投资要点
　　事件：根据公司公告，FDA已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症（MS）的Ⅱ期临床研究实施部分临床搁置。因此，公司决定暂停新的患者招募。受试者如使用奥布替尼70天或更短将中止用药，完成超过70天研究的受试者则获准继续使用奥布替尼。
　　影响多少患者入组？所有病例在停用奥布替尼后，转氨酶升高均可逆转，没有造成任何不可逆肝损伤、肝衰竭等。据观察转氨酶升高只发生在开始用药的前两个月，且发生转氨酶升高的病例数极少。而诺诚健华的本次II期临床，患者入组已经接近尾声，80%以上的患者已经用药70天以上，且并未观察到转氨酶升高，不受本次事件影响，会继续用药进行临床观察。
　　赛诺菲和默克遇到的类似问题和解决方案？赛诺菲（Tolebrutinib）在今年6月30日暂停了针对RMS在美国的临床入组（也因为部分患者发生肝酶升高）；8月份针对RMS的入组完成，暂停了针对PPMS和NRSPMS的全球入组，超过2个月的患者可以继续用药；9月份反馈给了FDA需要的信息；10月份恢复了临床招募（历时3个月）。默克（Evobrutinib）报道的2期数据显示，转氨酶升高的患者比例达26%，11%的病人因此退出试验，但目前默克的注册性3期也在进行中。跨国药企经常会遇到临床暂停的事件，暂停并不预示临床试验失败，公司需要一段时间完成FDA的check list然后恢复试验。
　　公司如何应对？公司会在1月份回复FDA针对奥布替尼用于MS的相关问题和建议，梳理目前发现的几例肝酶异常患者的数据情况。1.未来对于患者入排筛选标准会更严格，排除掉一些有肝脏基础疾病的患者入组，降低肝损伤的可能性。2.未来会对用药前两个月的患者增加肝功能监测的频率。3.和Biogen沟通是否先分析目前已经完成入组且用药时间超70天的这部分患者的数据。
　　对公司的影响？奥布替尼在肿瘤和其它自免疾病中的用药过程中没有看到明显的肝损伤的案例。我们认为此次FDA的暂停只会暂时影响MS的临床进度，参考赛诺菲3个月时间，公司高效率且肝酶升高患者人数少有可能更快恢复入组，也可能和Biogen沟通先用80%多已经用药70天以上的患者读出数据。我们认为奥布优秀的透脑率，靶点的高选择性仍然在未来有望成为全球MS治疗领域中的重磅产品。
　　盈利预测与投资评级：我们认为本次FDA对公司奥布替尼实施部分临床搁置对MS临床试验整体影响有限。预计2022-2024年销售收入为5.8、13.0和20.0亿元。当前位置港股弹性大，首次覆盖给予“买入”评级。
　　风险提示：公司产品临床进展不及预期或研发失败风险，产品商业化不及预期风险。
　　

研究报告全文：证券研究报告海外公司点评药品及生物科技HS诺诚健华-B09969HK临床试验暂搁置长期看好奥布替尼在MS2022年12月28日自免领域的潜力证券分析师朱国广买入首次执业证书S0600520070004zhuggdwzqcomcnTableEPS盈利预测与估值2021A2022E2023E2024E股价走势营业总收入百万元10430358000130000200000诺诚健华-B恒生指数同比76369-44124543-3归属母公司净利润百万元-6455-73958-1945818042-9-15-21同比86-104674193-27-33每股收益最新股本摊薄元股-39--004-042-011010-45-51PE现价最新股本摊薄----202112282022427202282520221223关键词TableTag新产品新技术新客户市场数据投资要点TableSummary收盘价港元1474事件根据公司公告FDA已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症MS的期临一年最低最高价7201570床研究实施部分临床搁置因此公司决定暂停新的患者招募受试者如使用奥布市净率倍替尼70天或更短将中止用药完成超过70天研究的受试者则获准继续使用奥布336替尼港股流通市值百2210518万港元影响多少患者入组所有病例在停用奥布替尼后转氨酶升高均可逆转没有造成任何不可逆肝损伤肝衰竭等据观察转氨酶升高只发生在开始用药的前两个月基础数据且发生转氨酶升高的病例数极少而诺诚健华的本次II期临床患者入组已经接近尾声80以上的患者已经用药70天以上且并未观察到转氨酶升高不受本次事每股净资产港元438件影响会继续用药进行临床观察资产负债率2540总股本百万股176432赛诺菲和默克遇到的类似问题和解决方案赛诺菲Tolebrutinib在今年6月30日暂停了针对RMS在美国的临床入组也因为部分患者发生肝酶升高8月份针对流通股本百万股149967RMS的入组完成暂停了针对PPMS和NRSPMS的全球入组超过2个月的患者可以继续用药9月份反馈给了FDA需要的信息10月份恢复了临床招募历时3个月默克Evobrutinib报道的2期数据显示转氨酶升高的患者比例达2611的病人因此退出试验但目前默克的注册性3期也在进行中跨国药企经常会遇到临床暂停的事件暂停并不预示临床试验失败公司需要一段时间完成FDA的checklist然后恢复试验公司如何应对公司会在1月份回复FDA针对奥布替尼用于MS的相关问题和建议梳理目前发现的几例肝酶异常患者的数据情况1未来对于患者入排筛选标准会更严格排除掉一些有肝脏基础疾病的患者入组降低肝损伤的可能性2未来会对用药前两个月的患者增加肝功能监测的频率3和Biogen沟通是否先分析目前已经完成入组且用药时间超70天的这部分患者的数据对公司的影响奥布替尼在肿瘤和其它自免疾病中的用药过程中没有看到明显的肝损伤的案例我们认为此次FDA的暂停只会暂时影响MS的临床进度参考赛诺菲3个月时间公司高效率且肝酶升高患者人数少有可能更快恢复入组也可能和Biogen沟通先用80多已经用药70天以上的患者读出数据我们认为奥布优秀的透脑率靶点的高选择性仍然在未来有望成为全球MS治疗领域中的重磅产品盈利预测与投资评级我们认为本次FDA对公司奥布替尼实施部分临床搁置对MS临床试验整体影响有限预计2022-2024年销售收入为58130和200亿元当前位置港股弹性大首次覆盖给予买入评级风险提示公司产品临床进展不及预期或研发失败风险产品商业化不及预期风险13东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分海外公司点评诺诚健华-B三大财务预测表资产负债表百万元TableFinance2021A2022E2023E2024E利润表百万元2021A2022E2023E2024E流动资产641711582868570273598747营业总收入10430358000130000200000现金及现金等价物323748251694225418240556营业成本6567132001600023000应收账款及票据4527133191557024430销售费用29846377003900052000存货992428863788955管理费用13982145001950020000其他流动资产312444313567322907324807研发费用72158696007800090000非流动资产980429814299142100142其他费用000000000000固定资产43008431084410845108经营利润-18250-77000-2250015000商誉及无形资产10001100011000110001利息收入13521000000000长期投资2142214221422142利息支出264000000000其他长期投资30468304683046830468其他收益3108316931693169其他非流动资产12423124231242312423利润总额-2012-73958-1945818042资产总计739753681010669415698889所得税4656000000000流动负债32930590206688478316净利润-6668-73958-1945818042短期借款000000000000少数股东损益-213000000000应付账款及票据84609140968410316归属母公司净利润-6455-73958-1945818042其他24470498805720068000EBIT-18250-77000-2250015000非流动负债140931130056130056130056EBITDA-15001-77000-2250015000长期借款120056120056120056120056其他20875100001000010000负债合计173861189076196940208373股本002002002002主要财务比率2021A2022E2023E2024E少数股东权益5436543654365436每股收益元-004-042-011010归属母公司股东权益560456486498467039485081每股净资产元377279268278负债和股东权益739753681010669415698889发行在外股份百万股176432176432176432176432ROIC-1083-1186-374249ROE-115-1520-417372现金流量表百万元2021A2022E2023E2024E毛利率9370772487698850经营活动现金流16706-64249-2844512969销售净利率-619-12751-1497902投资活动现金流-172997-780621692169资产负债率2350277629422981筹资活动现金流254481000000000收入增长率7636870-4439124145385现金净增加额93660-72055-2627615138净利润增长率8608-104584736919272折旧和摊销3248000000000PE----资本开支-16707-100-1000-1000PB391529550530营运资本变动1195312878-5818-1904EVEBITDA-13937-3206-1109016534数据来源Wind东吴证券研究所全文如无特殊注明相关数据的货币单位均为人民币人民币港元汇率按2022年12月27日的1112计算预测均为东吴证券研究所预测23东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分免责及评级说明部分免责声明东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准已具备证券投资咨询业务资格本研究报告仅供东吴证券股份有限公司以下简称本公司的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任在法律许可的情况下东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务市场有风险投资需谨慎本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本报告的版权归本公司所有未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用刊发转载需征得东吴证券研究所同意并注明出处为东吴证券研究所且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改东吴证券投资评级标准公司投资评级买入预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15以上增持预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5与15之间中性预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5与5之间减持预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15与-5之间卖出预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在-15以下行业投资评级增持预期未来6个月内行业指数相对强于大盘5以上中性预期未来6个月内行业指数相对大盘-5与5减持预期未来6个月内行业指数相对弱于大盘5以上东吴证券研究所苏州工业园区星阳街5号邮政编码215021传真051262938527公司网址httpwwwdwzqcomcn