■公司宣布FDA已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症的二期临床试验实施部分临床搁置，该决定是基于实验中观察到的有限数目的肝损伤病例报道
　　我们注意到该项二期临床试验已经基本完成患者入组，且大多数的病人仍获准继续接受用药；赛诺菲的tolebrutinib的先例或提供一些积极经验
　　我们维持增持评级和基于分类加总估值法的目标价为31.2港元不变，看好奥布替尼的前景和公司未来多项催化剂
　　美国FDA暂停奥布替尼的部分二期临床试验
　　FDA此次决定是基于在奥布替尼用于治疗多发性硬化症和其他自免疫疾病的二期临床试验中观察到了有限数目的肝损伤病例报道。值得注意的是，所有病例在停用奥布替尼后，监测肝损伤的试验室数值升高均可逆转。因此，该项临床研究的全球试验患者入组已暂停，对于在美国入组且用药小于70天或更短的患者将终止用药。但是用药超过70天的患者则获准继续使用奥布替尼。公司表示将与FDA紧密合作以解决该问题，包括实施更完善的安全监测措施。
　　奥布替尼用于治疗多发性硬化症的临床安全风险仍可控
　　我们认为此次奥布替尼用于治疗多发性硬化症的部分临床试验搁置仍在可控范围，这是基于：1）该项临床研究已经完成了约90%患者的入组，并且绝大多数的患者（超过80%）并不会受到此次部分临床研究搁置的影响。2）赛诺菲的tolebrutinib在用于治疗复发性多发性硬化症（RMS）的三期临床试验（GEMINII和GEMINIII）也曾于6月30日由于类似的安全性问题被FDA部分暂停，但随后1-2个月后（在8月8日）便恢复了临床试验入组。赛诺菲也曾在三季度业绩会上表示，tolebrutinib用于治疗RMS的研究正在顺利进行中且预计23年下半年读出实验数据。我们因此认为此次的部分临床试验暂停对公司整体项目的影响有限，同时预计公司能在23年年内解决在美国部分临床试验暂停的问题。
　　维持增持评级和基于分类加总估值法的目标价31.2港元
　　奥布替尼的关键催化剂包括：1）23年上半年在中国的NDA申请批准用于治疗复发难治华氏巨球蛋白血症（r/r WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）；2）23年向FDA递交NDA申请用于治疗复发难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）；3）23年上半年完成用于治疗SLE的Ph2b试验入组。与此同时，公司预计近期在香港获批的tafasitamab（ICP-B04）能够依托大湾区政策更好的实现商业化。同时公司还在持续推动ICP-192和ICP-723在国内注册性临床研究的启动。我们将基于分类加总估值法的目标价维持在31.2港元，维持增持评级。投资风险：临床延迟或失败、销售不及预期、监管风险、国谈风险。
　　

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