事件：9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，明确自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。同时属于临床必需、市场短缺品种的，可予适当延期。
　　点评：
　　第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。早在2016年2月6日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）就提出，仿制药一致性评价的对象是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药和国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。并且指出化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。之后总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）明确指出自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。同时政策也留有余地，2018年12月28日国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》指出经研究认定为临床必需、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不超过5年。同时对基本药物目录建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。由此可见，本次发布的征求意见稿相当于对政策的重申及落实执行，政策端清退同质化扎推的仿制药。可以看出，这些政策主要针对的是存量仿制药，而新3/4类化学药不受影响。新3/4类化学药视同过评这一政策未变。
　　采购端和产品端的双重出清，未来仿制药行业集中度将进一步提升。此前，多省市集采政策也指出，当同一品种有3家通过一致性评价后，不再采购和使用未通过一致性评价的产品，通过一致性评价的产品在招标和采购中优先使用。同品种药品通过一致性评价达到3家以上的（含3家），不再对未通过一致性评价的药品进行挂网等。采购端和产品端的双重出清，未来仿制药行业集中度将进一步提升。只有过评早的品种，加速进入集采后，产品方可快速放量抢占市场。
　　风险提示：仿制药一致性评价进度不及预期。
　　

研究报告全文：TableMessage2023-09-25行业点评报告行中性调整业医药生物研究TableTitle报医药生物告仿制药一致性评价出清行业集中度进一步提升走势比较TableSummary事件9月25日国家药品监督管理局药品审评中心发布仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南征求意见稿明确26自第一家品种通过一致性评价后三年后不再受理其他药品生产企19业相同品种的一致性评价申请同时属于临床必需市场短缺品种太12的可予适当延期平5点评洋2第一家品种通过一致性评价后三年后不再受理其他药品生23126233262352623726证922926221126券产企业相同品种的一致性评价申请早在2016年2月6日国务院医药生物沪深300股办公厅发布的国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发20168号就提出仿制药一致性评价的份TableIndustryList对象是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药和国家基本有证券分析师周豫TableAuthorTableReportInfo药物目录2012年版中2007年10月1日前批准上市的化学药限E-MAILzhouyuatpyzqcom公品仿制药口服固体制剂并且指出化学药品新注册分类实施前批准执业资格证书编码S1190523060002上市的其他仿制药自首家品种通过一致性评价后其他药品生产司证企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价逾期未完成券的不予再注册之后总局关于落实国务院办公厅关于开展仿制研药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告2016年第106究号明确指出自第一家品种通过一致性评价后三年后不再受理其报他药品生产企业相同品种的一致性评价申请同时政策也留有余告地2018年12月28日国家药品监督管理局发布的关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告指出经研究认定为临床必需市场短缺品种的可适当予以延期原则上不超过5年同时对基本药物目录建立动态调整机制通过一致性评价的品种优先纳入目录未通过一致性评价的品种将逐步调出目录由此可见本次发布的征求意见稿相当于对政策的重申及落实执行政策端清退同质化扎推的仿制药可以看出这些政策主要针对的是存量仿制药而新34类化学药不受影响新34类化学药视同过评这一政策未变采购端和产品端的双重出清未来仿制药行业集中度将进一步提升此前多省市集采政策也指出当同一品种有3家通过一致性评价后不再采购和使用未通过一致性评价的产品通过一致性评价的产品在招标和采购中优先使用同品种药品通过一致性评价达到3家以上的含3家不再对未通过一致性评价的药品进行挂网等采购端和产品端的双重出清未来仿制药行业集中度将进一步提升只有过评早的品种加速进入集采后产品方可快速请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远行业点评报告报告标题P2放量抢占市场风险提示仿制药一致性评价进度不及预期请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远投资评级说明1行业评级看好预计未来6个月内行业整体回报高于沪深300指数5以上中性预计未来6个月内行业整体回报介于沪深300指数5与5之间看淡预计未来6个月内行业整体回报低于沪深300指数5以下2公司评级买入预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅在15以上增持预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于5与15之间持有预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于-5与5之间减持预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于-5与-15之间卖出预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅低于-15以下销售团队TableTeam职务姓名手机邮箱全国销售总监王均丽13910596682wangjltpyzqcom华北销售总监成小勇18519233712chengxytpyzqcom华北销售常新宇13269957563changxytpyzqcom华北销售佟宇婷13522888135tongyttpyzqcom华北销售王辉18811735399wanghuitpyzqcom华北销售巩赞阳18641840513gongzytpyzqcom华东销售徐丽闵17305260759xulmtpyzqcom华东销售胡亦真17267491601huyztpyzqcom华东销售李昕蔚18846036786lixwtpyzqcom华东销售张国锋18616165006zhanggftpyzqcom华东销售胡平13122990430hupingtpyzqcom华东销售周许奕021-58502206zhouxuyitpyzqcom华东销售丁锟13524364874dingkuntpyzqcom华南销售副总监查方龙18565481133zhafltpyzqcom华南销售张卓粤13554982912zhangzytpyzqcom华南销售何艺雯13527560506heywtpyzqcom华南销售郑丹璇15099958914zhengdxtpyzqcom请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远研究院中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远企业号D座投诉电话95397投诉邮箱kefutpyzqcom重要声明太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证公司统一社会信用代码为91530000757165982D本报告信息均来源于公开资料我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点报告中的内容和意见仅供参考并不构成对所述证券买卖的出价或询价我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制刊登任何人使用本报告视为同意以上声明请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远