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>> 中信证券-荣昌生物(688331)2022年年报点评:业绩符合预期,HER2 ADC加速前线布局-230330
上传日期:   2023/3/31 大小:   390KB
格式:   pdf  共5页 来源:   中信证券
评级:   买入 作者:   陈竹,韩世通,甘坛焕
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公司2022年业绩符合预期。泰它西普RA三期数据有望近期读出,自免领域全面进展。维迪西妥单抗加速布局前线治疗,乳腺癌临床有望2023年读出数据。研发投入维持高水平,持续推进研发管线。销售及管理费用显著增加,2022年达成股权激励收入目标。
  ▍2022年公司业绩符合预期。公司2022年实现收入、归母净利润、扣非归母净利润分别为7.72亿(其中境内营业销售收入7.23亿元,技术服务费0.30亿元)、-9.99亿、-11.17亿元。营业收入同比-45.87%,主要由于2021年公司获得Seagen为维迪西妥单抗海外权益支付的2亿美元首付款,本年度没有此部分收入。公司2022Q4实现收入、归母净利润、归母扣非净利润分别为2.02亿、-3.11亿、-4.02亿元,前三个季度营业收入分别为1.50亿、2.00亿和2.20亿元,22Q4环比减少主要受到疫情影响。
  ▍泰它西普RA三期数据有望近期读出,自免领域全面进展。泰它西普2022年销售额约3.3亿元,在自免领域取得诸多进展,license out有望在美国SLE三期临床第一阶段数据读出后(预计2024H1)达成,但不排除提前。截至2022年底自免商业化团队639人,2021底为132人。
  (1)SLE:国内III期验证性临床完全获批所需补充材料已于2022年年底递交至CDE;公司预计美国III期注册性临床2024H1会有第一阶段数据读出;针对活动性狼疮肾炎的II期IND获得CDE批准,儿童SLE临床正在开展中;
  (2)RA:国内注册性III期临床于2022年底完成随访,公司预计将于2023Q2读出数据,有望将成为国内下一个申报的适应症;
  (3)IgA肾病:国内III期临床启动中,美国III期已经获批,公司预计2023H1会有II期中期数据读出;
  (4)pSS:国内III期临床已经启动,2022年11月美国FDA同意III期临床试验方案;
  (5)MG:国内III期已经启动,FDA授予孤儿药认证和快速通道资格,获得III期临床许可,有望成为美国首个获批适应症;
  (6)其他:NMOSD国内III期、MS等临床研究在顺利开展。
  ▍维迪西妥单抗加速布局前线治疗,乳腺癌临床有望2023年读出数据。维迪西妥单抗2022年销售额约4亿元,适应症广泛布局,通过联合用药策略加速向前线推移。截至2022年底,公司肿瘤科商业化团队人数达520人,2021年底为180人。
  (1)GC(包括GEJ):联合RC98(PD-L1)用于HER2表达GC的临床正在招募;联合PD-1及化疗或PD-1及赫赛汀一线治疗HER2表达GC的II/III期临床试验近期获得CDE批准;
  (2)UC:二线适应症被纳入2023年医保;联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达UC正在国内开展III期;联合特瑞普利单抗治疗围手术期MIBC在国内开展II期临床;联合吉西他滨灌注治疗NMIBC的I/II期临床获得CDE许可;在美国开展的HER2表达UC二线治疗关键II期临床正在入组,一线联合PD-1的三期临床有望2023H2首例入组;
  (3)BC:针对HER2阳性BC伴肝转移的国内III期2022年底完成入组,HER2低表达BC的III期临床正在入组,公司预计2023年将有数据读出;近期国内获批三项BC新辅助II期临床研究,包括单药或与特瑞普利单抗联合/序贯化疗新辅助治疗HR-/HER2低表达BC、联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR+/HER2低表达BC、与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2阳性BC,在BC新辅助治疗领域加速布局;
  (4)其他:针对NSCLC的Ib期、BTC二线治疗的II期、妇科恶性肿瘤的II期篮式临床、二线治疗黑色素瘤的IIa期等临床研究均在国内推进。
  ▍研发投入维持高水平,持续推进研发管线。2022年公司研发费用9.82亿元,同比+38.13%;研发人员数量1163人,同比增加192人。除两项商业化产品外,国内其他进展包括:眼科产品RC28针对wAMD的III期首例患者已经入组,DME和DR两项适应症III期正在启动。此外,RC88(MSLNADC)、RC108(c-Met ADC)完成I期剂量爬坡,RC118(CLDN 18.2 ADC)爬坡进入高剂量阶段,RC98(PD-L1单抗)的I期临床已完成患者招募。后续管线中2-3个新分子有望在2023年获得IND。
  ▍销售及管理费用显著增加,2022年达成股权激励收入目标。2022年公司销售、管理费用分别为4.41亿、2.66亿元,同比+67.59%、+23.45%,主要用于商业化销售团队建设、学术推广活动和人员费用等。2022年公司经营活动产生的现金流净额为-12.60亿元,相比2021年2.82亿元显著减少,主要由于2021年收到2亿美元首付款,以及2022年研发、销售费用等支出增加。在公司2022年A股限制性股权激励计划草案中,2022-2026五个会计年度累计营业收入目标为不低于7.5亿、20亿、40亿、70亿和100亿元,2022年收入达成股权激励目标。
  ▍风险因素:研发进度低于预期或研发失败风险;新产品推广不及预期;药品招标降价;市场竞争加剧。
  ▍盈利预测、估值与评级:公司两款核心产品泰它西普和维迪西妥单抗被纳入2022年医保后快速放量,全方位展开适应症拓展,未来增长空间广阔。结合公司2022年业绩,我们调整2023/2024年净利润预测至-6.58亿/-4.35亿元(原预测为5.79亿/-2.81
 
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