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>> 安信证券-生物医药行业创新药研究框架之ADC:国内企业研发进度梳理,创新布局逐渐进入兑现期-230926
上传日期:   2023/9/26 大小:   2189KB
格式:   pdf  共25页 来源:   安信证券
评级:   领先大市 作者:   马帅,连国强
行业名称:   医药
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核心观点:国内ADC药物竞争格局复杂,清晰且准确地认知国内ADC药物研发进度有助于挖掘产业投资机会。在之前的《创新药研究框架之ADC:国内ADC技术梳理,青出于蓝而胜于蓝》报告中我们对国内ADC技术做了梳理,而本报告中我们主要梳理了国内ADC药物靶点竞争格局以及相关企业研发进度,我们观察到目前国内ADC药物领域处于百花齐放的态势,部分产品已进入临床数据兑现期,未来ADC药物领域密集数据披露值得关注。
  国内市场靶点竞争格局:老靶点竞争格局复杂,新靶点层出不群。由于ADC药物形式的高确定性,目前国内企业已在这一领域做了大量布局,已有30多个不同靶点的ADC药物在研,产品布局数量居于前8的靶点主要有HER2、Claudin 18.2、Trop-2、HER3、EGFR、c-Met、NECTIN4、FOLR1,其中数量前三的靶点主要有HER2、Claudin 18.2、Trop-2,国内ADC药物竞争格局稍显复杂。
  国内企业研发进度:多家企业布局ADC药物,部分重磅产品迎来数据兑现期。目前国内已有多家企业在ADC药物领域布局,代表性的企业有恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等。从竞争格局来看,在各个靶点之间或者各靶点内部,国内企业的布局呈现百花齐放争斗艳的态势;从研发进度来看,HER2 ADC、TROP2 ADC、EGFRxHER3、HER3 ADC等正迎来数据兑现期,未来密集数据披露值得关注。
  海外企业研发进度:成熟靶点上阿斯利康、辉瑞等大药企领先,部分创新靶点上国内接近甚至领先于海外药企。全球范围内,目前已有多个海外MNC以及Biotech布局ADC领域,包括阿斯利康、辉瑞、默沙东等,上述企业已通过自研或者收购在这一领域取得了突破性的进展。梳理海外企业ADC药物开发管线及其进度后,我们发现国内企业除了在比较成熟的靶点(如HER2、TROP-2等)滞后于海外企业外,在其他一些新兴靶点(如B7-H3、Claudin 18.2等)的研究进度上已经接近甚至领先于海外药企。
  建议关注:恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药。
  风险提示:临床试验推进进度低于预期或失败的风险;专利中主要创新药分子结构与实际进入临床创新药分子结构存在差异的可能性;创新药未来出海存在专利纠纷的风险。
研究报告全文:2023年09月26日行业专题生物医药证券研究报告创新药研究框架之ADC国内企业研发进度梳理创新布局逐渐进入兑现期投资评级领先大市-A维持评级核心观点国内ADC药物竞争格局复杂清晰且准确地认知国首选股票目标价元评级内ADC药物研发进度有助于挖掘产业投资机会在之前的创新药研究框架之ADC国内ADC技术梳理青出于蓝而胜于蓝报告中我们对国内ADC技术做了梳理而本报告中我们主要梳理了国内ADC药物靶点竞争格局以及相关企业研发进度我们观察到行业表现目前国内ADC药物领域处于百花齐放的态势部分产品已进入临生物医药沪深300床数据兑现期未来ADC药物领域密集数据披露值得关注403020国内市场靶点竞争格局老靶点竞争格局复杂新靶点层出不10群由于ADC药物形式的高确定性目前国内企业已在这一领域0做了大量布局已有30多个不同靶点的ADC药物在研产品布局-10数量居于前8的靶点主要有HER2Claudin182Trop-2HER32022-092023-012023-052023-09EGFRc-MetNECTIN4FOLR1其中数量前三的靶点主要有HER2资料来源Wind资讯Claudin182Trop-2国内ADC药物竞争格局稍显复杂升幅1M3M12M相对收益835118绝对收益8413-18国内企业研发进度多家企业布局ADC药物部分重磅产品迎马帅分析师来数据兑现期目前国内已有多家企业在ADC药物领域布局代SAC执业证书编号S1450518120001表性的企业有恒瑞医药百利天恒科伦博泰迈威生物荣昌mashuaiessencecomcn生物乐普生物百奥泰石药集团信达生物康宁杰瑞君连国强分析师实生物百济神州康诺亚浙江医药等从竞争格局来看在SAC执业证书编号S1450523020002各个靶点之间或者各靶点内部国内企业的布局呈现百花齐放争liangqessencecomcn斗艳的态势从研发进度来看HER2ADCTROP2ADCEGFRxHER3相关报告HER3ADC等正迎来数据兑现期未来密集数据披露值得关注新药周观点ESMO2023即2023-09-24将召开国内ADC药物最新数据值得期待海外企业研发进度成熟靶点上阿斯利康辉瑞等大药企领先部分创新靶点上国内接近甚至领先于海外药企全球范围内目新药周观点NASH新药THR-2023-09-17前已有多个海外MNC以及Biotech布局ADC领域包括阿斯利康激动剂提交上市申请有辉瑞默沙东等上述企业已通过自研或者收购在这一领域取得望加速NASH新药研发了突破性的进展梳理海外企业ADC药物开发管线及其进度后新药周观点迈威生物二代2023-09-10我们发现国内企业除了在比较成熟的靶点如HER2TROP-2等ADC专利公开Nectin-4ADC滞后于海外企业外在其他一些新兴靶点如B7-H3Claudin182ESMO最新数据值得期待等的研究进度上已经接近甚至领先于海外药企新药周观点医保初审名单2023-09-03公布23年预计将有32款国产创新药首次参与医保谈判创新药研究框架之ADC国2023-09-01本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业专题生物医药内ADC技术梳理青出于蓝建议关注恒瑞医药百利天恒科伦博泰迈威生物荣昌生物而胜于蓝乐普生物百奥泰石药集团信达生物康宁杰瑞君实生物百济神州康诺亚浙江医药风险提示临床试验推进进度低于预期或失败的风险专利中主要创新药分子结构与实际进入临床创新药分子结构存在差异的可能性创新药未来出海存在专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业专题生物医药内容目录1ADC国内企业创新布局逐渐进入临床数据兑现期52国内市场靶点竞争格局老靶点竞争格局复杂新靶点层出不群63国内企业研发进度梳理多家企业布局ADC药物部分重磅产品迎来数据兑现期1231恒瑞医药HER2ADC已有HER2低表达一线二线三项适应症进入3期临床1232百利天恒EGFRHER3双抗ADC即将进入注册临床阶段1333科伦博泰HER2ADC已报产TROP2ADC已进入3期临床1334迈威生物Nectin4ADC国内进展最快1435荣昌生物除已上市HER2ADC外还有多个ADC在研1536乐普生物EGFRADCHER2ADC已进入3期临床阶段1537百奥泰5款新型ADC药物进入临床开发1638石药集团HER2ADC已在3期临床阶段1739信达生物4个ADC进入临床开发阶段17310康宁杰瑞HER2双抗ADC已进入临床阶段18311君实生物HER2双抗ADC已进入临床阶段18312百济神州多个ADC即将进入临床开发阶段18313康诺亚CLDN182ADC早期数据优异19314浙江医药HER2ADC已完成3期临床194海外企业研发进度梳理成熟靶点上阿斯利康辉瑞等大药企领先195建议关注标的226风险提示23图表目录表1ESMO2023年会国内企业ADC数据5表2国内ADC药物不同靶点产品临床进度统计6表3HER2靶点ADC药物研发情况7表4Trop-2靶点ADC药物研发情况8表5Claudin182靶点ADC药物研发情况8表6NECTIN4靶点ADC药物研发情况9表7HER3靶点ADC药物研发情况9表8EGFR靶点ADC药物研发情况9表9FOLR1靶点ADC药物研发情况9表10c-Met靶点ADC药物研发情况10表11TF靶点ADC药物研发情况10表12CD30靶点ADC药物研发情况10表13CD276靶点ADC药物研发情况10表14ROR1靶点ADC药物研发情况10表15CD20靶点ADC药物研发情况10表16CD70靶点ADC药物研发情况11表17MSLN靶点ADC药物研发情况11表18其他靶点ADC药物研发情况11表19恒瑞医药ADC药物产品管线12表20百利天恒ADC药物产品管线13本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业专题生物医药表21科伦博泰ADC药物产品管线14表22迈威生物ADC药物产品管线14表23荣昌生物ADC药物产品管线15表24乐普生物ADC药物产品管线16表25百奥泰ADC药物产品管线17表26石药集团ADC药物产品管线17表27信达生物ADC药物产品管线18表28康宁杰瑞ADC药物产品管线18表29君实生物ADC药物产品管线18表30百济神州ADC药物产品管线19表31阿斯利康ADC药物产品管线19表32辉瑞ADC药物产品管线20表33其他海外药企ADC药物产品管线21表34布局ADC药物的国内企业22本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业专题生物医药1ADC国内企业创新布局逐渐进入临床数据兑现期国内ADC药物竞争格局复杂清晰且准确地认知国内ADC药物研发进度有助于挖掘产业投资机会在之前的创新药研究框架之ADC国内ADC技术梳理青出于蓝而胜于蓝报告中我们对国内ADC技术做了梳理而本报告中我们主要梳理了国内ADC药物靶点竞争格局以及相关企业研发进度我们观察到目前国内ADC药物领域处于百花齐放的态势部分产品已进入临床数据兑现期未来ADC药物领域密集数据披露值得关注以即将在2023年10月召开的欧洲肿瘤内科学会ESMO2023年会为例在上述会议上将有多个国内企业披露ADC数据包括HER3ADCB7H4ADCNectin-4ADC等产品将首次披露临床数据表1ESMO2023年会国内企业ADC数据摘要公司药品名靶点适应症阶段标题号BL-B01D1afirst-in-classEGFRxHER3bispecificantibody-drug百利EGFRxHER31316BL-B01D1NSCLC1conjugateinpatientswithNon-SmalCellLungCancerUpdatedresults天恒ADCMOfromfirst-in-humanphase1studyBL-M07D1aHER2antibody-drugconjugateinsubjectswithlocally百利HER2实体BL-M07D1HER2ADC1advancedormetastaticHER2expressingbreastcancerandothersolid685P天恒瘤tumorsSKB264MK-2870inpreviouslytreatedhormonereceptorpositiveHR科伦HRHER380MSKB264TROP2ADC12HER2-negativemetastaticbreastcancermBCresultsfromaphase博泰2-BCOIlIsingle-armbaskettrial翰森First-in-humanphaseItrialofHS-20089aB7-H4ADCinpatients381MHS-20089B7H4ADC实体瘤1制药withadvancedsolidtumorsO乐普MRG003anovelEGFR-targetedantibody-drugconjugantADCfor860MMRG003EGFRADC鼻咽癌生物recurrentmetastaticNasopharyngealCarcinomaO乐普EfficacyandSafetyofaNovelAnti-EGFRADCMRG003inRecurrentorMRG003EGFRADC头颈鳞癌939P生物MetastaticSquamousCellCarcinomaoftheHeadandNeckpatientsPreliminaryresultsfromaphaseIlIstudyof9MW2821anantibody迈威659M9MW2821Nectin-4ADC实体瘤1drugconjugatetargetingNectin-4inpatientsvithadvancedsolid生物OtumorsTheHER2-targetingADCSHR-A1811inHER2-expressinglmutated恒瑞HER2非乳656MSHR-A1811HER2ADC1advancednon-breastsolidtumorsSTsresultsfromtheglobalphase医药腺癌O1study恒瑞Phase1studyofSHR-A2009aHER3-targetedADCinadvancedsolid658MSHR-A2009HER3ADC实体瘤1医药tumorsOPhase1trialofSHR-A1811inHER2-expressingadvancedgastric恒瑞HER2SHR-A1811HER2ADC1cancerGCorgastroesophagealjunctionadenocarcinomaGEJand684P医药GGEJCcolorectalcancerCRCAmulticenterretrospectiveclinicalstudyreal-worldeffectiveness荣昌尿路上皮andsafetyofRC48-ADCaloneorcombinationofRC48-ADCandPD-12389RC48HER2ADC生物癌inhibitorsforpatientswithlocallyadvancedormetastaticPurothelialcarcinomaEfficacyandsafetyoftherecombinanthumanizedanti-HER2荣昌HER2lowmonoclonalantibody-MMAEconjugateRC48-ADCinpatientswithHER2-RC48HER2ADC2397P生物BCpositiveorHER2-lowexpressinglocallyadvancedormetastaticbreastcancerasingle-armphaseIstudyAmulticenteropen-labeldoseescalationandexpansionstudyof石药HER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hemAblROR11期1期资料来源药渡数据安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-15表15CD20靶点ADC药物研发情况药物名称原研公司靶点中国最高研发状态全球最高研发状态MRG001美雅珂生物CD201期1期TRS-005特瑞思药业CD201期1期资料来源药渡数据安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-15本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业专题生物医药表16CD70靶点ADC药物研发情况药物名称原研公司靶点中国最高研发状态全球最高研发状态PRO-1160普方生物CD702期2期ARX-305Ambrx新码生物CD701期1期资料来源药渡数据安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-15表17MSLN靶点ADC药物研发情况药物名称原研公司靶点中国最高研发状态全球最高研发状态RC-88荣昌生物MSLN2期2期AnetumabravtansineMorphosysAg拜耳MSLN1期2期资料来源药渡数据安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-15其他靶点除上述靶点外另有其他多个靶点在研其中除泰朗妥昔单抗和玛贝妥单抗已经在海外上市而国内分别处在3期和BLA阶段外其他靶点和药物国内外临床进度基本同步以12期为主表18其他靶点ADC药物研发情况药物名称原研公司靶点中国最高研发状态全球最高研发状态SeattleGenetics维泊妥珠单抗CD79B上市上市基因泰克奥加伊妥珠单抗辉瑞优时比制药CD22上市上市泰朗妥昔单抗AdcTherapeuticsSaCD19BLA上市玛贝妥单抗葛兰素史克BCMA3期上市瑞沃特赛妥单抗ImmunogenIncCEACAM53期3期艾伯维RovalpituzumabtesirineDLL33期3期StemcentrxIncSorrentoSTI-6129CD382期2期TherapeuticsIncLM-305礼新医药GPRC5D2期2期烨辉BN-301HLA-DR2期2期SutroBiopharmaIncRC-98荣昌生物PD-L12期2期AZD-8205阿斯利康VTCN12期2期BAT-8007百奥泰生物NECTIN41期1期NBT-508新理念生物CD79B1期1期BC-3195智康弘义CDH31期1期Oba-01艾迪斯生物DR51期1期DXC-005多禧生物MUC11期1期BB-1709百力司康NT5E1期1期IMD303亲合力生物CTLA4INDINDOncomatryxBiopharmaOMTX-705FAPIND1期SlIMD101亲合力生物IL2RINDINDBRY-812博锐生物ZIP6INDIND资料来源药渡数据安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-15本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业专题生物医药3国内企业研发进度梳理多家企业布局ADC药物部分重磅产品迎来数据兑现期目前国内已有多家企业在ADC药物领域布局代表性的企业有恒瑞医药百利天恒科伦博泰迈威生物荣昌生物乐普生物百奥泰石药集团信达生物康宁杰瑞君实生物百济神州康诺亚浙江医药等从竞争格局来看在各个靶点之间或者各靶点内部国内企业的布局呈现百花齐放争斗艳的态势从研发进度来看HER2ADCTROP2ADCEGFRxHER3HER3ADC等正迎来数据兑现期未来密集数据披露值得关注31恒瑞医药HER2ADC已有HER2低表达一线二线三项适应症进入3期临床目前恒瑞医药已在ADC领域布局多个药物已有6款新型ADC药物分别靶向HER2TROP2Claudin182CD79bHER-3Nectin4进入临床开发阶段成为国内拥有ADC管线最多的企业之一其中HER2ADCSHR-A1811是进度最快的产品其乳腺癌一线二线适应症HER2低表达乳腺癌适应症已进入3期临床表19恒瑞医药ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组主要研究终点曲妥珠单抗帕HER2阳性乳腺癌一线3期妥珠单抗多西PFS他赛研究者选择的化HER2低表达乳腺癌3期PFS疗马来酸吡咯替尼HER2阳性乳腺癌二线3期PFS卡培他滨HER2低表达乳腺癌联合达尔西利氟维司群贝伐珠单抗或来曲唑阿那曲1b2期无DLTAE及SAEORR唑HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌1b2期无DLTAERP2DORRSHR-A1811HER2联合SHR-1701等晚期非小细胞肺癌12期无DLTAEORR联合吡咯替尼或SHR-1316HER2阳性乳腺癌联合吡咯替尼或帕妥1b2期无DLTAE及SAEORR珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇非小细胞肺癌12期无AEMTDRP2DORRDLTAE生命体征体格检晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠1期无查心电图实验室检查和癌RP2DHER2表达或突变的经标准治疗失败的或DLTAE生命体征体格检无有效标准治疗方案的晚期或转移性实1期无查心电图实验室检查和体瘤RP2DDLTMTDRP2D实验室指标实体瘤1期无12导联心电图ECOG评分体SHR-A1921TROP2格检查生命体征AE实体瘤联合抗肿瘤疗法1b2期无DLTRP2DORRDLTMTDRP2D实验室指标胰腺癌1期无12导联心电图ECOG评分体Claudin1格检查生命体征AE等SHR-A190482DLTMTDRP2D实验室指标实体瘤1期12导联心电图ECOG评分体无格检查生命体征AE等SHR-A1912CD79bB细胞淋巴瘤1期无AE及SAEDLTMTDRP2D1期无AE及SAEMADMTDRP2DSHR-A2009HER-3实体瘤1期无AE及SAEMADMTDRP2D本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业专题生物医药DLTMTDRP2D实验室指标实体瘤1期无12导联心电图ECOG评分体格检查生命体征AESHR-A2102Nectin4DLTMTDRP2D实验室指标实体瘤无12导联心电图ECOG评分体1期格检查生命体征AE等资料来源CDE安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-2232百利天恒EGFRHER3双抗ADC即将进入注册临床阶段目前百利天恒已在ADC领域布局多个药物已有4款新型ADC药物分别靶向EGFRHER3HER2TROP2CD33进入临床开发阶段成为国内拥有ADC管线最多的企业之一其中EGFRHER3双抗ADC已开展多项12期临床研究公司已披露正在与CDE沟通EGFRHER3双抗ADC多项注册临床表20百利天恒ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组主要研究终点局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等2期无ORRRP2D实体瘤联合PD-1CTLA-4双抗SI-B003广泛期小细胞肺癌PD-1CTLA-4双抗2期无ORRRP2DSI-B003EGFR敏感突变的初治局部晚期或转移性非小2期无ORRRP2D细胞肺癌联合奥希替尼片复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤1b2期无ORRRP2DEGFRHER3局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体BL-B01D12期无ORRRP2DADC瘤不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实1期无DLTMTDRP2D体瘤局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤及其他实体1期无DLTMTDRP2D瘤局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤1期无DLTMTDRP2D局部晚期或转移性实体瘤1期无DLTMTDRP2D局部晚期或转移性非小细胞肺癌或其他实体1b2期无RP2DORR瘤BL-M02D1TROP2ADC局部晚期或转移性消化道肿瘤或其他实体瘤1期无DLTMTDRP2D局部晚期或转移性三阴乳腺癌或其他实体瘤1期无DLTMTDRP2D局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤1期无DLTMTDRP2DBL-M07D1HER2-ADC局部晚期或转移性HER2阳性低表达乳腺1期无DLTMTDRP2D癌及其他实体瘤患者BL-M11D1CD33ADC复发难治性急性髓系白血病RRAML1期无DLTMTDRP2D资料来源CDE安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-2233科伦博泰HER2ADC已报产TROP2ADC已进入3期临床目前科伦博泰已在ADC领域布局多个药物已有4款新型ADC药物分别靶向HER2TROP2Claudin182Nectin4进入临床开发阶段成为国内拥有ADC管线最多的企业之一其中HER2ADCA166二线及以上治疗失败HER2阳性乳腺癌适应症已在上市申请阶段与恩美曲妥珠单抗在乳腺癌二线头对头的3期临床正在开展中此外TROP2ADCSKB264作为国内进度最快的国产TROP2ADC产品目前已有3项适应症进入3期临床阶段本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13行业专题生物医药表21科伦博泰ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组主要研究终点HRHER2-乳腺癌二线3期研究者选择方案PFS经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的3期培美曲塞联合铂类PFS局部晚期或转移性非鳞NSCLC至少接受过2线治疗三阴性乳腺癌3期研究者选择方案PFS非小细胞肺癌后线治疗2期无DLTAE及ORRSKB264TROP2ADC实体瘤联用帕博利珠单抗2期无DLTAEs及ORR非小细胞肺癌NSCLC或鼻咽癌2期无ORR及AESAENPC三阴性乳腺癌一线治疗联合或不联2期无AE及ORR合KL-A167非小细胞肺癌后线治疗联合KL-2期无AE及ORRA167化疗实体瘤12期无MTD及ORR二线及以上治疗失败HER2阳性乳腺BLA注册单臂ORR癌注射用恩美曲妥珠HER2阳性乳腺癌二线治疗3期PFS单抗HER2阳性胃癌1期无RP2DORRORRAE生命体HER2阳性结直肠癌1期无A166HER2ADC征等安全性指标HER2过表达尿路上皮癌1期无RP2DORRHER2阳性非小细胞癌1期无AEORR不良事件生命体HER2表达局部晚期或转移性实体瘤1期无征等安全性指标DLTMTDORRSKB315CLDN182ADCClaudin182表达的晚期实体瘤1期无RP2DDLTMTD及AESAETRAE生命SKB410Nectin-4ADC晚期实体瘤1期无体征实验室检查等及ORR资料来源CDE安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-2234迈威生物Nectin4ADC国内进展最快基于其新型ADC技术平台目前迈威生物已在ADC领域布局多个药物已有3款新型ADC药物分别靶向Nectin-4TROP2B7-H3进入临床开发阶段其中Nectin-4ADC9MW2821为国内进展最快的Nectin-4ADC目前已披露积极的临床数据表22迈威生物ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组主要研究终点AESAEDLTECG晚期实体瘤12a期无异常实验室指标及MTDMAD及ORR9MW2821Nectin-4ADCAESAE生命体征晚期实体瘤1期无实验室检查及最大耐受剂量9MW2921Trop-2ADC晚期实体瘤1期7MW3711B7-H3ADC晚期实体瘤1期资料来源CDE安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-22本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页14行业专题生物医药35荣昌生物除已上市HER2ADC外还有多个ADC在研目前荣昌生物已在ADC领域布局多个药物其中HER2ADCRC48已获批上市另有多个3期临床在研此外靶向Claudin182MSLNc-MET的3个ADC药物也已进入临床开发阶段表23荣昌生物ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组临床终点三线HER2过表达胃癌获批上市注册单臂ORRHER2阳性尿路上皮癌获批上市注册单臂ORR紫杉醇或多西他赛或HER2低表达乳腺癌3期PFS长春瑞滨或卡培他滨HER2阳性肝转移乳腺癌3期拉帕替尼卡培他滨PFS一线HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮3期吉西他滨顺铂卡铂PFSOS癌联合特瑞普利单抗RC48HER2HER2表达为123的肌层浸润性膀胱2期无pCR率癌联合特瑞普利单抗HER2阴性尿路上皮癌2期无ORR二线HER2表达型晚期胆道癌2期无ORRHER2表达的黑色素瘤2期无ORRHER2表达胃癌联合RC981期无MTDAEHER2过表达或HER2突变的晚期非小细胞肺1b期无ORR癌DLTAE及SAEORR生命体征Claudin182表达阳性的实体瘤12a期无体格检查实验室Claudin检查其他检查RC118182DLTORR生命体Claudin182表达阳性的局部晚期不可切征体格检查实12a期无除或转移性恶性实体肿瘤验室检查其他检查AE晚期实体瘤1期无RP2DAERC88MSLN晚期恶性实体肿瘤1期无MTDRP2DAEORR晚期恶性实体肿瘤患者1期2a期无AEsMTDORREGFR-TKI治疗失败晚期非小细胞肺癌12期无ORRRC108c-METc-Met阳性晚期消化系统恶性肿瘤2期无ORRc-MET阳性晚期恶性实体瘤1期无AEsMTD资料来源CDE安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-2236乐普生物EGFRADCHER2ADC已进入3期临床阶段基于其新型ADC技术平台目前乐普生物已在ADC领域布局多个药物已有5款新型ADC药物分别靶向EGFRHER2TFCD20Claudin182进入临床开发阶段成为国内拥有ADC管线最多的企业之一其中EGFRADC已针对既往接受过PD-1L1抑制剂和铂类药物治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌开展3期临床HER2ADC针对接受过含铂化疗和PD-1PD-L1抑制剂治疗的HER2阳性尿路上皮癌也已开展3期临床本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页15行业专题生物医药表24乐普生物ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组主要研究终点既往接受过PD-1L1抑制剂和铂类西妥昔单抗甲氨蝶药物治疗失败的复发或转移性头颈鳞3期OS呤癌EGFR阳性实体瘤联合PD-1单抗12期无MTDRP2DORRHX008EGFR阳性HER2阴性局部晚期或转2期无ORRAESAEMRG003EGFRADC移性胃癌复发转移性鼻咽癌2期无ORR复发或转移性头颈部鳞状细胞癌2期无ORR晚期胆道腺癌2期无ORR晚期非小细胞肺癌2期无ORR不良事件实验室异常指晚期实体肿瘤1期无标ORR接受过含铂化疗和PD1PD-L1抑制3期研究者选择化疗OSPFS剂治疗的HER2阳性尿路上皮癌HER2表达的晚期恶性实体瘤联合DLT及不良事件生命体12期无PD-1单抗HX008征实验室检查等及RP2D存在肝转移的HER2阳性乳腺癌2期无ORR不可切除转移性非小细胞肺癌2期无ORR局部晚期或转移性胃癌胃食管交界2期无ORR安全性和耐受性MRG002HER2ADC处癌HER2阳性不可切除的局部晚期或转3期恩美曲妥珠单抗PFS移性乳腺癌局部晚期或转移性胆道腺癌2期无ORR局部晚期或转移性尿路上皮癌2期无ORRHER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌2期无ORRHER2阳性的晚期实体瘤1期无不良事件各检查结果不良事件实验室异常指MRG001CD20ADC非霍奇金淋巴瘤1期无标ORRMTDRDERP2DCRPRMRG004TFADC组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤12期无SAE安全性和耐受性体格检CLDN182查生命体征血常规血CMG901无标准治疗的晚期实体瘤1期无ADC生化不良事件等及ORRDCRPFSDOROS资料来源CDE安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-2237百奥泰5款新型ADC药物进入临床开发基于其新型ADC技术平台目前百奥泰已在ADC领域布局多个药物已有5款新型ADC药物分别靶向FRNectin-4TROP2B7-H3HER2进入临床开发阶段本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页16行业专题生物医药表25百奥泰ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组主要研究终点耐受性与安全性DLT及生命体BAT8006FRADC晚期实体肿瘤1期无征实验室检查ECOG评分不良事件等耐受性与安全性DLT及生命体BAT8007Nectin-4ADC晚期实体肿瘤1期无征实验室检查ECOG评分不良事件等耐受性与安全性DLT及生命体征实验室检查ECOG评分BAT8008Trop2ADC晚期实体肿瘤1期无不良事件等及ORRDORDCRPFSOS耐受性与安全性DLT生命体BAT8009B7H3ADC晚期实体肿瘤1期无征实验室检查ECOG评分不良事件等及MTDRP2D局部晚期或转移性实耐受性与安全性DLT及生命体BAT8010HER2ADC1期无体瘤征AE实验室检查ECOG等资料来源CDE安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-2238石药集团HER2ADC已在3期临床阶段目前石药集团已在ADC领域布局多个药物包括已在3期临床阶段的HER2ADCSYSA1501以及已进入1期临床阶段的Claudin182SYSA1801和Nectin-4ADCSYS6002表26石药集团ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组主要研究终点三线及以上治疗HER2阳性的晚期3期曲妥珠单抗化疗PFS乳腺癌HER2阳性晚期实体瘤1期无PK参数HER2阳性的无法切除局部晚期SYSA1501HER2ADC2期无ORR复发或转移性乳腺癌不可切除的局部晚期复发或转2期无RP2DORR移性胃癌HER2表达晚期卵巢癌2期无RP2DORRSYSA1801Claudin182CLDN182阳性晚期恶性实体瘤1期无DLTRP2DAESAESYS6002Nectin-4晚期实体瘤1期无DLTMTDRP2D资料来源CDE安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-2239信达生物4个ADC进入临床开发阶段目前信达生物已在ADC领域布局多个药物包括1款与赛诺菲合作开发的CEACAM5ADC药物IBI126和基于Synaffix引进技术开发的Claudin182ADC药物IBI343以及一款HER2ADC一款B7H3ADC药物上述4个ADC均已在临床开发阶段本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页17行业专题生物医药表27信达生物ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组主要研究终点IBI126CEACAM52LCEACAM5非小细胞肺癌3期IBI343Claudin182实体瘤1期无DLTAE及SAEIBI354HER2晚期实体瘤12期无MTDDLTRP2DIBI129B7H3晚期实体瘤12期无MTDDLTRP2D资料来源CDE安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-22310康宁杰瑞HER2双抗ADC已进入临床阶段基于其新型ADC技术平台目前康宁杰瑞在ADC领域已有1款新型ADC药物靶向HER2双抗产品进入临床开发阶段表28康宁杰瑞ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组主要研究终点JSKN003HER2双抗晚期实体瘤1期无DLTORRDOR资料来源CDE安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-22311君实生物HER2双抗ADC已进入临床阶段基于其新型ADC技术平台目前君实生物在ADC领域已有2款新型ADC药物Claudin182ADCTrop2ADC进入临床开发阶段两款新型ADC药物BCMAADCNectin4ADC在临床前阶段表29君实生物ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组主要研究终点JS107Claudin182晚期实体瘤1期无DLTMTDRP2DJS108Trop2晚期实体瘤1期无DLTMTDAEJS115BCMA临床前JS114Nectin4临床前资料来源CDE安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-22312百济神州多个ADC即将进入临床开发阶段目前百济神州已在ADC领域布局多个药物包括两款自研产品B7H3-ADCCEA-ADC以及从映恩生物引进的B7H4-ADC和从Zymeworks引进的HER2双抗ADCZW49目前B7H3-ADCCEA-ADCB7H4-ADC均在临床前阶段即将进入临床开发阶段本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页18行业专题生物医药表30百济神州ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组主要研究终点B7H3-ADCB7H3实体瘤临床前CEA-ADCCEA实体瘤临床前B7H4-ADCB7H4实体瘤临床前MTDDLTsZW49HER2HER2癌症1期无RDAE资料来源CDE安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-22313康诺亚CLDN182ADC早期数据优异目前康诺亚已和乐普生物合作开发了CLDN182ADC该药物早期临床数据优异目前已授权阿斯利康进行开发314浙江医药HER2ADC已完成3期临床目前浙江医药已经从Ambrx引进了HER2ADCCD70ADC两个产品其中HER2ADCARX788已完成3期临床4海外企业研发进度梳理成熟靶点上阿斯利康辉瑞等大药企领先全球范围内目前已有多个海外MNC以及Biotech布局ADC领域包括阿斯利康辉瑞默沙东等上述企业已通过自研或者收购在这一领域取得了突破性的进展梳理海外企业ADC药物开发管线及其进度后我们发现国内企业除了在比较成熟的靶点如HER2TROP-2等滞后于海外企业外在其他一些新兴靶点如B7-H3Claudin182等的研究进度上已经接近甚至领先于海外药企表31阿斯利康ADC药物产品管线药物靶点适应症开发阶段既往接受过一种或多种抗HER2治疗方案乳腺癌上市HER2低表达乳腺癌二线上市HER2突变非小细胞肺癌二线上市既往接受过基于曲妥珠单抗治疗方案的HER2阳性胃癌上市HER2阳性乳腺癌辅助3期HER2lowHR未经化疗治疗乳腺癌3期HER2阳性乳腺癌一线帕妥珠单抗3期HER2阳性乳腺癌新辅助单药或序贯THP3期HER2阳性胃癌二线3期TrastuzumabHER2exon19orexon20mutation非小细胞肺癌一线3期deruxtecanDS-HER2ADC8201既往经过T-DM1治疗的乳腺癌3期HER2阳性胃癌三线2期HER2突变非小细胞肺癌二线及以上2期HER2阳性结直肠癌三线2期HER2阳性结直肠癌三线2期既往接受过基于曲妥珠单抗治疗方案的HER2阳性胃癌2期HER2阳性乳腺癌末线2期HER2阳性非小细胞肺癌后线2期HER2阳性乳腺癌一线二线及以上12期接受过或未接受化疗的HER2低表达乳腺癌1期本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页19行业专题生物医药HER2阳性胃癌一线二线及以上单药或联用化疗或ICI1期HER2阳性非小细胞肺癌一线联用度普利尤单抗1期非小细胞肺癌二三线3期HRHER2-乳腺癌二三线3期PD-L1TPS50非小细胞肺癌一线联用帕博利珠单抗化疗3期PD-L1TPS50非小细胞肺癌一线联用帕博利珠单抗化疗3期三阴乳腺癌一线3期Datopotamab三阴乳腺癌新辅助度普利尤单抗3期deruxtecanDS-TROP2ADC1062实体瘤2期驱动基因突变非小细胞肺癌2期非小细胞肺癌三阴性乳腺癌12期非小细胞肺癌一二线联用帕博利珠单抗化疗1期非小细胞肺癌一二线联用度普利尤单抗化疗1期实体瘤1期MoxetumomabCD22ADC复发或难治性毛细胞白血病上市pasudotoxAZD8205B7-H4ADC2L复发转移性实体瘤2期AZD5335FRADC实体瘤1b2期AZD9592EGFRcMETADC实体瘤1期资料来源公司官网安信证券研究中心注统计日期截止2023-09-22表32辉瑞ADC药物产品管线药物靶点适应症开发阶段MylotargCD33ADC新确诊的CD33阳性急性髓性白血病上市BesponsaCD22ADC成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病上市既往未经治疗的IIIIV期经典霍奇金淋巴瘤cHL上市先前未治疗的高风险cHL上市自体造血干细胞移植auto-HSCT巩固复发cHL上市至少两种既往多药化疗方案失败后的cHL上市既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤sALCL或其他表达CD30的外周T细上市胞淋巴瘤PTCL至少一种既往多药化疗方案失败后的sALCL上市Brentuximab既往接受过全身治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤pcALCL或表达CD30的蕈CD30ADC上市vedotin样肉芽肿MFRR弥漫性大B细胞淋巴瘤3期1L霍奇金淋巴瘤HL2期1LHL或PTCL2期RRHL和PTCL2期RRHL2期1LPTCL10CD30表达2期RR转移性实体瘤2期2L局部晚期或转移性尿路上皮癌上市不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌联合K药上市1L未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌3期Enfortumab围手术期肌层浸润性膀胱癌3期Nectin-4ADCvedotin-ejfv局部晚期或恶性转移性实体瘤2期局部晚期或转移性尿路上皮癌2期围手术期肌层浸润性膀胱癌1期BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌1期化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌上市tisotumabvedotinTFADC2L3L转移性复发性宫颈癌3期1L2L复发或转移性宫颈癌2期本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页20
 
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