核心观点：
　　AR-882结构设计巧妙，有best-in-class潜力。高尿酸血症发病率高，目前主要治疗药物（别嘌醇、苯溴马隆和非布司他）降尿酸效果差，副作用明显，存在比较明显的未被满足的临床需求。2021年8月，公司投资Arthrosi并成立了负责国内临床研发和商业化的合资公司瑞安博（公司持股60.7%）。Arthrosi核心团队在高尿酸血症治疗领域有极其丰富的经验，AR-882结构设计巧妙，独特的代谢途径、氘代效应等很好地从源头规避了可能发生的肝肾毒性，这些设计思路在后续实验中得到了验证。目前AR-882已经披露了高尿酸血症的IIB临床研究，即将进入到注册临床阶段。
　　加大创新投入，逐步迈入产出期。公司在研发创新硬件设施、领军人才、核心技术平台均加大投入。2020-2022年公司获批生产批件数分别为5个、13个、12个，业内领先，盐酸溴己新注射液、硝苯地平控释片和奥司他韦胶囊在第七批国家集采中中标，2023年起开始贡献明显业绩增量。
　　核心产品稳定增长，二线产品逐步兑现市场潜力。克林霉素棕榈酸酯分散片未来几年有望保持稳定增长，注射用促肝细胞生长素、芩香清解口服液、尿清舒颗粒、盐酸溴己新注射液和馥感啉口服液等二线品种将逐步兑现市场潜力，成为公司增长的核心驱动力。
　　盈利预测与投资建议。公司新生产基地地处南沙自贸区，可以享受政府税收优惠政策，助力公司发展。预计22-24年公司EPS分别为0.99元/股、1.34元/股、2.00元/股，参考可比公司估值，给予公司23年45倍PE估值，对应合理价值60.35元/股，首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险提示。药品研发风险、市场开拓风险、产品质量风险。
　　

研究报告全文：TablePage公司深度研究医药生物证券研究报告一品红TableTitle300723SZ公司评级TableInvest买入当前价格4330元创新转型高尿酸血症新药AR-882有best-in-class潜力合理价值6035元报告日期2023-02-06TableSummary核心观点基本数据TableBaseInfoAR-882结构设计巧妙有best-in-class潜力高尿酸血症发病率高目前主要治疗药物别嘌醇苯溴马隆和非布司他降尿酸效果差副总股本流通股本百万股2884813219作用明显存在比较明显的未被满足的临床需求2021年8月公司总市值流通市值百万元1249130572393投资Arthrosi并成立了负责国内临床研发和商业化的合资公司瑞安博一年内最高最低元43302234公司持股607Arthrosi核心团队在高尿酸血症治疗领域有极其30日日均成交量成交额百万1927672丰富的经验AR-882结构设计巧妙独特的代谢途径氘代效应等很近3个月6个月涨跌幅40316115好地从源头规避了可能发生的肝肾毒性这些设计思路在后续实验中TablePicQuote得到了验证目前AR-882已经披露了高尿酸血症的IIB临床研究即相对市场表现将进入到注册临床阶段54加大创新投入逐步迈入产出期公司在研发创新硬件设施领军人38才核心技术平台均加大投入2020-2022年公司获批生产批件数分227别为5个13个12个业内领先盐酸溴己新注射液硝苯地平控-9022204220622082210221222释片和奥司他韦胶囊在第七批国家集采中中标2023年起开始贡献明-24显业绩增量一品红沪深300核心产品稳定增长二线产品逐步兑现市场潜力克林霉素棕榈酸酯分散片未来几年有望保持稳定增长注射用促肝细胞生长素芩香清解分析师TableAuthor罗佳荣口服液尿清舒颗粒盐酸溴己新注射液和馥感啉口服液等二线品种将SAC执证号S0260516090004逐步兑现市场潜力成为公司增长的核心驱动力SFCCENoBOR756盈利预测与投资建议公司新生产基地地处南沙自贸区可以享受政021-38003671府税收优惠政策助力公司发展预计22-24年公司EPS分别为099luojiaronggfcomcn元股134元股200元股参考可比公司估值给予公司23年45分析师李安飞倍PE估值对应合理价值6035元股首次覆盖给予买入评级SAC执证号S0260520100005风险提示药品研发风险市场开拓风险产品质量风险021-38003669lianfeigfcomcn盈利预测请注意李安飞并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人不可在香港从事受监管活动TableFinance2020A2021A2022E2023E2024E营业收入百万元16752199224129423642相关研究TableDocReport增长率2331319313238EBITDA百万元237363429561717归母净利润百万元226307286387577增长率570360-69354492TableContactsEPS元股140107099134200市盈率x28653369437232292164ROE152164136155188EVEBITDAx25432895293222181651数据来源公司财务报表广发证券发展研究中心识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明136TablePageText一品红公司深度研究目录索引一抗痛风药物市场大存在未被满足的临床需求5一中国高尿酸血症和痛风患者人数快速增长5二抗痛风创新药研发需求迫切5三全球URAT1抑制剂抗痛风药情况7四AR882团队具有丰富的痛风创新药研发经验8五AR882疗效和安全性优势明显9二投入研发仿制药收获大创新药稳步布局12一人员场地保障研发基础平台技术保持创新质量12二研发加速仿制药物上市集采助力新批药物放量14三发力各类药物布局丰富在研管线配置18三原有业务结构调整完成有望实现稳步增长19一代理业务逐步出清自研产品驱动业务高速增长20二从广东走向全国省内营收占比逐步降低21三研发团队创新研发经验丰富股权激励彰显信心22四特色儿童药产品结构丰富多款独家品种持续放量24五创新慢病药产品梯队完善多品种逐步兑现市场潜力28四盈利预测和投资建议30五风险提示32识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明236TablePageText一品红公司深度研究图表索引图1多种风险因素诱导高尿酸血症和痛风5图2中国高尿酸血症和痛风人数快速增长5图3样本医院痛风治疗药物销售情况亿元6图42019年样本医院非布司他片销售格局6图5公司和Arthrosi合作协力加速创新药开发8图6AR882研发团队具有丰富的痛风药物研发管理经验9图7AR882全球研发进程9图8苯溴马隆左和AR882右结构10图9苯溴马隆在人源化肝小鼠中的代谢路径10图10AR882抑制URAT1介导的尿酸摄取11图11AR882抑制能力强于苯溴马隆和雷西纳德11图12AR882单次口服100mg的降血尿酸作用11图13AR882重复给药持续降血尿酸11图14AR882降尿酸效果优于已上市降尿酸药物AR882IIa期临床结果12图15AR882在痛风适应症IIb期临床中显著改善患者血尿酸情况N14012图16公司研发费用及费率情况13图17公司2017-2021年研发人员数量及占比情况13图182019-2022年公司申报及获批注册批件情况截至22年10月19日15图19公司发展历程20图20公司医药制造营收大幅提升亿元21图21公司医药制造收入占比不断提升21图222013-2021年全国各地区销售收入占比情况21图23公司股权结构截至2023年1月23图24盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片销售额亿元25图25盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片销售占比25图26不同剂型盐酸克林霉素棕榈酸酯样本医院销售额万元26图27不同剂型盐酸克林霉素棕榈酸酯样本医院销售占比26图28芩香清解口服液与奥司他韦随机对照临床试验头对头研究的主要终点和次要终点26图29芩香清解口服液样本医院销售额及增速27图30磷酸奥司他韦各剂型样本医院销售额及增速27图31馥感啉口服液样本医院销售额及增速28图32馥感啉口服液样本医院销量及单价28图33各公司注射用促肝细胞生长素样本医院销售情况28图342020年盐酸溴己新注射液终端销售格局29图35尿清舒颗粒样本医院销售额及增速30识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明336TablePageText一品红公司深度研究表1全球已上市治疗痛风药物情况6表2非布司他片2020年第三批国家集采情况7表3全球URAT1抑制剂在研管线截止2023年1月7表4部分URAT1抑制剂II期临床结果8表5AR882临床试验开展情况10表6公司首席科学家团队13表7公司2021年可转债募投项目梳理13表8公司三大创新技术研发平台梳理14表92020-2022年公司获批产品情况15表102022年公司产品集采情况及其预期16表11公司2023-2024年预计或将获批的慢病药物品种17表12公司创新药投资及布局情况18表13公司在研创新药及疫苗类管线梳理19表14公司创新研发团队22表15公司上市后激励计划汇总23表16盐酸克林霉素棕榈酸酯剂型及样本医院销售额25表17馥感啉口服液治疗组总有效率明显优于抗生素对照组27表184家企业全国药品集中采购中选第七批药品集中带量采购29表19一品红收入拆分30表20一品红盈利预测核心假设32表21可比公司估值表32识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明436TablePageText一品红公司深度研究一抗痛风药物市场大存在未被满足的临床需求一中国高尿酸血症和痛风患者人数快速增长高尿酸血症是指机体嘌呤代谢紊乱尿酸分泌过多或肾脏排泄功能障碍使尿酸在血液中积聚的状态痛风则是由高尿酸血症引起的由单钠尿酸盐在关节局部结晶沉积而诱发的局部炎性反应和组织破坏根据中国高尿酸血症与痛风诊疗指南2019正常嘌呤饮食状态下非同日2次空腹血尿酸浓度大于420molL可被诊断为高尿酸血症遗传性别年龄健康状况和生活方式等都是诱导高尿酸血症和痛风的风险因素其中受高嘌呤偏好的饮食结构以及吸烟饮酒作息不规律等不良生活习惯的影响我国高尿酸血症和痛风的发病率呈明显上升和年轻化趋势根据FrostSullivan的数据2020年我国高尿酸血症患者数为167亿人痛风患者数为3420万人预计到2025年我国高尿酸血症患者数将会到达205亿人痛风患者数将会到达4540万人图1多种风险因素诱导高尿酸血症和痛风图2中国高尿酸血症和痛风人数快速增长高尿酸血症百万人痛风百万人25019762053182318992001672174815211596136914461501003653874143345450257275297323420数据来源CNKI广发证券发展研究中心数据来源中国食品药品网FrostSullivan广发证券发展研究中心导致高尿酸血症和痛风患者体内血尿酸浓度过高的发病机理主要分为两类体内尿酸生成过多和尿酸排泄障碍1尿酸生成过多在高尿酸血症的病因中约占10主要是嘌呤代谢酶缺陷高嘌呤饮食摄取等直接或间接影响了嘌呤的合成代谢导致尿酸生成过量2尿酸排泄障碍约占高尿酸血症病因的90主要是由于肾小球滤过或肾小管分泌功能障碍参与尿酸排泄和重吸收的转运蛋白发生改变引起血液中的尿酸排泄障碍所以针对具体的发病机理控制体内尿酸稳态是治疗高尿酸血症和痛风的关键二抗痛风创新药研发需求迫切针对高尿酸血症和痛风的两类发病机理目前全球上市的药物主要通过抑制尿酸生成和促进尿酸排泄发挥疗效分别对应黄嘌呤氧化酶抑制剂XOI和尿酸盐转运蛋白1URAT1抑制剂两类药物全球已上市的的药物中别嘌醇非布司他和拖匹司他属于XOI丙磺舒苯溴马隆雷西纳德和多替诺雷属于URAT1抑制剂识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明536TablePageText一品红公司深度研究表1全球已上市治疗痛风药物情况丙磺舒别嘌醇苯溴马隆非布司他托匹司他雷西纳德多替诺雷全球上市时间1951年1965年1971年2009年2013年2015年2020年国内上市时间2002年1999年2000年2013年---原研企业默克SebelaIreland赛诺菲帝人制药富士阿斯利康富士药物类型URAT1抑制剂XOIURAT1抑制剂XOIXOIURAT1抑制剂URAT1抑制剂原发性和继发附带条件用于性高尿酸血症高尿酸血症伴原发性高尿酸痛风反复发作用于痛风患者高慢性痛风性关血症痛风性关高尿酸血症高尿酸血症高尿酸血症适应症或慢性痛风痛尿酸血症的长期节炎及痛风石节炎间歇期痛痛风痛风痛风风石尿酸性肾治疗作为抗生素治风结节肿结石或尿酸性疗的辅助用药肾病存在尿石症和存在严重的肝FDA黑框警告增FDA黑框警告会引起严重的药物相互作用毒性未被FDA加心血管死亡风半衰期短给可能引发急性肾目前只在日本安全性风险或过敏反应半衰的风险批准上市2003险存在痛风发药频率2次衰竭2019年在上市用药剂量其他劣势期短给药频率效力低于其他年开始在欧洲作肝毒性和严重天美国退市药效低1-3次天URAT1抑制剂国家陆续退市皮肤反应的风险弱持续时间短数据来源药智数据Pharmacol广发证券发展研究中心目前国内主要使用别嘌醇非布司他和苯溴马隆作为痛风患者降尿酸的一线用药秋水仙碱则用于痛风急性发作的一线用药没有降尿酸的功效由于非布司他在多项与别嘌醇比较的临床试验中表现出更强的降血尿酸活性和更好的耐受性非布司他年在国内上市后迅速放量逐渐成为国内抗痛风患者的主要选择随着20132020年底非布司他进入第三批国家集采目录降价近九成非布司他的销售额在2021年大幅度减少但销售量依然在持续增长仍是国内抗痛风药一哥图3样本医院痛风治疗药物销售情况亿元图42019年样本医院非布司他片销售格局别嘌醇苯溴马隆非布司他恒瑞医药万邦医药朱养心药业安斯泰来帝人制药80030016420564042238980数据来源WindPDB广发证券发展研究中心数据来源WindPDB广发证券发展研究中心注实际销售额通常为样本医院销售额的5-10倍识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明636TablePageText一品红公司深度研究表2非布司他片2020年第三批国家集采情况生产企业中选单价元采购量万片合计采购额万元采购周期杭州朱养心药业有限公司1652386373935612年江苏恒瑞医药股份有限公司1523083874675152年江苏万邦生化医药集团有限责任公司1036629406828282年数据来源Arthrosi官网药智数据广发证券发展研究中心国内现有抗痛风药存在较大局限性无法满足痛风患者的临床需求非布司他由于会增加心血管死亡风险2019年被FDA黑框警告别嘌醇会引起严重的过敏反应且半衰期短每日往往需要多次服药苯溴马隆由于存在严重的肝毒性从未在美国上市且自2003年开始在欧洲国家陆续退市治疗痛风需要长期用药但现有药物疗效有限且存在较大的用药安全隐患急需新的治疗药物满足痛风患者的临床需求三全球URAT1抑制剂抗痛风药情况URAT1对尿酸的转运至关重要有研究表明大约90的尿酸重吸收是由URAT1介导的同时由于尿酸排泄阻碍约占高尿酸血症病因的90靶向尿酸重吸收相关蛋白URAT1的抑制剂能通过促进尿酸排泄降低血尿酸浓度被认为是最有价值的靶点目前多种已上市抗痛风药物和在研药物均属于URAT1抑制剂类型上市药物有丙磺舒苯溴马隆雷西纳德和多替诺雷共计四种在研药物中仅有恒瑞医药的SHR4640处于III期临床包括公司AR882在内的近十种药物处于临床II期阶段表3全球URAT1抑制剂在研管线截止2023年1月药物名称公司最高研发状态首次公示时间SHR4640恒瑞医药III期2019年7月D-0120益方生物II期2019年5月SAP-001珊顿医药II期2019年8月AR-882一品红II期2019年11月YL-90148璎黎药业II期2020年8月HP501海创药业II期2020年8月ABP-671新元素医药II期2021年7月XNW-3009苏州信诺维II期2021年3月URC-102先声药业II期2020年12月THDBH-130通化东宝II期2021年10月泰宁纳德天津药物研究院I期2020年4月FCN-207复创医药I期2020年9月数据来源益方生物招股说明书药智数据广发证券发展研究中心目前在研的URAT1抑制剂多为苯溴马隆活雷西纳德的衍生物通过在原有母体结构的基础上修饰优化从而改进药物的药代动力学特征提高药效降低肝肾毒性多种在研药物在临床II期结果中表现与苯溴马隆的相当或更优的降尿酸效果且安全性耐受良好识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明736TablePageText一品红公司深度研究表4部分URAT1抑制剂II期临床结果尿酸降低水平入组药物名称公司临床试验号临床阶段给药方案sUA360molL患者比安全性人数例5mgd10mgd大多数TEE是轻度或SHR4640恒瑞医药NCT03185793II期197327468418苯溴马隆50mgd中度的无严重TEE05mgd安全耐受性良好未见XNW3009信诺维CTR20210362II期-72519苯溴马隆50mgd明显的肝肾毒副作用AR882一品红NCT05119686IIb期14050mgd75mgd8978无任何重度TEE2mgd4mgd8mgdQD6258751000ABP671新元素医药NCT04638543IIa期60无显著安全性问题2mgd4mgd759100010008mgdBIDD-0102益方生物CTR20182076IIa期--80安全性耐受性良好数据来源各公司官网Pubmed广发证券发展研究中心四AR882团队具有丰富的痛风创新药研发经验2021年8月公司与全球创新药研发公司Arthrosi达成合作协议1公司子公司瑞腾生物投资2500万美元参股Arthrosi获得347万股Arthrosi股份2公司子公司瑞奥生物与Arthrosi成立合资公司瑞安博瑞奥生物出资5128万元占合资公司607的股权后续将为合资公司提供研发资金16872万元负责完成治疗痛风创新药AR882和抗肿瘤创新药AR035在中国区域的研发公司与Arthrosi开展深度战略合作双方优势互补强强联合加速了AR882的成果转化2023年1月瑞腾生物投资500万美元参与了Arthrosi公司C3轮优先股融资投资完成后瑞腾生物将获得Arthrosi新发股份6946万股持有Arthrosi的股份将从1778上升至1868图5公司和Arthrosi合作协力加速创新药开发数据来源公司对外投资公告广发证券发展研究中心识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明836TablePageText一品红公司深度研究Arthrosi是一家致力于代谢类疾病创新药研发的高科技公司尤其专注于降尿酸药物的研发Arthrosi的核心团队具有丰富的新药研发项目和团队管理经验特别是在痛风治疗领域的药物开发经验曾主导了全球首个获FDA批准的URAT1靶点痛风创新药雷西纳德的研发上市过程其中联合创始人LitainYeh博士曾担任阿斯利康Ardea的转化科学副总裁以及Ignyta的研发副总裁首席医疗官RobertKeenan是杜克大学医学中心痛风和结晶性关节炎诊所的创始主任联合创始人ShunqiYan博士擅长于新药设计药化和生产图6AR882研发团队具有丰富的痛风药物研发管理经验数据来源Arthrosi官网广发证券发展研究中心五AR882疗效和安全性优势明显AR882是一种有效的选择性URAT1抑制剂通过抑制URAT1增加尿酸排泄从而降低血尿酸浓度截止2023年1月AR882处于临床II期阶段已经开展并完成了6项临床试验目前还有1项II期临床试验正在进行中2023年1月5日公司公布AR882痛风适应症IIb期临床结果第二适应症痛风石II期临床预计将在2023年上半年完成公司即将开展痛风和痛风石适应症III期临床试验在已经开展的非临床和临床试验中AR882表现出持续的有效的降低血尿酸浓度作用和良好的安全性预计到2025年左右AR882治疗痛风和痛风石适应症将会获批上市图7AR882全球研发进程数据来源公司官网广发证券发展研究中心识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明936TablePageText一品红公司深度研究表5AR882临床试验开展情况临床研究登记号临床阶段项目描述项目状态开始日期完成日期AR882-101NCT04347005临床I期AR882在健康成年男性中的I期单次递增剂量已完成20191222019731AR882-102NCT04314986临床I期AR882在健康男性中的I期多剂量递增研究已完成20196282019918AR882-103NCT04508426临床I期14CAR882在健康男性中I期AME研究已完成20207162020812AR882在不同程度肾功能不全受试者中的I期药代动力AR882-104NCT04646889临床I期已完成20211142022627学和药效学研究AR882单独或与非布司他或别嘌醇联合治疗痛风患者的AR882-201NCT04155918临床II期已完成202023202093IIa期研究AR882与安慰剂在痛风患者中的安全性和有效性的IIbAR882-202NCT05119686临床II期已完成20211116202315期随机研究AR882与别嘌醇治疗痛风石患者安全性和有效性的IIAR882-203NCT05253833临床II期进行中2022812-期随机研究数据来源Arthrosi官网药智数据广发证券发展研究中心AR882是在苯溴马隆的基础上进行结构改造得到的根据DrugMetabolismandPharmacokinetics研究表明苯溴马隆产生的肝毒性与其在体内的代谢激活有关苯溴马隆经细胞色素P450代谢为1-OH苯溴马隆6-OH苯溴马隆等代谢物进而诱导肝细胞线粒体损伤AR882通过提前修饰1-OH并将苯并呋喃结构的苯环上氢原子全部氘代改变了苯溴马隆代谢路径和代谢产物从而在作用机制上避免了可能发生的肝毒性同时氘代改善了药物药代动力学特征有利于增加药效降低副作用这些设计思路在后续的实验中得到了验证AR882在临床前和临床试验中表现出了很好的降尿酸效果并且未发现肝肾毒性具有很大的临床应用潜力图8苯溴马隆左和AR882右结构图9苯溴马隆在人源化肝小鼠中的代谢路径数据来源药智数据广发证券发展研究中心数据来源DrugMetabolismandPharmacokinetics广发证券发展研究中心临床前研究表明AR882在药理学药代动力学和毒理学研究中显示出对尿酸摄取具有抑制作用和良好的耐受性1AR882的IC50为67nM对URAT1表现出高效的抑制能力强于苯溴马隆IC50为196nM和雷西纳德IC50为7300nM2AR882在大鼠狗和猴子中都有良好的吸收生物利用度为76-883体外和动物实验中都观察到AR882代谢稳定在大鼠和猴子中以高达50mgkg天和150mgkg天剂量给药后均耐受良好识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明1036TablePageText一品红公司深度研究图10AR882抑制URAT1介导的尿酸摄取图11AR882抑制能力强于苯溴马隆和雷西纳德数据来源ArthritisRheumatol广发证券发展研究中心数据来源ArthritisRheumatol广发证券发展研究中心AR882在针对健康男性的I期临床NCT04508426AME研究中表现出良好的药代动力学特征吸收良好代谢稳定体内蓄积少大约80的AR882被吸收终末半衰期约为20h单次给药后持续24h发挥降尿酸作用AR882在体内主要以原型药物形式稳定代谢大约占循环的88主要代谢活性产物AR896占比约为8且有较弱的URAT1抑制作用在多剂量递增的I期临床研究中NCT04314986AR882降尿酸作用表现出剂量依赖性增加所有测试剂量都有良好耐受没有出现严重不良事件图12AR882单次口服100mg的降血尿酸作用图13AR882重复给药持续降血尿酸数据来源ArthritisRheumatol广发证券发展研究中心数据来源ArthritisRheumatol广发证券发展研究中心AR882在II期临床中表现出的降尿酸效果优于所有降尿酸药物1在IIa期临床NCT04155918中50mg剂量使93的患者的sUA水平降低至5mgdL75mg剂量使88的患者的sUA水平降低至4mgdL2在IIb期临床NCT05119686中患者主要合并症为高血压47高血脂35肾功能不全34关节炎23糖尿病19心血管疾病15肺部疾病11及肝部疾病5病人患者入组sUA平均基线约为86mgdL50mg组中位sUA降至约50mgdL75mg组中位sUA降低至约35mgdLAR882在临床试验中无任何重度不良反应事件的发生均表现出良好的耐受性有望成为满足抗痛风临床需求的重磅产品识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明1136TablePageText一品红公司深度研究图14AR882降尿酸效果优于已上市降尿酸药物AR882IIa期临床结果数据来源ArthritisRheumatolPubmed广发证券发展研究中心图15AR882在痛风适应症IIb期临床中显著改善患者血尿酸情况N14075mgAR88250mgAR882安慰剂1008978828063605040292080000006mgdL5mgdL4mgdL3mgdL数据来源公司官网广发证券发展研究中心二投入研发仿制药收获大创新药稳步布局一人员场地保障研发基础平台技术保持创新质量重视项目开发及研发人才引入研发费用稳步提升2021年研发费用达142亿元同比增长516主要系研发项目投入以及引进高级研发人才2022年1-3季度公司研发支出已达117亿元费率占比向上识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明1236TablePageText一品红公司深度研究图16公司研发费用及费率情况图17公司2017-2021年研发人员数量及占比情况研发人员人数个研发费用亿元研发费率300研发人员占比30261同比增长25022224242520215040212002030150151001151420100910050561050500000020182019202020212022Q1-320172018201920202021数据来源Wind公司年报广发证券发展研究中心数据来源Wind公司年报广发证券发展研究中心人才广招贤士组建全球化研发团队公司以国家企业技术中心国家博士后流动工作站为依托积极吸收各领域人才根据公司公告截至2022年6月30日公司现有研发人员约260人占总体员工比例达24相较于2017年增长了366核心研发管线的团队均由全球资深科学家领衔均有丰富研发履历研发人员及顾问共计21名博士表6公司首席科学家团队名称研究履历首席科学家中国协和医科大学药物化学博士东京大学日本学术振兴会博士研究员RIXPharmaceuticals被WenqianYang博士ThermoFisher收购资深研究TaoPeng博士首席科学家宾西法尼亚大学病毒学博士后重组蛋白疫苗研发专家曾任国家科技重大专项课题负责人CHANGCHUNCHENG博士首席科学家麻省理工学院有机化学博士原默克先灵葆雅项目负责人首席科学家RutgersUniversity有机化学博士专长于新药设计药化和生产是2个FDA批准上市肿瘤首创药物ShunqiYan博士及多个临床药物设计和发现的重要参与者其参与开发的ldhifa荣获2018年PrixGalien美国最佳药物产品奖瑞安博董事数据来源Wind公司年报广发证券发展研究中心场地逐步完善基地建设为创新保驾护航目前公司建有多个专业研发机构配备具有国际先进水平的科研设备在研发支持中心统一的支持下开展创新药改良型新药高端制剂中成药的研究开发2021年公司进一步完善研发基础设施建设1润霖医药研发中心投入使用基地面积达6万平米对标建设国家级创新药物研发合作平台设计和设备配置为研发人员提供一流的软硬件基础进一步提升公司全周期的研发运营能力2筹资开启润霖医药研发中心一期补充建设拟建立中小试放大阶段的专业实验基地加快公司新药的产业化进程募集的48亿元可转债资金里50将投入该建设项目当中表7公司2021年可转债募投项目梳理项目名称投资用途投资金额亿元主要对生产车间老旧生产线进行替换并对原有部分生产线进行现代化智能化改造提升公生产车间升级改造项目16司自动化生产和信息化管理水平提高生产设备生产效率医药创新产业园一期通过投资建设专门的制剂和原料药中小试车间增强公司主要高端制剂的中试放大试验的能24建设项目力加快公司新药的产业化进程识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明1336TablePageText一品红公司深度研究补充流动资金项目满足公司业务发展对流动资金的需求08合计48数据来源公司可转债说明书广发证券发展研究中心技术三大平台构建坚实研发基础公司已构建有儿童药慢病药和生物基因疫苗三大研发技术平台在三大技术平台的加持下公司完成了高效率的仿制药转化及有竞争力的创新药研发等多项工作此外公司还建有国家企业技术中心国家级企业博士后科研工作站广东省儿科药工程实验室广东省企业技术中心广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台具备从药物分子设计筛选临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力表8公司三大创新技术研发平台梳理平台核心技术平台地位产出产品以药物微粉化基于精准化给药技术平台开发的盐酸氨溴索滴剂和盐酸左西替利嗪颗粒掩味口服滴剂儿童药研发技术平国家十三五重大科技儿童药专项课延迟释放基于药物微粉化技术平台开发的乙酰吉他霉素干混悬剂台题的承担单位微丸包衣基于掩味技术平台开发的芩香清解口服液馥感啉口服液益气健精准化给药脾口服液等骨架型控释具备创新药从头研发以及骨架型截至2021年新增获批增获批缬沙坦氨氯地平片I硝苯地平控释渗透泵型控释和渗透泵型控释片多层型缓释片片等10个慢病药产品批件2022年上半年新增研发获批盐酸文拉慢病药技术平台多层型缓释延迟释放制剂缓释微丸制剂等高法辛缓释胶囊注册批件目前公司在研慢病药包括AR882延迟释放端口服缓控释制剂的研发生产能力RDH099缓释胶囊RDH094缓释片等项目24个缓释微丸全新的基因工程疫苗研发中试与产昆虫细胞-杆状病毒业化平台研究开发重组蛋白纳米生物基因疫苗技术表达系统BEVS在研产品包括四价流感疫苗HPV疫苗RSV疫苗等7款产品均颗粒疫苗具有后修饰好免疫原性平台蛋白连续纯化处于临床前研究阶段重组蛋白四价流感疫苗产品将IND申报好表达水平高构建速度快安全佐剂研发性高的特点数据来源公司年报公司官网广发证券发展研究中心二研发加速仿制药物上市集采助力新批药物放量高效产研转化成果初显得益于优质的研发基础建设持续加大的投入以及自主研发技术合作等多种创新方式公司在研发与生产的转化效率有较大提升产品批件获批数量及专利数量均有增加截至2022年6月30日公司共有161个药品注册批件其中国家医保品种68个国家基药品种21个国家中药保护品种2个共有专利115项其中国内专利108项国际专利7项识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明1436TablePageText一品红公司深度研究图182019-2022年公司申报及获批注册批件情况截至22年10月19日申报产品生产批件数量个获批产品生产批件数量个201510502019202020212022数据来源公司年报广发证券发展研究中心表92020-2022年公司获批产品情况入围目录时间药品名称治疗领域国家医国家医基药一致性评区域集采保甲类保乙类目录价目录目录全国2020氨咖黄敏片N02BE51对乙酰氨基酚与非安定药的复方2020馥感啉口服液儿科儿科2020龙胆苏打片A02治疗与胃酸分泌相关疾病的药物2020诺氟沙星片J01MA06诺氟沙星2020盐酸克林霉素胶囊J01FF01克林霉素2020乙酰螺旋霉素片J01FA02螺旋霉素2020注射用氨酪酸N03AG03氨基丁酸2020注射用二乙酰氨乙酸乙二胺B02BX其它系统止血药2020注射用维生素CA11GA01抗坏血酸维生素C2020注射用盐酸地尔硫C08DB01地尔硫卓2020注射用长春西汀N06BX18长春西丁长春西汀长春乙酯注射用阿魏酸钠治疗心脏病用血管舒张药2020C01D2020注射用甘草酸二铵A05BA肝病治疗药2020注射用卡络磺钠B02BX其它系统止血药2020注射用脑蛋白水解物B05BA04蛋白水解物2020注射用炎琥宁J05AX其它抗病毒药2020注射用更昔洛韦J05AB06更昔洛韦丙氧鸟苷2020氯芬黄敏片M01AB55双氯芬酸复方2020注射用甲磺酸加贝酯J05AE蛋白酶抑制药2021参柏洗液妇科类妇科2021孟鲁司特钠颗粒R03DC03孟鲁司特2021芩香清解口服液抗菌消炎类其他2021缬沙坦氨氯地平片IC09DB01缬沙坦和氨氯地平2021盐酸氨溴索滴剂R05CB06氨溴索美舒咳2021盐酸克林霉素棕榈酸酯D10AF01克林霉素2021盐酸左西替利嗪口服滴剂R06AE09左西替利嗪2021乙酰吉他霉素干混悬剂2021注射用阿昔洛韦J05AB01阿昔洛韦无环鸟苷识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明1536TablePageText一品红公司深度研究2021注射用奥扎格雷钠B01AC非肝素类的血小板聚集抑制剂2021注射用单磷酸阿糖腺苷J05AB03阿糖腺苷2021注射用环磷腺苷C01EB其它心脏病用药2021注射用己酮可可碱C04AD03己酮可可碱2021注射用甲磺酸培氟沙星J01MA03培氟沙星2021注射用甲硫氨酸维B1A11EX复合维生素B的其它复方2021注射用兰索拉唑A02BC03兰索拉唑2021注射用门冬氨酸钾镁B05BB调节电解质平衡的溶液2021注射用泮托拉唑钠A02BC02泮托拉唑2021注射用乳酸环丙沙星J01MA02环丙沙星2021注射用盐酸溴己新R05CB02溴己新必咳平必消痰溴己胺2022磷酸奥司他韦胶囊J05AH02奥塞米韦2022羧甲司坦口服溶液R05CB03羧甲司坦羧甲半胱氨酸2022硝苯地平控释片C08CA05硝苯地平硝苯啶硝苯吡啶利心平2022盐酸文拉法辛缓释胶囊N06AX16文拉法辛2022盐酸依匹斯汀颗粒R06AX24依匹斯汀2022盐酸依匹斯汀片R06AX24依匹斯汀2022注射用前列地尔C01EA01前列地尔2022注射用双氯芬酸钠利多卡因M01AB55双氯芬酸复方2022注射用胸腺五肽L03AX09胸腺喷丁胸腺五肽2022注射用转移因子L03A免疫增强剂2022左氧氟沙星片J01MA12左氧氟沙星数据来源Wind广发证券发展研究中心第七批集采中选促进获批新品的增长驱动力2022年公司通过一致性评价的磷酸奥司他韦胶囊硝苯地平控释片盐酸溴己新注射液在第七批全国药品集中采购中获得中选资格其中磷酸奥司他韦胶囊和硝苯地平控释片两款产品在2022年刚获批不久就进入集采节省了中间环节以更快的速度进入市场为公司创收以公司中标价格和供应省份的首年约定采购量计算预计该3个集采产品对应的市场规模约为24亿元表102022年公司产品集采情况及其预期产品规格中选价格元盒供应省份首年约定采购量预计集采带来收入备选省份辽宁省500万粒浙江省磷酸奥司他韦75mg10粒板1993上海市1654万粒166万元广西省胶囊盒福建省6195万粒重庆市北京市656327万片江西省硝苯地平控释30mg7片板1甘肃省118830万片四川省4277269万元片板盒新疆含兵团416456万片湖南省--吉林省1788北京市5343万支16772万元河北省识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明1636TablePageText一品红公司深度研究天津市3096万支内蒙古省黑龙江省6778万支江西省江苏省39286万支辽宁省盐酸溴己新注2ml4mg每盒河南省6245万支陕西省射液10支湖南省20935万支山西省广东省11849万支福建省西藏自治区270万支--合计242亿元数据来源国家组织药品联合采购办公室广发证券发展研究中心仿制药未来三年密集上市加快公司在各领域的覆盖范围2023-2024年预计或将有多款品种获批多个品种齐上阵将会给公司带来新的业务增量根据样本医院销售数据将上市产品的2020年销售情况平均87亿元规模左右彰显着品种的潜力表11公司2023-2024年预计或将获批的慢病药物品种样本医院销售金额万元获批时间品名治疗领域201820192020非诺贝特胆碱缓释胶囊心血管系统289331062951奥卡西平口服混悬液神经系统526458746034己酮可可碱注射液心血管系统17248164322592023注射用醋酸卡泊芬净抗感染188095222881231905托拉塞米注射液心血管系统840098786770408苯甲酸氨氯地平干混悬剂心血管系统388394381188158690丙氨酰谷氨酰胺注射液血液和造血系统304473273704243430氢溴酸依他佐辛注射液神经系统441280668146利奈唑胺干混悬剂抗感染416744791753665头孢地尼干混悬剂抗感染274256288034182986盐酸非索非那定混悬液呼吸系统10595105318092己酮可可碱缓释片心血管系统62379431522024艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂血液和造血系统39189418806阿加曲班注射液血液和造血系统460265396562084唑来膦酸注射液肌肉骨骼系统89398107655113921奥美沙坦酯口崩片心血管系统546146634042436艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂消化172754194474187540数据来源公司年报交流材料广发证券发展研究中心识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明1736TablePageText一品红公司深度研究三发力各类药物布局丰富在研管线配置内外兼修多种方式起头并举进军创新药领域在加强自主创新的同时公司通过合作研发参股新药公司收购优质标的方式不断提升综合创新研发能力目前公司完成了一系列创新产品和技术平台布局旗下有多个独立研发平台在一些国内外创新药企业中也出现了公司的身影表12公司创新药投资及布局情况投资合作标的金额万元合作模式公司简介Arthrosi是一家致力于代谢类疾病的创新药物研发的高科技公司尤其专注于降尿酸参与Arthrosi的C2轮药物的研发及与高尿酸血症相关的系列疾病开发公司核心团队拥有多年新药研发项优先股融资并与目和团队管理经验对目标靶点治疗领域以及药物分子的选择有着深刻的理解贡Arthrosi合作成立瑞安献过数个FDA批准新药的发明和临床研究尤其在痛风领域具有从研发到批准上市Arthrosi合计约38250博开发全球降尿酸创整个链条的丰富开发经验新药AR882和小分子公司与Arthosi成立合资公司获得Arthrosi的AR882AR035项目开发的相关中国创新药AR035专利负责完成AR882AR035项目在中国区域的研发并取得上述药品的上市许可和在中国区域生产销售等全部商业化权益阿尔法分子科技是一家专注于AI辅助新药研发领域的生物医药企业以解决国内新药研发技术手段薄弱的痛点为目标致力于融合生物计算人工智能和原创生物技术阿尔法分子科参股AI新药研发公司1200进行新药研发其智能新药研发平台可以实现对靶标蛋白尤其是膜蛋白靶标三维结构技阿尔法分子科技精准预测对百亿级药物分子高效筛选并通过公司自主开发的AlphaE工具对药物分子活性做出精准预测分迪药业专有的PRODED免疫新疗法小分子药物是利用泛素-蛋白酶体途径诱导致参股创新药研发公司病靶蛋白的降解同时利用致病蛋白的特异性多肽激活免疫从而达到治愈癌症和病分迪药业布局毒感染性疾病在传统蛋白降解剂的基础上分迪药业开创性地将蛋白降解和免疫自分迪药业3500PRODED靶向蛋白降调机制相结合并率先将人工智能AI分子模拟等技术应用于免疫新疗法的小分解药物开发技术平台子新药开发中以期加速高成药性的小分子先导化合物的发现促进免疫新疗法的小分子药物的开发参股全球领先的创新药研发公司Lyndra宣布其研发的用于治疗阿片类物质使用障碍OUD的口服超长效缓释左LyndraTherap500万美元LyndraTherapeutics美沙酮胶囊LYN-014已获得美国食品药品监督管理局FDA快速通道资格FTDeutics合作研发超长效缓释该药在临床上可实现每周给药一次极大改善患者临床用药的依从性口服制剂通过技术转让的方式进一步拓展公司儿童药及慢病药产品管线盐酸依匹斯汀颗粒拥有明确的儿童用法分别已完成开发的盐用量能满足儿童抗过敏用药临床需求实现三岁以上年龄段全覆盖该产品不通过酸依匹斯汀颗粒制剂血脑屏障嗜睡极低009服用本品的患者可以驾驶或完成需精神集中的工作非重庆安格龙翔及原料药的生产批件诺贝特胆碱为PPAR抑制剂贝特类药物主要用于严重高甘油三酯血症患者制药重庆瑞泊合计4300和转让方处于开发过轻中度高甘油三酯血症中他汀治疗后非-HDL-C不达标患者贝特类药物是指南共识莱制药程中的非诺贝特胆碱推荐用于甘油三酯血症治疗的一线用药非诺贝特胆碱在非诺贝特基础上进行了化学缓释胶囊及原料药在修饰提高了生物利用度剂量更低且服药不受食物影响进一步提高了患者的顺国内的产品所有权应性临床前景广阔控股重组蛋白疫苗创华南疫苗是一家专注于重组蛋白纳米颗粒疫苗创新研发的国家高新技术企业拥有国华南疫苗18468新研发企业华南疫苗内首个具有自主知识产权并且通过中检院检定的昆虫细胞基质且拥有国内首个通过并进行增资识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明1836TablePageText一品红公司深度研究中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库是国内首家送检BEVS系统的疫苗研发企业在载体构建细胞培养和工艺放大等技术方面在国内处于领先地位该公司是一家快速成长的创新型生物制药公司专注于吸入药物产品的研发和产业化拥有吸入制剂和装置开发评价技术平台畅溪将成熟的微粉化和混合技术以参股投资的畅溪制药畅溪制药3800及先进的颗粒工程技术应用于吸入制剂工艺以达到颗粒在肺部的沉积分布的最优完成C轮和C轮融资化核心业务聚焦于针对包括呼吸系统疾病在内的严重影响人类日常生活质量的疾病发现开发并实现创新型药物的产业化广发信德广发共同合作设立广发信推动公司在医药健康领域的产业布局加快创新升级增强公司在主营业务领域的核20000乾和德瑞腾创投产业基金心竞争力公司子公司以自有资金与广发共同合作设立广发信德瑞腾创投产业基金数据来源公司年报公司官网领航新界官网分迪药业官网广发证券发展研究中心得益于众多项目的开拓和研发投入的支持公司有丰富的在研管线涉及儿童药慢病药生物疫苗领域分别在不同的研究阶段这些产品未来将会给公司持续带来现金流贡献表13公司在研创新药及疫苗类管线梳理名称领域进度名称领域进度RDH089原料药稳定性研究APRAB-H002原料药小试研究AR882慢病药临床IIIb期阶段APRD-H111原料药小试研究AR035慢病药临床前研究APRD-H109原料药小试研究RDH086儿童药工艺验证APRD-H108原料药小试研究PS003儿童药BE实验APPS-H007儿童药稳定性研究RDH057儿童药中试研究APRD-H107慢病药小试研究RDH055慢病药中试研究APRD-H119慢病药小试研究RDH091慢病药工艺验证APRD-H121慢病药小试研究RDH099慢病药小试研究APRD-H122儿童药小试研究RDH097儿童药小试研究APRD-Q004慢病药前期准备慢病药实验儿童药小试研究YR001BEAPXR-H006RDH090慢病药稳定性研究APXR-H004儿童药中试研究RDH100慢病药小试研究Tetravalentvaccine流感重组蛋白疫苗生物疫苗临床前质量研究RDZO32特色中药小试研究RSV-F呼吸道合胞病毒重组蛋白疫苗生物疫苗临床前安全性评价RDZ033特色中药小试研究PVI-VLPs脊髓灰质炎病毒样颗粒疫苗生物疫苗临床前质量研究RDZ034特色中药小试研究PVI-VLPs脊髓灰质炎病毒样颗粒疫苗生物疫苗临床前质量研究XR001儿童药中试研究PV-VLPs脊髓灰质炎病毒样颗粒疫苗生物疫苗临床前质量研究XR002儿童药中试研究EV71-VLPs手足口病病毒样颗粒疫苗生物疫苗临床前质量研究NDH001慢病药先导化合物研发CVA16-VLPs手足口病病毒样颗粒疫苗生物疫苗临床前工艺研究APRD-H138原料药小试研究数据来源公司年报广发证券发展研究中心三原有业务结构调整完成有望实现稳步增长聚焦儿科药与慢病药物打开创新驱动成长周期公司聚焦儿童药和慢病药领域经过多年对原有业务结构的调整目前已形成特色儿童药创新慢病药生物基因疫苗的产业格局公司主营业务的发展历程可分为以下3个阶段逐步由代理药品识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明1936TablePageText一品红公司深度研究的销售为主转为自研产品研产销为一体的创新型生物医药企业第一阶段2002-2004年公司成立时主要从事OTC药品配送业务代理销售驱动成长第二阶段2005-2016年代理销售业务发展壮大支持自有产品研发生产自有产品逐步成为公司盈利能力增长的核心在此期间公司陆续取得了注射用丹参多酚酸盐注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠等多项处方药在广东省的独家代理权推动了代理业务的持续发展同时公司坚持自有产品的战略规划2013年自有产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片等产品成功量产并上市销售第三阶段2017-至今搭建创新研发平台打开创新驱动成长周期公司组建了由全球资深科学家领衔的超310人研发团队在研项目50余个并建有国家级企业博士后科研工作站创新药技术产业转化中心粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心等技术研发平台图19公司发展历程数据来源公司官网广发证券发展研究中心一代理业务逐步出清自研产品驱动业务高速增长业务结构持续改善2021年医药制造收入占比达92公司主营业务主要由自研产品业务和代理销售业务两部分构成受两票制政策影响自2018年公司代理业务大幅下滑其中2018年代理产品收入同比下降3886同时公司充分发挥企业优势通过自主研发技术合作等多种创新方式不断提高公司医药研发实力自有产品收入结构持续向好改善并于2021年自研产品营收占比提升至92公司收入结构由代理业务逐步转向以自研产品为主导代理业务逐步出清识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明2036