核心观点
　　2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，时间进度符合预期，细则趋势超预期。国家医保局及国家组织药品联合采购办公室坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，遴选出55种拟采购品种，并优化调整了报量规则和竞价规则，有助于科学引导企业从“低价竞争”往“质量竞争+成本控制+合理利润”的方向转变，进而促进国内仿制药市场生态圈健康发展，更大程度上保障人民群众的用药需求。
　　事件：
　　2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，初步确定将对55种药品进行采购，涉及治疗领域主要包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。
　　简评
　　一、第十一批药品集采启动，进度符合预期，细则趋势超预期
　　2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，标志这第十一批药品集采正式启动。本次集采经过三轮遴选，初步确定将对55种药品进行采购，涉及治疗领域主要包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。
　　目前国家组织的药品集采已经完成十批十一轮，除第六批为胰岛素集采以外均为化学药品集采，集采频率逐渐稳定在一年1- 2批，每批药品数量稳定在40-60个品种。本次第十一批集采的启动时间和药品数量均符合预期，继续反映出集采政策的稳定性。同时国家医保局及国家组织药品联合采购办公室坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，虽完整规则还未发布，但细则趋势超预期。
　　二、优化集采品种遴选条件，与医保目录谈判相衔接
　　与此前集采规则一致，第十一批集采继续坚持“集采非新药、新药不集采”的原则，以2025年3月31日为品种遴选截止时间，以“参比制剂+通过质量和疗效一致性评价”的企业数量合计达到7家作为门槛。
　　在此基础上，第十一批集采进一步优化了品种遴选的条件，包括（1）排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种，此前规则为排除通过谈判首年进入医保的品种，本次规则优化将排除范围从首年进入医保品种扩大到仍在协议期内的品种，让集采更好的与医保目录谈判相衔接；（2）根据知识产权部门意见，排除了专利侵权风险高的品种，进一步保护行业创新积极性；（3）增加市场规模条件，排除医保信息平台年采购额小于1亿元的品种，提升集采的规模效应；（4）考虑临床使用特点，排除临床使用存在特殊性的品种，比如部分重点管理的抗菌药物、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物等，进一步稳定临床用药。
　　三、“稳临床”，两种报量方式并行，匹配临床用药选择
　　本次集采规则的重大变化之一是优化报量规则。前十批药品集采中，除第六批胰岛素集采以外，剩余九批均为化药集采，在报量环节，医疗机构只有按药品通用名报量的单一模式，无法反应除临床用药选择中对于品牌的倾向性。本次第十一批集采调整为两种报量方式并行，医疗机构可以选择按具体品牌报量，如果中选该品牌企业可以直接成为该医疗机构的供应企业；同时，医疗机构也可以维持过去的按药品通用名报量。此项报量规则调整的目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配，临床使用过渡更加平顺。同时也意味着，集采将更加尊重临床用药选择，更好照顾患者对品牌的关切，充分尊重医疗机构的话语权。
　　此外，报量充分尊重临床变化与特殊需求。为了体现“以量换价”效应，原则上要求医疗机构对每个品种的报量总数不低于实际使用量的80%。但也会考虑到临床实际使用情况的变化。对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量。对于合理确定约定采购量，医疗机构报量报的是对一种药品的需求总数，集采只把其中一部分作为企业投标竞争的标的，即约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。
　　四、“反内卷”，优化竞价规则，确定合理报价范围
　　此次集采将继续坚持公开透明、公平公正的市场化竞争机制，引导企业自愿参加、自主报价，并特别提出反“内卷”原则。在报价规则方面，三方面优化措施有望进一步确定合理报价：
　　一是优化价差控制规则。以往集采为确保公平，不同企业间报价超过一定幅度的，过高报价不能中选。此次集采将继续对企业价差作出一定限制，但对价差的计算“锚点”作出优化，不再简单选用最低报价作为参照，这样即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。
　　二是实行“低价声明”。对于每个品种报价最低的中选企业，国家医保局将要求其对报价的合理性作出解释，承诺不低于成本报价，发布相关声明，回应社会对低价中选的质疑。
　　三是强化围标防范。国家医保局将持续加强对围标行为的防范措施，