>> 国泰海通证券-生物制药行业专题研究-2026 EULAR:免疫重置疗法的全面爆发-260615
| 上传日期: |
2026/6/15 |
大小: |
3536KB |
| 格式: |
pdf 共16页 |
来源: |
国泰海通证券 |
| 评级: |
增持 |
作者: |
余文心,余克清,汪晋 |
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此报告为加密报告 |
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本报告导读: 本报告聚焦2026 EULAR大会,深入剖析了免疫重置疗法在自身免疫疾病领域的全面爆发与突破,围绕自免TCE、in vivo CAR-T/TCE、异体细胞基因疗法、自体CAR-T及新靶点机制五大方向,详尽梳理了海内外药企的前沿临床数据。 投资要点: 事件。2026年EULAR大会于6月3日至6月6日在英国伦敦召开,是全球风湿免疫领域最高级别的学术会议。本次EULAR大会上,作为下一代针对B细胞介导自免疾病最有潜力的赛道,免疫重置疗法全面爆发,从临床数据的数量与质量上均有所突破,从早期概念验证逐渐走向更大样本量、更长期随访时间的确证性阶段。 自免TCE赛道确定性逐渐增强,关注新技术平台:Xencor、Cullinan、Candid等多家海外biotech相关自免TCE管线预计从2026Q2陆续读出早期临床数据,自免TCE赛道有望在2026年迎来BD与数据催化双重共振。1)Cullinan:CLN-9781-2针给药后14例SLE患者中71%实现hSLEDAI≥4分下降,其中5例实现DORIS缓解;2)惠和生物:CC312针对12例难治SLE患者的IV队列,83.3%(5/6)的患者在36w达到了SRI-4应答;3)天劢源和:A-319针对12例SLE患者,12个月随访中,每日激素用量减少了69%(平均从16.9mg降至5.25 mg),10例患者达到了LLDAS-7.5反应,5例患者达到了DORIS缓解;4)智翔金泰:Velinotamig针对2例SLE患者,SLEDAI-2K评分从基线16/14分下降至第8周的0/2,未观察到CRS或ICANS,预计2026Q4进一步更新数据。 in vivo CAR-T/TCE技术初露头角,有望带来新技术颠覆:1)虹信生物:HN2301(in vivo CAR-T)高剂量组,5例SLE患者的SLEDAI-2K评分在3个月内平均下降13.4分,均达到SRI-4响应,同时1名患者实现LLDAS缓解。2)艾博生物:ABO2203(in vivoTCE)针对15例自免患者(SLE/LN/RA等),120-480ug队列的LN患者已实现SLEDAI-2K降低,2/3患者达到完全肾脏缓解;安全性看,未发生CRS、ICANS与肝毒性。 异体细胞基因疗法数据优异,有望实现门诊给药:1)Artiva:AB-101在门诊环境下,针对RA/Sjd/SSc三种风湿性疾病均表现出广泛的临床疗效,未观察到CRS与ICANS病例,整体安全性良好;2)FateTherapeutics:FT819正在积极探索低清淋或者无清淋预处理后单次给药FT819治疗SLE的可行性,SLEDAI-2K评分在两个方案中均获得了显著的降低;3)北恒生物:CTA313针对18例SLE患者100%达到SRI-4应答,78%(14/18)实现LLDAS缓解,50%(9/18)达到DORIS缓解,89%(16/18)停用免疫抑制剂。 自体CAR-T进度领先,部分产品将进入注册申报阶段:1)诺华:Rap-cel针对SLE患者12个月长期随访数据积极,SLEDAI-2K平均较基线下降12.6分;2)Kyverna:KYV-101针对RA早期数据优异,僵人综合征已进入注册申报阶段;3)Cabaletta Bio:Rese-cel皮针对肌炎/SSc/SLE疗效优异,公司计划于2026Q4启动SSc注册研究,并预计于2027H2提交皮肌炎相关BLA。 风险提示。研发不及预期风险,商业化不及预期风险等。
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