本周新药行情回顾：2022年12月26日-2022年12月30日，涨幅前5企业：云顶新耀（20.5%）、天境生物（20.1%）、先声药业（16.5%）、君实生物（16.1%）、康乃德（14.9%）。跌幅前5企业：众生药业（-25.2%）、腾盛博药（-13.6%）、前沿生物（-11.1%）、开拓药业（-9.5%）、诺诚健华（-7.5%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　近日国内新冠口服治疗药物领域进展频频。进口药物方面，默沙东莫诺拉韦于近日附条件获批上市，截止目前国内已有两款进口新冠小分子口服药（另一款为辉瑞Paxlovid）获批上市，此外盐野义的Ensitrelvir也已向CDE提交了新药上市申请相关准备资料。国产药物方面，近日先声药业SIM0417完成3期临床1209例患者入组工作，根据江苏药品监督公众号披露其预计最快于2023年2月获批上市；此外君实生物VV116也于近日在《新英格兰杂志》发表了其头对头辉瑞Paxlovid的3期临床数据。
　　截止目前，国内共有3款口服小分子新冠药物获批上市，分别为辉瑞Paxlovid、默沙东莫诺拉韦、以及真实生物阿兹夫定；有1款处在上市申请阶段，为盐野义Ensitrelvir；有6款处在3期临床阶段，分别为先声药业SIM0417、君实生物VV116、众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺。根据上述药物临床开发进度，国内有望于2023年Q1迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露，有望于2023年H1迎来多个药物获批上市。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有36个新药获批IND，40个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）12月29日，康希诺生物连续放出3项临床结果。双价疫苗临床数据显示抗体水平显著提高，总体安全性良好且不同吸入用新冠疫苗组别差异不大。第四针加强针的吸入组具有更高的抗体水平且在老年人群体中安全性良好。
　　（2）12月28日，基石药业公布阿伐替尼片NAVIGATOR对携带PDGFRAD842V突变中国胃肠道间质瘤（GIST）患者的中国桥接研究结果。阿伐替尼片在中国GIST患者中的安全性可控且耐受性良好。
　　（3）12月28日，CDE受理绿叶制药自主研发的第二代抗精神病药长效针剂—棕榈酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申请，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）近日，Intercept重新向FDA提交上市申请。本次NDA申请基于3期Regenrate研究中两次中期分析结果数据，该多中心、随机、双盲3期临床试验旨在评估OCA（10mg和25mg）治疗伴有肝纤维化的非肝硬化NASH患者的安全性和有效性。
　　（2）12月28日，FDA已接受辉瑞在研五价脑膜炎球菌候选疫苗MenABCWY的生物制品许可申请。MenABCWY是辉瑞B型脑膜炎球菌疫苗Trumenba与脑膜炎球菌A、C、W-135与Y偶联疫苗Nimenrix的结合，有助于预防导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病的脑膜炎球菌血清群。
　　（3）12月30日，NMPA批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
　　

研究报告全文：2023年01月02日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点国内新冠口服药进展频频有望于23H1迎来多个药物上市投资评级领先大市-A维持评级本周新药行情回顾2022年12月26日-2022年12月30日行业表现涨幅前5企业云顶新耀205天境生物201先声药业165君实生物161康乃德149跌幅前生物医药沪深300365企业众生药业-252腾盛博药-136前沿生物26-111开拓药业-95诺诚健华-75166-4-14本周新药行业重点分析-24-34近日国内新冠口服治疗药物领域进展频频进口药物方面默沙东莫2022-012022-052022-092022-12诺拉韦于近日附条件获批上市截止目前国内已有两款进口新冠小分资料来源Wind资讯子口服药另一款为辉瑞Paxlovid获批上市此外盐野义的升幅1M3M12MEnsitrelvir也已向CDE提交了新药上市申请相关准备资料国产药相对收益-3865-47物方面近日先声药业SIM0417完成3期临床1209例患者入组工作绝对收益-3383-260根据江苏药品监督公众号披露其预计最快于2023年2月获批上市马帅分析师此外君实生物VV116也于近日在新英格兰杂志发表了其头对头辉SAC执业证书编号S1450518120001瑞Paxlovid的3期临床数据mashuaiessencecomcn连国强联系人截止目前国内共有3款口服小分子新冠药物获批上市分别为辉瑞liangqessencecomcnPaxlovid默沙东莫诺拉韦以及真实生物阿兹夫定有1款处在上相关报告市申请阶段为盐野义Ensitrelvir有6款处在3期临床阶段分新药周观点Resmetirom2022-12-25别为先声药业SIM0417君实生物VV116众生药业RAY1216前沿NASH3期积极结果公布有生物FB2001广生堂GST-HG171开拓药业普克鲁胺根据上述药物望加速NASH新药研发临床开发进度国内有望于2023年Q1迎来多个国产新冠口服小分子新药周观点FDA批准第二2022-12-18药物关键临床数据披露有望于2023年H1迎来多个药物获批上市款KRASG12C抑制剂上市国内多款在研药物加速开发本周新药获批受理情况新药周观点新冠药物研发2022-12-11本周国内有36个新药获批IND40个新药IND获受理5个新药NDA持续推进最新研究表明熊获受理去氧胆酸具备新冠预防与治疗潜力新药周观点礼来公布2022-12-04本周国内新药行业TOP3重点关注Donanemab3期积极数据112月29日康希诺生物连续放出3项临床结果双价疫苗临有望进一步加速A通路药床数据显示抗体水平显著提高总体安全性良好且不同吸入用新冠疫物开发苗组别差异不大第四针加强针的吸入组具有更高的抗体水平且在老新药周观点盐野义新冠口2022-11-27年人群体中安全性良好服药Ensitrelvir日本获212月28日基石药业公布阿伐替尼片NAVIGATOR对携带PDGFRA批国内新冠药物开发加速D842V突变中国胃肠道间质瘤GIST患者的中国桥接研究结果阿伐替尼片在中国GIST患者中的安全性可控且耐受性良好本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药312月28日CDE受理绿叶制药自主研发的第二代抗精神病药长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液LY03010的上市申请用于精神分裂症急性期和维持期的治疗本周海外新药行业TOP3重点关注1近日Intercept重新向FDA提交上市申请本次NDA申请基于3期Regenrate研究中两次中期分析结果数据该多中心随机双盲3期临床试验旨在评估OCA10mg和25mg治疗伴有肝纤维化的非肝硬化NASH患者的安全性和有效性212月28日FDA已接受辉瑞在研五价脑膜炎球菌候选疫苗MenABCWY的生物制品许可申请MenABCWY是辉瑞B型脑膜炎球菌疫苗Trumenba与脑膜炎球菌ACW-135与Y偶联疫苗Nimenrix的结合有助于预防导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病的脑膜炎球菌血清群312月30日NMPA批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠患者例如伴有高龄肥胖或超重慢性肾脏疾病糖尿病严重心血管疾病慢性阻塞性肺疾病活动性癌症等重症高风险因素的患者风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况84本周国内新药行业重点关注105本周海外新药行业重点关注126风险提示13图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5图4VV116对比PAXLOVID各组临床恢复时间8表1国内新冠药物开发进展6表2本周获批IND新药8表3本周获IND受理新药9表4本周获NDA受理新药10表5本周国内新药行业重点关注10表6本周海外新药行业重点关注12本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2022年12月26日-2022年12月30日新药板块涨幅前5企业云顶新耀205天境生物201先声药业165君实生物161康乃德149跌幅前5企业众生药业-252腾盛博药-136前沿生物-111开拓药业-95诺诚健华-75图1本周涨跌幅前5新药企业云顶新耀205天境生物201先声药业165君实生物161康乃德149-75诺诚健华-95开拓药业-111前沿生物-136腾盛博药-252众生药业-30-20-100102030资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元300018016025001402000120100150080100060405002000海思科康诺亚百奥泰艾力斯加科思康乃德恒瑞医药前沿生物天境生物百济神州石药集团翰森制药中生制药君实生物传奇生物信达生物荣昌生物康方生物先声药业神州细胞再鼎医药众生药业诺诚健华贝达药业和黄医药迪哲医药乐普生物泽璟制药康宁杰瑞微芯生物复旦张江科济药业复宏汉霖亚盛医药欧康维视基石药业云顶新耀腾盛博药歌礼制药圣诺医药开拓药业华领医药德琪医药永泰生物和铂医药东曜药业迈博药业药明巨诺嘉和生物亘喜生物天演药业市值市值研发费用资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2021年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO2003500180300016014025001202000100150080601000405002000202013120205312020930202113120215312021930202213120225312022930资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析近日国内新冠治疗药物领域进展频频进口药物方面默沙东莫诺拉韦于近日附条件获批上市截止目前国内已有两款进口新冠小分子口服药另一款为辉瑞Paxlovid获批上市此外盐野义的Ensitrelvir也已向CDE提交了新药上市申请相关准备资料国产药物方面先声药业SIM0417已完成3期临床1209例患者入组工作根据江苏药品监督公众号披露其预计最快于2023年2月获批上市此外君实生物VV116也于近日在新英格兰杂志发表了其头对头辉瑞Paxlovid的3期临床数据截止目前国内共有3款口服小分子新冠药物获批上市分别为辉瑞Paxlovid默沙东莫诺拉韦以及真实生物阿兹夫定有1款处在上市申请阶段为盐野义Ensitrelvir有6款处在3期临床阶段分别为先声药业SIM0417君实生物VV116众生药业RAY1216前沿生物FB2001广生堂GST-HG171开拓药业普克鲁胺根据上述药物临床开发进度国内有望于2023年Q1迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露有望于2023年H1迎来多个药物获批上市本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药表1国内新冠药物开发进展用类机制药物名称用法所属公司开发阶段进度及预期途型小SIM0417口服先声药业药物所获批临床2022年5月获批临床用于暴露后预防分3CL蛋白酶抑制剂前沿生物药物所2022年6月开展ITT研究9月获CDE批准临床用子FB2001雾化1期病毒所于暴露后预防HY3000鼻喷翰宇药业2期2022年12月正在开展2期临床预多膜融合抑制剂肽防YKYY017雾化悦康药业获批临床2022年12月获批临床明道浩悦重庆医生MY-586获批临床2022年10月获批临床科大学物S蛋白中和抗体鼻喷国药武汉生物制品2022年11月获批临床用于暴露后预防已启药F612期研究所动2期临床Paxlovid辉瑞获批上市2022年2月获批进口3月写入第九版诊疗指南已向CDE提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准Ensitrelvir口服盐野义23期备资料先声药业上海药SIM041723期2022年12月完成3期入组物所针对住院患者预计2022H2-2023读出关键临床数注射23期前沿生物药物所据FB2001病毒所2022年11月获批23期临床预计2023H1读出关雾化23期键临床数据2022年11月取得组长单位伦理批件预计2023H13CL蛋白酶抑制剂RAY1216众生药业23期读出关键临床数据广生堂药业药明2022年12月进入23期临床首例受试者已入组GST-HG17123期康德并给药1期临床开展三项试验第一项完成并表现出临床GS221远大医药1期改善小ASC11歌礼制药获批临床2022年11月23日FDA批准临床分云顶新耀新加坡子EDDC-2214临床前预期将于2023年开展1期临床试验实验药物君实生物中科院VV993临床前旺山旺水轻2022年10月与辉瑞签订中国大陆利托那韦授权与药代增强剂利托那韦口服歌礼制药NA中供应协议症莫诺拉韦默沙东获批上市2022年12月30日获附条件批准上市患者阿兹夫定真实生物获批上市2022年7月获批上市用于新冠普通型患者治疗君实生物中科院2022年12月于NEJM发表与Paxlovid头对头3期RdRp抑制剂VV11623期旺山旺水临床数据其余3期在研ASC10歌礼制药1期2022年12月获积极一期临床结果CX2101A华润双鹤Ligand获批临床2022年11月获批临床ACE2降解剂普克鲁胺开拓药业3期美国开展的轻中症3期亚组数据积极EK1锦波生物1期2022年3月启动1期临床多膜融合抑制剂雾化肽YKYY017悦康药业1期2022年12月启动1期临床BRII-196BRII2021年12月获批2022年3月写入第九版诊疗指腾盛博药获批上市-198南22年7月商业化生S蛋白中和抗体物DXP-593丹序生物1期药DXP-604注射双特异性中和抗体YBSW001亚宝药业临床前COVID-19人免血人免疫球蛋白NA参照新冠肺炎第九版诊疗方案疫球蛋白制COVID-19恢复品恢复期血浆NA参照新冠肺炎第九版诊疗方案期血浆本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药罗氏丽珠集团参照新冠肺炎第九版诊疗方案以及NIH新冠治疗抗IL-6受体单抗托珠单抗NA百奥泰指南BDB-00123期预计2022H2-2023读出关键临床数据生C5a抗体FDA批准治疗重型危重型新型冠状病毒肺炎临床物STSA-1002舒泰神1期试验药FDA批准治疗重型危重型新型冠状病毒肺炎临床STSA-10051期试验抗GM-CSF中和抗体Plonmarlimab天境生物23期重症巴瑞替尼礼来NA参照NIH新冠治疗指南患JAK抑制剂口服治疗重型新型冠状病毒肺炎的II期临床试验已经者杰克替尼泽璟制药2期治获得国家药监局批准小疗前沿生物药物所针对住院患者预计2022H2-2023读出关键临床数分3CL蛋白酶抑制剂FB2001注射23期病毒所据子ACE2降解剂普克鲁胺口服开拓药业3期预计2022H2-2023读出关键临床数据地塞米松甲泼糖皮质激素NA参照新冠肺炎第九版诊疗方案尼龙COVID-19人免血人免疫球蛋白NA参照新冠肺炎第九版诊疗方案疫球蛋白制注射COVID-19恢复品恢复期血浆NA参照新冠肺炎第九版诊疗方案期血浆资料来源公司公告CDE安信证券研究中心目前国产新冠口服小分子药物中君实生物已披露VV116与辉瑞Paxlovid头对头的用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新冠患者早期治疗的3期临床研究成果研究的主要终点是从随机至持续临床恢复的时间风险比HR两侧95置信区间CI下限08定义为非劣效性次要疗效终点包括截至第28天进展为重度危重COVID-19或全因死亡的患者比例COVID-19相关症状评分和WHO临床进展量表评分变化至持续症状消失的时间SARS-CoV-2核酸阴性时间等安全性终点包括不良事件AE和严重不良事件SAE情况在疗效方面根据最终分析结果截至2022年8月18日在FAS人群中VV116与PAXLOVID在至持续临床恢复的时间达到非劣效HR11795CI102136且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短4天vs5天此外VV116组和PAXLOVID组在至持续症状消失的时间至首次SARS-CoV-2核酸阴性时间方面表现类似中位时间均为7天在每一个预设时间点第57101428天VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组两组患者均未发生进展为重度危重COVID-19或死亡在安全性方面VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少VV116组的AE发生率低于PAXLOVID组所有级别的AE674vs7733或4级AE26vs57值得注意的是PAXLOVID与多种药物存在相互作用Drug-druginteraction而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶或者抑制主要药物转运蛋白因此与合并用药发生相互作用可能性小本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药图4VV116对比PAXLOVID各组临床恢复时间资料来源NEMJ安信证券研究中心3本周新药获批受理情况本周国内有36个新药获批IND40个新药IND获受理5个新药NDA获受理表2本周获批IND新药申请人名称药品名称适应症BGM0504注射液拟用于2型糖尿病的治疗博瑞医药BGM0504注射液拟用于超重或肥胖症的治疗先声药业SIM0348注射液标准治疗失败的晚期实体瘤恩华药业NHL35700片拟用于治疗精神分裂症上海医药注射用LN003既往已接受过一种含多西他赛治疗方案治疗的转移去势抵抗性前列腺癌越洋医药阿格列汀盐酸二甲双胍缓释片配合饮食控制和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制石药集团ALMB-0166注射液骨关节炎华东医药MB-102注射液用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率韬略生物TL118颗粒NTRK融合基因阳性的儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤天广实生物重组人源化单克隆抗体MIL93注射液MIL93注射液联合标准方案治疗CLDN182阳性的晚期恶性消化道实体瘤图微安创TB-B002D注射液特发性肺纤维化IPF联合吉西他滨膀胱灌注用于既往未接受过卡介苗BCG或BCG无应答高危非肌层浸荣昌生物注射用维迪西妥单抗润性膀胱癌NMIBC的治疗先通医药177LuLu-XT033注射液用于治疗前列腺特异性膜抗原PSMA阳性的转移性前列腺癌成人患者迪诺医药注射用DN015089拟用于联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期实体瘤鲁南制药XZ116晚期实体瘤岸迈生物EMB-09注射液肿瘤本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药润佳医药RP902片阿尔茨海默病辉诺生物药明康德HN0190片拟用于甲型和乙型流感的治疗与预防达瑞生物CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液慢加急性肝衰竭ACLF多禧生物DXC009难治复发性多发性骨髓瘤信立泰SAL008注射液抗肿瘤药物安科生物AK2017注射液用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢领晟医疗注射用LH021关节软骨损伤经久生物KIN-3248片用于治疗携带FGFR2和或FGFR3基因改变的晚期肿瘤患者迈威生物6MW3211注射液恶性血液病急性髓细胞白血病骨髓增生异常综合征华北制药长效重组人促红素注射液治疗慢性肾脏病引起的贫血适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成质肽生物司美格鲁肽注射液人患者的主要心血管不良事件风险恒翼生物HY2195片特发性肺纤维化局部止血药辅助用于处理烧伤创面普通外科腹部切口肝脏手术创面和血管外科远大蜀阳药业人纤维蛋白粘合剂手术创面的渗血赫吉亚生物Kylo-0603胶囊非酒精性脂肪性肝炎征祥医药ZX-4081片晚期实体肿瘤百时美施贵宝BMS-986278-01片特发性肺纤维化辉瑞Ritlecitinib胶囊12岁及以上适合接受系统性治疗的非节段型白癜风患者拟用于预防治疗在有或无凝血因子VIII或IX抑制性抗体的12岁重度A型或B型赛诺菲Fitusiran注射液血友病男性患者诺华VAY736注射液系统性红斑狼疮阿斯利康DS-1062a适用于与度伐利尤单抗和卡铂联合治疗无驱动基因改变的晚期非小细胞肺癌患者艾尔建贝美前列素前房内植入剂降低开角型青光眼OAG或高眼压症OHT患者的眼压IOP资料来源CDE安信证券研究中心表3本周获IND受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类BPB-101双抗注射液治疗用生物制品新药1贝达药业BPI-472372片化药新药1和誉医药AZD4547片化药新药1原子高科氟18F贝他嗪注射液化药新药1茵冠生物人脐带间充质干细胞注射液治疗用生物制品新药1德琪生物注射用ATG-022ADC治疗用生物制品新药1惠和生物CC312冻干粉针剂治疗用生物制品新药1恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片化药新药24正大天晴TQ05105片化药新药1众生药业RAY1225注射液化药新药1百济神州BGB-21447片化药新药1益承康泰伊匹乌肽滴眼液化药新药1厚德奥科LP002注射液治疗用生物制品新药1莎普爱思硫酸阿托品滴眼液化药新药24永泰瑞科迪诺仑赛注射液治疗用生物制品新药1时迈药业注射用SMET12治疗用生物制品新药1华奥泰生物HB0025注射液治疗用生物制品新药1亿一生物注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白治疗用生物制品新药1天辰生物LP-003注射液治疗用生物制品新药1扬子江药业YZJ-5053片化药新药1百奥赛图YH008注射用冻干粉治疗用生物制品新药1博志研新BCM347口溶膜化药新药22恒瑞医药HRS-5965片化药新药1绿叶制药BA1105注射液治疗用生物制品新药1舒泰神STSA-1002注射液治疗用生物制品新药1君实生物JS010注射液治疗用生物制品新药1本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药华辉安健HH-003注射液治疗用生物制品新药1凯思凯迪CS0159片化药新药1礼新医药注射用LM-302治疗用生物制品新药1科越医药KP104注射液治疗用生物制品新药1博锐生物BRY805注射液治疗用生物制品新药1泰德制药美洛昔康注射液化药新药22兰晟医药LS21031胶囊化药新药1奥星药业复方盐酸替利定缓释片化药新药22倍特药业卡托普利口服溶液化药新药22启元生物QY211凝胶化药新药1丹诺医药TNP-2198片化药新药1赛生医药注射用美罗培南韦博巴坦化药进口51阿斯利康Selumetinib胶囊化药进口24礼来LY3473329片化药进口1资料来源CDE安信证券研究中心表4本周获NDA受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类大冢制药布瑞哌唑片化药进口51礼来甘精胰岛素注射液治疗用生物制品进口33传奇生物西达基奥仑赛注射液治疗用生物制品新药1AlexionEuropeSASAlexionAthlone依库珠单抗注射液治疗用生物制品进口31ManufacturingFacilityAAMF阿斯利康ViforFreseniusMedicalCareRenalPharmaFrancePatheonPharmaceuticals阿伐可泮硬胶囊化药进口51Inc泰格医药资料来源CDE安信证券研究中心4本周国内新药行业重点关注表5本周国内新药行业重点关注公司涉及药物类型事件吸入用新冠疫苗重组新康希诺临床试验结果公示公布Omicron原始株双价吸入用新冠疫苗和第四针加强针的3项临床结果冠疫苗公布阿伐替尼片针对携带PDGFRAD842V突变的中国胃肠道间质瘤GIST患者的中基石药业阿伐替尼临床试验结果公示国桥接研究结果绿叶制药LY03010上市申请CDE受理棕榈酸帕利哌酮注射液LY03010用于精神分裂症急性期和维持期治疗荣昌生物泰它西普获批临床CDE批准泰它西普治疗原发性干燥综合征的3期临床试验香港卫生署批准抗CD19单抗tafasitamab联合来那度胺上市用于治疗不适合自体诺诚健华Tafasitamab来那度胺获批上市干细胞移植条件的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者博瑞医药BGM0504注射液获批临床CDE批准子公司博瑞新创BGM0504注射液的临床试验拟用于超重或肥胖症治疗永泰生物迪诺仑赛注射液临床申请CAR-T疗法迪诺仑赛注射液申报临床用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤石药集团SYH2043获批临床CDE批准SYH2043片的临床试验拟用于治疗晚期恶性肿瘤应世生物INES103获批临床FDA批准抗体新药INES103的临床试验拟用于多种实体瘤的治疗诗健生物CDE公示布地奈德迟释胶囊Nefecon的新药上市申请拟纳入优先审评用于治疗云顶新耀布地奈德迟释胶囊纳入优先评审具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病IgA肾病成人患者资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药本周TOP3重点关注康希诺12月29日康希诺生物连续放出3项临床结果双价疫苗临床数据显示抗体水平显著提高总体安全性良好且不同吸入用新冠疫苗组别差异不大第四针加强针的吸入组具有更高的抗体水平且在老年人群体中安全性良好基石药业12月28日TheOncologist杂志在线发表了阿伐替尼片NAVIGATOR对携带PDGFRAD842V突变的中国胃肠道间质瘤GIST患者的中国桥接研究结果安全性方面阿伐替尼片在中国GIST患者中的安全性可控且耐受性良好绿叶制药12月28日CDE受理绿叶制药自主研发的第二代抗精神病药长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液LY03010的上市申请用于精神分裂症急性期和维持期的治疗LY03010是一种缓释混悬注射液每月给药一次在长期治疗中能显著地降低复发风险改善患者长期获益其他重点关注荣昌生物12月27日荣昌生物在CDE注册了泰它西普治疗原发性干燥综合征的3期临床试验泰它西普是一款BLySAPRIL双靶点融合蛋白创新药它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达阻止B细胞的异常分化和成熟从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病诺诚健华12月28日香港卫生署批准诺诚健华开发的抗CD19单抗tafasitamab联合来那度胺用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL成人患者Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化人源化单克隆抗体博瑞医药12月26日CDE批准BGM0504注射液的临床试验拟用于超重或肥胖症治疗BGM0504是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂可激发GIP和GLP-1下游通路产生控制血糖减重和治疗NASH等生物学效应展现多种代谢疾病治疗潜力永泰生物12月28日CDE官网公示CAR-T疗法迪诺仑赛申报临床拟用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤rrDLBCL迪诺仑赛注射液RC19D2是一款同时靶向CD19和TGF-的CAR-T疗法具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-信号的功能可延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润石药集团12月28日1类新药SYH2043片获得CDE临床试验默示许可拟开发治疗晚期恶性肿瘤SYH2043片是一款口服小分子CDK246抑制剂类创新抗肿瘤药物CDKs家族包括CDK246其中针对CDK46的研究进展最多应世生物诗健生物12月27日FDA批准应世生物和诗健生物联合开发的抗体新药INES103的临床试验将针对晚期或转移性实体瘤在美国开展INES103是一款人源化单域抗体VHH-Fc融合蛋白靶向肿瘤免疫相关靶点拟用于多种实体瘤的治疗云顶新耀12月26日CDE公示云顶新耀申请的布地奈德迟释胶囊Nefecon的新药上市申请拟纳入优先审评此前已被CDE纳入突破性治疗品种用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病IgA肾病成人患者本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药5本周海外新药行业重点关注表6本周海外新药行业重点关注公司涉及药物类型事件Intercept重新向FDA递交奥贝胆酸OCA用于治疗因非酒精性脂肪性肝炎NASHIntercept奥贝胆酸上市申请导致的肝硬化前期伴有肝纤维化的新药上市申请辉瑞向FDA提交MenABCWY的生物制品许可申请BLA用于预防10至25岁人群中辉瑞MenABCWY上市申请最常见血清群引起的脑膜炎球菌病NMPA附条件批准新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊用于治疗成人伴有进展为重症高风默沙东莫诺拉韦获批上市险因素的轻至中度新型冠状病毒感染COVID-19患者传奇生物西达基奥仑赛注射液上市申请NMPA受理BCMACAR-T疗法西达基奥仑赛注射液的上市申请TGTherapeuticsdublituximab获批上市FDA批准CD20单抗ublituximab新药上市申请用于治疗复发型多发性硬化症RMS启动国际多中心含中国3期临床研究评估CC-92480在复发或难治性多发性骨髓百时美施贵宝CC-92480启动临床瘤受试者中的安全性和有效性贝美前列素前房内植贝美前列素前房内植入剂获批临床用于降低开角型青光眼OAG或高眼压症OHT艾尔建获批临床入剂患者的眼压CDE批准辉瑞Ritlecitinib胶囊利特昔替尼的临床试验用于12岁及以上适合辉瑞利特昔替尼获批临床接受系统性治疗的非节段型白癜风患者AcerFDA批准AcerTherapeuticsRelief共同研发的用于治疗尿素循环障碍UCD的新ACER-001获批上市TherapeuticsRelief药ACER-001上市NMPA批准耐信艾司奥美拉唑镁上市用于12岁及以上青少年胃食管反流病GERD阿斯利康艾司奥美拉唑镁获批上市的治疗资料来源公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注Intercept近日Intercept重新向FDA提交上市申请本次NDA申请基于3期Regenrate研究中两次中期分析结果数据该试验是一项多中心随机双盲的3期临床试验旨在评估OCA10mg和25mg治疗伴有肝纤维化的非肝硬化NASH患者的安全性和有效性辉瑞12月28日FDA已接受辉瑞在研五价脑膜炎球菌候选疫苗MenABCWY的生物制品许可申请MenABCWY是辉瑞B型脑膜炎球菌疫苗Trumenba与脑膜炎球菌ACW-135与Y偶联疫苗Nimenrix的结合有助于预防导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病的脑膜炎球菌血清群默沙东12月30日NMPA按照药品特别审批程序附条件批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠患者例如伴有高龄肥胖或超重慢性肾脏疾病糖尿病严重心血管疾病慢性阻塞性肺疾病活动性癌症等重症高风险因素的患者其他重点关注传奇生物12月30日NMPA受理传奇生物BCMACAR-T疗法西达基奥仑赛注射液的上市申请西达基奥仑赛治疗多发性骨髓瘤中国患者的2期CARTIFAN-1数据表明以往接受过三线以上治疗包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的复发难治的多发性骨髓瘤患者ORR达到896771达到CR18个月PFS和OS分别为668和787TGTherapeutics12月28日FDA批准CD20单抗ublituximab的上市申请用于治疗复发型多发性硬化症包括复发缓解型多发性硬化RRMS和继发性进展型多发性硬化SPMS临床试验中ublituximab组显著降低了RMS患者的年复发率ARR百时美施贵宝12月27日百时美施贵宝新型蛋白降解疗法CC-92480在中国启动3期临床CELMoD分子是BMS基于多发性骨髓瘤疗法泊马度胺和来那度胺开发的新型化合物CC-92480是基于来那度胺开发出的创新分子本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业周报生物医药艾尔建12月29日CDE批准公司51类新药贝美前列素前房内植入剂临床试验适用于降低开角型青光眼OAG或高眼压症OHT患者的眼压该疗法长期缓慢在患者研究前房室中释放贝美前列素能有效降低眼压辉瑞12月29日CDE批准公司Ritlecitinib胶囊利特昔替尼的临床试验用于12岁及以上适合接受系统性治疗的非节段型白癜风患者利特昔替尼是一种口服靶向Janus激酶3JAK3抑制剂与第一代泛JAK抑制剂相比该药在降低毒性方面更有优势AcerTherapeuticsRelief12月26日尿素循环障碍新药获FDA批准上市ACER-001是一种氮结合剂用作辅助疗法来治疗因基因突变导致的氨合成尿素发生障碍的UCD患者这些患者涉及氨甲酰磷酸合成酶CPS鸟氨酸转氨甲酰酶OTC或精氨琥珀酸合成酶AS缺陷阿斯利康12月29日宣布NMPA已正式批准耐信艾司奥美拉唑镁上市用于12岁及以上青少年胃食管反流病GERD的治疗这是首个质子泵抑制剂在中国获批用于儿科人群6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页14行业周报生物医药免责声明本报告仅供安信证券股份有限公司以下简称本公司的客户使用本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有未经事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设并采用适当的估值方法和模型得出的由于假设估值方法和模型均存在一定的局限性估值结果和分析结论也存在局限性请谨慎使用安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权安信证券研究中心深圳市地址深圳市福田区福田街道福华一路19号安信金融大厦33楼邮编518026上海市地址上海市虹口区东大名路638号国投大厦3层邮编200080北京市地址北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮编100034本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页15