新冠口服药研发进展
　　目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。
　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
　　2023年9月第三周，陆港两地创新药板块共计27个股上涨，35个股下跌。其中涨幅前三为云顶新耀-B (19.87%)、三生国健(7.45%)、益方生物-U (6.78%)。跌幅前三为乐普生物-B (-15%)、嘉和生物-B (-12.3%)、三叶草生物-B (-11.34%)。
　　本周A股创新药板块上涨1.58%，跑赢沪深300指数1.66pp，生物医药上涨0.47%。近6个月A股创新药累计上涨3.53%，跑赢沪深300指数7.37pp，生物医药累计下跌9.38%。
　　本周港股创新药板块下跌0.83%，跑赢恒生指数0.81pp，恒生医疗保健下跌0.88%。近6个月港股创新药累计下跌16.05%，跑输恒生指数12.58pp，恒生医疗保健累计下跌9.15%。
　　本周XBI指数下跌3.96%，近6个月XBI指数累计下跌4.49%。
　　国内重点创新药进展
　　9月国内8款新药获批上市，本周国内1款新药获批上市。
　　海外重点创新药进展
　　9月美国5款新药获批上市，本周美国0款新药获批上市。9月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。9月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。
　　本周小专题——TROP2 ADC研发概况
　　2023年9月22日，第一三共和阿斯利康共同宣布Dato-DXd的第二项III期临床试验（TROPION-Breast01）在中期分析中达到主要研究终点无进展生存期（PFS）。
　　全球处于临床阶段的TROP2 ADC共67款，其中批准上市1款，III期临床2款，II/III期临床0款，II期临床1款，I/II期临床9款，I期临床5款。
　　本周全球重点创新药交易进展
　　本周全球共达成20起重点交易，披露金额的重点交易有6起。Novo Holding通过收购Paratek Pharmaceuticals推进抗菌素耐药性战略。云顶新耀与Kezar Life Sciences签订合作和许可协议，在大中华区和其他亚洲市场开发和商业化Zetomipzomib。Orionis Biosciences宣布与Genentech合作发现和开发分子胶类药物。远大生命科学集团成员企业远大蜀阳与苏州康宁杰瑞就TFPI单克隆抗体KN057达成合作。Inventiva宣布Hepalys Pharma在日本和韩国开发和商业化lanifibranor的独家许可协议。PeptiDream宣布与Genentech就新型肽-放射性同位素药物偶联物达成合作许可协议。
　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险

研究报告全文：2023TableIndustryInfo年09月24日强于大市维持证券研究报告行业研究医药生物医药行业创新药周报918-9242023年9月第三周创新药周报附小专题TROP2ADC研发概况新冠口服药研发进展西南证券研究发展中心目前全球TableSummary8款新冠口服药获批上市7款药物处于临床期包括老药新用和TableAuthor分析师杜向阳期其中1款药物获得紧急使用授权辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir执业证号已在中国获批上市国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获S1250520030002电话021-68416017批上市2023年1月29日先声药业君实生物新冠口服药获NMPA批准上市邮箱duxyswsccomcn众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市分析师汤泰萌A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势执业证号S12505221200012023年9月第三周陆港两地创新药板块共计27个股上涨35个股下跌其中电话021-68416017邮箱ttmswsccomcn涨幅前三为云顶新耀-B1987三生国健745益方生物-U678跌幅前三为乐普生物-B-15嘉和生物-B-123三叶草生物-B-1134行TableQuotePic业相对指数表现本周A股创新药板块上涨158跑赢沪深300指数166pp生物医药上涨047近6个月A股创新药累计上涨353跑赢沪深300指数737pp生物医药生物沪深300医药累计下跌9382317本周港股创新药板块下跌083跑赢恒生指数081pp恒生医疗保健下跌088近6个月港股创新药累计下跌1605跑输恒生指数1258pp恒生医10疗保健累计下跌9154-3本周XBI指数下跌396近6个月XBI指数累计下跌449-9国内重点创新药进展22922112312332352372399月国内8款新药获批上市本周国内1款新药获批上市数据来源聚源数据海外重点创新药进展基础数据9月美国5款新药获批上市本周美国0款新药获批上市9月欧洲无创新药获批股票家数TableBaseData368上市本周欧洲无新药获批上市9月日本无创新药获批上市本周日本无新药获行业总市值亿元5478871批上市流通市值亿元5344396行业市盈率TTM268本周小专题TROP2ADC研发概况沪深300市盈率TTM1172023年9月22日第一三共和阿斯利康共同宣布Dato-DXd的第二项III期临床相关研究试验TROPION-Breast01在中期分析中达到主要研究终点无进展生存期PFS1TableReport医药行业专题报告GLP-1RA引领全全球处于临床阶段的TROP2ADC共67款其中批准上市1款III期临床2款球降糖减重时代变革2023-09-19IIIII期临床0款II期临床1款III期临床9款I期临床5款22023年9月第二周创新药周报附小本周全球重点创新药交易进展专题TYK2靶点研发概况2023-09-18本周全球共达成20起重点交易披露金额的重点交易有6起NovoHolding通3医药行业周报911-915精选医药过收购ParatekPharmaceuticals推进抗菌素耐药性战略云顶新耀与KezarLife底部个股2023-09-17Sciences签订合作和许可协议在大中华区和其他亚洲市场开发和商业化港股医药行业年半年报总结港ZetomipzomibOrionisBiosciences宣布与Genentech合作发现和开发分子胶类42023股18A持续分化静待回暖药物远大生命科学集团成员企业远大蜀阳与苏州康宁杰瑞就TFPI单克隆抗体2023-09-12KN057达成合作Inventiva宣布HepalysPharma在日本和韩国开发和商业化5医药行业2023年中报总结业绩持续lanifibranor的独家许可协议PeptiDream宣布与Genentech就新型肽-放射性同分化看好医药底部机会位素药物偶联物达成合作许可协议2023-09-12风险提示药品降价风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报918-924目录1新冠口服药研发进展12A股和港股创新药板块本周走势421A股创新药板块本周走势422港股创新药板块本周走势523美股XBI指数本周走势539月上市创新药一览631国内上市创新药632美国上市创新药733欧洲上市创新药834日本上市创新药84本周国内外重点创新药进展941国内重点创新药进展概览942海外重点创新药进展概览105本周小专题TROP2ADC研发概况106本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展127风险提示13请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报918-924图目录图1新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至9月24日2图2新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至9月24日3图3新冠口服药其他机制主要研发进展截至9月24日3图4AH市场创新药个股本周涨跌幅4图5A股创新药板块走势4图6港股创新药板块走势5图7XBI指数走势5图82020年-2023年9月截至9月24日国内每月上市创新药数量个6图92020年-2023年9月截至9月24日FDA每月上市创新药数量个7图102020年-2023年9月截至9月24日欧洲每月上市创新药数量个8图112020年-2023年9月截至9月24日日本每月上市创新药数量个9图122020年-2023年9月截至9月24日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计12表目录表19月截至9月24日国内上市创新药情况6表29月截至9月24日美国上市创新药情况7表3本周国内重点创新药进展9表4本周海外重点创新药进展10表5TROP2ADC全球临床阶段在研项目11表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展12附表A股港股创新药板块成分股14请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报918-9241新冠口服药研发进展全球已有8款新冠口服药上市其中辉瑞的Paxlovid默沙东的Molnupiravir先声药业的先诺欣君实生物的VV116和众生药业来瑞特韦片已在中国获批上市目前全球8款新冠口服药获批上市7款药物处于临床期包括老药新用和期其中1款药物获得紧急使用授权礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市随后在日本美国EUA中国获批上市辉瑞的Paxlovid期数据显示疗效突出已经获批美国EUA2021年12月后分别在英国欧洲日本获批上市2022年2月在中国获批上市盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市先声药业君实生物和众生药业新冠口服药物获NMPA批准上市开拓药业等处于三期临床阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症先声药业先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组2023年1月NDA获NMPA批准君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid众生药业来瑞特韦片于2023年3月获NMPA附条件获批上市普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA从治疗机制来看新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂RdRp抑制剂以默沙东的莫奈拉韦为代表已上市或处于期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款其中3个已经上市2个处于期临床阶段阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症Molnupiravir于12月30日在我国获批上市君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid另有两项国际多中心期临床进行中请务必阅读正文后的重要声明部分1医药行业创新药周报918-924图1新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至9月24日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理3CL蛋白酶抑制剂以辉瑞的Paxlovid为代表已上市或处于期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款其中4个已上市2个处于期临床阶段2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药Xocova上市可用于新冠轻症患者的治疗盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据洛匹那韦利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者其在标准治疗的基础上不能带来更多获益先声药业先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组2023年1月NDA获NMPA批准众生药业来瑞特韦片2023年3月附条件获批上市请务必阅读正文后的重要声明部分2医药行业创新药周报918-924图2新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至9月24日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理其他机制已上市或处于期临床的其他机制新冠口服药有4款其中1个已经上市3个处于期临床阶段巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA图3新冠口服药其他机制主要研发进展截至9月24日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分3医药行业创新药周报918-9242A股和港股创新药板块本周走势2023年9月第三周陆港两地创新药板块共计27个股上涨35个股下跌其中涨幅前三为云顶新耀-B1987三生国健745益方生物-U678跌幅前三为乐普生物-B-15嘉和生物-B-123三叶草生物-B-1134图4AH市场创新药个股本周涨跌幅2520151050-5-10-15-20云三益和艾迪百艾科荣迈和荣康泽迈金南恒南复亚百前君微海诺翰贝康中东基康石复创百亚神歌腾先开复君华再信德药永首北圣加百和三嘉乐生黄迪昌斯新瑞模星芯森达国药旦声实达济顶方哲利力济昌博誉-宁璟威虹奥沿实创诚方曜石诺胜济盛州礼盛拓宏领鼎琪明泰药海诺科铂叶和普新国生医药医天斯药生药B生杰制生瑞制医生医医泰生生生药健制药生生药药亚集张集神医细制博药药汉生医生医巨生控康医思神医草生生----医UUB健药业物生药药物药物药业物B团江业物物州耀物药恒业物业瑞药物药物物业华物业业团州药胞药药业霖药药诺物股成药药生物物-----------------------------------药-BBUUUBUBBBBUUUBUUUBBBBBUBBBBBUBBBBB制物制SB物-B科药药-B技数据来源wind西南证券整理21A股创新药板块本周走势本周A股创新药板块上涨158跑赢沪深300指数166pp生物医药上涨047近6个月A股创新药累计上涨353跑赢沪深300指数737pp生物医药累计下跌938图5A股创新药板块走势3020100-10-20-30-40-50-60-70-80A股创新药标的沪深300生物医药数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分4医药行业创新药周报918-92422港股创新药板块本周走势本周港股创新药板块下跌083跑赢恒生指数081pp恒生医疗保健下跌088近6个月港股创新药累计下跌1605跑输恒生指数1258pp恒生医疗保健累计下跌915图6港股创新药板块走势45255-15-35-55-75港股创新药标的恒生指数恒生医疗保健数据来源wind西南证券整理23美股XBI指数本周走势本周XBI指数下跌396近6个月XBI指数累计下跌449图7XBI指数走势1600014000120001000080006000400020000XBI指数数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分5医药行业创新药周报918-92439月上市创新药一览31国内上市创新药9月国内8款新药获批上市5项新增适应症获批上市本周国内1款新药获批上市3项新增适应症获批上市图82020年-2023年9月截至9月24日国内每月上市创新药数量个1920171618151416131411111010101298888881077777776666666685555554462241020国内每月上市创新药数量数据来源医药魔方西南证券整理表19月截至9月24日国内上市创新药情况药品通用名厂家上市时间类型适应症NovartisEuropharmLtd北京诺华制药有限公司ERENUMAB注射液2023921新药偏头痛AmgenManufacturingLtd赖脯胰岛素注射液EliLillyandCompanyLimitedEliLillyNederlandBV2023919新适应症II型糖尿病I型糖尿病SanofiWinthropIndustrie赛诺菲中国投资有限公司度普利尤单抗注射液2023919新适应症结节性痒疹Sanofi-AventisGroupe斯鲁利单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司2023919新适应症食管鳞状细胞癌纯合子型家族性高胆固依折麦布阿托伐他汀钙片默沙东研发中国有限公司2023915新药醇血症人用狂犬病疫苗北京民海生物科技有限公司2023915新药狂犬病人二倍体细胞氟替卡松福莫特罗NappPharmaceuticalsLtd萌蒂中国制药有限公司2023915新药哮喘吸入气雾剂RecipharmHCLimitedVetterPharma-FertigungGmbhCoKg礼来苏州制度拉糖肽注射液2023912新适应症II型糖尿病药有限公司EliLillyNederlandBVCordenPharmaLatinaSPA杰谛医药科技上海有限米托坦202398新药肾上腺皮质癌公司HRAPharmaRareDiseases纳鲁索拜单抗三生国健药业上海股份有限公司上海津曼特生物科技202396新药骨巨细胞瘤请务必阅读正文后的重要声明部分6医药行业创新药周报918-924药品通用名厂家上市时间类型适应症有限公司MerckSharpDohmeLLCasubsidiaryofMerckCo帕博利珠单抗注射液202395新适应症MSI-H或dMMR实体瘤IncMsdIrelandCarlowBaxterPharmaceuticalSolutionsLLC再鼎医药上海马吉妥昔单抗202391新药HER2阳性乳腺癌有限公司MacroGenicsInc正大天晴药业集团股份有限公司正大天晴药业集团南京重组人凝血因子202391新药出血血友病顺欣制药有限公司数据来源医药魔方西南证券整理32美国上市创新药9月美国5款新药获批上市本周美国0款新药获批上市图92020年-2023年9月截至9月24日FDA每月上市创新药数量个18162211453121113144115151002131151281111151511512002161212121204111131101021010210099999994888888877777766606552444430月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月246135791351357891234567892468246789111011121011121012年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年202020202020202220222022202220222023202320232020202020202020202020202021202120212021202120212021202120212022202220222022202320232023202320232023202220202020202020212021202120222022美国NDA美国BLA数据来源FDA西南证券整理表29月截至9月24日美国上市创新药情况分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期非小细胞肺癌系统性NDACRIZOTINIBPFPRISMCVc-MetROS1ALK间变性大细胞淋巴瘤-202397炎性肌纤维母细胞瘤NDAMOTIXAFORTIDEBIOLINERXLTDCXCR4多发性骨髓瘤1202398多发性骨髓瘤神经母细胞瘤视网膜母细胞NDACYCLOPHOSPHAMIDESANDOZINCDNA瘤横纹肌肉瘤尤文52023912氏肉瘤乳腺癌睾丸癌子宫内膜腺癌DOLUTEGRAVIRSTRIDESHBVpolymeraseHIV-1NDATENOFOVIRDISOPROXILHIV-1感染-2023914PHARMARTHIV-1integraseFUMARATELAMIVUDINE请务必阅读正文后的重要声明部分7医药行业创新药周报918-924分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期骨髓纤维化原发性血MOMELOTINIBGLAXOSMITHKLI小板增多症后骨髓纤维NDAJAK1JAK212023915DIHYDROCHLORIDENELLC化真性红细胞增多症后骨髓纤维化数据来源FDA官网医药魔方西南证券整理33欧洲上市创新药9月欧洲无创新药获批上市本周欧洲无新药获批上市图102020年-2023年9月截至9月24日欧洲每月上市创新药数量个161421231000806120110010194000170065111524404400313322202002021111100000000000000000000欧洲创新药欧洲生物类似药数据来源医药魔方西南证券整理34日本上市创新药9月日本无创新药获批上市本周日本无新药获批上市请务必阅读正文后的重要声明部分8医药行业创新药周报918-924图112020年-2023年9月截至9月24日日本每月上市创新药数量个2520201818181715151211101054453332222211111000000000000000000000日本上市新药数据来源厚生省西南证券整理4本周国内外重点创新药进展41国内重点创新药进展概览表3本周国内重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点9月22日药监局官网显示赛诺菲度普利尤单抗Dupixent成人结节性在NMPA获IL-4IL-13赛诺菲新适应症的上市申请获得批准用于治疗成人结节性痒疹度普利尤单抗痒疹批新适应症抑制剂这也是度普利尤单抗在国内获批的第2项适应症Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基在NMPA获诺华安进Erenumab偏头痛CGRP因相关肽CGRP活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体批上市奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激EGFR突变在NMPA申阿斯利康奥希替尼EGFR-TKI酶抑制剂EGFR-TKI具有抗CNS转移的临床活性NSCLC报上市IBR733注射液是英百瑞自主研发的I类生物制品是同源异IBR733细胞复发难治急IND获NMPACLL-1英百瑞体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品适应症为注射液性髓系白血病受理CD33复发难治急性髓系白血病XMVA09是国内首个玻璃体注射IVT感染视网膜色素上合肥星眸生皮细胞RPE的湿性年龄相关性黄斑变性wAMD基因湿性年龄相关完成患者VEGF物科技有限治疗产品创新性的AAV衣壳与VEGFANG-2双抗的融XMVA09性黄斑变性招募ANG-2公司合设计有望实现更优的疗效与安全性更广的临床应用场景为患者带来更为可及的治疗手段TY-2136b是由浙江同源康医药股份有限公司自主研发的新ALK阳性同源康一代ROS1NTRKALK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂ROS1阳性获FDA孤儿ROS1TRTY-2136b医药TY-2136b能够选择性高效抑制ROS1TRKA-CALK激酶NTRK融合阳药认定KA-CALK活性同时克服G2032RG595RG667CG623R和性或LTK阳性请务必阅读正文后的重要声明部分9医药行业创新药周报918-924公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点G1202R等及潜在双突变产生的耐药性可以通过血脑屏障的非小细胞TY-2136b作为晚期实体肿瘤和转移性肿瘤的潜在治疗方法肺癌特别是ALKROS1NTRK改变和ALKROS1NTRK耐药突变的肺癌和其他癌症可以有效解决未满足的临床需求连花清咳颗粒是依据儿童用药习惯基于连花清咳片研石家庄以岭发的中药颗粒剂其拟定功能主治为宣肺泄热化痰止咳IND获NMPA药业股份有用于儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽咳痰连花清咳颗粒咳嗽受理限公司痰白粘或色黄伴咽干口渴心胸烦闷大便干舌红苔薄黄腻脉滑数数据来源公司公告官方新闻西南证券整理注粉色底纹为上市公司相关品种42海外重点创新药进展概览本周海外0款新药NDA获FDA批准0款BLA获FDA批准表4本周海外重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗自2022年3局部晚期转移性在NMPA获复宏汉霖月获批上市以来斯鲁利单抗已在中国获批用于治斯鲁利单抗食管鳞癌PD-1批新适应症疗微卫星高度不稳定MSI-H实体瘤鳞状非小ESCC细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌JazzPharmaceuticals获得欧盟委员会批准急性淋巴细胞白JazzEnrylaze一种重组欧文氏天冬酰胺酶或获欧洲上市asparaginJZP-458血病淋巴母细胞Pharmaceuticalsplccrisantaspase用于治疗急性淋巴细胞白血病和淋批准ase淋巴瘤巴母细胞淋巴瘤Argenx宣布VYVGARTefgartigimodalfa被加获加拿大上ArgenxNV艾加莫德重症肌无力FcRn拿大卫生部授权销售用于广泛性重症肌无力市批准Puma彪马生物技术的alisertib获得FDA孤儿药认定获FDA孤儿alisertib小细胞肺癌AuroraABiotechnologyInc用于治疗小细胞肺癌药认定数据来源公司公告官方新闻西南证券整理5本周小专题TROP2ADC研发概况2023年9月22日第一三共和阿斯利康共同宣布Dato-DXd的第二项III期临床试验TROPION-Breast01在中期分析中达到主要研究终点无进展生存期PFSTROPION-Breast01NCT05104866是一项全球多中心随机开放标签III期临床试验旨在评估Dato-DXd与研究者选择的化疗方案艾立布林卡培他滨长春瑞滨或吉西他滨在不能手术或转移性HRHER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性患者既往接受过1-2种全身系统性化疗并根据ASCOCAP指南和临床判定为接受内分泌治疗后疾病进展或不适合内分泌治疗结果显示与对照组化疗相比Dato-DXd组患者的PFS延长具有统计学意义和临床意义另一主要终点总生存期OS的数据尚不成熟该临请务必阅读正文后的重要声明部分10医药行业创新药周报918-924床试验将按计划继续随访以评估OS此外Dato-DXd的安全性与既往研究一致没有发现新的安全信号所有级别的间质性肺疾病发病率均较低全球处于临床阶段的TROP2ADC共18款其中批准上市1款III期临床2款IIIII期临床0款II期临床1款III期临床9款I期临床5款表5TROP2ADC全球临床阶段在研项目研发阶段研发阶段通用名靶点研发机构适应症全球中国HR阳性乳腺癌实体瘤三阴性乳腺癌非小细胞肺癌尿路上皮癌戈沙妥珠单抗TROP2TOP1吉利德已上市已上市HR阳性乳腺癌实体瘤三阴性乳腺癌非小细胞肺癌尿路上皮癌非小细胞肺癌HR阳性乳腺癌三阴性乳腺癌非鳞状非小细胞肺癌去势抵抗前列腺癌卵巢癌胃癌子DatopotamabTROP2TOP1第一三共阿斯利康宫内膜癌结直肠癌实体瘤胆道癌乳腺癌癌症脑III期临床III期临床deruxtecan转移小细胞肺癌宫颈癌膀胱癌前列腺癌胰腺癌胃食管交界处癌尿路上皮癌胆管癌胃食管癌实体瘤三阴性乳腺癌HER2低表达乳腺癌非鳞状非小细胞肺癌非小细胞肺癌小细胞肺癌胃癌尿路上皮癌乳腺癌卵巢癌SKB264TROP2TOP1科伦博泰生物III期临床III期临床实体瘤三阴性乳腺癌HER2低表达乳腺癌非鳞状非小细胞肺癌非小细胞肺癌小细胞肺癌胃癌尿路上皮癌乳腺癌卵巢癌SHR-A1921TROP2TOP1恒瑞医药涎腺癌实体瘤癌症II期临床II期临床IBI130TROP2信达生物实体瘤III期临床临床前MHB036CTROP2TOP1明慧医药实体瘤III期临床III期临床9MW2921TROP2TOP1迈威生物实体瘤III期临床III期临床DB-1305TROP2TOP1BioNTech映恩生物实体瘤III期临床III期临床BIO-106TROP2百凯医药实体瘤III期临床临床前BL-M02D1TROP2TOP1Systimmune非小细胞肺癌实体瘤三阴性乳腺癌消化道癌症III期临床III期临床胰腺癌小细胞肺癌卵巢癌结直肠癌食管癌尿路上皮癌子宫内膜癌前列腺癌三阴性乳腺癌头颈部ESG401TROP2TOP1诗健生物联宁生物III期临床III期临床鳞状细胞癌非小细胞肺癌胃癌胶质母细胞瘤肝细胞癌肾细胞癌实体瘤肺癌乳腺癌膀胱癌MicrotubuleTRLCB84LCB实体瘤III期临床临床前OP2TROP2-CAR-TROP2MDAnderson输卵管癌胰腺癌腹膜癌卵巢癌III期临床临床前NKBAT8008TROP2TOP1百奥泰实体瘤I期临床I期临床MicrotubuleTRDAC-002多禧生物君实生物实体瘤I期临床I期临床OP2FDA018TROP2TOP1复旦张江实体瘤I期临床I期临床请务必阅读正文后的重要声明部分11医药行业创新药周报918-924研发阶段研发阶段通用名靶点研发机构适应症全球中国FZ-AD004TROP2TOP1复旦张江实体瘤I期临床I期临床结直肠癌非小细胞肺癌尿路上皮癌胰腺导管癌三MT-302TROP2MyeloidTherapeuticsI期临床临床前阴性乳腺癌食管癌宫颈癌胃癌卵巢癌数据来源公司公告医药魔方西南证券整理6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展本周全球共达成20起重点交易披露金额的重点交易有6起NovoHolding通过收购ParatekPharmaceuticals推进抗菌素耐药性战略云顶新耀与KezarLifeSciences签订合作和许可协议在大中华区和其他亚洲市场开发和商业化ZetomipzomibOrionisBiosciences宣布与Genentech合作发现和开发分子胶类药物远大生命科学集团成员企业远大蜀阳与苏州康宁杰瑞就TFPI单克隆抗体KN057达成合作Inventiva宣布HepalysPharma在日本和韩国开发和商业化lanifibranor的独家许可协议PeptiDream宣布与Genentech就新型肽-放射性同位素药物偶联物达成合作许可协议图122020年-2023年9月截至9月24日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计120350003307634999898300001009292898788858525970442557816250007978807677777774757475757575737270682125303686866199387652000061176520717949660178528217493875656157795316154351402346156794650150978647150004645141117313847171373947131257512776943940374011428661162114115621835907404107253613518293010513743110307151047883100009307493315984116488622588429849977435769502762131206033644757875000422662583925552897333544488427524500月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月453423121236789125678914567893456789101112101112101112年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年202020202021202120222022202320232020202020202020202020202020202120212021202120212021202120222022202220222022202220222023202320232023202320232023202020202020202120212021202220222022交易数量交易金额百万USD数据来源医药魔方西南证券整理表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展转让方受让方药物总金额百万交易方案治疗领域靶点Debiopharm和SunRockBiopharma合作推进用SunRockDebiopharm-000USD--于难治癌症的抗体药物偶联物JURABio宣布与Syena合作推进T细胞受体JURABioSyena-000USD--NK治疗癌症ParatekNovoNovoHolding通过收购Paratek-4620USD--PharmaceuticalsNordiskPharmaceuticals推进抗菌素耐药性战略请务必阅读正文后的重要声明部分12医药行业创新药周报918-924转让方受让方药物总金额百万交易方案治疗领域靶点AppliedMolecularCycloCycloTherapeutics公司和AppliedMolecular-000USD--TransportTherapeuticsTransport公司签订最终合并协议云顶新耀与KezarLifeSciences签订合作和许可KezarLife云顶新耀zetomipzomib13250USD协议在大中华区和其他亚洲市场开发和商业化--SciencesZetomipzomibOrionis首付款4700万美元基因泰克与OrionisGenentech-2047USD--BiosciencesBiosciences合作开发分子胶类药物远大生命科远大生命科学集团成员企业远大蜀阳与苏州康宁苏州康宁杰瑞KN057500CNY--学集团杰瑞就TFPI单克隆抗体KN057达成合作AfrigenEvaxion与AfrigenBiologics合作开发针对淋病EvaxionBiotech-000USD--Biologics的新型mRNA疫苗默克达成两项战略合作以加强人工智能驱动的BenevolentAIMerckKGaA-000USD--药物发现m8Acino通过收购M8Pharmaceuticals显著扩大了Acino-000USD--Pharmaceuticals在拉丁美洲的业务和能力HepalysInventiva宣布HepalysPharma在日本和韩国开Inventiva拉尼兰诺-241USD--Pharma发和商业化lanifibranor的独家许可协议RefleXion从3BPharmaceuticals获得放射性药3BRefleXionRXM-4768-000USD物分子的全球权利用于治疗高未满足需求的癌--PharmaceuticalsMedical症包括脑癌胰腺癌和肝癌首付款4000万美元基因泰克与PeptiDream再PeptiDreamGenentech-1040USD--次合作默克达成两项战略合作以加强人工智能驱动的ExscientiaMerckKGaA-000USD--药物发现康泰生物与巴基斯坦印度合作商签约推动水痘民海生物-000USD--减毒活疫苗海外市场布局EffRxRadiusEffRxPharmaceuticals与RadiusHealth签署独阿仑膦酸000USD--PharmaceuticalsHealth家许可协议将BINOSTO在美国商业化甘精门冬赖通化东宝与健友股份战略合作进军美国胰岛通化东宝健友股份脯三种胰岛素注000USD--素市场射液POINTPOINTBiopharma和Athebio宣布合作开发设计Athebio000USD--BiopharmaAnkyrin重复蛋白靶向放射性配体氯巴占苯巴比Pharmanovia从赛诺菲收购全球中枢神经系统SanofiPharmanovia妥丙氯拉嗪氰000USD--CNS产品组合美马嗪数据来源公司公告官方新闻西南证券整理7风险提示药品降价预期风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分13医药行业创新药周报918-924附表A股港股创新药板块成分股股票代码A股成分股股票代码港股成分股600276SH恒瑞医药6160HK百济神州600196SH复星医药3692HK翰森制药688180SH君实生物-U1177HK中国生物制药300558SZ贝达药业1801HK信达生物688520SH神州细胞-U1093HK石药集团688321SH微芯生物9688HK再鼎医药688505SH复旦张江1877HK君实生物688266SH泽璟制药-U9995HK荣昌生物-B688578SH艾力斯-U9926HK康方生物-B688336SH三生国健1548HK金斯瑞生物科技688177SH百奥泰-U9969HK诺诚健华-B688488SH艾迪药业1952HK云顶新耀-B688221SH前沿生物-U2696HK复宏汉霖-B688189SH南新制药2096HK先声药业688062SH迈威生物-U1167HK加科思-B688176SH亚虹医药-U9939HK开拓药业-B688192SH迪哲医药-U2616HK基石药业-B688265SH南模生物1228HK北海康成-B688197SH首药控股-U6628HK创胜集团-B688302SH海创药业-U2257HK圣诺医药-B688235SH百济神州-U2157HK乐普生物-B688331SH荣昌生物2137HK腾盛博药-B688382SH益方生物-U2197HK三叶草生物-B688506SH百利天恒-U2126HK药明巨诺-B688443SH智翔金泰2105HK来凯医药-B2256HK和誉-B2162HK康诺亚-B6996HK德琪医药-B9966HK康宁杰瑞制药-B6978HK永泰生物-B6855HK亚盛医药-B6998HK嘉和生物-B2142HK和铂医药-B2181HK迈博药业-B2552HK华领医药-B1672HK歌礼制药-B1875HK东曜药业-B0013HK和黄医药2171HK科济药业-B数据来源西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分14医药行业创新药周报918-924分析师承诺本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师报告所采用的数据均来自合法合规渠道分析逻辑基于分析师的职业理解通过合理判断得出结论独立客观地出具本报告分析师承诺不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿投资评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级另有说明的除外评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现即以报告发布日后6个月内公司股价或行业指数相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准其中A股市场以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的为基准香港市场以恒生指数为基准美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准买入未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20以上持有未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10与20之间公司评级中性未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10与10之间回避未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20与-10之间卖出未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20以下强于大市未来6个月内行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5以上行业评级跟随大市未来6个月内行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5与5之间弱于大市未来6个月内行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5以下重要声明西南证券股份有限公司以下简称本公司具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格本公司与作者在自身所知情范围内与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施本报告仅供本公司签约客户使用若您并非本公司签约客户为控制投资风险请取消接收订阅或使用本报告中的任何信息本公司也不会因接收人收到阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务本报告中的信息均来源于公开资料本公司对这些信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告仅供参考之用不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任本报告须注明出处为西南证券且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用删节和修改未经授权刊载或者转发本报告及附录的本公司将保留向其追究法律责任的权利请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报918-924西南证券研究发展中心上海地址上海市浦东新区陆家嘴21世纪大厦10楼邮编200120北京地址北京市西城区金融大街35号国际企业大厦A座8楼邮编100033深圳地址深圳市福田区益田路6001号太平金融大厦22楼邮编518038重庆地址重庆市江北区金沙门路32号西南证券总部大楼21楼邮编400025西南证券机构销售团队TableSalesPerson区域姓名职务座机手机邮箱蒋诗烽总经理助理销售总监021-6841530918621310081jsfswsccomcn崔露文销售经理1564296031515642960315clwswsccomcn谭世泽销售经理1312290088613122900886tszswsccomcn薛世宇销售经理1850214642918502146429xsyswsccomcn岑宇婷销售经理1861624326818616243268cyryfswsccomcn汪艺销售经理1312792053613127920536wyyfswsccomcn上海张玉梅销售经理1895715733018957157330zymyfswsccomcn陈阳阳销售经理1786311185817863111858cyyyfswsccomcn李煜销售经理1880173251118801732511yfliyuswsccomcn卞黎旸销售经理1326298330913262983309blyswsccomcn龙思宇销售经理1806260825618062608256lsyuswsccomcn田婧雯销售经理1881733740818817337408tjwswsccomcn阚钰销售经理1727520260117275202601kyuswsccomcn李杨销售总监1860113936218601139362yflyswsccomcn张岚销售副总监1860124180318601241803zhanglanswsccomcn杨薇高级销售经理1565228570215652285702yangweiswsccomcn北京王一菲销售经理1804006035918040060359wyfswsccomcn姚航销售经理1565202667715652026677yhangswsccomcn胡青璇销售经理1880012395518800123955hqxswsccomcn王宇飞销售经理1850098186618500981866wangyufswsccom请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报918-924路漫天销售经理1861074155318610741553lmtyfswsccomcn马冰竹销售经理1312659032513126590325mbzswsccomcn郑龑广深销售负责人1882518974418825189744zhengyanswsccomcn杨新意销售经理1762860991917628609919yxyswsccomcn龚之涵销售经理1580800192615808001926gongzhswsccomcn广深丁凡销售经理1555998968115559989681dingfyfswsccomcn张文锋销售经理1364263978913642639789zwfswsccomcn陈紫琳销售经理1326672363413266723634chzlyfswsccomcn陈韵然销售经理1820880135518208801355cyryfswsccomcn请务必阅读正文后的重要声明部分