■本周新药行情回顾：2022年12月12日-2022年12月16日，涨幅前5企业：众生药业（14.6%）、前沿生物（12.9%）、君实生物（9.3%）、天演药业（8.1%）、歌礼制药（7.8%）。跌幅前5企业：开拓药业（-20.5%）、药明巨诺（-17.2%）、再鼎医药（-14.8%）、亘喜生物（-13.5%）、欧康维视（-11.8%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　12月12日，FDA加速批准了口服KRASG12C抑制剂Krazati（adagrasib），用于治疗至少接受过一种全身治疗的携带KRASG12C突变突变非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。此次获批使adagrasib成为继安进（Amgen）的Lumakras（sotorasib）之后全球第二款获批上市的KRASG12C靶向药物。两款药物的竞争继续，安进于8月31日宣布sotorasib在3期临床试验中首次达到主要终点，adagrasib目前也正以携带KRASG12C突变的转移性结直肠癌和非小细胞肺癌为适应症开展3期临床试验。
　　在国内市场中，目前有多款靶向KRASG12C的小分子药物正在加速研发。海外引进方面，百济神州于2019年10月与安进就sotorasib达成在中国开发及商业化的战略合作；再鼎医药于2021年6月与Mirati达成合作协议获得在大中华区研发、生产及独家商业化adagrasib的权利。除了进口药物，大多数自研药还处在临床阶段，包括劲方医药/信达生物、加科思、贝达药业、诺诚健华、德琪医药、君实生物、亚盛药业、泽璟生物、益方生物等。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有20个新药获批IND，4个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）12月12日，科济药业公布用于复发/难治多发性骨髓瘤的2期临床试验结果。结果显示，泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治疗且预后不良的患者中显示了深度和持久的缓解。
　　（2）12月12日，康宁杰瑞公布用于晚期三阴性乳腺癌的1b/2期临床试验结果。结果显示，ORR为44%，DCR为96%，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇对晚期三阴性乳腺癌患者有效。
　　（3）12月14日，百济神州公布用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的3期临床试验结果。结果显示，百悦泽对比活性对照组表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）12月14日，诺华公布用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的3期临床试验结果。结果显示，与对照组相比，iptacopan显著提高接受抗C5疗法后仍出现贫血的PNH患者的血红蛋白水平。
　　（2）近日，Arcutis Biotherapeutics公布用于治疗患有轻度至中度特应性皮炎的关键性3期临床试验结果。研究达到了主要终点，28.9%接受roflumilast乳膏治疗的受试者取得了IGA成功。
　　（3）12月16日，安斯泰来公布用于治疗CLDN 18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的3期临床试验结果。结果显示，与安慰剂组相比，zolbetuximab联用CAPOX组患者的PFS在统计学意义上改善。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
　　
　　

研究报告全文：2022年12月18日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点FDA批准第二款KRASG12C抑制剂上市国内多款在研药物投资评级领先大市-A维持评级加速开发行业表现生物医药沪深300本周新药行情回顾2022年12月12日-2022年12月16日3424涨幅前5企业众生药业146前沿生物129君实生14物93天演药业81歌礼制药78跌幅前5企业4-6开拓药业-205药明巨诺-172再鼎医药-148-16-26亘喜生物-135欧康维视-118-362021-122022-042022-082022-12资料来源Wind资讯本周新药行业重点分析升幅1M3M12M12月12日FDA加速批准了口服KRASG12C抑制剂Krazati相对收益-48108-43adagrasib用于治疗至少接受过一种全身治疗的携带KRASG12C绝对收益-17113-257突变突变非小细胞肺癌NSCLC的患者此次获批使adagrasib成马帅分析师为继安进Amgen的Lumakrassotorasib之后全球第二款获批上SAC执业证书编号S1450518120001市的KRASG12C靶向药物两款药物的竞争继续安进于8月31日mashuaiessencecomcn宣布sotorasib在3期临床试验中首次达到主要终点adagrasib目连国强联系人前也正以携带KRASG12C突变的转移性结直肠癌和非小细胞肺癌为liangqessencecomcn适应症开展3期临床试验相关报告在国内市场中目前有多款靶向KRASG12C的小分子药物正在加速新药周观点新冠药物研发2022-12-11研发海外引进方面百济神州于2019年10月与安进就sotorasib持续推进最新研究表明熊达成在中国开发及商业化的战略合作再鼎医药于2021年6月与去氧胆酸具备新冠预防与治Mirati达成合作协议获得在大中华区研发生产及独家商业化疗潜力adagrasib的权利除了进口药物大多数自研药还处在临床阶段新药周观点礼来公布2022-12-04包括劲方医药信达生物加科思贝达药业诺诚健华德琪医药Donanemab3期积极数据君实生物亚盛药业泽璟生物益方生物等有望进一步加速A通路药物开发新药周观点盐野义新冠口2022-11-27本周新药获批受理情况服药Ensitrelvir日本获本周国内有20个新药获批IND4个新药IND获受理3个新药NDA批国内新冠药物开发加速获受理新药周观点国产JAK抑制2022-11-20剂迎来新进展多款在研产本周国内新药行业TOP3重点关注品积极推进中新药周观点ASO药物2022-11-13112月12日科济药业公布用于复发难治多发性骨髓瘤的2期BepirovirsenSiRNA药物临床试验结果结果显示泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治VIR-2218披露最新数据乙疗且预后不良的患者中显示了深度和持久的缓解肝临床治愈有待进一步探索本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药212月12日康宁杰瑞公布用于晚期三阴性乳腺癌的1b2期临床试验结果结果显示ORR为44DCR为96KN046联合白蛋白结合型紫杉醇对晚期三阴性乳腺癌患者有效312月14日百济神州公布用于复发难治性慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤的3期临床试验结果结果显示百悦泽对比活性对照组表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征本周海外新药行业TOP3重点关注112月14日诺华公布用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症PNH的3期临床试验结果结果显示与对照组相比iptacopan显著提高接受抗C5疗法后仍出现贫血的PNH患者的血红蛋白水平2近日ArcutisBiotherapeutics公布用于治疗患有轻度至中度特应性皮炎的关键性3期临床试验结果研究达到了主要终点289接受roflumilast乳膏治疗的受试者取得了IGA成功312月16日安斯泰来公布用于治疗CLDN182阳性HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部GEJ腺癌患者的3期临床试验结果结果显示与安慰剂组相比zolbetuximab联用CAPOX组患者的PFS在统计学意义上改善风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况64本周国内新药行业重点关注75本周海外新药行业重点关注96风险提示10图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5表1国内KRASG12C抑制剂研究进度6表2本周获批IND新药6表3本周获IND受理新药7表4本周获NDA受理新药7表5本周国内新药行业重点关注7表6本周海外新药行业重点关注9本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2022年12月12日-2022年12月16日新药板块涨幅前5企业众生药业146前沿生物129君实生物93天演药业81歌礼制药78跌幅前5企业开拓药业-205药明巨诺-172再鼎医药-148亘喜生物-135欧康维视-118图1本周涨跌幅前5新药企业众生药业146前沿生物129君实生物93天演药业81歌礼制药78-118欧康维视-135亘喜生物-148再鼎医药-172药明巨诺-205开拓药业-25-20-15-10-505101520资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元300025025002002000150150010010005050000海思科康诺亚百奥泰艾力斯加科思康乃德传奇生物欧康维视恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药君实生物信达生物荣昌生物康方生物神州细胞众生药业再鼎医药先声药业诺诚健华贝达药业和黄医药迪哲医药乐普生物泽璟制药复旦张江微芯生物康宁杰瑞前沿生物科济药业复宏汉霖亚盛医药腾盛博药基石药业开拓药业圣诺医药云顶新耀华领医药歌礼制药德琪医药永泰生物天境生物药明巨诺迈博药业东曜药业和铂医药嘉和生物亘喜生物天演药业市值市值研发费用资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2021年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO2003500180300016014025001202000100150080601000405002000202013120205312020930202113120215312021930202213120225312022930资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析12月12日FDA加速批准了口服KRASG12C抑制剂KrazatiadagrasibAdagrasib是由MiratiTherapeutics研发的KRASG12C强效口服药物用于治疗至少接受过一种全身治疗的携带KRASG12C突变非小细胞肺癌NSCLC的患者作为adagrasib的辅助诊断方法同时获批的还有QIAGEN公司KRASRGQPCR筛查试剂盒组织以及AgilentResolutionctDxFIRST测定血浆FDA此次批准是基于adagrasib2期临床试验KRYSTAL-1的结果该试验纳入116名KRASG12C突变的NSCLC患者其中98的患者在化疗后或与化疗联合使用过PD-1L1单抗结果显示在112例可评估患者中ORR为43DCR为80DoR为85个月此次获批使adagrasib成为继安进Amgen的Lumakrassotorasib之后全球第二款获批上市的KRASG12C靶向药物两款药物的竞争继续安进于8月31日宣布sotorasib在3期临床试验中首次达到主要终点adagrasib目前也正以携带KRASG12C突变的转移性结直肠癌和非小细胞肺癌为适应症开展3期临床试验在国内市场中目前有多款靶向KRASG12C的小分子药物正在加速研发海外引进方面百济神州于2019年10月与安进就sotorasib达成在中国开发及商业化的战略合作再鼎医药于2021年6月与Mirati达成合作协议获得在大中华区研发生产及独家商业化adagrasib的权利除了进口药物大多数自研药还处在临床阶段包括劲方医药信达生物加科思贝达药业诺诚健华德琪医药君实生物亚盛药业泽璟生物益方生物等本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药表1国内KRASG12C抑制剂研究进度药物名称公司开发阶段GFH925劲方医药信达生物12期临床JAB-21822加科思12期临床JMKX-001899济煜医药12期临床ZG-19018泽璟生物12期临床D-1553益方生物12期临床YL-15293璎黎药业1期临床BPI-421286贝达药业1期临床D3S-001德昇济医药1期临床GH-35勤浩医药1期临床ATG-012德琪医药临床前ICP-915诺诚健华临床前XNW-14010信诺维医药临床前APG-1842亚盛药业临床前JS-116君实生物申报临床BEBT-607必贝特医药申报临床sotorasib安进百济神州获批上市FDAadagrasibMirati再鼎医药获批上市FDA资料来源公司公告CDE安信证券研究中心3本周新药获批受理情况本周国内有20个新药获批IND4个新药IND获受理3个新药NDA获受理表2本周获批IND新药申请人名称药品名称适应症急性髓系白血病混合表型急性白血病骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血APG-2575片病亚盛医药急性髓系白血病混合表型急性白血病骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血APG-115胶囊病1瑞加诺生注射液作为放射性核素心肌灌注显像MPI中使用的一种负荷药物适用瑞克卫医药海融医药瑞加诺生注射液于不能接受运动负荷试验的患者2瑞加诺生注射液用于超声心动图负荷试验注射用多西他赛白蛋白结合科伦药业乳腺癌型重组B群脑膜炎球菌疫苗智飞生物用于预防B群脑膜炎球菌所致的侵袭性疾病大肠杆菌LY3819469注射液适用于降低已诊断ASCVD的患者或ASCVD高危患者的Lpa血浆稳LLYLY3819469注射液态水平强生古塞奇尤单抗注射液银屑病关节炎华昊中天优替德隆胶囊晚期实体瘤凌科药业LNK01002胶囊骨髓增殖性肿瘤安源生物注射用AP0262型糖尿病T2DM百吉生物BRG01注射液经标准治疗后失败且无有效治疗手段的末线复发转移性EBV阳性鼻咽癌科越医药KP104注射液拟用于治疗补体介导的肾脏疾病例如IgA肾病C3肾小球病联药生物UB-221皮下注射剂多剂量UB-221作为慢性自发性荨麻疹患者的添加治疗靶向CD19非病毒PD1定点整合邦耀生物复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤RRB-NHLCAR-T细胞注射液益承生物伊匹乌肽滴眼液春季角结膜炎VKC丽坤生物人脐带间充质干细胞注射液注射给药用于失代偿期乙肝病毒肝硬化中美华世通WS016干混悬剂高钾血症精准生物C-13-60细胞制剂经标准治疗后进展或不耐受现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤智翔医药GR1802注射液慢性自发性荨麻疹第一三共DS-1062a三阴性乳腺癌本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药资料来源CDE安信证券研究中心表3本周获IND受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类中国医药注射用A型肉毒毒素治疗用生物制品新药22济民可信JMKX003002片化药新药1丹霞生物静注人免疫球蛋白pH4治疗用生物制品新药34即安医药氟尿嘧啶植入剂化药新药22资料来源CDE安信证券研究中心表4本周获NDA受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类中国医药利妥昔单抗注射液治疗用生物制品新药33合源生物赫基仑赛注射液暂定治疗用生物制品新药1MEDICE丘以思医药盐酸哌甲酯缓释胶囊化药进口51资料来源CDE安信证券研究中心4本周国内新药行业重点关注表5本周国内新药行业重点关注公司涉及药物类型事件科济药业泽沃基奥仑赛注射液临床试验结果公示公布用于复发难治多发性骨髓瘤的2期临床试验结果康宁杰瑞KN046临床试验结果公示公布用于晚期三阴性乳腺癌的1b2期临床试验结果公布用于复发难治性慢性淋巴细胞白血病CLL小淋巴细胞淋巴瘤SLL的3百济神州百悦泽临床试验结果公示期临床试验结果歌礼制药ASC10临床试验结果公示公布用于治疗新冠的1期临床试验结果信达生物IBI188临床试验结果公示公布用于治疗一线初诊中高危骨髓增生异常综合征MDS的1b期临床试验结果公布用于治疗初治复发或难治慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤亚盛医药APG-2575临床试验结果公示CLLSLL的2期临床试验结果瑞科生物ReCOV临床试验结果公示公布新冠疫苗的2期临床试验结果瑞石生物艾玛昔替尼临床试验结果公示公布用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎UC的2期临床试验结果亘喜生物GC012F临床试验结果公示公布用于符合移植条件的高危多发性骨髓瘤的1期临床试验结果硕佰医药DBM-1152A临床申请CDE受理DBM-1152A吸入溶液的临床申请用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病向CDE提交了来特莫韦注射液上市申请用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞正大天晴来特莫韦注射液上市申请病毒血清学阳性的成人受者R预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病CDE受理赫基仑赛注射液拟定的上市申请用于成人复发或难治性B细胞型急合源生物赫基仑赛注射液上市申请性淋巴细胞白血病CDE批准C-13-60细胞制剂的临床试验用于经标准治疗后进展或不耐受现已无精准生物C-13-60获批临床有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤宜明昂科IMM2520获批临床FDA批准IMM2520的临床试验用于治疗实体瘤资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注科济药业12月12日公布用于复发难治多发性骨髓瘤的2期临床试验结果泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗B细胞成熟抗原BCMA嵌合抗原受体CART细胞初步结果显示泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治疗且预后不良的复发难治多发性骨髓瘤患者中显示了深度和持久的缓解本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药康宁杰瑞12月12日公布用于晚期三阴性乳腺癌的1b2期临床试验结果KN046是一款PD-L1CTLA-4双特异性抗体采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg结果显示患者的ORR为44DCR为96KN046联合白蛋白结合型紫杉醇对晚期三阴性乳腺癌患者有效无论患者的PD-L1是否阳性都显示出无进展生存期和总生存期获益百济神州12月14日公布用于复发难治性RR慢性淋巴细胞白血病CLL小淋巴细胞淋巴瘤SLL的3期临床试验结果百悦泽是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶BTK小分子抑制剂目前正在全球进行广泛的临床试验项目作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤结果显示百悦泽泽布替尼对比活性对照组取得了优效性结果表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征其他重点关注歌礼制药12月12日公布用于治疗新冠的1期临床试验结果ASC10是一款创新口服双前药同单前药莫诺拉韦相比具有新的差异化的化学结构口服给药后ASC10和莫诺拉韦均可在体内快速完全转换为相同的活性药物ASC10-A也称-D-N4-羟基胞苷NHC结果显示ASC10在中国受试者中安全性好成药性高信达生物12月11日公布用于治疗一线初诊中高危骨髓增生异常综合征MDS的1b期临床试验结果结果显示在接受超过6个周期治疗的30例受试者中ORR为100CRR为633在接受超过4个周期治疗的42例受试者中ORR为976CRR为452在接受超过3个周期治疗的49例受试者中ORR为939CRR为388mDOR未达到亚盛医药12月12日公布用于治疗初治复发或难治RR慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤CLLSLL患者的2期临床试验结果APG-2575是首个国产Bcl-2选择性抑制剂初步结果表明APG-2575acalabrutinib治疗RRCLLSLL的ORR高达98其中16例初治患者的ORR为100APG-2575联合利妥昔单抗治疗的ORR高达79瑞科生物12月14日公布新冠疫苗的2期临床试验结果研究结果显示ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA5和BA2原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于辉瑞mRNA疫苗组差异有统计学意义瑞石生物12月15日公布用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎UC的2期临床试验结果艾玛昔替尼片是一种口服高选择性的JAK1抑制剂在临床应答率方面与安慰剂组相比2688mgQD4mgBID4mgQD组艾玛昔替尼均有显著统计学意义463463439其次在临床缓解率方面8mgQD4mgBID4mgQD组与安慰剂组相比也均有显著统计学意义220244244vs49亘喜生物近日公布用于符合移植条件的高危多发性骨髓瘤的1期临床试验结果GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品能同时靶向B细胞成熟抗原BCMA和CD19两个治疗靶点临床数据显示所有剂量组的受试患者均达到了100总体应答率ORR以及100微小残留病灶MRD阴性的疗效硕佰医药12月14日CDE受理DBM-1152A吸入溶液的临床申请DBM-1152A是一款同时具有M受体拮抗和受体激动两种功能的创新药物分子同时具有M受体拮抗和受体激动两种功能MABA具有协同扩张气管和抗炎作用临床拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药正大天晴12月13日向CDE提交了来特莫韦注射液上市申请来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装从而发挥抗病毒的作用原研产品来自默沙东用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者R预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病与传统的DNA聚合酶抑制剂相比来特莫韦对巨细胞病毒的选择性更高作用强度也发生了显著提高合源生物12月13日CDE受理赫基仑赛注射液拟定的上市申请赫基仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品正在中国开展两项2期临床试验本次申报上市的适应症为成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病患者精准生物12月14日CDE批准C-13-60细胞制剂的临床试验用于经标准治疗后进展或不耐受现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤C-13-60细胞制剂是一款靶向CEA的CAR-T细胞注射液宜明昂科12月14日FDA批准IMM2520的临床试验用于治疗实体瘤IMM2520是一款同时靶向CD47和PD-L1的双特异性抗体-受体的重组蛋白药物具有功能性IgG1Fc通过靶向肿瘤细胞上的CD47和PD-L1可同时激活巨噬细胞及T细胞以实现协同作用并诱导持久的肿瘤特异性免疫反应5本周海外新药行业重点关注表6本周海外新药行业重点关注公司涉及药物类型事件诺华iptacopan临床试验结果公示公布用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症PNH的3期临床试验结果ArcutisRoflumilast乳膏临床试验结果公示公布用于治疗患有轻度至中度特应性皮炎的3期临床试验结果Biotherapeutics公布用于治疗CLDN182阳性HER2阴性局部晚期不可切除或转移性安斯泰来zolbetuximab临床试验结果公示胃或胃食管结合部GEJ腺癌患者的3期临床试验结果MiratiFDA批准adagrasib上市用于治疗至少接受过一种先前全身性疗法的adagrasib获批上市TherapeuticsKRASG12C突变非小细胞肺癌NSCLC患者MazeTherapeuticsMZE001临床试验结果公示公布治疗庞贝病的1期临床试验结果AvidityAOC1001临床试验结果公示公布用于治疗1型强直性肌营养不良DM1患者的12期临床试验结果Biosciences第一三共Enhertu上市申请向日本厚生劳动省提交了Enhertu新适应症上市申请勃林格殷格翰佩索利单抗获批上市NMPA批准佩索利单抗上市用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病GPPFDA批准FXR激动剂CS0159的临床试验用于非酒精性脂肪性肝病凯思凯迪CS0159获批临床NAFLD非酒精性脂肪性肝炎NASH适应症CDE批准LY3819469注射液的临床试验用于降低已诊断动脉粥样硬化性礼来LY3819469注射液获批临床心血管疾病ASCVD的患者或ASCVD高危患者的Lpa血浆稳态水平资料来源公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注诺华12月14日公布用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症PNH3期临床试验APPLY-PNH的结果Iptacopan是一种特异性靶向补体因子B的抑制剂该靶点是替代补体通路的关键蛋白结果显示在接受过抗C5疗法后仍然出现贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症PNH患者中iptacopan与活性对照组相比不依赖输血的情况下显著提高患者的血红蛋白水平ArcutisBiotherapeutics近日公布用于治疗患有轻度至中度特应性皮炎的关键性3期临床试验INTEGUMENT-2的结果Roflumilast乳膏是新一代局部4型磷酸双酯酶PDE4本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药抑制剂该研究达到了主要终点289接受roflumilast015乳膏治疗的受试者取得了IGA成功而接受赋形剂治疗的对照组中取得IGA成功的比例只有120P00001安斯泰来12月16日公布用于治疗CLDN182阳性HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部GEJ腺癌患者的3期临床试验结果zolbetuximab是安斯泰来子公司Ganymed自主研发的一种靶向claudin182CLDN182的first-in-class单克隆抗体可特异性识别并结合CLDN182结果显示与安慰剂联用CAPOX组相比zolbetuximab联用CAPOX组患者的PFS在统计学意义上改善其他重点关注MiratiTherapeutics12月12日FDA批准口服KRASG12C抑制剂adagrasib上市用于治疗至少接受过一种先前全身性疗法的KRASG12C突变非小细胞肺癌NSCLC患者这是继Lumakrassotorasib之后全球上市的第2款KRASG12C抑制剂FDA同时还批准了QIAGEN公司KRASRGQPCR筛查试剂盒组织和AgilentResolutionctDxFIRST测定血浆作为Krazati的辅助诊断方法MazeTherapeutics12月16日公布用于庞贝病的1期临床试验结果MZE001为一款口服糖原合成酶1GYS1抑制剂旨在抑制糖原累积顶线数据显示MZE001在单剂与多剂量递送时皆呈现良好的耐受性显示具一天两剂的药代动力学特征在预测具临床相关活性的剂量下MZE001降低了血细胞糖原水平与之前临床实验中所观察到的一致AvidityBiosciences12月15日公布用于治疗1型强直性肌营养不良DM1患者的12期临床试验结果AOC1001是通过Avidity的AOC平台所生产由其专有的靶向1型转铁蛋白受体TfR1单克隆抗体与靶向DMPKmRNA的siRNA偶联所构成结果显示此siRNA靶向疗法可有效递送至所有病患的骨骼肌并造成平均45的致病DMPKmRNA水平下降第一三共12月13日宣布已向日本厚生劳动省提交了Enhertu新适应症上市申请用于既往接受过治疗的不可切除或复发性HER2突变的非小细胞肺癌NSCLC成年患者Enhertu是一款靶向HER2的抗体药物偶联物ADC采用第一三共专有的DXdADC技术设计由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷依沙替康衍生物上勃林格殷格翰12月14日宣布其罕见皮肤病靶向生物制剂佩索利单抗已获得NMPA批准上市用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病GPP发作佩索利单抗是一款可阻断白介素-36受体IL-36R激活的单克隆抗体可抑制IL-36的信号传导此外该药还在被开发用于预防GPP急性发作以及治疗其他嗜中性粒细胞性皮肤病如掌跖脓疱病和化脓性汗腺炎凯思凯迪12月12日FDA批准FXR激动剂CS0159的临床试验用于非酒精性脂肪性肝病NAFLD非酒精性脂肪性肝炎NASH适应症CS0159是一种基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类FXR小分子激动剂创新点在于充分利用蛋白结构辅助设计发现可增强药物活性及降低药物副作用的作用位点并应用到新药分子设计中礼来近日CDE批准LY3819469注射液的临床试验用于降低已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病ASCVD的患者或ASCVD高危患者的Lpa血浆稳态水平LY3819469是一款在研靶向LPA基因的RNAi疗法也是礼来与Dicerna公司合作的第二款RNAi药物6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药免责声明本报告仅供安信证券股份有限公司以下简称本公司的客户使用本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有未经事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设并采用适当的估值方法和模型得出的由于假设估值方法和模型均存在一定的局限性估值结果和分析结论也存在局限性请谨慎使用安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权安信证券研究中心深圳市地址深圳市福田区福田街道福华一路19号安信金融大厦33楼邮编518026上海市地址上海市虹口区东大名路638号国投大厦3层邮编200080北京市地址北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮编100034本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12