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>> 安捷证券-诺诚健华(9969.HK)3Q22A奥布替尼持续发力-221117
上传日期:   2022/11/18 大小:   520KB
格式:   pdf  共4页 来源:   
评级:   买入 作者:   Zoey Zhu
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3Q22A剔除授权收入影响后收入同比上升。9M22A/3Q22A公司实现营业收入4.4/2.0亿人民币,同比下降-55.0%/-77.8%,主要由于3Q21A公司收到渤健(BIIB.US)的授权收入7.8亿人民币,扣除该影响后,9M22A/3Q22A营业收入同比增加+115%/+88%。9M22A研发/销售/管理费用为4.8/2.9/1.2亿人民币,同比变动-19.7%/+54.8%/+23.0%,研发费用同比下滑主要由于9M21A研发支出包含2.3亿技术引进费用,扣除该影响后,9M22A研发支出同比增加+30%;9M22A扣除汇兑损益及商业拓展因素的亏损额达4.4亿人民币,同比基本持平。今年9月公司成功登陆上海科创板,融资逾27亿人民币,截至9M22A公司净现金逾77亿人民币。
  BTK抑制剂奥布替尼持续发力。奥布替尼9M22A实现收入4.0亿人民币,同比增加+129%,其中1Q/2Q/3Q分别实现收入1.1/1.1/1.8亿人民币,我们预计3Q22A奥布替尼环比实现高增长主要由于上海解封后就诊需求恢复以及奥布替尼纳入2021医保目录后逐步实现放量增长。分治疗领域看:1)血液瘤领域,复发难治性(r/r)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病(CLL/SLL)及r/r套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症已在中国获批,并均在新加坡递交上市申请(NDA),预计FY23E获批上市;r/r华氏巨球蛋白血症(WM)及r/r边缘区淋巴瘤(MZL)的NDA已获国家药监局(NMPA)受理,预计FY23E获批;一线(1L)弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)MCD亚型及1LCLL/SLL在中国的临床研究预计FY23E完成患者入组;r/r MCL在美国的临床研究预计FY23E完成患者入组;2)自身免疫性疾病领域,针对系统性红斑狼疮(SLE),公司在中国已启动关键性临床,计划入组约200人;针对多发性硬化(MS),合作伙伴渤健正在开展全球II期临床试验,数据有望于3Q23E读出。
  肿瘤和自免领域管线进展顺利。血液瘤领域,自Incyte(INCY.US)引进的ICP-B04 (Tafasitamab, CD19单抗)已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用,1H22A获CDE批准开始在中国大陆进行临床II期桥接试验,目前已完成20%患者入组,预计2023年底向NMPA递交NDA,此外公司1H22A向香港卫生署提交的NDA已获受理,获批后有望覆盖大湾区患者。实体瘤领域,ICP-192(Gunagratinib,第二代泛FGFR抑制剂)具备更高的靶点选择性以及可比的靶点抑制能力,同时能够克服第一代FGFR抑制剂的获得性耐药性,在中国已启动针对胆管癌的关键性临床研究;ICP-723(第二代泛TRK抑制剂)有望治疗未使用过TRK抑制剂或已对第一代TRK抑制剂产生耐药性的NTRK基因融合阳性实体瘤患者,正在中国开展临床II期试验。自身免疫性疾病领域,ICP-332(TYK2-JH1抑制剂)是公司自主研发的高选择性TYK2抑制剂,正在中国开展针对特应性皮炎的临床II期试验。
  我们维持诺诚健华(9969.HK)买入评级,上调目标价至17.21港元。考虑奥布替尼3Q22A销售强劲,我们对模型进行调整,模型调整后FY22E/23E/24E预计实现收入6.5/14.1/19.9亿人民币,对应变动-37.3%/+116.1%/+41.1%。风险:1)产品研发失败或上市不及预期;2)疫情等突发事件对产品销售产生重大影响;3)医生、患者等第三方认可不及预期;4)合作方毁约及收回产品;5)汇率风险;及6)制药及环保等相关政策风险。
  
 
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