本周新药行情回顾：2023年2月6日-2023年2月10日，新药板块涨幅前5企业：盟科药业（14.3%）、永泰生物（8.3%）、加科思（5.1%）、海思科（3.0%）、亘喜生物（2.8%）。跌幅前5企业：腾盛博药（-24.2%）、基石药业（-19.7%）、云顶新耀（-16.4%）、和铂医药（-15.9%）、天境生物（-14.8%）。
　　■本周新药行业重点分析：2月6日，礼来宣布Tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的3期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点。在该试验中，Tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。
　　2023年国内有望在减重领域迎来重要进展。目前国内已有多个减重药物在研，进展最快的主要有已在NDA阶段的华东医药利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽。此外，诺和诺德的司美格鲁肽、信达生物的IBI362、礼来的Tirzepatide、以及复星医药/万邦生化的利拉鲁肽仿制的减重适应症均已在3期临床阶段，勃林格殷格翰的BI456906、恒瑞医药的诺利糖肽、石药/天视诊生物的TG103已处于2期临床阶段。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有3个新药或新适应症获批上市，16个新药获批IND，54个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）2月10日，信立泰复格列汀片的上市申请获CDE受理，拟用于2型糖尿病。复格列汀是一款DPP-4抑制剂，不仅能抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素。
　　（2）2月10日，恒瑞医药SHR-A1811拟纳入突破性疗法，用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌。SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
　　（3）2月7日，诺诚健华公布奥布替尼治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的临床2期研究结果。结果表明，单药治疗显示了令人信服的疗效和良好的耐受性和安全性，相当一部分复发/难治性CLL/SLL患者实现完全缓解（CR）。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）2月10日，罗氏公布Vabysmo两项全球性3期研究数据，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿。两项研究均显示，Vabysmo非劣效于阿柏西普。Vabysmo双抗通过中和血管生成素2和血管内皮生长因子-A达到抑制视网膜疾病相关信号通路的作用。
　　（2）2月7日，罗氏公布crovalimab在既往未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的全球3期临床积极结果。试验数据显示，该研究达到了避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点，crovalimab每四周皮下注射一次可达到疾病控制效果，且不劣于目前的标准治疗药物。
　　（3）2月7日，阿斯利康宣布达格列净已在欧盟获批，用于射血分数轻度降低型和保留型心衰（HFmrEF、HFpEF）。达格列净是一款钠葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次，可有效延缓心肾疾病进展，并保护这些器官。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
　　

研究报告全文：2023年02月12日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点礼来Tirzepatide中国减重3期达到主要终点国内减重药物投资评级领先大市-A维持评级蓬勃发展行业表现本周新药行情回顾2023年2月6日-2023年2月10日新药板生物医药沪深300块涨幅前5企业盟科药业143永泰生物83加科思513727海思科30亘喜生物28跌幅前5企业腾盛博药-24217基石药业-197云顶新耀-164和铂医药-159天7境生物-148-3-13-23本周新药行业重点分析2月6日礼来宣布Tirzepatide在中国2022-022022-062022-102023-02肥胖或超重成人中开展的3期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所资料来源Wind资讯有关键性次要终点在该试验中Tirzepatide的总体安全性与先前升幅1M3M12M试验报道相似未发现新的安全性信号相对收益-17-8725绝对收益0527-902023年国内有望在减重领域迎来重要进展目前国内已有多个减重马帅分析师药物在研进展最快的主要有已在NDA阶段的华东医药利拉鲁肽仿SAC执业证书编号S1450518120001制药仁会生物的贝那鲁肽此外诺和诺德的司美格鲁肽信达生mashuaiessencecomcn物的IBI362礼来的Tirzepatide以及复星医药万邦生化的利拉连国强联系人liangqessencecomcn鲁肽仿制的减重适应症均已在3期临床阶段勃林格殷格翰的BI456906恒瑞医药的诺利糖肽石药天视诊生物的TG103已处于相关报告2期临床阶段创新药行业格局优化多2023-02-06个疾病领域新进展与国际化本周新药获批受理情况值得期待新药周观点FDA首次批准2023-02-05本周国内有3个新药或新适应症获批上市16个新药获批IND54HIF-PHI类药物上市国内个新药IND获受理6个新药NDA获受理多款在研药物开发加速新药周观点创新药海外2023-01-29本周国内新药行业TOP3重点关注licenseout交易逐渐常态12月10日信立泰复格列汀片的上市申请获CDE受理拟用于化和黄医药与武田就呋喹2型糖尿病复格列汀是一款DPP-4抑制剂不仅能抑制胰高血糖素替尼达成授权合作样肽-1GLP-1和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽GIP的灭活2022年医保目录发布国内2023-01-19还能抑制胰岛细胞分泌胰高血糖素创新药企业积极适应医保规22月10日恒瑞医药SHR-A1811拟纳入突破性疗法用于人表则长期良性发展可期皮生长因子受体2HER2低表达的复发或转移性乳腺癌SHR-A1811新药周观点JPM2023国内2023-01-15可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞在肿瘤细胞溶酶体内通企业公布多个里程碑事件过蛋白酶剪切释放毒素诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡国内创新药企业布局进入收获阶段32月7日诺诚健华公布奥布替尼治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病CLL小淋巴细胞淋巴瘤SLL患者的临床2期研究结本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药果结果表明单药治疗显示了令人信服的疗效和良好的耐受性和安全性相当一部分复发难治性CLLSLL患者实现完全缓解CR本周海外新药行业TOP3重点关注12月10日罗氏公布Vabysmo两项全球性3期研究数据用于治疗视网膜静脉阻塞RVO继发黄斑水肿两项研究均显示Vabysmo非劣效于阿柏西普Vabysmo双抗通过中和血管生成素2和血管内皮生长因子-A达到抑制视网膜疾病相关信号通路的作用22月7日罗氏公布crovalimab在既往未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症PNH患者中的全球3期临床积极结果试验数据显示该研究达到了避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点crovalimab每四周皮下注射一次可达到疾病控制效果且不劣于目前的标准治疗药物32月7日阿斯利康宣布达格列净已在欧盟获批用于射血分数轻度降低型和保留型心衰HFmrEFHFpEF达格列净是一款钠-葡萄糖协同转运蛋白-2SGLT2抑制剂每日口服一次可有效延缓心肾疾病进展并保护这些器官风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况64本周国内新药行业重点关注85本周海外新药行业重点关注96风险提示11图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5表1全球已上市减重药物5表2国内在研减重药物6表3本周获批上市新药或新药适应症6表4本周获批IND新药6表5本周获IND受理新药7表6本周获NDA受理新药8表7本周国内新药行业重点关注8表8本周海外新药行业重点关注9本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2023年2月6日-2023年2月10日新药板块涨幅前5企业盟科药业143永泰生物83加科思51海思科30亘喜生物28跌幅前5企业腾盛博药-242基石药业-197云顶新耀-164和铂医药-159天境生物-148图1本周涨跌幅前5新药企业盟科药业143永泰生物83加科思51海思科30亘喜生物28-148天境生物-159和铂医药-164云顶新耀-197基石药业-242腾盛博药-30-25-20-15-10-505101520资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元300016014025001202000100150080601000405002000海思科康诺亚百奥泰艾力斯加科思传奇生物欧康维视恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物神州细胞康方生物再鼎医药诺诚健华贝达药业先声药业诺诚健华迪哲医药和黄医药众生药业泽璟制药康宁杰瑞微芯生物益方生物乐普生物复旦张江科济药业盟科药业亚盛医药复宏汉霖腾盛博药云顶新耀前沿生物基石药业华领医药圣诺医药开拓药业永泰生物歌礼制药德琪医药天境生物和铂医药药明巨诺东曜药业迈博药业嘉和生物市值市值研发费用资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2021年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO2003500180300016014025001202000100150080601000405002000202022020206202020102020212202021620202110202022220202262020221020资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析2月6日礼来宣布Tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的3期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点在该试验中Tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似未发现新的安全性信号Tirzepatide是一款每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽GIP和胰高血糖素样肽-1GLP-1双受体激动剂此前的全球3期临床试验数据显示Tirzepatide5mg10mg15mg治疗组患者第72周时减重效果均显著优于安慰剂对照组同时接受最高剂量15mgTirzepatide治疗的亚组平均体重降低225约24公斤其中63的受试者体重降低至少20减重药物适用患者群体庞大需求急迫根据FrostSullivan的数据我国肥胖人数从2014年的162亿人增至2018年的20亿人并预计将在2023年达到251亿人2030年达到329亿人市场需求巨大根据FDA披露的信息目前全球已上市的减重药物主要有6种分别为奥利司他芬特明托吡酯安非他酮纳曲酮利拉鲁肽塞美拉肽司美格鲁肽均用于成人治疗表1全球已上市减重药物通用名商品名生产商美国上市国内上市XenicalAlli1999年4月2007年退市原研药退奥利司他罗氏GSKOTC2月市仿制药在售芬特明托吡酯QsymiaVivus2012年7月未上市安非他酮纳曲酮ContraveNalpropion2014年9月未上市利拉鲁肽Saxenda诺和诺德2014年12月减重适应症未上市Rhythm塞美拉肽IMCIVREE2020年11月未上市Pharmaceuticals司美格鲁肽Wegovy诺和诺德2021年6月减重适应症未上市资料来源FDA公司公告安信证券研究中心2023年国内有望在减重领域迎来重要进展目前国内已有多个减重药物在研进展最快的主要有已在NDA阶段的华东医药利拉鲁肽仿制药仁会生物的贝那鲁肽此外诺和诺德的司美格鲁肽信达生物的IBI362礼来的Tirzepatide以及复星医药万邦生化的利拉鲁肽仿本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药制的减重适应症均已在3期临床阶段勃林格殷格翰的BI456906恒瑞医药的诺利糖肽石药天视诊生物的TG103已处于2期临床阶段表2国内在研减重药物药物名称公司靶点用法临床阶段利拉鲁肽华东医药GLP-1R注射一日一次NDA贝那鲁肽仁会生物GLP-1R注射一日三次NDA司美格鲁肽诺和诺德GLP-1R注射一周一次3期Tirzepatide礼来GIPRGLP-1R注射一周一次3期MazdutideIBI362信达生物礼来GLP-1RGCGR注射一周一次3期利拉鲁肽复星医药万邦生化GLP-1R注射一日一次3期BI456906勃林格殷格翰GLP-1RGCGR注射一周一次2期诺利糖肽恒瑞医药GLP-1R注射一日一次2期TG103石药天视珍生物GLP-1R注射一周一次2期GMA105鸿运华宁GLP-1R注射一周一次12期GZR18甘李药业GLP-1R注射一周一次12期XW003先为达GLP-1R注射一周一次1期NNC0174-0833诺和诺德长效胰淀素类似物注射一周一次1期HEC88473东阳光GLP-1RFGF21注射一周一次1期LY3437943礼来GLP-1RGIPRGCGR注射一周一次1期资料来源CDE公司公告安信证券研究中心3本周新药获批受理情况本周国内有3个新药或新适应症获批上市16个新药获批IND54个新药IND获受理6个新药NDA获受理表3本周获批上市新药或新药适应症申请单位药品名称批准文号签发日期泰格医药培哚普利叔丁胺片国药准字HJ202300072023年2月7日奥鸿药业注射用右雷佐生国药准字HJ202331222023年2月7日辉瑞枸橼酸托法替布缓释片国药准字HJ202100712023年2月7日资料来源CDE安信证券研究中心表4本周获批IND新药申请人名称药品名称适应症莫非赛定利托那韦片本品拟定用于慢性成人乙型肝炎的治疗东阳光药业适用于成人及16岁青少年癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性HECB1701001缓释片发作的联合治疗亘喜生物GC012F注射液复发难治性多发性骨髓瘤特瑞普利单抗注射液联合注射用维迪西妥单抗用于HER2表达局部晚期或转移性尿君实生物众合生物特瑞普利单抗注射液路上皮癌治疗光谷中源VUM02注射液失代偿期肝硬化华夏源生物ELPIS人脐带间充质干细胞注射液慢加急性亚急性肝衰竭功楚生物GC001溶瘤痘苗病毒注射液晚期或转移性实体瘤齐鲁制药QLS12004片晚期实体瘤必贝特医药BEBT-503胶囊原发性胆汁性胆管炎华世通生物WS012干混悬剂原发性硬化性胆管炎PSC贺普药业注射用贺普拉肽本品拟申请用于慢性丁型病毒性肝炎中国医学科学院病原生注射用LP-98治疗HIV感染物学研究所康宝生物礼来Remternetug注射液静脉注射早期阿尔茨海默病本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药Biohaven硫酸Rimegepant口崩片每月至少有4次偏头痛发作的成人发作性偏头痛的预防性治疗BellerophonINOpulse肺纤维化相关肺动脉高压IDRX-42适用于接受过伊马替尼治疗的转移性和或不可切除的胃肠道间质瘤成年IDRxIDRX-42患者资料来源CDE安信证券研究中心表5本周获IND受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类SHR-2106注射液治疗用生物制品新药1SHR0302口服溶液化药新药1恒瑞医药注射用SHR-A1811治疗用生物制品新药1HRS-2189片化药新药1阿得贝利单抗注射液治疗用生物制品新药1AK117注射液治疗用生物制品新药1康方生物卡度尼利单抗注射液治疗用生物制品新药22SIM1811-03注射液治疗用生物制品新药1先声药业依达拉奉右莰醇注射用浓溶液化药新药24海创药业HP530S片化药新药1华东医药达雷妥尤单抗注射液治疗用生物制品新药33迈威生物注射用9MW2921治疗用生物制品新药1石药集团SYS6010治疗用生物制品新药1首药控股SY-5933片化药新药1药明巨诺瑞基奥仑赛注射液治疗用生物制品新药22上海谊众注射用紫杉醇聚合物胶束化药新药24注射用TQB2103治疗用生物制品新药1正大天晴AL2846胶囊化药新药1TQB2450注射液治疗用生物制品新药1司美格鲁肽注射液治疗用生物制品新药33联邦生物德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗用生物制品新药33艾立康医药布立西坦缓释片化药新药22本导基因BD111注射液治疗用生物制品新药1方拓生物FT-003注射液治疗用生物制品新药1高光制药TLL-018缓释片化药新药1海博为药业HBW-004285胶囊化药新药1和记黄埔HMPL-415S1胶囊化药新药1辉大生物HG004眼用注射液治疗用生物制品新药1吉贝尔药业注射用JJH201601脂质体化药新药1景泽生物重组人截短型纤溶酶注射液治疗用生物制品新药22康岱生物赛金生物KD6005注射液治疗用生物制品新药1新蕴达生物注射用XYD-9668-198抗体偶联剂治疗用生物制品新药1信诺维生物注射用XNW27011治疗用生物制品新药1信致医药勉亦生物BBM-H803注射液治疗用生物制品新药1康哲维盛Y400治疗用生物制品新药1同宜医药注射用CBP-1019化药新药1派格生物PB-718注射液化药新药1普众发现注射用AMT-151治疗用生物制品新药1天泽云泰VGT-I01治疗用生物制品新药22友芝友生物Y332治疗用生物制品新药1本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药越洋医药盐酸曲美他嗪多释片化药新药22泽德曼医药TAP-1503乳膏化药新药24泽辉辰星CAStem细胞注射液治疗用生物制品新药1兆科药业阿普米司特软膏化药新药2224中科院上海药物所DC561043片化药新药1中盛溯源NCR300注射液治疗用生物制品新药1Nipocalimab注射液治疗用生物制品进口1强生Milvexian片化药进口1阿斯利康Ravulizumab注射液治疗用生物制品进口22葛兰素史克GSK4381562A注射液治疗用生物制品新药1渤健Aducanumab注射液治疗用生物制品进口31AnthosTherapeutics艾昆纬注射用Abelacimab治疗用生物制品进口1AxsomeMalta翼思生物索安非托片化药进口22Seagen再鼎医药注射用tisotumabvedotin治疗用生物制品进口31资料来源CDE安信证券研究中心表6本周获NDA受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类信立泰苯甲酸复格列汀片化药新药1海正生物托珠单抗注射液治疗用生物制品新药33善康医药纳曲酮植入剂化药新药22参天制药他氟噻吗滴眼液化药进口51LABORATORIOSSALVAT兆科药业盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液化药进口51ALKCatalentUKSwindonZydis尘螨变应原舌下片治疗用生物制品进口31资料来源CDE安信证券研究中心4本周国内新药行业重点关注表7本周国内新药行业重点关注公司药物类型事件信立泰复格列汀上市申请复格列汀片的上市申请获CDE受理拟用于2型糖尿病SHR-A1811拟纳入突破性疗法用于人表皮生长因子受体2HER2低表达的复发恒瑞医药SHR-A1811纳入突破性疗法或转移性乳腺癌公布奥布替尼治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病CLL小淋巴细胞淋巴瘤诺诚健华奥布替尼临床试验结果公布SLL患者的临床2期研究结果正大天晴TQB2103临床申请TQB2103注射液的临床试验申请获NMPA受理用于晚期恶性肿瘤托珠单抗注射液的上市申请获NMPA受理用于治疗成人类风湿关节炎多关节幼博锐生物托珠单抗上市申请年特发性关节炎巨细胞关节炎全身型幼年特发性关节炎细胞因子释放综合征亦诺微医药MVR-T3011临床试验结果公布公布MVR-T3011在中美两地进行的2期临床试验结果用于晚期黑色素瘤患者HBM1022的临床试验申请获FDA批准拟用于乳腺癌结肠癌胃癌非小细胞肺和铂医药HBM1022获批临床癌头颈癌等威尚生物WSD0628获孤儿药认定FDA已授予WSD0628用于治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格他氟噻吗滴眼液的上市许可申请获CDE受理拟用于降低开角型青光眼或高眼压症参天制药他氟噻吗滴眼液上市申请患者的眼压HP501缓释片联合黄HP501缓释片与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合用药的临床试验申请获NMPA受理拟开海创药业临床申请嘌呤氧化酶抑制剂发用于原发性高尿酸血症长期治疗资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注信立泰2月10日复格列汀片的上市申请获CDE受理拟用于2型糖尿病复格列汀是一款DPP-4抑制剂口服吸收迅速半衰期长作用持久不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1GLP-1和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽GIP的灭活还能抑制胰岛细胞分泌胰高血糖素本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药恒瑞医药2月10日SHR-A1811拟纳入突破性疗法用于人表皮生长因子受体2HER2低表达的复发或转移性乳腺癌SHR-A1811是一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物ADC可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡诺诚健华2月7日公布奥布替尼治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病CLL小淋巴细胞淋巴瘤SLL患者的临床2期研究结果结果表明单药治疗显示了令人信服的疗效和良好的耐受性和安全性相当一部分复发难治性CLLSLL患者实现完全缓解CR其他重点关注正大天晴2月9日TQB2103注射液的临床试验申请获NMPA受理用于晚期恶性肿瘤注射用TQB2103是中国生物制药自主研发的一种靶向Claudin182的抗体偶联药物ADC这也是正大天晴申报的第2款ADC此前已经申报HER2ADC新药TQB2102博锐生物2月7日托珠单抗注射液的上市申请获NMPA受理用于治疗成人类风湿关节炎多关节幼年特发性关节炎巨细胞关节炎全身型幼年特发性关节炎细胞因子释放综合征托珠单抗是一种抗人白介素-6受体IL-6R单抗亦诺微医药2月9日公布MVR-T3011在中美两地进行的2期临床试验结果用于晚期黑色素瘤患者结果显示单药治疗显著延长免疫治疗失败的晚期黑色素瘤患者无进展生存期PFS截至2023年1月中位PFS高达129月和铂医药2月7日宣布HBM1022的临床试验申请已获FDA批准拟用于乳腺癌结肠癌胃癌非小细胞肺癌头颈癌等HBM1022通过抑制CCR8阳性的调节T细胞启动肿瘤微环境中效应性T细胞的肿瘤特异性杀伤从而起到治疗肿瘤的作用威尚生物2月8日宣布FDA已授予WSD0628用于治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂具有高活性高选择性良好的穿过血脑屏障能力和PK特性以及良好的安全窗口等特征参天制药2月8日宣布CDE受理了他氟噻吗滴眼液的上市许可申请拟用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压他氟噻吗滴眼液含有青光眼一线治疗药物前列腺素PG衍生物是一款不含防腐剂的固定剂量复方滴眼液海创药业2月6日宣布NMPA已受理HP501缓释片与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合用药的临床试验申请拟开发用于原发性高尿酸血症长期治疗HP501是海创药业自主研发的一款高活性高选择性URAT1抑制剂拟开发用于治疗高尿酸血症痛风5本周海外新药行业重点关注表8本周海外新药行业重点关注公司药物类型事件Vabysmo临床试验结果公布公布Vabysmo的两项全球性3期研究数据用于治疗视网膜静脉阻塞RVO继发黄斑水肿罗氏公布crovalimab在既往未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症PNH患者crovalimab临床试验结果公布中的全球3期临床积极结果阿斯利康达格列净获批上市宣布达格列净已在欧盟获批用于射血分数轻度降低型和保留型心衰HFmrEFHFpEF宣布已向EMA提交阿柏西普制剂的上市申请用于治疗新生血管湿性年龄相关性黄斑阿柏西普上市申请拜耳变性nAMD和糖尿病性黄斑水肿DME非奈利酮获批上市宣布欧盟批准非奈利酮的上市申请用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药宣布FDA批准Takhzyro的补充生物制品许可申请用以预防2岁至12岁以下儿童患者遗武田Takhzyro获批上市传性血管性水肿HAE发作大鹏药品pimitespib片获批临床pimitespib片获CDE临床试验默示许可拟用于伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤GISTAldeyrareproxalap上市申请宣布FDA接受reproxalap用于治疗干眼症的新药申请强生Nipocalimab临床试验结果公布宣布Nipocalimab治疗胎儿和新生儿溶血性疾病HDFN的2期临床UNITY达到主要终点OrexoOX124上市申请宣布已向FDA递交OX124的新药申请用于阿片类药物使用过量资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注罗氏2月10日公布Vabysmo的两项全球性3期研究数据用于治疗视网膜静脉阻塞RVO继发黄斑水肿两项研究均显示Vabysmo非劣效于阿柏西普Vabysmo是第一个被批准用于眼科的双抗通过中和血管生成素2和血管内皮生长因子-A达到抑制视网膜疾病相关信号通路的作用罗氏2月7日公布crovalimab在既往未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症PNH患者中的全球3期临床积极结果试验数据显示该研究达到了避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点crovalimab每四周皮下注射一次可达到疾病控制效果且不劣于目前的标准治疗药物阿斯利康2月7日宣布达格列净已在欧盟获批用于射血分数轻度降低型和保留型心衰HFmrEFHFpEF达格列净是一款钠-葡萄糖协同转运蛋白-2SGLT2抑制剂每日口服一次可有效延缓心肾疾病进展并保护这些器官其他重点关注拜耳2月6日宣布已向EMA提交阿柏西普制剂的上市申请用于治疗新生血管湿性年龄相关性黄斑变性nAMD和糖尿病性黄斑水肿DME阿柏西普由拜耳和再生元联合开发再生元保留阿柏西普在美国的专有权拜耳获得美国以外的独家营销权拜耳2月10日宣布欧盟批准了非奈利酮用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活造成的有害影响武田近日宣布FDA批准Takhzyro的补充生物制品许可申请用以预防2岁至12岁以下儿童患者遗传性血管性水肿HAE发作Takhzyro是一款针对HAE的全人源单克隆抗体可以特异性结合并抑制HAE患者体内不受控制的血浆激肽释放酶从而达到预防发病的效果大鹏药品2月6日pimitespib片已获CDE临床试验默示许可拟用于伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤GISTPimitespib是一种HSP90抑制剂通过破坏和还原参与癌症生长和生存的蛋白质如KITPDGFRAHER2和EGFR进而发挥抗肿瘤作用Aldeyra2月8日宣布FDA接受reproxalap用于治疗干眼症的新药申请Reproxalap是一款有潜力成为first-in-class的在研小分子活性醛化物质抑制剂目前已在超过2000位患者中进行测试并展现良好的耐受性与安全性强生2月6日宣布Nipocalimab治疗胎儿和新生儿溶血性疾病HDFN的2期临床UNITY达到主要终点Nipocalimab是一种FcRn抗体阻断FcRn可有效降低血浆内IgG的浓度非特异性地减少自身抗体的浓度本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药Orexo近日宣布已向FDA递交OX124的新药申请用于阿片类药物使用过量OX124是基于Orexo药物递送平台amorphOX所开发含有高剂量纳洛酮的鼻内抢救药物旨在逆转强效的合成阿片类药物如芬太尼的作用6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业周报生物医药免责声明收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有未经事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设并采用适当的估值方法和模型得出的由于假设估值方法和模型均存在一定的局限性估值结果和分析结论也存在局限性请谨慎使用安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权安信证券研究中心深圳市地址深圳市福田区福田街道福华一路19号安信金融大厦33楼邮编518026上海市地址上海市虹口区东大名路638号国投大厦3层邮编200080北京市地址北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮编100034本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13