本周、年初至今医药指数涨幅分别为-0.65%、5.89%，相对沪指的超额收益分别为-0.57%、0.34%；本周医疗器械、化药及商业等股价较为强势，原料药、医疗服务及生物制品等股价较弱；本周涨幅居前山外山（+19.36%）、延安必康（+16.51%）、安必平（+16.16%），跌幅居前*ST辅仁（-19.64%）、荣昌生物（-11.67%）、国邦药业（-9.99%）。涨跌表现特点：本周医药板块小市值比大市值活跃，不同于前几周表现；创新药子板块出现明显调整，尤其是港股；消费医疗涨幅明显，尤其是眼科医疗服务等。
　　 《中药注册管理专门规定》出台，康缘药业、方盛制药等优质中药创新公司迎来发展机遇：《专门规定》明确了在新形势下中药注册管理的方式，《专门规定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确，未来我国中药新药审批有望进一步加速。康缘药业与方盛制药作为我国中药创新能力第一梯队企业，2019-2022年间共获批25个中药新药，其中康缘药业获批4个，方盛制药获批3个，未来二者有望乘借中药审评加速东风，不断获批中药创新药，进一步拓宽公司产品梯队。
　　辉瑞「托法替布缓释片」新适应症获批；阿斯利康长效补体C5抑制剂国内申报临床；渤健阿尔茨海默病新药Aduhelm国内首次申报临床：托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂，目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎；Ravulizumab是一款长效补体C5抑制剂，最早于2018年12月获FDA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），商品名为Ultomiris；2021年9月，ravulizumab新适应症获FDA批准，用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）的成人及儿童（一个月以上）患者；2022年4月，ravulizumab第3项适应症获FDA批准，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）；渤健Aβ（β淀粉样蛋白）抗体Aduhelm (aducanumab)用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的临床试验申请获受理，这是该产品在国内首次申报临床。Aducanumab是一种高亲和力、靶向-Aβ构象表位的全人IgG1单抗，能选择性与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。
　　具体配置思路：1）疫苗领域：智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等；2）中药领域：寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；5）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；6）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；7）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；8）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；9）医美领域：爱美客、华东医药等；10）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；11）血制品领域：博雅生物等。
　　风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策进一步严厉等。

研究报告全文：证券研究报告行业跟踪周报医药生物医药生物行业跟踪周报中药创新药再迎利好重点推荐方盛制药2023年02月12日康缘药业等标的证券分析师朱国广增持维持执业证书S0600520070004zhuggdwzqcomcnTableTag行业走势投资要点TableSummary医药生物沪深300本周年初至今医药指数涨幅分别为-065589相对沪指的超额74收益分别为-057034本周医疗器械化药及商业等股价较为强1-2势原料药医疗服务及生物制品等股价较弱本周涨幅居前山外山-5-81936延安必康1651安必平1616跌幅居前ST-11-14辅仁-1964荣昌生物-1167国邦药业-999涨跌表现-17-20-23特点本周医药板块小市值比大市值活跃不同于前几周表现创新药2022214202261420221012202329子板块出现明显调整尤其是港股消费医疗涨幅明显尤其是眼科医疗服务等相关研究中药注册管理专门规定出台康缘药业方盛制药等优质中药创新医药行业2月策略报告多因公司迎来发展机遇专门规定明确了在新形势下中药注册管理的方式专门规定对中药人用经验的合理应用以及中药创新药中药改素驱动医药牛市创新药消费良型新药古代经典名方中药复方制剂同名同方药等注册分类的研制医疗等迎来板块性机遇原则和技术要求进行了明确未来我国中药新药审批有望进一步加速2023-02-09康缘药业与方盛制药作为我国中药创新能力第一梯队企业2019-2022合成生物学深度报告合聚万年间共获批25个中药新药其中康缘药业获批4个方盛制药获批3个未来二者有望乘借中药审评加速东风不断获批中药创新药进一物成致未来步拓宽公司产品梯队2023-02-06辉瑞托法替布缓释片新适应症获批阿斯利康长效补体C5抑制剂国内申报临床渤健阿尔茨海默病新药Aduhelm国内首次申报临床托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎溃疡性结肠炎银屑病关节炎幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎Ravulizumab是一款长效补体C5抑制剂最早于2018年12月获FDA批准上市用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症PNH商品名为Ultomiris2021年9月ravulizumab新适应症获FDA批准用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征aHUS的成人及儿童一个月以上患者2022年4月ravulizumab第3项适应症获FDA批准用于治疗成人全身型重症肌无力gMG渤健A淀粉样蛋白抗体Aduhelmaducanumab用于治疗早期阿尔茨海默病AD患者的临床试验申请获受理这是该产品在国内首次申报临床Aducanumab是一种高亲和力靶向-A构象表位的全人IgG1单抗能选择性与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合然后通过激活免疫系统将大脑中的沉积蛋白清除具体配置思路1疫苗领域智飞生物康希诺丽珠集团万泰生物等2中药领域寿仙谷佐力药业方盛制药济川药业康缘药业等3创新药领域百济神州恒瑞医药海思科荣昌生物康诺亚泽景制药-U等4耗材领域惠泰医疗威高骨科新产业等5低值耗材及消费医疗领域康德莱鱼跃医疗等6科研服务领域金斯瑞生物药康生物皓元医药诺禾致源等7眼科服务华厦眼科爱尔眼科普瑞眼科等8其它医疗服务领域三星医疗海吉亚医疗固生堂等9医美领域爱美客华东医药等10其它消费三诺生物建议关注我武生物等11血制品领域博雅生物等风险提示药品或耗材降价超预期新冠疫情反复医保政策进一步严厉等134东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报内容目录1板块观点411中药创新药再迎利好重点推荐方盛制药康缘药业等412细分板块观点72中药注册管理专门规定出台康缘药业方盛制药等优质中药创新公司迎来发展机遇921药监局先后发布重磅文件中药新药审批加速态势明确922康缘药业方盛制药等为我国中药创新药龙头有望获批更多中药创新药123研发进展与企业动态1431创新药改良药研发进展获批上市申报上市获批临床1432仿制药及生物类似物上市临床申报情况1933重要研发管线一览284行情回顾2841医药市盈率追踪医药指数市盈率为2485低于历史均值39952942医药子板块追踪本周医疗器械板块涨幅069优于其他子板块2943个股表现305风险提示316附录31234东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报图表目录图1三结合审评证据体系9图2改革中药注册分类10图32016-2022年我国新药申报情况11图42012-2022年我国新药审批情况11图5康缘药业中药在研管线13图6方盛制药锥形产品布局助力业绩高速增长14图7医药行业2021年初以来市场表现29图82007年9月至今期医药板块绝对估值水平变化29图9医药板块估值情况30表1建议关注组合5表2中药注册管理专门规定10表4本周创新药以及改良药上市临床申报一览表15表5本周仿制药及生物类似物上市临床申报一览表19表6板块表现30表7A股本周涨跌幅前十31表8A股2023年年初至今涨跌幅前十31表9国内药品注册分类31334东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报1板块观点11中药创新药再迎利好重点推荐方盛制药康缘药业等本周年初至今医药指数涨幅分别为-065589相对沪指的超额收益分别为-057034本周医疗器械化药及商业等股价较为强势原料药医疗服务及生物制品等股价较弱本周涨幅居前山外山1936延安必康1651安必平1616跌幅居前ST辅仁-1964荣昌生物-1167国邦药业-999涨跌表现特点本周医药板块小市值比大市值活跃不同于前几周表现创新药子板块出现明显调整尤其是港股消费医疗涨幅明显尤其是眼科医疗服务等两因素利于创新型优质中药上市公司进入重点配置窗口期其一国家药监局发布中药注册管理专门规定其为落实中共中央国务院关于促进中医药创新传承发展的意见并与新修改的药品管理法药品注册管理办法有机衔接强调人用经验与临床价值利于中药创新研发其二一季报即将披露优质中药标的很可能大超预期2023年充满信心结构化医药牛市或将开启三大因素支撑其牛市其一随着辉瑞及默沙东新冠特效药物陆续获批疫情即将结束门诊量及手术量陆续恢复将是必然每年医保支出稳定14以上增长最终医药板块上市公司业绩成长性稳定性将是资金首选其二医药板块估值仍较低处于近十年低位其三中药政策及医保药审政策多点持续回暖投资策略具体配置思路1疫苗领域智飞生物康希诺丽珠集团万泰生物等2中药领域寿仙谷佐力药业方盛制药济川药业康缘药业等3创新药领域百济神州恒瑞医药海思科荣昌生物康诺亚泽景制药-U等4耗材领域惠泰医疗威高骨科新产业等5低值耗材及消费医疗领域康德莱鱼跃医疗等6科研服务领域金斯瑞生物药康生物皓元医药诺禾致源等7眼科服务华厦眼科爱尔眼科普瑞眼科等8其它医疗服务领域三星医疗海吉亚医疗固生堂等9医美领域爱美客华东医药等10其它消费三诺生物建议关注我武生物等11血制品领域博雅生物等434东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报表1建议关注组合EPS元股归母净利润亿股票代码公司名称周涨跌幅市值亿2022E2022E2023E2024E600276SH恒瑞医药0724573531463921872781249995HK荣昌生物-128-699-584-173-142732547002653SZ海思科020218409638297278232162HK康诺亚-237-662-827-642-58220365601607SH上海医药15456966406-087-19568701688366SH昊海生科16235228244601117813688050SH爱博医疗230242340475-15924223300595SZ欧普康视0817219211131-11432661300760SZ迈瑞医疗79996921167414040-042393025688271SH联影医疗218179824003085-011156425300206SZ理邦仪器06035045658747875272160HK心通医疗-007-178-148-038-16007085603658SH安图生物21312461614201945141051300832SZ新产业17312851692213430648661603882SH金域医学54425342359253922941603688690SH纳微科技093374489736-37522775002901SZ大博医疗20183710281246-25815584603987SH康德莱0893914906031236902688029SH南微医学207387509649-09617260002223SZ鱼跃医疗149149117512081-28930305688677SH海泰新光20517924532912010307603108SH润达医疗0734235727081036792300298SZ三诺生物066375388472-06019697300653SZ正海生物118212295400-3748667688161SH威高骨科2048159681156-15626804300143SZ盈康生命025160246300-10374309996HK沛嘉医疗-042-283-238-089-7128308688617SH惠泰医疗433289399538-293236212252HK微创机器人-B-105-1007-766-530-82529860688166SH博瑞医药0793244295790779949603456SH九洲药业11696812581644-42737691603538SH美诺华139296420559-1235832002675SZ东诚药业047374471572-50115313603520SH司太立205503687886-3517253300601SZ康泰生物209146721642913-23742075688131SH皓元医药25619127538527414179300573SZ兴齐眼药38934352972107313809300294SZ博雅生物091459527688-04518027688293SH奥浦迈139114180254-6159462000661SZ长春高新116647185948753209281462688105SH诺唯赞238950795958-27623681534东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报688315SH诺禾致源05722937650008813687603259SH药明康德29286331040613220-430265727002821SZ凯莱英709262327053095-61657726301096SZ百诚医药167180284380-5517420688238SH和元生物016081123169-60911264688046SH药康生物04317825235922312394300363SZ博腾股份384209215081774-59326258002044SZ美年健康010064487607-22026147600763SH通策医疗2207068531074-48849702300015SZ爱尔眼科042295238444989-166233955002390SZ信邦制药01631843757800096421951HK锦欣生殖017430531650-1453177396078HK海吉亚医疗0846128201041-69037039300347SZ泰格医药392341740434691362107124601567SH三星医疗06084711071447-070200882273HK固生堂083192272374-39312119688139SH海尔生物1885967911039-23422168300759SH康龙化成150178526583747000000603127SH昭衍新药7392311421372-26332971603233SH大参林115109113071569-21434358603883SH老百姓1398119661207-06522343603939SH益丰药房15511141373166906041224300896SZ爱美客662143321183066068129810000963SZ华东医药166290734784043425868586699HK时代天使121204253309-32020442600436SH片仔癀472284534174015075185146600557SH康缘药业06840051564431513025300181SZ佐力药业043189825723220-4117856002422SZ科伦药业10314531600178326042611000739SZ普洛药业09697812691570-321269651548HK金斯瑞生物科技-016-343-197013-93452371300357SZ我武生物077401505648-19628289301267SZ华厦眼科09653768386228147533603676SH卫信康046199292401-247652300013HK和黄医药-040-302-296-237000000002294SZ信立泰0616858231022-31941895688114SH华大智造521215763776312449186688468SH科美诊断0361452213151765333301301SZ川宁生物019412513650-141201392096HK先声药业02668911411556-77429158002262SZ恩华药业09090411011380-07125311数据来源wind数据截止到2023年2月10日收盘价上述标的均为内部预测本表使用的货币单位均为人民币港股市值由当日汇率换算得到东吴证券研究所634东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报12细分板块观点创新药领域自2015我国药政改革开始国内创新药的竞争环境更加开放竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择临床开发等环节转移创新药的竞争更加激烈和全方位从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市进口药加快进入中国市场的政策随之而来的是整个新药开发模式的大变革从靶点选择到临床试验方案的设计再到研发管线的构建都影响着未来企业的现金流和价值这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小针对不同分类的新药其开发策略也有差异First-in-class新药更加注重靶点机制的验证尤其是临床前研究的夯实而Best-in-classMe-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异也更加适合当下绝大部分药企的研发策略因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一应充分利用好国内创新药系列药政尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略在个股选择方面重视研发费用率未来潜力品种的市场空间外同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力推荐荣昌生物恒瑞医药和黄医药康诺亚贝达药业康方生物亚盛医药诺诚健华建议关注康宁杰瑞信达生物中国生物制药石药集团翰森制药君实生物神州细胞医疗器械领域医疗器械行业百花齐放黄金投资时代的大趋势不变核心原因1国内医疗器械消费水平远低于欧美此次新冠疫情有望加速国内医疗建设医疗设备显著受益2国内厂家技术持续向中高端突破进口替代加速3术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展4科创板将加快更多优质器械公司上市我们建议关注以下几类1医疗设备类企业不受集采影响国产替代海外出口推动长期稳定发展如迈瑞医疗理邦仪器等2国产化低的医用耗材如化学发光电生理PCI介入耗材等领域3新技术新术式带来的新的诊疗方向如介入瓣膜神经介入癌症早筛等4自费产品受益于消费升级重点推荐眼科如角膜塑形镜领域疫苗领域逻辑1众多重磅产品进入收获期业绩确定性较高1消费端刚需品短期受新冠疫情影响中长期受益消费升级二类苗接种率逐步提升2产品端两大趋势a产品向多联多价升级如三联苗四联苗以及四价流脑结合四价流感疫苗麻腮风水痘五联苗等b国产新品种兑现如13价肺炎疫苗2价HPV疫苗以及49价HPV疫苗带状疱疹疫苗人二倍体狂犬疫苗重组金黄色葡萄球菌疫苗等目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段随着重磅疫苗品种放量疫苗公司高业绩增速确734东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报定性较强逻辑2疫苗管理法出台行业集中度提升利好龙头全球最严疫苗管理法出台后行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低在严管控的同时疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化行业集中度有望提高逻辑3新冠疫苗兑现在即海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市迎来接种密集期药店医疗服务医美领域药店新冠肺炎疫情催化下药店板块业绩表现更加亮眼展望未来我们认为药店板块仍将在行业集中度提升连锁化率提升的趋势下稳健增长一方面头部连锁药店公司在资本助推下稳步推进在全国的复制扩张同时精细化管理推动内生性增长加快另一方面处方外流持续推进药店业务量仍将不断增长推荐益丰药房大参林老百姓建议关注一心堂健之佳等医疗服务在疫情考验下医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性头部企业投资价值凸显随着居民消费意识的不断提高医疗服务赛道具备长期投资价值尤其面对医保局控费等政策进一步推进医疗服务作为避险赛道更值得投资推荐爱尔眼科三星医疗海吉亚医疗等医美伴随消费升级大趋势医美行业蓬勃发展医美赛道资产证券化加速且备受青睐展望未来我们看好医美板块主要原因包括1我国医美渗透率提升空间大医美接受水平不断改善2医美产品呈现多样化国内品牌份额趋于提升3医美行业市场逐步规范化将利于正规持证品牌获取存量市场份额推荐爱美客华熙生物昊海生科华东医药等CXOIVD原料药领域CXO行业长期看有壁垒有空间中短期看景气度高是医药领域牛股辈出的板块我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间未来全球最大的CXO公司将出现在中国中国在该产业链具备全球竞争优势可以多快好省地为客户提供需求建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业推荐泰格医药康龙化成九洲药业凯莱英药明康德药石科技昭衍新药等建议关注药明生物IVD疫情对行业的边际影响逐渐削弱不过海内外常规需求增长较快国内企业跟随式研发效率高在政策的呵护下进口替代进度显著加快我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业推荐新产业安图生物金域医学关注迈克生物万孚生物迪安诊断诺辉健康原料药特色原料药需求稳定竞争格局优化原料药制剂一体化是传统化药必然趋势建议关注客户结构优化下游增速较快掌握关键中间体环节的原料药企业推荐同和药业司太立普洛药业天宇股份建议关注华海药业等834东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报2中药注册管理专门规定出台康缘药业方盛制药等优质中药创新公司迎来发展机遇近年来总书记多次对中医药工作作出重要指示国务院医保局药监局先后出台多个重磅文件促进中医药传承创新发展我国中医药传承创新发展迈进新时代为促进中医药传承创新发展遵循中医药研究规律加强中药新药研制与注册管理2023年2月10日国家药监局发布中药注册管理专门规定专门规定明确了在新形势下中药注册管理的方式专门规定对中药人用经验的合理应用以及中药创新药中药改良型新药古代经典名方中药复方制剂同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确未来我国中药新药审批有望进一步加速21药监局先后发布重磅文件中药新药审批加速态势明确早在2020年国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见在药品管理法及现有注册管理办法的基础上提出改革中药注册分类将中药分为中药创新药中药改良型新药古代经典名方复方同名同方药这4类构建三结合人用经验临床试验中医理论审评证据体系改革完善中药审评审批制度确对临床定位清晰且具有明显临床价值用于重大疾病罕见病防治临床急需而市场短缺或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批相比2007版分类标准2020版中药注册分类及申报资料要求中淡化了有效成分更加强调药物疗效同时将人用经验摆在更加重要的地位按照新版中药注册分类及申报资料要求中药注册按照中药创新药中药改良型新药古代经典名方中药复方制剂同名同方药等进行分类前三类均属于中药新药其中古代经典名方中药复方制剂单独作为注册分类可豁免临床直接提出上市许可申请图1三结合审评证据体系934东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报数据来源药监局东吴证券研究所图2改革中药注册分类数据来源药监局东吴证券研究所2023年2月10日出台的专门规定则是在2020年中药注册分类基础上的进一步修订与细化专门规定共包含十一章82条细则主要内容分为总则中药注册分类与上市审批人用经验证据的合理应用中药创新药中药改良型新药古代经典名方中药复方制剂同名同方药上市后变更中药注册标准药品名称和说明书附则等其中提到基于药理学研发的中药新药应开展必要的I期临床试验循序开展IIIII期临床试验对经典名方实施简化注册审批对儿童药突发传染病用药等中药新药实施优先审批等专门规定通过必要的技术要求表述进一步落实加快推进完善中医药理论人用经验和临床试验相结合以下简称三结合的中药审评证据体系体现中药注册管理的新理念和改革举措并加强了对中药研制的指导具有较强的实操性表2中药注册管理专门规定目录条款数量主要内容总则10条坚持以临床价值为导向中医药理论指导建立符合中药特点的安全性评价要求中药注册分类与上明确中药注册分类研制路径和模式建立适合中药研制情形的简化审批优先审批附条件6条市审批审批特别审批的相应规定明确了中药人用经验的具体内涵以及作为支持中药安全性有效性证据的合规性和药学研究人用经验证据的合11条要求明确了合理使用人用经验证据支持注册申请合理豁免非临床安全性研究及部分临床试理应用验的情形规定了临床药学及药理毒理方面的相应要求涉及明确中药复方组方要求新药材及其制剂中药创新药13条提取物及其制剂研究基本原则和要求等针对改剂型改变给药途径增加功能主治改变工艺或辅料等引起药用物质基础或药物吸收改良型新药7条利用明显改变等改良型新药情形分别提出研制要求古代经典名方及中明确了古代经典名方制剂的注册管理总体要求研制基本要求审评模式以及该类制剂上市6条药复方制剂后的研究要求1034东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报明确了同名同方药的研制基本原则规定了对照同名同方药的选择要求以及同名同方药开展同名同方药6条临床试验以及豁免临床试验的条件提出中药上市后变更的总体要求明确了变更规格生产工艺及辅料适用人群用法用量上市后变更8条处方药味等常见变更情形的研制要求明确中药注册标准的研制目标支持探索建立整体质量控制方法和持续完善中药质量标准体中药注册标准4调系药品名称和说明书5条明确中药通用名称的命名要求对已上市中药的说明书完善提出了要求主要包括天然药物境外已上市而境内未上市产品中药注射剂等的研制要求以及医疗机构附则6条中药制剂的注册管理有关规定数据来源药监局东吴证券研究所自2020年底改革中药注册管理办法以来我国中药新药申报已经明显增加2021年达1371件2022年达1551件评审同样显著提速2021年至2022年12月累计获批包括银翘清热片在内的19种中药新药12款为1类新药3款为院6类新药5款为3类经典名方中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加进一步推动中药研发进程图32016-2022年我国新药申报情况图42012-2022年我国新药审批情况数据来源药监局药智网东吴证券研究所数据来源药监局药智网东吴证券研究所表32021-2022年中成药新药获批上市情况获批日期名称持有人所属类别获批方式适应症温阳化饮健脾利湿用于中阳不足之痰康缘药业20221229苓桂术甘颗粒31-饮症见胸胁支满目眩心悸短气而600557SH咳舌苔白滑脉弦滑随机双盲安慰剂平行对轻中度抑郁症中医辨证属气阴两虚肾20221228参葛补肾胶囊华春生物11照的多中心临床试验气不足证多中心随机双盲已上20221228芪胶调经颗粒安邦制药原61经期延长中医辨证属气血两虚证市中药平行对照临床试验黄蜀葵花总黄康恩贝黄蜀葵花总黄酮提取物为黄蜀葵花总黄20221223原51-酮提取物600572SH酮口腔贴片的原料清心泄热用于心脾积热所致轻型复发黄蜀葵花总黄康恩贝20221223原51-性口腔溃疡症见口腔黏膜溃疡局部红酮口腔贴片600572SH肿灼热疼痛等1134东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报康缘药业随机双盲模拟剂平行对2022109散寒化湿颗粒32用于寒湿郁肺所致疫病600557SH照阳性对照研究设计广金钱草总黄人福医药随机双盲模拟剂平行对用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证202292212酮胶囊600079SH照研究设计者功能主治为清热祛湿利尿排石用于不适合或患者拒绝接受标准治疗且淫羊藿素软胶多中心随机双盲双模2022110盛诺基12既往未接受过全身系统性治疗的不可囊拟期优效性研究切除的肝细胞癌随机双盲阳性药三九健民集团轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀20211231七蕊胃舒胶囊11胃泰胶囊平行对照多中600976SH阻证所致的胃脘疼痛的治疗心临床试验随机双盲阳性对照药盐以岭药业轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻郁20211216解郁除烦胶囊11酸氟西汀片安慰剂平行002603SZ火内扰证对照多中心临床试验随机双盲安慰剂平行对轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿20211216虎贞清风胶囊一力制药11照多中心临床试验热蕴结证方盛制药随机双盲安慰剂平行对轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞20211126玄七健骨片11603998SH照多中心临床试验证随机双盲安慰剂平行对20211126芪蛭益肾胶囊凤凰制药11早期糖尿病肾病气阴两虚证照多中心临床试验天士力随机双盲安慰剂平行对女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两20211126坤心宁颗粒11600535SH照多中心临床试验虚证随机双盲阳性对照药银康缘药业20211110银翘清热片11翘解毒片安慰剂平行对外感风热型普通感冒600557SH照多中心临床试验随机双盲安慰剂平行对季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚2021914益气通窍丸东方华康6照多中心临床试验证益肾养心安神以岭药业随机双盲安慰剂平行对失眠症中医辨证属心血亏虚肾精不足2021916片002603SZ照多中心临床试验证中医临床基础202132清肺排毒颗粒32寒湿疫毒所致的疫病医学研究所广东一方来源于古代经典名方由武母公司中国202132化湿败毒颗粒32汉抗疫临床一线众多院士专湿毒侵肺所致的疫病中药家筛选出0570HK步长制药202132宣肺败毒颗粒32湿毒郁肺所致的疫病603858SH数据来源药监局各公司公告东吴证券研究所专门规定出台后中药注册分类与上市审批人用经验证据的合理应用中药创新药中药改良型新药古代经典名方中药复方制剂等方面要求更加具体明确中药企业对于管线的布局发展方向更加明确有望进一步促进中药创新药企业的申报获批22康缘药业方盛制药等为我国中药创新药龙头有望获批更多中药创新药康缘药业是我国中药创新药引领者多年来研发投入不断加强22年前三季度研发费用率达1418年为8近5年始终高于同类公司目前拥有203个批件43个中药独家品种47个18版基药品种其中独家品种为6个康缘药业目前在研中药新药30余项化药创新药10余项目前在研的中药新药项目主要分布于妇儿科心脑血管骨伤呼吸道感染代谢等疾病领域已形成了良好1234东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报的研发管线将为未来营收的增长打下基础未来康缘药业将借助国家关于中医药传承创新发展和中药新药审批加速的东风持续推进在研品种的快速产出2020-2022年康缘药业保持每年均有1-2款新药获批如2020年筋骨止痛凝胶2021年银翘清热片2022年散寒化湿颗粒苓桂术甘颗粒截至2022年底康缘药业有23款中药新药处于申请临床及以上阶段4款为11类新药是中药行业创新研发领先企业有3款处于三期临床12款处于二期临床2款1类中药新药申报临床具体为枣柏安神颗粒补髓益智颗粒其中枣柏安神颗粒已获批临床许可金振口服液大株红景天胶囊苁蓉总苷胶囊等3款已上市产品新增适应症获批临床许可图5康缘药业中药在研管线数据来源米内网东吴证券研究所方盛制药是一家集医药工业医疗服务大健康业务于一体的高品质综合性科研型医药健康产业集团主要从事心脑血管疾病用药骨骼肌肉系统用药儿童用药妇科疾病用药呼吸系统用药抗感染用药等药品的研发生产与销售方盛制药创新中药研发储备深厚锥形产品集群布局将为方盛制药整体经营业绩的持续提升奠定坚实的基础产品储备方面方盛制药有蛭龙通络片益气消瘤颗粒止血消痛颗粒和诺丽通颗粒等在研品种其中诺丽通颗粒已取得了期临床研究总结报告我们预计诺丽通颗粒有望于2023年上半年获得生产批件1334东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报图6方盛制药锥形产品布局助力业绩高速增长数据来源方盛制药官网东吴证券研究所康缘药业与方盛制药作为我国中药创新能力第一梯队企业有望受益于专门规定的出台未来将持续获批更多中药新药进一步丰富公司产品集群3研发进展与企业动态31创新药改良药研发进展获批上市申报上市获批临床02月09日CDE官网显示辉瑞枸橼酸托法替布缓释片的新适应症获批上市托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎溃疡性结肠炎银屑病关节炎幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎02月09日阿斯利康长效补体C5抑制剂国内申报临床Ravulizumab是一款长效补体C5抑制剂最早于2018年12月获FDA批准上市用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症PNH02月09日CDE官网显示渤健A淀粉样蛋白抗体Aduhelmaducanumab用于治疗早期阿尔茨海默病AD患者的临床试验申请获受理这是该产品在国内首次申报临床02月09日海创药业宣布其1类新药HP530S片临床试验申请获药监局受理拟用于实体瘤的治疗HP530S片是由海创药业自主研发的具有高活性及高选择性的黏着斑激酶FocaladhesionkinaseFAK抑制剂通过抑制FAK调节其下游信号通路从而达到抑制肿瘤细胞的转移增殖和血管生成等作用02月08日创响生物宣布美国食品药品管理局FDA许可了其候选药1434东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报物IMG-008的I期临床试验申请INDIMG-008为全球首个进入临床期的长效靶向IL-36R的抗体和传统IL-36R抗体相比具有更长的半衰期和更高的暴露量02月07日Aldeyra宣布FDA已受理该公司外用眼科新药reproxalap滴眼液的新药上市申请NDA用于治疗干眼病02月07日阿斯利康宣布达格列净已在欧盟获得批准用于射血分数保留的心衰HFpEF意味着达格列净的使用范围已覆盖整个左心室射血分数LVEF范围的患者包括射血分数轻度降低型HFrEF和保留型心衰达格列净是首个且唯一一个经证实可降低全射血分数范围内死亡率心衰治疗药物02月06日BiogenSageTherapeutics联合宣布二者合作开发的口服新药Zuranolone用于治疗重度抑郁症MDD和产后抑郁症PPD的上市申请获得FDA受理02月05日迈威生物宣布其创新型抗体偶联药物ADC9MW2921的临床试验申请获得NMPA受理用于实体瘤这是继9MW2821Nectin-4后迈威生物第2款申报临床的ADC02月05日远大医药放射性核素偶联药物RDCTLX101131I-IPA用于治疗多形性胶质母细胞瘤GBM的新药临床试验IND申请已获得国家药监局NMPA正式受理02月04日CDE官网显示ALK-Abello爱而开公司的尘螨变应原舌下片Acarizax的上市申请获得国家药监局受理适应症为治疗1265岁患有持续性中重度尘螨过敏性鼻炎的患者02月03日吉利德宣布FDA已批准Trodelvysacituzumabgovitecan-hziy戈沙妥珠单抗用于治疗HRHER2-的不可切除或转移性乳腺癌这些患者曾接受过内分泌疗法与额外至少2线系统性治疗表4本周创新药以及改良药上市临床申报一览表企业名称药品名称企业进度受理号剂型药品类别注册分类靶点PfizerEuropeMAEEIGPfizerIreland13价肺炎球菌多糖Pharmaceuticals结合疫苗已上市JYSB2300021注射剂生物制品Spneumoniae广西裕源药业有限公司华氨酪酸氯化钠注射注射剂大仁药业日照有限公司液已上市CYHB2300240容量化学药品5notavailable华北制药金坦生物技术股份有限公司华北制药集团新奥木替韦单抗注射药研究开发有限责任公司液已上市CYSB2300031注射剂生物制品rabiesvirus1534东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报FHoffmann-LaRocheLtdRocheRegistrationLtd阿替利珠单抗注射RocheDiagnosticsGmbH液已上市JYSB2300023注射剂生物制品PDL1CA-NovartisEuropharmLtd布林佐胺噻吗洛尔混悬滴眼adrenergicSAAlcon-CouvreurNV滴眼液已上市JYHB2300098剂化学药品receptorAbbottBVAbbott雌二醇片雌二醇地BiologicalsBV屈孕酮片复合包装已上市JYHB2300086组合包装化学药品51PRestrogenFarevaAmboisePfizerHoldingFrance辉瑞投资有氟康唑氯化钠注射注射剂大限公司液已上市JYHZ2300058容量化学药品fungalCYP51A1AstraZenecaABAndersonbreconInc环硅酸锆钠散已上市JYHB2300096口服散剂化学药品51K卡度尼利单抗注射康方药业有限公司液已上市CXSL2300098注射剂生物制品222PD1CTLA4NovartisPharmaSchweizAG北京诺华制药有限公司NovartisPharmaSteinAg来曲唑片已上市JYHZ2300055片剂化学药品51aromataseNovartisPharmaSchweizAGNovartisPharmaStein眼内注射Ag雷珠单抗注射液已上市JYSB2300015剂生物制品VEGF-A瑞士罗氏制药股份公司RocheDiagnosticsGmbH利妥昔单抗注射液已上市JYSB2300017注射剂生物制品CD20赛诺菲杭州制药有限公司硫酸氢氯吡格雷片已上市CYHB2300229片剂化学药品P2Y12receptor阿斯利康投资中国有限硫酸特布他林雾化吸入溶液2-adrenergic公司AstraZenecaAB吸入用溶液已上市JYHZ2300054剂化学药品receptorAbbvieDeutschlandGmbhPGF2-CoKgAlliancePharma贝美素噻吗洛尔滴adrenergicIrelandLimited眼液已上市JYHB2300095滴眼剂化学药品receptorAstellasPharmaEuropeBVAvaraPharmaceutical3-adrenergicTechnologiesInc米拉贝隆缓释片已上市JYHB2300100缓释片化学药品receptor瑞士罗氏制药股份公司RocheDiagnosticsGmbH帕妥珠单抗注射液已上市JYSB2300016注射剂生物制品HER2LesLaboratoiresServierLesLaboratoiresServierD2receptorD3Industrie吡贝地尔缓释片已上市JYHB2300089缓释片化学药品51receptor上海药明巨诺生物科技有限公司瑞基奥仑赛注射液已上市CXSL2300097注射剂生物制品222CD19无锡药明生物技术股份有限公司辉瑞投资有限公司舒格利单抗注射液已上市CYSB2300028注射剂生物制品PDL1SantenPharmaceuticalCoLtdSantenPharmaceuticalCoLtdNotoPlant他氟前列素滴眼液已上市JYHB2300087滴眼剂化学药品PGF21634东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报重庆先锋医药有限公司DoppelFarmaceuticiSrL硝呋太尔制霉素阴软胶囊阴PolichemSRL道软胶囊已上市JYHZ2300057道用化学药品notavailable北京诺华制药有限公司NovartisPharmaNVSA盐酸倍他洛尔滴眼1-adrenergicAlcon-CouvreurNV液已上市JYHZ2300056滴眼剂化学药品receptor依达拉奉右莰醇注先声药业有限公司射用浓溶液已上市CXHL2300190注射剂化学药品242notavailable注射用紫杉醇聚合注射剂胶上海谊众药业股份有限公司物胶束已上市CXHL2300175束化学药品242microtubule正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司TQB2450注射液申请上市CXSL2300083注射剂生物制品1PDL1阿得贝利单抗注射上海盛迪医药有限公司液申请上市CXSL2300096注射剂生物制品1PDL1深圳信立泰药业股份有限公司苯甲酸复格列汀片申请上市CXHS2300029片剂化学药品1DPP-4BiohavenPharmaceuticalIrelandDesignatedActivityCompanyCatalentUk口腔崩解SwindonZydisLtdRimegepant口崩片申请上市JXHB2300028片化学药品242CGRPreceptorPGF2-LaboratoireUnither参天制他氟前列素马来酸adrenergic药中国有限公司SantenOy噻吗洛尔滴眼液申请上市JXHS2300015滴眼剂化学药品51receptor深圳善康医药科技股份有限公司纳曲酮植入剂申请上市CXHS2300025植入剂化学药品222opioidreceptorLaboratoriosSalvatSA兆盐酸环丙沙星氟轻glucocorticoid科药业合肥有限公司松滴耳液申请上市JXHS2300016滴耳剂化学药品51bacterialTopII苏州盛迪亚生物医药有限公注射剂冻司注射用SHR-A1811PhaseIIICXSL2300081干生物制品1HER2JanssenResearchDevelopmentLLC强生Nipocalimab注射中国投资有限公司液PhaseIIIJXSL2300034注射剂生物制品1FcRn再鼎医药上海有限公司注射用Tisotumab注射剂冻microtubuleSeagenIncVedotinPhaseIIIJXSL2300032干生物制品313tissuefactor中山康方生物医药有限公司AK117注射液PhaseIICXSL2300099注射剂生物制品1CD47正大天晴药业集团股份有限公司AL2846胶囊PhaseIICXHL2300180胶囊剂化学药品1c-Met北京泽辉辰星生物科技有限CAStem细胞注射公司液PhaseIICXSL2300091注射剂生物制品1notavailable荣昌生物制药烟台股份注射剂冻c-Met有限公司注射用RC108PhaseIICXSL2300077干生物制品1microtubule正大天晴药业集团股份有限公司TQ05105片PhaseIICXHB2300038片剂化学药品1JAK2ROCK1734东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报深圳赛保尔生物药业有限公聚乙二醇重组人促司红素注射液PhaseIICXSB2300012注射剂生物制品1EPOEirGenPharmaLtdIdienceCoLtdIDX-1197片PhaseIJXHB2300026片剂化学药品1PARP江苏先声生物制药有限公司SIM1811-03注射液PhaseICXSL2300084注射剂其他1notavailable天津红日药业股份有限公司艾姆地芬片PhaseICXHB2300037片剂化学药品1PDL1中国科学院上海药物研究所DC561043片批准临床CXHL2300182片剂化学药品1notavailable迈威上海生物科技股份注射剂冻有限公司注射用9MW2921申请临床CXSL2300082干生物制品1notavailable上海勉亦生物科技有限公司上海信致医药科技有限公司BBM-H803注射液申请临床CXSL2300100注射剂生物制品1factorVIII上海本导基因技术有限公司BD111注射液申请临床CXSL2300079注射剂生物制品1notavailable同宜医药合肥有限公司注射用CBP-1019申请临床CXHL2300166注射剂化学药品1Top方拓生物科技苏州有限公司FT-003注射液申请临床CXSL2300106注射剂生物制品1notavailable葛兰素史克中国投资有限公GSK4381562A注司射液申请临床CXSL2300111注射剂生物制品1notavailable深圳海博为药业有限公司HBW-004285胶囊申请临床CXHL2300165胶囊剂化学药品1Nav18辉大上海生物科技有限眼内注射公司HG004眼用注射液申请临床CXSL2300088剂生物制品1notavailable和记黄埔医药上海有限公司HMPL-415S1胶囊申请临床CXHL2300163胶囊剂化学药品1notavailable海创药业股份有限公司HP530S片申请临床CXHL2300187片剂化学药品1notavailable山东盛迪医药有限公司HRS-2189片申请临床CXHL2300185片剂化学药品1notavailable江苏吉贝尔药业股份有限公注射用JJH201601注射剂冻司脂质体申请临床CXHL2300173干化学药品1microtubule上海康岱生物医药技术股份有限公司上海赛金生物医药有限公司KD6005注射液申请临床CXSL2300093注射剂生物制品1notavailable安徽中盛溯源生物科技有限公司NCR300注射液申请临床CXSL2300109注射剂生物制品1notavailable齐鲁制药有限公司QLM3003软膏申请临床CXHL2300158软膏剂化学药品212notavailable成都施贝康生物医药科技有限公司SBK007片申请临床CXHL2300161片剂化学药品1notavailable广东恒瑞医药有限公司SHR-2106注射液申请临床CXSL2300113注射剂生物制品1notavailable口服溶液江苏恒瑞医药股份有限公司SHR0302口服溶液申请临床CXHL2300167剂化学药品1JAK1首药控股北京股份有限公司SY-5933片申请临床CXHL2300174片剂化学药品1notavailable石药集团巨石生物制药有限公司SYS6010申请临床CXSL2300094其他生物制品1notavailable杭州高光制药有限公司TLL-018缓释片申请临床CXHL2300169缓释片化学药品1TYK2JAK1正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司注射用TQB2103申请临床CXSL2300112注射剂生物制品1CLDN182上海天泽云泰生物医药有限公司VGT-I01申请临床CXSL2300080其他生物制品222notavailable1834东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报上海信诺维生物医药有限公注射剂冻司注射用XNW27011申请临床CXSL2300095干生物制品1notavailable昆山新蕴达生物科技有限公注射用XYD-9668-注射剂冻司198抗体偶联剂申请临床CXSL2300086干生物制品1notavailable武汉友芝友生物制药股份有限公司Y332申请临床CXSL2300090其他生物制品1VEGFTGF-深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司Y400申请临床CXSL2300089其他生物制品1VEGF-AAng2艾昆纬医药科技上海有限公注射剂冻factorXIfactor司AnthosTherapeuticsInc注射用Abelacimab申请临床JXSL2300033干生物制品1XIaBiogenInc渤健生物科技阿杜卡尼单抗注射上海有限公司液申请临床JXSL2300036注射剂生物制品313A兆科药业广州有限公司阿普米司特软膏申请临床CXHL2300188软膏剂化学药品222PDE4江苏艾立康医药科技有限公司布立西坦缓释片申请临床CXHL2300178缓释片化学药品222SV2A派格生物医药苏州股份有限公司PB-718注射液申请临床CXHL2300181注射剂化学药品1GCGRGLP-1RJanssenResearchDevelopmentLLC强生中国投资有限公司Milvexian片申请临床JXHL2300019片剂化学药品1factorXIa盐酸曲美他嗪多释越洋医药开发广州有限公司片申请临床CXHL2300176多释片化学药品222notavailable翼思生物医药苏州有限公司AxsomeMaltaLtd索安非托片申请临床JXHL2300020片剂化学药品222NETDAT数据来源CDE东吴证券研究所32仿制药及生物类似物上市临床申报情况表5本周仿制药及生物类似物上市临床申报一览表企业名称药品名称企业进度受理号剂型药品类别注册分类靶点珠海润都制药股份有限公雷贝拉唑钠肠溶已上市司片InactiveCYHS2300330肠溶片化学药品4protonpump成都倍特药业股份有限公司广东金城金素制药有注射用阿莫西林注射剂冻限公司钠已上市CYHS2300326干化学药品3PBP成都倍特药业股份有限公司四川太平洋药业有限氨甲环酸氯化钠注射剂大责任公司注射液已上市CYHB2350129容量化学药品plasmin广西裕源药业有限公司胞磷胆碱钠氯化注射剂大华仁药业日照有限公司钠注射液已上市CYHB2300241容量化学药品4notavailable1934东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报山东二叶制药有限公司注射用苯唑西林注射剂冻苏州二叶制药有限公司钠已上市CYHB2350135干化学药品6PBP药大制药有限公司比沙可啶栓已上市CYHB2300217栓剂化学药品4notavailableSeikagakuCorporationTakahagiPlantSeikagakuCorporation玻璃酸钠注射液已上市JYHB2300090注射剂化学药品51notavailable吉林四环制药有限公司布洛芬注射液已上市CYHB2300235注射剂化学药品3COX醋酸奥曲肽注射成都天台山制药有限公司液已上市CYHB2350141注射剂化学药品4somatostatin河北武罗药业有限公司杏辉天力杭州药业有限对乙酰氨基酚糖公司浆已上市CYHB2300219糖浆剂化学药品COX四川益生智同医药生物科技发展有限公司四川美大康华康药业有限公司多索茶碱注射液已上市CYHB2300249注射剂化学药品4PDE天津百特医疗用品有限公腹膜透析液乳酸司盐-G25已上市CYHS2300350腹膜透析液化学药品4notavailable天津百特医疗用品有限公腹膜透析液乳酸司盐-G15已上市CYHS2300347腹膜透析液化学药品4notavailable天津百特医疗用品有限公腹膜透析液乳酸司盐-G425已上市CYHS2300351腹膜透析液化学药品4notavailable天津百特医疗用品有限公低钙腹膜透析液司乳酸盐-G25已上市CYHS2300343腹膜透析液化学药品4notavailable天津百特医疗用品有限公低钙腹膜透析液司乳酸盐-G425已上市CYHS2300344腹膜透析液化学药品4notavailable天津百特医疗用品有限公低钙腹膜透析液司乳酸盐-G15已上市CYHS2300341腹膜透析液化学药品4notavailable广西裕源药业有限公司甘油氯化钠注射注射剂大华仁药业日照有限公司液已上市CYHB2300239容量化学药品6Na甲硝唑氯化钠注注射剂大山东齐都药业有限公司射液已上市CYHB2350132容量化学药品notavailable石家庄凯达生物工程有限公司山东华鲁制药有限公司硫酸镁注射液已上市CYHB2300228注射剂化学药品notavailable吸入用硫酸沙丁2-adrenergic四川普锐特药业有限公司胺醇溶液已上市CYHB2300206吸入溶液剂化学药品receptor石药集团欧意药业有限公司罗红霉素分散片已上市CYHB2350128分散片化学药品50Ssubunit浙江康恩贝制药股份有限公司浙江高跖医药科技股份有限公司氯化钾口服溶液已上市CYHB2300208口服溶液剂化学药品3K海南普利制药股份有限公马来酸曲美布汀mAChRopioid司片已上市CYHB2350148片剂化学药品receptor2034东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分