■本周新药行情回顾：2023年2月20日-2023年2月24日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（14.4%）、迈博药业（7.1%）、康乃德（6.5%）、科济药业（3.3%）、百奥泰（2.8%）。跌幅前5企业：歌礼制药（-12.3%）、开拓药业（-11.7%）、和铂医药（-11.2%）、天境生物（-10.7%）、永泰生物（-9.9%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　2月24日，NMPA官网公示阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201）正式在中国获批上市。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批多种适应症。本次为该药首次在中国获批，获批适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
　　目前国内已有多个HER2 ADC产品上市或者在研，已上市产品主要有罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的RC48、阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗，在研产品主要有恒瑞医药的SHR-A1811、浙江医药的ARX788、科伦药业的A166等。本次阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗在国内获批上市，有望给国内HER2 ADC药物开发带来新变化。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有9个新药或新适应症获批上市，7个新药获批IND，32个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）2月21日，君实生物宣布其研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗迎来两项重要进展：1）联合注射用紫杉醇治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的3期注册研究达到主要研究终点；2）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请获MHRA受理。
　　（2）2月21日，罗欣药业宣布替戈拉生片治疗十二指肠溃疡的新适应症上市申请获得NMPA受理。这是继反流性食管炎后，替戈拉生片递交的第2个适应症的上市申请。
　　（3）2月20日，上海医药宣布其开发的新型抑酸剂信诺拉生酯胶囊（X842）的上市许可申请正式获得NMPA受理，拟用适应症为反流性食管。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）近日，BMS公布了纳武利尤单抗作为辅助疗法治疗手术切除的高危肌层浸润性尿路上皮癌的3期试验的3年随访结果。结果显示，接受纳武利尤单抗辅助治疗相比于安慰剂使患者的无疾病生存期（DFS）和非尿路上皮无复发生存期（NUTRFS）延长超6倍。
　　（2）2月20日，艾伯维宣布乌帕替尼缓释片在中国获批第四个适应症，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
　　（3）2月20日，CSLBehring宣布欧盟委员会已授予基因疗法Hemgenix有条件上市许可，用于治疗重度和中重度血友病B成人患者。该产品同时也是FDA批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
　　

研究报告全文：2023年02月26日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点DS-8201国内获批上市投资评级领先大市-AHER2ADC领域迎来新变化维持评级行业表现本周新药行情回顾2023年2月20日-2023年2月24日新药生物医药沪深300板块涨幅前5企业圣诺医药144迈博药业71康乃德3465科济药业33百奥泰28跌幅前5企业歌礼2414制药-123开拓药业-117和铂医药-112天境生4物-107永泰生物-99-6-16-26本周新药行业重点分析2022-022022-062022-102023-022月24日NMPA官网公示阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德资料来源Wind资讯曲妥珠单抗DS-8201正式在中国获批上市德曲妥珠单抗是一款升幅1M3M12M靶向HER2的抗体偶联药物ADC已在海外获批多种适应症本次相对收益-13-6509绝对收益-4215-94为该药首次在中国获批获批适应症为单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成马帅分析师人乳腺癌患者SAC执业证书编号S1450518120001mashuaiessencecomcn目前国内已有多个HER2ADC产品上市或者在研已上市产品主要有连国强分析师罗氏的恩美曲妥珠单抗荣昌生物的RC48阿斯利康第一三共的德SAC执业证书编号S1450523020002liangqessencecomcn曲妥珠单抗在研产品主要有恒瑞医药的SHR-A1811浙江医药的ARX788科伦药业的A166等本次阿斯利康第一三共的德曲妥珠单相关报告抗在国内获批上市有望给国内HER2ADC药物开发带来新变化新药周观点APASL2023国2023-02-19内企业披露最新数据全球本周新药获批受理情况范围内多个乙肝新兴疗法兴起本周国内有9个新药或新适应症获批上市7个新药获批IND32个新药周观点礼来2023-02-12新药IND获受理4个新药NDA获受理Tirzepatide中国减重3期达到主要终点国内减重药本周国内新药行业TOP3重点关注物蓬勃发展12月21日君实生物宣布其研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗创新药行业格局优化多2023-02-06迎来两项重要进展1联合注射用紫杉醇治疗首诊IV期或复发转移个疾病领域新进展与国际化性三阴性乳腺癌的3期注册研究达到主要研究终点2联合顺铂和值得期待吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗联合紫杉醇新药周观点FDA首次批准2023-02-05和顺铂用于不可切除局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的一线治HIF-PHI类药物上市国内疗的上市许可申请获MHRA受理多款在研药物开发加速22月21日罗欣药业宣布替戈拉生片治疗十二指肠溃疡的新适新药周观点创新药海外2023-01-29应症上市申请获得NMPA受理这是继反流性食管炎后替戈拉生片licenseout交易逐渐常态递交的第2个适应症的上市申请化和黄医药与武田就呋喹替尼达成授权合作本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药32月20日上海医药宣布其开发的新型抑酸剂信诺拉生酯胶囊X842的上市许可申请正式获得NMPA受理拟用适应症为反流性食管本周海外新药行业TOP3重点关注1近日BMS公布了纳武利尤单抗作为辅助疗法治疗手术切除的高危肌层浸润性尿路上皮癌的3期试验的3年随访结果结果显示接受纳武利尤单抗辅助治疗相比于安慰剂使患者的无疾病生存期DFS和非尿路上皮无复发生存期NUTRFS延长超6倍22月20日艾伯维宣布乌帕替尼缓释片在中国获批第四个适应症用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎UC成人患者32月20日CSLBehring宣布欧盟委员会已授予基因疗法Hemgenix有条件上市许可用于治疗重度和中重度血友病B成人患者该产品同时也是FDA批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析5晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌63本周新药获批受理情况64本周国内新药行业重点关注85本周海外新药行业重点关注96风险提示10图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5表1HER2ADC药物研发进度6表2本周获批上市新药或新药适应症7表3本周获批IND新药7表4本周获IND受理新药7表5本周获NDA受理新药8表6本周国内新药行业重点关注8表7本周海外新药行业重点关注9本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2023年2月20日-2023年2月24日新药板块涨幅前5企业圣诺医药144迈博药业71康乃德65科济药业33百奥泰28跌幅前5企业歌礼制药-123开拓药业-117和铂医药-112天境生物-107永泰生物-99图1本周涨跌幅前5新药企业圣诺医药144迈博药业71康乃德65科济药业33百奥泰28-99永泰生物-107天境生物-112和铂医药-117开拓药业-123歌礼制药-15-10-505101520资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元300016014025001202000100150080601000405002000海思科康诺亚百奥泰艾力斯加科思康乃德恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药君实生物传奇生物信达生物荣昌生物神州细胞康方生物再鼎医药贝达药业先声药业诺诚健华迪哲医药和黄医药众生药业康宁杰瑞泽璟制药微芯生物益方生物乐普生物复旦张江科济药业复宏汉霖盟科药业亚盛医药欧康维视前沿生物云顶新耀圣诺医药基石药业腾盛博药华领医药开拓药业歌礼制药永泰生物天境生物德琪医药和铂医药迈博药业药明巨诺东曜药业嘉和生物亘喜生物天演药业市值市值研发费用资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2021年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO20035001803000160140250012020001001500806010004050020002020220202062020201020202122020216202021102020222202022620202210202023220资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析2月24日NMPA官网最新公示阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗DS-8201已正式在中国获批上市德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物ADC已在海外获批多种适应症本次为该药首次在中国获批获批适应症为单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者德曲妥珠单抗本次获批是基于3期临床试验DESTINY-Breast03的积极结果研究数据显示在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和或转移性乳腺癌患者中与恩美曲妥珠单抗相比德曲妥珠单抗将患者的疾病进展或死亡风险降低了72风险比HR02895置信区间CI022-037p00001目前国内已有多个HER2ADC产品上市或者在研已上市产品主要有罗氏的恩美曲妥珠单抗荣昌生物的RC48以及刚上市的阿斯利康第一三共的德曲妥珠单抗在研产品主要有恒瑞医药的SHR-A1811浙江医药的ARX788科伦药业的A166等本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药表1HER2ADC药物研发进度药物名所属公司适应症研发进度HER2阳性乳腺癌二线3期HER2低表达乳腺癌联合达尔西利氟维司群贝伐珠单抗1b2期或来曲唑阿那曲唑HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌联合SHR-1701等1b2期晚期非小细胞肺癌联合吡咯替尼或SHR-131612期SHR-A1811恒瑞医药HER2阳性乳腺癌联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或1b2期白蛋白紫杉醇非小细胞肺癌12期晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌1期晚期实体瘤1期三线HER2过表达胃癌获批上市HER2阳性尿路上皮癌获批上市HER2低表达乳腺癌3期HER2阳性肝转移乳腺癌3期一线HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌联合特瑞普利3期单抗HER2表达为123的肌层浸润性膀胱癌联合特瑞普利2期RC48荣昌生物单抗HER2表达胃癌联合RC981期HER2阴性尿路上皮癌2期二线HER2表达型晚期胆道癌2期HER2过表达尿路上皮癌2期HER2表达的黑色素瘤2期HER2表达胃癌联合RC981期HER2过表达或HER2突变的晚期非小细胞肺癌1b期不可切除的局部晚期复发或转移性胃癌2期HER2阳性的无法切除局部晚期复发或转移性乳腺癌2期DP303c石药集团HER2表达晚期卵巢癌2期HER2阳性晚期实体瘤1a期末线HER2阳性乳腺癌2期HER2阳性胃癌1期HER2阳性结直肠癌1期A166科伦药业HER2过表达尿路上皮癌1期HER2阳性非小细胞癌1期HER2表达局部晚期或转移性实体瘤1期二线HER2阳性晚期胃癌23期ARX788浙江医药HER2阳性晚期实体瘤12期二线HER2阳性乳腺癌1期TAA013东耀药业局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌3期恩美曲妥罗氏二线HER2阳性乳腺癌获批上市珠单抗二线HER2阳性乳腺癌获批上市一线HER2阳性乳腺癌3期二线HER2阳性胃癌3期阿斯利康第DS-8201a乳腺癌新辅助3期一三共内分泌治疗后进展的HER2低表达激素受体阳性乳腺癌3期HER2低表达乳腺癌3期一线HER2突变NSCLC3期资料来源公司公告药智数据安信证券研究中心3本周新药获批受理情况本周国内有9个新药或新适应症获批上市7个新药获批IND32个新药IND获受理4个新药NDA获受理本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药表2本周获批上市新药或新药适应症申请单位药品名称批准文号签发日期吸附破伤风疫苗国药准字S202331032023年2月21日华兰生物人凝血因子国药准字S202330992023年2月21日人凝血酶原复合物国药准字S202331012023年2月21日百济神州替雷利珠单抗注射液国药准字S201900452023年2月21日赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗国药准字S202331042023年2月21日诺华制药艾曲泊帕乙醇胺片国药准字HJ201703872023年2月21日泰格医药蔗糖羟基氧化铁咀嚼片国药准字HJ202331312023年2月21日第一三共注射用德曲妥珠单抗国药准字SJ202300052023年2月21日安进生物地舒单抗注射液S202000192023年2月21日资料来源CDE安信证券研究中心表3本周获批IND新药申请人名称药品名称适应症科伦博泰注射用SKB410晚期实体瘤博雅生命华通氏胶间充质干细胞注射液膝骨关节炎重组抗4-1BB全人源单克隆抗体注射液PE0116联合重组抗PD-1全人源单怀越生物PE0116注射液克隆抗体注射液PE0105治疗晚期实体瘤即安医药氟尿嘧啶植入剂可手术的临床分期2b3期的进展期胃癌润佳医药RP904片晚期恶性实体肿瘤PfizerIncPF-07284892片PF-07284892用于治疗晚期实体瘤CLARUSUNTQB2223注射液联合派安普利单抗注射液或TQB2450注射液治疗晚期恶性肿瘤资料来源CDE安信证券研究中心表4本周获IND受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类信立泰S086片化药新药1恒瑞医药SHR-2017注射液治疗用生物制品新药1正大天晴派安普利单抗注射液治疗用生物制品新药22和铂医药HBM1020注射液治疗用生物制品新药1重组人源化抗Claudin182单克隆抗科济药业罗氏治疗用生物制品新药1体注射液远大医药ITMSolucinGmbH镥177Lu依多曲肽注射液化药进口1华东医药ProventionBioPRV-3279治疗用生物制品进口1天境生物普那利单抗注射液治疗用生物制品新药1甘李药业GLR1027注射液治疗用生物制品新药33豪森药业HS-10506片化药新药1启瑞药业QR052107B片化药新药1拓华生物人脐带间充质干细胞注射液治疗用生物制品新药1诺未科技NWRD06裸质粒DNA注射液治疗用生物制品新药1致真生物复方果糖电解质注射液化药新药23高田生物HF158K1化药新药22迪诺医药DN020198片化药新药1赛岚医药CTS2190胶囊化药新药1博志研新BCM475口溶膜化药新药22本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药恒瑞源正HRYZ-T101注射液治疗用生物制品新药1安可康生物注射用重组WNV-HCD86治疗用生物制品新药1质肽生物ZT002注射液治疗用生物制品新药1君境生物AP-L1748片化药新药1贝瑞森孟鲁司特钠凝胶化药新药2224佳时泰交联玻璃酸钠注射液化药进口51兰州生物制品研究所冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗预防用生物制品新药33北京生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗MDCK细胞预防用生物制品新药22RO7198574治疗用生物制品进口22罗氏GDC-0077化药进口1勃林格殷格翰佩索利单抗注射液治疗用生物制品进口22艾伯维Upadacitinib片化药进口24强生达雷妥尤单抗注射液皮下注射治疗用生物制品进口31OPKOHealth年衍药业骨化二醇缓释胶囊化药进口51资料来源CDE安信证券研究中心表5本周获NDA受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类罗欣药业替戈拉生片化药新药24辉瑞苏庇医药安纳白介素注射液预充式治疗用生物制品进口31注射用舒巴坦钠注射用度洛MITIMLSNE再鼎医药化药进口1巴坦钠组合包装默沙东帕博利珠单抗注射液治疗用生物制品进口31资料来源CDE安信证券研究中心4本周国内新药行业重点关注表6本周国内新药行业重点关注公司药物类型事件联合注射用紫杉醇治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的3期注册研究达到君实生物特瑞普利单抗临床试验结果主要研究终点罗欣药业替戈拉生片上市申请NMPA受理治疗十二指肠溃疡的新适应症上市申请信诺拉生酯胶囊上市申请上市申请正式获得NMPA受理拟用适应症为反流性食管上海医药WST01制剂获批临床临床试验申请获FDA批准拟用于体重管理瑞科生物REC604a获批临床HPV疫苗获得CDE临床试验默示许可华东医药PRV-3279临床申请与ProventionBio向CDE共同递交了1类新药临床试验申请和誉医药ABSK121获批临床新一代抗FGFR耐药突变抑制剂临床试验获得NMPA临床研究许可甘李药业甘精胰岛素上市申请向美国FDA递交的生物制品许可申请于近日收到正式受理通知进入实质审查中国生物制药利马前列素片获批上市NMPA批准上市适应症为腰椎管狭窄症治疗菲鹏集团FP002获批临床临床试验申请已于近日获得FDA的批准资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注君实生物2月21日宣布其研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗迎来两项重要进展1联合注射用紫杉醇治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的3期注册研究达到主要研究终点2联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得英国药品和保健品管理局受理罗欣药业2月21日宣布消化系统疾病领域创新药替戈拉生片治疗十二指肠溃疡的新适应症上市申请获得NMPA受理这是继反流性食管炎后替戈拉生片递交的第2个适应症本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药的上市申请和传统抑酸药物相比替戈拉生片拥有30分钟快速起效黏膜愈合率高有效改善夜间酸突破药物相互作用较少且服药方便不受进食影响等特点上海医药2月20日宣布其开发的新型抑酸剂信诺拉生酯胶囊X842的上市许可申请正式获得NMPA受理拟用适应症为反流性食管X842是新一代P-CAB口服药物通过竞争性阻断H-K-ATP酶中的钾离子活性抑制胃酸分泌其他重点关注上海医药2月21日宣布全资子公司上药信谊申报的WST01制剂临床试验申请获FDA批准即将启动I期临床试验拟用于体重管理WST01是一种口服微生态活菌制剂由上药信谊和上海市内分泌代谢研究所合作研发并共享知识产权瑞科生物近日宣布新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a获得CDE临床试验默示许可受理号CXSL2200545REC604a搭载公司自主研发的对标GSK公司AS04佐剂的新型佐剂BFA04旨在通过增强免疫原性和广泛交叉中和实现减少接种剂次的目的华东医药2月21日全资子公司中美华东与ProventionBio共同递交了1类新药PRV-3279的临床试验申请这是一款靶向CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体华东医药以最高近19亿美元获得其两个临床适应症在大中华区的独家临床开发和商业化权益和誉医药2月22日宣布自主研发的新一代抗FGFR耐药突变抑制剂ABSK121临床试验获得NMPA临床研究许可即将开展针对晚期实体瘤的首次人体1期临床试验ABSK121已于2022年11月在美国获批开展针对晚期实体瘤的临床试验甘李药业2月23日宣布向美国FDA递交的甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请BLA于近日收到正式受理通知进入实质审查阶段甘精胰岛素商品名为长秀霖是一种长效胰岛素类似物用于糖尿病患者基础血糖控制每日只需注射1次中国生物制药2月20日宣布用于镇痛和微循环领域治疗的利马前列素片获国家药监局批准上市目前临床唯一在说明书中明确适应症为腰椎管狭窄症治疗的小分子化药国内首个针对腰椎管狭窄症病理机制兼具改善神经血流微循环障碍和改善神经功能的双重功效的药物为腰椎管狭窄症全程管理的基础用药菲鹏集团2月22日宣布自主研发的针对CD47靶点的单抗候选新药FP002临床试验申请已于近日获得美国食FDA的批准FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4单克隆抗体该抗体在保持与肿瘤细胞表面CD47强结合的前提下基本不结合人红细胞表面的CD47不引起血液凝集在药物安全性实验评价中显示出极佳的安全性5本周海外新药行业重点关注表7本周海外新药行业重点关注公司药物类型事件BMS纳武利尤单抗试验数据结果公布作为辅助疗法治疗手术切除的高危肌层浸润性尿路上皮癌3期试验3年随访结果艾伯维乌帕替尼获批上市在中国获批第四个适应症用于治疗溃疡性结肠炎成人患者CSLBehringHemgenix获批上市欧盟委员会授予有条件上市许可用于治疗重度和中重度血友病B成人患者PF-06821497获批临床获得CDE临床试验默示许可拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤辉瑞Elranatamab纳入优先审评上市申请获得FDA受理并授予优先审评资格RSVpreF纳入优先审评FDA接受其生物制品许可申请并授予优先审评资格赛诺菲再生元度普利尤单抗纳入优先审评CDE将申请的新适应症拟纳入优先审评拟用于治疗成人结节性痒疹吉利德lenacapavir临床试验结果公布与Teropavimab和Zinlirvimab联用治疗HIV感染的1期研究数据积极武田泊那替尼临床试验结果公布3期临床试验积极数据公布用于费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药Aurabel-sar临床试验结果公布2期临床研究的积极中期结果有良好的安全性和有效性Biosciences资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注BMS近日公布了其PD-1抑制剂Opdivonivolumab纳武利尤单抗作为辅助疗法治疗手术切除的高危肌层浸润性尿路上皮癌的3期试验的3年随访结果结果显示对于肿瘤细胞PD-L1表达1的患者接受纳武利尤单抗辅助治疗相比于安慰剂使患者的无疾病生存期DFS和非尿路上皮无复发生存期NUTRFS延长超6倍艾伯维2月20日宣布其JAK抑制剂乌帕替尼缓释片在中国获批第四个适应症用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎UC成人患者CSLBehring2月20日宣布欧盟委员会已授予基因疗法Hemgenixetranacogenedezaparvovec有条件上市许可用于治疗重度和中重度血友病B成人患者该产品已在美国获批用于治疗血友病B成人患者是FDA批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法其他重点关注辉瑞近日宣布1类新药PF-06821497片已在中国获得临床试验默示许可拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤包括小细胞肺癌去势抵抗性前列腺癌滤泡性淋巴瘤PF-06821497是一款在研的EZH2抑制剂尚未在全球任何国家和地区获批上市辉瑞2月22日宣布BCMACD3双抗Elranatamab的上市申请获得FDA受理并授予优先审评资格与此同时EMA也受理了Elranatamab的上市申请辉瑞2月22日宣布FDA接受其呼吸道合胞病毒RSV候选疫苗的生物制品许可申请BLA并授予优先审评资格本次上市申请是为了通过怀孕妇女产生主动免疫进而预防婴幼儿自出生起至六个月出现RSV引起的下呼吸道疾病赛诺菲再生元2月22日宣布CDE将度普利尤单抗注射液新适应症拟纳入优先审评拟用于治疗成人结节性痒疹该药治疗成人结节性痒疹的适应症也曾被美国FDA授予优先审评资格已于2022年9月获得FDA批准成为美国首个专门用于治疗结节性痒疹的药物吉利德2月22日公布艾滋病病毒HIV衣壳蛋白抑制剂lenacapavir与2种广谱中和抗体bNAbs即Teropavimab和Zinlirvimab联用治疗HIV感染的1期研究数据研究结果显示半年给药一次的三药联用疗法在HIV感染患者中显示出了良好的安全性和有效性治疗26周时90患者n1820HIV病毒得到完全抑制武田近日在美国临床肿瘤学会全体会议上公布了其Bcr-Abl激酶抑制剂泊那替尼在3期临床试验的详细数据分析显示试验达成主要终点在PhALL患者身上与活性对照组相较泊那替尼与强度减弱的化疗方案的组合达成更高的微小残留病灶MRD阴性完全缓解率此数据显示泊那替尼具潜力成为此项适应症的标准疗法AuraBiosciences近日公布类病毒偶联药物bel-sar的2期临床研究的积极中期结果在研究中该药物表现出了良好的安全性和有效性部分队列中患者的肿瘤控制率甚至达到了1006风险提示本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业周报生物医药免责声明收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有未经事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设并采用适当的估值方法和模型得出的由于假设估值方法和模型均存在一定的局限性估值结果和分析结论也存在局限性请谨慎使用安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权安信证券研究中心深圳市地址深圳市福田区福田街道福华一路19号安信金融大厦33楼邮编518026上海市地址上海市虹口区东大名路638号国投大厦3层邮编200080北京市地址北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮编100034本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13