核心观点
　　近期基因测序行业审评审批进展较多，世和基因国内首个NGS大Panel通过创新医疗器械特别审查、燃石医学国内首款多癌种早检产品进入创新通道。伴随诊断是目前NGS在肿瘤领域最主要应用场景，此前海外已有多款大Panel获批，后续国内更多企业申报NGS大Panel以及行业标准的逐步完善值得期待。基于NGS的肿瘤早筛潜力巨大，目前海外代表产品Galleri也尚未获批，我们认为后续应关注技术指标进一步优化及更大人群数据的读出。相关产品获批有望带来基因测序行业高速增长，行业创新进展值得关注。
　　事件：
　　世和基因NGS大Panel获批
　　10月12日，NMPA批准世和基因旗下南京世和医疗器械有限公司的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”上市。
　　燃石医学多癌种早期检测产品进入创新通道
　　10月16日，燃石医学研发的六癌种早期检测产品“人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。
　　简评
　　国内首个NGS大Panel获批
　　近期基因测序行业审评审批进展较多，代表性进展包括世和基因“世和一号”TMB检测试剂盒获批，该产品可通过高通量测序技术检测425个基因并计算肿瘤突变负荷，是国内首款获批上市的NGS大Panel。且该产品是通过创新医疗器械特别审查程序获批的创新医疗器械。10月16日燃石医学公告称六癌种早期检测产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，是国内首款进入创新通道的多癌种早检产品，后续进展值得期待。
　　目前NMPA已获批基于NGS的创新器械梳理：
　　政策沿革：2014年2月，国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用；后续国家药监局于2018年12月修订并发布《创新医疗器械特别审查程序》，符合专利等条件的申请人可申请创新医疗器械特别审查。
　　已获批产品：截至10月12日世和基因NGS大Panel获批后，目前国家药监局已批准的创新医疗器械共231款，其中基于NGS（高通量测序）的共9款，包括8款测序试剂和1款测序仪器。
　　国内首个NGS大Panel获批，行业或将迎来更多创新产品：从此前已获批产品情况来看，2018年燃石医学“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获批上市，成为首个获NMPA批准的NGS伴随诊断产品，但此后行业内获批伴随诊断产品检测基因突变数量均未超过10个，即均为小Panel。而在伴随诊断应用中，NGS技术路径相较于荧光PCR通量更高是其主要优势之一，基于NGS的大Panel可同时检测数百个甚至上万个基因。在美国，FDA自2017年起已批准多款基于NGS的大Panel上市，如MSK-IMPACT（2017年获批，468个基因）、FoundationOne CDx（2017年获批，324个基因）等。本次世和基因获批的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”是国内首款基于NGS的大Panel，可通过高通量测序技术检测425个基因并计算肿瘤突变负荷，其通过创新医疗器械特别审查程序表明监管对于国内基因测序领域创新产品的认可。伴随诊断是目前NGS在肿瘤领域最主要应用场景，后续更多企业申报NGS大Panel产品以及行业标准的逐步完善值得期待。
　　国内首款多癌种早检产品进入创新通道：除世和基因NGS大Panel获批外，10月16日燃石医学六癌种早期检测产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，是国内首款进入创新通道的多癌种早检产品。该产品基于ELSA-seq技术平台，通过采样外周血测序，同时检测肺癌、肝癌、结直肠癌、卵巢癌、食管癌和胰腺癌六种癌种的信号，并预测信号的来源器官。2023年2月基于ELSA-seq技术的THUNDER临床研究结果发表于Annals of Oncology，在六癌肿早检时特异性98.9%、敏感性69.1%，以及组织溯源准确性83.2%（首要溯源器官）/91.7%（首要及次要溯源器官）。2023年1月份燃石医学基于ELSA-seq技术的多癌种早检产品OverC已获得美国FDA突破性医疗器械认定。
　　基于NGS的肿瘤早筛潜力巨大，关注技术突破及大人群数据读出：基于NGS的肿瘤早筛早诊目前渗透率仍较低，但未来增长潜力较大，基因测序设备龙头Illumina预计到2027年肿瘤早筛早诊的整体潜在市场（Total Addressable Market）有望达到440亿美元。目前燃石医学的多癌种早检产品海外对标代表产品为Grail公司的Galleri多癌种早检产品，同样基于cfDNA技术路径，可同时检测50种癌症，已完成多项大人群队列研究。从Grail最新公布的PATHFINDER临床研究数据来看，特异性为99.5%、PPV为43.1%，肿瘤信号来源前两位预测预测准确率为97%。目前Galleri在海外也尚未正式获批，我们认为后续应关注技术指标进一步优化及更多大人群数据的读出。相关产品获批有望带来基因测序行业高速增长。
　　风险提示
　　审批政策存在不确定性：临床端使用的基因测序产品通常需要经过监管部门的批准（中国NMPA、美国FDA等），目前在肿瘤早检等领域尚未有基于高通量测序技术产品获批，若

研究报告全文：证券研究报告行业简评基因测序产品审批加速医药生物关注行业创新进展核心观点维持强于大市近期基因测序行业审评审批进展较多世和基因国内首个NGS贺菊颖大Panel通过创新医疗器械特别审查燃石医学国内首款多癌种hejuyingcsccomcn早检产品进入创新通道伴随诊断是目前NGS在肿瘤领域最主010-86451162要应用场景此前海外已有多款大Panel获批后续国内更多企SAC编号S1440517050001业申报NGS大Panel以及行业标准的逐步完善值得期待基于SFC编号ASZ591NGS的肿瘤早筛潜力巨大目前海外代表产品Galleri也尚未获刘若飞批我们认为后续应关注技术指标进一步优化及更大人群数据的liuruofeicsccomcn读出相关产品获批有望带来基因测序行业高速增长行业创新010-85130388进展值得关注SAC编号S1440519080003事件赖俊勇laijunyongcsccomcn世和基因NGS大Panel获批010-8115804110月12日NMPA批准世和基因旗下南京世和医疗器械有SAC编号S1440523070007限公司的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒可逆末端终止测序法上市发布日期2023年10月17日燃石医学多癌种早期检测产品进入创新通道市场表现10月16日燃石医学研发的六癌种早期检测产品人DNA17甲基化检测试剂盒可逆末端终止测序法进入NMPA创新医疗器械特别审查程序7-3简评-13201661720167172016817201691720171172017217201731720174172017517国内首个NGS大Panel获批201610172016111720161217农林牧渔上证指数近期基因测序行业审评审批进展较多代表性进展包括世和基因世和一号TMB检测试剂盒获批该产品可通过高通量相关研究报告测序技术检测425个基因并计算肿瘤突变负荷是国内首款获批上市的NGS大Panel且该产品是通过创新医疗器械特别审查程序获批的创新医疗器械10月16日燃石医学公告称六癌种早期检测产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序是国内首款进入创新通道的多癌种早检产品后续进展值得期待本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国仅为本报告目的不包括香港澳门台湾提供在遵守适用的法律法规情况下本报告亦可能由中信建投国际证券有限公司在香港提供同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明医药生物行业简评报告目前NMPA已获批基于NGS的创新器械梳理政策沿革2014年2月国家食品药品监督管理总局发布创新医疗器械特别审批程序试行鼓励医疗器械的研究与创新促进医疗器械新技术的推广和应用后续国家药监局于2018年12月修订并发布创新医疗器械特别审查程序符合专利等条件的申请人可申请创新医疗器械特别审查已获批产品截至10月12日世和基因NGS大Panel获批后目前国家药监局已批准的创新医疗器械共231款其中基于NGS高通量测序的共9款包括8款测序试剂和1款测序仪器图表1目前NMPA已获批基于NGS的创新医疗器械梳理序号产品名称生产企业批准日期所在地注册证号国械注准1非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒可逆末端终止测序法南京世和医疗器械有限公司20231012江苏20233401452国械注准2胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒可逆末端终止测序法北京中仪康卫医疗器械有限公司2021112北京20213400868国械注准3胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒半导体测序法苏州贝康医疗器械有限公司2020221苏州20203400181人EGFRKRASBRAFHER2ALKROS1基因突变检测试剂盒国械注准4厦门飞朔生物技术有限公司2020122厦门半导体测序法20203400094厦门艾德生物医药科技股份有限国械注准5人类10基因突变联合检测试剂盒可逆末端终止测序法20181116福建公司20183400507EGFRALKROS1BRAFKRASHER2基因突变检测试剂盒可国械注准6南京世和医疗器械有限公司2018928江苏逆末端终止测序法20183400408人EGFRKRASBRAFPIK3CAALKROS1基因突变检天津诺禾致源生物信息科技有限国械注准72018811天津测试剂盒半导体测序法公司20183400294人EGFRALKBRAFKRAS基因突变联合检测试剂盒可逆末国械注准8广州燃石医学检验所有限公司2018718广东端终止测序法20183400286国械注准9基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司20141210广东20143402171资料来源NMPA中信建投国内首个NGS大Panel获批行业或将迎来更多创新产品从此前已获批产品情况来看2018年燃石医学人EGFRALKBRAFKRAS基因突变联合检测试剂盒可逆末端终止测序法获批上市成为首个获NMPA批准的NGS伴随诊断产品但此后行业内获批伴随诊断产品检测基因突变数量均未超过10个即均为小Panel而在伴随诊断应用中NGS技术路径相较于荧光PCR通量更高是其主要优势之一基于NGS的大Panel可同时检测数百个甚至上万个基因在美国FDA自2017年起已批准多款基于NGS的大Panel上市如MSK-IMPACT2017年获批468个基因FoundationOneCDx2017年获批324个基因等本次世和基因获批的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒可逆末端终止测序法是国内首款基于NGS的大Panel可通过高通量测序技术检测425个基因并计算肿瘤突变负荷其通过创新医疗器械特别审查程序表明监管对于国内基因测序领域创新产品的认可伴随诊断是目前NGS在肿瘤领域最主要应用场景后续更多企业申报NGS大Panel产品以及行业标准的逐步完善值得期待国内首款多癌种早检产品进入创新通道除世和基因NGS大Panel获批外10月16日燃石医学六癌种早请务必阅读正文之后的免责条款和声明1医药生物行业简评报告期检测产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序是国内首款进入创新通道的多癌种早检产品该产品基于ELSA-seq技术平台通过采样外周血测序同时检测肺癌肝癌结直肠癌卵巢癌食管癌和胰腺癌六种癌种的信号并预测信号的来源器官2023年2月基于ELSA-seq技术的THUNDER临床研究结果发表于AnnalsofOncology在六癌肿早检时特异性989敏感性691以及组织溯源准确性832首要溯源器官917首要及次要溯源器官2023年1月份燃石医学基于ELSA-seq技术的多癌种早检产品OverC已获得美国FDA突破性医疗器械认定图表2燃石医学基于cfDNA甲基化的多癌肿早检技术资料来源公司官网中信建投基于NGS的肿瘤早筛潜力巨大关注技术突破及大人群数据读出基于NGS的肿瘤早筛早诊目前渗透率仍较低但未来增长潜力较大基因测序设备龙头Illumina预计到2027年肿瘤早筛早诊的整体潜在市场TotalAddressableMarket有望达到440亿美元目前燃石医学的多癌种早检产品海外对标代表产品为Grail公司的Galleri多癌种早检产品同样基于cfDNA技术路径可同时检测50种癌症已完成多项大人群队列研究从Grail最新公布的PATHFINDER临床研究数据来看特异性为995PPV为431肿瘤信号来源前两位预测预测准确率为97目前Galleri在海外也尚未正式获批我们认为后续应关注技术指标进一步优化及更多大人群数据的读出相关产品获批有望带来基因测序行业高速增长风险提示审批政策存在不确定性临床端使用的基因测序产品通常需要经过监管部门的批准中国NMPA美国FDA等目前在肿瘤早检等领域尚未有基于高通量测序技术产品获批若未来行业监管政策变化可能导致产品审评审批进度存在不确定性请务必阅读正文之后的免责条款和声明2医药生物行业简评报告对上游供应商依赖风险基因测序产品及服务提供商处于基因测序产业链中游其上游为基因测序相关仪器及耗材研发生产企业整体进入壁垒较高目前全球代表性企业包括Illumina华大智造等中游企业整体议价能力较低且存在对上游供应商依赖风险市场竞争加剧风险基因组学应用行业发展及更新迭代较快上游高通量测序等技术升级带来测序成本不断下降目前中游基因测序产品及服务提供商较多市场竞争可能加剧产品研发及技术发展不及预期基因测序领域创新产品研发及临床试验结果存在不确定性目前肿瘤早检等领域大人群队列研究持续推进中未来存在产品临床结果不及预期甚至研发失败可能请务必阅读正文之后的免责条款和声明3医药生物行业简评报告贺菊颖分析师介绍中信建投证券医药行业首席分析师复旦大学管理学硕士10年以上医药卖方研究从业经验善于前瞻性把握细分赛道机会公司研究深入细致负责整体投资方向判断2020年度新浪财经金麒麟分析师医药行业第七名新财富最佳分析师医药行业入围万德最佳分析师医药行业第四名等荣誉2019年Wind金牌分析师医药行业第1名2018年Wind金牌分析师医药行业第3名2018第一财经最佳分析师医药行业第1名2013年新财富医药行业第3名水晶球医药行业第5名刘若飞医药行业分析师北京大学生物技术硕士2017年加入中信建投证券研究发展部主要覆盖中药医药商业生物制品医美CRO细分领域2022年第20届2021年第19届新财富最佳分析师评选医药生物行业第四名第五名团队核心成员2022年第十六届卖方分析师水晶球奖评选医药生物行业第五名团队核心成员赖俊勇北京大学理学经济学双学士北京大学药物化学硕士以第一作者发表多篇SCI论文2021年加入中信建投证券研究发展部主要负责合成生物学基因测序等板块研究请务必阅读正文之后的免责条款和声明4医药生物行业简评报告评级说明投资评级标准评级说明报告中投资建议涉及的评级标准为报告发布日后6买入相对涨幅15以上个月内的相对市场表现也即报告发布日后的6个增持相对涨幅515月内公司股价或行业指数相对同期相关证券市股票评级中性相对涨幅-55之间场代表性指数的涨跌幅作为基准A股市场以沪深减持相对跌幅515300指数作为基准新三板市场以三板成指为基准卖出相对跌幅15以上香港市场以恒生指数作为基准美国市场以标普强于大市相对涨幅10以上500指数为基准行业评级中性相对涨幅-10-10之间弱于大市相对跌幅10以上分析师声明本报告署名分析师在此声明i以勤勉的职业态度专业审慎的研究方法使用合法合规的信息独立客观地出具本报告结论不受任何第三方的授意或影响ii本人不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿法律主体说明本报告由中信建投证券股份有限公司及或其附属机构以下合称中信建投制作由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国仅为本报告目的不包括香港澳门台湾提供中信建投证券股份有限公司具有中国证监会许可的投资咨询业务资格本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格证书编号已披露在报告首页在遵守适用的法律法规情况下本报告亦可能由中信建投国际证券有限公司在香港提供本报告作者所持香港证监会牌照的中央编号已披露在报告首页一般性声明本报告由中信建投制作发送本报告不构成任何合同或承诺的基础不因接收者收到本报告而视其为中信建投客户本报告的信息均来源于中信建投认为可靠的公开资料但中信建投对这些信息的准确性及完整性不作任何保证本报告所载观点评估和预测仅反映本报告出具日该分析师的判断该等观点评估和预测可能在不发出通知的情况下有所变更亦有可能因使用不同假设和标准或者采用不同分析方法而与中信建投其他部门人员口头或书面表达的意见不同或相反本报告所引证券或其他金融工具的过往业绩不代表其未来表现报告中所含任何具有预测性质的内容皆基于相应的假设条件而任何假设条件都可能随时发生变化并影响实际投资收益中信建投不承诺不保证本报告所含具有预测性质的内容必然得以实现本报告内容的全部或部分均不构成投资建议本报告所包含的观点建议并未考虑报告接收人在财务状况投资目的风险偏好等方面的具体情况报告接收者应当独立评估本报告所含信息基于自身投资目标需求市场机会风险及其他因素自主做出决策并自行承担投资风险中信建投建议所有投资者应就任何潜在投资向其税务会计或法律顾问咨询不论报告接收者是否根据本报告做出投资决策中信建投都不对该等投资决策提供任何形式的担保亦不以任何形式分享投资收益或者分担投资损失中信建投不对使用本报告所产生的任何直接或间接损失承担责任在法律法规及监管规定允许的范围内中信建投可能持有并交易本报告中所提公司的股份或其他财产权益也可能在过去12个月目前或者将来为本报告中所提公司提供或者争取为其提供投资银行做市交易财务顾问或其他金融服务本报告内容真实准确完整地反映了署名分析师的观点分析师的薪酬无论过去现在或未来都不会直接或间接与其所撰写报告中的具体观点相联系分析师亦不会因撰写本报告而获取不当利益本报告为中信建投所有未经中信建投事先书面许可任何机构和或个人不得以任何形式转发翻版复制发布或引用本报告全部或部分内容亦不得从未经中信建投书面授权的任何机构个人或其运营的媒体平台接收翻版复制或引用本报告全部或部分内容版权所有违者必究中信建投证券研究发展部中信建投国际北京上海深圳香港东城区朝内大街2号凯恒中心B上海浦东新区浦东南路528号南福田区福中三路与鹏程一路交中环交易广场2期18楼座12层塔2103室汇处广电金融中心35楼电话86108513-0588电话86216882-1600电话867558252-1369电话8523465-5600联系人李祉瑶联系人翁起帆联系人曹莹联系人刘泓麟邮箱lizhiyaocsccomcn邮箱wengqifancsccomcn邮箱caoyingcsccomcn邮箱charleneliucscihk