药明合联：全球领先的开放式、一体化生物偶联制药能力和技术赋能平台。公司业务最早起源于2013年，经过多年努力建立了一个专注于ADC等生物偶联药物的全方位一站式研究、开发和生产平台，包括生物偶联药物、单克隆抗体、连接子、有效载荷的发现、工艺开发及GMP生产。公司核心管理团队在国内外医药行业拥有专业知识和丰富经验，并且受到多元化及强大的人才库和股东支持，药明生物和合全药业分别持有60%和40%的股权。
　　 ADC行业高景气，药明合联作为全球龙头持续提高市场份额。ADC领域由于技术发展进入快速增长阶段，根据弗若斯特沙利文，2022年全球ADC市场已增长至79亿美元，预计将以30.0%的CAGR增长至2030年的647亿美元，增速远超同期生物药市场，ADC在生物制剂的占比将从2022年的2.2%增至2030年的8.3%。中国已经成为ADC开发的领跑者，在全球市场占据突出地位，2022-2023年5月共有35笔授权交易。ADC开发的复杂性及高技术性导致大多数药企依赖外包合作，全球ADC外包率已达到约70%，超过整体生物制剂34%的外包率。2022年全球ADC外包服务市场达到15亿美元，预计将以28.4%的CAGR增长至2030年的110亿美元。ADC外包市场集中度较高，2022年公司已经是全球收入第二大、中国第一大的ADCCRDMO，从项目数量上看2022年公司在全球拥有最多项目总数、最多发现项目和最多整体项目。
　　公司具有行业领先的技术实力和综合能力，布局全球产能为需求激增的偶联药行业提供更强大赋能。1）提供一站式、全方位ADCCRDMO服务，具有一体化和设施邻近优势。公司通过跟随和赢得分子策略持续扩大管线漏斗，截至2023年6月30日拥有350个发现项目、67个临床前项目和43个临床项目，随着项目向后推进有望实现商业化放量。公司实现在200公里内邻近设施提供全方位服务，赋能ADC药物在15个月内完成从DNA到IND，比传统开发时间几乎缩短一半。2）核心技术平台全球领先，从R+D+M全面赋能客户。在R端，公司偶联技术组合是业内最丰富的技术组合之一，自主开发的WuXiDAR4偶联技术实现对产品同构型和批次间一致性的严格控制，有效改善ADC产品的药代动力学特征和稳定性。在D端，公司服务覆盖从原液到制剂工艺开发，支持偶联药IND/BLA申报全流程服务，并且依托专业分析团队和尖端仪器有效支持ADC的分析和表征。在M端，无锡园区提供国际标准的生产服务，满足客户偶联药物非临床、临床及商业化需求。3）公司具有广泛、忠诚且快速增长的客户群，全球双厂生产策略充分满足海外客户需求。截至2023年上半年公司累计为304个全球客户提供服务，已在中国赢得所有中美双报IND/BLA的ADC候选药物的开发合同，2022年起进行海外对外授权ADC管线的10家中国企业中有8家为公司客户。无锡、上海、常州三大基地各自专注于生物偶联药物发现、开发和生产等不同环节，并且扩建无锡和新加坡产能以满足快速增长的全球客户需求。
　　风险提示：需求下降风险、技术迭代风险、业务扩张风险、市场竞争风险、海外扩展和经营风险等。
　　

研究报告全文：药明合联招股说明书梳理ADC行业高景气一站式CRDMO龙头高速发展2023年10月01日你药明合联全球领先的开放式一体化生物偶联制药能力和技术赋能平台推荐维持评级公司业务最早起源于2013年经过多年努力建立了一个专注于ADC等生物偶联药物的全方位一站式研究开发和生产平台包括生物偶联药物单克隆抗体连接子有效载荷的发现工艺开发及GMP生产公司核心管理团队在国内外TableAuthor医药行业拥有专业知识和丰富经验并且受到多元化及强大的人才库和股东支持药明生物和合全药业分别持有60和40的股权ADC行业高景气药明合联作为全球龙头持续提高市场份额ADC领域由于技术发展进入快速增长阶段根据弗若斯特沙利文2022年全球ADC市场已增长至79亿美元预计将以300的CAGR增长至2030年的647亿美元增速远超同期生物药市场ADC在生物制剂的占比将从2022年的22增至2030分析师王班年的83中国已经成为ADC开发的领跑者在全球市场占据突出地位2022-执业证书S0100523050002邮箱wangbanmszqcom2023年5月共有35笔授权交易ADC开发的复杂性及高技术性导致大多数药企依赖外包合作全球ADC外包率已达到约70超过整体生物制剂34的外相关研究包率2022年全球ADC外包服务市场达到15亿美元预计将以284的CAGR1医药行业政策点评安徽集采纳入羟考酮口增长至2030年的110亿美元ADC外包市场集中度较高2022年公司已经是服剂国产替代有望加速-20230928全球收入第二大中国第一大的ADCCRDMO从项目数量上看2022年公司2医药行业点评仿制药一致性评价制度不在全球拥有最多项目总数最多发现项目和最多整体项目变新注册分类申请快速增长-20230928公司具有行业领先的技术实力和综合能力布局全球产能为需求激增的偶联3医药行业周报估值持仓情绪三重共振看好医药板块底部布局机遇-20230926药行业提供更强大赋能1提供一站式全方位ADCCRDMO服务具有一4海外CXO行业专题研究海外CXO板块2体化和设施邻近优势公司通过跟随和赢得分子策略持续扩大管线漏斗截至3H1回顾需求稳定成长稳健-20230902023年6月30日拥有350个发现项目67个临床前项目和43个临床项目8随着项目向后推进有望实现商业化放量公司实现在200公里内邻近设施提供5医药行业周报乐观看医药板块底部布局机全方位服务赋能ADC药物在15个月内完成从DNA到IND比传统开发时间遇关注胰岛素赛道-20230904几乎缩短一半2核心技术平台全球领先从RDM全面赋能客户在R端公司偶联技术组合是业内最丰富的技术组合之一自主开发的WuXiDAR4偶联技术实现对产品同构型和批次间一致性的严格控制有效改善ADC产品的药代动力学特征和稳定性在D端公司服务覆盖从原液到制剂工艺开发支持偶联药INDBLA申报全流程服务并且依托专业分析团队和尖端仪器有效支持ADC的分析和表征在M端无锡园区提供国际标准的生产服务满足客户偶联药物非临床临床及商业化需求3公司具有广泛忠诚且快速增长的客户群全球双厂生产策略充分满足海外客户需求截至2023年上半年公司累计为304个全球客户提供服务已在中国赢得所有中美双报INDBLA的ADC候选药物的开发合同2022年起进行海外对外授权ADC管线的10家中国企业中有8家为公司客户无锡上海常州三大基地各自专注于生物偶联药物发现开发和生产等不同环节并且扩建无锡和新加坡产能以满足快速增长的全球客户需求风险提示需求下降风险技术迭代风险业务扩张风险市场竞争风险海外扩展和经营风险等本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告1行业专题研究医药目录1药明合联全球领先的开放式一体化生物偶联制药能力和技术赋能平台311公司在ADC外包服务领域深耕多年组建了经验丰富的管理团队和多元化人才库312公司收入强劲增长后期项目收入占比持续提升52ADC行业高景气药明合联作为全球龙头持续提高市场份额821ADC药物市场高速增长生物偶联药物开发复杂性及高技术性导致外包率较高822ADC外包市场集中度较高公司依托全方位竞争优势处于全球第二中国第一113公司具有行业领先的技术实力和综合能力布局全球产能为需求激增的偶联药行业提供更强大赋能1431提供一站式全方位ADCCRDMO服务具有一体化和设施邻近等竞争优势1432核心技术平台全球领先从RDM全面赋能客户1633公司具有广泛忠诚且快速增长的客户群全球双厂生产策略充分满足海外客户需求214风险提示25插图目录26表格目录26本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告2行业专题研究医药1药明合联全球领先的开放式一体化生物偶联制药能力和技术赋能平台11公司在ADC外包服务领域深耕多年组建了经验丰富的管理团队和多元化人才库药明合联是全球领先的专注于生物偶联药物市场的CRDMO也是唯一一家致力于提供综合性端到端服务的企业公司业务最早起源于2013年在药明生物内部建立ADCCRDMO业务2018年在无锡建立专用的ADC设施2020年公司正式成立经过多年努力建立了一个专注于ADC等生物偶联药物的全方位一站式研究开发及生产平台凭借在小分子化合物大分子抗体和偶联技术等方面积累的世界级能力公司服务涵盖生物偶联药物开发和生产的每个关键步骤包括生物偶联药物单克隆抗体连接子有效载荷的发现工艺开发及GMP生产图1公司在ADCCDMO领域深耕多年2022年上海设施开始运2021年营合全药业成为2020年成立XDC拥有40股权的Singapore并药名合联于开股东在新加坡建立生2019年曼群岛注册成荣获大中华地产基地建立专有立区抗体及ADC制2018年WuXiDAR4技术于2022年World获得国家药监造工艺卓越奖在无锡建立专平台ADC奖中荣获局药品生产许收购有效载荷2016年用ADC设施DP3最佳合约生产提首次与欧盟客可证及连接子业务首次为客户完供商亚军户合作开发生订立协议2013年成国家药监局产NBE-签订首份ADCIND申请TherapeuticsCMC合约并在药的首款ADC产品明生物技术集团BCD业务内部开展ADCCRDMO业务资料来源公司招股说明书民生证券研究院药明生物和合全药业分别持有60和40的股权对公司技术发展和业务扩张提供多方位支持截至2023年6月30日药明生物直接拥有公司股本总额的60权益而药明康德的间接附属公司合全药业在已发行股本总额中拥有40权益合全药业由上海合全直接全资持有上海合全由药明康德上海持有9856而药明康德上海由药明康德直接全资拥有公司业务与药明生物和药明康德的业务有明确划分不存在直接或重大竞争本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告3行业专题研究医药图2公司股权结构截至2023年6月30日资料来源公司招股说明书民生证券研究院核心管理团队在国内外医药行业拥有丰富经验和多元化专业知识首席执行官李锦才博士在生物制剂工艺开发增产和GMP生产方面拥有超过20年经验2011年创建并领导药明生物的细胞培养工艺开发和非GMP中试工厂生产小组取得中国首个FDA生物制剂BLA批准2021年将ADC能力整合到公司中团队累计完成40多项ADC生物偶联药物IND申报表1公司管理层及核心技术人员名字职务个人经历于2001年8月获得美国马里兰大学巴尔迪默分校化学与生化工程博士学位曾担任Genetech高管亦为Tanox研究员及DiversaCorporation的高级研究员负责多个生物制剂项目的工艺开发2011年创建并领导药明生物技术集团的李锦才首席执行官细胞培养工艺开发和非GMP中试工厂生产小组取得了中国首个FDA生物制剂BLA批准2021年带领将ADC能力整合到集团中其团队累计完成40多项ADC生物偶联药物IND申报自公司2020年12月注册成立起担任董事并自2023年6月起调任执行董事并获委任为公司首席执行官于2002年5月获得美国纽约大学斯特恩商学院工商管理硕士学位在生物技术行业拥有超过25年经验2016年至2019年在AxaltaCoatingSystemsLtd担任全球运营及供应链部门运营财务负责人2010年3月至2016年4月担任美国泰张靖伟首席运营官科电子有限公司财务主管1999年12月至2010年2月担任美国辉瑞公司担任财务总监2019年4月至2023年3月担任药明生物技术集团全球战略运营高级副总裁负责供应链规划全球采购仓库管理及环境健康与安全亦参与药明合联业务的供应链营运自2023年4月起担任本公司执行董事兼首席运营官主要负责管理本集团的供应链及营运于2002年获得美国新泽西州立罗格斯大学理学硕士学位并于2008年获得美国纽约大学斯特恩商学院工商管理荣誉学位于美国及中国金融行业超过18年经验2018年11月至2023年5月担任康方生物科技有限公司首席财务官兼联席公席晓捷首席财务官司秘书获机构投资者评为最佳首席财务官曾任SINCapitalHKLimited董事并曾是瑞士信贷银行股份有限公司香港分行摩根士丹利亚洲有限公司及中信里昂证券有限公司投资银行家自2023年6月起担任执行董事自2023年5月起担任本公司首席财务官主要负责监督本集团整体财务管理财务事宜及战略发展本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告4行业专题研究医药于1999年取得美国威斯康辛大学麦迪逊分校化学工程博士学位于生物科技行业拥有逾28年的药物开发经验为备受推崇的专家及高级人员2019年9月至2023年7月担任上海荣昌生物制药烟台股份有限公司的首席技术官曾担任朱梅英首席技术官加利福尼亚州MabPlexUSA的首席执行官自2023年6月起担任公司首席技术官主要负责新药物药物偶联子及新型接合作用的早期探索工作及领导ADC药物的CMC开发于2002年获得加拿大达尔豪斯大学化学工程博士学位于生物制药行业拥有超过30年经验曾担任康泰伦特制药公司担任高级研究员美国新泽西理工学院担任化学工程师及于中国科学院过程工程研究所担任生化工程领域研究员罗建军副总裁2011年12月至2020年2月于药明生物技术集团担任生物制剂配方开发及生产部高级总监及执行董事自2020年2月担任药明生物技术集团的ADC偶联物及药品生产副总裁于2021年8月担任无锡药明合联生物技术生物偶联药物产品生产副总裁自2023年6月起担任公司副总裁主要负责监督本集团ADC偶联物及药品生产资料来源公司招股说明书民生证券研究院人员团队能力优异整体稳定能充分理解客户需求并且有效承接项目随着经营规模的扩大公司在全球范围内持续引入各类人才截至2023年上半年公司员工人数达到869人其中406人拥有具有生物学化学化学工程及其他相关领域硕士或博士学位公司大部分员工曾在中国和海外大药企或生物技术公司任职员工保留率高达90以上从人员结构上研发生物偶联药物制造质量保证和质量控制管理及行政人员的占比分别为413314和12图3截至2023年6月30日公司人员结构33研发14生物偶联药物制造质量保证和质量控制12管理及行政41资料来源公司招股说明书民生证券研究院12公司收入强劲增长后期项目收入占比持续提升收入和利润端增长强劲IND后服务收入占比有所上升2020-2022年公司实现营业收入096311990亿元保持高速增长2023年Q1实现收入488亿元同比增长30162020-2023Q1净利润分别为026055156081亿元按阶段划分公司业务主要包括IND前项目药物发现阶段及临床前开发阶段和IND后项目主要处于临床及商业化阶段2020-2022年IND前服务收入由053亿元增长至381亿元而IND后服务由043亿元增长至609亿元2023年Q1IND后服务收入占比达到62收入占比有所上升主要由于IND后项目数量增加和临床阶段项目的合约价值较高本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告5行业专题研究医药图42020-2023Q1年收入净利润万元及增速图5公司历年收入结构资料来源公司招股说明书民生证券研究院资料来源公司招股说明书民生证券研究院全球ADCCRDMO服务需求快速增加北美中国及欧洲客户的收入大幅提升公司拥有广泛忠诚且快速增长的客户群受益于全球ADC市场的快速发展和公司在业内享有ADC等生物偶联药物领先CRDMO服务提供商的地位来自北美中国和欧洲客户的收入大幅增加2023年Q1北美地区为主要的收入贡献来源收入占比达到49中国和欧洲收入占比分别为3315图6按地域划分的公司收入结构万元图7公司2023年Q1收入结构资料来源公司招股说明书民生证券研究院资料来源公司招股说明书民生证券研究院利润率短期波动期间费用率稳中有降2020-2023Q1年公司毛利率分别为84365264243短期毛利率有所下降主要由于外包抗体中间体生产随着公司产能提升和规模效应逐渐体现未来盈利能力将逐渐改善2020-2023Q1经调整净利率分别为340248196205公司费用率整体上呈现下降趋势其中研发费用率基本稳定公司为保障业务增长持续增加研发人员和原料采购2020-2023Q1研发费用率为423444342333本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告6行业专题研究医药图82020-2023Q1毛利率和经调整净利率图92020-2023Q1期间费用率资料来源公司招股说明书民生证券研究院资料来源公司招股说明书民生证券研究院本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告7行业专题研究医药2ADC行业高景气药明合联作为全球龙头持续提高市场份额21ADC药物市场高速增长生物偶联药物开发复杂性及高技术性导致外包率较高ADC领域进入快速增长时代全球ADC市场有望在未来十年大幅增长近年来ADC药物开发取得重大进展包括新偶联技术的出现药物抗体比例优化和连接子设计改善ADC领域正在加速发展2019-2022年ADC占FDA批准的生物制剂约154截至2023年上半年全球已获批的ADC药物共有15款包括针对HER2癌症的颠覆性疗法Enhertu重磅药物商业化上市首年实现超2亿美元收入2022年销售额超过12亿美元截至2023年3月31日全球有500多项正在进行的临床试验涉及222款ADC候选药物其中分别有130款75款及17款正进行I期II期及III期临床试验根据弗若斯特沙利文2022年全球ADC市场已增长至79亿美元2018-2022年CAGR为404预计将以300的CAGR增长至2030年的647亿美元全球ADC药物市场增长远高于同期生物药市场预计ADC在生物制剂的占比将从2022年的22增至2030年的83图102018年至2030年ADC的全球市场规模亿美元70098600750064005300432002100100ADC市场规模ADC占生物制剂市场的百分比资料来源弗若斯特沙利文民生证券研究院中国已成为ADC开发的领跑者在全球市场占据突出地位根据弗若斯特沙利文自2022年以来涉及ADC的交易已超过100笔其中包括辉瑞以约430亿美元的总代价收购专门开发用于癌症治疗ADC的领先生物技术公司SeagenADC许可交易的激增是由当前ADC开发的变革性进步浪潮所推动2022年全球本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告8行业专题研究医药共有63笔ADC授权交易较前一年增加270近年来中国一直是ADC对外授权交易的主要授权国2022年至2023年5月期间共有35笔交易而美国同期贡献25笔交易图112018-2023前5个月全球ADC授权交易亿图122018-2023前5个月中美ADC对外授权交易美元个资料来源公司招股说明书民生证券研究院资料来源公司招股说明书民生证券研究院ADC药物的合成面临诸多难点1ADC设计及偶联发现具挑战性成功发现并生产稳定的抗体和高纯度有效载荷连接子需要大量跨学科的专业知识2顺利过渡至CMC的开发性评估在进入CMC之前需要大量时间及资源来验证先导分子的偶联能力和稳定性3偶联过程优化及制剂开发的复杂性制剂开发过程涉及抗体中间体ADC原料药和制剂4高活性化合物处理高活化合物需要专业设施和经验丰富的员工投资较大导致外包率较高5供应链管理复杂需要使用生物制剂小分子药物的多个生产设施6需要多个外包服务商和分散的提供商网络完成全部发现和开发通常需要多个外包服务提供商导致开发生命周期延长和供应链延误中断并且转换外包提供商时可能损失可稽查性ADC开发的复杂性及高技术性导致大多数药企依赖外包合作ADC外包率远高于其他药物ADC等生物偶联药物的开发需要拥有在生物药和小分子药物方面的一系列跨学科能力而大多数生物制药公司不具备相关能力截至2022年底全球ADC发现开发及制造外包率已达约70超过整体生物制剂34的外包率在全球获批准的15款ADC药物中有13款由外包服务提供商制造其中大多数外包给多名外包服务提供商本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告9行业专题研究医药图13全球获批准的使用ADC外包制造服务资料来源弗若斯特沙利文民生证券研究院全球和中国ADC外包服务市场规模迅速扩大2022年全球ADC外包服务市场价值达到15亿美元2018年至2022年CAGR为345增长超过同期整体生物制剂外包服务市场218的CAGR2030年全球ADC外包服务市场将大幅扩张至110亿美元2022年至2030年CAGR为284随着全球ADC外包服务需求高企趋势中国ADC外包服务市场将延续上升趋势到2030年估计市场规模将达165亿元2022年至2030年CAGR为359本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告10行业专题研究医药图142018年至2030年全球ADC外包服务市场规模亿美元120100806040200资料来源弗若斯特沙利文民生证券研究院22ADC外包市场集中度较高公司依托全方位竞争优势处于全球第二中国第一全球ADC外包服务市场呈现出相对集中的格局根据弗若斯特沙利文按2022年的收入计Lonza位居全球ADC外包服务市场第一市场份额达到214公司位居全球ADC外包服务市场第二市场份额约98从项目数量上2022年公司在全球范围内拥有最多项目总数最多发现项目及最多整体项目2022年公司有94个进行中的整体项目占全球生物偶联药物外包整体项目总数的35以上2022年前五大公司合计占据50的市场份额ADC外包市场集中度相对较高图152022年的全球ADCCDMO市场竞争格局650公司A6药明合联公司B7公司C公司C10其他21资料来源弗若斯特沙利文民生证券研究院本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告11行业专题研究医药药明合联在ADC外包服务领域具有突出的竞争力显着提升客户服务效率公司是唯一一家在ADC领域提供药物发现开发及生产过程全方位专业服务的全球参与者在全球竞争中具有显着优势公司是全球少数拥有全方位服务能力的CRDMO之一也是全球唯一一家专注于ADC等生物偶联药物且可从邻近设施提供全方位服务的CRDMO凭借领先的服务能力和邻近设施布局公司能将从抗体DNA序列至生物偶联药物IND提交的传统ADC开发周期缩短一半至平均13-15个月将ADC产品的典型GMP生产周期从约一年半缩短至几个月图16全球头部ADC外包服务参与者的能力比较资料来源弗若斯特沙利文民生证券研究院中国ADC对外授权交易大幅增加药明合联在中国ADC外包服务市场处于第一位根据弗若斯特沙利文2022年至2023年5月有10家中国医药及生物技术公司与海外合作伙伴达成14项ADC对外授权交易总交易金额达220亿美元10家中国公司中有八家是公司客户2022年公司在中国市场拥有约695的巨大市场份额在中国ADC外包服务市场居第一位本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告12行业专题研究医药表2中国ADC公司的ADC项目授权交易大幅增加序号时间授权方被授权方ADC项目交易总金额亿美元靶点12021年8月荣昌生物SeagenRC48ADC26HER222022年5月科伦博泰MerckSKB-264141TROP232022年5月礼新医药TurningPointLM-30211Claudin18242022年6月多禧生物JJ5ADCs52022年6月普众发现OnCuspTherapeuticsCUSP0662022年7月石药集团ElevationOncologySYSA-18011195Claudin18272022年7月科伦博泰MerckSKB-315936Claudin182用于ADC开发的3个82022年11月百奥赛图ADCTherapeutics针对肿瘤靶点的mAb双抗分子92022年12月科伦博泰Merck7ADCs9475102023年1月石药集团CorbusPharmaceuticalsSYS-60026925Nectin-4112023年1月映恩生物AdcendoAps122023年1月信维诺AmMaxAMB-05X871132023年2月和铂医药CullinanOncologyHBM-7008625B7H4x4-1BB142023年2月康诺亚乐普生物AZCMG-9011188Claudin182152023年4月映恩生物BioNTechDB-1303DB1313167HER2162023年4月启德生物PyramidBiosciencesGQ-1010102TROP2172023年5月百力司康EisalBB-170120HER2182023年5月礼新医药AZLM-3056GPRCSD192023年8月映恩生物BioNTechDB-1305TROP2资料来源弗若斯特沙利文公司招股说明书各公司公告民生证券研究院本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告13行业专题研究医药3公司具有行业领先的技术实力和综合能力布局全球产能为需求激增的偶联药行业提供更强大赋能31提供一站式全方位ADCCRDMO服务具有一体化和设施邻近等竞争优势公司建立了专注于ADC等生物偶联药的全方位一站式研究开发及制造平台公司的CRDMO服务包括ADC发现服务有效载荷连接子服务偶联服务ADC原料药及药品生产服务覆盖生物偶联药物CRDMO服务的全流程赋能客户在开发过程的任何阶段推进其项目根据弗若斯特沙利文2022年公司是全球收入第二大的ADC及其他生物偶联药物CRDMO也是唯一一家致力于提供一体化端到端服务的企业图17公司提供全方位的生物偶联药物CRDMO服务资料来源公司招股说明书民生证券研究院平台一体化有助于赋能客户项目推进漏斗管线向后推进将带来越来越高的商业价值公司通过优秀的服务质量行业领先的开发时间世界级创新工艺开发技术和GMP生产能力持续承接新老客户项目截至2023年6月30日公司有102个进行中的整体项目其中35个项目是由客户或其外包服务公司转让获得截至2023年上半年公司拥有350个药物发现项目67个临床前项目和43个临床阶段生物偶联药物项目累计完成180个项目其中完成10个IND申报随着临床前项目进入IND后阶段以及IND后项目在临床和商业化阶段推进预计项目合同价值将增加未来商业化项目将逐渐成为公司主要的收益来源本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告14行业专题研究医药图18截至2023年6月30日公司项目漏斗管线资料来源药明生物业绩推介材料民生证券研究院公司实现在200公里内的邻近设施提供全方位CRDMO服务相比传统开发时间几乎缩短一半公司主要由三个业务部门组成上海生物偶联研发部负责偶联药物的早期研究和工艺开发无锡园区负责偶联药物的GMP偶联生产成品制剂及工艺开发和制剂生产常州小分子基地承担载荷和连接子的研发和生产公司技术平台内的所有活动均在1-2小时车程范围内区域进行为客户提供以地理为中心的供应链和价值链相比于地理位置分散的外包服务网络邻近的营运基地能更好协调开发制造运营管理供应链并确保技术无缝转让及质量保证加快客户的开发时间并且提高质量和成本效益公司已成功赋能多个ADC药物在平均13-15个月完成从DNA到新药临床试验申请IND相比行业传统开发时间24至30个月几乎缩短了一半将ADC产品的典型GMP生产周期包括制造生物偶联药物相关单克隆抗体中间体连接子及有效载荷ADC原料药和ADC药品从约一年半缩短至几个月同时确保卓越的质量控制具有无与伦比的优势图19药明合联技术平台内的所有活动均在1-2小时车程范围内区域进行资料来源公司公告民生证券研究院本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告15行业专题研究医药公司凭借一体化优势实现产品原材料来源一致公司从药明生物传承在抗体等大分子部分的专业知识从药明康德传承在连接子及有效载荷方面的专业知识凭借公司在生物偶联药物开发方面的综合能力以及与行业领先的小分子和大分子开发外包服务提供商药明康德药明生物的紧密关系能为客户提供连接子有效载荷及抗体等关键原材料有助于产生一致且高质量的生物偶联药物公司已经为客户提供7000多个生物偶联药物分子包含500多个蛋白质载体600多个连接子和有效载荷积累丰富的实践经验公司从传统ADC向XDC领域拓展搭建全面的生物偶联药物开发能力生物偶联药物通过非化学药物的各种有效载荷与抗体偶联而实现ADC以外的拓展当使用抗体以外的各种载体产生生物偶联药物时则成为XDC目前除单克隆抗体ADC中的A外公司拟进一步建立处理抗体片段纳米抗体双特异性抗体多肽及合成聚合物的能力以改善患病细胞或器官特异性靶向对于有效载荷XDC中的D而言公司计划评估具有不同作用机制的其他类型的药物包括核苷酸类固醇鳌合物生物素酶或靶向蛋白降解剂PROTAC公司也并计划进一步探索标记和报告基团的结合如标记和成像应用中的荧光团最后公司计划投资偶联创新技术XDC中的C的研究及应用以增强XDC的稳定性同质性和放大及生产效率截至2023年5月31日公司已签订进行60个非ADC发现项目和10个非ADC的整体项目研发项目图20公司从传统ADC到更广泛生物偶联药物XDC转变及适应症扩展资料来源wind民生证券研究院32核心技术平台全球领先从RDM全面赋能客户321R端开发多种定点偶联方式和专有偶联技术WuXiDAR4公司拥有多年偶联药物研发经验偶联技术组合是业内最丰富的技术组合之一公司偶联技术包括传统的赖氨酸或半胱氨酸随机偶联等非位点特异性技术还有涉及工程改造的半胱氨酸聚醣重塑二硫键重桥酶辅助或肽亲和辅助的位点本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告16行业专题研究医药特异性偶联治疗领域涵盖癌症心血管病免疫疾病等目前公司生物偶联研发部拥有100多名资深研发人员具备强大的研究和工艺开发能力服务超过100个国内外客户并已将60个早期研发项目从工艺小试推进到CMC阶段WuXiDAR4专有偶联技术实现对产品同构型和批次间一致性的严格控制有效改善ADC产品的药代动力学特征和稳定性生物偶联药物的同构型对制造过程的复杂性及成本有深远影响具有同质DAR药物抗体比率的ADC可提升药代动力学表现确保药物在全身的最有效递送及分配公司于2020年推出了自主知识产权的WuXiDAR4技术平台通过两种不同方法WuXiDAR4ProcessWuXiDAR4Scaffold实现ADC中的DAR4百分比提高到85甚至90实现了高度的同质性图21WuXiDAR4技术提高ADC产品中DAR4含量的百分比及其定位效应资料来源公司招股说明书民生证券研究院WuXiDAR4技术有助于ADC形成有利的药代动力学特性从而表现出良好的药效与对照相比用WuXiDAR4产生的MMAE偶联赫赛汀随着时间推移在循环中更稳定可能有助于更持久的治疗效果图22WuXiDAR4技术有助于提高药代动力学效应资料来源公司公告民生证券研究院常州小分子基地建立强大的连接子和毒素研发生产平台为客户开展从毫克级到数十公斤级的化合物研发与生产常州小分子基地不仅具备催化氢化流体化学生物催化化学催化等强大的技术能力且拥有丰富的小分子研发生产和分析方法开发的经验依托高标准的质量管理体系和国际一流的硬件设备公司具备本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告17行业专题研究医药OEB5OEL低至10纳克每立方米级别化合物的处理能力可以为客户开展从毫克级到数十公斤级的化合物研发与生产产品符合FDAEMANMPA等质量要求公司可以提供MMAEFSN38ExatecanDM1等常用ADCpayload和MC-VC-PAB-PNPGlu-VC-PABNHS-Glu-VC-PABAzido-Glu-VC-PAB等常用的连接子322D端覆盖从原液到制剂工艺开发支持偶联药INDBLA申报全流程服务生物偶联原液工艺开发是公司的关键能力之一为客户优化各种生物偶联药物的工艺开发和放大公司拥有丰富经验及致力通过偶联技术推进客户的生物偶联原液开发例如涉及赖氨酸或链间半胱氨酸的非位点特异性原液以及工程化半胱氨酸工程化NNAA及酶辅助定点剂的位点特异性原液根据弗若斯特沙利文公司是全球首家应用数种偶联技术于GMP生产的公司包括NNAA位点特异性偶联酪氨酸微管蛋白连接酶辅助偶联分选辅助偶联法尼基转移酶辅助偶联无痕亲和肽标记偶联以及公司专有的WuXiDAR4偶联公司工艺开发基于质量源于设计QbD的现代理念并专注于关键质量属性以优化工艺传统偶联工艺会导致分子混合物异质性难以表征纯化并且成本高昂每种偶联产品可能具有不同的药代动力学分布毒性及疗效特征公司通过专家团队的工艺开发协助客户产品达到一致有利的DAR比率图23公司生产工艺技术平台资料来源公司公告民生证券研究院生物偶联制剂工艺开发团队在开发冻干制剂液体制剂和其他特殊制剂领域积累了丰富经验为首次人体临床试验及商业化产品开发合适的制剂公司为浓度高达150毫克毫升的高效及非强效生物偶联药物的制剂开发提供广泛服务使客户能够选择液体冷冻冻干等各种剂型ADC产品的冻干能提高稳定性需要更复杂的过程公司参与开发的30多种冻干产品已进入临床阶段公司也为含有本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告18行业专题研究医药纳米颗粒或其他分子复合物的产品提供特殊剂型图24公司制剂处方开发技术平台资料来源公司公告民生证券研究院公司拥有优秀分析人员多年偶联物分析经验和尖端仪器设备有效支持ADC的分析和表征生物偶联药结合生物大分子和活性小分子其结构往往相当复杂因此分析表征是生物偶联药物开发的要素公司利用内部专业团队及最先进的分析设备表征中间体包括单克隆抗体或其他蛋白质连接子及有效载荷以及处于不同开发阶段的生物偶联药物分子公司评估及表征的分析方法包括高效液相色谱法ELISA细胞生物测定及液相色谱质谱分析法等通过该等方法公司测量了对偶联过程及所得生物偶联药物的质量至关重要的关键参数包括但不限于纯度特点蛋白质浓度等电点及效能图25公司表征ADC及其他生物偶联药物分子的分析能力资料来源公司公告民生证券研究院注HMW高分子量LMW低分子量323M端无锡园区提供国际标准的生产服务满足客户偶联药物非临床临床及商业化需求公司提供实验室非GMP中试cGMP商业化生产等不同规模的生产服务本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告19行业专题研究医药支持客户的非临床临床及商业化需求目前无锡园区每批能够生产500升生物偶联原料药偶联产品每年产能可达200公斤灌装产品产能每年可达300万瓶此外公司新建的园区可为将来商业偶联药生产预留高达6倍的产能偶联生产车间可以提供各种偶联生产服务包括细胞毒素-连接子的配制偶联反应纯化和原液分装工艺流程偶联纯化生产线的主要设备均来自世界知名供应商产能灵活现有厂房可进行5升至500升的偶联反应所有偶联反应的耗材都是一次性使用包括玻璃反应釜图26无锡生物偶联药园区的偶联车间生产能力资料来源公司公告民生证券研究院无锡园区拥有国际一流的生物偶联药制剂灌装成品制剂及工艺开发冻干工艺优化放大平台和GMP生产能力质量体系符合美国FDA欧盟EMA及中国NMPA的要求制剂灌装冻干生产线采用先进的全隔离自动化无菌灌装系统与产品接触部件全抛弃型可以生产2到50毫升瓶装的液体和冻干产品灵活满足全球临床试验及产品上市的生产需求图27无锡生物偶联药园区的制剂灌装与冻干车间生产能力资料来源公司公告民生证券研究院公司也可为细胞毒性化合物和其他高活性化合物提供制剂灌装和冻干满足临床IIIIII期及将来商业化生产需求无锡园区拥有能处理高活性达OEB5级氧敏感和光敏感的偶联药生产GMP车间和含冻干的制剂灌装GMP车间QC实验室GMP仓库公用工程冻干工艺优化及放大等功能区通过对OEBOEL风险分级分区管理独特厂房设计使用隔离器和一次性技术人流和物流控制人员防护更衣管理等方式实现对高活厂房的有效控制避免交叉污染并通过全方位的取样监测厂房环境确保每一批生产产品的高质量和操作人员的安全本公司具备证券投资咨询业务资格请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告20