行业回顾
　　本报告期医药生物行业指数跌幅为0.34%，在申万31个一级行业中位居第18，跑输沪深300指数（0.20%）。从子行业来看，医疗研发外包、体外诊断涨幅居前，涨幅分别为2.99%、2.26%；线下药店、疫苗跌幅居前，跌幅分别为6.68%、6.00%。
　　估值方面，截至2023年9月1日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.67x（上期末为24.81x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（64.15x）、其他医疗服务（45.29x）、诊断服务（38.11x），中位数为25.78x，医药流通（14.55x）估值最低。
　　本报告期，两市医药生物行业共有22家上市公司的股东净减持4.27亿元。其中，5家增持0.65亿元，17家减持4.92亿元。
　　截止2023年9月1日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司（其中1家退市）中有476家披露了2023年上半年业绩情况。其中，归母净利润同比增速大于等于100%的有48家，增速大于等于30%且小于100%的有108家；归母净利润增速等于或超过30%且2022年上半年归母净利润为正的公司有123家，按申万二级行业分类，排名前三的分别为化学制药（44家）、中药（26家）、医疗器械（26家）；按申万三级行业分类，排名前三的分别为化学制剂（31家）、中药（26家）、原料药（13家）。总体来看，药品板块业绩增长表现较为亮眼。
　　2023年上半年，医药生物板块实现营业收入1.27万亿元，同比增长3.82%，归母净利润1044.86亿元，同比下滑22.61%，扣非归母净利润922.33亿元，同比下滑25.96%。细分行业看，中药板块表现最好，营收和净利润均实现两位增长；化学制药板块次之，营收增长高于行业整体水平，净利润同比下滑幅度最小；医疗器械板块表现最差，营收和净利润同比均呈现两位数下滑且净利润下滑幅度超过50%。
　　重要行业资讯：
　　◆NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》
　　◆国家卫健委发布《手术质量安全提升行动方案（2023-2025年）》
　　◆辉瑞：RSV疫苗获FDA批准新适应症，用于婴儿预防，为FDA获批首款
　　◆美国首批医保谈判名单出炉，涉及10款重点药品
　　投资建议：
　　2023年上半年医药生物行业营收同比增长3.82%，归母净利润和扣非归母净利润分别同比下滑22.61%、25.96%。其中，中药板块表现最好，营收和净利润均实现两位数增长，化学制药板块营收增速高于行业整体水平，净利润同比下滑幅度最小。药品附条件批准上市新规征求意见稿发布，根据新规，某药品附条件批准上市后，其他同类品种原则上将不被允许开展临床试验，率先拿到“附条件批准”资格的药物将会建立一定先发优势。当前行业整体估值处于历史底部位置，我们建议持续关注中药和创新药板块。
　　风险提示：
　　政策不及预期，疫情反复，研发进展不及预期，市场风险加剧。
　　

研究报告全文：2023年9月4日证券研究报告医药生物行业双周报2023年第17期总第91期行业周报子行业分化明显关注中药和创新药板块行业评级行业回顾报告期2023821-202391投资评级看好本报告期医药生物行业指数跌幅为034在申万31个一级行业中评级变动维持评级位居第18跑输沪深300指数020从子行业来看医疗研发外包体外诊断涨幅居前涨幅分别为299226线下药店行业走势疫苗跌幅居前跌幅分别为668600估值方面截至2023年9月1日医药生物行业PETTM整体法剔除负值为2567x上期末为2481x估值上行低于负一倍标准差医药生物申万三级行业PETTM整体法剔除负值前三的行业分别为医院6415x其他医疗服务4529x诊断服务3811x中位数为2578x医药流通1455x估值最低XXXXgwgsccom本报告期两市医药生物行业共有22家上市公司的股东净减持427亿元其中5家增持065亿元17家减持492亿元截止2023年9月1日我们跟踪的477家医药生物行业上市公司其中1家退市中有476家披露了2023年上半年业绩情况其中归母净利润同比增速大于等于100的有48家增速大于等于30且小于100的有108家归母净利润增速等于或超过30且2022年上半年归母净利润为正的公司有123家按申万二级行业分类排名前三的分别为化学制药44家中药26家医疗器械26家分析师分析师胡晨曦按申万三级行业分类排名前三的分别为化学制剂31家中药huchenxigwgsccom26家原料药13家总体来看药品板块业绩增长表现较执业证书编号S0200518090001为亮眼联系电话010-680852052023年上半年医药生物板块实现营业收入127万亿元同比增长公司地址北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦12382归母净利润104486亿元同比下滑2261扣非归母净利层润92233亿元同比下滑2596细分行业看中药板块表现最好营收和净利润均实现两位增长化学制药板块次之营收增长高于行126请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报业整体水平净利润同比下滑幅度最小医疗器械板块表现最差营收和净利润同比均呈现两位数下滑且净利润下滑幅度超过50重要行业资讯NMPA发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序试行修订稿征求意见稿国家卫健委发布手术质量安全提升行动方案2023-2025年辉瑞RSV疫苗获FDA批准新适应症用于婴儿预防为FDA获批首款美国首批医保谈判名单出炉涉及10款重点药品投资建议2023年上半年医药生物行业营收同比增长382归母净利润和扣非归母净利润分别同比下滑22612596其中中药板块表现最好营收和净利润均实现两位数增长化学制药板块营收增速高于行业整体水平净利润同比下滑幅度最小药品附条件批准上市新规征求意见稿发布根据新规某药品附条件批准上市后其他同类品种原则上将不被允许开展临床试验率先拿到附条件批准资格的药物将会建立一定先发优势当前行业整体估值处于历史底部位置我们建议持续关注中药和创新药板块风险提示政策不及预期疫情反复研发进展不及预期市场风险加剧226请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报目录1行情回顾52行业重要资讯721国家政策722注册上市1023其他143公司动态1631重点覆盖公司投资要点评级及盈利预测1632医药生物行业上市公司重点公告本报告期1733医药生物行业上市公司股票增减持情况1934医药生物行业上市公司2023年半年报业绩情况194投资建议25326请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报表目录表1重点覆盖公司投资要点及评级16表2重点覆盖公司盈利预测和估值16表3医药生物行业上市公司重点公告药品注册17表4医药生物行业上市公司重点公告医疗器械注册17表5医药生物行业上市公司重点公告其他18表6医药生物行业上市公司股东增减持情况19表7医药生物行业2023年半年报归母净利润增速30且2022年上半年归母净利润为正的公司20表82023年上半年医药生物板块整体及二级行业业绩情况23图目录图1申万一级行业涨跌幅5图2医药生物申万三级行业指数涨跌幅5图3医药生物行业估值水平走势PETTM整体法剔除负值6图4医药生物申万三级行业估值水平PETTM整体法剔除负值6图5医药生物行业2023年上半年归母净利润增速情况单位家数20426请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报1行情回顾本报告期医药生物行业指数跌幅为034在申万31个一级行业中位居第18跑输沪深300指数020从子行业来看医疗研发外包体外诊断涨幅居前涨幅分别为299226线下药店疫苗跌幅居前跌幅分别为668600图1申万一级行业涨跌幅资料来源Wind长城国瑞证券研究所图2医药生物申万三级行业指数涨跌幅资料来源Wind长城国瑞证券研究所说明申万行业分类标准2021版中医药生物行业三级子行业共16个目前只更新了13个子行业的指数代码估值方面截至2023年9月1日医药生物行业PETTM整体法剔除负值为2567x526请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报上期末为2481x估值上行低于负一倍标准差医药生物申万三级行业PETTM整体法剔除负值前三的行业分别为医院6415x其他医疗服务4529x诊断服务3811x中位数为2578x医药流通1455x估值最低图3医药生物行业估值水平走势PETTM整体法剔除负值资料来源Wind长城国瑞证券研究所图4医药生物申万三级行业估值水平PETTM整体法剔除负值资料来源Wind长城国瑞证券研究所说明申万行业分类标准2021版中医药生物行业三级子行业共16个目前互联网药店暂无A股上市公司因此该板块无估值626请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报2行业重要资讯21国家政策国家卫健委等关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知为进一步落实关于保障儿童用药的若干意见促进儿童适宜品种剂型规格的研发创制和申报审评满足儿科临床用药需求国家卫生健康委会同科技部工业和信息化部国家医保局国家药监局持续围绕我国儿童用药临床需求以及相关企业研发生产能力组织遴选制定了第四批鼓励研发申报儿童药品清单第四批清单有24个品种涉及30个品规9种剂型覆盖神经系统用药消化道和新陈代谢用药抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域清单主要有四个特点一是突出临床用药需求清单中绝大多数药品国内暂无通用名上市有助于填补国内用药空白二是贴近儿童用药特点多为口服溶液剂鼻用散剂等低龄儿童适宜剂型且同品种下规格更为丰富能更好匹配不同年龄段的儿童用药需求三是关注罕见病患者群体经多部门组织专家遴选论证听取临床一线意见遴选药品中包括了部分罕见病用药四是兼顾企业研发积极性清单遴选过程中通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的临床应用前景和市场空间资料来源国家卫健委网站国家卫健委发布4项与卫生健康信息数据相关的推荐性卫生行业标准国家卫健委于2023年8月24日发布公告发布WST3032023卫生健康信息数据元标准化规则代替WST3032009WST3042023卫生健康信息数据模式描述指南代替WST3042009WST3052023卫生健康信息数据集元数据标准代替WST3052009WST3062023卫生健康信息数据集分类与编码规则代替WST30620094项与卫生健康信息数据相关的推荐性卫生行业标准上述标准自2024年2月1日起施行资料来源国家卫健委网站NMPA公开征求药品附条件批准上市申请审评审批工作程序试行修订稿征求意见稿意见为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度国家药品监督管理局组织起草了药品附条件批准上市申请审评审批工作程序试行修订稿征求意见稿及有关政策解读并于2023年8月25日发布公告向社会公开征求意见726请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报该工作程序适用条件为符合药品附条件批准上市技术指导原则中规定的附条件批准的情形和条件的药品申请人可以在药物临床试验期间向国家药品监督管理局药品审评中心以下简称药审中心提出附条件批准申请其中一公共卫生方面急需的药品由国家卫生健康主管部门等有关部门提出二重大突发公共卫生事件急需的疫苗应为按照突发公共卫生事件应急条例国家突发公共卫生事件应急预案等认定的重大突发公共卫生事件II级或者特别重大突发公共卫生事件I级相关疾病的预防用疫苗工作程序具体为早期沟通交流申请II类会议上市申请前的沟通交流申请II类会议提交附条件批准上市申请附条件批准上市申请审评审批所附条件的研究常规批准资料来源NMPA网站国家卫健委手术质量安全提升行动方案2023-2025年为深入推进健康中国建设进一步深化医药卫生体制改革全面提升医疗质量安全水平国家卫生健康委国家中医药局联合印发了全面提升医疗质量行动计划2023-2025年其中提出开展手术质量安全提升行动按照工作安排国家卫健委组织制定了手术质量安全提升行动方案2023-2025年方案从术前术中术后风险管理和系统持续改进等4个方面提出15条具体举措一是以科学评估为抓手加强术前风险管理指导医疗机构围绕手术风险手术人员能力患者风险加强评估与管理科学制定手术方案并做好术前准备尽可能的降低手术风险二是以强化手术核查为基础严格术中风险管理指导医疗机构围绕手术设备和设施手术人员及环节患者与手术过程等核心要素和环节加强核对核查防止出现差错保障手术安全三是以精细管理为保障强化术后风险管理指导医疗机构做好术后转运衔接即时评估恢复管理出院指导等方面工作尽可能消除术后安全隐患保障患者术后康复四是以优化机制为手段实现系统持续改进指导医疗机构完善内部管理体系建立健全手术安全持续改进机制从系统管理层面保障手术安全资料来源国家卫健委网站国家医保局2023年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单2023年8月18日至24日国家医疗保障局向社会公示了2023年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单共计390个药品并根据各方反馈意见按程序对有关药品进行了复核和结果修正于9月1日日正式公布2023年国826请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单其中386个药品通过形式审查包括222个目录外药品164个目录内药品未通过形式审查的4个产品是奥拉西坦片磷酸瑞格列汀片头孢地尼颗粒吸入用盐酸氨溴索溶液自成立以来国家医保局坚决贯彻党中央国务院决策部署始终牢牢把握基本医保保基本的功能定位坚持尽力而为量力而行实事求是地确定保障范围始终坚持稳健可持续将医保基金和参保群众的承受能力作为目录调整工作的基础通过准入谈判等方式大幅降低独家药品的价格始终聚焦群众基本医疗需求和临床技术进步间的平衡提升可及性维护公平性有一些价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查仅表示该药品符合申报条件获得了进入下一个环节的资格这类药品最终能否进入国家医保药品目录还需要经严格评审程序然后独家药品需谈判非独家药品需竞价只有谈判或竞价成功后才能被纳入目录通过形式审查仅代表该药品符合相应的申报条件获得了参加下一步评审的资格只有通过评审谈判等全部环节的药品才能最终被纳入目录下一步国家医疗保障局将按照基本医疗保险用药管理暂行办法和2023年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案的要求按程序组织开展专家评审等工作资料来源国家医保局网站国家人民政府网站国家卫健委通报近期短缺药品保供稳价工作近阶段国家和省两级共同发挥短缺药品供应保障工作会商联动机制作用不断完善短缺药品信息协同监测和共享机制着力加强短缺药品各环节供应保障8月31日国家卫生健康委员会发布公告通报近期短缺药品保供稳价工作公告主要内容如下一深入推进短缺药品信息协同监测国家卫生健康委依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统开展短缺药品监测与分级处置国家医保局按月监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品价格和配送情况工业和信息化部持续对临床必需易短缺药品的生产情况开展动态监测二全面保障药品各环节稳定供应国家卫生健康委和国家药监局共同做好临床急需药品临时进口有关工作2023年6月国家药监局批准国产盐酸沙丙蝶呤片上市该罕见病用药不再依赖进口国家药监局持续推进短缺药品审评审批工作及时采集短缺药品生产供应及停产报告信息工业和信息化部国家卫生健康委积极推动尼可刹米等原料药复产目前首批尼可926请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报刹米原料药已产出国家邮政局积极推动邮政综合服务平台建设支持邮政集团发挥网络优势开展医药配送服务商务部指导各地完善药品流通应急保供企业队伍三持续加强医药领域监管执法市场监管总局查办远大医药与武汉汇海达成并实施垄断协议滥用市场支配地位案等3件垄断案件罚款金额39亿元并充分发挥重大典型案例的警示作用召开药品行业反垄断行政指导会起到查处一案震慑一批规范一片的效果国家医保局针对醋酸氢化可的松片等药品涨价问题约谈相关企业督促企业主动纠正不合理高价并保障供应资料来源国家卫健委网站国家中医药管理局NMPA古代经典名方目录第二批9月1日国家中医药管理局会同国家药品监督管理局联合发布古代经典名方目录第二批共包含217首方剂其中汉族医药方剂93首藏医药方剂34首蒙医药方剂34首维医药方剂38首傣医药方剂18首资料来源国家中医药管理局网站22注册上市辉瑞RSV疫苗获FDA批准新适应症用于婴儿预防为FDA获批首款8月21日辉瑞宣布FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒RSV疫苗AbrysvoRSVpreFPF-06928316新适应症上市通过孕妇主动免疫预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病LRTD这是FDA批准的首款保护婴儿在出生至6个月内免受RSV引起的LRTD和严重LRTD的孕产妇接种疫苗FDA已于2022年3月授予该疫苗突破性疗法资格认定并于2023年2月授予其优先审评资格RSV是一种常见的传染性病毒可影响肺部和呼吸道据统计全球RSV年患病率约为310每年约102万名儿童死于RSV感染此外老年人亦是RSV易感人群因年龄所致免疫力下降和基础疾病老年人患RSV相关严重疾病的风险也很高此次BLA主要是基于III期MATISSE研究的积极关键结果该研究共纳入7400名孕妇受试者旨在评估RSVpreF预防RSV感染引起的需要医疗护理的下呼吸道疾病MA-LRTI和严重性MA-LRTI的有效性安全性和免疫原性中期分析结果显示在婴儿出生后的前90天内RSVpreF对严重MA-LRTI的保护效力达8186个月随访期内的效力为694显著优于安慰剂组对MA-LRTI的保护效力为5716个月随访期内的效力为513与安慰剂组无显著性差异疫苗耐受性良好在接种疫苗的孕妇及其新生儿中均未见安全性问题1026请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报值得注意的是RSVpreF用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病的适应症已于5月31日获FDA批准上市是全球第2款针对该适应症的RSV疫苗而全球首款GSK3844766A来自GSK除了已获批的两项适应症外辉瑞针对PF-06928316还启动了两项新的III期临床试验旨在评估该疫苗用于严重RSV高危成人群体预防RSV感染2岁以上18岁以下RSV高危儿童的安全性耐受性以及免疫原性资料来源医药魔方再鼎医药176亿美元引进的瑞普替尼拟被CDE纳入突破性疗法8月22日CDE官网显示再鼎医药ROS1TRK酪氨酸激酶抑制剂Repotrectinib胶囊瑞普替尼治疗既往接受过TRK-TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤拟纳入突破性疗法用于治疗既往接受过TRK-TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂TKI可有效靶向ROS1和TRKABC原肌球蛋白受体激酶ABC它具有紧凑的三维大环结构设计比现有的靶向药物体积更小更灵活能精准地定位于腺嘌呤结合位点从而克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞对于未使用过TKI治疗或已经使用过TKI治疗的患者均有治疗潜力2020年7月再鼎医药以176亿美元的价格引进了瑞普替尼包括2500万美元首付款最多151亿美元的里程金和特权使用费此前瑞普替尼已有3项申请被CDE纳入突破性治疗品种其适应症分别为ROS1-TKI初治的ROS1阳性非小细胞肺癌NSCLC既往接受一线ROS1-TKI治疗后失败且未接受过化疗或免疫治疗的ROS1阳性NSCLC既往接受一线ROS1-TKI以及一线含铂化疗治疗后失败的ROS1阳性NSCLC2023年6月瑞普替尼的上市申请获CDE受理并被纳入优先审评用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者资料来源医药魔方迪哲医药潜在同类最佳肺癌靶向药舒沃替尼获NMPA批准上市8月23日迪哲医药宣布公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲通用名舒沃替尼片于8月22日正式获得国家药品监督管理局NMPA批准用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗并且经检测确认存在表皮生长因子受体EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC患者成为首款针对EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药此前舒沃哲凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中美双突破性疗法认定的国创1类新药其上市申请被NMPA纳入优先审评1126请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型EGFRExon20ins突变是EGFR罕见突变类型约占EGFR突变的12因其空间构型特殊异质性强一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段患者生存获益短是亟需解决的临床痛点舒沃哲是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物此次获批主要基于中国注册临床试验悟空6WU-KONG6该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFRexon20ins晚期NSCLC患者的单臂多中心II期注册研究主要终点为独立影像评估委员会IRC评估的客观缓解率ORR研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布在接受舒沃哲治疗的97例疗效分析人群中经IRC确认的ORR达608突破现有治疗瓶颈安全性与传统EGFR-TKI相似整体耐受性好临床可管理可恢复舒沃哲高效低毒无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳有望成为EGFRexon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择重塑EGFRexon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局资料来源医药魔方方生和医药全球首个创新晶型沙库巴曲缬沙坦钠片在中国获批8月24日南京方生和医药科技有限公司宣布其沙库巴曲缬沙坦钠片商标名一心坦获批上市根据医药魔方数据库这是我国首家申报的沙库巴曲绩沙坦钠片仿制药也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物沙库巴曲缬沙坦钠片是由诺华开发的重磅心衰产品商品名诺欣妥代表了心衰新药研发领域20多年来的重大突破其临床价值也通过销售业绩充分体现2023上半年Entresto全球销售额达到2915亿美元同比增长31从分子结构上看诺欣妥是由沙库巴曲与缬沙坦按照11摩尔比例结合而成的盐复合物晶体共晶药物每个药物分子含有25个结晶水诺华在中国市场为诺欣妥分别申报了组合物专利专利号ZL2011100296007和晶型专利专利号ZL2006800017330ZL2012101910522尤其是独特的晶型专利让诺欣妥在中国市场的独占期可持续到2026年11月目前诺华登记的沙库巴曲缬沙坦钠片组合物专利在中国已经被宣告无效注该专利近期在美国也已被无效扫清了国内沙库巴曲缬沙坦钠仿制药上市销售的初步障碍但真正制约国内仿制药厂家的其实是上述晶型专利寻找一个稳定的新晶型并且做到生物等效有很高的技术门槛对于两个分子形成的共晶化合物而言更是如此资料来源医药魔方1226请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报山德士那他珠单抗生物类似药Tyruko获FDA批准上市为首款用于治疗多发性硬化症的生物类似药8月24日FDA发布新闻稿山德士Sandoz那他珠单抗生物类似药Tyruko获批上市用于治疗多发性硬化症MS和克罗恩病CD这是首个获批用于多发性硬化症的生物类似药也是首个那他珠单抗生物类似药原研为渤健的Tysabri最早于2004年获FDA批准上市后由于存在进行性多灶性脑白质病PML风险在2005年被撤市撤市后渤健采取了一系列措施包括收集和分析更多的数据与FDA合作开展研究等以确保Tysabri的安全性和有效性经过多次评估和审查2006年FDA同意Tysabri在风险最小化计划即TOUCH方案下重新上市并优选2000个注射中心在严密监测下使用2008年Tysabri获FDA批准扩展新适应症用于治疗CDPML风险是一种罕见的机会性脑部病毒感染与死亡或严重残疾有关导致PML风险增加的因素有表达抗JC病毒抗体既往使用免疫抑制剂以及那他珠单抗治疗持续时间较长同时存在三个风险因素的患者发生PML的风险最高在开始和继续使用那他珠单抗治疗时医生应考虑那他珠单抗的预期获益是否足以抵消这种风险由于存在PML风险那他珠单抗只能根据风险评估和缓解策略REMS通过受限药物分销计划获得那他珠单抗还增加了发生脑炎以及由单纯疱疹和水痘带状疱疹病毒引发脑膜炎的风险在上市后的监测中接受那他珠单抗的MS患者报告了严重危及生命以及有时会致命的病例在上市后的监测中还报告了临床上显著的肝损伤包括需要移植的急性肝脏衰竭在接受那他珠单抗治疗的患者中发生的其他严重不良事件包括超敏反应例如速发过敏反应淋巴细胞计数降低和感染包括机会性和其他非典型感染资料来源医药魔方永泰生物预防肝癌术后复发新药扩增活化的淋巴细胞拟纳入突破性疗法8月28日CDE官网显示永泰生物扩增活化的淋巴细胞EAL拟纳入突破性疗法用来预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发公开资料显示EAL是一款多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品依托活化的自体淋巴细胞AAL技术体内药效学试验结果显示EAL对肿瘤靶细胞具有良好的杀灭作用整体安全性表现良好此外多个临床研究显示EAL在实体瘤治疗领域具有显著功效目前EAL正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的II期临床试验研究永泰生物表1326请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报示预期2024年上市该产品由于多个临床研究显示EAL对治疗肝癌外的多种肿瘤具有功效因此在EAL获批上市后永泰生物计划将其临床适应症扩展至肺癌胃癌和急性髓系白血病等疾病资料来源医药魔方23其他中国药房杂志第二批重点监控药品专家共识8月23日由国家卫健委主管的中国药房杂志刊发第二批国家重点监控药品合理使用规范国家重点监控药品第二批处方医嘱审核点评规则这是对第二批重点监控目录首次推出具体实施规则本次规范是由中华医学会临床药学分会中国药学会药物流行病学专委会及四川省药学会药物流行病学专委会组织专家充分讨论北京协和医院北京宣武医院北医三院南京鼓楼医院盛京医院天津市第一人民医院同济医院上海仁济医院等全国数十家顶级三家医院的药学专家形成的指南共识按照最新形成的专家共识第二批重点监控品种将分为普通使用限制使用和特殊使用三级管理纳入特殊使用的品种每个月会进行一次专项处方医嘱审核和点评专项检测和跟踪观察并按照超常规预警的相关制度进行管理不合理用药的品种进入预警机制后会面临医疗机构警示限制采购暂停采购停止采购等多种处罚措施尽管规范并不是官方强制文件但多家医院药学专家已达成共识今后可能会在更多医院适时开展会对重点监控品种造成一定的临床使用影响影响力甚至会大于集采资料来源健识局美国首批医保谈判名单出炉涉及10款重点药品8月29日美国医疗保险和医疗补助服务中心CMS公布了10款初始选定进行医保价格谈判的药物包括Eliquis阿哌沙班Jardiance恩格列净Xarelto利伐沙班Januvia西格列汀Farxiga达格列净Entresto沙库巴曲缬沙坦钠Enbrel依那西普Imbruvica伊布替尼Stelara乌司奴单抗以及诺和诺德多款胰岛素这些药物多用于治疗糖尿病心血管疾病和自身免疫性疾病根据处方药价格谈判方案通货膨胀削减法案IRA规定2026年开始起效1426请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报据悉CMS选择这10款药物的标准是1FDA已经批准至少7年的化学药物或至少11年的生物制品没有仿制药或生物类似药竞争2不包括某些孤儿药低花费医疗保险药物和血浆衍生产品3Medicare的PartD中50种符合条件的单一来源处方药物且成本最高4根据成本排名5选取总成本最高的10种药物排除生物类似药将在规定时间进入市场的产品CMS制定的具体谈判流程如下1制药公司和公众在2023年10月2日前可向CMS提供选定的药物数据和信息22023年秋季CMS将邀请相关制药公司参与数据提交会议还将针对每种选定的药物举办以患者为中心的聆听会议10月30日-11月15日可能延迟或取消3CMS将在2024年2月1日前向相关制药公司发送药物初始报价公司可以在30天内做出回应接受报价或进行还价4未达成一致CMS将邀请相关制药公司进行最多3次谈判会议谈判期将于2024年8月1日结束资料来源医药魔方1526请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报3公司动态31重点覆盖公司投资要点评级及盈利预测表1重点覆盖公司投资要点及评级公司简称投资评级评级日期投资要点我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为116115492053亿元EPS分别为九洲药业129172228元当前股价对应PE为211612倍考虑CDMO业务各阶段项目增长买入2023816603456良好部分商业化大品种受益于终端市场放量销量持续增长原料制剂一体化稳步推进我们维持其买入评级我们下调公司2023-2025年的归母净利润至111715432047亿元前值128817452272亿元EPS分别为069095127元前值080108140元当前股价对应健友股份买入2023830PE为17129倍考虑公司国外制剂业务快速增长产品多样化发展拥有的境外药603707品注册批件持续增长已形成注册-生产-销售全链条的核心竞争优势CDMO业务进展顺利我们维持其买入评级我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为314937444441亿元EPS分别为180213253元当前股价对应PE为211815倍考虑公司医药商业板块稳定发展华东医药买入2023817医药工业保持增长趋势利拉鲁肽注射剂双适应商业化放量可期创新药领域多个产000963品申报上市迎来收获期自研能力逐步体现医美业务持续高速发展我们维持其买入评级我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为7868931015亿元EPS分别为0美亚光电增持202382689101115元当前股价对应PE为242119倍考虑公司色选机业务保持稳定增长002690口腔CBCT业务有望恢复工业检测业务高速增长我们维持其增持投资评级我们上调了公司2023-2025年的归母净利润分别为119前值109144前值125172前值137亿元EPS分别为194236282元当前股价对应PE为292420普蕊斯增持2023828倍考虑公司作为国内领先的SMO企业当前人员规模位居行业第一梯队覆盖临301257床机构范围广营收持续扩张新增订单金额保持快速增长盈利能力回升将受益于SMO行业集中度提升和市场规模快速增长我们维持其增持评级资料来源Wind长城国瑞证券研究所说明投资要点中估值对应评级日期对应研究报告所取收盘价估值表2重点覆盖公司盈利预测和估值股价元EPS元PE倍申万三级行业分类公司名称2023912023E2024E2025E2023E2024E2025E医疗研发外包九洲药业2675129172228207415551173化学制剂健友股份117806909512717071240928化学制剂华东医药3815180213253211917911508其他专用机械美亚光电2366089101115265823432057医疗研发外包普蕊斯5920194236282305225082099资料来源Wind长城国瑞证券研究所1626请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报32医药生物行业上市公司重点公告本报告期表3医药生物行业上市公司重点公告药品注册公司注册机构注册分类注册药品预期用途巴基斯坦静注人免疫球蛋白派林生物公告未披露公告未披露药品监管局pH4盐酸氮斯汀本品临床用于治疗过敏性结膜炎引起的眼痒症状是过敏性众生药业国家药监局化药4类滴眼液结膜炎的首选用药和基础用药属于医保乙类品种盐酸右美托咪定本次获批为增加适应症用于2-6周岁儿童全麻手术前的恒瑞医药国家药监局化药24类鼻喷雾剂镇静抗焦虑本疫苗产品为公司全资子公司自主研发产品适用于2岁及预防用23价肺炎球菌智飞生物国家药监局以上儿童成人预防肺炎球菌引起的感染性疾病是目前国生物制品多糖疫苗内外预防肺炎球菌感染的最主要产品之一盐酸右美托咪定本品适用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的中国医药国家药监局化药3类注射液镇静资料来源Wind长城国瑞证券研究所表4医药生物行业上市公司重点公告医疗器械注册公司注册机构注册分类注册产品透明质酸HA测定试剂盒光激化学发光免疫分析法层粘连蛋白LN测定试剂盒光激化学发光免疫分析法型胶原C测定试剂盒光激化学发光免疫分析法科美诊断北京市药监局II类甘胆酸CG测定试剂盒光激化学发光免疫分析法型前胶原N端肽PNP测定试剂盒光激化学发光免疫分析法免疫球蛋白EIgE测定试剂盒光激化学发光法正海生物山东省药监局II类磷酸酸蚀剂迪瑞医疗吉林省药监局II类C-反应蛋白测定试剂盒胶乳增强免疫比浊法达安基因国家药监局III类总前列腺特异性抗原测定试剂盒胶乳免疫比浊法三鑫医疗国家药监局III类一次性使用心肺转流血路接头III类球囊型冷冻消融导管微电生理国家药监局III类冷冻消融设备新华医山东省药监局II类环氧乙烷灭菌器诺唯赞国家药监局III类甲型乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒量子点荧光免疫法类固醇激素检测试剂盒液相色谱--串联质谱法江西省药监局II类类固醇激素质控品美康生物胎盘生长因子检测试剂盒化学发光免疫分析法浙江省药监局公告未披露可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒化学发光免疫分析法反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒化学发光免疫分析法尿转铁蛋白测定试剂盒胶乳免疫比浊法科华生物上海市药监局公告未披露尿免疫球蛋白G测定试剂盒免疫比浊法康泰医学河北省药监局公告未披露彩色多普勒超声诊断系统肝素质控品迈克生物四川省药监局II类胰淀粉酶测定试剂盒免疫抑制-EPS底物法安图生物国家药监局公告未披露乙型肝炎病毒e抗体校准品1726请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报超敏肌钙蛋白T检测试剂盒磁微粒化学发光法超敏肌钙蛋白T校准品河南省药监局N端-B型钠尿肽前体NT-proBNP检测试剂盒磁微粒化学发光法N端-B型钠尿肽前体校准品脂联素ADP测定试剂盒胶乳免疫比浊法北京药监局补体C1qC1q测定试剂盒胶乳免疫比浊法利德曼上海市药监局公告未披露5-核苷酸酶测定试剂盒速率法慢病多参数检测仪可孚医疗湖南省药监局II类血糖试纸葡萄糖脱氢酶法注射泵宝莱特广东省药监局公告未披露遥测监护系统戴维医疗国家药监局III类一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器凯普生物广东省药监局II类APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒荧光PCR熔解曲线法资料来源Wind长城国瑞证券研究所表5医药生物行业上市公司重点公告其他公司公告类型公告内容公司的全资子公司山西鸿翔一心堂药业有限公司拟以不超过3750万元收购平遥济仁堂大药房连锁有限公司27家门店资产及其存货其中不超过3000万元用于支付门店转让费及购买其附属资产不含存货不超过750万元用于购买门店库存商品所属实物资产及存货部分根据双方实际盘点结算该项购买以自有资金支付一心堂资产收购公司的全资子公司上海鸿翔一心堂药业有限公司拟以不超过8665万元收购上海康君阁大药房连锁有限公司43家门店资产及其存货其中不超过8000万元用于支付门店转让费及购买其附属资产不含存货不超过665万元用于购买门店库存商品存货部分根据双方实际盘点结算该项购买以自有资金支付公司的控股子公司长沙世唯科技有限公司持有湖南美可达生物资源股份有限公司70股权PhytobioticsFutterzusatzstoffeGmbH菲托百傲持有美可达30股权为进一步增强对子公司的管控力度溢多利资产收购提高经营决策效率实现经营目标公司与菲托百傲HermannRoth赫尔曼罗斯世唯科技于2023年8月25日签署了关于公司拟以现金方式收购菲托百傲持有的美可达30股权的意向协议书公司与安徽九方制药有限公司股东北京惠旭金泰投资中心有限合伙北京惠旭金通投资中心有立方制药资产收购限合伙宫彤林沈军赵守田欧阳汉霖签署了股权转让协议公司拟通过现金方式以人民币2211000万元收购九方制药51的股权公司的全资孙公司HaiscoHoldingsPTELTD持有HaiscoPharmaceuticalHoldingsGroupLimited80股权海思科药业控股集团持有HAISCOPHARMACEUTICALSPTELTD100股权基于公司发海思科资产收购展规划公司三级全资子公司HaiscoHoldingsGroupLimited拟以自有资金共计22811万美元收购海思科药业控股集团持有的新加坡药业100股权为满足公司在医药流通领域的业务发展和市场拓展需求公司决定使用自有资金人民币230万元收购海南惠海医药有限公司合计100股权近日公司与海南惠海原股东通化惠康生物制药有限公司葵花药业资产收购自然人康佳分别签署了股权转让协议其中以207万元收购通化惠康持有的海南惠海90股权以23万元收购康佳持有的海南惠海10股权资料来源Wind长城国瑞证券研究所1826请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报33医药生物行业上市公司股票增减持情况本报告期两市医药生物行业共有22家上市公司的股东净减持427亿元其中5家增持065亿元17家减持492亿元表6医药生物行业上市公司股东增减持情况代码名称变动次数涉及股东人数总变动方向净买入股份数合计万股增减仓参考市值万元600572SH康恩贝11增持600030667301263SZ泰恩康43增持514196782300723SZ一品红11增持2003998002001SZ新和成11增持22243362002000650SZ仁和药业21增持22733153099688677SH海泰新光11减持-010-495688389SH普门科技11减持-081-1678688366SH昊海生科22减持-4472-419473688217SH睿昂基因11减持-026-980688192SH迪哲医药11减持-41263-1396791688013SH天臣医疗11减持-020-448603087SH甘李药业11减持-9400-401219600267SH海正药业11减持-19740-223419301258SZ富士莱11减持-300-12424301235SZ华康医疗33减持-57355-1610571301130SZ西点药业53减持-13560-406010301126SZ达嘉维康11减持-060-758301089SZ拓新药业11减持-010-557300942SZ易瑞生物11减持-15000-226631300832SZ新产业21减持-364-22108300199SZ翰宇药业22减持-6712-67317000788SZ北大医药11减持-19190-129255资料来源Wind长城国瑞证券研究所34医药生物行业上市公司2023年半年报业绩情况截止2023年9月1日我们跟踪的477家医药生物行业上市公司其中1家退市中有476家披露了2023年上半年业绩情况其中归母净利润同比增速大于等于100的有48家增速大于等于30且小于100的有108家归母净利润增速等于或超过30且2022年上半年归母净利润为正的公司有123家1926请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报图5医药生物行业2023年上半年归母净利润增速情况单位家数资料来源Wind长城国瑞证券研究所表医药生物行业2023年半年报归母净利润增速30且年上半年归母净利润为正的公司72022年H1归属母公司股2023年H1营收20222023年H1归属母公司股2023年H1归母净利润证券代码证券简称东的净利润百万元收入百万元东的净利润百万元同比增长000538SZ云南白药15004920309372828018847000999SZ华润三九14330713146131877123099300015SZ爱尔眼科12912710251761712373261002603SZ以岭药业1048576790561606025316600566SH济川药业1015574628981339843193002422SZ科伦药业8680810733931402206153002223SZ鱼跃医疗787874979901494028964600085SH同仁堂74348976070986533269300759SZ康龙化成58543564012786093428300832SZ新产业56958186518750003168000623SZ吉林敖东4946415830110631811494600329SH达仁堂46879408831722495412603456SH九洲药业46806325464621733283000739SZ普洛药业43698595446601073755002737SZ葵花药业40122303392638165906600161SH天坛生物38495269096566804724600587SH新华医疗32231507299458694232600267SH海正药业31900606010419413147000423SZ东阿阿胶30826216714531117229600211SH西藏药业262251820245959012723603567SH珍宝岛23916258692344004384301301SZ川宁生物237152417203908764822026请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明