>> 华金证券-康方生物(09926.HK)开坦尼持续放量,后期管线渐进收获期-230903
| 上传日期: |
2023/9/4 |
大小: |
333KB |
| 格式: |
pdf 共7页 |
来源: |
华金证券 |
| 评级: |
买入-A(首次) |
作者: |
赵宁达 |
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投资要点 公司发布2023年半年度报告。2023H1,公司实现总收入36.77亿元(+2154.4%,同增,下同),其中许可费收入29.15亿元,主要系依沃西(PD–1/VEGF)与SUMMIT达成战略合作后于2023Q1收到5亿美元的首付款,其中29.15亿元于本期确认收入;受益于开坦尼及安尼可商业化不断提升,公司实现产品销售收入7.95亿元(+167.4%)。期内盈利24.90亿元(去年同期亏损6.92亿元),同比扭亏为盈。费用方面,销售及营销开支4.42亿元(+195.8%),行政开支1.00亿元(+8.3%),研发开支5.75亿元(-3.5%)。 开坦尼持续放量,四大注册临床高效推进。(1)开坦尼(PD-1/CTLA-4):自2022年6月上市以来,业绩稳步增长,2023H1实现销售收入6.06亿元,已累计实现销售收入11.52亿元。2023年开坦尼新增纳入多项临床权威指南,目前已纳入40多市的地区惠民保目录。临床开发方面,已布局13项适应症,4个Ⅲ期注册临床进行中;其中联合化疗±贝伐珠单抗治疗1L宫颈癌、联合化疗治疗G/GEJ腺癌关键性Ⅲ期均入组已完成,肝细胞癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床正高效推进,联合化疗(对比替雷珠单坑联合化疗)治疗阴性1LNSCLC的Ⅲ期临床已启动。(2)安尼可(PD-1):2023年1月新增1L sq-NSCLC适应症,目前已纳入50多省市地区的惠民保目录。海外市场拓展方面,与ST达成战略合作,授予其11个国家的独家销售权;其中澳大利亚及新加坡已于2023年7月完成准入开始销售。 依沃西即将商业化,慢病领域进入收获期。目前有3个新药处于上市审评阶段。(1)肿瘤领域,依沃西(PD-1/VEGF):联合化疗治疗EGFRTKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC国内NDA于2023年8月获受理并纳入优先审评,单药(对比帕博利珠单抗)治疗1LPD-1+NSCLC的Ⅲ期临床国内已完成入组,联合化疗(对比替雷利珠联合化疗)治疗1L局部晚期sq-NSCLC的Ⅲ期临床国内入组中;海外已与SUMMIT达成战略合作,目前全球注册临床已启动。(2)自免/代谢领域,伊努西单抗(PCSK9):两项高血脂适应症已提交NDA并于2023年6月获受理;依若奇单抗(IL-12/IL-23)中重度斑块状银屑病适应症已提交NDA并于2023年8月获受理;AK111(IL-17)中重度银屑病适应症Ⅲ期临床已完成患者入组。 创新管线布局丰富,早期临床进展顺利。公司有30多个在研项目,19个进入临床,其中6个潜在FIC/BIC双抗。在研管线积极推进,AK129(PD-1/LAG3)、AK130( TIGIT/TGF- β )均已进入Ⅰ期临床,AK131 ( PD-1/CD73 )、AK132(Claudin18.2/CD47)IND均已获受理。AK117(CD47)已获批Ⅱ期临床,AK127(TIGIT)完成Ⅰa/Ⅰb期首例患者给药。 投资建议:公司商业化产品迅速放量,国际化进程加速;后期管线陆续收获,创新疗法前瞻布局,成长动力充足。我们预测公司2023-2025年实现营业收入51.30/30.49/51.78亿元,同比增长512%/-41%/70%。首次覆盖,给予“买入-A”建议。 风险提示:行业政策风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、商业化不及预期风险、产能供应不足风险等。
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