2023年，我国创新药发展进入全新一年，创新药企主力军已经逐步进入产品销售放量阶段，随着CDE对新药临床审批、证监会对企业上市及资金流动都发出一定“关门指令”，中国创新药发展从野蛮生长进入到了比拼真实力的阶段，叠加医保支付对具有临床价值产品的倾斜、医疗反腐推陈出新，部分更具疗效的产品或能得到更多处方机会，整体行业进入规范发展的快车道。老龄化所引发的临床需求催化行业长期β。创新药等具有解决疾病能力的品类在新的行业规则下有望受益、成熟药企也会更着重扩充优秀的产品管线。只有具有创新临床价值的产品有望出海，期待更多具有价值的药品提高可及性，惠及更多患者。
　　医药政策端：上半年来NMPA颁布多项文件，极大规范行业发展，1）国家医保局多则规范新药临床指导原则，对临床试验做出规范，未经科学验证的药品或将难以上市；2）国家医保局谈判续约规则，直接提高创新药峰值、对老产品减少降价幅度；3）NMPA创新药附条件获批上市，为First in class药品打开“绿灯”，为跟随研发者提高门槛。医疗反腐“政策底”；
　　投融资市场：我国医药市场经历了一轮完整的发展周期，如今投融环境已显著降温，加之近期证监会公布的减持新规，不仅是药物研发方面，资金监管方面也相对收紧，过去几年蓬勃的医药一级融资环境或就此告一段落，未来存量资金将被减少稀释，已上市具有充足资金、成熟药企或有更多机会收购优质资产进行储备；
　　产业发展变化：以成熟药企为主的化学制剂板块23H1营收利润恢复明显，以创新药企为主的生物制药板块费用控制卓有成效，制药公司逐步降本增效，加强正向造血能力。集采影响到底，仿制药集采降价消化至进入尾声，新药研发事件数每季度环比不断提高，行业正处于大拐点阶段；
　　2023药品板块下半年投资主线：商业化阶段公司（平台型/小而美）+临床需求明确的疾病领域（抗感染/肺癌/专科用药）+医保续约新规增量催化（23Q4/24H1）+出海商业化渠道可落地+仿创结合型药企转型。
　　风险提示：政策不确定性，医保谈判结果不及预期，销售浮动风险，新药研发风险

研究报告全文：证券研究报告1华安研究拓展投资价值产业正向变化持续业绩增速恢复明显创新药及制剂板块2023中报复盘及策略报告华安证券医药团队分析师谭国超SACS00105211200022023年10月8日华安证券研究所华安证券研究所证券研究报告2华安研究拓展投资价值核心观点政策双刃剑始终关注产业正向变化及临床价值2023年我国创新药发展进入全新一年创新药企主力军已经逐步进入产品销售放量阶段随着CDE对新药临床审批证监会对企业上市及资金流动都发出一定关门指令中国创新药发展从野蛮生长进入到了比拼真实力的阶段叠加医保支付对具有临床价值产品的倾斜医疗反腐推陈出新部分更具疗效的产品或能得到更多处方机会整体行业进入规范发展的快车道老龄化所引发的临床需求催化行业长期创新药等具有解决疾病能力的品类在新的行业规则下有望受益成熟药企也会更着重扩充优秀的产品管线只有具有创新临床价值的产品有望出海期待更多具有价值的药品提高可及性惠及更多患者医药政策端上半年来NMPA颁布多项文件极大规范行业发展1国家医保局多则规范新药临床指导原则对临床试验做出规范未经科学验证的药品或将难以上市投资建议2国家医保局谈判续约规则直接提高创新药峰值对老产品减少降价幅度3NMPA创新药附条件获批上市为Firstinclass药品打开绿灯为跟随研发者提高门槛医疗反腐政策底投融资市场我国医药市场经历了一轮完整的发展周期如今投融环境已显著降温加之近期证监会公布的减持新规不仅是药物研发方面资金监管方面也相对收紧过去几年蓬勃的医药一级融资环境或就此告一段落未来存量资金将被减少稀释已上市具有充足资金成熟药企或有更多机会收购优质资产进行储备产业发展变化以成熟药企为主的化学制剂板块23H1营收利润恢复明显以创新药企为主的生物制药板块费用控制卓有成效制药公司逐步降本增效加强正向造血能力集采影响到底仿制药集采降价消化至进入尾声新药研发事件数每季度环比不断提高行业正处于大拐点阶段2023药品板块下半年投资主线商业化阶段公司平台型小而美临床需求明确的疾病领域抗感染肺癌专科用药医保续约新规增量催化23Q424H1出海商业化渠道可落地仿创结合型药企转型风险提示政策不确定性医保谈判结果不及预期销售浮动风险新药研发风险敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告3华安研究拓展投资价值制药板块财务复盘营收增速恢复明显整体现金流较为充裕营收利润端2023年上半年化学制药公司整体营收增速为568归母净利润增速为306生物制药整体营收增速为803归母净利润增速为385两者较去年同期均有大幅改善202120222023年呈V字明显疫后首年多数药企业务增长恢复明显集采影响逐渐进入末期企业盈利能力得到较大恢复费用率2023上半年化学制药公司整体期间费用率为3104销售费用率为2320均与去年同期持平生物制公司整体期间费用率为3370销售费用率为2540同比去年稍有降低料为多数企业上半年优化人员结构管线设置进行降本增效的结果总体来看以成熟药企为主的化学制剂板块23H1营收利润恢复明显以创新药企为主的生物制药板块费用控制卓有成效制药公司逐步降本增效加强正向造血能力板块恢复明显申万化学制剂及生物制药板块历年财务指标化学制剂2020A2021A2022A2022H12023H1其他生物制品2020A2021A2022A2022H12023H1营业收入YOY-611614251021568营业收入YOY-14911579-067074803归母净利润YOY505860505086306归母净利润YOY9171333522172385毛利率53165112499049695003毛利率78027852733874417254净利率72993075110491047净利率25522886248529072679期间费用率37163482330631303104期间费用率39893781374837903370销售费用率27612619246423532320销售费用率30442877284329032540ROE平均635882686456471ROE平均11471346978601520经营性现金净流经营性现金净流117511521233905122625092763227618121992量营业收入量营业收入资料来源iFinD更新至202391华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告4华安研究拓展投资价值制药板块产业复盘新药临床进展活跃投融资恢复有限自23Q1产业活动逐步恢复以来23Q2事件数继续增长新药临床事件数今年以来增长最明显23Q2单季度已经达到22Q1水平经过去年一年的管线削减与收缩综合型制药企恒瑞医药为主恢复新开管线集中申报IND由biotech转型biopharma信达生物君实生物为例储备新管线拓宽新适应症上市不久的创新药企深化现有产品竞争力开展拓展性临床CDE出台多项指导原则加速产业规范运行投融资及BD事件数继续有所恢复但不显著后端如IPO较前两年有显著减少优质项目或可继续完成C轮融资更多为早期种子轮融资BD事件围绕上市公司商业化合作为主管线授权相对较少生物医药行业事件月度统计生物医药行业事件季度统计7040060350503004025030200201501010005002022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q2融资事件新药临床合作授权融资事件新药临床合作授权统计包括一二级创新技术及制药公司大小分子CGTADCPDCPROTACCXO等的融资新药申报INDIIIIII期NDA等以及海内外BD交易包含合作与退回事件资料来源更新至2023730公司官网华安证券研究所整理敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告5华安研究拓展投资价值制药板块投融复盘一级融资IPO显著降温减持新规或继续收紧2018年到2023年我国医药市场经历了一轮完整的发展周期如今投融环境已显著降温加之2023年8月27日证监会发布减持新规要求上市公司存在破发破净情形或者最近三年未进行现金分红累计现金分红金额低于最近三年年均净利润30的控股股东实际控制人不得通过二级市场减持本公司股份不仅是药物研发方面资金监管方面也相对收紧过去几年蓬勃的医药一级融资环境或就此告一段落对未上市未盈利biotech未来融资难度加大未盈利Biotech的上市热情受损一级投融资活动减少未有充足现金的公司或难以维持研发投入已上市但未盈利的公司或将谨慎研发投入为保减少亏损然而没有后继研发动力将不足以支持公司长期发展对已上市公司成熟药企存量资金将会减少稀释有利于现有上市公司流动性上市公司有更多机会收购资产进行技术储备20182023年A股医药融资亿元20182023年H股医药融资亿元100090080080070060060050040040030020020010000201820192020202120222023201820192020202120222023新股Ipo募集资金增发资金可转债融资新股Ipo募集资金上市后再融资资料来源更新至2023830公司官网华安证券研究所整理敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告6华安研究拓展投资价值制药板块细分复盘多数药企实现营收增长造血能力提高盈利药企-成熟药企23H1成熟药企营收利润恢复明显二季度作为疫后开放的首个季度院内产品医保内产品增速超预期选取标的平均研发投入比为1382销售费用率在3242经过三季度的医疗反腐工作未来或有所变化对于已经盈利的成熟创新药公司研发投入与销售费用或应成正比关注产品导向的持续正向研发及学术推广未盈利药企-创新药企今年上半年未盈利创新药公司营收增长显著多家公司首次进入商业化通过产品销售首次盈利应关注新上市产品环比放量增速旧产品新适应症延展空间及推进进度公司有望通过产品放量逐渐实现盈利医疗反腐或对新产品入院有一定阻碍但临床需求已经优秀的产品是客观事实叠加年底医保催化将巩固产品销售下半年多个学术会议如ESMOESCO等都将成为催化因素AH股药品公司2023H1及23Q2平均业绩表现2023平均平均研发投平均市值2023平均2023H12023H1平均销售2023Q22023Q2单位百万港元预测净利yoyyoy入占营收比yoyyoy亿预测PE平均营收平均归母费用率平均营收平均归母润盈利药企2112630759768030647420203705810356138232421540207431849010344A股未盈利药企184726208-960586473810894-45248-1309822260331471847231427-23937-21311盈利药企22224102264502178601390110723919213622578H股未盈利药企15200-1466-671254238802-2769686307812287平均19256198049750973745708-184910033220211281486246161-2724-055资料来源Wind一致预期更新至2023年9月1日收盘价华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告7华安研究拓展投资价值制药板块A股代表盈利药企23H1及23Q2业绩表现总市值亿2023预测净研发投入销售费用研发投入销售费用占单位百万元2023预测PE2023H1营收yoy2023H1归母yoy2023Q2营收yoy2023Q2归母yoy元利润占营收比占营收比占营收比营收比600276SH恒瑞医药26492056054726111116838919230827891208732945676061951069162120923040600196SH复星医药68715159746861621395190221777471574124423701052447-4079050-278912314000963SZ华东医药66915222830037120385341202143382696274151310270811096785472621624002422SZ科伦药业393541793219459107339317641402206153100720305132131055918838782070600079SH人福医药37861170122253912383001706132381-1192518190761572614165850124582044002294SZ信立泰3066942697184416842809733762-30429563049796778712668148723094000513SZ丽珠集团28467146221896966899261511345711501100294132768616155266199122827002262SZ恩华药业26086235711070024003319955447021721175326012215221131727239303569002653SZ海思科2358674893149513697098175087522717354974605894633614673634300558SZ贝达药业207316056342351313884831483156584069348578226170969177832992899600867SH通化东宝193781807107214136632-15348480-590032829227009640223436-334182639603707SH健友股份190441495127344230373166362450170655113599625247292183517924002399SZ海普瑞17241266964600271290-278212335-75873621145141188-2365681-792041298002019SZ亿帆医药1636740904002019440598710866-323211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--1904536--223661477HK欧康维视生物-B5705-1781-293501049015-208-817--110572616HK基石药业-B2863-460-56993261-011-2094213--50279939HK开拓药业-B1557---------2125909----6996HK德琪医药-B817-141-531000723347-219-5140--122546622HK兆科眼科-B2001-399-45997011---234-4518--204136998HK嘉和生物-B760---------2753231----2126HK药明巨诺-B930-116-732960883293-3801138--68586855HK亚盛医药-B6999-820-781811434901-402108--58392171HK科济药业-B5316-632-77069-----404-748----9969HK诺诚健华11715-1567-684913785350-422434956750641952HK云顶新耀-B5730-545-9633300975201-4243659324326720949995HK荣昌生物19920-1951-935574192015-703-43801279483566160HK百济神州174778-1332-16816710436092-73027118112--1877HK君实生物21094-1342-144048670-2921-996-934141645572资料来源Wind一致预期更新至2023年9月1日收盘价蓝色为华安医药覆盖华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告11华安研究拓展投资价值制药板块中小市值制药公司23Q2利润增速增长显著前八大市值制药公司单季度收入增速中部市值制药公司单季度收入增速中小市值制药公司单季度收入增速600200030004001500200020010001000005000000-200-500-400-1000恒瑞医药复星医药华东医药科伦药业海思科贝达药业通化东宝健友股份微芯生物普利制药复旦张江悦康药业人福医药信立泰丽珠集团恩华药业海普瑞亿帆医药兴齐眼药康弘药业苑东生物振东制药康辰药业吉贝尔前八大市值制药公司单季度利润增速中部市值制药公司单季度利润增速中小市值制药公司单季度利润增速10001000400800800600600200400400200020000-200-200-200-400-400-400恒瑞医药复星医药华东医药科伦药业海思科贝达药业通化东宝健友股份普利制药复旦张江悦康药业苑东生物人福医药信立泰丽珠集团恩华药业海普瑞亿帆医药兴齐眼药康弘药业康辰药业吉贝尔诚意药业凯因科技资料来源iFinD华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告12华安研究拓展投资价值附录医保初审名单关注药品目录外新增通过初步形式审查的目录外药品名单序号公司通用名药品类别申报条件是否独家靶点是否进口备注7亿帆医药艾贝格司亭注射液西药药品目录外1通过是CSF国产中美欧三地可落地145特宝生物复星医药拓培非格司亭注射液西药药品目录外1通过是CSF国产10艾迪药业艾诺米替片西药药品目录外1通过是非核苷类国产首个HIV国产三联复方39地西泮鼻喷雾剂西药药品目录外1通过是进口双产品增量康哲药业147替瑞奇珠单抗注射液西药药品目录外1通过是IL-23国产同类BIC降餐后血糖显著唯一44华领医药多格列艾汀片西药药品目录外1通过是GKA国产胰岛功能缓解100恒瑞医药磷酸瑞格列汀片西药药品目录外1通过是DPP-4国产46信立泰恩那度司他片西药药品目录外1通过是HIF-PH国产国产首个肾性缺血VEGFPD52伏罗尼布片西药药品目录外1通过是国产贝达药业GFR84甲磺酸贝福替尼胶囊西药药品目录外1通过是EGFR国产首个三代EGFR92众生药业来瑞特韦片西药药品目录外1通过是3CL国产新冠药正式医保128君实生物氢溴酸氘瑞米德韦片西药药品目录外1通过是RdRp国产新冠药正式医保159先声药业先诺特韦片利托那韦片组合包装西药药品目录外1通过是3CL国产新冠药正式医保125普拉替尼胶囊西药药品目录外1通过是RET国产基石药业143舒格利单抗注射液西药药品目录外1通过是PD-L1国产223云顶新耀注射用盐酸依拉环素西药药品目录外1通过是四环素国产资料来源CDE华安证券研究所整理敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告13华安研究拓展投资价值附录医保初审名单关注药品目录内续约谈判通过初步形式审查的目录内药品名单序号公司通用名药品类别申报条件是否独家靶点是否进口备注已续约2次明年4信立泰阿利沙坦酯片西药药品目录内1通过是AngII国产降幅减半已续约2次明年129盐酸埃克替尼片西药药品目录内1通过是EGFR国产贝达药业降幅减半131盐酸恩沙替尼胶囊西药药品目录内1通过是ALK国产62康弘药业康柏西普眼用注射液西药药品目录内1通过是国产63盟科药业康替唑胺片西药药品目录内1通过是国产75磷酸芦可替尼片西药药品目录内2通过是JAK进口诺华105沙库巴曲缬沙坦钠片西药药品目录内1通过是ARNI进口111和黄医药索凡替尼胶囊西药药品目录内1通过是FGFRVEGF国产112凯因科技索磷布韦维帕他韦片西药药品目录内1通过是HCV国产价格到底新适115君实生物特瑞普利单抗注射液西药药品目录内2通过是PD-1国产应症增量116替雷利珠单抗注射液西药药品目录内2通过是PD-1国产老五家降幅有限百济神州140泽布替尼胶囊西药药品目录内2通过是BTKi国产老五家降幅有限122微芯生物西达本胺片西药药品目录内2通过是HDAC国产老五家降幅有限125信达生物信迪利单抗注射液西药药品目录内2通过是PD-1国产老五家降幅有限150恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗西药药品目录内2通过是PD-1国产老五家降幅有限156注射用泰它西普西药药品目录内1通过是TACI国产荣昌生物157注射用维迪西妥单抗西药药品目录内1通过是HER2ADC国产资料来源CDE华安证券研究所整理敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告14华安研究拓展投资价值创新药制剂板块标的建议关注业绩显著持续受益特宝生物艾力斯医保受益增量标的贝达药业君实生物信立泰华领医药H艾迪药业等商业化出海可落地标的君实生物绿叶制药H等仿创结合大型药企科伦药业信立泰恒瑞医药敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告15华安研究拓展投资价值标的梳理1君实生物医保受压出尽出海可期23Q2运营包袱逐渐摆脱海外商业化焕发新生机2023年上半年公司实现总营收670亿元同比下降29归母净利润为-997亿元扣非净利润为-971亿元2023年上半年君实生物药品销售收入625亿元同比增加103占营业收入的9328比重继续升高其中特瑞普利单抗拓益实现销售收入447亿元同比增加50截至6月30日公司在手现金4881亿元同比增加406223年上半年研发投入为949亿元同比下降11管理费用为232亿元同比下降20公司降本增效前期高研发投入逐渐收窄未来三年逐渐进入收获期公司有序推进特瑞普利单抗在欧美东南亚的商业化进程并以竞争不充分的适应症占领海外市场满足临床需求目前公司管线推进速度大幅提升运营拐点已经到来特瑞普利单抗商业化前景广阔多个适应症获批上市特瑞普利单抗作为核心商业化产品1多适应症获批上市分别是二线治疗黑色素瘤一三线治疗鼻咽癌二线治疗尿路上皮癌且三线鼻咽癌二线尿路上皮癌及二线黑色素瘤均已顺利纳入医保一线治疗食管鳞癌与一线治疗非小细胞肺癌也已提交上市申请并获得NMPA受理2积极布局辅助新辅助治疗公司除了广泛布局多瘤种的一线治疗外也在肺癌肝癌胃癌及食管癌等适应症上积极布局围手术期的辅助新辅助治疗推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用3频获国际高度认可特瑞普利单抗在国际上进展良好在黏膜黑色素瘤鼻咽癌软组织肉瘤食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予的2项突破性疗法认定1项快速通道认定1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定其在研究中取得的阶段性成果也被纳入多篇高影响力的国际学术期刊以及参与到多个国际学术会议的展示中医保受压首当其冲新规之下率先获益特瑞普利单抗首年以7200元单价上市两年后进入医保降价至2100元降幅高达70次年再降10目前在医保报销范围内为鼻咽癌黑色素瘤等小癌种医保对其仅有降价而无带量效应而2024年其大适应症NSCLC食管鳞癌等有望获批上市并新增为报销适应症叠加新规之下降幅温和有望快速提升销量带动销售额华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告16华安研究拓展投资价值标的梳理1君实生物医保受压出尽出海可期投资建议我们预计2023-2025年君实生物营业收入分别为2036亿元3108亿元4825亿元同比增长分别为401527552归母净利润分别为-1091亿元-540亿元251亿元同比增长分别为5435051465对应PE分别为亏损亏损155X我们看好公司头部产品特瑞普利单抗价格稳定销量增长带动销售出海扩张带来的海外销售公司运营效率提升带来的多方面成果维持买入评级风险提示投资建议新药研发失败风险审批准入不及预期风险行业政策风险成本上升风险销售浮动风险重要财务指标单位百万元资料来源Wind华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所17华安研究拓展投资价值标的梳理1君实生物医保受压出尽出海可期关键假设单位亿元202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E特瑞普利单抗JS00142767210441629237831103685363938634004新适应症上市扩大人群特瑞普YOY574955395599460430761849-126616366利单抗新适应症围术期NSCLC一线NSCLC2103014636638081045851937994肾癌TNBC等已申报NDA有黑色素瘤095085079080080080078078081望在2024年获批上市大适应症鼻咽癌121128130139144145146148158有望大幅度扩大特瑞普利单抗的尿路上皮癌113132151187212196173177175应用人群一线食管鳞癌132187244323466503537568599肝癌2134195967648859761079续约新规降低降价幅度特瑞普乳腺癌139255440656776764753679利单抗经过2次谈判降价已经处胃癌019032057078105133155164于相对低的价格谈判续约新规肾癌054061070069070071072076的推出有利于价格维持稳定特瑞普利海外收入1501952734917861101132113211189YOY300040008000600040002000000-1000海外多地区商业化推进公司分君迈康阿达木UBP1211078188335480713884825741690别在东南亚9国印度与康哲药YOY142587819432848442407-667-1018-688业DrReddys进行商业化合作新冠药物1750600800900900900900900900积极扩大东南亚市场FDA查贝伐珠单抗064180308410435455475YOY1812571113312610460440厂进度顺利有望年内在美上市TifcemalimabJS0042787861456209026763025已向欧盟EMA提交上市申请YOY182298519435828031304有望明年获批昂戈瑞西单抗JS00213028958511331627184719171983YOY1223310283935643601354375347SenaparibJS109040081099148123132125YOY1036022164931-1671746-54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