事件：近日，国家药品监督管理局批准了世和基因旗下的南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。
　　世和一号TMB试剂盒用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB），TMB是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。
　　该产品通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。
　　国内首个NGS大Panel IVD产品获批，新市场涌现在即
　　之前业内普遍通过实验室自行开发测试法（LDT）的方式做TMB检测，LDT法的可重复性和准确性受实验室的特定技术和操作者经验限制，可能会导致不同实验室之间的结果差异，从而影响结果的可信度。
　　世和一号TMB试剂盒上市后，即可代替不稳定的LDT法，作为IVD产品入院进行TMB检测。根据世界卫生组织国际癌症研究机构统计，2020年我国新发肺癌病例数约为82万，TMB试剂盒潜在市场空间巨大。
　　此外，世和一号？的获批，或意味着国内对NGS大panel的IVD产品有监管放行趋势，有望激励更多企业加入大panel产品的研制开发和申报注册；从而进一步推动基因检测在我国的普及率，以及基因测序市场规模的持续扩张。
　　华大智造竞争优势凸显，有望受益新市场的开拓
　　随着基因测序行业的整体复苏及下游客户的需求显现，华大智造作为中国领先的基因测序仪器制造企业，有望受益于下游产品应用场景的不断拓展而带来的成长空间。
　　华大智造在基因测序领域拥有以“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项源头性核心技术，并达到国际先进水准，在提高测序质量和降低测序成本方面具有较为显著的优势，跻身全球三大高通量基因测序仪厂商之一。
　　为保护核心技术的领先优势，华大智造在专利方面进行了全方位源头性的布局。截至2023年6月底，公司拥有境内外有效授权专利数量670项，其中境内专利349项，境外专利321项，对后续进入市场的竞争者构筑了技术及专利壁垒。
　　投资建议：NGS市场有望迎来扩容，利好NGS产业链相关企业，相关标的：华大智造。
　　风险提示：产品升级及技术更新风险，知识产权诉讼风险，国际贸易摩擦对公司产品销售的风险，竞争加剧风险。
　　

研究报告全文：TableMessage2023-10-16行业点评报告行看好维持业医药生物研究TableTitle报医药生物告国内首个NGS大Panel试剂盒获批华大智造有望受益事件近日国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审批批准世和基因旗TableSummary走势比较TableSummaryTableSummary事件NMPA近日国家药品监督管理局批准了世和基因旗下的下南京世和医疗器械有限公司的非小细胞肺癌组织南京世和医疗器械有限公司生产的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒可逆末端终止测序法TMB检国10械注准20233401452上市公告显示该产品主要针对测试剂盒可逆末端终止测序法创新产品注册申请EGFR基因突变阴性ALK阴性的非5鳞状非小细胞肺癌患者用于体外定性检测经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中的肿瘤突变世和一号TMB试剂盒用于体外定性检测EGFR基因突变太1负荷TMBTMB是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物世和一号通过高通量阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定平423217234172361723817221217测序技术检测221017425个基因以此得到的石蜡包埋TMB数据FFPE组织样本中的肿瘤突变负荷TMBTMB洋8是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物证12券大panelNGS产品国内首次获批新市场涌现在即该产品通过高通量测序技术检测425个基因计算肿瘤突医药生物沪深300股世和一号获批意味着国内对大变负荷临床研究数据显示肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿panel的NGS产品有监管放行趋势这一信号会激励更多公司加入大panel产品研制开发之前业内普遍通过瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著实验室自行开发测试法LDT的方式份TableIndustryList子行业评级做检测法的可重复性和准确性受实验室延长无进展生存期的特定技术和操作者经验限制可能会导致有TMBLDT不同实验室之间的结果差异从而影响结果的可信度世和一号获批意味着它可以作为限IVD产品入院进行TMB检测代替不稳定的国内首个LDT法这大将有助于推进更多产品获批同类新市场涌现在即IVD产品的研发和公相关研究报告TableReportInfoNGSPanelIVD注册进一步推动基因检测在我国的普及率之前业内普遍通过实验室自行开发测试法进而助推基因测序市场规模持续扩张的方式做2020年中司华大智造点评报告自动化产品LDT国肺癌新发病例达82万按渗透率30检测出厂价法的可重复性和准确性受实验室的特定技术和1万元TMB试剂盒潜在市场空间在24亿元证需求萎缩影响短期收入诉讼和解TMBLDT以上操作者经验限制可能会导致不同实验室之间的结果差异从而券后全球放量可期--2023426华大智造是中国领先的基因测序仪器制造企业位于基因测序产业链的影响结果的可信度上游具有较高的竞研华大智造点评报告测序业务保争壁垒下游产品应用场景的不断拓展也将为华大智造带来新的增长空间世和一号试剂盒上市后即可代替不稳定的法究持高速增长赔偿款大幅增厚利润TMBLDT作为IVD产品入院进行TMB检测根据世界卫生组织国际癌症报--20221020全系列产品布局竞争优势凸显研究机构统计年我国新发肺癌病例数约为万试告华大智造深度报告创新智造引202082TMB在基因测序领域华大智造拥有达剂盒潜在市场空间到国际先进水准的巨大DNBSEQ测序技术规则阵列领测序革命缔造核心工具初芯片技术测序仪光机电系统技术等多项核心技术上述核心技术此外世和一号的获批或意味着国内对帮助华大智造大突破的了海露峥嵘--20220913NGSpanel外厂商在基因测序领域的垄断和限制使公司跻身全球三大高通量基因测序仪厂商之一在生IVD产品有监管放行趋势有望激励更多企业加入大panel产品命科学领域公司逐渐发展出了以关键文库制备技术自动化样本处理技术和远程超的研制开发和申报注册从而进一步推动基因检测在我国的普及声诊断技术为代表的文库制备实验室自动化和其它组学相关技术为公司紧跟生命科学领率以及基因测序市场规模的持续扩张证券分析师谭紫媚TableAuthor域的研究前沿奠定了坚实的基础公司在专利方面进行了全方位源头性的布局截至2023年8电话月0755华大智造-83688830拥有境内外有效授权专利数量华大智造670竞争优势凸显项其中境内专利有望受益新市场349项境外专利的开拓321项E-为自身MAILtanzmtpyzqcom构筑了强大的技术及专利壁垒随着基因测序行业的整体复苏及下游客户的需求显现华大执业资格证书编码S1190520090001智造作为中国领先的基因测序仪器制造企业有望受益于下游产投资建议品应用场景的不断拓展而带来的成长空间风险提示产品升级及技术更新风险知识华大智造在基因测序领域产权诉讼风险拥有国际贸易摩擦对公司产品销售以DNBSEQ测序技术的风险竞争加剧风险规则阵列芯片技术测序仪光机电系统技术等为代表的多项源头性核心技术并达到国际先进水准在提高测序质量和降低测序成本方面具有较为显著的优势跻身全球三大高通请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远行业点评报告国内首个NGS大Panel试剂盒获批华大智造有望受益P2量基因测序仪厂商之一为保护核心技术的领先优势华大智造在专利方面进行了全方位源头性的布局截至2023年6月底公司拥有境内外有效授权专利数量670项其中境内专利349项境外专利321项对后续进入市场的竞争者构筑了技术及专利壁垒投资建议NGS市场有望迎来扩容利好NGS产业链相关企业相关标的华大智造风险提示产品升级及技术更新风险知识产权诉讼风险国际贸易摩擦对公司产品销售的风险竞争加剧风险请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远投资评级说明1行业评级看好预计未来6个月内行业整体回报高于沪深300指数5以上中性预计未来6个月内行业整体回报介于沪深300指数5与5之间看淡预计未来6个月内行业整体回报低于沪深300指数5以下2公司评级买入预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅在15以上增持预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于5与15之间持有预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于-5与5之间减持预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于-5与-15之间卖出预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅低于-15以下销售团队TableTeam职务姓名手机邮箱全国销售总监王均丽13910596682wangjltpyzqcom华北销售总监成小勇18519233712chengxytpyzqcom华北销售常新宇13269957563changxytpyzqcom华北销售佟宇婷13522888135tongyttpyzqcom华北销售王辉18811735399wanghuitpyzqcom华北销售巩赞阳18641840513gongzytpyzqcom华东销售徐丽闵17305260759xulmtpyzqcom华东销售胡亦真17267491601huyztpyzqcom华东销售李昕蔚18846036786lixwtpyzqcom华东销售张国锋18616165006zhanggftpyzqcom华东销售胡平13122990430hupingtpyzqcom华东销售周许奕021-58502206zhouxuyitpyzqcom华东销售丁锟13524364874dingkuntpyzqcom华南销售副总监查方龙18565481133zhafltpyzqcom华南销售张卓粤13554982912zhangzytpyzqcom华南销售何艺雯13527560506heywtpyzqcom华南销售郑丹璇15099958914zhengdxtpyzqcom请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远研究院中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远企业号D座投诉电话95397投诉邮箱kefutpyzqcom重要声明太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证公司统一社会信用代码为91530000757165982D本报告信息均来源于公开资料我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点报告中的内容和意见仅供参考并不构成对所述证券买卖的出价或询价我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制刊登任何人使用本报告视为同意以上声明请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远