主要观点
　　行情回顾：过去一周（9.25-9.28日，下同），A股SW医药生物行业指数上涨2.63%，板块整体跑赢沪深300指数3.95pct，跑赢创业板综指3.10pct，在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第1位。港股恒生医疗保健指数过去一周上涨0.73%，跑赢恒生指数4.52pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第1位。
　　本周观点：诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染，关注全球GLP-1药物减重市场及产业上游供应链
　　FDA发483表格指出诺和诺德司美格鲁肽原料存在微生物污染问题
　　2023年9月22日，FDA公布了一份涉及药物质量安全问题的483表格，对象是药企巨头诺和诺德的一家原料药工厂。位于北卡罗莱纳州Clayton（克莱顿）工厂是诺和诺德在丹麦境外的第一家生产活性药物成分的工厂。其生产的药物中就有减肥神药Wegovy和二型糖尿病药物Ozempic的活性成分：司美格鲁肽。这份表格内容显示，FDA在2023年7月6日至13日期间检查了克莱顿工厂后，发现两项不合规的质量安全问题，主要与微生物污染有关。报告称，污染来源尚未确定，但该公司采取的纠正措施不足。
　　司美格鲁肽已成全球重磅药物，诺和诺德占据GLP-1主要市场
　　诺和诺德几乎占据着GLP-1产品领域大部分市场。2022年，诺和诺德的司美格鲁肽共占据近51%的市场份额，其中Ozempic、Rybelsus、Wegovy分别贡献94.3、17.8、9.8亿美元；利拉鲁肽药物Victoza、Saxenda分别贡献19.4、16.8亿美元，共占15%的市场份额；截至2023年5月，诺和诺德GLP-1产品占全球市场份额的54%。根据2023H1财报，司美格鲁肽在上半年的销售额已超过90亿美元，占诺和诺德总收入的一半，已接近去年全年累计的109亿美元销售额，增长迅速。我们认为快速增长的需求对诺德诺德的供应链提出了较高的要求，如今FDA又查了诺和诺德的工厂，供应链紧张加剧，我们认为可以重点关注GLP-1药物的上游供应链。
　　GLP-1药物减重效果充分验证，全球减重市场持续放量
　　近年来的全球医药市场竞争中，GLP-1是市场持续关注的重磅靶点之一。随着GLP-1药物在减重方面的疗效，全球减重市场规模将迎来放量。截至2023年，全球降糖类药物市场规模591亿美元，GLP-1类销售额约235.5亿美元，占全球市场份额约39.8%。据相关报道，预计2031年全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元规模，其中美国市场规模预计将达近1000亿美元。截至今年9月，全球已有12款GLP-1类药物获批上市（不含撤市药物），包括诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽，礼来的度拉糖肽，翰森制药的洛塞那肽等，靶点成药性已得到充分验证。
　　CDE新规首家仿制药过评后三年后不再受理同品种申请。
　　2023年9月25日，CDE（国家药监局药品审评中心）发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。文件显示，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。
　　我们认为全球的减重市场依旧在持续增长，GLP-1药物的市场空间已经得到进一步验证，可以重点关注拥有GLP-1相关产品的公司。同时诺和诺德作为GLP-1药物的主导者，此次原料药出现污染问题，也提示了产品上游产业链的机会，中国拥有相关技术储备的原料药公司可能获得一部分订单。另外，本次CDE公布的征求意见稿，我们认为也是进一步收紧仿制药的管理，我们推荐关注近几年发展势头快速的创新药企。
　　投资建议
　　建议关注恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、康方生物、百奥泰、信达生物、翰宇药业、诺泰生物、圣诺生物等。
　　风险提示
　　行业政策变动风险；药品/耗材降价风险；研发失败风险；医疗事故风险；市场竞争加剧风险等。
　　

研究报告全文：证诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出券污染关注全球GLP-1药物减重市场及研究产业上游供应链报医药生物行业周报告20230925-0928TableSummaryTableRating增持维持主要观点行情回顾过去一周925-928日下同A股SW医药生物行业指行业TableIndustry医药生物数上涨263板块整体跑赢沪深300指数395pct跑赢创业板综指日期shzqdatemark2023年10月02日310pct在SW31个子行业中医药生物涨跌幅排名第1位港股恒生医疗保健指数过去一周上涨073跑赢恒生指数452pct在12TableAuthor分析师邓周宇个恒生综合行业指数中涨跌幅排名第1位Tel0755-23603292E-maildengzhouyushzqcom本周观点诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染关注全球SAC编号S0870523040002GLP-1药物减重市场及产业上游供应链分析师张林晚Tel021-53686155FDA发483表格指出诺和诺德司美格鲁肽原料存在微生物污染问题E-mailzhanglinwanshzqcom2023年9月22日FDA公布了一份涉及药物质量安全问题的483表格SAC编号S0870523010001对象是药企巨头诺和诺德的一家原料药工厂位于北卡罗莱纳州联系人王真真Clayton克莱顿工厂是诺和诺德在丹麦境外的第一家生产活性药物Tel021-53686246成分的工厂其生产的药物中就有减肥神药Wegovy和二型糖尿病药物行wangzhenzhenshzqcoOzempic的活性成分司美格鲁肽这份表格内容显示FDA在2023E-mail业m年7月6日至13日期间检查了克莱顿工厂后发现两项不合规的质量安周SAC编号S0870122020012全问题主要与微生物污染有关报告称污染来源尚未确定但该报联系人尤靖宜公司采取的纠正措施不足Tel021-53686160司美格鲁肽已成全球重磅药物诺和诺德占据GLP-1主要市场E-mailyoujingyishzqcom诺和诺德几乎占据着GLP-1产品领域大部分市场2022年诺和诺德SAC编号S0870122080015的司美格鲁肽共占据近51的市场份额其中OzempicRybelsusWegovy分别贡献94317898亿美元利拉鲁肽药物VictozaSaxenda分别贡献194168亿美元共占15的市场份额截至最TableQuotePic近一年行业指数与沪深300比较2023年5月诺和诺德GLP-1产品占全球市场份额的54根据医药生物沪深300202023H1财报司美格鲁肽在上半年的销售额已超过90亿美元占诺和16诺德总收入的一半已接近去年全年累计的109亿美元销售额增长迅13速我们认为快速增长的需求对诺德诺德的供应链提出了较高的要9求如今FDA又查了诺和诺德的工厂供应链紧张加剧我们认为可6以重点关注GLP-1药物的上游供应链2GLP-1药物减重效果充分验证全球减重市场持续放量-1092212220223052307230923近年来的全球医药市场竞争中GLP-1是市场持续关注的重磅靶点之-5一随着GLP-1药物在减重方面的疗效全球减重市场规模将迎来放-8量截至2023年全球降糖类药物市场规模591亿美元GLP-1类销售额约2355亿美元占全球市场份额约398据相关报道预计TableReportInfo相关报告2031年全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元规模其中集采为创新药腾出支付空间多项政策美国市场规模预计将达近1000亿美元截至今年9月全球已有12款为创新药发展保驾护航GLP-1类药物获批上市不含撤市药物包括诺和诺德的利拉鲁肽2023年09月24日司美格鲁肽礼来的度拉糖肽翰森制药的洛塞那肽等靶点成药性第四批高值耗材国采正式启动行业竞已得到充分验证争格局有望重塑CDE新规首家仿制药过评后三年后不再受理同品种申请2023年09月17日行业周报2022年度药品审评报告发布关注中2023年9月25日CDE国家药监局药品审评中心发布关于公开征药儿童药发展机会求仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南征求意见稿意见2023年09月10日的通知公示期限为文件公示之日起一个月文件显示自第一家品种通过一致性评价后三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请企业经评估认为属于临床必需市场短缺品种的可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后可予适当延期境外生产药品或港澳台生产医药产品可向国家药品监管部门提出延期评价申请我们认为全球的减重市场依旧在持续增长GLP-1药物的市场空间已经得到进一步验证可以重点关注拥有GLP-1相关产品的公司同时诺和诺德作为GLP-1药物的主导者此次原料药出现污染问题也提示了产品上游产业链的机会中国拥有相关技术储备的原料药公司可能获得一部分订单另外本次CDE公布的征求意见稿我们认为也是进一步收紧仿制药的管理我们推荐关注近几年发展势头快速的创新药企投资建议建议关注恒瑞医药百济神州艾力斯康诺亚荣昌生物迈威生物康方生物百奥泰信达生物翰宇药业诺泰生物圣诺生物等TableRiskWarning风险提示行业政策变动风险药品耗材降价风险研发失败风险医疗事故风险市场竞争加剧风险等行业周报目录1本周观点诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染关注全球GLP-1药物减重市场及产业上游供应链42过去一周市场回顾521板块行情回顾522个股行情回顾73本周重要事项公告84各地集中采购及新政推行更新85风险提示9图图1A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况925-9286图2港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况925-9286图3A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况925-9287表表1A股医药行业涨跌幅Top5925-9287表2H股医药行业涨跌幅Top5925-9288表3本周医药股解禁信息1009-10138请务必阅读尾页重要声明3行业周报1本周观点诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染关注全球GLP-1药物减重市场及产业上游供应链FDA发483表格指出诺和诺德司美格鲁肽原料存在微生物污染问题2023年9月22日FDA公布了一份涉及药物质量安全问题的483表格对象是药企巨头诺和诺德的一家原料药工厂位于北卡罗莱纳州Clayton克莱顿工厂是诺和诺德在丹麦境外的第一家生产活性药物成分的工厂其生产的药物中就有减肥神药Wegovy和二型糖尿病药物Ozempic的活性成分司美格鲁肽这份表格内容显示FDA在2023年7月6日至13日期间检查了克莱顿工厂后发现两项不合规的质量安全问题主要与微生物污染有关报告称污染来源尚未确定但该公司采取的纠正措施不足司美格鲁肽已成全球重磅药物诺和诺德占据GLP-1主要市场诺和诺德几乎占据着GLP-1产品领域大部分市场2022年诺和诺德的司美格鲁肽共占据近51的市场份额其中OzempicRybelsusWegovy分别贡献94317898亿美元利拉鲁肽药物VictozaSaxenda分别贡献194168亿美元共占15的市场份额截至2023年5月诺和诺德GLP-1产品占全球市场份额的54根据2023H1财报司美格鲁肽在上半年的销售额已超过90亿美元占诺和诺德总收入的一半已接近去年全年累计的109亿美元销售额增长迅速我们认为快速增长的需求对诺德诺德的供应链提出了较高的要求如今FDA又查了诺和诺德的工厂供应链紧张加剧我们认为可以重点关注GLP-1药物的上游供应链GLP-1药物减重效果充分验证全球减重市场持续放量近年来的全球医药市场竞争中GLP-1是市场持续关注的重磅靶点之一随着GLP-1药物在减重方面的疗效全球减重市场规模将迎来放量截至2023年全球降糖类药物市场规模591亿美元GLP-1类销售额约2355亿美元占全球市场份额约398据相关报道预计2031年全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元规模其中美国市场规模预计将达近1000亿美元截至今年9月全球已有12款请务必阅读尾页重要声明4行业周报GLP-1类药物获批上市不含撤市药物包括诺和诺德的利拉鲁肽司美格鲁肽礼来的度拉糖肽翰森制药的洛塞那肽等靶点成药性已得到充分验证CDE新规首家仿制药过评后三年后不再受理同品种申请2023年9月25日CDE国家药监局药品审评中心发布关于公开征求仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南征求意见稿意见的通知公示期限为文件公示之日起一个月文件显示自第一家品种通过一致性评价后三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请企业经评估认为属于临床必需市场短缺品种的可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后可予适当延期境外生产药品或港澳台生产医药产品可向国家药品监管部门提出延期评价申请我们认为全球的减重市场依旧在持续增长GLP-1药物的市场空间已经得到进一步验证可以重点关注拥有GLP-1相关产品的公司同时诺和诺德作为GLP-1药物的主导者此次原料药出现污染问题也提示了产品上游产业链的机会中国拥有相关技术储备的原料药公司可能获得一部分订单另外本次CDE公布的征求意见稿我们认为也是进一步收紧仿制药的管理我们推荐关注近几年发展势头快速的创新药企建议关注恒瑞医药百济神州艾力斯康诺亚荣昌生物迈威生物康方生物百奥泰信达生物翰宇药业诺泰生物圣诺生物等2过去一周市场回顾21板块行情回顾过去一周925-928日下同A股SW医药生物行业指数上涨263板块整体跑赢沪深300指数395pct跑赢创业板综指310pct在SW31个子行业中医药生物涨跌幅排名第1位港股恒生医疗保健指数过去一周上涨073跑赢恒生指数452pct在12个恒生综合行业指数中涨跌幅排名第1位请务必阅读尾页重要声明5行业周报图1A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况925-928300200100000-100-200-300-400300环保传媒通信综合汽车电子煤炭银行钢铁计算机房地产沪深建筑装饰美容护理非银金融医药生物机械设备电力设备纺织服饰商贸零售社会服务国防军工轻工制造石油石化公用事业家用电器交通运输基础化工建筑材料农林牧渔有色金属食品饮料创业板综指资料来源Wind上海证券研究所图2港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况925-928200100000-100-200-300-400-500-600-700资料来源Wind上海证券研究所过去一周SW医药生物二级行业中涨幅最大的是医疗服务板块上涨442涨幅最小的是医药商业板块上涨081请务必阅读尾页重要声明6行业周报图3A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况925-928500450400350300250200150100050000资料来源Wind上海证券研究所22个股行情回顾过去一周医药生物行业板块中个股涨幅最大的是常山药业上涨4465公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链能够同时从事肝素钠原料药和肝素制剂药品研发生产和销售的龙头企业之一公司主导产品包括肝素钠原料药注射级和非注射级低分子量肝素钙注射液和肝素钠注射液公司被认定为国家级高新技术企业是国家发改委财政部创新投资试点的首家生物制药行业企业已被列入国家十二五规划的重大新药创新项目公司核心产品肝素钠原料药通过欧盟CEP认证法国GMP认证可在欧盟全部国家进行销售目前公司产品已销往法国德国意大利西班牙等欧盟国家以及欧盟之外的多个国家近期公司公告称目前开展的创新药艾本那肽的三期临床试验正在进行临床实验数据的统计分析总结报告等工作目前并未获批上市销售艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂GLP-1RA公司开展的艾本那肽临床试验适应症为治疗2型糖尿病不涉及肥胖适应症港股方面金威医疗涨幅最大上涨7434中国再生医学跌幅最大下跌2500表1A股医药行业涨跌幅Top5925-928排序涨幅TOP5涨幅上涨原因排序跌幅TOP5跌幅下跌原因1300255SZ常山药业NA1688426SH康为世纪NA2688166SH博瑞医药NA260056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