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>> 招商证券-劲方医药-B(02595.HK)风起浪劲,RAS突变领域领军者-261023
上传日期:   2026/10/23 大小:   5362KB
格式:   pdf  共26页 来源:   招商证券
评级:   强烈推荐 作者:   许菲菲,焦玉鹏,梁广楷
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劲方为国内RAS领域布局全面、进度领先的创新企业,同时在肿瘤恶病质、二型炎症方向布局了差异管线。首次覆盖,给予“强烈推荐”评级。
  劲方医药:以RAS为核心形成矩阵化管线,核心资产陆续进入价值兑现期。公司深耕RAS突变肿瘤领域,已形成KRASG12C、KRASG12D、pan-RAS及RASi-ADC的多层次布局,首个商业化产品氟泽雷塞于2024年在中国获批上市。核心资产GFH375已在中国进入PDAC及NSCLC两项注册性III期,海外合作伙伴Verastem同步推进全球开发;GFH276、GFS784进一步向pan-RAS和RASi-ADC延伸。RAS之外,公司布局GFS202A肿瘤恶病质双抗及GFH946口服STAT6降解剂,构成后续差异化创新梯队。
  RAS领域:GFH375进入KRASG12DBIC竞争区间,pan-RAS价值同步进入临床验证阶段。海外VS-7375900mg QD单药治疗2L+ KRASG12D突变PDAC确认ORR达到41%,其中纯2L达到50%,3–4L仍达到36%,同时900mg下≥3级TRAE仅10%、中位相对剂量强度97%,疗效与耐受性在已披露选择性KRASG12D抑制剂单药数据中居前。国内GFH375600mg联合西妥昔单抗治疗1LPDAC初步ORR达到71%(17/24,含7例uPR)、DCR 100%,初步验证EGFR联合策略;Verastem已与FDA就1LPDACIII期方案达成一致,将同步验证900mg+anti-EGFR无化疗方案及900mg+GnP方案,GFH375全球开发正由后线单药注册向一线、多瘤种联合治疗前移。pan-RAS方面,Daraxonrasib已于2026年8月获FDA批准,首次验证广谱RAS靶向治疗的商业化路径;劲方GFH276为全球较早进入临床的pan-RAS(ON)分子胶,临床前数据显示较低剂量下即具备较强抑瘤活性,首批人体数据预计于ESMO 2026披露,有望成为公司RAS平台下一阶段重要增量。
  肿瘤恶病质双抗初步PoC积极,口服STAT6降解剂拓展二型炎症布局。GFS202A(GDF15/IL-6双抗)2026 ASCOI期数据显示,19例患者中未观察到DLT,MTD尚未达到;≥200mg Q3W剂量治疗6周后平均体重增加超过5%,200mg组平均L3SMI增加2.94 cm2/m2,并观察到食欲及炎症指标改善。公司已启动GFH375联合GFS202A治疗KRASG12D突变晚期PDAC的随机II期研究。GFH946为口服STAT6 PROTAC降解剂,体外STAT6降解活性(DC506 pM)及TARC抑制活性优于KT-621,同时展现较好的CYP及hERG成药性指标,瞄准二型炎症口服治疗市场。
  盈利预测及投资建议:公司短期收入主要由氟泽雷塞销售分成及合作收入支撑,中期随着核心管线进入注册及商业化阶段,收入与资产价值有望进一步释放。我们预计公司2026-2028年营业收入分别为1.04/1.20/3.00亿元,归母净利润分别为-5.06/-4.85/-4.33亿元。我们看好公司RAS管线的全球竞争力及商业化前景。核心资产GFH375为全球首个进入III期临床的口服KRASG12D抑制剂,已获中国3项BTD,国内PDAC及NSCLC注册性III期同步推进,预计分别于2028年、2029年上市。海外900mg数据展现BIC潜力,国内EGFR联合PoC积极,Verastem计划2026年底启动1LPDAC全球III期,核心资产进入价值兑现窗口,首次覆盖,给予“强烈推荐”评级。
  风险提示:临床试验不及预期、技术迭代、商业化不及预期、政策风险、短期持续亏损及研发投入压力等风险。
 
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