2016年之前销量不大的原因：
　　早期销售代理权多次变更：西藏药业在2002年以7180万元从大股东西藏华西药业购得冻干重组人脑利钠肽药品生产的专有技术，但之后新活素的代理权经历了广东康虹药业、贵州益佰等，最终在2008年将代理权给到康哲药业，此后新活素销售逐步有起色。
　　单支价格较高且未进医保：新活素在2016年以前单支价格超过1000元，由于每次使用数支且自费，负担较大，到2016年仅实现37万支销量。
　　近6年销量增长15倍的原因：
　　谈判进入医保可及性显著提升：2017年首次进入医保后，价格调整为585元/支，并于2019年、2021年价格再次调整为445元/支，医保报销后患者自付20%，支付端问题得到解决。
　　完成上市后临床并纳入多个权威临床指南：公司完成多项上市后临床研究，纳入多个权威指南解决临床使用问题：1）2017中国急性心力衰竭急诊临床实践指南；2）2018中国心衰诊断和治疗指南；3) 2019心力衰竭合理用药指南；4）2019心力衰竭合理用药指南（第2版）；5）2020新型冠状病毒肺炎防控时期心力衰竭患者管理建议；6）新型冠状病毒肺炎合并心功能不全诊治专家建议；7）2020心肌梗死后心力衰竭防治专家共识。此外，重组人脑利钠肽（Nesiritide）在海外也进入过多个指南：1）2017/2016/2013ACC/AHA心衰管理指南；2）2016ESC急慢性心衰诊断治疗指南；5）2018AHA右心衰竭的评估和管理科学声明。
　　风险提示
　　市场竞争加剧的风险；
　　研发进度不及预期的风险；
　　相关药物销售放量不及预期的风险；
　　行业政策相关的风险。

研究报告全文：证券研究报告行业专题生物医药2023年3月11日新活素老品种新认识关键核心问题探讨证券分析师姓名陈铁林资格编号S0120521080001邮箱chentlteboncomcn0Q1近6年销量15倍发生了什么变化2016年之前销量不大的原因早期销售代理权多次变更西藏药业在2002年以7180万元从大股东西藏华西药业购得冻干重组人脑利钠肽药品生产的专有技术但之后新活素的代理权经历了广东康虹药业贵州益佰等最终在2008年将代理权给到康哲药业此后新活素销售逐步有起色单支价格较高且未进医保新活素在2016年以前单支价格超过1000元由于每次使用数支且自费负担较大到2016年仅实现37万支销量近6年销量增长15倍的原因谈判进入医保可及性显著提升2017年首次进入医保后价格调整为585元支并于2019年2021年价格再次调整为445元支医保报销后患者自付20支付端问题得到解决完成上市后临床并纳入多个权威临床指南公司完成多项上市后临床研究纳入多个权威指南解决临床使用问题12017中国急性心力衰竭急诊临床实践指南22018中国心衰诊断和治疗指南32019心力衰竭合理用药指南42019心力衰竭合理用药指南第2版52020新型冠状病毒肺炎防控时期心力衰竭患者管理建议6新型冠状病毒肺炎合并心功能不全诊治专家建议72020心肌梗死后心力衰竭防治专家共识此外重组人脑利钠肽Nesiritide在海外也进入过多个指南1201720162013ACCAHA心衰管理指南22016ESC急慢性心衰诊断治疗指南52018AHA右心衰竭的评估和管理科学声明图2015-2022年新活素销量情况700616100600805004594006026298300401747820011831201003212573701361970020152016201720182019202020212022销量万支YOY请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明资料来源公司公告德邦研究所1Q2国外是否用同类产品销售如何2001年美国上市2004年达40亿美元Nesiritide上市后销售额3年做到40亿美元海外市场方面Nesiritide重组人脑利钠肽由Scios公司研发2001年美国批准Nesiritide用于急性心衰治疗2003年强生以24亿美元收购该产品2004年该产品销售额达40亿美元安全性风波后强生数年临床证明但销售一蹶不振经历安全性风波后销售急剧下滑2005年Sackner-Bernstein等对3项随机双盲临床试验作汇总分析显示Nesiritide组急性失代偿心衰患者30天死亡率升高72对4对另外5项随机研究作汇总分析表明与包含正性肌力药物或非正性肌力药物的治疗相比Nesiritide显著增加急性心衰患者肾功能损害使其临床应用蒙上阴影2005年销售额迅速下滑强生历时5年临床证明但销售一蹶不振强生花费数亿美元于2010年发布ASCEND-HF研究结果证明Nesiritide不影响急性失代偿心力衰竭患者肾功能但是主要复合终点30天死亡率和再住院率是中性结果由于影响多年难以扭转市场信心销售一蹶不振在海外发达国家若临床上对一个产品的安全性产生质疑即便后面再通过临床证明安全性没问题但是销售依然会受到较大影响如HPV疫苗在日本因为疑似不良反应的事件导致群众信任度降低当时舆论影响较大最终HPV疫苗接种率不高表ASCEND-HF主要终点结果请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明资料来源医脉通强生官网ConnoretalEffectofNesiritideinPatientswithAcuteDecompensatedHeartFailure2AaronetalTheRiseAndFallOfNatrecorForCongestiveHeartFailureImplicationsForDrugPolicy德邦研究所Q3实际效果如何国内四期临床进一步证明临床效果康哲药业于2008年2月-2009年8月开展了新活素四期临床试验共入组1493例心衰患者研究结果表明新活素有良好的疗效和安全性表新活素四期临床疗效请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明资料来源首都医科大学附属安贞医院德邦研究所3Q4未来还有多大增长空间心衰人群千万量级老龄化下患者将持续增加心衰是心血管疾病终末阶段老龄化慢性疾病高发背景下患者预计未来将持续1老龄化现象加重根据急性心力衰竭中国急诊管理指南2022数据65岁以后年龄每增加10岁心衰的发病率分别增加2倍男性和3倍女性2心血管疾病是潜在心衰患者目前人数超过33亿人3医疗水平提升慢性疾病存活期延长带来了更大的心衰患病风险全球心衰负担未来将不断加重根据芝加哥大学医学中心预测预计到2030年美国心衰患者人数将超过800万人平均每33个人就有一个心衰患者图心衰负担图我国人口基数和老龄化程度图心血管患者不同年龄段发病率151371381391414141141151075513148101310111211116430955138141516171819202000201520162017201820192020202135岁以上6079岁80岁及以上中国年末总人口亿人中国65岁以上人口亿人65岁以上人群占比请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明资料来源theuniversityofchicagomedicine中国心力衰竭诊断和治疗指南2018中国心衰中心工作报告2021德邦研究所4Q4未来还有多大增长空间国内心衰患者上千万新活素市场空间预计至少2000-3000万支目前渗透率和人均用量有很大提升空间根据2021年HuaWang等人发布的PrevalenceandIncidenceofHeartFailureAmongUrbanPatientsinChina数据2017年中国25岁以上心衰患者人数约为1210万人心衰患者住院比例约为28按照其中在住院次数占比情况预计年住院次数为678万人次平均住院天数近10天考虑到2017年至2022年中国65岁以上人群占比提升约30假设发病率和再住院次数不变22年住院人次应约900万人次以2017年数据测算新活素渗透率仍有很大提升空间假设住院患者中慢性患者急性发作或新发急性患者人数占比85湿暖患者占比约90按照平均每次住院用药4-5支测算预计新活素使用需求为2076-2595万支以22年新活素销量616万支测算渗透率仅为24-30此外需要说明的心衰患者人数未来还将持续扩大新活素市场空间将持续增长此外根据专家推荐60kg患者使用新活素至少6支目前平均4-5支人均用量亦有提升空间2017年-心衰流行病学数据心衰患病率112017年25岁以上人群心衰患者数万人12102017年-心衰住院次数计算339心衰住院患者人数万人住院人次合计住院人次住院比例万次万次1次住院比例4021362次住院比例1931316783次住院比例405411新活素销量空间测算急性心衰住院总次数万次慢性患者急性发作或新发急性患者人数占比808590人数万人5435776114195420762198新活素平均每次治疗使用支数万支5244225952748请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明资料来源医脉通医谱学术微信公众号中国心力衰竭诊断和治疗指南2018中国心衰中心工作报告2021德邦研究所测算5Q5还有其他企业报产吗表国内重组人脑利钠肽临床情况登记号适应症描述申办者试验分期试验状态试验状态开始日期试验题目首次公示日期国内竞争格局极好患有休息或轻微活动评价不同剂量冻干重组人脑利钠肽在急性失代偿时呼吸困难的急性失CTR20221进行中招性心力衰竭ADHF患者人群中的安全性药代代偿性心力衰竭石家庄沃泰生物PhaseI2022-11-212022-07-29894募中动力学特征以及初步疗效的单中心随机双盲ADHF患者的静安慰剂对照的I期研究脉治疗评价BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭ADHF患者人群中的安CTR20202急性失代偿性心力衰进行中招山东丹红制药PhaseI2021-06-04全性耐受性药代动力学以及初步疗效的单中2020-11-03018竭募中心随机双盲安慰剂对照剂量递增的I期研究资料来源医药魔方德邦研究所表兰鼎生物重组人脑利钠肽申报情况2002年申报临床2005年申报生产2008年补充申请2010年批准临床2013年补充申请最新动态2021年11月表康卫生物口服幽门螺旋杆菌疫苗申报情况2009年获批上市2016年重新申报-结论批准临床请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明资料来源医药魔方药智网德邦研究所6风险提示市场竞争加剧的风险研发进度不及预期的风险相关药物销售放量不及预期的风险行业政策相关的风险请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明7信息披露分析师与研究助理简介陈铁林德邦证券研究所副所长医药首席分析师研究方向国内医药行业发展趋势和覆盖热点子行业曾任职于康泰生物西南证券国海证券所在团队获得医药生物行业卖方分析师2019年新财富第四名2018年新财富第五名水晶球第二名2017年新财富第四名2016年新财富第五名2015年水晶球第一名投资评级说明类别评级说明1投资评级的比较和评级标准买入相对强于市场表现20以上以报告发布后的6个月内的市场表现为比较标准增持相对强于市场表现520报告发布日后6个月内的公司股价或行业指数股票投资评级中性相对市场表现在-55之间波动的涨跌幅相对同期市场基准指数的涨跌幅减持相对弱于市场表现5以下2市场基准指数的比较标准优于大市预期行业整体回报高于基准指数整体水平10以上A股市场以上证综指或深证成指为基准香港市行业投资评级中性预期行业整体回报介于基准指数整体水平-10与10之间场以恒生指数为基准美国市场以标普500或纳斯达克综合指数为基准弱于大市预期行业整体回报低于基准指数整体水平10以下请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明8免责声明分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格以勤勉的职业态度专业审慎的研究方法使用合法合规的信息独立客观地出具本报告本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更报告中的信息和意见仅供参考本人过去不曾与现在不与未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿分析结论不受任何第三方的授意或影响特此声明法律声明本报告仅供德邦证券股份有限公司以下简称本公司的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议在任何情况下本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可能会波动在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告市场有风险投资需谨慎本报告所载的信息材料及结论只提供特定客户作参考不构成投资建议也没有考虑到个别客户特殊的投资目标财务状况或需要客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况在法律许可的情况下德邦证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务本报告仅向特定客户传送未经德邦证券研究所书面授权本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝复印件或复制品或再次分发给任何其他人或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用所有本报告中使用的商标服务标记及标记均为本公司的商标服务标记及标记如欲引用或转载本文内容务必联络德邦证券研究所并获得许可并需注明出处为德邦证券研究所且不得对本文进行有悖原意的引用和删改根据中国证监会核发的经营证券业务许可德邦证券股份有限公司的经营范围包括证券投资咨询业务请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明9德邦证券股份有限公司地址上海市中山东二路600号外滩金融中心N1幢9层电话862168761616传真862168767880400-8888-12810