>> 中信建投-康诺亚-B(2162.HK)自免肿瘤双管齐下,ADC授权乘风出海-230728
| 上传日期: |
2023/7/28 |
大小: |
4848KB |
| 格式: |
pdf 共45页 |
来源: |
中信建投 |
| 评级: |
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作者: |
贺菊颖,袁清慧 |
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核心观点 康诺亚差异化布局自身免疫和肿瘤领域,核心产品CM310(IL-4Rα单抗)、CM326(TSLP单抗)、CMG901(CLDN18.2ADC)研发进度处于国内领先地位。公司积极开展研发及商业化合作,2023年2月与阿斯利康达成CMG901全球独家授权协议,有助于公司提升研发效率,加快商业化进程,并通过合作伙伴实现出海。 主要逻辑 差异化布局自免领域,研发进度领先 康诺亚差异化布局自身免疫疾病领域,核心产品研发进度处于国内领先地位。自身免疫疾病如特应性皮炎、慢性鼻窦炎、哮喘等疾病难以治愈,国内患者基数庞大,传统药物疗效有限,对安全有效的靶向生物药需求迫切。康诺亚研发的CM310是中国进度领先的国产IL-4Rα单抗,治疗特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉均处于III期临床,预计2024年有望获批上市,国内风险调整后销售峰值有望超过50亿元。CM326是首个进入临床的国产TSLP单抗,于2022年第二季度开展治疗AD适应症的II期临床试验,于2022年中启动治疗CRSwNP的Ib/IIa临床试验,有望于2026年获批上市,国内风险调整后销售峰值有望接近20亿元。此外,MASP-2抗体CM338正在进行针对IgA肾病的II期临床试验。 肿瘤领域前瞻性布局新技术,ADC和双抗同步推进 公司在肿瘤领域有前瞻性布局。CLDN18.2是备受关注的胃癌重磅靶点,公司研发的CMG901是全球领先的CLDN18.2 ADC,具有高效的ADCC及CDC活性和旁观者效应,已获得CDE授予的突破性治疗药物认定及FDA授予的孤儿药资格及快速通道资格认定。CMG901的Ia期临床数据有效性、安全性良好,ORR达到75%,在2.6mg/kg以上剂量患者中ORR达到100%;mPFS和mOS尚未成熟。目前CMG901于2022年第二季度启动Ib期剂量扩展试验,有望于2025年获批上市。 在双抗领域,目前已有CM355(CD20/CD3双抗)、CM336(BCMA/CD3双抗)、CM350(GPC3/CD3双抗)三款产品进入临床研发阶段。此外,CM313(CD38单抗)治疗多发性骨髓瘤、淋巴瘤、系统性红斑狼疮均已进入临床;CM369(CCR8单抗)治疗实体瘤正处于剂量爬坡阶段,具有first-in-class潜力。 BD层层推进,ADC达成重磅授权 康诺亚积极开展研发及商业化合作,2020- 2021年,先后与石药集团、诺诚健华达成了多个核心产品的研发及商业化合作。2023年2月,康诺亚和乐普生物共同宣布与阿斯利康就Claudin 18.2 ADCCMG901达成全球独家授权协议,由康诺亚和乐普生物合资设立的KYMBiosciences Inc.将收取6300万美元的首付款,及最多11.25亿美元的额外潜在里程碑付款。授权合作的达成是公司研发能力的又一次验证,同时也有助于公司提升产品整体的研发效率,加快商业化兑现进程,并通过合作伙伴推进海外研发及商业化。 投资建议 我们预计康诺亚2023-2025年营收分别为3.16/1.80/2.81亿元,归母净利润分别为-2.96/-5.72/-6.97亿元。公司布局自免和肿瘤领域,潜在市场空间广阔,产品研发进度领先,竞争格局优秀,具有出海潜力,采用DCF估值法对公司进行估值。我们认为公司合理市值为226.18亿港元,对应合理目标价为80.86港元/股。首次覆盖,给予“买入”评级。 风险分析 行业政策风险:因为行业政策调整(政府集采、医保政策、创新药上市审评政策出现重大变化)带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。 研发不及预期风险:在产品研发过程中,因设计、计划、组织、协调、控制等环节失误而造成研发周期延长、成本上升或研发失败的风险。新药物在研发过程中,存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。 审批不及预期风险:审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。 销售不及预期风险:药新上市药品面临市场准入、市场接受能力、产品竞争能力、产品竞争格局以及市场需求变动等风险,上市产品销售存在不及预期风险。 敏感性分析:CM310和CM326为公司2个较为主要的产品,假设CM310初始定价5000元,平均治疗周期4个月,CM326初始定价5000元,平均治疗周期12个月,假设2款药物2031年经过医保降价到2137.5元,不同适应症上市成功率在40%-90%之间,风险调整后峰值有望CM310超过50亿元,CM326超过19亿元。如果远期价格低于2137.5元,或者平均治疗周期CM310低于4个月,CM326低于12个月,以及上市成功率的调整,则销售爬坡速度及峰值有可能会低于预测值。利润方面,如果对外合作有进展或者突破,以及研发管线进度的调整,有可能会提前收窄亏损。
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