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>> 西南证券-诺诚健华(9969.HK)2025半年报点评:业绩符合预期,潜力产品进展顺利-250820
上传日期:   2025/8/21 大小:   1131KB
格式:   pdf  共6页 来源:   西南证券
评级:   -- 作者:   杜向阳,汤泰萌
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事件:公司2025年上半年营业收入为7.3亿元(+74.3%),其中药品收入上半年达6.4亿元(+53.5%),业绩符合预期。
  奥布替尼销售强劲增长,1LCLL/SLL适应症获批上市。奥布替尼2025年上半年销售额为6.4亿元(+52.8%)。商业化快速提升的主要驱动因素包括三个已获批适应症(复发难治性CLL/SLL、复发难治MCL及复发难治MZL)均纳入国家医保目录。奥布替尼适应症范围持续拓展,治疗1LCLL/SLL的NDA于2025年4月获CDE批准,并纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南2025》列为CLL/SLL一线治疗的一级推荐方案。PPMS及SPMS的Ⅲ期试验预计将于2025年下半年开始招募患者,预计将于2026年上半年提交ITP适应症NDA,预计将于2025年Q4披露治疗SLE的Ⅱb期数据。
  潜力产品进展顺利,产品组合不断丰富。公司拥有两款TYK2抑制剂,ICP-332治疗AD处于临床Ⅲ期,治疗白癜风II/III期临床试验于2025年5月开始患者招募。在美国,公司正积极与FDA沟通,以敲定PN的全球Ⅱ期试验方案,预计将于2025年下半年启动。ICP-448治疗斑块性银屑病III期临床试验的患者招募于2025年3月启动。坦昔妥单抗于2025年5月获批上市,用于治疗不符合ASCT条件的成年复发难治DLBCL患者。ICP-248是一款Bcl-2抑制剂,2025年2月,CDE同意在中国启动ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性Ⅲ期临床试验,目前正积极招募患者;针对BTKi治疗失败的MCL开展的Ⅱ期注册临床试验已启动患者招募;AML和MDS相关全球扩展研究正在稳步推进中。
  布局ADC药物,首款产品预计于2025年下半年启动人体临床试验。ICP-B794是公司自主研发的新型B7H3 ADC,DAR为8。在非小细胞肺癌CDX小鼠模型中,ICP-B794与竞品平台的B7H3 ADC进行的头对头疗效比较显示,单剂量仅0.3mg/kg的ICP-B794可实现约100%的肿瘤生长抑制,在整个治疗期间,未观察到异常的临床表现或体重显著变化。2025年7月,ICP-B794的IND在中国获得批准,公司计划于2025年下半年启动首次人体临床试验。
  盈利预测:诺诚健华业绩成长确定性强,管线落地在即,我们预计公司2025-2027年营业收入分别为14.3、19、23.4亿元。
  风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险。
 
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