主要观点
　　行情回顾：上周（02.20-02.24日，下同），A股SW医药生物行业指数下跌0.91%，板块整体跑输沪深300指数1.57pct，跑赢创业板综指0.08pct。在SW 31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第28位，整体表现较差。港股恒生医疗保健指数上周下跌2.75%，跑赢恒生指数0.68pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第10位。
　　本周观点：两部门印发通知，耐药结核病防治工作重要性进一步提升
　　国家疾控局、国家卫生健康委两部门2月23日发布《关于进一步加强耐药结核病防治工作的通知》（以下简称《通知》），对进一步加强耐药结核病防治工作，提升耐药结核病防治水平进行相关工作提出要求。
　　《通知》从七个方面对耐药结核病防治工作提出要求。内容涵盖提升耐药结核病防治服务能力、关口前移减少耐药结核病发生、提高耐药结核病发现水平、提升耐药结核病诊疗质量、减轻患者用药负担等。提升防治服务能力方面，《通知》对设备配备及检测能力提出要求。明确了要利用好中央对地方专项转移支付重大传染病防控结核病项目等经费，落实县（区）级结核病定点医疗机构分子生物学耐药检测设备配备，3年内所有的县（区）级结核病定点医疗机构具备开展操作简便的分子生物学耐药检测能力。
　　关口前移是耐药结核病减少发生的关键所在。《通知》提到，各级医疗机构要按照肺结核诊疗规范、临床路径、诊断标准等指南和要求对普通肺结核患者进行规范诊疗，有效减少和避免耐药结核病的发生。
　　《通知》提出，各地要积极推广新诊断技术，对病原学阳性的肺结核患者及时开展耐药筛查，提高诊疗的规范性和患者就医的便利性。县（区）级结核病定点医疗机构负责耐药筛查，地（市）级结核病定点医疗机构负责耐药结核病的诊断，为合理制订耐药结核病治疗方案提供参考依据。提高各地耐药结核病发现水平。
　　此外，《通知》强调降低用药负担，推广应用新药物。将耐药结核病纳入门诊慢特病管理，可参照住院管理和支付。对治疗耐药结核病效果良好、价格较为昂贵的二线抗结核药物不纳入药占比计算范围。由中央对地方专项转移支付经费或省级财政专项经费购买的抗结核药品，提倡以省级为单位通过集中招标采购的方式采购。鼓励推广使用新药物，提高治疗效果。
　　投资建议
　　耐药结核病存在治疗时间长、治疗花费高等特点。耐药结核病防治仍然存在诊断不够及时、发现不够充分、传染源管控不够彻底、患者失访比例较高等问题。国家疾控局、国家卫健委联合发布《通知》，多维度对耐药结核病防治工作提出要求，彰显国家层面对进一步结核病遏制的决心。结核病防治相关领域建议关注：智飞生物、万泰生物、安图生物等。
　　风险提示
　　新冠疫情反复的风险，行业政策变动风险，创新药械临床研发失败风险，医疗事故风险，产品竞争风险等
　　

研究报告全文：证两部门印发通知耐药结核病防治工作券重要性进一步提升研究医药生物行业周报20230220-0224报TableSummary主要观点告TableRating增持维持行情回顾上周0220-0224日下同A股SW医药生物行业指数行业TableIndustry医药生物下跌091板块整体跑输沪深300指数157pct跑赢创业板综指日期shzqdatemark2023年02月25日008pct在SW31个子行业中医药生物涨跌幅排名第28位整体表现较差港股恒生医疗保健指数上周下跌275跑赢恒生指数TableAuthor分析师张林晚068pct在12个恒生综合行业指数中涨跌幅排名第10位Tel021-53686155本周观点两部门印发通知耐药结核病防治工作重要性进一步提升E-mailzhanglinwanshzqcom国家疾控局国家卫生健康委两部门2月23日发布关于进一步加强耐SAC编号S0870523010001药结核病防治工作的通知以下简称通知对进一步加强耐药结联系人王真真核病防治工作提升耐药结核病防治水平进行相关工作提出要求Tel021-53686246通知从七个方面对耐药结核病防治工作提出要求内容涵盖提升E-mailwangzhenzhenshzqcom耐药结核病防治服务能力关口前移减少耐药结核病发生提高耐药SAC编号S0870122020012结核病发现水平提升耐药结核病诊疗质量减轻患者用药负担等联系人李斯特提升防治服务能力方面通知对设备配备及检测能力提出要求明Tel021-53686148确了要利用好中央对地方专项转移支付重大传染病防控结核病项目等E-maillisiteshzqcom经费落实县区级结核病定点医疗机构分子生物学耐药检测设备行SAC编号S0870121110002配备3年内所有的县区级结核病定点医疗机构具备开展操作简便业联系人徐昕的分子生物学耐药检测能力关口前移是耐药结核病减少发生的关键所在通知提到各级医疗周Tel021-53686141机构要按照肺结核诊疗规范临床路径诊断标准等指南和要求对普E-mailxuxin03308shzqcom报通肺结核患者进行规范诊疗有效减少和避免耐药结核病的发生SAC编号S0870121100014通知提出各地要积极推广新诊断技术对病原学阳性的肺结核患者及时开展耐药筛查提高诊疗的规范性和患者就医的便利性县最TableQuotePic近一年行业指数与沪深比较300区级结核病定点医疗机构负责耐药筛查地市级结核病定点医药生物沪深300医疗机构负责耐药结核病的诊断为合理制订耐药结核病治疗方案提2供参考依据提高各地耐药结核病发现水平-1022205220722092212220223-4此外通知强调降低用药负担推广应用新药物将耐药结核病纳-7入门诊慢特病管理可参照住院管理和支付对治疗耐药结核病效果-10良好价格较为昂贵的二线抗结核药物不纳入药占比计算范围由中-14央对地方专项转移支付经费或省级财政专项经费购买的抗结核药品-17提倡以省级为单位通过集中招标采购的方式采购鼓励推广使用新药-20物提高治疗效果-23投资建议耐药结核病存在治疗时间长治疗花费高等特点耐药结核病防治仍TableReportInfo相关报告然存在诊断不够及时发现不够充分传染源管控不够彻底患者失定点零售药店纳入门诊统筹管理加速访比例较高等问题国家疾控局国家卫健委联合发布通知多维处方外流度对耐药结核病防治工作提出要求彰显国家层面对进一步结核病遏2023年02月18日制的决心结核病防治相关领域建议关注智飞生物万泰生物安辅助生殖有望纳入医保支付行业渗透图生物等率提升在即2023年02月12日风险提示中药配方颗粒国标扩容低基数下龙头新冠疫情反复的风险行业政策变动风险创新药械临床研发失败风业绩拐点可期险医疗事故风险产品竞争风险等2023年02月06日行业周报目录1本周观点411本周观点两部门印发通知耐药结核病防治工作重要性进一步提升42上周市场回顾521板块行情回顾522个股行情回顾63行业要闻与最新动态731国内医药上市公司要闻和行业动态732海外医药上市公司要闻和行业动态84沪深港通资金流向更新155行业核心数据库更新1651疫情数据更新1652一致性评价及注册信息更新1753核心原料药数据更新1854各地集中采购及新政推行更新196医药公司融资情况更新207本周重要事项公告208风险提示21图图1A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况0220-02245图2港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况0220-02246图3A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况0220-02246图4主要维生素原料药价格单位元千克18图5主要抗生素原料药价格单位元千克18图6主要心脑血管类原料药价格单位元千克19表表1A股医药行业涨跌幅Top50220-02246表2H股医药行业涨跌幅Top50220-02247表3AH股公司要闻核心要点0217-02257表4陆股通资金医药持股每周变化更新0220-022415表5港股通资金医药持股每周变化更新0220-022415表6国内疫情相关新闻20230220-2023022416表7通过仿制药一致性评价的上市公司品规20230220-2023022417表8近期医药板块定向增发预案更新20表9近期医药板块可转债预案进度更新20表10本周股东大会信息0227-030320请务必阅读尾页重要声明2行业周报表11本周医药股解禁信息0227-030321请务必阅读尾页重要声明3行业周报1本周观点11本周观点两部门印发通知耐药结核病防治工作重要性进一步提升国家疾控局国家卫生健康委两部门2月23日发布关于进一步加强耐药结核病防治工作的通知以下简称通知对进一步加强耐药结核病防治工作持续推进遏制耐药结核病防治行动提升耐药结核病防治水平进行相关工作提出要求通知从七个方面对耐药结核病防治工作提出具体要求内容涵盖了提升耐药结核病防治服务能力关口前移减少耐药结核病发生提高耐药结核病发现水平提升耐药结核病诊疗质量减轻患者用药负担等提升防治服务能力方面通知对设备配备及检测能力提出要求明确了要利用好中央对地方专项转移支付重大传染病防控结核病项目等经费加强各级结核病实验室检测能力落实县区级结核病定点医疗机构分子生物学耐药检测设备配备3年内所有的县区级结核病定点医疗机构具备开展操作简便的分子生物学耐药检测能力关口前移是耐药结核病减少发生的关键所在通知提到各级医疗机构要按照肺结核诊疗规范临床路径诊断标准等技术指南和工作规范要求对普通肺结核患者进行规范诊疗并加强规范化管理以有效减少和避免耐药结核病的发生通知提出各地要积极推广新诊断技术对病原学阳性的肺结核患者及时开展耐药筛查做到应筛尽筛提高诊疗的规范性和患者就医的便利性县区级结核病定点医疗机构负责耐药筛查对疑似肺结核患者进行结核分枝杆菌和耐药性的分子生物学检测地市级结核病定点医疗机构负责耐药结核病的诊断进行二线抗结核药物的分子生物学耐药检测或和传统药敏试验为合理制订耐药结核病治疗方案提供参考依据从而提高各地耐药结核病发现水平此外通知强调降低用药负担推广应用新药物将耐药结核病纳入门诊慢特病管理可参照住院管理和支付对治疗耐药结核病效果良好价格较为昂贵的二线抗结核药物不纳入药占比计算范围由中央对地方专项转移支付经费或省级财政专项经费购买的抗结核药品提倡以省级为单位通过集中招标采购的方式采购鼓励推广使用新药物提高治疗效果请务必阅读尾页重要声明4行业周报世界卫生组织发布的2022年全球结核病报告显示2021年全球约有1060万新发结核病患者耐药结核病患者数量也有所增加中国疾控中心根据WHO数据测算分析得到2021年我国估算的结核病新发患者数为78万结核病发病率为5510万耐药结核病存在治疗时间长治疗花费高等特点耐药结核病防治仍然存在诊断不够及时发现不够充分传染源管控不够彻底患者失访比例较高等问题国家疾控局国家卫健委联合发布通知多维度对耐药结核病防治工作提出要求彰显国家层面对进一步结核病遏制的决心结核病防治相关领域建议关注智飞生物万泰生物安图生物等2上周市场回顾21板块行情回顾上周0220-0224日下同A股SW医药生物行业指数下跌091板块整体跑输沪深300指数157pct跑赢创业板综指008pct在SW31个子行业中医药生物涨跌幅排名第28位整体表现较差港股恒生医疗保健指数上周下跌275跑赢恒生指数068pct在12个恒生综合行业指数中涨跌幅排名第10位图1A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况0220-0224资料来源Wind上海证券研究所请务必阅读尾页重要声明5行业周报图2港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况0220-0224资料来源Wind上海证券研究所上周SW医药生物二级行业中化学原料药板块上涨063涨幅最大跌幅最大的是医疗服务板块下跌233图3A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况0220-0224资料来源Wind上海证券研究所22个股行情回顾上周医药生物行业板块中个股涨幅最大的是西藏药业上涨1681公司注巨资于生物制品和传统药品的研发并构建了林芝种植基地和四个生产基地及覆盖全国的营销网络公司主要产品涉及心脑血管肝胆扭挫伤及风湿类风湿感冒等领域代表品种有新活素依姆多诺迪康十味蒂达胶囊雪山金罗汉止痛涂膜剂小儿双清颗粒近期公司发公告称全资子公司西藏诺迪康科技发展有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的依姆多药品补充申请批准通知书获批成为依姆多中国市场药品上市许可持有人港股方面德斯控股涨幅最大上涨3214官酿控股跌幅最大下跌-2857表1A股医药行业涨跌幅Top50220-0224请务必阅读尾页重要声明6行业周报排序涨幅TOP5涨幅上涨原因排序跌幅TOP5跌幅下跌原因1西藏药业1681NA1ST辅仁-1289面临强制退市风险2浩欧博1607NA2荣昌生物-1234NA3福瑞股份1420NA3国邦医药-1219NA4三友医疗1388业绩预增4诺思兰德-1007NA5金迪克1387NA5海创药业-U-962NA资料来源Wind上海证券研究所表2H股医药行业涨跌幅Top50220-0224排序证券代码证券简称上周涨幅排序证券代码证券简称上周跌幅18437HK德斯控股321418513HK官酝控股-285723390HK满贯集团279521931HK华检医疗-271238158HK中国再生医学219331726HKHKEHOLDINGS-143846639HK瑞尔集团208946669HK先瑞达医疗-B-139752135HK瑞丽医美185850575HK寿康集团-1313资料来源Wind上海证券研究所3行业要闻与最新动态31国内医药上市公司要闻和行业动态表3AH股公司要闻核心要点0217-0225日期A港公司要闻募集资金总额不超过303亿元拟用于医药连锁门店建设项目门店升级改造项目大2023-02-25A股大参林参林一号产业基地物流中心和补充流动资金与中国医学科学院病原生物学研究所签订框架协议在搭建新型疫苗和生物药物研发平2023-02-23A股长春高新台等方面开展多角度合作拟募集资金总额不超过156亿元用于制剂数字化智能制造建设项目抗病毒等特色原2023-02-22A股华海药业料药多功能生产平台和补充流动资金2023-02-22A股长春高新聚乙二醇重组人生长激素注射液药品补充申请获得NMPA批准获得NMPA签发的关于奥美沙坦酯氨氯地平片的药品补充申请成为药品上市许可持有2023-02-20A股华森制药人2023-02-23港股基石药业舒格利单抗用于治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC的MAA已获EMA受理2023-02-23港股绿叶制药LY03010已获监管部门批准在欧洲开展临床试验2023-02-23港股康诺亚与ASTRAZENECA就CMG901订立独家许可协议2023-02-23港股乐普生物与ASTRAZENECA就CMG901订立的独家许可协议收到NMPA颁发的关于吲达帕胺片的药品补充申请批准通知书通过仿制药质量和疗2023-02-22港股上海医药效一致性评价2023-02-22港股复宏汉霖与ESSEX就HLX04-O订立共同开发及独家许可协议2023-02-22港股中国同辐注射用多特安肽药盒和镓多特安肽注射液取得NMPA签发的临床试验通知书2023-02-22港股和誉克服FGFR耐药性突变的新一代小分子FGFR抑制剂ABSK121获得NMPA的临床试验批件2023-02-21港股心通医疗VitaFlowLiberty于泰国注册2023-02-21港股上海医药WST01制剂临床试验申请获得美国FDA批准可以启动期临床试验2023-02-21港股歌礼制药在2023年CROI上公布广谱抗病毒双前药ASC10积极的I期临床数据特瑞普利单抗联合化疗用于晚期三阴性乳腺癌患者治疗的III期临床研究达到主要研究2023-02-21港股君实生物终点2023-02-21港股君实生物特瑞普利单抗上市许可申请获得MHRA受理2023-02-20港股兆科眼科贝美素噻吗洛尔滴眼液获NMPA批准上市请务必阅读尾页重要声明7行业周报2023-02-20港股中国生物制药利马前列素片获NMPA批准上市2023-02-20港股上海医药新型抑酸剂X842项目的MAA正式获得NMPA受理2023-02-20港股石四药集团已取得NMPA有关盐酸鲁拉西酮片的药品生产注册批件三叶草生物2023-02-20港股就四价季节性流感疫苗达成在中国的独家商业化协议2023-02-17港股上海医药收到NMPA颁发的关于甲硫酸新斯的明注射液的药品补充申请批准通知书资料来源各公司公告上海证券研究所32海外医药上市公司要闻和行业动态1武田有望成为这类癌症的标准一线疗法武田激酶抑制剂3期临床试验积极数据公布2月15日在线上举行的美国临床肿瘤学会ASCO全体会议系列报告ASCOPlenarySeriesProgramPSP中武田Takeda公布了其Bcr-Abl激酶抑制剂泊那替尼ponatinib在3期临床试验的详细数据分析显示试验达成主要终点在新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病PhALL患者身上与活性对照组相较泊那替尼与强度减弱的化疗方案的组合达成更高的微小残留病灶MRD阴性完全缓解率来自MD安德森癌症中心MDAndersonCancerCenter的摘要第一作者EliasJabbour博士表示此数据显示泊那替尼具潜力成为此项适应症的标准疗法急性淋巴细胞白血病ALL是一种快速进展的血液及骨髓性肿瘤在成人和儿童中均有发病PhALL与标准ALL的区别在于PhALL患者携带的一个突变将两个通常不在一起的BCR和ABL基因融合在一起2BerGenBio联手Keytruda治疗非小细胞肺癌靶向疗法2期临床结果积极2月15日BerGenBio公司宣布了其AXL激酶抑制剂bemcentinib与抗PD-1抗体Keytruda联用2线治疗非小细胞肺癌NSCLC患者的2期临床试验顶线数据试验结果显示组合疗法为患者提供具有临床意义的生存获益和疾病控制的证据Bemcentinib是一款特异性AXL激酶抑制剂AXL是一种酪氨酸激酶受体在肿瘤细胞中AXL的激活会促进癌细胞的生存和耐药性的产生并且促进免疫抑制性肿瘤微环境的生成3MirumPharmaceuticals显著缓解肝病症状创新疗法递交监管申请2月15日MirumPharmaceuticals宣布递交maralixibat商品名Livmarl的补充新药申请sNDA用于治疗两个月及以请务必阅读尾页重要声明8行业周报上进行性家族性肝内胆汁淤积症患者的胆汁淤积性瘙痒症状如果获得批准Livmarl将可用于治疗Alagille综合征和PFIC这两种罕见肝病的胆汁淤积性瘙痒症进行性家族性肝内胆汁淤积症PFIC是一种罕见的遗传性疾病患者的肝细胞分泌胆汁的能力降低胆汁在肝脏内淤积从而导致肝病Livmarl是一种回肠胆汁酸转运蛋白IBAT的口服抑制剂经美国FDA批准用于治疗1岁及以上Alagille综合征ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒症4AvilarTherapeutics靶向降解多种细胞外蛋白7500万美元助力开发潜在first-in-class疗法2月17日专注于细胞外蛋白降解的生物医药公司AvilarTherapeutics宣布获得了新投资者的支持使其融资获得的资金增加至7500万美元该资金将用于推进多个潜在first-in-class的细胞外蛋白质降解剂项目针对由致病性细胞外蛋白驱动的自身免疫疾病神经疾病和其他疾病AvilarTherapeutics正在开发一类被称为ATACASGPRTargetingChimeras的新型蛋白质降解剂ATAC是一种双功能分子由能与肝脏细胞表面表达的去唾液酸糖蛋白受体ASGPR结合的配体和能与致病性细胞外蛋白结合的另一种配体组成通过利用ASGPRATAC能够介导致病性的细胞外蛋白进入肝细胞然后被溶酶体降解5辉瑞15分钟缓解偏头痛柳叶刀子刊发表辉瑞创新鼻内喷剂积极3期研究结果2月17日辉瑞Pfizer在柳叶刀子刊LancetNeurology上发表了其药物zavegepant的3期关键性临床试验的积极结果这是一种用于偏头痛急性治疗的鼻喷雾剂该研究达到了其共同的主要终点zavegepant治疗两小时后最烦人症状MBS成功消除的患者比例显著优于安慰剂并且在15分钟内快速起效这是临床开发中唯一同时具有鼻腔和口服制剂的降钙素基因相关肽CGRP受体拮抗剂偏头痛是一种以持续4-72小时严重头痛发作为特征的神经疾病伴随的其它症状包括恶心和对声光敏感Zavegepant是第三代高亲和力高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂6VorBio治疗白血病CRISPR编辑干细胞疗法早期临床结果积极2月17日VorBio公布了其利用CRISPR基因编辑技术改造的造血干细胞疗法trem-cel治疗急性髓系白血病AML患者请务必阅读尾页重要声明9行业周报的12a期临床试验的初步结果接受trem-cel治疗的首位患者在同时接受3个治疗周期的抗体偶联药物Mylotarg的治疗后仍然维持造血功能第二位接受trem-cel治疗的患者移植的造血干细胞也成功定植Trem-cel是一款利用CRISPR基因编辑技术敲除细胞表面的CD33蛋白表达的造血干细胞疗法这让它们不会受到靶向CD33的其它疗法的伤害在AML患者体内肿瘤细胞表面会大量表达CD33蛋白7AuraBiosciences100肿瘤控制率创新类病毒偶联药物2期结果积极2月17日AuraBiosciences发布了旗下类病毒偶联药物bel-sar的2期临床研究的积极中期结果在研究中该药物表现出了良好的安全性和有效性部分队列中患者的肿瘤控制率甚至达到了100数据于近日举行的黄斑学会MaculaSociety第46届年会上公布脉络膜黑色素瘤是一种源于脉络膜基质内黑色素细胞的癌症Bel-sarbelzupacapsarotalocan又名AU-011是Aura公司的一款在研类病毒偶联药物VDC由病毒样颗粒与抗癌药剂组成Bel-sar旨在选择性地靶向和摧毁癌细胞并激活免疫系统以产生持久的抗肿瘤免疫活性8吉利德科学改善晚期癌症生存期吉利德Trop-2靶向ADC治疗2期试验积极数据公布2月20日吉利德科学GileadSciences公司公布了其靶向Trop-2的抗体偶联药物Trodelvysacituzumabgovitecan-hziy用于治疗转移性尿路上皮癌mUC的2期临床试验的积极结果随着该研究的长期随访结果的不断出炉越来越多的证据支持在难以治疗的mUC患者人群中使用Trodelvy具有潜在益处尿路上皮癌UC是由于膀胱内部和泌尿道其他部分的尿路上皮细胞异常或不受控制地生长形成的也是最常见的膀胱癌类型Trodelvy是一款将靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊立替康irinotecan的活性代谢物SN-38连接构成的抗体偶联药物它能够通过与Trop-2蛋白相结合将SN-38递送到癌细胞内部9百时美施贵宝生存期延长超6倍重磅PD-1抑制剂3年长期随访数据亮眼2月20日百时美施贵宝BMS公布了其PD-1抑制剂Opdivonivolumab纳武利尤单抗作为辅助疗法治疗手术切除的高危肌层浸润性尿路上皮癌的3期试验的3年随访结果结果显请务必阅读尾页重要声明10行业周报示随着随访时间的延长纳武利尤单抗辅助治疗能够稳定降低肌层浸润性尿路上皮癌的复发风险对于肿瘤细胞PD-L1表达1的患者接受纳武利尤单抗辅助治疗相比于安慰剂使患者的无疾病生存期DFS和非尿路上皮无复发生存期NUTRFS延长超6倍尿路上皮癌UC是由于膀胱内部和泌尿道其他部分的尿路上皮细胞异常或不受控制地生长形成的也是最常见的膀胱癌类型全球每年约有57万3千名新诊断的膀胱癌患者其中约90为UC10CSL首款血友病B基因疗法获欧盟委员会有条件上市批准2月21日CSL宣布欧盟委员会已授予其基因疗法Hemgenixetranacogenedezaparvovec有条件上市许可CMA用于治疗没有使用过凝血因子IX抑制剂的重度和中度血友病B成人患者在正在进行的临床试验中Hemgenix通过向患者体内输送编码凝血因子IX的功能性基因成功减少了年度出血率Hemgenix是欧盟EU和欧洲经济区EEA首个获批用于血友病B的基因疗法血友病B是一种危及生命的退行性疾病患者由于基因出现突变导致缺乏凝血因子FIX11辉瑞首个辉瑞疫苗获FDA优先审评资格预防婴幼儿常见感染2月21日辉瑞Pfizer宣布FDA接受其呼吸道合胞病毒RSV候选疫苗的生物制品许可申请BLA并授予优先审评资格本次上市申请是为了通过怀孕妇女产生主动免疫进而预防婴幼儿自出生起至六个月出现RSV引起的下呼吸道疾病FDA预计在2023年8月完成审查若获批此疫苗将会成为使用于怀孕妇女以避免婴孩出生后感染RSV相关疾病的首款疫苗RSV是一种常见传染性病毒分为两大亚型A型和B型在中国RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体RSVpreFPF-06928316为在研的RSV疫苗是根据美国国立卫生研究院NIH所建立的RSV融合前prefusionF蛋白晶体结构所制造12NewronPharmaceuticals用药越久效果越好精神分裂症2期试验积极数据公布2月21日NewronPharmaceuticals公布了一项2期临床试验的积极数据该试验评估了evenamide作为难治性精神分裂症请务必阅读尾页重要声明11行业周报TRS患者的辅助治疗的疗效结果显示接受evenamide辅助治疗1年时患者的获益显著高于在6周和6个月时观察到的结果证明evenamide作为TRS的辅助治疗具有持续的疗效精神分裂症是一种慢性的精神疾病通常在青春期和成人早期被诊断精神分裂症会影响患者如何思考感觉和行动Evenamide是一种口服的新化学实体特异性靶向电压门控钠离子通道用于治疗精神分裂症Evenamide具有独特的作用机制谷氨酸调节和电压门控钠离子通道阻断能够使异常钠通道活性诱导的谷氨酸释放正常化13武田有效预防干细胞移植后常见并发症武田单抗3期结果积极2月21日武田Takeda发布了3期GRAPHITE试验的最新数据在异体造血干细胞移植后的第180天维得利珠单抗vedolizumab在无肠道急性移植物抗宿主病aGvHD的条件下达成存活率的改善并且数据同时具有统计学意义和临床意义维得利珠单抗治疗的安全性良好与安慰剂组无明显差异维得利珠单抗是一种人源化单抗药物作为一种肠道选择性的生物制剂可以特异性拮抗47整合素抑制其与肠粘膜细胞粘附分子1MAdCAM-1的结合但不抑制其与血管细胞粘附分子1VCAM-1的结合14AlnylamPharmaceuticalsAlnylam开发RNAi疗法获FDA受理解决心衰根本原因2月22日AlnylamPharmaceuticals宣布FDA已接受其RNAi疗法patisiran商品名Onpattro的补充新药申请sNDA用于治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的ATTR淀粉样变性PDUFA的预计日期设定为2023年10月8日ATTR淀粉样变性是一种罕见的快速进展的使人衰弱的疾病由错误折叠的转甲状腺素蛋白TTR引起导致异常淀粉样蛋白在包括神经心脏和胃肠道GI在内的多种组织中积蓄Patisiran是一种靶向TTR的RNAi静脉注射疗法旨在靶向并沉默TTR的mRNA从而阻止野生型和突变TTR蛋白的产生15再生元潜在首款再生元新一代C5补体抑制剂获FDA优先审评2月22日再生元RegeneronPharmaceuticals公司宣布FDA已经接受了pozelimab的生物制品许可申请BLA并予请务必阅读尾页重要声明12行业周报以优先审评用于治疗成人和1岁以下的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病CHAPLE患者其PDUFA的目标审评日期定为2023年8月9日如果获得批准pozelimab将成为CHAPLE患者的首个获批疗法CHAPLE是一种极度罕见的遗传性免疫疾病全世界已知患有CHAPLE的患者不到100人目前还没有针对CHAPLE的治疗方法获批Pozelimab是基于再生元旗下专利技术VelocImmune发明的是一种在研的全人源单克隆抗体旨在阻断补体因子C5的活性预防由补体途径介导的疾病16辉瑞有望成为此类癌症的标准疗法辉瑞双抗获FDA优先审评资格2月22日辉瑞Pfizer宣布FDA接受其双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请BLA用以治疗复发难治性多发性骨髓瘤RRMM患者FDA同时授予此申请优先审评资格并预计于今年完成审查同时elranatamab的上市许可申请MAA亦获欧洲药品管理局EMA接受多发性骨髓瘤是一种目前仍不可治愈的血液细胞癌症主要影响骨髓内的浆细胞ElranatamabPF-06863135是一款靶向B细胞成熟抗原BCMA与CD3的双特异性抗体它的一端与癌细胞表面的BCMA相结合另一端与T细胞表面的CD3受体结合从而激活T细胞杀伤癌细胞17ViiVHealthcare两个月一次长效HIV注射疗法3期试验积极结果公布2月23日ViiVHealthcare公司公布了其长效HIV注射疗法Cabenuva卡博特韦和利匹韦林注射制剂的最新3b期临床试验积极数据分析显示与需每日服用的口服方案相比每2个月注射一次的Cabenuva方案展现非劣效性且多数患者偏好长效的注射方案详细数据公布于第30届逆转录病毒和机会性感染会议CROICabenuva是一款肌肉注射的长效抗病毒疗法它由两种有效成分构成分别为利匹韦林和卡博特韦18康诺亚生物和乐普生物超11亿美元阿斯利康引进康诺亚乐普生物Claudin182靶向ADC2月23日康诺亚生物和乐普生物共同宣布与阿斯利康AstraZeneca就潜在first-in-class的靶向Claudin182的抗体偶联药物ADCCMG901达成全球独家授权协议根据许可协议阿斯利康将负责CMG901的全球研发制造和商业化请务必阅读尾页重要声明13行业周报CMG901是一款靶向Claudin182的全新重组人源化单克隆抗体偶联药物由抗Claudin182单克隆抗体可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀EMMAE组成19AbbVie和CapsidaBiotherapeutics近7亿美元艾伯维基因疗法达成合作针对眼科疾病2月24日艾伯维AbbVie和CapsidaBiotherapeutics公司共同宣布将扩大其战略合作开发用于具有高度未竟需求的眼部疾病的基因药物艾伯维将把其广泛的能力与Capsida的新型腺相关病毒AAV工程平台和制造能力结合以确认和推进3个项目此次合作中Capsida将利用其高通量AAV工程平台主导所有项目的衣壳发现工作并负责工艺开发和早期的临床生产艾伯维将主导创新的治疗载荷方法并负责治疗药物的开发和商业化20再生元成功延长给药间隔并保证疗效再生元眼科药物获FDA优先审评2月24日再生元RegeneronPharmaceuticals公司宣布FDA已接受8mg剂量水平的aflibercept治疗湿性年龄相关性黄斑变性wAMD糖尿病性黄斑水肿DME和糖尿病性视网膜病变患者的生物制品许可申请BLA并予以优先审评在使用优先审评券后PDUFA日期为2023年6月27日如果获批8mg剂量水平的aflibercept将成为再生元的第二种眼科药物DME是糖尿病患者的常见眼部并发症Aflibercept商品名Eylea是一种主要成分为血管内皮生长因子VEGF抑制剂的眼部注射剂21AstellasPharma疗效维持近一年安斯泰来公布基因疗法积极数据2月24日安斯泰来AstellasPharma更新了其正在进行的12期临床试验FORTIS的初步安全性和疗效数据该试验评估了其在研腺相关病毒AAV基因替代疗法AT845在迟发型庞贝病LOPD成人患者中的安全性耐受性和疗效结果显示4名患者中有3名在接受一次性的AT845治疗后停用酶替代疗法ERT且停用51周时的功能检测结果依然保持稳定庞贝病是由于缺乏酸性-葡萄糖苷酶GAA引起的遗传性溶酶体储存障碍GAA的水平降低或缺失导致肌肉和其他组织溶酶体中底物糖原的积累因此又称为2型糖原累积病AT845是安斯泰来正在开请务必阅读尾页重要声明14行业周报发的一种新型基因替代疗法旨在使用AAV8载体将GAA基因的功能性拷贝直接输送到患有LOPD的成人肌肉细胞中22NMPA重磅ADC疗法德曲妥珠单抗在中国获批治疗乳腺癌2月24日中国国家药监局NMPA官网最新公示阿斯利康AstraZeneca和第一三共DaiichiSankyo联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市公开资料显示优赫得英文商品名Enhertu通用名德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物ADC已在海外获批多种适应症本次为该药首次在中国获批针对的适应症为单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者乳腺癌是最常见的癌症形式之一大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性4沪深港通资金流向更新表4陆股通资金医药持股每周变化更新0220-0224序陆股通每周净买入卖出量前十大医药股陆股通资金持仓比例前十大医药股号股票简称净买入量万股股票简称净卖出量万股股票简称持股占比1爱尔眼科47888信邦制药-106743益丰药房17822东富龙38559仁和药业-72786艾德生物15093恒瑞医药36960瑞康医药-65632金域医学14154九州通31876众生药业-60004山东药玻13785江中药业29320以岭药业-50078迈瑞医疗12326振东制药20676人福医药-42243泰格医药11307步长制药18701上海莱士-34935海尔生物11008丽珠集团18578药明康德-34140老百姓8729司太立16868蓝帆医疗-32080三诺生物80810金域医学16126花园生物-29987华特达因793资料来源Wind上海证券研究所表5港股通资金医药持股每周变化更新0220-0224港股通每周净买入卖出量前十大医药股港股通资金持仓比例前十大医药股序净买入量净卖出量号股票简称股票简称股票简称持股占比万股万股1阿里健康289040中国中药-133520山东新华制药股份45902医渡科技148076绿叶制药-44740白云山38173康宁杰瑞制药-B100535三生制药-41425复星医药37434金斯瑞生物科技63309石药集团-39161荣昌生物-B36895加科思-B60330华润医药-38135海吉亚医疗35186腾盛博药-B59890先声药业-32970开拓药业-B34857云顶新耀-B40625中国生物制药-28570亚盛医药-B33488再鼎医药40424爱康医疗-26840锦欣生殖31889诺诚健华-B38325四环医药-22440昊海生物科技316310基石药业-B37180康方生物-B-17725腾盛博药-B3040资料来源Wind上海证券研究所请务必阅读尾页重要声明15行业周报5行业核心数据库更新51疫情数据更新目前各地疫情呈局部零星散发状态防控形势总体向好平稳进入乙类乙管常态化防控阶段根据2023年2月23日国家卫健委召开的新闻发布会要求围绕保健康防重症压实四方责任盯紧关键环节继续完善乙类乙管各项措施进一步提升常态化防控和应急处置能力具体看会议提出几大要求1加强疫情监测和常态化预警密切跟踪研究病毒变异和传播情况提升疫情早发现早处置和应急响应能力2优化分级诊疗机制提升医疗救治能力3持续做好养老院社会福利院托幼机构学校等疫情防控强化老年人儿童等重点人群健康服务4加快推进新冠疫苗接种提升群众防病意识筑牢疫情防控的社会大防线XBB15毒株进入国内近期引发新一轮规模流行的可能性较小2023年1月8日实施新冠病毒感染乙类乙管以来国家卫健委通过监测已经发现了7例由输入病例引起的本土关联XBB15病例为核心密接人员此外根据美国CDC网站数据显示2月12日至18日XBB15在美国流行株中的占比为第1位约802同时在欧美的几个国家流行毒株中占比较高如加拿大378英国329德国257虽然XBB15传播力较强但目前数据显示个体感染XBB15后出现的症状与其他奥密克戎毒株症状相似没有发现其致病力增加同时我国刚刚经历了疫情大流行人群体内留存的中和抗体会在短期内提供免疫保护作用专家研判分析认为近期引发新一轮规模流行的可能性较小国内人群疫苗接种覆盖较高根据国家卫健委会议全国已累计报告接种新冠病毒疫苗34亿92265万剂次接种总人数达13亿10403万已完成全程接种12亿76911万覆盖人数和全程接种人数分别占全国总人口的92959058完成加强免疫接种8亿5039万人同时我国60岁以上老年人接种覆盖人数为2亿41688万人全程接种2亿30306万人完成加强免疫接种2亿3311万人以2022年底全国老年人专项摸底调查人口数为基数统计接种覆盖人数占老年人群的961全程接种加强免疫接种分别占符合接种时间间隔老年人群的966924表6国内疫情相关新闻20230220-20230224时间事件20230224上海市疫情防控领导小组会议作部署加强监测预警建立健全常态长效机制请务必阅读尾页重要声明16行业周报20230223中疾控目前人群整体免疫水平较高发生规模聚集性疫情风险较低20230223中疾控我国已监测发现7例XBB15输入病例近期引发新一轮规模流行的可能性较小20230223梁万年本轮疫情在全国范围已基本结束目前呈局部零星散发状态20230223国家卫健委继续完善乙类乙管各项措施加强疫情监测和常态化预警资料来源国家和各地卫健委各地疾病预防控制中心财联社等上海证券研究所52一致性评价及注册信息更新上周共有14种上市公司药品通过仿制药一致性评价上周科伦药业注射用阿莫西林钠克拉维酸钾健友股份那屈肝素钙注射液浙江医药黄体酮软胶囊中国医药盐酸伐昔洛韦片上海医药吲达帕胺片康恩贝注射用阿奇霉素南新制药贝那普利氢氯噻嗪片中国医药注射用阿奇霉素收到国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批准通知书批准相关药品通过仿制药质量和疗效一致性评价仟源医药酒石酸伐尼克兰片汇宇制药注射用盐酸表柔比星华纳药厂替格瑞洛片司太立碘美普尔注射液福安药业非布司他片亿帆医药拉考沙胺片收到国家药品监督管理局颁发的药品注册证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价表7通过仿制药一致性评价的上市公司品规20230220-20230224药品名称剂型规格企业名称06gC16H19N3O5S05g注射用阿莫西林钠克拉维酸与C8H9NO501g四川科伦药业股份有注射剂钾12gC16H19N3O5S10g限公司与C8H9NO502g注射剂预灌封南京健友生化制药股那屈肝素钙注射液04ml4100AaIU注射器产份有限公司品浙江医药股份有限公黄体酮软胶囊胶囊剂01g司中国医药健康产业股盐酸伐昔洛韦片片剂05g份有限公司上海医药集团股份有吲达帕胺片片剂25mg限公司05g按C38H72N2O12浙江康恩贝制药股份注射用阿奇霉素注射剂计有限公司每片含盐酸贝那普利湖南南新制药股份有贝那普利氢氯噻嗪片片剂10mg氢氯噻嗪限公司125mg05g按CHNO中国医药健康产业股注射用阿奇霉素注射剂计份有限公司10mg按CHN山西仟源医药集团股酒石酸伐尼克兰片片剂计05mg按份有限公司CHN计10mg按四川汇宇制药股份有注射用盐酸表柔比星注射剂CHNOHCl计限公司湖南华纳大药厂股份替格瑞洛片片剂90mg有限公司浙江司太立制药股份碘美普尔注射液注射剂100ml40gI有限公司福安药业集团股非布司他片片剂20mg40mg份有限公司拉考沙胺片片剂50mg100mg亿帆医药股份有限公请务必阅读尾页重要声明17行业周报司资料来源公司公告Wind上海证券研究所53核心原料药数据更新上周20230220-20230224维生素B1维生素D3维生素A维生素E生物素价格较上周持平泛酸钙价格较上周有所下降截至2月24日维生素B1价格报10750元千克环比2月17日持平泛酸钙价格报12000元千克环比2月17日下降400维生素D3价格报4900元千克环比年2月17日持平维生素E价格报7500元千克环比2月17日持平维生素A价格报8800元千克环比2月17日持平生物素价格报4100元千克环比2月17日持平2023年1月7-ADCA4-AA6-APA硫氰酸红霉素青霉素工业盐价格与上月持平截至2023年1月31日7-ADCA价格报48000元千克环比上月持平4-AA价格报170000元千克环比上月持平6-APA价格报37000元千克环比上月持平硫氰酸红霉素价格报49500元千克环比上月持平青霉素工业盐价格报17000元BOU环比上月持平心脑血管类原料药方面2023年1月阿司匹林价格与上月持平厄贝沙坦缬沙坦阿托伐他汀价格较上月上涨截至2023年1月31日厄贝沙坦价格报63500元千克环比上月上涨160缬沙坦价格报73500元千克环比上月上涨138阿托伐他汀钙价格报152500元千克环比上月上涨167阿司匹林价格报2700元千克环比上月持平图4主要维生素原料药价格单位元千克维生素B198国产泛酸钙98国产维生素D350万IUg国产维生素E50国产维生素A50万IUg国产生物素2国产160014001200100080060040020002018-03-022018-05-022018-07-022018-09-022018-11-022019-01-022019-03-022019-05-022019-07-022019-09-022019-11-022020-01-022020-03-022020-05-022020-07-022020-09-022020-11-022021-01-022021-03-022021-05-022021-07-022021-09-022021-11-022022-01-022022-03-022022-05-022022-07-022022-09-022022-11-022023-01-022018-01-02资料来源Wind上海证券研究所图5主要抗生素原料药价格单位元千克请务必阅读尾页重要声明18行业周报7-ADCA4-AA6-APA硫氰酸红霉素青霉素工业盐250020001500100050002017-032017-052017-072017-092017-112018-012018-032018-052018-072018-092018-112019-012019-032019-052019-072019-092019-112020-012020-032020-052020-072020-092020-112021-012021-032021-052021-072021-092021-112022-012022-032022-052022-072022-092022-112023-012017-01资料来源Wind上海证券研究所图6主要心脑血管类原料药价格单位元千克厄贝沙坦缬沙坦阿司匹林阿托伐他汀钙250020001500100050002017-012020-112017-052017-072017-092017-112018-012018-032018-052018-072018-092018-112019-012019-032019-052019-072019-092019-112020-012020-032020-052020-072020-092021-012021-032021-052021-072021-092021-112022-012022-032022-052022-072022-092022-112023-012017-03资料来源Wind上海证券研究所54各地集中采购及新政推行更新2月20日起我国第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作正式展开根据公布的药品填报范围共有41个品种181个品规的药品进入集采涵盖全身用抗感染药物心脑血管系统药物血液和造血系统药物神经系统药物等治疗领域分剂型来看上述41个品种中27个为注射剂和历次国家集采相比占比首次超过60口服常释剂型有11个颗粒剂缓释控释剂型及口服溶液剂各有1个此次集采药品中多个明星药入围41个品种中多达22个品种年销售规模超10亿元41个品种2021年在公立医疗机构终端合计销售额超过600亿元竞争企业众多11个品种竞争企业或达10家以上本次集采竞争最激烈的品种是氨甲环酸注射剂入围企业数量多达16家从治疗领域来看全身用抗感染药物为本次集采品种数量最多的药物包括阿莫西林克拉维酸口服常释剂型阿莫西林克拉维酸注射剂氨曲南注射剂奥硝唑注射剂等多个品种心脑血管系统药物血液请务必阅读尾页重要声明19行业周报和造血系统药物也分别有7个6个品种纳入集采此次集采首次纳入肝素类药物其中2021年销售额达28亿元的依诺肝素其原研药企是赛诺菲目前市场占有率为4856那曲肝素注射剂2021年销售额达27亿元此外入围品种最多的国内企业为扬子江药业的7个品种入围石药华北制药和成都倍特则有超过5个品种入围此次原研或参比制剂竞争的产品多达22个其中辉瑞有4个品种赛诺菲2个品种默沙东阿斯利康GSK卫材灵北等制药巨头也有品种在列北京青年报6医药公司融资情况更新表8近期医药板块定向增发预案更新定价增发数量募集资金代码名称最新公告日方案进度定增目的方式万股亿元600521SH华海药业2023-02-22股东大会通过竞价14800001560项目融资603087SH甘李药业2023-02-17股东大会通过定价300000814补充流动资金300404SZ博济医药2023-02-16董事会预案定价119318084补充流动资金002562SZ兄弟科技2023-02-16董事会预案竞价3188723800项目融资300204SZ舒泰神2023-02-16股东大会通过竞价1426073580项目融资300584SZ海辰药业2023-02-14停止实施竞价360000400项目融资688202SH美迪西2023-02-14证监会通过竞价2610502160项目融资002317SZ众生药业2023-02-09股东大会通过竞价1221647599项目融资600201SH生物股份2023-02-08董事会预案定价965018800项目融资300111SZ向日葵2023-02-07证监会通过定价1674107375补充流动资金资料来源Wind上海证券研究所表9近期医药板块可转债预案进度更新发行规模发行期公告日期公司代码公司名称方案进度发行方式亿元限年2023-02-14301015SZ百洋医药发审委通过优先配售网上定价和网下配售8600062023-02-14300401SZ花园生物证监会核准优先配售网上定价和网下配售12000062023-02-14300452SZ山河药辅证监会核准优先配售网上定价和网下配售3200062023-02-11688131SH皓元医药董事会预案优先配售网上定价和网下配售11608262023-02-08300239SZ东宝生物股东大会通过优先配售网上定价和网下配售5000062023-02-04688690SH纳微科技股东大会通过优先配售网上定价和网下配售640006资料来源Wind上海证券研究所7本周重要事项公告表10本周股东大会信息0227-0303代码名称会议日期代码名称会议日期请务必阅读尾页重要声明20