新冠口服药研发进展
　　目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。
　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
　　2023年8月第五周，陆港两地创新药板块共计42个股上涨，17个股下跌。其中涨幅前三为艾力斯-U(27.35%)、南模生物(13.72%)、南新制药(12.97%)。跌幅前三为华领医药-B(-17.16%)、德琪医药-B(-11.03%)、迈博药业-B(-10.00%)。
　　本周A股创新药板块上涨2.01%，跑输沪深300指数0.21pp，生物医药上涨2.08%。近6个月A股创新药累计下跌2.28%，跑赢沪深300指数3.98pp，生物医药累计下跌14.43%。
　　本周港股创新药板块上涨0.02%，跑输恒生指数2.35pp，恒生医疗保健上涨1.52%。近6个月港股创新药累计下跌15.55%，跑输恒生指数7.34pp，恒生医疗保健累计下跌13.84%。
　　本周XBI指数上涨3.05%，近6个月XBI指数累计下跌0.58%。
　　国内重点创新药进展
　　8月国内8款新药获批上市，3项新增适应症获批上市，本周国内2款新药获批上市，1项新增适应症获批上市。
　　海外重点创新药进展
　　8月美国13款新药获批上市，本周美国0款新药获批上市。8月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。8月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。
　　本周小专题——CDK4/6靶点研发概况
　　8月30日，轩竹生物1类新药吡罗西尼片的上市申请获受理。吡罗西尼是轩竹生物自主研发的选择性CDK4/6抑制剂，其联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床试验已达到主要终点。9月1日，礼来宣布阿贝西利片获NMPA批准扩展适应症，联合内分泌治疗用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
　　全球处于临床阶段的CDK4/6共42款，其中批准上市6款，III期临床4款，II/III期临床1款，II期临床6款，I/II期临床4款，I期临床21款。中国处于临床阶段的CDK4/6共24款，其中批准上市5款，III期临床4款，II/III期临床1款，II期临床1款，I/II期临床3款，I期临床10款。
　　本周全球重点创新药交易进展
　　本周全球共达成17起重点交易，披露金额的重点交易有3起。劲方医药与Verastem达成战略授权协议，合作开发三款抗肿瘤创新疗法。Acer从Relief手中获得OLPRUVA？的全球开发、商业化和经济权利，不包括欧洲区域。华东医药将获得MC2用于治疗斑块状银屑病的药物Wynzora？乳膏在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益。
　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险

研究报告全文：2023TableIndustryInfo年09月03日强于大市维持证券研究报告行业研究医药生物医药行业创新药周报828-932023年8月第五周创新药周报附小专题CDK46靶点研发概况新冠口服药研发进展西南证券研究发展中心目前全球TableSummary8款新冠口服药获批上市7款药物处于临床期包括老药新用和分析师杜向阳期其中1款药物获得紧急使用授权辉瑞Paxlovid和默克的MolnupiravirTableAuthor已在中国获批上市国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获执业证号S1250520030002批上市2023年1月29日先声药业君实生物新冠口服药获NMPA批准上市电话021-68416017邮箱duxyswsccomcn众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势行TableQuotePic业相对指数表现2023年8月第五周陆港两地创新药板块共计42个股上涨17个股下跌其中涨幅前三为艾力斯南模生物南新制药跌幅前医药生物沪深300-U27351372129711三为华领医药-B-1716德琪医药-B-1103迈博药业-B-10006本周A股创新药板块上涨201跑输沪深300指数021pp生物医药上涨1208近6个月A股创新药累计下跌228跑赢沪深300指数398pp生物医药累计下跌1443-4-8本周港股创新药板块上涨002跑输恒生指数235pp恒生医疗保健上涨近个月港股创新药累计下跌跑输恒生指数恒生医疗-1315261555734pp2292211231233235237239保健累计下跌1384本周XBI指数上涨305近6个月XBI指数累计下跌058数据来源聚源数据国内重点创新药进展基础数据8月国内8款新药获批上市3项新增适应症获批上市本周国内2款新药获批上股票家数TableBaseData367市1项新增适应症获批上市行业总市值亿元5364070海外重点创新药进展流通市值亿元5229113行业市盈率TTM262月美国款新药获批上市本周美国款新药获批上市月欧洲无创新药获沪深300市盈率TTM11781308批上市本周欧洲无新药获批上市8月日本无创新药获批上市本周日本无新药获批上市相关研究本周小专题CDK46靶点研发概况1TableReport2023年8月第四周创新药周报附小专题TIGIT靶点药物概况8月30日轩竹生物1类新药吡罗西尼片的上市申请获受理吡罗西尼是轩竹生2023-08-28物自主研发的选择性CDK46抑制剂其联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HRHER2-晚期乳腺癌III期临床试验已达到主要终点9月1日礼来宣布2医药行业周报821-825看好医药阿贝西利片获NMPA批准扩展适应症联合内分泌治疗用于HR阳性HER2阴真创新医药仍处于底部区域性淋巴结阳性高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗2023-08-273医药行业京津冀3N电生理集采全球处于临床阶段的CDK46共42款其中批准上市6款III期临床4款IIIII国产企业份额有望持续提升期临床1款II期临床6款III期临床4款I期临床21款中国处于临床阶段2023-08-26的CDK46共24款其中批准上市5款III期临床4款IIIII期临床1款II期临床1款III期临床3款I期临床10款4中药配方颗粒集采政策点评行业加速集中渠道水分挤压2023-08-21本周全球重点创新药交易进展5AI医疗专题从AIGC角度看医药产业本周全球共达成17起重点交易披露金额的重点交易有3起劲方医药与图谱2023-08-21Verastem达成战略授权协议合作开发三款抗肿瘤创新疗法Acer从Relief手6医药行业周报814-818医药处于中获得OLPRUVA的全球开发商业化和经济权利不包括欧洲区域华东医底部定投区间2023-08-21药将获得MC2用于治疗斑块状银屑病的药物Wynzora乳膏在大中华区中国大陆香港澳门和台湾的独家开发和商业化权益风险提示药品降价风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报828-93目录1新冠口服药研发进展12A股和港股创新药板块本周走势421A股创新药板块本周走势422港股创新药板块本周走势523美股XBI指数本周走势538月上市创新药一览631国内上市创新药632美国上市创新药733欧洲上市创新药834日本上市创新药94本周国内外重点创新药进展1041国内重点创新药进展概览1042海外重点创新药进展概览115本周小专题CDK46靶点研发概况116本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展147风险提示16请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报828-93图目录图1新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至9月3日2图2新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至9月3日3图3新冠口服药其他机制主要研发进展截至9月3日3图4AH市场创新药个股本周涨跌幅4图5A股创新药板块走势4图6港股创新药板块走势5图7XBI指数走势5图82020年-2023年8月截至9月3日国内每月上市创新药数量个6图92020年-2023年8月截至9月3日FDA每月上市创新药数量个7图102020年-2023年8月截至9月3日欧洲每月上市创新药数量个9图112020年-2023年8月截至9月3日日本每月上市创新药数量个9图122020年-2023年8月截至9月3日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计15表目录表18月截至9月3日国内上市创新药情况6表28月截至9月3日美国上市创新药情况7表3本周国内重点创新药进展10表4本周海外重点创新药进展11表5CDK46靶点全球临床阶段在研项目12表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展15附表A股港股创新药板块成分股17请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报828-931新冠口服药研发进展全球已有8款新冠口服药上市其中辉瑞的Paxlovid默沙东的Molnupiravir先声药业的先诺欣君实生物的VV116和众生药业来瑞特韦片已在中国获批上市目前全球8款新冠口服药获批上市7款药物处于临床期包括老药新用和期其中1款药物获得紧急使用授权礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市随后在日本美国EUA中国获批上市辉瑞的Paxlovid期数据显示疗效突出已经获批美国EUA2021年12月后分别在英国欧洲日本获批上市2022年2月在中国获批上市盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市先声药业君实生物和众生药业新冠口服药物获NMPA批准上市开拓药业等处于三期临床阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症先声药业先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组2023年1月NDA获NMPA批准君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid众生药业来瑞特韦片于2023年3月获NMPA附条件获批上市普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA从治疗机制来看新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂RdRp抑制剂以默沙东的莫奈拉韦为代表已上市或处于期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款其中3个已经上市2个处于期临床阶段阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症Molnupiravir于12月30日在我国获批上市君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid另有两项国际多中心期临床进行中请务必阅读正文后的重要声明部分1医药行业创新药周报828-93图1新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至9月3日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理3CL蛋白酶抑制剂以辉瑞的Paxlovid为代表已上市或处于期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款其中4个已上市2个处于期临床阶段2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药Xocova上市可用于新冠轻症患者的治疗盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据洛匹那韦利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者其在标准治疗的基础上不能带来更多获益先声药业先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组2023年1月NDA获NMPA批准众生药业来瑞特韦片2023年3月附条件获批上市请务必阅读正文后的重要声明部分2医药行业创新药周报828-93图2新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至9月3日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理其他机制已上市或处于期临床的其他机制新冠口服药有4款其中1个已经上市3个处于期临床阶段巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA图3新冠口服药其他机制主要研发进展截至9月3日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分3医药行业创新药周报828-932A股和港股创新药板块本周走势2023年8月第五周陆港两地创新药板块共计42个股上涨17个股下跌其中涨幅前三为艾力斯-U2735南模生物1372南新制药1297跌幅前三为华领医药-B-1716德琪医药-B-1103迈博药业-B-1000图4AH市场创新药个股本周涨跌幅302520151050-5-10-15-20艾南南复再康贝永亚微迪前复和云百歌康和百创海益艾君三康泽信迈东翰百恒石荣君百金复腾加三嘉和荣亚首中乐先神基药科诺北开圣迈德华力模新宏宁达芯哲沿旦铂顶济礼诺黄济胜迪生方璟达威曜森奥瑞药昌实斯星盛科叶和誉昌盛药国普声明济诚海拓诺博琪领鼎泰虹创方实利-州石斯生制汉杰药生医生张医新神制亚医神集药国生制生生药制泰医集生生瑞医博思草生B生医控生生药巨药健康药医药医医----医生医药生生天细药BUBU物药业江州药健物药药团药物霖瑞物药物药耀药州团业物药物业物物生药生物物药股物业诺业华成业药业药药-----------------------------------药物药业物物恒胞业-BUUUUUUBBUUBBBUBBUUBBBBBUBBBBBBBBBBSB制物物制-B药药科-B技数据来源wind西南证券整理21A股创新药板块本周走势本周A股创新药板块上涨201跑输沪深300指数021pp生物医药上涨208近6个月A股创新药累计下跌228跑赢沪深300指数398pp生物医药累计下跌1443图5A股创新药板块走势3020100-10-20-30-40-50-60-70-80A股创新药标的沪深300生物医药数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分4医药行业创新药周报828-9322港股创新药板块本周走势本周港股创新药板块上涨002跑输恒生指数235pp恒生医疗保健上涨152近6个月港股创新药累计下跌1555跑输恒生指数734pp恒生医疗保健累计下跌1384图6港股创新药板块走势45255-15-35-55-75港股创新药标的恒生指数恒生医疗保健数据来源wind西南证券整理23美股XBI指数本周走势本周XBI指数上涨305近6个月XBI指数累计下跌058图7XBI指数走势150001000050000XBI指数数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分5医药行业创新药周报828-9338月上市创新药一览31国内上市创新药8月国内8款新药获批上市3项新增适应症获批上市本周国内2款新药获批上市1项新增适应症获批上市图82020年-2023年8月截至9月3日国内每月上市创新药数量个192017161815141613141111101010129888888107777777666666685555554462241020国内每月上市创新药数据来源医药魔方西南证券整理表18月截至9月3日国内上市创新药情况药品通用名厂家上市时间类型适应症小淋巴细胞性淋巴AstraZenecaplcAstraZenecaAB精鼎医药研究开发上海有限公司阿可替尼202391新适应症瘤慢性淋巴细胞AstraZenecaUKLtd阿斯利康投资中国有限公司AstraZenecaPtyLtd白血病BaxterPharmaceuticalSolutionsLLC再鼎医药上海有限公司马吉妥昔单抗202391新药HER2阳性乳腺癌MacroGenicsInc正大天晴药业集团股份有限公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限重组人凝血因子202391新药出血血友病公司VetterPharma-FertigungGmbhCoKgFHoffmann-LaRoche托珠单抗2023824新适应症类风湿性关节炎Ltd罗氏中国投资有限公司RocheRegistrationLtd舒沃替尼上海合全医药有限公司迪哲江苏医药股份有限公司2023823新药非小细胞肺癌NovartisEuropharmLtdNovartisPharmaAG诺华中国生物医学研英克司兰钠究有限公司北京诺华制药有限公司SandozGmbHAlcamiCarolinas2023822新药高胆固醇血症CorporationCordenPharmaSPABristol-MyersSquibbManufacturingCompanyAstraZenecaplcAstraZenecaABBristol-MyersSquibbSRL上海康德弘翼医学临床射血分数保留的心达格列净研究有限公司AstraZenecaUKLtd百时美施贵宝中国投资有限公2023817新适应症力衰竭司阿斯利康投资中国有限公司AstraZenecaPharmaceuticalsLP阿斯利康制药有限公司Bristol-MyersSquibbCompany请务必阅读正文后的重要声明部分6医药行业创新药周报828-93药品通用名厂家上市时间类型适应症杂合子型家族性高胆固醇血症高胆托莱西单抗信达生物制药苏州有限公司苏州信达生物科技有限公司2023816新药固醇血症混合型高脂血症肠道病毒71型灭活国药中生生物技术研究院有限公司武汉生物制品研究所有限责任公司202383新药手足口病疫苗Vero细胞BKPharmaceuticalsLtdKadmonPharmaceuticalsLlc烨辉医药科甲磺酸贝舒地尔202383新药移植物抗宿主病技上海有限公司UpmPharmaceuticalsIncAnacorPharmaceuticalsIncDptLaboratoriesLtdPfizerInc辉瑞银屑病特应性皮克立硼罗制药有限公司PharmaciaUpjohnCompanyLLCPharmacia202383新药炎白癜风UpjohnInc辉瑞投资有限公司数据来源医药魔方西南证券整理32美国上市创新药8月美国13款新药获批上市本周美国0款新药获批上市图92020年-2023年8月截至9月3日FDA每月上市创新药数量个181622114531211131441151510021311512811111515115120021612121212041111311010210102109999999488888887777776660652444430月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月56789456781234567891234123456789123101011121112101112年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年20212021202120212021202320232023202320232020202020202020202020202020202020202021202120212021202220222022202220222022202220222022202320232023202120202020202020212021202220222022美国NDA美国BLA数据来源FDA西南证券整理表28月截至9月3日美国上市创新药情况分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期黄斑变性地图样萎缩年龄相关性黄斑变性湿性年龄相关性黄斑变性AVACINCAPTADNDAIVERICBIOINCC5VEGF-AVEGFR脉络膜息肉样血管病变1202384PEGOL干性年龄相关性黄斑变性斯特格氏病脉络膜新生血管BLATALQUETAMAB-TGVSJANSSENBIOTECHGPRC5DCD3多发性骨髓瘤-202389请务必阅读正文后的重要声明部分7医药行业创新药周报828-93分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期MELPHALANDELCATHSYSTEMSdeoxyribonucleicacidNDA眼黑色素瘤42023814HYDROCHLORIDEINCDNAHBVDNAABACAVIRAUROBINDOPHARMApolymerasereverseHIV-1感染肌萎缩侧索NDADOLUTEGRAVIR52023814USAtranscriptaseHIV-1硬化症LAMIVUDINERTHIV-1integraseB-cellmaturationantigenBLAELRANATAMABPFIZERINCBCMAclusterof多发性骨髓瘤-2023814differentiation3CD3IPSENretinoicacidreceptor进行性骨化性纤维发育NDAPALOVAROTENEBIOPHARMACEUTICAL12023816gammaRAR不良肺气肿干眼病SINCHBVDNAABACAVIRpolymerasereverseHIV-1感染肌萎缩侧索NDADOLUTEGRAVIRMYLANPHARMSINC42023816transcriptaseHIV-1硬化症LAMIVUDINERTHIV-1integraseAPOPHARMAADIVOFNDAMELPHALANDNA多发性骨髓瘤32023818APOTEXINCREGENERONBLAPOZELIMAB-BBFGC5CHAPLEsyndrome2023818PHARMACEUTICALS糖尿病视网膜病变早REGENERON产儿视网膜病变湿性BLAAFLIBERCEPTVEGFR2023818PHARMACEUTICALS年龄相关性黄斑变性糖尿病黄斑水肿SpesPharmaceuticalsNDAFOSAPREPITANTNK1术后恶心呕吐32023822IncBLANATALIZUMAB-SZTNSANDOZINCCD49d多发性硬化症2023824数据来源FDA官网医药魔方西南证券整理33欧洲上市创新药8月欧洲无创新药获批上市本周欧洲无新药获批上市请务必阅读正文后的重要声明部分8医药行业创新药周报828-93图102020年-2023年8月截至9月3日欧洲每月上市创新药数量个16142123100080612001101040190010076244511014450032212020302302011010101000000000000000欧洲创新药欧洲生物类似药数据来源医药魔方西南证券整理34日本上市创新药8月日本无创新药获批上市本周日本无新药获批上市图112020年-2023年8月截至9月3日日本每月上市创新药数量个252020181718181515121011104455222233320011010010000000001000000日本上市新药数据来源厚生省西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分9医药行业创新药周报828-934本周国内外重点创新药进展41国内重点创新药进展概览本周国内2款新药获批上市表3本周国内重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点HR0171401右美全身麻醉镇获NMPA批准恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂儿童适应症获批上市2-adrenergic托咪定鼻喷剂静剂上市receptor注射用重组人凝血因子商品名安恒吉被批准用于重组人凝血因子获NMPA批准正大天晴12岁及以上血友病A患者先天性凝血因子缺乏出血A型血友病factorVIIIVIII正大天晴上市的预防小淋巴细胞性淋巴瘤获NMPA批准阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼新适应症在中国获批阿可替尼胶囊BTK慢性淋巴细上市胞白血病马吉妥昔单抗Margenza获批上市联合化疗治疗已经接受HER2阳性获NMPA批准再鼎医药过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺马吉妥昔单抗HER2乳腺癌上市癌成人患者其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌溃疡性结肠亚虹医药APL-1401临床试验申请获得NMPA批准APL-1401获批临床DBH炎HarbourBioMed宣布其在实体瘤中的第一个ADC项目IND获FDA和铂医药HBM9033实体瘤TopIMSLNHBM9033获得美国IND许可批准InxMed获批在中国启动首个靶向FAP的ADCIOMTX705IND获CDEFAPmicrotu应世生物OMTX705实体瘤的期临床试验批准bule集团开发的司美格鲁肽注射液已获NMPA批准可在中国司美格鲁肽石药集IND获CDE石药集团II型糖尿病GLP-1R开展临床试验团批准IND获CDEGIPRGLP-1联邦制药集团产品UBT251注射液获临床试验默示许可UBT251II型糖尿病批准RGCGR脑癌PETIND获CDE博锐创合FBF-BPA注射液获得临床试验批准通知书FBF-BPA-显像批准自主研发的造血祖细胞激酶1HPK1选择性小分子抑制剂XNW21015在中国的IND获得CDE批准同意开展IND获CDE信诺维XNW21015实体瘤HPK1晚期和或转移性恶性实体瘤的临床试验截至目前批准XNW21015是信诺维第九款临床阶段产品一款重磅生物药获准开展临床试验表明公司不仅在现代中luveltamabIND获CDEFRmicrotu天士力实体瘤药研发上据有国内领先地位生物药研发亦有上佳表现tazevibulin批准bule数据来源公司公告官方新闻西南证券整理注粉色底纹为上市公司相关品种请务必阅读正文后的重要声明部分10医药行业创新药周报828-9342海外重点创新药进展概览本周海外1款新药NDA获FDA批准1款BLA获FDA批准2款新药在欧洲批准上市1款新药在英国批准上市1款新药在埃及批准上市表4本周海外重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点FDA批准百时美施贵宝的ReblozylluspatercepBristol-MyersSquibb骨髓增生异获FDA批准-aamt作为可能需要输血的较低危骨髓增生异常罗特西普ACVR2BCompany常综合征上市综合征MDS成人贫血的一线治疗Alcresta宣布FDA扩大RELiZORB固定化脂肪酶药盒获FDA批准gastrointestin固定化脂肪酶肠内营养PharmaceuticalsInc用于2至5岁儿童患者的使用许可上市allipase欧盟委员会批准KEYTRUDA帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于表达PD-L1CPS1的胃癌胃食管获欧洲上市MerckCoInc帕博利珠单抗PD1her2阳性晚期胃癌或胃食管结合部GEJ腺癌的交界处癌批准一线治疗欧洲委员会批准罗氏的Evrysdi两个月以下的婴儿脊髓性肌萎获欧洲上市SMN2U1snRRocheHoldingAG利司扑兰与脊髓性肌萎缩SMA缩症批准NPHalozyme肺癌肝癌TherapeuticsHalozyme宣布批准罗氏Tecentriq皮下SC与阿替利珠单抗获英国上市乳腺癌膀胱PDL1HAaseIncRocheHoldingENHANZE皮下SC在英国的合作重组人玻璃酸酶批准癌AGAlvotechHoldingsAlvotech和Bioventure宣布在埃及批准AVT02阿类风湿性关获埃及上市SABioventureAVT02TNF-达木单抗节炎批准FZ-LLCHarbourBioMed宣布其在实体瘤中的第一个ADCIND获FDA和铂医药HBM9033实体瘤TopIMSLN项目HBM9033获得美国IND许可批准数据来源公司公告官方新闻西南证券整理5本周小专题CDK46靶点研发概况8月30日CDE官网显示轩竹生物1类新药吡罗西尼片的上市申请获受理吡罗西尼是轩竹生物自主研发的选择性CDK46抑制剂其联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HRHER2-晚期乳腺癌III期临床试验已达到主要终点9月1日礼来宣布阿贝西利片获NMPA批准扩展适应症联合内分泌治疗他莫昔芬或芳香化酶抑制剂用于激素受体HR阳性人表皮生长因子2HER2阴性淋巴结阳性高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗阿贝西利片于2021年12月获批早期乳腺癌适应症是国内首个且唯一被批准用于早期高危患者的CDK46抑制剂此次扩展适应症标志着阿贝西利片联合内分泌治疗方案适用人群的进一步扩大将惠及更多HRHER2-高危早期乳腺癌患者全球处于临床阶段的CDK46靶点药物共42款其中批准上市6款III期临床4款IIIII期临床1款II期临床6款III期临床4款I期临床21款中国处于临床阶请务必阅读正文后的重要声明部分11医药行业创新药周报828-93段的CDK46靶点药物共24款其中批准上市5款III期临床4款IIIII期临床1款II期临床1款III期临床3款I期临床10款表5CDK46靶点全球临床阶段在研项目研发阶段研发阶段通用名靶点研发机构适应症全球中国HR阳性乳腺癌扩散型内因性脑桥神经胶质瘤卵巢癌畸胎瘤黑NovartisAstex色素瘤子宫内膜癌高级别胶质瘤结直肠癌恶性横纹肌样瘤胰瑞波西利CDK4CDK6批准上市批准上市Pharmaceuticals腺癌神经母细胞瘤头颈部鳞状细胞癌食管鳞状细胞癌非小细胞肺癌胃肠道间质瘤骨髓纤维化乳腺癌癌症实体瘤G1TherapeuticsBo化疗引起的骨髓抑制小细胞肺癌三阴性乳腺癌结直肠癌癌症曲拉西利CDK4CDK6ehringer脑转移HER2阳性乳腺癌非小细胞肺癌尿路上皮癌鳞状非小批准上市批准上市Ingelheim先声细胞肺癌实体瘤药业HR阳性乳腺癌HER2阳性乳腺癌头颈部鳞状细胞癌非小细胞肺癌结直肠癌胃癌肺癌癌症脑转移乳腺癌实体瘤罕见癌症鼻咽癌胃食管交界处癌食管鳞状细胞癌卵巢癌三阴性乳Onyx腺癌髓母细胞瘤间变性少突胶质瘤尤文氏肉瘤胰腺神经内分Pharmaceuticals泌肿瘤胃肠道间质瘤子宫浆液性癌肾透明细胞癌新型冠状病哌柏西利CDK4CDK6批准上市批准上市Warner-Lamber毒感染子宫内膜癌横纹肌肉瘤去分化脂肪肉瘤神经母细胞t瘤胰腺癌扩散型内因性脑桥神经胶质瘤腹膜癌输卵管癌小细胞肺癌急性髓系白血病乳头状肾细胞癌胰腺导管癌黑色素瘤骨肉瘤去势抵抗前列腺癌脊索瘤套细胞淋巴瘤视网膜母细胞瘤膀胱癌来曲唑瑞波CDK4CDK6NovartisHR阳性乳腺癌批准上市临床前西利aromataseHR阳性乳腺癌乳腺癌非霍奇金淋巴瘤HER2阳性乳腺癌卵巢癌食管鳞状细胞癌胰腺导管癌三阴性乳腺癌头颈部鳞状细胞达尔西利CDK4CDK6恒瑞医药癌结直肠癌去分化脂肪肉瘤鼻咽癌HER2低表达乳腺癌骨肉批准上市批准上市瘤黑色素瘤软组织肉瘤尤文氏肉瘤胰腺癌肝细胞癌非小细胞肺癌实体瘤胃癌黏膜黑色素瘤消化道癌症肉瘤HR阳性乳腺癌非小细胞肺癌HER2阳性乳腺癌前列腺癌激素敏感性前列腺癌去分化脂肪肉瘤去势抵抗前列腺癌乳腺癌胶质母细胞瘤脑膜瘤尤文氏肉瘤间皮瘤头颈部鳞状细胞癌胰腺阿贝西利CDK4CDK6EliLilly导管癌套细胞淋巴瘤输卵管癌胰腺癌卵巢癌子宫内膜癌腹膜批准上市批准上市癌食管癌卡波西肉瘤胃食管交界处癌癌症脊索瘤骨髓纤维化弥漫性中线胶质瘤肾透明细胞癌真性红细胞增多症结直肠癌NUT中线癌HR阳性乳腺癌乳腺癌肺癌去势抵抗前列腺癌去分化脂肪肉TQ-B3616CDK4CDK6正大天晴III期临床III期临床瘤消化道癌症FCN-437cCDK4CDK6复星医药HR阳性乳腺癌乳腺癌III期临床III期临床请务必阅读正文后的重要声明部分12医药行业创新药周报828-93研发阶段研发阶段通用名靶点研发机构适应症全球中国BPI-16350CDK4CDK6贝达药业HR阳性乳腺癌实体瘤乳腺癌III期临床III期临床BEBT-209CDK4CDK6必贝特HR阳性乳腺癌三阴性乳腺癌乳腺癌III期临床III期临床HR阳性乳腺癌癌症脑转移去分化脂肪肉瘤实体瘤高分化脂肪IIIII期临IIIII期临SPH4336CDK4CDK6上海医药肉瘤乳腺癌床床CDK1CDK2roniciclibCDK4CDK7Bayer小细胞肺癌II期临床临床前CDK9CDK1CDK4riviciclibPiramal黑色素瘤头颈部鳞状细胞癌套细胞淋巴瘤II期临床临床前CDK9HR阳性乳腺癌实体瘤HER2阳性乳腺癌乳腺癌肺腺癌脂肪肉PF-07220060CDK4Pfizer瘤前列腺癌结直肠癌肺癌非小细胞肺癌去势抵抗前列腺癌胸II期临床III期临床腺癌HS-10342CDK4CDK6豪森药业HR阳性乳腺癌实体瘤乳腺癌II期临床II期临床CDK2CDK4ebvaciclibPfizer腹膜癌HR阳性乳腺癌输卵管癌三阴性乳腺癌卵巢癌II期临床临床前CDK6CDK1CDK2AstexAT7519CDK4CDK6慢性淋巴细胞白血病套细胞淋巴瘤多发性骨髓瘤实体瘤II期临床临床前PharmaceuticalsCDK9CDK2CDK4NUV-422NuvationBioHR阳性乳腺癌去势抵抗前列腺癌高级别胶质瘤III期临床临床前CDK6MM-D37KCDK4CDK6MetaMax胶质母细胞瘤消化道癌症III期临床临床前睾丸生殖细胞肿瘤脑膜瘤胶质母细胞瘤髓母细胞瘤室管膜瘤GLR2007CDK4CDK6甘李药业III期临床III期临床卵巢生殖细胞肿瘤非小细胞肺癌实体瘤BetaPharmaBPI-1178CDK4CDK6HR阳性乳腺癌非小细胞肺癌III期临床III期临床US倍而达XH-30002CDK4CDK6勋和医药实体瘤食管鳞状细胞癌乳腺癌卵巢癌结直肠癌I期临床I期临床CDK2CDK4WXWH0240辰欣药业卵巢癌HR阳性乳腺癌实体瘤I期临床I期临床CDK6CDK1CDK4PiramalMEIvoruciclib癌症I期临床临床前CDK6CDK9PharmaUniversityofCaliforniaLosUCT-03-008CDK4CDK6实体瘤I期临床临床前Angeles1200PharmaHR阳性乳腺癌血癌乳腺癌卵巢癌前列腺癌实体瘤去势抵抗TY-302CDK4CDK6同源康I期临床I期临床前列腺癌赛林泰医药正大TQB3303CDK4CDK6实体瘤乳腺癌I期临床I期临床天晴SYH2043CDK2CDK4石药集团癌症I期临床I期临床请务必阅读正文后的重要声明部分13医药行业创新药周报828-93研发阶段研发阶段通用名靶点研发机构适应症全球中国CDK6SDT-101CDK4CDK6锦生药业实体瘤癌症脑转移胶质母细胞瘤乳腺癌I期临床I期临床CDK2CDK4RGT-419B锐格医药HR阳性乳腺癌I期临床I期临床CDK6CDK1CDK2R547Roche实体瘤I期临床临床前CDK4QHRD110CDK4CDK6英诺升康实体瘤I期临床申报临床Prelude子宫内膜癌胶质母细胞瘤非小细胞肺癌乳腺癌头颈部鳞状细PRT3645CDK4CDK6I期临床临床前Therapeutics胞癌肉瘤间皮瘤NervianoCDK1CDK2PHA-793887Medical实体瘤I期临床临床前CDK4SciencesCDK2CDK4HR阳性乳腺癌子宫内膜癌脂肪肉瘤乳腺癌非小细胞肺癌输PF-07224826PfizerI期临床临床前CDK6卵管癌实体瘤卵巢癌三阴性乳腺癌腹膜癌PF-06842874CDK4CDK6Pfizer肺动脉高压I期临床临床前OnconovaCDK4CDK6Therapeutics翰narazaciclib实体瘤套细胞淋巴瘤I期临床I期临床ARK5思生物TempleUniversityHRS-6209CDK4恒瑞医药实体瘤I期临床I期临床CDK4CDK6AmgenRAPTFLX925急性髓系白血病I期临床临床前Flt3TherapeuticsCDK4CDK6ETH-155008晟科药业非霍奇金淋巴瘤急性髓系白血病B细胞淋巴瘤I期临床I期临床PIM3CS3002CDK4CDK6基石药业实体瘤I期临床申报临床CDK1CDK2AG-24322Pfizer癌症I期临床临床前CDK4数据来源公司公告医药魔方西南证券整理6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展本周全球共达成17起重点交易披露金额的重点交易有3起劲方医药与VerastemOncology达成战略授权协议合作开发三款抗肿瘤创新疗法AcerTherapeutics从ReliefTherapeutics手中获得OLPRUVA的全球开发商业化和经济权利不包括欧洲区域华东医药将获得MC2用于治疗斑块状银屑病的药物Wynzora乳膏在大中华区中国大陆香港澳门和台湾的独家开发和商业化权益请务必阅读正文后的重要声明部分14医药行业创新药周报828-93图122020年-2023年8月截至9月3日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计120350009998983000010092899287888585797876777477757475777575752500080707372686866686120000565660505346454739401500035374030311000020500000月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月7913579135135791357111111年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年2020202020212021202120212021202020202020202220222022202220222023202320232023202020212022交易数量交易金额百万USD数据来源医药魔方西南证券整理表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点ANGPTL3纳肽得独家授权亿腾在大中华和东南亚地区开发生产siRNA纳肽得及商业化靶向ANGPTL3和Lpa的两款小干扰RNA纳肽得亿腾医药000USD慢病-LpasiRNA纳siRNA药物亿腾向纳肽得支付首付款里程碑付款肽得和未来上市产品的销售提成华东医药将获得MC2用于治疗斑块状银屑病的药物免疫介导MC2Wynzora卡泊三华东医药5200USDWynzora乳膏在大中华区中国大陆香港澳门和台的炎症性-Therapeutics醇丙酸倍他米松湾的独家开发和商业化权益皮肤病OnoTwistTwistBioscience与OnoPharmaceutical达成协议以Pharmaceuti000USD--Bioscience发现治疗自身免疫性疾病的新型抗体calAcerZevraZevraTherapeutics收购AcerTherapeutics扩大其罕000USD--TherapeuticsTherapeutics见病产品组合并增加商业产品EmbarkNovo诺和诺德收购了Embark生物技术公司包括该公司针000USD--BiotechNordisk对肥胖和其他心脏代谢疾病的领先资产百奥赛图全资子公司祐和医药与美国Syncromune公司祐和医药SyncromuneYH-002000USD--就YH002OX40单抗等达成技术转移协议AcerTherapeutics从ReliefTherapeutics手中获得ReliefAcerACER-001苯丁5650USDOLPRUVA的全球开发商业化和经济权利不包括欧--TherapeuticsTherapeutics酸钠掩味速释剂洲区域AgeXSerina000USDSerinaTherapeutics与AgeXTherapeutics达成合并协议--TherapeuticsTherapeuticsRegeneronCelularity000USDCelularity宣布与Regeneron签订多年研究合作服务协议--Pharmaceuti请务必阅读正文后的重要声明部分15医药行业创新药周报828-93转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点calsOhioStateBioVaxys000USDBioVaxys和俄亥俄州立大学扩大了研究合作--UniversityBiostax公司与immungenuity公司签署合作协议寻求缓ImmgenuityBiostax000USD--解艾滋病宜联TMALIN与和铂HarbourMice平台强强联合和宜联生物和铂医药HBM9033000USD--铂首款ADC药物HBM9033在美国获批新药研究许可劲方医药与VerastemOncology达成战略授权协议合劲方医药Verastem63650USD--作开发三款抗肿瘤创新疗法复宏汉霖与汉康生技达成战略合作加速开发新型肿瘤汉康生技复宏汉霖000USD--免疫疗法TakedaImmunoGen宣布与日本武田公司合作开发并商业化ImmunoGenPharmaceuti索米妥昔单抗000USD--ELAHEREcalsSerengenDeargen000USDDeargen和Serengen合作加速药物研发--SmallCybin000USDCybin收购SmallPharmaInc--Pharma数据来源公司公告官方新闻西南证券整理7风险提示药品降价预期风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分16医药行业创新药周报828-93附表A股港股创新药板块成分股股票代码A股成分股股票代码港股成分股688321SH微芯生物2197HK三叶草生物-B688265SH南模生物6978HK永泰生物-B688177SH百奥泰-U1952HK云顶新耀-B688506SH百利天恒-U2616HK基石药业-B688331SH荣昌生物6996HK德琪医药-B688578SH艾力斯-U9939HK开拓药业-B600276SH恒瑞医药1672HK歌礼制药-B688176SH亚虹医药-U6998HK嘉和生物-B688180SH君实生物-U2162HK康诺亚-B688336SH三生国健2257HK圣诺医药-B300558SZ贝达药业2552HK华领医药-B688382SH益方生物-U9969HK诺诚健华-B688266SH泽璟制药-U2096HK先声药业688488SH艾迪药业2137HK腾盛博药-B688235SH百济神州-U1093HK石药集团688505SH复旦张江0013HK和黄医药688062SH迈威生物-U2142HK和铂医药-B600196SH复星医药2157HK乐普生物-B688520SH神州细胞-U1228HK北海康成-B688302SH海创药业-U9926HK康方生物-B688221SH前沿生物-U6160HK百济神州688189SH南新制药1177HK中国生物制药688197SH首药控股-U2696HK复宏汉霖-B688192SH迪哲医药-U1801HK信达生物9995HK荣昌生物-B2171HK科济药业-B1877HK君实生物3692HK翰森制药2256HK和誉-B1167HK加科思-B6628HK创胜集团-B2126HK药明巨诺-B1875HK东曜药业-B9966HK康宁杰瑞制药-B1548HK金斯瑞生物科技9688HK再鼎医药-SB6855HK亚盛医药-B2181HK迈博药业-B数据来源西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分17