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>> 方正证券-博腾股份(300363)吉利德重磅药物Epclusa继美国FDA获批后再获欧盟批准,预计带来全新增量-160710
上传日期:   2016/7/11 大小:   760KB
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评级:   强烈推荐 作者:   崔文亮
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因为5 月28 日,Epclusa 才获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准,用于治疗全部6 种基因型丙肝,当时预计是有望于此后2~3 个月在欧盟获批上市,而7 月8 日距离5 月28 日仅仅1 个月多,在进度上远超于预期。
    我们于6 月12 日发布了《博腾股份跟踪报告:2016 年业绩爆发增长元年趋势确立,吉利德最新重磅药即将获批有望推动公司订单超预期》,首先,在报告题目中,我们就强调了“吉利德最新重磅药即将获批有望推动公司订单超预期”这一巨大逻辑和催化剂,在报告中,我们明确写道【“我们在2016 年3 月31 日发布的18 页重磅《博腾股份深度报告:2016 年是业绩爆发增长元年,创新药CMO 业务进入持续高增长阶段》中第11 页曾指出,吉利德还有多个重磅在研抗丙肝药物,预计公司都参与了其中并为其提供中间体CMO 服务。公司在2016 年1 季报中也披露了正为两个处于III 期临床的抗丙肝药物提供多个中间体CMO 服务。其中,包括吉利德最具潜力的重磅抗丙肝药物Epclusa(Sofosbuvir+Velpatasvir 400mg/100mg),该创新药能够针对基因1-6 全部类型的丙肝患者,包括补偿性及失代偿期肝硬化患者。该新药在2016 年1 月份已经获得美国FDA 优先审评资格,并授予这款新产品突破性治疗药物资格,这表明与目前的治疗药物相比,该复方药物都具有明显优势。2016 年5月28 日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Epclusa,用于治疗全部6 种基因型丙肝。EMA 于2015年12 月正式受理Epclusa 的上市许可申请(MAA)并授予加速审查,欧盟委员会在审查药品时通常都会采纳CHMP 的建议,这也意味着Epclusa 极有可能在未来2-3 个月获批上市。在美国方面,FDA 已授予Epclusa 治疗6 种基因型丙肝的突破性药物资格和优先审查资格,其审查周期由常规的10 个月缩短至6 个月,FDA 将于今年6 月28 日做出最终审查决定。我们预计,该品种通过美国FDA 和欧盟认证是几乎没有悬念,我们预计和判断,公司将为该二合一抗丙肝药物中的两个成分Sofosbuvir 和Velpatasvir 提供中间体CMO 业务,其中,Velpatasvir 是一个全新的成分,我们预计,公司是其第一供应商。此前,吉利德的Sovaldi仅针对基因1型和4型,而Harvoni仅针对基因1型,因此,Epclusa的获批绝不是对吉利德原有存量抗丙肝销售的替代,而是更多弥补了其他基因类型的丙肝患者,此前基因1型+4型仅占比全部丙肝患者类型的50%,因此,Epclusa的获批对公司CMO业务来讲相当于增加了Sofosbuvir需求,并全新增加了Velpatasvir需求,对公司构成巨大利好。”】 美国时间6月28日,吉利德Epclusa如期获批,与我们此前报告中预测的6月28日丝毫不差,完全符合我们预期,对公司构成巨大利好,我们预计,Epclusa有望为公司带来5亿元增量订单收入,1亿元以上利润贡献,而公司去年净利润仅1.1亿元,这相当于再造一个博腾。 此次Epclusa再次获得欧盟批准,且在进度上超出市场预期,有望进一步强化我们此前该品种为博腾股份带来的订单及利润增量,并有望超出预期。 暂不考虑外延式并购和定增,我们预计,公司2016~2018年净利润分别增长71%/48%/40%,EPS 0.44/0.65/0.92元,当前股价对应2016年PE56倍,2017年估值38倍。如果同时考虑定增和外延式并购,考虑到海外资产一般并购PE不会超过15倍左右,因此,反而会增厚公司业绩,估值进一步降低。按照公司年底估值切换,2017年估值抬升至50倍,则股价有望6个月内上涨空间在40%,如果考虑到外延式并购预期,公司的上涨空间将更大,且完全不受国内医改推进的政策压制,投资标的极具稀缺性,理应享受估值溢价。 公司此前由于业绩低于预期,股价被砸出底,但公司经营低点已过,我们预计公司2016将开始进入持续高速增长阶段,当前是非常好的买点。公司未来有望成为全球领先的创新药中间体CMO公司,市值有望达到300~400亿元,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:产品销售低于预期,客户产品获批低于预期
 
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