研究报告全文：新政策背景下医药企业资本支出对信用水平的影响联合资信工商评级蒲雅修王兴龙王玥近年来受各项医药政策影响医药制造企业整体利润空间被压缩其中传统仿制药企业盈利水平受到很大冲击在此背景下原料药企业和CXO企业通过增加固定资产在建工程等资本支出提升整体竞争力制剂企业则选择参与创新药研发通过增加研发方面的资本支出以应对行业竞争对于原料药企业来说产能规模增加能够通过增量对抗降价压力但产能消化不佳可能对企业信用水平造成不利影响对于CXO企业来说国内医药外包需求快速增长产能扩张是大势所趋同时需关注订单可持续性及未来产能匹配情况可能对企业信用水平的影响对于创新研发企业来说新药研发周期长投入大创新药研发失败以及热门靶点扎堆均可能为相关企业的信用水平带来不利影响wwwlhratingscom研究报告1一医药行业资本支出变化的背景近年来在国内医保控费改革的背景下医药制造企业利润空间被挤压医药企业通过扩大生产规模和增加研发投入的方式走出困境近年来我国医保控费进程不断推进出台了关于集中带量采购医保支付方式改革以及医保目录谈判等相关政策2018年以来集中带量采购政策持续推进目前已经覆盖药品医疗器械等多个领域加之医保控费制度的不断完善医药行业的价格空间被压缩药品价格呈下降趋势单个药品毛利率下降传统仿药制药企业利润规模及盈利水平受到很大冲击政策层面我国集采已进入常态化制度化阶段随着仿制药一致性评价的不断推进国家医保局已经开展7批8轮药品集中带量采购前5批涉及品种234个平均降幅5259第六批胰岛素专项集采42个产品中选平均降幅48第七批集采60个品种中选平均降幅48医保目录谈判方面截至2022年11月底我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判首次入选的创新药产品平均降幅在4062但绝大多数创新药进入医保目录后实现了以价换量销售额大幅增长以近2年纳入医保的阿美替尼达格列净信迪利单抗安罗替尼来看在纳入医保后产品基本实现了快速放量销售额提升明显表11带量采购情况汇总2018年2019年92020年12020年82021年22021年62021年112022年7时间12月月月月月月月月第六次带第一次第一次第二次第三次第四次第五次第七次量采购项目带量采带量采带量采带量采带量采带量采带量采胰岛素购购扩容购购购购购专项中选品种数量25--1005545611660个一轮中平均降选价上52535352564848价幅度平均降价25最大降90以--9395969974--幅上资料来源Wind联合资信整理在此背景下医药行业企业积极寻求改变一方面医药企业增加研发投入积极推进新药研发通过增加高毛利率的新药上市弥补普药被挤压的利润20192021wwwlhratingscom研究报告2年行业样本企业1研发费用在营业总收入中的占比分别为560679和714持续增长另一方面企业增加固定资产投资扩充产能以增强规模优势稳固自身行业地位二固定资产资本支出情况受各项医药政策影响行业内部分原料药企业选择通过扩建产能以增加规模优势同时医药外包需求的增加也促使CXO企业增加固定资产类投入以提升产能规模规模驱动型的原料药企业竞争激烈未来产能利用率下降可能对其信用水平造成不利影响CXO行业短期内发展势头好也需关注订单可持续性与新建产能的匹配程度对其信用水平的影响从资本支出总量来看20192021年行业样本公司固定资产和在建工程规模均持续增长集采中选药品的相关生产企业向低价高量转型增加固定资产相关投入以扩充产能与此同时由于医药行业中研发导向的企业增多受MAH制度等因素影响部分研发导向的企业选择轻资产运营将生产等环节转移至CXO企业导致从全行业口径来看近年来固定资产和在建工程之和在非流动资产中的占比略有波动整体变化幅度不大表21样本公司固定资产资本支出统计情况单位亿元项目2019年2020年2021年固定资产308647334175370060其中原料药样本企业580036791273701CXO样本企业158102026626782在建工程8777889089108134其中原料药样本企业159591555421826CXO样本企业5255694213124固定资产和在建工程在非流528450775134动资产中的占比其中原料药样本企业614161656405CXO样本企业185217261993注上表中固定资产在建工程以及非流动资产均为样本公司之和资料来源Wind随着集中带量采购模式的不断深化集采中选药品的相关生产企业面临产品价格1取自Wind三级子行业制药和生物科技共349家上市公司相关财务数据wwwlhratingscom研究报告3大幅下降的压力在此背景下制剂端价格下降的压力逐渐向原料药生产企业传导原料药企业为应对降价压力选择扩张产能以占据更大的市场份额通过销量增长对抗低价导致的利润下滑原料药样本企业2的固定资产与在建工程之和在非流动资产中的占比呈上升趋势原料药市场竞争激烈部分企业为应对降价而扩张产能若后续下游市场拓展不及预期相关企业产能利用率可能会大幅下降影响其信用水平此外国内的CXO企业也迎来快速发展期近年来医药行业的众多政策不仅促使企业加大研发创新力度其中MAH制度还给予了研发导向型企业将生产等其他环节转移至CXO企业的机会从而专注于研发受此影响CXO企业的固定资产相关支出持续增长20192021年CXO样本企业3的在建工程在非流动资产中的占比上升预计后续将逐步转固短期看受医药行业外包需求增加以及和MAH制度实行等因素影响CXO行业整体规模扩张CXO样本企业资产利润规模有所增加但同时也需关注订单的可持续性以及新建产能的去化情况对相关企业信用水平的影响资料来源Wind联合资信整理资料来源Wind联合资信整理图21原料药样本企业的固定资产与在建工图22CXO样本企业的在建工程在非流动资产程之和在非流动资产中的占比中的占比从融资渠道来看20192021年医药行业企业4通过首发增发以及配股等股权融资渠道分别募集资金12074亿元12865亿元和18757亿元呈增长趋势通过发行债券融资资金分别为112836亿元120392亿元和109161亿元债券融资规模相对稳定2为64家大宗原料药和特色原料药行业的上市公司3为33家CRO和CMO行业的上市公司4Wind行业为医疗保健设备与服务wwwlhratingscom研究报告4三研发相关的资本支出情况一连续推出支持医药创新研发的政策自2015年以来我国出台了多项政策涉及药品研发审评等多个环节这些政策促进创新药发展的同时又进一步压缩了低技术门槛仿制药的市场空间促使国内医药企业和研发单位积极参与创新制药拓宽企业盈利空间减少仿制药集采等政策带来的影响国内监管机构在政策方面鼓励创新药研究近年来陆续推出MAH药品上市许可持有人制度接受境外临床试验数据临床试验机构资格认定备案管理以及新修专利法等政策鼓励有能力的研发机构和科研人员参与创新药研发并对研发者的权利进行有效保护为创新药研发工作平稳推进提供有力保障审批注册方面我国修订药品管理法和药品注册管理办法较大程度的缓解了药品审批注册挤压情况并为创新药提供优先审批绿色通道加速新药上市同时中国国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministrationCFDA于2017年成为国际人用药品注册技术协调会InternationalConferenceonHarmonizationICH成员推进了中国药品注册标准与国际接轨为中国创新药国际化扫平障碍5二行业样本公司研发费用支出情况20192021年受行业政策变化影响行业样本公司积极推进研发样本公司研发费用持续增长增长速度超过营业总收入增速占营业总收入持续上升医药行业公司为了获得持续发展需持续加大研发投入分板块来看20192021年受益于下游客户研发需求增加研发外包CRO公司研发费用持续增长年均复合增长3334且增幅最高制剂药公司研发费用占比超过特色原料药公司制剂药领域需要更多的研发投入表31研发费用统计情况行业样本公司349家项目2019年2020年2021年复合增长率2022年9月营业总收入亿元9242489461071084004830867073研发费用亿元517136422877393223361263研发费用占比560679714--707行业样本-制剂药领域108家5具体研发政策整理参见医药制造行业2022年下半年信用风险研究及展望wwwlhratingscom研究报告5项目2019年2020年2021年复合增长率2022年9月营业总收入亿元296350288237310794241229164研发费用亿元186992122925632170818451研发费用占比631737825--805行业样本-特色原料药领域44家项目2019年2020年2021年复合增长率2022年9月营业总收入亿元69105714218191288762651研发费用亿元36983985524319083835研发费用占比535558640--612行业样本-研发外包CRO27家项目2019年2020年2021年复合增长率2022年9月营业总收入亿元269593427049910360649965研发费用亿元23873434424433343771研发费用占比8851002850--755资料来源Wind三具体的研发领域细节目前我国新药研发数量较多但研发领域较为集中从治疗领域来看在已经上市申请上市临床阶段以及申请临床阶段总数中化学创新药治疗领域以肿瘤感染呼吸道疾病生殖系统疾病以及消化系统疾病等为主截至2022年11月21日以上五大治疗领域的化学创新药在化学创新药总量中的占比为5241占比过半其中肿瘤领域的化学创新药占比最高达到1465生物药治疗领域以肿瘤血液和淋巴疾病免疫紊乱消化系统疾病以及皮肤和结缔组织疾病等为主截至2022年11月21日以上五大治疗领域的生物药在生物药总量中的占比为6044其中占比最高的仍是肿瘤领域达到2211wwwlhratingscom研究报告6注数据截至2022年11月21日注数据截至2022年11月21日资料来源药渡数据联合资信整理资料来源药渡数据联合资信整理图31中国化学创新药各治疗领域占比结构图32中国生物药各治疗领域占比从所处阶段来看我国肿瘤领域的化学创新药及生物药中以处于临床阶段的为主截至2022年11月21日在肿瘤领域中处于临床阶段的化学创新药和生物药数量分别为846个和877个其中处于临床三期的分别为131个和126个预计未来35年肿瘤领域的创新药可能面临上市高峰同类产品竞争激烈由于大量创新药仍处于临床阶段未来能否获批上市仍存在不确定性同时还需关注医药研发企业研发的治疗领域的竞争情况未来上市的同类新药面临较大竞争压力注数据截至2022年11月21日资料来源药渡数据联合资信整理图33肿瘤领域中国内创新药时间阶段分布目前国内化学创新药研究集中度较高以治疗肿瘤领域为例目前国内化学创新药尚未上市的在研新药热门靶点主要包括EGFRPBPsTubulinGR以及ERs等其中处于临床阶段的EGFR靶点的化学创新药数量达到46个远高于数量排名第二的PBPs对于已经披露研发靶点的医药企业需要关注靶点的集中情况同靶点集中度过高将会导致患者资源稀缺拖累临床进度减缓药企产品上市进度未来盈利空间下降影响企业信用水平wwwlhratingscom研究报告7注数据截至2022年11月21日注数据截至2022年11月21日资料来源药渡数据联合资信整理资料来源药渡数据联合资信整理图34中国化学创新药全阶段药品数量前十图35中国化学创新药尚未上市药品数量前靶点十的靶点生物药方面与化学创新药不同大部分生物药仍处于临床阶段从尚未上市的药物数量来看CD19PD-L1和PD1为最热门的三个靶点截至2022年11月21日国内尚未上市的CD19药物数量达到77个国内尚未上市的PD-L1药物数量达到75个与之类似的PD-1药物数量70个位于第三其次HER2CD19EGFR等热门靶点的在研药物数量也比较丰富整体看生物药热门靶点的在研药物数量高于化学创新药的热门靶点在研药物数量注数据截至2022年11月21日注数据截至2022年11月21日资料来源药渡数据联合资信整理资料来源药渡数据联合资信整理图36中国生物药全阶段药品数量前十靶点图37中国生物药尚未上市药品数量前十的靶点国内在研创新药热门靶点扎堆现象的产生主要是由于验证尚未成熟的靶点对资金时间以及技术人员等资源的要求很高而针对已经成熟的靶点进行药物研发和优化则更为简单但相同靶点的药物具有一定的同质性随着该靶点的药物陆续获批上市其他在研药物上市的难度逐渐增加同时即使在研药物能够顺利上市由wwwlhratingscom研究报告8于市场上相同靶点的药物过多相关企业间的竞争也将更为激烈针对这一现象2021年11月国家药监局发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则提出肿瘤药物的研发以临床需求为导向促进抗肿瘤药科学有序的开发在研发决策阶段若早期临床试验中对某肿瘤没有达到期望效果则应及时停止患者入组或终止药物研发这意味着药物研发的审评审批标准趋严对创新药的临床试验立项设计以及开展等方面提出了更高的要求对于研发能力较弱或研发进度较慢的企业来说研发失败的风险随之增加四高风险的创新研发的财务风险新药研发具有高投入高收益高风险长周期的特征医药企业大额研发投入失败或试验不及预期将会对公司盈利水平造成不利影响需关注公司重点项目的研发投入情况大额资金投入项目的研发进展表31部分药物研发失败统计序财务药物名称企业名称治疗领域投入金额号影响年龄相关湿性黄斑病变继发于病转入成都康弘药业集1康柏西普理性近视的脉络膜新生血管糖尿1397亿元当期团股份有限公司病性黄斑水肿损益转入百奥泰生物制药2BAT8001治疗HER2阳性乳腺癌226亿元当期股份有限公司损益转入百奥泰生物制药615650万3BAT8003治疗Trop2阳性晚期上皮癌当期股份有限公司元损益转入苏州泽璟生物制845932万4多纳非尼用于晚期肝癌的一线治疗当期药股份有限公司元损益转入人福医药集团股用于ALK阳性的局部晚期或转移性5RF-A0892500万元当期份公司非小细胞肺癌治疗损益江苏万邦生化医转入6万格列净药集团有限责任II型糖尿病的治疗5523万元当期公司损益2000万美元预付款再鼎医药有限公治疗KITPDGFR驱动的胃肠道间7瑞派替尼185亿美--司质瘤元里程碑付款资料来源公开信息wwwlhratingscom研究报告9四总结在医药行业政策变化的驱动和影响下原料药企业和CXO企业通过增加固定资产在建工程等资本支出提升整体竞争力需关注规模驱动型的原料药企业竞争激烈未来可能出现新增产能无法消化产能利用率不足等对其信用水平造成不利影响也需关注CXO企业订单可持续性与新建产能的匹配程度对其信用水平的影响制剂药企业通过增加研发投入积极参与创新药研发提升自身水平应对行业变化提升整体竞争力但需关注由于大量创新药仍处于临床阶段未来能否获批上市仍存在较大不确定性医药研发企业新药研发的治疗领域竞争情况未来上市的同类新药面临较大竞争压力也需关注公司重点项目的研发投入情况大额资金投入项目的研发进展若医药企业大额研发投入失败或实验不及预期将会对公司盈利及信用水平造成不利影响联系人投资人服务010-85679696-8759chenyelhratingscom免责声明本研究报告著作权为联合资信评估股份有限公司以下简称联合资信所有未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用须注明出处为联合资信评估股份有限公司且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改未经授权刊载或者转发本研究报告的联合资信将保留向其追究法律责任的权利本研究报告中的信息均来源于公开资料联合资信对这些信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本研究报告所载的资料意见及推测仅反映联合评级于发布本研究报告当期的判断仅供参考之用不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下本研究报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议使用者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本研究报告所载内容和信息并自行承担风险联合评级对使用本研究报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任wwwlhratingscom研究报告10