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>> 招商证券-医药生物行业ESMO 2023国产ADC临床数据梳理点评:多点开花,国产ADC平台能力持续验证-231016
上传日期:   2023/10/17 大小:   287KB
格式:   pdf  共3页 来源:   招商证券
评级:   推荐 作者:   许菲菲,焦玉鹏
行业名称:   医药
下载权限:   此报告为加密报告
事件:
  2023年10月16日,ESMO会议上公布多个国产ADC的早期临床数据摘要,包括科伦博泰生物-B、百利天恒、翰森制药、恒瑞医药、迈威生物、乐普生物。现分别对已发布的摘要数据进行梳理点评。
  评论:
  1、科伦博泰生物-BSKB264(TROP2 ADC)
  适应症:HR+/HER2-乳腺癌
  可评估患者数:38
  患者基线:79%接受过≥2线化疗,100%接受过紫杉醇类治疗,65.8%接受过CDK4/6治疗。
  有效性:ORR 36.8%(14/38,12cPR),DCR 89.5%,mDoR 7.4个月,mPFS11.1个月,6个月PFS率61.2%。
  安全性:≥3级的TRAEs比例为48.8%,未报道≥3级别口炎比例,无ILD(间质性肺炎)相关报道。
  简评:同靶点ADC对比,SKB264数据优于已上市的戈沙妥珠单抗,与Dato Dxd相比,表观mPFS数据优于Dato Dxd(但同时需要注意患者基线的不同,非头对头)。不同靶点同适应症数据,对比T-Dxd,表观mPFS数据优于T-Dxd(非头对头)。
  2、百利天恒BL-B01D1(EGFRxHER3 ADC)
  适应症:NSCLC
  可评估患者数:88
  患者基线:EGFR突变组,所有患者接受过EGFR-TKI治疗,89%经过三代EGFR-TKI治疗,74%经过铂类化疗。EGFR野生组所有患者接受过PBC治疗,90%患者接受过PD1/PD-L1治疗。
  有效性:EGFR突变组ORR 63.2%,DCR 89.5%,mPFS 6.9个月。EGFR野生组ORR 44%,DCR 94%,mPFS 5.2个月。
  安全性:≥3级的常见不良反应为贫血(25%)、白细胞减少(28%)、中性粒细胞减少(32%)、血小板减少(23%)等,无ILD相关报道。
  简评:双靶点EGFRxHERADC为创新设计,EGFR野生组PD-1/PD-L1经治后数据较好,ORR数据亮眼,PFS数据可期待更多人群数据。
  3、翰森制药HS-20089(B7H4 ADC)
  适应症:乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌
  可评估患者数:44
  有效性:总体三阴性乳腺癌ORR为37.5%(6/16),再潜在剂量下的ORR为41.7%(5/12)。
  安全性:最常见的TEAEs(≥20%)为白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、贫血、血小板减少、呕吐、疲劳、丙氨酸转氨酶升高、厌食、天冬氨酸转氨酶升高和低钠血症。未报告间质性肺病和输液反应。
  简评:B7H4 ADC在晚期实体瘤中安全性良好,抗肿瘤活性良好,期待进一步更充分的数据。
  4、恒瑞医药SHR-A2009(HER3 ADC)
  适应症:NSCLC
  可评估患者数:36
  患者基线:前线中位治疗线数为3,36例患者中,34例(94.4%)存在EGFR突变,所有患者均EGFR-TKI耐药,85.3%(29/34)曾用三代EGFRTKI治疗。
  有效性:NSCLC患者ORR为30%(9/34),mDoR为7个月。
  安全性:≥3级的TRAEs比例为31%,所有发生在≥5%的患者中的TRAE均为血液毒性。TRAE导致3例(7.1%)患者停药。间质性肺病发生在2例(4.8%)患者中。
  简评:同靶点ADC对比,SHR-A2009初步数据有效性与第一三共的HER3 ADCU3-1402可比(非头对头),安全性更佳,期待进一步数据。
  5、迈威生物9MW2821(Nectin-4 ADC)
  适应症:实体瘤、尿路上皮癌
  可评估患者数:39
  患者基线:尿路上皮癌患者前线接受过铂类化疗和免疫疗法。
  有效性:39名肿瘤患者的ORR为38.5%,DCR为84.6%。18名尿路上皮癌患者中,ORR为55.6%,DCR为94.4%。
  安全性:最常见的3/4级TRAE是白细胞计数下降(18.6%)和中性粒细胞减少症(18.6%)。未观察到与治疗相关的死亡。
  简评:同靶点数据(非头对头)优于Seagen的Padcev,同时根据公司公告,截至目前,在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中,ORR和DCR分别为62.2%和91.9%,数据进一步提高。
  6、乐普生物MRG003(EGFRADC)
  适应症:复发/转移性鼻咽癌
  可评估患者数:61(队列1:302.0mg/kg、队列2:312.3mg/kg)
  患者基线:大多数患者(52/61)接受了≥2线的治疗,53名患者(86.9%)接受过铂类化疗和PD-1/L1治疗。
  有效性:队列1:ORR为39.3%,DCR为71.4%,mDoR为6.8个月,mPFS为7.3个月。队列2:ORR为55.2%,DCR为86.2%,mDoR为6.8个月,mPFS不成熟。
  安全性:大多数TRAE为1或2级,治疗相关严重不良事件(SAE)的发生率为11.5%(7/61)。TRAEs引起的剂量减少率为13.1%(8/61),3例患者停止治疗(4.9%)。
  简评:差异化适应症选择,复发/转移鼻咽癌数据良好。同步开发NSCLC、胆道腺癌、头颈鳞癌、胃癌等适应症。鼻咽癌适应症中验证安全性与有效性,可进一步挖掘潜力。
  风险提示:研发不及预期风险、商业化不及预期风险、竞争加剧风险、支付环境变化风险。
  
 
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