本周聚焦：艾伯维、罗氏2022年报要点梳理。
　　跨国制药公司艾伯维、罗氏相继发布2022财年业绩总结报告。本周周报，我们对两家公司的2022年度业绩表现及研发进展进行了详细梳理，复盘制药巨头在全球疫情蔓延、医疗卫生格局持续变化的一年中的成长路径。
　　艾伯维：Humira仍占“药王”，两大单品延续自免优势。2022年总计营收580.54亿美元，同比增长3.3%；调整后净利润为245.97亿美元，同比增长16.3%；对应调整后EPS为13.77美元。明星产品Humira（阿达木单抗，TNF-α）在2022全年实现3.8%的小幅度增长，总营收212.37亿美元，仍是除COVID-19相关产品外年销售额最高的单品药物。自免板块2款重点产品Rinvoq（upadacitinib，JAK1）和Skyrizi（Risankizumab，IL-23）2022业绩亮眼，合计营收76.87亿美元，增速均超过50%，保障艾伯维在自免领域优势地位。
　　罗氏：眼科双抗表现亮眼，中国区药品收入略有下滑。2022年总计实现营收632.81亿瑞士法郎，同比增长2%；调整后净利润175.30亿瑞士法郎，同比下滑1%；对应调整后EPS为20.30瑞士法郎。其中，制药业务收入455.51亿瑞士法郎（+2%），诊断业务177.30亿瑞士法郎（+3%）。由于生物类似药竞争、头孢曲松销量下降以及COVID-19管控措施影响，中国区2022年制药业务收入同比下降7%。
　　医药板块创新药个股行情回顾：
　　本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为吉贝尔、亚虹医药-U、南新制药、百奥泰-U、丽珠集团。后5的为众生药业、迪哲医药-U、神州细胞-U、舒泰神、荣昌生物。
　　本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为圣诺医药-B、科济药业-B、东阳光药、康宁杰瑞制药-B、丽珠医药。后5的为歌礼制药-B、开拓药业-B、和铂医药-B、和誉-B、云顶新耀-B。
　　创新药行业中长期观点：
　　近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。
　　不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。
　　风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。

研究报告全文：证券研究报告行业周报2023年02月26日医药生物创新药周报艾伯维自免新秀登场罗氏眼科双抗表现亮眼本周聚焦艾伯维罗氏2022年报要点梳理增持维持跨国制药公司艾伯维罗氏相继发布2022财年业绩总结报告本周周报我们对两家公司的2022年度业绩表现及研发进展进行了详细梳理复盘制药巨头在全球疫情行业走势蔓延医疗卫生格局持续变化的一年中的成长路径艾伯维Humira仍占药王两大单品延续自免优势2022年总计营收58054医药生物沪深300亿美元同比增长33调整后净利润为24597亿美元同比增长163对应16调整后EPS为1377美元明星产品Humira阿达木单抗TNF-在2022全年实现38的小幅度增长总营收21237亿美元仍是除COVID-19相关产品外年0销售额最高的单品药物自免板块2款重点产品RinvoqupadacitinibJAK1和SkyriziRisankizumabIL-232022业绩亮眼合计营收7687亿美元增速均超-16过50保障艾伯维在自免领域优势地位-32罗氏眼科双抗表现亮眼中国区药品收入略有下滑2022年总计实现营收632812022-022022-062022-102023-02亿瑞士法郎同比增长2调整后净利润17530亿瑞士法郎同比下滑1对应调整后EPS为2030瑞士法郎其中制药业务收入45551亿瑞士法郎2诊断业务亿瑞士法郎由于生物类似药竞争头孢曲松销量下降以177303作者及COVID-19管控措施影响中国区2022年制药业务收入同比下降7分析师张金洋医药板块创新药个股行情回顾执业证书编号S0680519010001本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为吉贝尔亚虹医药-U南新制药百邮箱zhangjygszqcom奥泰-U丽珠集团后5的为众生药业迪哲医药-U神州细胞-U舒泰神荣昌分析师胡偌碧生物执业证书编号S0680519010003本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为圣诺医药-B科济药业-B东阳光药邮箱huruobigszqcom康宁杰瑞制药丽珠医药后的为歌礼制药开拓药业和铂医药和-B5-B-B-B研究助理宋歌誉-B云顶新耀-B执业证书编号S0680121110003创新药行业中长期观点邮箱songgegszqcom近几年政策刺激下资本涌入国内迎来创新大风口我国的创新市场有较强的政相关研究策属性2017年10月8日两办联合印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见开启了第一波创新浪潮叠加药品注册管理办法修订药1医药生物XBB检出抗疫资产怎么看和上一轮品谈判医保动态调整机制等出台从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资会有什么不同2023-02-19源有限审评不规范进度慢招标效率低入院难度高医保对接难等造成的创新2医药生物创新药周报礼来糖尿病领域持续深耕动力不足的问题在纲领性政策刺激之下叠加近年科创板注册制等推动创新药赛道资本蜂拥创新药企业融资加速也引领了我国创新药投资进入大风口时代阿斯利康领跑中国市场2023-02-19在良好的政策环境与资本推动下国内创新崛起加速国产创新药陆续进入收获期3医药生物聊聊乙肝功能性治愈2023-02-13未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市不可忽视的是政策给予泛泛创新的时间窗口越来越短医保控费趋严赛道日益拥挤我们已经慢慢进入到精选优质创新的时刻我国目前创新药研发同质化现象较为严重靶向药物同质化现象最为严重创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去政策给予泛泛创新的时间窗口期越来越短我们认为我国的创新药市场在当下已经慢慢从泛泛创新进入到精选优质创新的时刻单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化同质化产品将逐渐失去竞争力新技术稀缺的技术平台差异化的治疗领域创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局有技术沉淀的公司有望脱颖而出风险提示1负向政策持续超预期2行业增速不及预期请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日内容目录一艾伯维Humira仍占药王两大单品延续自免优势411业绩概览412业绩拆分5121自身免疫6122血液肿瘤7123神经系统7124医美8125眼科8126其他主要产品913研发进展10131自身免疫10132血液肿瘤11133神经系统11134合作进展12二罗氏眼科双抗表现亮眼中国区药品收入略有下滑1421业绩概览1422业绩拆分15221药品板块16222诊断板块21223分区市场2223研发进展23231药品板块25232诊断板块28二医药板块创新药个股行情回顾30三国内新药临床受理信息更新30四本周新发IPO概览科伦博泰31风险提示35图表目录图表1艾伯维2022FY业绩概况注增速含汇兑因素reported4图表2艾伯维历史收入及增速5图表3艾伯维历史调整后利润及增速5图表4各板块2022年收入拆分5图表5各子版块2022年收入增速5图表6各地区市场2022年收入拆分6图表7Skyrizi和Rinvoq未来销售预测7图表8艾伯维产品销售详表单位亿美元9图表9艾伯维当前在研临床管线12图表10艾伯维2023-2024预计里程碑事件13图表11罗氏2022年度业绩概览14图表12罗氏历年收入及增速15图表13罗氏历年调整后净利润及增速15图表14罗氏2022各季度同比增速15图表15药品板块和诊断板块历年收入拆分15P2请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日图表16制药及诊断板块发展趋势16图表17药品板块2022年收入拆分16图表18制药业务子板块2022年增速16图表19抗肿瘤药物销售概况18图表20Tecentriq季度销售情况18图表21Hemlibra季度销售情况18图表22Ocrevus季度销售情况19图表23罗氏2022年药品销售详表单位亿CHF20图表24新产品强势推动药品板块业绩21图表25体外诊断板块收入拆分21图表26体外诊断子板块收入增速21图表27诊断板块2022年各板块增速22图表28药品板块地区收入拆分23图表29诊断板块地区收入拆分23图表302022年产品审评进展23图表312022年主要临床数据读出24图表32罗氏在研产品管线25图表33罗氏2023年审批及研发规划28图表34罗氏诊断2023年产品发布计划28图表35罗氏新产品上市申请计划29图表36罗氏现有产品补充适应症申请计划29图表37沪深医药创新药周涨跌幅排名前五后五个股30图表38港股医药创新药周涨跌幅排名前五后五个股30图表39新药IND受理信息更新30图表40科伦博泰研发管线33图表41科伦博泰董事及高管信息33图表42科伦博泰股权结构35P3请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日一艾伯维Humira仍占药王两大单品延续自免优势交流时间2023年2月9日交流领导艾伯维公司高层注文章内容来自艾伯维2022Q4EarningsConferenceCall公开电话会议若无特殊说明增速数据均以恒定汇率计算Operational2023年2月9日艾伯维公布2022年财报总计营收58054亿美元同比增长33调整后净利润为24597亿美元同比增长163对应调整后EPS为1377美元明星产品Humira阿达木单抗TNF-在2022全年实现38的小幅度增长总营收21237亿美元仍是除COVID-19相关产品外年销售额最高的单品药物自免板块2款重点产品RinvoqupadacitinibJAK1和SkyriziRisankizumabIL-232022业绩亮眼合计营收7687亿美元增速均超过50保障艾伯维在自免领域优势地位11业绩概览2022FY业绩2022FY总计营收58054亿美元同比增长33调整后净利润24597亿美元同比增长163对应调整后EPS为1377美元2022Q4业绩2022Q4总计营收15121亿美元同比增长16调整后净利润6422亿美元同比增长165对应调整后EPS为360美元图表1艾伯维2022FY业绩概况注增速含汇兑因素reported2022Q4增速2022FY增速占收入比销售收入亿美元15121165805433100成本亿美元4170-3517414-0230销售毛利亿美元1095136406404970销售费用亿美元3417481526023626研发费用亿美元1790-206510-6011调整后净利润亿美元64221652459716342调整后EPS美元3601377资料来源艾伯维财报国盛证券研究所2023年业绩指引全年经调整后的稀释EPS为1070-1110美元不含收购资产研发和里程碑费用相关的任何不利影响P4请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日图表2艾伯维历史收入及增速图表3艾伯维历史调整后利润及增速收入亿美元增长率调整后净利润亿美元增长率净利率70040300453540600250355003025200304002520150300201510015200101050100550000资料来源艾伯维财报国盛证券研究所资料来源艾伯维财报国盛证券研究所12业绩拆分艾伯维产品收入分为自身免疫血液肿瘤医美神经疾病眼科疾病其他等业务板块2022FY自身免疫神经系统子版块销售额实现两位数增长分别为160和116医美业务增长51血液肿瘤眼科用药业绩分别下滑76和212子版块占比中自身免疫份额最重占比总营收50其次是血液肿瘤药神经用药占比11医美占比9图表4各板块2022年收入拆分图表5各子版块2022年收入增速增速20各板块收入拆分亿美元15385474137710自身免疫527015血液肿瘤医美业务028924神经疾病业务65281150-5眼科业务其他主要产品-1053339其他产品-15657711-20-25资料来源艾伯维财报国盛证券研究所资料来源艾伯维财报国盛证券研究所分地区看美国地区营收比重逐年增长2022年业绩占比达79是艾伯维最重要的分区市场P5请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日图表6各地区市场2022年收入拆分其他地区美国10028242321803835346040727677796265662002016201720182019202020212022资料来源艾伯维财报国盛证券研究所121自身免疫2022Q4总计营收7925亿美元同比增长1952022FY总计营收28924亿美元同比增长160SkyriziRisankizumabIL-23和RinvoqUpadacitinibJAK1在2022年销售增速均超过50Humira阿达木单抗TNF-Humira在2022Q4和2022FY的营收分别为5579亿美元和21237亿美元同比增长60和38其中在美国地区2022Q4Humira的收入为5006亿美元同比增长99reported2022FY收入为18619亿美元同比增长74reported美国地区销售占Humira总营收的877在全球其他地区由于生物类似药的竞争Humira在2022Q4收入为573亿美元同比下滑1692022FY收入2618亿美元同比下滑149总体而言美国地区的收入增长被全球市场的生物类似药竞争有所抵消Humira目前仍是全球除COVID-19相关产品外销量最高的药物但2023年阿达木单抗生物类似药将正式进入美国市场预计将对Humira销售产生冲击SkyriziRisankizumabIL-23Skyrizi在2022Q4营收1576亿美元7892022FY营收5165亿美元783美国地区2022Q4和2022FY营收分别为1403亿美元和4484亿美元同比增长分别达843和804reported其他地区2022Q4和2022FY营收分别为173亿美元479和681亿美元671RinvoqupadacitinibJAK1Rinvoq在2022Q4营收770亿美元5542022FY营收2522亿美元581美国地区2022Q4和2022FY营收分别为566亿美元和1794亿美元同比增长分别达486和412reported其他地区2022Q4和2022FY营收分别为204亿美元745和728亿美元增速100艾伯维预计到2025年Skyrizi和Rinvoq合计收入将超过175亿美元2027年将超过Humira的峰值收入210亿美元P6请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日图表7Skyrizi和Rinvoq未来销售预测资料来源艾伯维官网国盛证券研究所122血液肿瘤2022Q4总计营收1631亿美元同比下滑1122022FY总计应收6577亿美元同比下滑76基于血液肿瘤治疗药物ImbruvicaIbrutinibBTK和VenclextaVenetoclaxBcl-2艾伯维在慢性淋巴细胞性白血病CLL领域保持着强大的领导地位ImbruvicaIbrutinibBTK用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病CLL患者的治疗艾伯维在2021年赢得了Imbruvica专利诉讼与仿制药厂商达成和解保证在2032年3月30日前不会有Imbruvica仿制药产品进入美国2022Q4营收1115亿美元-1952022FY营收4568亿美元-155美国地区2022Q4和2022FY营收分别为841亿美元和3426亿美元分别同比下滑246reported和207其他地区2022Q4和2022FY营收分别为274亿美元16和1142亿美元51VenclextaVenetoclaxBcl-2首创口服选择性B细胞淋巴瘤因子-2BCL-2抑制剂用于治疗急性髓系白血病AML2022Q4营收516亿美元1222022FY营收2009亿美元161美国地区2022Q4和2022FY营收分别为269亿美元和1009亿美元分别同比增长77reported和80其他地区2022Q4和2022FY营收分别为247亿美元170和1000亿美元246123神经系统2022Q4总计营收1710亿美元同比增长512022FY总计应收6528亿美元同比增长116艾伯维在偏头痛治疗领域部署多种治疗方案包括两种前沿口服CGRP治疗药物UbrelvyUbrogepantCGRP2022Q4营收197亿美元772022FY营收680亿美元233美国地区P7请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日为主体销售市场基于Ubrelvy的产品竞争力持续增长的患者流和快速扩张的CGRP细分市场预计Ubrelvy在2023年销售额将再次强势增长VraylarCariprazineD3D2R2022Q4营收565亿美元1552022FY营收2038亿美元179美国地区为主体销售市场QuliptaAtogepantCGRP2022Q4营收052亿美元增速1002022FY营收158亿美元增速100美国地区为主体销售市场肉毒杆菌A型肉毒杆菌治疗用对于慢性偏头痛肉毒杆菌素治疗仍是基本的预防治疗药物2022Q4营收728亿美元1072022FY营收2719亿美元126美国地区2022Q4和2022FY营收分别为614亿美元和2255亿美元同比增长分别达96reported和121其他地区2022Q4和2022FY营收分别为114亿美元162和464亿美元153124医美2022Q4总计营收1287亿美元同比下滑422022FY总计应收5333亿美元同比增长51肉毒杆菌A型肉毒杆菌美容用受医美业务的带动肉毒杆菌在医美领域的业绩增长明显2022Q4营收642亿美元712022FY营收2615亿美元208美国地区2022Q4和2022FY营收分别为422亿美元和1654亿美元同比分别增长64reported和162其他地区2022Q4和2022FY营收分别为220亿美元83和961亿美元288JuvedermCollection玻尿酸2022Q4营收322亿美元-1902022FY营收1428亿美元-21美国地区2022Q4和2022FY营收分别为128亿美元和548亿美元同比分别下滑283reported和167其他地区2022Q4和2022FY营收分别为194亿美元-124和880亿美元89125眼科2022Q4总计营收590亿美元同比下滑3522022FY总计应收2701亿美元同比下滑212LumiganGanfort贝美前列素贝美素噻吗洛尔滴眼液ProstanoidFPR用于开角型青光眼及高眼压症的治疗2022Q4营收123亿美元-1242022FY营收514亿美元-68美国地区2022Q4和2022FY营收分别为056亿美元和242亿美元同比分别下滑221reported和下滑110其他地区2022Q4和2022FY营收分别为067亿美元-33和272亿美元-30AlphaganCombigan酒石酸溴莫尼定ADRB2A2用于开角型青光眼高眼压症的治疗2022Q4营收074亿美元-4412022FY营收346亿美元-315美国地区2022Q4和2022FY营收分别为041亿美元和202P8请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日亿美元同比分别下滑594reported和458其他地区2022Q4和2022FY营收分别为033亿美元-45和144亿美元25RestasisCyclosporinecyclophilin用于干燥性角膜结膜炎干眼症的治疗2022Q4营收110亿美元-6942022FY营收666亿美元-480美国地区2022Q4和2022FY营收分别为103亿美元和621亿美元同比分别下滑705reported和496其他地区2022Q4和2022FY营收分别为007亿美元-450和045亿美元-138126其他主要产品2022Q4总营收为986亿美元-262022FY总营收为3854亿美元01MavyretGlecaprevirPibrentasvirNS3-4ANS5A2022Q4总营收380亿美元-44美国地区为193亿美元-18reported其他地区为187亿美元-652022FY总营收1541亿美元-47美国地区为755亿美元02其他地区为786亿美元-85Creon胰脂肪酶分解食物中的有机物质用于胰腺外分泌机能不全的患者2022Q4总营收337亿美元302022FY总营收1278亿美元73销售地区主要是美国地区LinzessConstellaElagolixGnRH用于治疗子宫内膜异位引起的疼痛2022Q4总营收269亿美元-63美国地区为261亿美元-65reported其他地区为008亿美元222022FY总营收1035亿美元-01美国地区为1003亿美元-04其他地区为032亿美元76图表8艾伯维产品销售详表单位亿美元药物商品名药物通用名适应症靶点2022Q4增速2022FY增速药品总计FY合计58054增速51自身免疫FY合计28924增速160Humira阿达木单抗各类免疫炎症TNF-5579602123738SkyriziRisankizumab银屑病等IL-2315767895165783Rinvoqupadacitinib类风关等JAK17705542522581血液肿瘤FY合计6577增速-76CLL巨球蛋白血症Imbruvica依鲁替尼BTK1115-1954568-155罕见病等Venclexta维奈托克CLLSLL等Bcl-25161222009161医美业务FY合计5333增速51BotoxA型肉毒杆菌美容-642712615208CosmeticsJuvederm玻尿酸脸部填充-322-1901428-21Collection其他产品---323-621290-111神经疾病业务FY合计6528增速116Botox神经源性逼尿肌过A型肉毒杆菌-7281072719126Therapeutics度活动等Vraylarcariprazine成年人精神分裂症D3D2R5651552038179P9请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日躁郁症Ubrelvyubrogepant偏头痛CGRPR19777680233Duodopa十二指肠多巴胺帕金森多巴胺受体107-65458-20Quliptaatogepant发作性慢性偏头痛CGPR052100158100其他产品---061-643475-295眼科业务FY合计2701增速-212贝美前列素贝美Lumigan开角型青光眼高眼素噻吗洛尔滴眼prostanoidFPR123-124514-68Ganfort压症液Alphagan开角型青光眼高眼酒石酸溴莫尼定ADRB2A2074-441346-315Combigan压症干燥性角膜结膜炎RestasisCyclosporinecyclophilin110-694666-480干眼症其他产品---283-14117559其他主要产品FY合计3854增速01GlecaprevirMavyretHCVNS3-4ANS5A380-441541-47Pibrentasvir胰腺外分泌机能不分解食物中的Creon胰脂肪酶33730127870全有机物质LinzessElagolix子宫内膜异位疼痛GnRH拮抗剂269-631035-01Constella其他9924137资料来源艾伯维财报国盛证券研究所13研发进展2022Q4研发费用为1790亿美元同比下滑20研发费用率为122022FY研发费用为6510亿美元同比下滑60研发费用率为11截至2023年1月管线中约有50款新分子实体药物有240余项临床试验正在进行中2023年还将计划启动110余项新的临床试验131自身免疫SkyriziRisankizumabIL-232022年11月欧盟批准Skyrizirisankizumab150mg新适应症将Skyrizi600mg静脉IV诱导和360mg皮下SC维持治疗方案用于治疗对常规疗法或生物疗法应答不足失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病CD成人患者Skyrizi成为欧盟和美国22年6月批准的第一种用于治疗CD的特异性IL-23抑制剂本次批准基于3项关键3期临床研究ADVANCE诱导研究MOTIVATE诱导研究FORTIFY维持研究数据3项研究均达到了共同主要终点临床缓解和内镜应答和次要终点黏膜愈合和内镜缓解主要终点方面1在3期ADVANCE和MOTIVE诱导研究中与安慰剂相比接受600mgSkyriziIV诱导治疗的患者中在第12周时达到共同主要终点临床缓解和内镜应答的患者比例显著增加A临床缓解ADVANCE研究43vs22MOTIVEP10请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日研究35vs19B内镜应答ADVANCE研究40vs12MOTIVE研究29vs112在3期FORTIFY维持研究中与停用Skyrizi的患者安慰剂相比接受Skyrizi360mgSC维持治疗的患者中在一年52周时达到共同主要终点临床缓解和内镜应答的患者比例显著增加A临床缓解52vs40B内镜应答47vs22次要终点方面1在3期ADVANCE和MOTIVE诱导研究中与安慰剂相比接受600mgSkyriziIV诱导治疗的患者中在第12周时达到黏膜愈合和内镜缓解的患者比例显著增加A黏膜愈合ADVANCE研究21vs8MOTIVE研究14vs4B内镜缓解ADVANCE研究24vs9MOTIVE研究19vs42在3期FORTIFY维持研究中与停用Skyrizi的患者安慰剂相比接受Skyrizi360mgSC维持治疗的患者中在一年52周时达到黏膜愈合和内镜缓解的患者比例显著增加A黏膜愈合31vs10B内镜缓解39vs13132血液肿瘤EpcoritamabCD3CD202022年11月FDA接受Epcoritamab用于2线或以上系统治疗后的复发或难治性大B细胞淋巴瘤LBCL患者的BLA并给予优先审查PDUFA日期为2023年5月21日BLA基于关键的2期EPCORENHL-1试验结果旨在评估皮下注射Epcoritamab治疗复发性进展性或难治性CD20成熟B-NHL包括LBCL和DLBCL患者的疗效数据显示接受研究性双特异性抗体n157的LBCL患者的总缓解率ORR为6395CI55-71其中完全缓解率CR为3995CI31-47患者的基线特征包括61对主要治疗耐药20曾接受过自体干细胞移植ASCT治疗39曾接受过CAR-T细胞治疗其中75对CAR-T治疗耐药参加该研究的未接受过CAR-T细胞治疗的患者取得了69的ORR和42的CR而接受过CAR-T细胞治疗的患者取得了54的ORR和34的CR中位随访107个月后中位缓解持续时间mDOR估计为12个月安全性与之前的研究结果一致2022年10月欧洲药品管理局验证了Epcoritamab的上市许可申请MAA用于治疗二线或以上全身治疗后复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤LBCL的主要亚型133神经系统2022年欧洲头痛联合会大会EHC上发布15篇摘要包括CaMEO-I研究最新数据3期PROGRESS试验结果QuliptaAtogepantCGRPPROGRESS研究评估Qulipta在欧洲成人患者中预防性治疗慢性偏头痛CM的安全性有效性和耐受性试验达到主要终点Qulipta通过每天一次60mg剂量和每天两次30mg剂量显著降低了每月偏头痛的平均天数与安慰剂组相比服用60mg天或30mg天的患者每月偏头痛天数分别减少了688和746天2种剂量水平的治疗在2种疗效分析人群的所有次要终点都提供了统计学上显著的改善其中一个关键的次要终点包括在12周的治疗期间每月平均偏头痛天数至少减少50的患者比例P11请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日AGN-151607新型研究性神经毒素2022年美国心脏协会大会AHA上宣布NOVA2期剂量范围研究的新结果评估AGN-151607的有效性和安全性用于预防心脏手术患者术后房颤POAF没有证据表明AGN-151607在POAF上的优势也没有证据表明其与安慰剂在心血管结局方面的差异有效性方面改良意向治疗mITT人群未达到研究的主要终点与安慰剂相比两种剂量125U250U的A型肉毒毒素AGN-151607在术后房颤POAF的发生率上没有显著差异但数据显示在使用125UAGN-151607治疗的65岁冠状动脉搭桥手术患者中POAF和再住院率较低AF发生率在65岁的125U组中显著较低RR06495CI043-094P002仅接受CABG的患者在数值上较低RR07195CI044-115P016其中65岁的CABG患者显著更低RR04995CI027-087P001安慰剂组30天时全因再住院发生率为157125U组为87250U组为94安全性方面不良事件AEs在所有治疗组中数值相似图表9艾伯维当前在研临床管线资料来源艾伯维官网国盛证券研究所134合作进展10亿美元收购SyndesiTherapeutics获得新型突触小泡蛋白2ASV2A调节剂进一步丰富神经退行性疾病产品线与GedeonRichter达成合作共同研究开发和商业化新型多巴胺受体调节剂用于治疗神经精神疾病P12请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日与Plexium建立独家战略合作伙伴关系开发和商业化针对神经系统疾病的新型靶向蛋白质降解TPD疗法与SoseiHeptares达成合作共同发现开发和商业化与神经系统疾病相关新型G蛋白偶联受体GPCR小分子药物与HotSpotTherapeutics宣布就HotSpot的发现阶段干扰素调节因子5IRF5抑制剂项目达成全球独家合作和许可协议用于潜在的自身免疫性疾病治疗与Immunome联合宣布达成全球性研发合作和许可协议将利用Immunome的人类记忆B细胞技术的发现引擎针对3种癌症类型发现高达10对创新抗体靶点对antibody-targetpairs为实体瘤开发创新治疗手段与AnimaBiotech共同宣布达成合作将针对癌症与免疫学合作发现开发mRNA生物学调节物Anima公司将会使用其专有的mRNA平台以协助艾伯维发现靶点相关的mRNA调节物并提供艾伯维此项目的独家开发与商业化权利图表10艾伯维2023-2024预计里程碑事件资料来源艾伯维官网国盛证券研究所公司预计基于目前多样化持续增长具领导地位的产品组合和丰富的在研创新产品管线将充分消化在美国失去Humira市场独占权的负面影响有望在2025年恢复增长P13请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日二罗氏眼科双抗表现亮眼中国区药品收入略有下滑交流时间2023年2月2日交流领导罗氏公司高层注文章内容来自罗氏2022年度财报及业绩会议增速数据均以恒定汇率CER计算2023年2月2日罗氏发布2022年度财报2022年总计实现营收63281亿瑞士法郎同比增长2调整后净利润17530亿瑞士法郎同比下滑1对应调整后EPS为2030瑞士法郎其中制药业务收入45551亿瑞士法郎2诊断业务17730亿瑞士法郎3由于生物类似药竞争头孢曲松销量下降以及COVID-19管控措施影响中国区2022年制药业务收入同比下降721业绩概览图表11罗氏2022年度业绩概览2022FY占收入比2021Y同比增速销售收入亿CHF63281100628012销售费用亿CHF95461594442研发费用亿CHF1405322137083调整后净利润亿CHF175302818071-1调整后EPSCHF2030319815资料来源罗氏财报国盛证券研究所2022FY业绩2022年度营收63281亿瑞士法郎同比增长2调整后利润17530亿瑞士法郎同比下滑1对应调整后EPS为2030瑞士法郎中国区2022年营收5619亿瑞士法郎其中药品3039亿瑞士法郎-7诊断2580亿瑞士法郎6主要由于生物类似药竞争头孢曲松销量下降以及新冠疫情影响2023年业绩指引1预计整体收入下滑个位数百分比2COVID-19产品销售预计收缩约50亿瑞士法郎排除后预计药品和诊断板块收入均将稳定增长3核心EPS下滑将与收入水平变化保持一致P14请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日图表12罗氏历年收入及增速图表13罗氏历年调整后净利润及增速调整后净利润亿CHF收入亿CHF增长率70010200增长率35净利率60081803016025500614020412040015210030010080605200-2400100-420-50-60-10资料来源罗氏财报国盛证券研究所资料来源罗氏财报国盛证券研究所图表14罗氏2022各季度同比增速药品总体增速体外检测增速总体增速302520151050-52022Q12022Q22022Q32022Q42022FY-10-15资料来源罗氏财报国盛证券研究所22业绩拆分罗氏主营业务主要分为药品板块和诊断板块图表15药品板块和诊断板块历年收入拆分诊断药品1009023232124282880706050407777797672723020100201720182019202020212022资料来源罗氏财报国盛证券研究所P15请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日图表16制药及诊断板块发展趋势资料来源罗氏官网国盛证券研究所221药品板块2022年度营收45551亿瑞士法郎同比增长2新产品快速放量表现亮眼2022年初获批的Vabysmo已成为增长最快的5大产品之一VabysmoOcrevusHemlibraEvrysdi和Tecentriq总计销售达32亿瑞士法郎COVID-19药物销售额下滑影响约5亿瑞士法郎ActemraRoActemra的销售额下降仅被Ronapreve在日本的销售增长部分弥补生物仿制药冲击MabTheraRituxanHerceptin和Avastin销售下滑趋势放缓合计减少约19亿瑞士法郎疾病领域拆分图表17药品板块2022年收入拆分图表18制药业务子板块2022年增速药品板块收入结构亿CHF药品各板块增速CER296930216165抗肿瘤用药3823208神经科用药1605自身免疫用药1999510444眼科用药血友病用药07181抗感染16其他-107817-2017资料来源罗氏财报国盛证券研究所资料来源罗氏财报国盛证券研究所抗肿瘤药物2022FY营收19995亿瑞士法郎同比下降1P16请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日HER2系列HerceptinTrastuzumabHER2受生物类似药影响下滑19销售额2142亿瑞士法郎KadcylaAdo-trastuzumabemtansineHER2曲妥珠单抗-美坦新DM1抑制微管聚集抗体药物偶联物用于HER2阳性乳腺癌实现营收2080亿瑞士法郎7主要来自早期乳腺癌治疗患者需求增长PerjetaPertuzumabHER2neu受体2022FY营收4087亿瑞士法郎5用于HER-2阳性乳腺癌国际地区尤其中国市场需求持续增长PhesgoPertuzumabtrastuzumabandhyaluronidase-zzxfHER22022FY营收740亿瑞士法郎121帕妥珠单抗曲妥珠单抗透明质酸酶皮下制剂用于治疗成人HER2转移性乳腺癌以及早期HER2乳腺癌基于重组人透明质酸酶PH20rHuPH20开发的Enhanze药物递送技术将固定剂量的帕妥珠单抗曲妥珠单抗和hyaluronidase复方组合实现皮下注射给药rHuPH20可降低体内透明质酸的活性帮助皮下注射药物的渗透和吸收给药时间缩短至数分钟在美国欧洲显示快速增长AvastinBevacizumabVEGF2022FY营收2122亿瑞士法郎-28主要由于生物类似药冲击用于晚期结直肠癌乳腺癌肺癌肾癌宫颈癌和卵巢癌复发性胶质母细胞瘤和肝癌联合Tecentriq治疗TecentriqAtezolizumabPD-L12022FY营收3717亿瑞士法郎14可用于肺癌膀胱癌乳腺癌和肝癌等单药或联合治疗增长动力来自美国欧洲市场需求增加在日本销售有所下滑由于政府降价AlecensaAlectinibALK-TKI2022FY营收1513亿瑞士法郎15用于ALK阳性NSCLC全球市场均有持续增长其中国际地区美国是主要动力血液瘤系列MabTheraRituxanRituximabCD202022FY营收1599亿瑞士法郎-21用于非霍奇金淋巴瘤NHL慢性淋巴细胞白血病CLL滤泡性淋巴瘤FL寻常天疱疮PV类风湿性关节炎RA以及某些类型的抗中性粒细胞胞浆抗体ANCA相关血管炎2022年销售额下滑来自所有地区的生物仿制药侵占GazyvaObinutuzumabCD202022FY营收730亿瑞士法郎9利妥昔单抗升级产品用于一线滤泡性淋巴瘤FL一线慢性淋巴细胞性白血病CLL相比标准疗法3-4小时输注时间缩短至90分钟PolivyPolatuzumabvedotin-piiqCD79b2022FY营收437亿瑞士法郎85人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE偶联物作为联合疗法的一部分用于初治或复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤P17请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日图表19抗肿瘤药物销售概况图表20Tecentriq季度销售情况资料来源罗氏官网国盛证券研究所资料来源罗氏官网国盛证券研究所A型血友病产品2022FY营收3823亿瑞士法郎27HemlibraEmicizumab凝血因子IXa和X因子双抗2022FY营收3823亿瑞士法郎27美国欧洲市场增长迅速国际地区在所有主要市场均有增长人源化双特异性抗体用于A型血友病成人儿童患者常规预防出血每周2周4周皮下注射一次图表21Hemlibra季度销售情况资料来源罗氏官网国盛证券研究所自身免疫产品2022FY营收7181亿瑞士法郎同比下滑14MabTheraRituxanrituximabCD202022FY营收476亿瑞士法郎-18销售下滑来自生物仿制药冲击ActemraRoActemraTocilizumabIL-62022FY营收2701亿瑞士法郎-22用于类风湿关节炎幼年特发性关节炎巨细胞动脉炎CAR-T细胞诱导的严重或P18请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日危及生命的细胞因子释放综合征COVID-19治疗由于严重COVID-19肺炎患者的用药需求下降主要在美国和国际地区销售下滑Esbrietpirfenidone抑制胶原蛋白合成p38MAPKsignalingTGF-合成TNF-合成2022FY营收718亿瑞士法郎-31XolairOmalizumabIgE2022FY营收2208亿瑞士法郎9用于治疗中重度持续性过敏性哮喘AA和慢性特发性荨麻疹CSU哮喘生物制品市场龙头产品2022年慢性自发性荨麻疹适应症的销量有所增长神经科学产品2022FY营收7817亿瑞士法郎23其中Ocrevus占据2022FY罗氏药物产品销售额榜首OcrevusOcrelizumabCD202022FY营收6036亿瑞士法郎17成为罗氏2022年药品销售榜首用于原发和复发多发性硬化症美国需求表现强劲在欧洲和国际地区也显示高渗透率图表22Ocrevus季度销售情况资料来源罗氏官网国盛证券研究所EvrysdiRisdiplamSMN-2剪接修饰剂2022FY营收1119亿瑞士法郎87用于成人儿童或婴儿脊髓性肌萎缩症SMA患者是首个口服或鼻饲脊髓性肌肉萎缩症疗法可居家给药主要增长来自欧洲和国际地区市场抗感染产品2022FY营收2161亿瑞士法郎7RonapreveCasirivimabimdevimabSARS-CoV-2Spikeprotein2022FY营收1679亿瑞士法郎17用于预防和治疗新确诊的轻中度COVID-19高危患者由于向日本政府供应销量有所增加眼科产品2022FY营收1605亿瑞士法郎同比增长14LucentisVEGF2022FY营收1012亿瑞士法郎-28用于新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性nAMD视网膜静脉阻塞RVO后的黄斑水肿糖尿病性黄斑水肿DME和糖尿病性视网膜病变DR2022年销售额下滑来自竞争加剧且Lucentis的生物仿制药带有限制标签已于2022Q3在美国上市VabysmoFaricimabVEGF-AAng-22022FY营收591亿瑞士法郎2022年5月获批用于湿性老年性黄斑变性nAMD及糖尿病性黄斑水肿DME其他产品2022FY营收2969亿瑞士法郎-11P19请仔细阅读本报告末页声明2023年02月26日ActivaseTNKase重组组织纤溶酶原激活剂2022FY营收1177亿瑞士法郎-14图表23罗氏2022年药品销售详表单位亿CHF药物商品名药物通用名适应症靶点2022Q4增速2022FY增速药品总计FY合计45551增速2抗肿瘤用药FY合计19995增速-1Perjeta帕妥珠单抗HER2乳腺癌胃癌HER2neu997440875Tecentriq阿特朱单抗膀胱癌NSCLCPD-L1102524371714Herceptin曲妥珠单抗HER2乳腺癌胃癌HER2470-222142-19Avastin贝伐珠单抗肺癌结直肠癌等VEGF470-252122-28ado-曲妥珠单抗Kadcyla晚期转移性乳腺癌HER2-DM1490-320807emtansineMabThera利妥昔单抗CLLNHLRACD20479-201599-21RituxanAlecensa艾乐替尼NSCLCALK38610151315Phesgo帕妥珠曲妥珠HER2乳腺癌HER221473740121GazyvaObinutuzumabFL滤泡性淋巴瘤CD2019197309GazyvaropolatuzumabPolivyDLBCLCD79b1479743785vedotin-piiqErivedgevismodegib基底细胞癌SMO071-12711其他-----5570神经科用药FY合计7817增速23OcrevusOcrelizumab多发性硬化症CD20160918603617EvrysdirisdiplamSMASMN2pre-mRNA32659111987Madopar美多芭帕金森病-090-11379-2其他-----28332自身免疫用药FY合计7181增速-14Actemra托珠单抗类风湿关节炎IL-6R662-222701-22RoActemraXolair奥马珠单抗过敏性结膜炎组胺H1受体583622089Esbriet吡非尼酮IPF特发性肺纤维化TGF128-48718-31MabThera利妥昔单抗CD20479-20476-18Rituxan重组人脱氧核糖Pulmozyme囊肿性纤维化病cleavesDNA129-15543-5核酸酶Cellcept吗替麦考酚酯肾脏和心脏移植IMPDH117-9503-11其他-----032-66眼科用药FY合计1605增速14Lucentis雷珠单抗黄斑变性AMDVEGFR212-401012-28Vabysmo---309-591-其他-----00280血友病用药FY合计3823增速27Hemlibra艾美赛珠单抗血友病Ixa-因子和X-因子104524382327抗感染FY合计2161增速7P20请仔细阅读本报告末页声明