核心要点：
　　国药监局公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见，创新药临床试验审批迈入30日时代。《征求意见稿》提出，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。提速主要针对中药、化学药品、生物制品1类创新药，且满足以下条件之一：（1）国家支持的重点创新药，具明显临床价值；（2）入选儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；（3）全球同步研发品种。该政策聚焦具有真正临床价值的品种，助推创新及产业高质量发展。对于疫苗行业而言，有利于研发创新能力强的企业及国内、全球首创疫苗的快速落地，助推行业创新竞争力的提升。（来源：国家药监局官网）
　　CDE公开征求《带状疱疹疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。目前我国国内上市的带状疱疹疫苗共两款，分别为GSK的重组带状疱疹疫苗和百克生物的带状疱疹减毒活疫苗。针对目前暂无相关技术指导原则，CDE组织制定了《带状疱疹疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。其中，有效性评价部分提出，有效性评价以有效观察期内带状疱疹确诊病例作为主要终点。试验疫苗申请上市需要至少获得全程免后12个月有效性结果并满足预设的主要终点事件数，此后应继续进行至少36个月的持久性观察；临床试验方案可基于境内带状疱疹实际流行情况、疾病负担，结合境内已上市同类产品临床试验结果，合理制定研究假设，预防带状疱疹保护效力95%置信区间下限应不低于40%。从征求意见稿看，规范了在研产品的临床路径，在确定性临床试验中鼓励提升免疫原性的持久性。鉴于有效性评价的随访期较长，有利于现金流充裕的企业。
　　国内外疫苗动态。（1）康希诺：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）获得药品注册证书。公司研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）获批上市。公司的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制，此外，在生产工艺上采用更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。（来源：wind-康希诺公司公告）（2）智飞生物：吸附破伤风疫苗获得临床试验批准。公司全资子公司智飞绿竹研发的吸附破伤风疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。智飞生物的吸附破伤风疫苗使用了柱层析法纯化有效抗原，相比传统盐析法纯化的抗原纯度更高，免疫原性更优。经查询国家药品监督管理局官网，目前国内有12款吸附破伤风疫苗上市。（来源：wind-智飞生物公司公告）（3）万泰生物：冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）启动Ⅲ期临床试验并完成首例受试者入组。公司研发的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒（VZV）的免疫力，用于预防水痘。本品使用的毒株为用反向遗传学技术构建出毒力基因ORF7表达缺陷的重组水痘-带状疱疹病毒株，本毒株既不感染皮肤引发水痘，也不潜伏神经再活化而产生带状疱疹，具有更好的安全性。（来源：wind-万泰生物公司公告）（4）复星雅立峰：自研四价流感病毒裂解疫苗获批上市。公司自主研发的预防用生物制品四价流感病毒裂解疫苗，正式获得国家药品监督管理局批准上市，该产品用于3岁及以上人群接种，采用WHO推荐的当季流行毒株，应用了国际通行的鸡胚工艺和先进的无抗生素、无防腐剂生产工艺，产品Ⅲ期临床试验显示，该疫苗有良好的免疫原性和安全性。（来源：复星雅立峰（大连）生物制药有限公司官网）（5）沃森生物：与智峪生科达成合作，AI赋能疫苗研发与生物制造升级。双方本次战略合作的核心是将智峪生科全球领先的AI建模结合物理模拟的生物计算技术应用于沃森生物人用疫苗研发领域，重点包括利用AI技术加速蛋白质（包括酶）发现与设计等工艺开发过程，提供AI生物计算平台授权服务构建智能化研发基础设施，并针对特定疫苗产品的需求，提供深度定制化的AI生物计算解决方案。（来源：沃森生物公司官网）
　　市场回顾：
　　市场表现：上周医药板块整体回调，疫苗下跌0.4%，表现最好
　　根据wind数据，上周（2025.06.15-2025.06.21）医药生物报收7552.12点，下跌4.35%；原料药报收10402.95点，下跌4.54%；化学制剂报收8371.25点，下跌5.65%；中药Ⅲ报收6220.4点，下跌2.93%；血液制品报收9344.33点，下跌1.64%；疫苗报收11243.04点，下跌0.4%；其他生物制品报收9627.4点，下跌6.7%；医疗设备报收9501.58点，下跌3.72%；医疗耗材报收4987.72点，下跌2.37%；体外诊断报收7508.36点，下跌3.35%；医药流通报收2674.25点，下跌4.67%；线下药店报收13042.28点，下跌3.86%；医疗研发外包报收8752.63点，下跌5.83%；医院报收4542.08点，下跌2.74%。医药板块整体回调，13个三级子板块均呈现下跌态势，前期涨幅较大的其他生物制品、医疗研发外包