>> 中信建投-诺诚健华(09969.HK)盈利持续兑现,自免管线进入收获期-260827
| 上传日期: |
2026/8/27 |
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| 格式: |
pdf 共9页 |
来源: |
中信建投 |
| 评级: |
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作者: |
袁清慧,沈毅,徐韵翔 |
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此报告为加密报告 |
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核心观点 诺诚健华发布2026年半年度报告,上半年营业收入11.37亿元,同比增长55.46%;归母净利润2.46亿元。药品销售收入9.18亿元,同比增长43.18%。后续公司里程碑事件密集:(1)ICP-332特应性皮炎III期已达到主要终点,计划完成52周安全性随访后提交NDA;(2)ICP-488银屑病III期已达到主要终点,关注后续数据读出;(3)奥布替尼ITP适应症NDA已于2026年5月获NMPA受理;(4)ICP-723儿科患者NDA已提交并纳入优先审评;(5)ICP-B208已完成首例患者给药,ICP-B381美国IND预计2026年9月递交。 事件 近日公司披露2026年半年度报告,2026年上半年收入同比增长55.46%,达到11.37亿元;药品收入同比增长43.18%,达到9.18亿元;归母净利润2.46亿元,上年同期为亏损0.30亿元;扣非归母净利润1.87亿元。 简评 一、业绩符合预期,上半年业绩延续高增长 公司2026年上半年实现营业收入11.37亿元,同比增长55.46%,主要归功于奥布替尼商业化销售稳步放量、坦昔妥单抗迎来首个完整销售年度、佐来曲替尼落地商业化,以及与Zenas合作后续里程碑达成确认的技术授权收入。药品销售收入9.18亿元,同比增长43.18%。归母净利润2.46亿元(上年同期亏损0.30亿元),扣非归母净利润1.87亿元。 经调整净利润2.77亿元,经营活动现金流量净额转正至0.81亿元。截至2026年6月30日,充裕的现金及现金相关余额为84.3亿元人民币(约合12.4亿美元),为加速临床开发和投资于有竞争力的产品线提供了灵活性。 奥布替尼报告期内收入增长强劲,主要驱动因素为:1LCLL/SLL适应症获批并成功纳入2026年国家医保药品目录,显著扩大目标患者群体;奥布替尼仍是中国唯一获批用于治疗r/r MZL的BTK抑制剂,差异化定位进一步强化。 凭借产品组合多元化、新适应症持续拓展、上市产品市场渗透率提升以及全球战略业务发展合作带来的价值兑现,公司连续两个半年度实现盈利,盈利质量不断改善,运营模式的可规模化拓展能力持续验证。 二、三款商业化产品协同放量,持续巩固血液瘤领导地位 随着奥布替尼1LCLL/SLL适应症获批并纳入新版国家医保药品目录、既往三大适应症顺利完成医保续约,坦昔妥单抗迎来在中国销售的第一个完整年度,以及佐来曲替尼获批上市拓展实体瘤布局,诺诚健华2026年上半年的药品收入增长43.18%,达9.18亿元。中国首个获得突破性疗法认定的BCL2抑制剂mesutoclax(ICP248)四项注册性试验加速推进,多项研究数据在2026年ASCO年会更新。奥布替尼、坦昔妥单抗和mesutoclax进一步夯实公司的血液瘤优势。 奥布替尼是公司在血液瘤管线的关键组成部分。在2026年版《中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》中,奥布替尼被升级为CLL/SLL全人群一线治疗Ⅰ级推荐方案,继续保留MZL二线治疗Ⅰ级推荐,奥布替尼联合利妥昔单抗方案新增纳入MZL一线治疗Ⅱ级推荐,成为首个且唯一被CSCO指南纳入MZL一线治疗推荐的BTK抑制剂。海外注册方面,奥布替尼已在新加坡获批治疗r/r MZL,在澳大利亚获批治疗r/rMCL。 坦昔妥单抗2026年迎来中国销售的首个完整年度,并已在中国香港、中国澳门及中国台湾获得监管批准,进一步夯实其在大中华区的商业化布局。在2026年版CSCO指南中,坦昔妥单抗联合来那度胺方案升级为不符合ASCT条件的r/r DLBCL二线及以上治疗Ⅰ级推荐,联合利妥昔单抗及来那度胺方案新增纳入r/r FL的Ⅰ级推荐。 作为中国首个获得突破性疗法认定(BTD)的BCL2抑制剂,mesutoclax注册临床研究全面推进,进展显著。目前共有7项临床研究正在开展,其中4项为注册性试验:联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL固定疗程III期研究已于2026年2月完成患者入组;BTK抑制剂经治MCL注册性试验、联合奥布替尼治疗r/r MCL的随机III期研究均已在中国获批启动;联合阿扎胞苷头对头对比维奈克拉联合阿扎胞苷一线治疗不适合强化疗AML的III期研究已在中国获批启动。奥布替尼联合mesutoclax治疗经治MZL已获CDE授予突破性疗法认定,IND已提交。 Mesutoclax联合奥布替尼在r/r MCL及r/r MZL患者中均显示出良好抗肿瘤活性。截至2026年1月6日,可评估患者中该联合疗法在r/r MCL和r/r MZL中的总缓解率(ORR)均达100%,完全缓解率分别为100%和50%,总体耐受性良好,未发现新的安全性信号;数据已发表于2026年ASCO年会。 Mesutoclax联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL展现出深度且持久的缓解。截至2026年1月6日的II期临床数据显示,接受mesutoclax 125mg联合奥布替尼治疗的可评估患者中,总缓解率(ORR)达100%,完全缓解率(CRR)为52.4%,第36周时65%的患者达到外周血微小残留病阴性(uMRD),12个月无进展生存期(PFS)率为100%,未观察到临床或实验室肿瘤溶解综合征(TLS)。该全口服、无化疗、固定疗程方案的数据已发表于2026年ASCO年会。 Mesutoclax联合阿扎胞苷在AML和MDS患者中均显示出良
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