研究报告全文：海外研证券研究报告究industryId医药行业investSuggestion09969HK诺诚健华dyCompany港股通沪深investSdyStockco-B审慎增持维持deuggestionChan近期更新MS的2期临床暂停影响有限titleTafa中ge目标价1897港元国香港获批看好明年大湾区销售贡献现价1364港元createTime12022年12月30日公预期升幅3908司主要财务指标点会计年度zycwzb主要财务指标2021年实际2022年预测2023年预测2024年预测评营业收入百万元1043036058984366149209市场数据marketData增长率7636870-419139247686报日期20221229净利润百万元-6668-78915-75629-62158收盘价港元告1364每股盈利元-005-053-050-041总股本百万股1764数据来源公司公告兴业证券经济与金融研究院整理与预测流通股本百万股1500投资要点总市值亿港元241summary事件1近日公司公告奥布替尼治疗多发性硬化症MS的2期临床流通市值亿港元205暂停患者招募具体FDA发现在MS的2期临床中观察到有限数目净资产亿元7782的药物导致肝损伤的病例FDA对奥布替尼治疗MS的2期临床实施部分临床搁置在美国进行的该临床研究不会开展新的患者招募位于美国总资产亿元10431的受试者如使用奥布替尼70天或更短将中止用药完成超过70天研究的每股净资产元438受试者则获准继续使用奥布替尼我们评估后认为该事件影响总体有限数据来源Wind详见正文事件2近日tafasitamab联合来那度胺已获中国香港卫生署批准用于相关报告relatedReport治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL成人患者根据粤三季度销售超预期未来12个月催港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案我们预计tafasitamab化剂丰富20221116上半年奥布替尼销售额超过去年全有望在后续的粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录年水平管线成熟度大幅提升调整中被纳入我们看好其明年在大湾区的销售贡献主要是考虑到优异20220823的临床数据大量的DLBCL患者人群和不断增加的商保覆盖等下文附近期进展更新及未来重要看点梳理20220815过去一年半的3批次目录更新情况详见正文奥布替尼首年销售交出满意答卷盈利预测与估值我们维持目标价1897港元及维持审慎增持评级SLE上取得初步亮丽数据20220324奥布替尼顺利进入国家医保目录未来多方面催化剂强劲20211205biopharma雏形已现国际化进展喜人20210828引进CD19单抗Tafasitamab积极进军DLBCL等大适应症20210817奥布替尼重磅授权老牌MS药企Biogen全球销售空间大幅提升20210713奥布替尼多项注册临床同步推进资本人才产能多重突破20210329海外emailAuthor医药研究分析师张忆东zhangydxyzqcomcnSFCBIS749SACS0190510110012风险提示奥布替尼研发进度和销售低于预期国际化进展不及预期其他品种研发进度不及预期请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明海外公司点评报告评级事件1近日公司公告奥布替尼治疗多发性硬化症MS的2期临床暂停患者招募具体FDA发现在MS的2期临床中观察到有限数目的药物导致肝损伤的病例FDA对奥布替尼治疗MS2期临床实施部分临床搁置在美国进行的该临床研究不会开展新的患者招募位于美国的受试者如使用奥布替尼70天或更短将中止用药完成超过70天研究的受试者则获准继续使用奥布替尼我们评估后认为该事件影响总体有限因为1发生比率很低且并不一定有实质性肝损伤因为所有病例在停用奥布替尼后监测肝损伤的实验室数值升高均可逆转2肝毒性发生具有时间规律一般在给药的前2-3个月发生因为完成超过70天给药的患者可以继续使用奥布替尼所以早期监测或可预防肝毒性发生3Evobrutinib和Tolebrutinib也均出现过肝毒性事件但对于临床试验推进影响有限德国默克的Evobrutinib在2期临床试验中发现肝毒性事件不同剂量组25mgQD75mgQD75mgBID6-11的患者发生ALT升高75mgQD和BID剂量组分别有11和13的患者发生停药而大部分停药是因为转氨酶脂肪酶升高但德国默克自2019年9月以来启动MS的两项三期临床试验至2021年10月完成两项3期临床试验近2000人的患者入组未见肝毒性的公开报道可见2期肝毒性问题并未对后续临床试验推进产生实质影响当然我们判断德国默克在3期临床入组中一定更加谨慎了Sanofi的Tolebrutinib在2期临床中展现了优异的安全性ALT升高发生率0-3并且没有安全性事件导致的治疗中止3期临床试验也是在今年4月份才出现了肝毒性事件彼时RMS的患者入组已接近尾声8月份RMS的两个三期完成患者入组修改protocol之后Sanofi已经重启全球范围的入组并且争取在今年Q4获得FDA对于美国临床试验搁置的解除Sanofi此前已经递交了FDA所需要的临床数据和临床前数据事件2近日tafasitamab联合来那度胺已获中国香港卫生署批准用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL成人患者根据粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案我们预计tafasitamab有望在后续的粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录调整中被纳入我们看好其明年在大湾区的销售贡献主要是考虑到优异的临床数据大量的DLBCL患者人群和不断增加的商保覆盖等下文附过去一年半的3批次目录更新情况2020年11月粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案提出在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构使用临床急需已在港澳请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-2-海外公司点评报告评级上市的药品以及临床急需港澳公立医院已采购使用具有临床应用先进性的医疗器械由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准2021年8月广东省药监局发布第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录涉及药品7个包括罗氟司特恩曲替尼劳拉替尼维泊妥组单抗氨己烯酸薄膜衣片贝那利珠单抗卡博替尼等2022年2月广东省药监局发布第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录涉及药品6个包括阿培利司薄膜包衣片厄达替尼布地奈德缓释胶囊注射用羟钴胺素布西珠单抗卡马替尼等2022年7月广东省药监局发布第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录涉及药品4个包括伊匹木单抗英克西兰依瑞奈尤单抗巴氯芬注射液等风险提示奥布替尼研发进度和销售低于预期国际化进展不及预期其他品种研发进度不及预期请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-3-海外公司点评报告评级附表损益表gscwbb公司财务报表单位人民币百万元财务分析2021年2022年2023年2024年2021年2022年2023年2024年会计年度会计年度实际预测预测预测实际预测预测预测营业收入10436068441492盈利能力营业成本-66-133-152-224经营利润率-2-130-89-42毛利润9774736921268EBITDA营业收入1-125-86-39销售费用-298-485-506-746净利率-6-130-90-42行政开支-140-168-201-242研发开支-722-800-960-1152营运表现其他收入及收益165193221252SGA收入421088466经营盈利-17-787-754-619研发开支收入6913211477财务费用-3-2-2-2所得税率0000税前盈利-20-789-756-622股息支付率0000所得税-47000少数股东损益-2-1-1-1应收账款周转天数0000净利润-67-789-756-622应付账款周转天数0000折旧及摊销27303335EBITDA9-757-722-584财务状况每股盈利元-005-053-050-041资产负债率247913负债权益比3181015成长性流动比率19272217营业收入增长率7636870-419139247686利息保障倍数-7-415-398-289EBITDA增长率EPS增长率资产负债表单位人民币百万元现金流量表单位人民币百万元2021年2022年2023年2024年2021年2022年2023年2024年会计年度会计年度实际预测预测预测实际预测预测预测现金5312637758155496除税前溢利-20-789-756-622应收账款45000营运资金变化179543944存货10203045融资成本3222其他流动资产1050105010501050支付所得税0000总流动资产6417744768946591其他调整项144-110599101非流动资产经营活动现金流306-1838-616-474固定资产430452463467无形资产170165159151资本开支-58-47-38-31其他非流动资产380380380380其他投资活动995000总资产7398844478977590投资活动现金流938-47-38-31流动负债短期借款0000已付股息0000应付账款85000其他融资活动3083295093187其他短期负债245271320379融资活动现金流3083295093187总流动负债329271320379长期借款0000净现金流43261065-562-318其他固定负债1409318413603总负债1739589733981期初持有现金2820531263775815股东权益5659785571646608汇率存款变动影响0000负债权益合计7398844478977590期末持有现金5312637758155496请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-4-海外公司点评报告评级分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为证券分析师以勤勉的职业态度独立客观地出具本报告本报告清晰准确地反映了本人的研究观点本人不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿投资评级说明投资建议的评级标准类别评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为股票买入相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于15评级和行业评级另有说明的除外评审慎增持相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在515之间级标准为报告发布日后的12个月内公司中性相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-55之间股票评级股价或行业指数相对同期相关证券市减持相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5场代表性指数的涨跌幅其中A股市场无评级由于我们无法获取必要的资料或者公司面临无法预见结果的重大不确以上证综指或深圳成指为基准香港市场定性事件或者其他原因致使我们无法给出明确的投资评级以恒生指数为基准美国市场以标普500推荐相对表现优于同期相关证券市场代表性指数或纳斯达克综合指数为基准行业评级中性相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平回避相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数信息披露本公司在知晓的范围内履行信息披露义务客户可登录wwwxyzqcomcn内幕交易防控栏内查询静默期安排和关联公司持股情况有关财务权益及商务关系的披露兴证国际证券有限公司及或其有关联公司在过去十二个月内与华立大学集团有限公司旷世控股有限公司宁波旷世智源工艺设计股份有限公司尚晋国际控股有限公司福建省蓝深环保技术股份有限公司建发物业发展集团有限公司中国景大教育集团控股有限公司堃博医疗控股有限公司郑州航空港兴港投资集团有限公司和誉开曼有限责任公司南京溧水经济技术开发集团有限公司河南铁路投资有限责任公司青岛开发区投资建设集团有限公司青岛市即墨区城市旅游开发投资有限公司湖州新型城市投资发展集团有限公司浙江钱塘江投资开发有限公司无锡市广益建设发展集团有限公司环龙控股有限公司湖州吴兴城市投资发展集团有限公司交运燃气有限公司镇江国有投资控股集团有限公司抚州市数字经济投资集团有限公司绍兴市城市建设投资集团有限公司东台市交通投资建设集团有限公司江苏皋开投资发展集团有限公司湖州南浔旅游投资发展集团有限公司泰安市城市发展投资有限公司珠海华发实业股份有限公司泰兴市智光环保科技有限公司成都市羊安新城开发建设有限公司淮安市投资控股集团有限公司周口市城建投资发展有限公司丹阳投资集团有限公司怀远县新型城镇化建设有限公司青岛胶州湾发展集团有限公司绍兴市柯桥区国有资产投资经营集团有限公司兴业银行股份有限公司兴业银行股份有限公司香港分行青岛市即墨区城市开发投资有限公司江苏瑞科生物技术股份有限公司珠海华发集团有限公司嵊州市城市建设投资发展集团有限公司福建省晋江城市建设投资开发集团有限责任公司中原证券股份有限公司漳州市交通发展集团有限公司湖州吴兴经开建设投资发展集团有限公司株洲市城市建设发展集团有限公司甘肃省公路航空旅游投资集团有限公司临沂投资发展集团有限公司江苏腾海投资控股集团有限公司集友银行有限公司青岛胶州城市发展投资有限公司南京未来科技城经济发展有限公司商丘市发展投资集团有限公司扬州经济技术开发区开发集团有限公司泰兴市襟江投资有限公司南洋商业银行有限公司中国长城资产国际控股有限公司ChinaGreatWallInternationalHoldingsVILimited岳阳市城市建设投资集团有限公司浙江长兴金融控股集团有限公司兰溪市交通建设投资集团有限公司重庆市南岸区城市建设发展集团有限公司淮安市交通控股集团有限公司四海国际投资有限公司无锡恒廷实业有限公司重庆市合川城市建设投资集团有限公司曹妃甸国控投资集团有限公司长沙金霞新城城市发展有限公司太原国有投资集团有限公司山东高速集团有限公司CoastalEmeraldLimited新奥能源控股有限公司新奥天然气股份有限公司湖州燃气股份有限公司溧源国际有限公司晋江市路桥建设开发有限公司临沂城市发展国际有限公司临沂城市发展集团有限公司成都经开产业投资集团有限公司青岛城市建设投资集团有限责任公司香港国际青岛有限公司西安市灞桥投资控股集团有限公司山东仙境控股有限公司蓬莱阁烟台市蓬莱区旅游有限责任公司宁波市海曙开发建设投资集团有限公司恒源国际发展有限公司济南高新控股集团有限公司绍兴市柯桥区建设集团有限公司江苏句容投资集团有限公司广州产业投资基金管理有限公司HigherKeyManagementLimited镇江交通产业集团有限公司天津滨海新区建设投资集团有限公司兆海投资BVI有限公司漳州圆山发展有限公司山海香港国际投资有限公司连云港港口集团厦门象屿集团有限公司香港象屿投资有限公司绍兴市上虞区国有资本投资运营有限公司邵东市城市发展集团有限公司常德市城市建设投资集团有限公司海宁市城市发展投资集团有限公司潍坊市城市建设发展投资集团有限公司郑州城建集团投资有限公司镇江文化旅游产业集团有限责任公司晋城市国有资本投资运营有限公司郑州地产集团有限公司赣州城市投资控股集团有限责任公司江苏中关村控股集团国际有限公司江苏省溧阳高新区控股集团有限公司百德医疗投资控股有限公司济南市中财金投资集团有限公司政金金融国际BVI有限公司润歌互动有限公司东方资本有限公司盐城东方投资开发集团有限公司桐庐县国有资产投资经营有限公司铜陵市国有资本运营控股集团有限公司历城国际发展有限公司济南历城控股集团有限公司成都中法生态园投资发展有限公司多想云控股有限公司嵊州市交通投资发展集团有限公司长沙先导投资控股集团有限公司新昌县交通投资集团有限公司龙口市城乡建设投资发展有限公司XLBVIINTERNATIONAL请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-5-海外公司点评报告评级DEVELOPMENTLIMITED杭州上城区国有资本运营集团有限公司ZhejiangKunpengBVICompanyLimitedCICCHongKongFinance2016MTNLimited中国国际金融国际有限公司中国国际金融股份有限公司上饶投资控股国际有限公司上饶投资控股集团有限公司中原大禹国际BVI有限公司中原资产管理有限公司国晶资本bvi有限公司中国国新控股有限责任公司国贸控股香港投资有限公司厦门国贸控股集团有限公司东台市国有资产经营集团有限公司德阳发展控股集团有限公司交银租赁管理香港有限公司交银金融租赁有限责任公司台州市黄岩经济开发集团有限公司澳门国际银行股份有限公司成都陆港枢纽投资发展集团有限公司泰兴市中兴国有资产经营投资有限公司平度市城市开发集团有限公司有投资银行业务关系使用本研究报告的风险提示及法律声明兴业证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准已具备证券投资咨询业务资格本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告中的信息意见等均仅供客户参考不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准该等信息意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的财务状况以及特定需求在任何时候均不构成对任何人的个人推荐客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估并应同时考量各自的投资目的财务状况和特定需求必要时就法律商业财务税收等方面咨询专家的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果本公司及或其关联人员均不承担任何法律责任本报告所载资料的来源被认为是可靠的但本公司不保证其准确性或完整性也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更本公司并不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此相关的其他任何损失承担任何责任本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改除非另行说明本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示我们不承诺也不保证任何所预示的回报会得以实现分析中所做的回报预测可能是基于相应的假设任何假设的变化可能会显著地影响所预测的回报本公司的销售人员交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和或交易观点本公司没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务本公司的资产管理部门自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策本报告并非针对或意图发送予或为任何就发送发布可得到或使用此报告而使兴业证券股份有限公司及其关联子公司等违反当地的法律或法规或可致使兴业证券股份有限公司受制于相关法律或法规的任何地区国家或其他管辖区域的公民或居民包括但不限于美国及美国公民1934年美国证券交易所第15a-6条例定义为本主要美国机构投资者除外本报告由受香港证监会监察的兴证国际证券有限公司香港证监会中央编号AYE823于香港提供香港的投资者若有任何关于本报告的问题请直接联系兴证国际证券有限公司的销售交易代表本报告作者所持香港证监会牌照的牌照编号已披露在报告首页的作者姓名旁本报告的版权归本公司所有本公司对本报告保留一切权利除非另有书面显示否则本报告中的所有材料的版权均属本公司未经本公司事先书面授权本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝复印件或复制品或再次分发给任何其他人或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用未经授权的转载本公司不承担任何转载责任特别声明在法律许可的情况下兴业证券股份有限公司可能会持有本报告中提及公司所发行的证券头寸并进行交易也可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务因此投资者应当考虑到兴业证券股份有限公司及或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一信赖依据兴业证券研究上海北京地址上海浦东新区长柳路36号兴业证券大厦15层地址北京市朝阳区建国门大街甲6号SK大厦32层01-08单元邮编200135邮编100020邮箱researchxyzqcomcn邮箱researchxyzqcomcn深圳香港兴证国际地址深圳市福田区皇岗路5001号深业上城T2座52楼地址香港德辅道中199号无限极广场32楼全层邮编518035传真85235095929邮箱researchxyzqcomcn邮箱irxyzqcomhk请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-6-