ImmunoGen与武田就开发和商业化ELAHERE达成合作协议。根据ImmunoGen官网，8月28日，ADC药物公司ImmunoGen宣布与武田制药达成独家合作，在日本开发和商业化叶酸受体α（FRα）抗体偶联药物ELAHERE。武田制药支付3400万美元的预付款及近期里程碑金额，并有资格获得潜在的监管和商业里程碑付款以及两位数的特许权使用费。
　　 ELAHERE已获FDA批准，III期临床研究MIRASOL取得积极数据。ELAHERE为针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。根据华东医药2023年一季报，2022年11月，ImmunoGen宣布ELAHERE获得美国FDA加速批准上市，是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。今年5月ImmunoGen公布Ⅲ期临床研究MIRASOL获得了积极的关键数据，于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。MIRASOL试验一共招募了453名患者，最终数据结果显示：ELAHERE治疗组相比于IC化疗组，中位OS从12.75个月延长到16.46个月，死亡风险降低33%；中位PFS从3.98个月延长到5.62个月，疾病进展或死亡风险降低35%。ELAHERE组中研究者评估的ORR为42.3%，包括12个完全缓解（CR），而IC化疗组为15.9%，无CR。安全性方面，与IC化疗相比，ELAHERE不良事件发生率更低，没有发现新的不良安全信号。
　　华东医药拥有ELAHERE的中国权益，已被CDE纳入优先审评。ELAHERE的中国权益为华东医药所有，中国Ⅲ期单臂临床试验已达到研究预设的主要终点并于2023年3月递交了pre-BLA，2023年7月3日，CDE同意将ELAHERE纳入优先审评审批程序。
　　中国多家药企布局FRαADC赛道，多数管线尚处早期。除华东医药外，多家中国药企布局FRαADC赛道。其中同宜医药的CBP-1008、CBP-1019分别处于临床II期、I/II期，阿斯利康制药的AZD5335、普方生物的PRO1184均处于临床I/II期，普众发现的AMT-151、百奥泰的BAT8006、同宜医药的CBP-1018均处于临床I期。
　　风险提示。新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险、技术迭代风险等。

研究报告全文：TableMainInfo行业研究医药与健康护理证券研究报告行业跟踪报告2023年09月26日TableInvestInfo投资评级优于大市维持武田引进ImmunoGen的FRADC日市场表现本权益多家国内药企布局FRADC赛TableQuoteInfo医药与健康护理海通综指道1939TableSummary1367投资要点794222ImmunoGen与武田就开发和商业化ELAHERE达成合作协议根据-350ImmunoGen官网8月28日ADC药物公司ImmunoGen宣布与武田制药-922202292022122023320236达成独家合作在日本开发和商业化叶酸受体FR抗体偶联药物ELAHERE武田制药支付3400万美元的预付款及近期里程碑金额并有资格资料来源海通证券研究所获得潜在的监管和商业里程碑付款以及两位数的特许权使用费相关研究ELAHERE已获FDA批准III期临床研究MIRASOL取得积极数据ELAHERETableReportInfo三部门发布关于支持首台套重大技术装备平等参与企业招标投标活动的指为针对叶酸受体FR一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白靶点的全导意见20230924球首创first-in-classADC药物由FR结合抗体可裂解的连接子和美登四部门联合发布关于进一步推进口腔木素生物碱DM4组成根据华东医药2023年一季报2022年11月医疗服务和保障管理工作的通知ImmunoGen宣布ELAHERE获得美国FDA加速批准上市是美国FDA批准20230917Resmetirom治疗伴有肝纤维化的的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物用于治疗叶酸受体FR阳性且既NASH适应症获得FDA优先审评资格往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌输卵管癌或原发腹膜癌20230918的成年患者今年5月ImmunoGen公布期临床研究MIRASOL获得了积极的关键数据于FR阳性铂耐药卵巢癌患者中证明了总体生存获益MIRASOL试验一共招募了453名患者最终数据结果显示ELAHERE治疗组相比于IC化疗组中位OS从1275个月延长到1646个月死亡风险降低33中位PFS从398个月延长到562个月疾病进展或死亡风险降低35ELAHERETableAuthorInfo组中研究者评估的ORR为423包括12个完全缓解CR而IC化疗组为159无CR安全性方面与IC化疗相比ELAHERE不良事件发生率更低没有发现新的不良安全信号华东医药拥有ELAHERE的中国权益已被CDE纳入优先审评ELAHERE分析师余文心的中国权益为华东医药所有中国期单臂临床试验已达到研究预设的主要终Tel075582780398点并于2023年3月递交了pre-BLA2023年7月3日CDE同意将ELAHEREEmailywx9461haitongcom纳入优先审评审批程序证书S0850513110005中国多家药企布局FRADC赛道多数管线尚处早期除华东医药外多家分析师朱赵明中国药企布局FRADC赛道其中同宜医药的CBP-1008CBP-1019分别处Tel02123154120于临床II期III期阿斯利康制药的AZD5335普方生物的PRO1184均处于Emailzzm12569haitongcom临床III期普众发现的AMT-151百奥泰的BAT8006同宜医药的CBP-1018证书S0850521070002均处于临床I期联系人肖治键Tel02123185638风险提示新药研发风险新药审批风险新药上市风险技术迭代风险等Emailxzj14562haitongcom请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业2信息披露分析师声明Table余文心Analyst医药行业s朱赵明医药行业本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格以勤勉的职业态度独立客观地出具本报告本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息本人不保证该等信息的准确性或完整性分析逻辑基于作者的职业理解清晰准确地反映了作者的研究观点结论不受任何第三方的授意或影响特此声明分析师负责的股票研究范围TableStock重点研究上市公司s天士力华润三九人福医药凯莱英纳微科技药康生物片仔癀华兰生物同仁堂太极集团微芯生物万泰生物康泰生物康龙化成迈瑞医疗贝达药业百普赛斯海泰新光诺唯赞惠泰医疗诺禾致源普瑞眼科以岭药业博腾股份科伦药业泰格医药东阿阿胶博济医药万孚生物康华生物投资评级说明1投资评级的比较和评级标准类别评级说明以报告发布后的6个月内的市场表现优于大市预期个股相对基准指数涨幅在10以上为比较标准报告发布日后6个月内股票投资评中性预期个股相对基准指数涨幅介于-10与10之间的公司股价或行业指数的涨跌幅级弱于大市预期个股相对基准指数涨幅低于-10及以下相对同期市场基准指数的涨跌幅无评级对于个股未来6个月市场表现与基准指数相比无明确观点2市场基准指数的比较标准优于大市预期行业整体回报高于基准指数整体水平以上股市场以海通综指为基准香港市10A行业投资评场以恒生指数为基准美国市场以标中性预期行业整体回报介于基准指数整体水平-10与10之间级普或纳斯达克综合指数为基准500弱于大市预期行业整体回报低于基准指数整体水平-10以下法律声明本报告仅供海通证券股份有限公司以下简称本公司的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议在任何情况下本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可能会波动在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告市场有风险投资需谨慎本报告所载的信息材料及结论只提供特定客户作参考不构成投资建议也没有考虑到个别客户特殊的投资目标财务状况或需要客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况在法律许可的情况下海通证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务本报告仅向特定客户传送未经海通证券研究所书面授权本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝复印件或复制品或再次分发给任何其他人或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用所有本报告中使用的商标服务标记及标记均为本公司的商标服务标记及标记如欲引用或转载本文内容务必联络海通证券研究所并获得许可并需注明出处为海通证券研究所且不得对本文进行有悖原意的引用和删改根据中国证监会核发的经营证券业务许可海通证券股份有限公司的经营范围包括证券投资咨询业务请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明