>> 方正证券-诺诚健华(9969.HK)奥布替尼快速放量,适应症拓展稳步推进-230328
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2023/3/28 |
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pdf 共4页 |
来源: |
方正证券 |
| 评级: |
-- |
作者: |
唐爱金 |
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事件:公司发布2022年年报,2022年实现营业收入6.25亿元(2021年为10.43亿元,其中业务合作收入为7.76亿元,2022年为0),亏损总额为8.94亿元(2021亏损为0.67亿元),按非香港财务报告准则计算,经调整的2022年度亏损为4.74亿元(扣除外汇及股份补偿影响)。 点评: 1、奥布替尼进入医保获指南推荐快速放量 奥布替尼2022销售额5.66亿元(+163.6%),自建经验丰富且高效的商业化团队(250人),已渗透300+个城市,覆盖1500+家医院,教育6000+名医生。获2021年CSCO《恶性淋巴瘤诊疗指南》推荐可广泛使用。2022销售费用及分销开支为4.39亿元(2021年为2.98亿元)。 2、奥布替尼MS适应症II期临床中期数据结果优异,全面布局肿瘤及自身免疫病领域。 公司2022研发费用为6.39亿元,剔除上年支付Incyte首付款影响,同比上涨29.0%。公司目前共计13个产品已进入临床,30余项全球临床项目正在进行中。奥布替尼适应症加速拓展,多发性硬化(MS)全球II期临床试验的12周中期分析数据达到主要终点。三个剂量组的钆增强T1脑部累计新发病灶分别减少了71.1%(P=0.0238)、80.8%(P=0.0032)和92.1%(P=0.0006),呈现剂量依赖性的改善趋势,每天一次80毫克剂量组有效性最好。华氏巨球蛋白血症(WM,2022Q1获受理)与边缘区淋巴瘤(MZL,2022年8月已获受理并纳入优先审评)已提交NDA。复发/难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)适应症已在新加坡获批上市,在美国的注册性临床完成入组,有望2023年申报上市。 其他处于临床阶段药物拓展迅速,Tafasitamab (CD19)用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)首例处方已落地海南博鳌,并已在中国香港地区获批上市,符合中国大湾区临床急需进口药品要求,2023年内有望在中国澳门地区获批上市,并在国内申报NDA。 3、成功登陆科创板,在手现金超90亿元 公司自建广州基地启动奥布替尼商业化量产,北京创新药基地开工,预计2025年完成建设。公司2022年9月成功登陆科创板,成为2022年全球首家红筹回A的生物科技公司,公司现金及现金等价物为90.56亿元,财务储备充沛。 盈利预测:我们预计公司2023-2025年总营收分别为11.06亿、15.52亿和19.92亿,归母净利润分别为-6.06亿、-5.61亿和1.01亿,2023-2025年EPS分别为-0.34元、-0.32元和0.06元,维持公司“推荐”投资评级。 风险提示:产品研发进展及注册进展不及预期风险;产品商业化不及预期的风险;产品授权里程碑付款根据试验进度和成功与否有很大的不确定性风险;竞争格局变化超出预期风险;疫情反复风险。
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