,有效地补充了流动资金。研发费用大幅下降。25年上半年公司净亏损1.14亿元,其中研发费用1亿元,较去年同期减少47%,主要是T2DM临床试验进入尾声,研发开支减少。 一药多效,更多潜在适应症有待探索。除了以上提到的适应症之外,还有糖尿病肾病、多囊卵巢综合症、神经保护、癌症、抗衰老等潜在方向值得探索。 我们维持盈利预测,预期公司将于2027年实现收入,MASH风险调整后销售峰值为37亿人民币,于2039年达到;T2DM风险调整后销售峰值为27亿,于2037年达到。考虑行业估值的普遍上升,以及潜在适应症带来的增长空间,我们上调目标价至5.7港元(前值为5.25港元,基于DCF估值法和管线峰值估值法综合测算),较当前股价有30%上涨空间。维持“买入”评级。 风险提示:研发失败风险;审批政策、医保政策不确定风险;美国针对中国药企的政策风险;销售不及预期的风险;产品延迟取得监管批准的风险。
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