中医药顶层设计逐步落地执行，全面推动产业转型升级。四大难点曾制约中药产业发展，道地药材的质量保障、炮制工艺的过程管控、中药批文的历史欠账、临床评价体系不完善，导致中药企业以营销驱动为主，研发创新能力和动力不足，药品质量、有效性和安全性存疑。党的十八大以来，国家各部委出台了多项政策，建立中药资源评估机制，系统提升中药质量。2020年以来中药注册管理和技术评价体系全面重塑，建立了符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，加强中药全生命周期管理。政策大破大立之下，中药新药研发路径清晰、申报和审评上市节奏加快。2016-2020年中药新药年均申报数量仅为31.6件，年均获批2.6个品种；2021-2022年中药新药的申报数量提升至62/65件，分别获批12/7个品种。
　　新时代背景下，多重优势推动中药创新药价值重估。中药创新药临床定位丰富、市场空间广阔，2021年中成药制造营收超4800亿，同比增长10%。在医改政策和行业规范下，中药质量、安全性和有效性持续提升，存量中成药实现供给出清、结构升级。受益于人口老龄化和中医药扶持政策，院内中药的渗透率稳步提高，行业迎来黄金发展期。与化药和生物创新药相比，中药创新药优势明显：1）在产业化阶段，研发投入和时间成本较低，且在中医药理论和人用经验的加持下，研发风险更小；2）在商业化阶段，销售达峰较慢，但生命周期更长；3）受益于中药品种保护和专利保护政策，独家产品竞争格局较好；4）有望优先列入医保/基药，医保国谈和药品集采降价风险较小；5）中医药服务体系和中西医结合诊疗持续完善，中药的院内渗透率不断提高；6）成熟的院内品种更易拓展院外零售市场。我们认为龙头中成药企凭借扎实的上市后再研究和学术品牌打造，有望实现永续销售和规模增长，市场价值需重估。
　　投资建议：中药创新药正本清源、体系重塑，在政策支持下迎来黄金发展期。短期来看，国家中医药振兴发展政策从医疗服务体系、中西医协同、产业创新和现代化、人才培养、中药质量提升等领域全面展开，政策和商业环境友好，中药注册管理和临床评价体系的重塑和申报单列将推动新药加速研发和上市。长期来看，在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家顶层政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间巨大。我们判断，新时代背景下，院内中成药和创新中药企业有望优先受益于国家中医药振兴发展政策，市场价值重估指日可待。建议关注产品矩阵完备、研发体系清晰、在研管线丰富、学术营销扎实的龙头中药创新药企，重点推荐：康缘药业、以岭药业、天士力。建议关注：博济医药、方盛制药、新天药业、步长制药、济川药业、亚宝药业等。
　　风险分析：扶持政策落地不及预期；中成药集采降价风险；新药研发失败风险；中药材涨价风险。
　　

研究报告全文：2023年9月13日行业研究守理论疗效之正创机理药物之新中药创新药行业深度报告要点医药生物中医药顶层设计逐步落地执行全面推动产业转型升级四大难点曾制约中药增持维持产业发展道地药材的质量保障炮制工艺的过程管控中药批文的历史欠账临床评价体系不完善导致中药企业以营销驱动为主研发创新能力和动力不作者足药品质量有效性和安全性存疑党的十八大以来国家各部委出台了多分析师林小伟项政策建立中药资源评估机制系统提升中药质量2020年以来中药注册执业证书编号S0930517110003021-52523871管理和技术评价体系全面重塑建立了符合中医药特点的中药安全疗效评价linxiaoweiebscncom方法和技术标准加强中药全生命周期管理政策大破大立之下中药新药研分析师黄素青发路径清晰申报和审评上市节奏加快2016-2020年中药新药年均申报数量执业证书编号S0930521080001仅为316件年均获批26个品种2021-2022年中药新药的申报数量提升021-52523570huangsuqingebscncom至6265件分别获批127个品种新时代背景下多重优势推动中药创新药价值重估中药创新药临床定位丰富市场空间广阔2021年中成药制造营收超4800亿同比增长10在医改行业与沪深300指数对比图政策和行业规范下中药质量安全性和有效性持续提升存量中成药实现供14给出清结构升级受益于人口老龄化和中医药扶持政策院内中药的渗透率7稳步提高行业迎来黄金发展期与化药和生物创新药相比中药创新药优势0明显1在产业化阶段研发投入和时间成本较低且在中医药理论和人用经验的加持下研发风险更小2在商业化阶段销售达峰较慢但生命周-7期更长3受益于中药品种保护和专利保护政策独家产品竞争格局较好4-1309221222032306230923有望优先列入医保基药医保国谈和药品集采降价风险较小5中医药服务医药生物沪深300体系和中西医结合诊疗持续完善中药的院内渗透率不断提高6成熟的院资料来源Wind内品种更易拓展院外零售市场我们认为龙头中成药企凭借扎实的上市后再研究和学术品牌打造有望实现永续销售和规模增长市场价值需重估投资建议中药创新药正本清源体系重塑在政策支持下迎来黄金发展期短期来看国家中医药振兴发展政策从医疗服务体系中西医协同产业创新和现代化人才培养中药质量提升等领域全面展开政策和商业环境友好中药注册管理和临床评价体系的重塑和申报单列将推动新药加速研发和上市长期来看在人口老龄化疾病谱变迁以及国家顶层政策扶持力推国际化等发展背景下中医药行业成长空间巨大我们判断新时代背景下院内中成药和创新中药企业有望优先受益于国家中医药振兴发展政策市场价值重估指日可待建议关注产品矩阵完备研发体系清晰在研管线丰富学术营销扎实的龙头中药创新药企重点推荐康缘药业以岭药业天士力建议关注博济医药方盛制药新天药业步长制药济川药业亚宝药业等风险分析扶持政策落地不及预期中成药集采降价风险新药研发失败风险中药材涨价风险重点公司盈利预测与估值表EPS元PEX投资评证券代码公司名称股价元22A23E24E22A23E24E级600557SH康缘药业1721075091117231915买入002603SZ以岭药业2197141147177161512买入600535SH天士力1341-017065080NA2017买入300404SZ博济医药8520080130181136447中性资料来源Wind光大证券研究所预测股价时间为2023-09-08注2021年底博济医药总股本为261亿2022年因股权激励转增变更为368亿2023年因股权激励变更为370亿敬请参阅最后一页特别声明-1-证券研究报告医药生物投资聚焦研究背景党的十八大以来国家高度重视中医药的振兴发展多次出台文件强调中西医结合促进中医药传承创新发展推动走向世界受到资本市场和社会各界的关注在中药创新领域2020年9月以来国家药监局陆续出台中药注册分类及申报资料要求中药新药质量标准研究技术指导原则试行按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则试行基于三结合注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则征求意见稿中药注册管理专门规定等指导文件重塑了药品注册管理和技术评价体系2021-2022年中药新药审评上市数量创下近年新高中药创新药行业拐点已至我们的创新之处1剖析行业痛点和堵点明确指出中医药政策正本清源推动行业转型升级市场上较少有报告深入剖析制约中药产业发展中成药饱受诟病的行业痛点并指出压制中药板块估值的根源我们认为国家通过制度安排信息与技术支持资金保障对中药产业链上下游实行了全过程追溯提升药品源头质量和生产经营管控水平通过重塑中药注册管理和技术评价体系加强中药全生命周期管理既传承了中医药特色理论和人用经验又贴合了现代医学标准体系下对药物作用机理和临床有效性和安全性的开发要求提高中药新药的学术认可度和临床使用率产业转型升级拐点已至2创新性地比较了中药创新药和化药生物创新药的优势1中医药临床定位丰富防病治病独具优势在老龄化和中医药扶持政策下市场空间广阔2中药新药研发成本较低风险相对可控3销售达峰较慢但生命周期更长在中药品种保护和专利保护下竞争格局较好中药处方药更易转为OTC拥抱广阔零售市场4医保谈判和集采降价压力较小3创新性地探讨了中药创新药企业的合理估值我们认为龙头中成药企凭借扎实的上市后再研究和学术品牌打造有望实现永续销售和规模增长中药创新药受益于医药政策和人口老龄化市场价值需重估2015-2022年我国65岁及以上总人口CAGR为539再叠加中医药服务体系的完善中药渗透率的提升假设中药行业永续增长率为3在三阶段DCF模型下若第一阶段增长率g1分别为152025则合理PE为253138倍股价上涨的催化因素短期催化剂中药新药纳入国家医保目录和基药目录中药新药研发和上市获批国家中医药支持配套政策持续落地上市公司业绩兑现长期催化剂中医类医疗机构数量增加中医类执业医师和院校招生数持续增长基层医疗中医药普及西学中中西医结合进程推进中药国际化取得重大进展投资观点中医药振兴发展政策推动行业正本清源体系重塑转型升级药品质量安全性和有效性持续提高政策红利和人口老龄化背景下中药新药研发和上市进程加快院内中成药渗透率不断提升行业迎来黄金发展期多重优势下中药创新药市场价值需重估建议关注产品矩阵完备在研管线丰富学术营销扎实的龙头药企重点推荐康缘药业以岭药业天士力等敬请参阅最后一页特别声明-2-证券研究报告医药生物目录1中药创新政策先行811破中药发展需正本清源812立系统提升中药质量重塑注册管理和技术评价体系1113促加速新药审评审批有望优先纳入医保基药152四大优势价值重估1821临床价值丰富市场空间广阔1822研发成本较低风险相对可控2123销售达峰较慢生命周期更长2224医保谈判和集采降价压力较小2625新时代背景下中药价值需重估283潮头勇立学术为王3131产品矩阵奠定基础3132研发创新驱动未来3233渠道营销赋能成长334中药创新药产业链重点公司3541康缘药业中药创新药龙头营销改革成长可期3542以岭药业络病理论助力发展创新中药强势领航4143天士力现代中药领军者三年蛰伏拐点已至4644博济医药独树一帜的中药CRO龙头515投资建议556风险分析55敬请参阅最后一页特别声明-3-证券研究报告医药生物图目录图1国家药品抽检的中药饮片和中成药批次不合格率较高8图2国家药品抽检中成药经营环节的批次不合格率较高8图32022年中药饮片专项抽检共1675批次不合格54批次8图4中药饮片不合格项目主要为性状禁用农药含量测定等8图5中药饮片炮制方法与质控流程复杂要求各规格的饮片达到规定的纯净度厚薄度和安全有效性等9图6我国中成药批文57万个占国产药品总批文的379图7我国71的中成药批文是地标升国标药品9图82022年全国药品不良反应事件报告中中药占比12810图92022年全国中药不良反应事件报告中注射给药占比24810图102012-2020年中国境内批准上市中药新药数量低迷10图112017-2022年中药新药IND数量远低于化药和生物药10图122017-2022年中药新药NDA数量远低于化药和生物药10图13中药企业研发费用率逐年上升但远低于化药和生物药10图14中国药典一部品种目录统计12图15中国药典指纹特征图谱的应用逐步提高12图162017-2021年中成药产量整体明显下降12图17医保控费和新版中国药典推动中药行业洗牌12图18药品不良反应事件报告中的中药占比逐年下降13图19中药不良反应事件报告中注射给药途径占比逐年下降13图202021-2022年中药新药申报数量明显提速15图212021-2022年中药新药上市节奏加快15图22中药新药被列入医保目录后在样本医院实现较快放量单位元17图23中医药覆盖现代医学体系的全部四大领域具有独特优势18图24中成药制造和中药饮片加工行业于2019年后企稳回升18图25我国65岁及以上人口占比持续增加老龄化问题凸显19图26平均每所公立医院药品收入中中药收入占比稳步提升19图27医改后公立医院西药收入占比快速下降中药占比趋稳19图2817-21年公立医院城市药店中药收入CAGR为501919图292016年以来多项鼓励中医药产业发展的重要政策文件陆续出台20图302014-2021年中医类医院数量占比持续上升20图312014-2021年中医类医院床位数占比持续上升20图322000-2022年历届国家基本医保药品目录结构20图332009-2018年版国家基本药物目录结构20图34广东牵头6省中成药联盟集采中的13款独家品种在样本医院2013-2022年的销售情况单位亿元22图35全国三大药品销售终端中零售药店销售额增速最快23图362015-2022年处方药转OTC的药品以中药为主23图37艾普拉唑肠溶片5mg销售情况24图38盐酸埃克替尼片0125g销售情况24敬请参阅最后一页特别声明-4-证券研究报告医药生物图39康柏西普眼用注射液02ml10mg销售情况24图40西达本胺片5mg销售情况24图41甲磺酸阿帕替尼片025g销售情况24图42盐酸安罗替尼胶囊12mg销售情况24图43注射用艾普拉唑钠10mg销售情况25图44信迪利单抗注射液10ml01g销售情况25图45马来酸吡咯替尼片80mg销售情况25图46注射用卡瑞利珠单抗02g销售情况25图47历年医保目录调整时目录外谈判药品中标率和中标数量26图48历年医保目录调整时目录外谈判成功药品的价格降幅26图49中成药产品数量约9000个存量批文约57万个28图50中成药产品中独家产品剂型较多占比约5428图512018年起国家药品集采价格降幅平均为5328图522021年至今中成药和饮片集采降价幅度相对温和28图53三阶段自由现金流增长模型29图54代表性中药创新药公司的医药工业收入万元32图55代表性中药创新药公司的医药工业收入YOY32图56代表性中药创新药公司的研发投入医药工业收入32图57代表性中药创新药公司的研发人员数量人32图58代表性中药创新药公司的研发人员数量占比32图592019-2022年境内上市中药新药个数32图60代表性中药创新药公司的销售费用医药工业收入33图61代表性中药创新药公司的销售人员数量占比33图62代表性中药创新药公司的存货周转天数天33图63代表性中药创新药公司的应收周转天数天33图64代表性中药创新药公司的医药工业毛利率34图65代表性中药创新药公司的扣非销售净利率34图66康缘药业收入利润和现金流表现自2020年起触底回升36图672023H1康缘药业毛利率和净利率提升至7495110836图682022年注射剂和口服液占康缘药业主营业务收入约6036图69近年康缘药业销售费用率明显收缩研发费用率稳步提升36图702020年起康缘药业存货和应收账款周转天数明显缩短37图712021年康缘药业实行营销渠道改革人均创收显著提升37图722018-23H1以岭药业营收和归母净利润快速成长42图732018-23H1以岭药业毛利率小幅下滑净利率稳步抬升42图742022年心脑血管和呼吸系统用药为以岭药业主要创收来源42图752018-23H1以岭药业存货周转明显加快应收账款周转较为稳定42图762018-2022年以岭药业销售费用率快速下降研发费用率持续上升43图772020年以来以岭药业销售团队有所收缩研发人员数量较为稳定43图782019-2022年天士力医药工业收入CAGR为47646图79天士力医药工业毛利率维持70扣非净利率逐年提升46敬请参阅最后一页特别声明-5-证券研究报告医药生物图802022年天士力中药板块营收占比为64746图81天士力销售和研发费用占医药工业收入的比例较为稳定46图822022年天士力扣非归母净利润实现正增长47图832018-2022年蒂清和水林佳的销售量较为平稳48图84天士力化药和生物药板块营收有望保持平稳48图85博济医药发展史51图86博济医药各项业务收入占比2022年51图87博济医药营业收入与毛利率52图88博济医药各项费用率52图892018-2022年博济医药员工数量持续提升人52图902018-2022年博济医药新签合同金额实现较快增长亿元52表目录表1临床汤剂中最常用的10大中药饮片的有效成分繁多9表2近年来出台的中药材和饮片相关政策与标准11表32020年版中国药典大幅提高中药材饮片中成药的质量标准提高安全有效性11表41985-2020年中药新药临床试验及技术要求演变的三阶段13表5近年来政策鼓励中药创新持续完善新药研发和临床审评审批标准加强药品全生命周期管理13表62007年和2020年中药注册分类对比14表72020-2022年中药新药获批上市22个标准临床试验逐步涌现超80的品种已被列入医保16表82021年我国院内外化药中成药大类销售额排名如下中成药和化药的优势领域差异较大18表92020年下半年以来申请上市并获批的中药创新药的研发支出约1000万-1亿NDA受理到获批上市时间约0-12年21表102020年下半年以来申请上市并获批的化药和生物创新药的研发支出约2-4亿申请上市到获批时间约8个月-16年21表11广东牵头6省中成药联盟集采中的13款独家品种的上市时间和列入医保时间23表12近年医保目录中新列入的部分化药和生物创新药的上市时间列入医保时间和适应症25表132022年版医保目录内的中成药解除限制品种有16个26表142022年医保谈判成功的8个目录外中药的降价情况27表152023年7月国家医保局发布谈判药品续约规则27表16三阶段增长模型的参数及结果的敏感性分析30表17中药创新药龙头和白酒食品中药OTC代表性公司的估值因素对比30表18五家中药创新药上市公司的产品矩阵和中药研发管线对比2022年31表192020-至今国内获批中药新药含改良型新药IND的件数统计33表20康缘药业主要系列与核心产品35表21康缘药业2022年限制性股票激励计划的各年度业绩考核目标37表22康缘药业建有的省级以上研发平台列表38表23康缘药业营收预测39表24康缘药业的可比公司估值表40表25康缘药业盈利预测与估值简表40敬请参阅最后一页特别声明-6-证券研究报告医药生物表26以岭药业主要系列与核心产品41表27以岭药业营收预测44表28以岭药业的可比公司估值表45表29以岭药业盈利预测与估值简表45表30天士力主要产品信息47表31天士力营收预测49表32天士力的可比公司估值表50表33天士力盈利预测与估值简表50表34博济医药营收预测53表35博济医药的可比公司估值比较54表36博济医药盈利预测与估值简表54表37行业重点上市公司盈利预测估值与评级55敬请参阅最后一页特别声明-7-证券研究报告医药生物1中药创新政策先行11破中药发展需正本清源四大难点曾制约中药产业高质量发展中药生产不同于化学合成和生物制备其独特的组方理论和复杂的成分体系决定了部分内在问题会在一段时间内制约中药产业高质量发展主要体现在四个方面1道地药材的质量保障中药材是中医药产业链的源头是中医药守正创新的物质基础也是中药生产质控的首道关口中医讲究道地药材是指在特定地域特定栽培技术和采收加工方法下生产的优质中药材而根据中国中药资源发展报告2018部分野生中药材供给减少甚至濒临灭绝栽培中药材外源污染过度中药材掺杂使假重金属及有害物质超标等问题时有发生中药的安全绿色可持续发展面临重要挑战图1国家药品抽检的中药饮片和中成药批次不合格率较高图2国家药品抽检中成药经营环节的批次不合格率较高10000941335600008491730500007800006255805400005600020300004034000152000826021675101000200043432030001051538167054000000生产环节经营环节使用环节互联网环节化药中成药生物制品中药饮片中成药抽样批次左轴中成药不合格批次左轴抽检批次数左轴不合格批次数左轴批次不合格率右轴批次不合格率右轴资料来源国家药品抽检年报2022光大证券研究所资料来源国家药品抽检年报2022光大证券研究所图32022年中药饮片专项抽检共1675批次不合格54批次图4中药饮片不合格项目主要为性状禁用农药含量测定等40030羰基值检348查253287300浸出物251显微鉴别含量测定2482031616水分120017315酸不溶13410禁用农药性灰分9188总灰分1002115515811111426200性状00重金属37川牛膝金银花桃仁艾叶茜草片姜黄大黄紫草菊花1已检数量左轴不合格数量左轴不合格占比右轴资料来源国家药品抽检年报2022光大证券研究所资料来源国家药品抽检年报2022光大证券研究所2炮制工艺的过程管控中药材必须依法炮制才能达到临床用药的质量标准用于中医处方或中成药制剂多成分多工序的特点使得中药生产质控难度较大单味中药饮片分离出的有效物质多达上百种而有效物质在中药制备的各个步骤的传递均需控制以板蓝根颗粒为例1它是以板蓝根为原料经水提醇沉等工艺制备的单方制剂有研究对国内57家企业生产的201批次板蓝根颗粒中尿苷鸟苷RS-告依春和腺苷4种有效成分的含量进行比较结果显示不同企业生产的板蓝根颗粒有效成分含量差异较大而中药复方制剂的质控难度更大1孙川罗华玲等板蓝根颗粒的质量分析研究J海峡药学202234382-86敬请参阅最后一页特别声明-8-证券研究报告医药生物表1临床汤剂中最常用的10大中药饮片的有效成分繁多中药饮片主要成分中药饮片主要成分黄酮类50余种氨基酸类25种多糖类皂苷类生物甘草黄酮类300余种三萜类61种多糖类香豆素类生物碱类黄芪碱微量元素及有机酸多种丹参酮类50余种丹酚酸类30余种挥发油类30余种茯苓多糖类成分69种三萜类成分84种丹参多种多糖类含氮化合物及其他成分皂苷类7种挥发油44种黄酮类2种多炔类10种当归挥发油47种多糖苯丙素甾醇黄酮类柴胡多糖类7种挥发油25种苷类成分多糖以及氨基酸等化合物多种其白术陈皮挥发油11种黄酮类6种生物碱2种和其他微量元素中挥发油含量最高黄酮及黄酮苷类130余种多糖类多种挥发油和多种其白芍单萜类48种三萜类10种黄酮类鞣质类多糖类等多种黄岑他成分资料来源中草药湖北农业科学延边大学学报自然科学版辽宁中医药大学学报海峡药学中国新药杂志西北药学杂志中国野生植物资源临床合理用药杂志等期刊杂志光大证券研究所整理图5中药饮片炮制方法与质控流程复杂要求各规格的饮片达到规定的纯净度厚薄度和安全有效性等资料来源中国药典国家中药饮片炮制规范康美中药网光大证券研究所整理3中药安全性和有效性存在历史欠账2001-2004年国家药监局推动药品注册地标省级批文转国标截至2023年3月31日中成药批准文号共57343个其中40744个是地标升国标品种占71绝大部分缺乏规范化的临床前和临床试验研究其安全性有效性受到质疑研究显示2在其收集的410份中药说明书中有302个品种不良反应项为尚不明确占737262个品种禁忌项为尚不明确占6392022年全国药品不良反应事件报告中涉及怀疑药品2185万例次其中中药占128严重不良反应事件报告涉及怀疑药品339万例次其中中药占59中药不良反应事件报告中注射给药占248口服给药占625批准文号和研究基础薄弱的历史包袱仍在图6我国中成药批文57万个占国产药品总批文的37图7我国71的中成药批文是地标升国标药品生物制品-国其他80药准字S18011国家药监局中成药-国药批准上市药准字Z品15793573433728原卫生部批化药-国药准地标升国标准药品806字H95226药品4074416171保健药品-国药准字B9951资料来源国家药监局光大证券研究所注截至2023年3月31日单位个资料来源国家药监局光大证券研究所注截至2023年3月31日单位个2吕小琴马敏康等中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析J中国现代应用药学2019364493-498敬请参阅最后一页特别声明-9-证券研究报告医药生物图82022年全国药品不良反应事件报告中中药占比128图92022年全国中药不良反应事件报告中注射给药占比248生物制品无法分类其他给药途2623径127中药128注射给药248化学药品口服给药823625资料来源国家药品不良反应监测年度报告2022年光大证券研究所资料来源国家药品不良反应监测年度报告2022年光大证券研究所4临床评价体系不完善2012-2020年中国境内批准上市的中药新药从17个逐步下降到3个审批数量和速度均明显低于化药新药中药新药难产与临床评价标准不完善质量控制和基础研究不足有关2002-2019年中药新药审评基本采用现代循证医学证据评价体系但这与很多中药的疗效特点不相符药品注册审评要求对应的是病中药治病对应的则是证候同时中药治疗的多靶点多维度整体调节等特点在临床试验的动物模型上很难体现导致新药审评通过率低此外药材基源物质基础作用机理副作用等方面的基础研究也相对滞后目前中药企业仍以营销驱动为主研发投入和创新能力不足图102012-2020年中国境内批准上市中药新药数量低迷图112017-2022年中药新药IND数量远低于化药和生物药18171400161200141212100012800109600877400633320045422343113193320020172018201920202021202220122013201420152016201720182019202020212022中药新药IND药品数量件化药新药IND药品数量件获批境内上市中成药新药数量个生物药新药IND药品数量件资料来源医药魔方光大证券研究所资料来源医药魔方光大证券研究所图122017-2022年中药新药NDA数量远低于化药和生物药图13中药企业研发费用率逐年上升但远低于化药和生物药200871506510045031413183622628024120212017201820192020202120220中药新药NDA药品数量件化药新药NDA药品数量件20182019202020212022生物药新药药品数量件NDA中药化学制药生物制品资料来源医药魔方光大证券研究所资料来源wind光大证券研究所注中药化学制药生物制品均为申万二级指数全部成分股中药上市公司有72家敬请参阅最后一页特别声明-10-证券研究报告医药生物12立系统提升中药质量重塑注册管理和技术评价体系建立中药资源评估机制加强中药质量源头管理中药资源是中药产业的根基中药材的质量和安全保障关乎生态环境保护和国家战略产业发展若疏于管控易出现供应短缺品质下降价格波动较大的问题为推动中药资源的规范化和可持续发展2011-2020年国家中医药管理局组织开展了四次全国中药资源普查实现了对全国31个省2702个县的调研全覆盖初步建成了全国中药资源动态监测体系既摸清了中药资源的家底也建立了一系列规范化种养殖开采质量控制的统一标准近年来国家各部委出台了多项政策强调道地药材的源头把控资源评估和全过程追溯以强化中药研制的质量控制表2近年来出台的中药材和饮片相关政策与标准日期发文部门文件名文件内容我国第一个关于中药材保护发展的国家级规划提出到2020年中药材资源保护工信部国家中医药2015年4月中药材保护和发展规划2015-2020年与监测体系基本完善中药材保护和发展水平显著提高同时还提出实施野生中管理局等药材资源保护优质中药材生产等工程项目确立了资源保护与产业发展相结合药材资源的供给与消耗平衡动态评估三个中药资源评估基本原则中药资源评估主要包括预计消耗量潜在风险和可持续2017年12月原国家食药监局中药资源评估技术指导原则利用措施三个方面对于复方中成药其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估已上市中药产品原则上每5年对中药资源重新评估一次在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治重点工作包括严厉查处2018年8月国家药监局中药饮片质量集中整治工作方案中药饮片违法违规行为加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系农业农村部国家药全国道地药材生产基地建设规划推进道地药材基地建设加快发展现代中药产业促进特色农业发展和农民持续2018年12月监局国家中医药局2018-2025增收助力乡村振兴战略实施共收载2711个中药标准其中新增117个修订452个重点完善了中药饮片国家药监局2020年7月2020年版中华人民共和国药典标准体系修订了中成药标准通过增加与临床功效相关指标成分的控制来体现国家卫健委中医药的特色新增了33种禁用农药残留限量要求和测定法国家药监局中药新药用药材质量控制研究技术指导主要包括药材基源与药用部位产地种植养殖采收与产地加工包装与贮藏2020年10月药品审评中心原则试行及质量标准等内容旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考国家药监局中药新药用饮片炮制研究技术指导原则主要包括炮制工艺炮制用辅料饮片标准包装与贮藏等内容旨在为中药新2020年10月药品审评中心试行药用饮片炮制的研究提供参考适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理是中药材规范化生产和管国家药监局农业农理的基本要求鼓励中药饮片生产企业中成药上市许可持有人等中药生产企业2022年3月村部国家林草局中药材生产质量管理规范在中药材产地自建共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地将药品质量国家中医药局管理体系延伸到中药材产地向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建关于进一步加强中药科学监管促进中药2023年1月国家药监局设涉及加强中药材质量管理强化中药饮片中药配方颗粒监管优化医疗传承创新发展若干措施机构中药制剂管理完善中药审评审批机制等资料来源国务院办公厅国家药监局等政府官网光大证券研究所整理医保控费和新版中国药典推动中药行业洗牌和质量提升2017年7月全国实施药品零加成在医保控费重点监控辅助用药限输令新药审批从严等政策影响下中成药产量从2017年384万吨下滑至2021年的250万吨2020年版中国药典全面提升药品质量标准和安全有效性完善了品种收载检验方法检测限度设定等方面指纹特征图谱的应用逐步提高针对上游中药材规范了药材基源和药材有效成分的含量限度并加强了农残重金属真菌霉变的限量要求针对中药饮片重点完善了标准体系加强炮制环节的质量控制针对中药制剂增加了剂量单位均匀性稳定性和安全有效性的要求低质量中药材基地和落后的中药饮片和制剂厂家面临淘汰中药质量有所提升表32020年版中国药典大幅提高中药材饮片中成药的质量标准提高安全有效性项目2020年版中国药典2015年版中国药典主要变化新增1082种药材产品其中一部中药药材品种数量共收载5608种药材产品其中中药2711种共收载4567种药材产品其中中药2498种新增117种中成药116种中药材1种修订452种收载内容检验方法新增35条修订51条指收录制剂通则38条检验方法及其他通则281收录制剂通则28条检验方法及其他通则246通用技术要求导原则新增12条修订12条药用条指导原则42条药用辅料收载335种条指导原则30条药用辅料收载270种辅料新增65种修订212种中药材中药材基源规范了泽泻决明子等9个品种的基源问题-规范了药材基源问题敬请参阅最后一页特别声明-11-证券研究报告医药生物1记载可外用的中药有165味其中有25味新增可外用药材1味对药材作用检中药有明确的外用功能与主治记载可外用中药有164味其中25味有明确药材功能测成分检测标准含量限度等进行完2金银花熟地黄炒苦杏仁等药材分别在主外用功能主治善与修订治作用含量限度等指标上进行修订1剂量单位均匀性新增保障制剂生产质量的批间和批内药物含量等的一致性2稳定性提高原料药物与制剂稳定性试验要增加了对制剂剂量单位均匀性稳定仅对中药化学药物和生物制品制剂通则的简制剂整体要求求提出复检期概念性安全性与有效性剂型与给药途径单整合缺少关键考察项的汇总和归纳3安全性提出了通过人体临床试验证明药包装与贮藏等部分的要求物的安全有效性后药物才能最终获得上市与临床应用制剂过程增加了注射用无菌粉末配置成注射液后应注射剂符合注射剂的要求和注射用浓溶液稀释后应符合注射剂的要求新增了制剂标准要求优化了部分中成吸入剂增加递送剂量标示-药制剂过程与含量鉴定提高推进成方贴剂引入释药速率概念制剂和单味制剂质量标准优化板蓝根制剂牛黄解毒片等药物制备中的中成药制备成分鉴别含量测定等步骤1在红参中增加了非禁用农药的限量标准在甘草黄芪人参等6种中药材品种下列有增加了农残限量标准范围增加禁用农中药材农残标准2增加禁用农药种类至33种农药限量标准药数量3提高重金属及有害物质限量标准1修订2341农药残留量测定法2351真菌毒中药材农残检测素测定法已收载检测不同种类农药的气相色谱法等方加强中药材农残污染检测拓展检测方外源性污染方法2增加对人体危害较大的展青霉素赭曲霉毒法超100种法提高检测标准素A玉米赤霉烯酮呕吐毒素等的检测方法1新增白芷葛根当归等11种中药材的重中药材重金属增加了中药材重金属限量标准范围提金属限量标准包含CuAsHgPbCd收录30种中药材的重金属限量标准标准高限量要求2调整西洋参黄芪等8种药材限量标准资料来源中国药典黄飘玲中国药典一部中药材及饮片的有害物质限量分析徐昕怡中国药典2020年版第四部通用技术要求增修订概况光大证券研究所图14中国药典一部品种目录统计图15中国药典指纹特征图谱的应用逐步提高18001607504514931500384012001063309001920616618616206001481063004474747000药材和饮片植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂药材和饮片植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂2010年版2015年版2020年版2010年版2015年版2020年版资料来源鄢海燕邹纯才中国药典2010年版2020年版中药指纹特征图资料来源鄢海燕邹纯才中国药典2010年版2020年版中药指纹特征图谱应用进展与展望光大证券研究所单位个谱应用进展与展望光大证券研究所单位个图162017-2021年中成药产量整体明显下降图17医保控费和新版中国药典推动中药行业洗牌45080006040060004035020300400002502000200-201500-401002002200320062007201020112012201520162019202020052008200920132014201720182021502004中药饮片加工主营业务收入亿元0中成药制造主营业务收入亿元20082009201020112012201320142015201620172003200420052006200720182019202020212002中药饮片加工主营业务收入YOY中成药产量万吨中成药制造主营业务收入YOY资料来源国家统计局wind光大证券研究所资料来源中国医药企业管理协会光大证券研究所注数据统计为规模以上企业敬请参阅最后一页特别声明-12-证券研究报告医药生物图18药品不良反应事件报告中的中药占比逐年下降图19中药不良反应事件报告中注射给药途径占比逐年下降10010080804023944364646060564605625404053854649345520203332752481691611461271341301280020162017201820192020202120222016201720182019202020212022中药化学药品生物制品无法分类注射给药口服给药其他给药途径资料来源国家药品不良反应监测年度报告光大证券研究所资料来源国家药品不良反应监测年度报告光大证券研究所三结合模式重塑中药注册管理和技术评价体系加强中药全生命周期管理1985-2020年我国中药新药的临床试验及技术要求大致经历了三个阶段的演绎从经验型粗放型逐步走向规范化科学化新药研发质量有所提高但仍然存在临床实验数据真实性规范性可靠性不足且疗效指标多数为症状性软指标等问题为了解决行业痛点相关政策措施陆续出台2019年10月国务院发布关于促进中医药传承创新发展的意见要求改革完善中药分类注册管理优化具有人用经验的中药新药审评审批建立中医药理论人用经验临床试验三结合的中药注册审评证据体系2020年版药品注册管理办法正式将中药注册分类改革为中药创新药中药改良型新药古代经典名方中药复方制剂同名同方药等此后NMPACDE等部门发布了一系列技术指导文件对中药在药学研究制剂生产质量研究注册分类和申报等多个技术环节进行指导重塑了符合中医药特点的中药安全疗效评价方法和技术标准表41985-2020年中药新药临床试验及技术要求演变的三阶段时间代表性文件主要内容和指导原则存在的问题1除了新药材制剂及含有大毒药材的复方制剂等少数新药需要进行期临床试验外绝大多药品管理法数中药新药上市前一般仅要求进行期临床试验当时的期临床试验相当于现在的期起步阶段新药审批办法探索性试验和期确证性临床试验1985-1998年临床研究的技术要求2多数临床试验虽采用了对照设计但对盲法和随机的原则没有严格执行样本量多根据经中药新药临床研究指导原则验而定缺乏必要的科学依据1药物注册监管及技术要求开始与国际接轨药品的技术审评也逐渐由药品审评委员会过渡新药审批办法到以国家药审中心专业技术审评人员为主药品注册管理办法2中药新药临床试验基本技术要求规范和管理流程逐渐建立与国际上化药接近规范化和科学化探索阶段中药新药临床研究指导原则3主治为病证结合的中药新药一般以病证结合的模式进行临床试验主治为中医证候的中药1998-2008年药物临床试验质量管理规范新药则采取以证统病的临床试验模式证候类中药新药临床研究技术指导原则4问题缺乏具有共识的符合中医药特点的临床疗效评价方法和中医证候评价方法影响了中药新药临床试验的规范化和科学性的推进1中药新药临床试验的科学性规范性逐步得到提高如临床试验中样本量的估算预先明确定义主次要疗效指标等细节问题逐渐得到重视科学化深入阶段2相关指导原则参考了国际新药临床试验共识性的技术要求和相关适应证临床试验指导原中药新药临床研究一般原则2008-2020年则的要求同时兼顾了中药特点增加了具有中医临床优势和特色的临床定位3问题临床试验数据的真实性规范性准确性完整性可靠性等问题较突出中药临床试验使用的疗效指标多数为症状性软指标影响临床试验数据质量的因素较多资料来源刘炳林薛斐然中药新药临床试验及技术要求历史回顾与展望J中国新药杂志202029161801-1806光大证券研究所表5近年来政策鼓励中药创新持续完善新药研发和临床审评审批标准加强药品全生命周期管理日期发文部门文件名文件内容明确提出要支持中药传承和创新经典名方类中药按照简化标准审评审批严格药品中共中央办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品注射剂审评审批开展药品注射剂再评价要求建立完善符合中药特点的注册管理制2017年10月国务院办公厅医疗器械创新的意见度和技术评价体系明确了中药注册分类的大方向即中药创新药中药改良型新药经典名方类中药和天然药关于发布古代经典名方中药复方制剂符合条件的经典名方制剂申报上市可仅提供非临床安全性研究资料免报药效学研2018年5月国家药监局简化注册审批管理规定的公告究及临床试验资料敬请参阅最后一页特别声明-13-证券研究报告医药生物第十三届中华人民共和国药品管理法2019鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发建立2019年8月全国人大常委会年修订和完善符合中药特点的技术评价体系促进中药传承创新改革完善中药注册管理加强中药质量安全监管落实中药生产企业主体责任建立2019年10月国务院关于促进中医药传承创新发展的意见多部门协同监管机制探索建立中药材中药饮片中成药生产流通使用全过程追溯体系用5年左右时间逐步实现中药重点品种来源可查去向可追责任可究国务院中医药工作明确了六大重点任务包括健全中医药服务体系发挥中医药独特作用大力推动中关于促进中医药传承创新发展的意2019年11月部际联席会议办公药质量提升和产业高质量发展加强中医药人才队伍建设促进中医药传承与开放创见重点任务分工方案室新发展改革完善中医药管理体制机制等国家市场监督调整了药品注册分类方法在框架上亦去掉了相关附件并明确后期将以配套文件的2020年1月药品注册管理办法管理总局形式陆续发布中药注册按照中药创新药中药改良型新药古代经典名方中药复方制剂同名同方2020年9月国家药监局中药注册分类及申报资料要求药等进行分类前三类属于中药新药并细化申报资料要求淡化原注册分类管理中有效成份和有效部位含量要求不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据提出遵循中医药理论指导传统质量控制方法与现代质量研究方法并重以药用物质国家药监局中药新药质量标准研究技术指导原则2020年10月基础为重要研究内容等基本原则从药材饮片的质量控制中间体研究制剂质量药审中心试行研究和质量研究与稳定性研究等的关联性等方面进行规范和指导关于促进中药传承创新发展的实施意促进中药守正创新健全符合中药特点的审评审批体系强化中药质量安全监管注2020年12月国家药监局见重多方协调联动推进中药监管体系和监管能力现代化从人才产业资金发展环境等7个方面提出28条举措优化中药审评审批管理关于加快中医药特色发展的若干政策完善中药分类注册管理加强中医药科研平台建设实施道地中药材提升工程等内容2021年2月国务院措施明确提出要深入实施中药标准化项目加强中药材质量安全风险评估与风险监测促进快速检测装备研发和技术创新建设第三方检测平台主要围绕中药31类的特点阐述相关要求明确中药31类药学研究的四项基本原则国家药监局按古代经典名方目录管理的中药复方2021年8月即明确关键信息重视基准样品研究加强源头质量控制保障制剂质量关药审中心制剂药学研究技术指导原则试行注相关性研究建立全过程质量控制体系针对各种常见的真实世界研究方法从研究立题方法选择数据收集数据处理2021年10月中国中药协会中成药真实世界研究技术指导原则统计分析经济学评价等方面结合中成药自身特点进行了细致的阐述和科学指导原则适用于我国基于真实世界数据的中成药有效性安全性及经济性评价参考指出部分中药虽已上市多年但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失影响安已上市中药说明书安全信息项内容修2022年1月国家药监局全合理用药亟需修订文件进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安订技术指导原则试行全信息项内容的修订加强中药全生命周期管理保障公众用药安全国家药监局基于三结合注册审评证据体系下推动构建中医药理论人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系指导在2022年1月药审中心的沟通交流技术指导原则征求意见稿三结合审评证据体系下研发的中药新药提出临床专业沟通交流申请进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系保障和促进中药监管工作重大决策的关于成立中药管理战略决策专家咨询2022年6月国家药监局科学性权威性依据药品注册管理办法有关规定国家药监局决定成立由两院委员会的通知院士国医大师资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会基于中药自身特点将药品安全有效质量可控的一般性要求及注册管理的一般性程序与中药自身的特殊性相结合并对中药注册管理的各项要求进行细化和明确2023年2月国家药监局中药注册管理专门规定明确中药说明书禁忌不良反应注意事项中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为尚不明确的依法不予再注册资料来源国务院办公厅国家药监局中国中药协会等政府官网光大证券研究所整理表62007年和2020年中药注册分类对比2007年中药天然药物注册分类及申报资料要求2020年中药注册分类及申报资料要求1未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提1中药创新药取的有效成分及其制剂11中药复方制剂系指由多味饮片提取物等在中医药理论指导下组方而成2新发现的药材及其制剂的制剂3新的中药材代用品12从单一植物动物矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂中药新药13新药材及其制剂即未被国家药品标准药品注册标准以及省自治区4药材新的药用部位及其制剂直辖市药材标准收载的药材及其制剂以及具有上述标准药材的原动植物新的药用部位及其制剂5未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提2中药改良型新药取的有效部位及其制剂中药新药21改变已上市中药给药途径的制剂即不同给药途径或不同吸收部位之间相6未在国内上市销售的中药天然药物复方制剂互改变的制剂7改变国内已上市销售中药天然药物给药途径的制剂22改变已上市中药剂型的制剂即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂按新药申请程序申报8改变国内已上市销售中药天然药物剂型的制剂23中药增加功能主治24已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收利用明仿制药9仿制药显改变的3古代经典名方中药复方制剂备注原1-6类中药新药可划归为新注册分类中的1类中药新药31按古代经典名方目录管理的中药复方制剂32其他来源于古代经典名方的中药复方制剂敬请参阅最后一页特别声明-14-证券研究报告医药生物仿制药4同名同方药在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂天然药物参照中药注册天然药物分类其他情形主要指境外已上市境内未上市的中药天然药物制剂资料来源原国家食品药品监督管理局国家药监局光大证券研究所13促加速新药审评审批有望优先纳入医保基药质量问题不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前2016-2020年中药新药获批数量较少一是由于中药注射剂风险事故频出质量技术和安全性问题未得到全面改善二是由于中药审评审批体系尚未完善而中药新药研发具有创新难度大作用机理和评价体系不明确研发周期长投资风险大等特点使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假随后新药申报审批数量大幅下降2016-2020年中药新药年均申报数量仅为316件年均获批26个品种新的注册分类标准指明新药研发路径新药申报数量高增2017年10月国务院印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见明确支持中药传承和创新要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系对中药新药指明了研发和审评方向2020年9月国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求遵循中药研发规律淡化原注册分类管理中有效成份和有效部位含量要求不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性能更好的发挥中药特色优势满足临床需求2021-2022年中药新药的申报数量提升至6265件三结合注册审评证据体系符合中医药特点利好院内制剂和经验方新药审评上市加快国家药监局分别于2022年1月发布基于三结合注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则征求意见稿2023年2月发布中药注册管理专门规定旨在构建符合中医药特点的中药审评体系强调中医药理论人用经验和临床试验相结合优化了基于古代经典名方名老中医方医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求2021-2022年境内中药新药获批上市数量为127个明显超过2016-2020年水平中药审评审批机制和效率明显改善其中11类中药新药参葛补肾胶囊31类中药新药苓桂术甘颗粒均是在2022年提交上市申请并于当年年底获批上市审评用时不到一年图202021-2022年中药新药申报数量明显提速图212021-2022年中药新药上市节奏加快6570621817601615141212504237124032109273087720206333422102002016201720182019202020212022201120122013201420152016201720182019202020212022中药新药申报情况件获批境内上市中成药新药数量个资料来源国家药监局药品审评中心光大证券研究所注含中药创新药和改良型新药资料来源医药魔方光大证券研究所注只含中药创新药不含改良型新药国家鼓励药品创新中药新药有望优先纳入医保实现放量医保目录已步入常态化调整根据2020年基本医疗保险用药管理暂行办法原则上每年调整一次医保药品目录坚持突出重点补齐短板优化结构鼓励创新的调整思敬请参阅最后一页特别声明-15-证券研究报告医药生物路将更多临床价值高患者需求大的药品纳入医保实现药品审批与医保评审无缝衔接独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准原则上谈判药品协议有效期为两年2021年12月国家医保局出台关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见要求按规定将符合条件的中药饮片中成药医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备使用纳入监测评估充分利用双通道药品管理机制将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策优先纳入医保实现放量表72020-2022年中药新药获批上市22个标准临床试验逐步涌现超80的品种已被列入医保获批时间药品名称上市许可持有人注册分类获批方式适应症药品大类医保目录情况随机双盲阳性对照药安内分泌系统疾病用国家2021乙类2020327桑枝总生物碱片五和博澳原中药5类慰剂平行对照多中心临床试2型糖尿病药国家2022乙类验随机双盲安慰剂平行对照膝骨关节炎肾虚筋脉瘀骨骼肌肉系统疾病国家2021乙类202049筋骨止痛凝胶康缘药业600557SH原中药61类多中心临床试验滞证用药国家2022乙类随机双盲安慰剂平行对照急性气管-支气管炎中国家2021乙类2020515连花清咳片以岭药业002603SZ原中药61类呼吸系统疾病用药多中心临床试验医辨证属痰热壅肺证国家2022乙类来源于古代经典名方由武汉国家2021乙类202132宣肺败毒颗粒步长制药603858SH中药32类抗疫临床一线众多院士专家筛湿毒郁肺所致的疫病呼吸系统疾病用药国家2022乙类选出来源于古代经典名方由武汉中国中医科学院中医临202132清肺排毒颗粒中药33类抗疫临床一线众多院士专家筛寒湿疫毒所致的疫病呼吸系统疾病用药国家2022乙类床基础医学研究所选出来源于古代经典名方由武汉广东一方制药中国中国家2021乙类202132化湿败毒颗粒中药34类抗疫临床一线众多院士专家筛湿毒侵肺所致的疫病呼吸系统疾病用药药0570HK国家2022乙类选出随机双盲安慰剂平行对照失眠症中医辨证属心血202191益肾养心安神片以岭药业002603SZ中药11类神经系统疾病用药国家2022乙类多中心临床试验亏虚肾精不足证随机双盲安慰剂平行对照季节性过敏性鼻炎中医2021914益气通窍丸东方华康中药11类五官科用药NA多中心临床试验辩证属肺脾气虚证随机双盲阳性对照药安20211110银翘清热片康缘药业600557SH中药11类慰剂平行对照多中心临床试外感风热型普通感冒呼吸系统疾病用药国家2022乙类验随机双盲安慰剂平行对照轻中度膝骨关节炎中医骨骼肌肉系统20211126玄七健骨片方盛制药603998SH中药11类国家2022乙类多中心临床试验辨证属筋脉瘀滞证疾病用药随机双盲安慰剂平行对照女性更年期综合征中医20211126坤心宁颗粒天士力600535SH中药11类妇科用药国家2022乙类多中心临床试验辨证属肾阴阳两虚证随机双盲安慰剂平行对照早期糖尿病肾病气阴两20211126芪蛭益肾胶囊凤凰制药中药11类内分泌疾病用药国家2022乙类多中心临床试验虚证随机双盲阳性对照药安轻中度抑郁症中医辨证20211216解郁除烦胶囊以岭药业002603SZ中药11类慰剂平行对照多中心临床试属气郁痰阻郁火内扰神经系统疾病用药国家2022乙类验证轻中度急性痛风性关节随机双盲安慰剂平行对照骨骼肌肉系统20211216虎贞清风胶囊一力制药中药11类炎中医辨证属湿热蕴结NA多中心临床试验疾病用药证轻中度慢性非萎缩性胃随机双盲阳性药平行对照20211231七蕊胃舒胶囊健民集团600976SH中药11类炎伴糜烂湿热瘀阻证所消化系统疾病用药国家2022乙类多中心临床试验致的胃脘疼痛随机双盲双模拟华蟾素片2022110淫羊藿素软胶囊北京珅诺基中药12类肝细胞癌抗肿瘤用药NA平行对照多中心临床试验广金钱草总黄酮随机双盲安慰剂对照临床输尿管结石中医辨证属2022915人福医药600079SH中药12类泌尿系统疾病用药尚未开始胶囊试验湿热蕴结证者2022109散寒化湿颗粒康缘药业600557SH中药32类NA寒湿郁肺所致疫病呼吸系统疾病用药尚未开始中药12类心脾积热所致轻型复发黄蜀葵花总黄酮随机双盲安慰剂平行对照20221222康恩贝600572SH原中药5性口腔溃疡轻型复发口腔溃疡用药尚未开始口腔贴片多中心临床试验类性阿弗他溃疡随机双盲双模拟阳性对照轻中度抑郁症中医辨20221229参葛补肾胶囊新疆华春中药11类药安慰剂平行对照多中心证属气阴两虚肾气不神经系统疾病用药尚未开始临床试验足证随机双盲已上市中药平行上环所致经期延长中医20221229芪胶调经颗粒湖南安邦制药原中药61类妇科用药尚未开始对照多中心临床试验辨证属气血两虚证温阳化饮健脾利湿20221229苓桂术甘颗粒康缘药业600557SH中药31类NA呼吸系统疾病用药尚未开始用于中阳不足之痰饮资料来源国家药监局药审中心医药魔方光大证券研究所敬请参阅最后一页特别声明-16-证券研究报告医药生物图22中药新药被列入医保目录后在样本医院实现较快放量单位元160000001400000012000000100000008000000600000040000002000000021Q121Q221Q321Q422Q122Q222Q322Q4小儿荆杏止咳颗粒5g芍麻止痉颗粒25g桑枝总生物碱片50mg筋骨止痛凝胶15g连花清咳片046g虎贞清风胶囊04g资料来源PDB光大证券研究所中医药的振兴发展体现了三大支撑信息与技术支撑制度安排支撑资金保障支撑目前已建成全国中药资源动态监测体系推行药品GAPGMP和GSP落实中药生产企业主体责任建立多部门协同监管机制探索建立中药材中药饮片中成药生产流通使用全过程追溯体系以期在2024年前后逐步实现中药重点品种来源可查去向可追责任可究中国药典和中药注册管理体系逐步改革完善全面提升中药安全性有效性和质量可控性加速中药创新药的研发审评上市促进产业升级和供给侧改革2021年12月国家医保局和中医药管理局出台关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见2023年2月国务院办公厅印发中医药振兴发展重大工程实施方案2023年5月财政部和国家中医药局拟将15个项目确定为2023年中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目等政策给予中医药发展配套的财政资金支持和医保资源倾斜敬请参阅最后一页特别声明-17-证券研究报告医药生物2四大优势价值重估21临床价值丰富市场空间广阔中医药的临床定位丰富且清晰防病治病独具优势2015年起我国卫生健康事业由以治病为中心向以人民健康为中心转变2016年国务院印发了中医药发展战略规划纲要2016-2030年指明中医药的三大临床定位即发挥在治未病中的主导作用在重大疾病治疗中的协同作用在疾病康复中的核心作用2019年8月药品管理法指出国家支持以临床价值为导向对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理治疗严重危及生命的疾病或者罕见病对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制推动药品技术进步而中医药具有防病治病的独特优势强调整体观念和辨证施治2023年2月国家药监局出台的中药注册管理专门规定中强调除了一般药物的临床价值外对延缓疾病发展症状改善患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价都可以作为中药的疗效评价体现了国家对中药独特优势的充分理解和认同图23中医药覆盖现代医学体系的全部四大领域具有独特优势图24中成药制造和中药饮片加工行业于2019年后企稳回升中医药的三大优势100003080002010治未病的重大疾病治疗的疾病康复的60000主导作用协同作用核心作用4000-102000-20--3020142015201620172018201920202021保健预防医学治疗医学康复医学中药饮片加工营收亿元中成药制造营收亿元化药制剂制造营收亿元中药饮片加工营收YOY中成药制造营收化药制剂制造营收现代医学体系的四大领域YOYYOY资料来源中医药发展战略规划纲要2016-2030年光大证券研究所资料来源CEIC光大证券研究所表82021年我国院内外化药中成药大类销售额排名如下中成药和化药的优势领域差异较大2021年中国公立医疗机构终端化药中成药各大类的金额占比2021年中国城市实体药店化药中成药各大类的金额占比化药大类金额占比中成药大类金额占比化药大类金额占比中成药大类金额占比抗肿瘤和免疫调节剂1698心脑血管疾病用药3329消化系统及代谢药258呼吸系统疾病用药246消化系统及代谢药1672呼吸系统疾病用药1329抗肿瘤和免疫调节剂188消化系统疾病用药137血液和造血系统药物1504骨骼肌肉系统疾病用药1064心脑血管系统用药143心脑血疾病用药114全身用抗感染药物1478消化系统疾病用药841全身用抗感染药物73骨骼肌肉系统疾病用药97神经系统药物989肿瘤疾病用药781生殖泌尿系统和性激素类药物60补气补血类用药94心脑血管系统药物969泌尿系统疾病用药722呼吸系统用药56泌尿系统疾病用药85杂类430妇科用药536血液和造血系统药物54五官科用药71呼吸系统用药345儿科用药356皮肤病用药51儿科用药48肌肉-骨骼系统338神经系统疾病用药341肌肉-骨骼系统40妇科用药45全身用激素类制剂199五官科用药318神经系统药物36神经系统疾病用药21不含性激素和胰岛素生殖泌尿系统和性激素类药物157补气补血类用药197杂类26皮肤科用药20全身用激素类制剂感觉系统药物119皮肤科用药12508肿瘤疾病用药11不含性激素和胰岛素皮肤病用药101其它用药062抗寄生虫药杀虫剂和驱动剂04其它用药10抗寄生虫药杀虫剂和驱动剂001总计10000总计1000总计1000资料来源米内网光大证券研究所注化药大类内含生物药敬请参阅最后一页特别声明-18-证券研究报告医药生物人口老龄化和健康意识提高叠加医改和中医药扶持政策中药行业景气度上行近年来我国65岁及以上人口占比快速提升人口老龄化问题凸显民众的健康意识普遍提高更为重视疾病预防早期干预和健康护理具有治未病优势的中医药产业迎来发展机遇2017年以来中成药销售在限输令和医保控费下承压中药饮片销售亦增长低迷2017年7月我国全面实施药品零加成2017-2021年中成药制造企业营收同比-14-19-1-410而中药饮片受下游中成药行业需求下滑以及质量安全和环保监管趋严影响销售增长低迷2018-2021年中药饮片加工营收同比-2113-815考虑2020年疫情影响行业实际于2019年见底回升行业阵痛加速供给出清产业结构升级随着质量标准的提高和临床使用的规范中医药产业在政策扶持下景气度上行中药收入在院内药品收入占比由2019年的1787提升为2021年的1956图25我国65岁及以上人口占比持续增加老龄化问题凸显图26平均每所公立医院药品收入中中药收入占比稳步提升2500016160019620014140019520000121200184190101500010001791811858179800174180100006600175450004001702-020016501601998200020022004200620082010199219941996201220142016201820202022199020162017201820192020202165岁及以上总人口万人左轴平均单个公立医院中药收入万元65岁及以上人口占总人口比例右轴中药在单个公立医院的药品渗透率资料来源wind光大证券研究所资料来源中国卫生健康统计年鉴光大证券研究所注院内药品收入含门急诊和住院药品收入中药收入含门急诊和住院中药收入图27医改后公立医院西药收入占比快速下降中药占比趋稳图2817-21年公立医院城市药店中药收入CAGR为50198000401800501500482487455406000301200430417320302909002682652040002532372060019630017918117918410200010-068635958575820172018201920202021-0201620172018201920202021公立医院中药收入亿元门急诊西药收入万元门急诊中药收入万元城市实体药店中成药销售额亿元住院西药收入万元住院中药收入万元公立医院中药收入占药品收入比例公立医院医疗收入的中药占比公立医院医疗收入的西药占比城市实体药店中成药销售额占药品销售总额比例资料来源中国卫生健康统计年鉴光大证券研究所注平均单个公立医院收入资料来源中国卫生健康统计年鉴米内网光大证券研究所中医药服务体系和人才梯队逐步完善在医保基药中央财政等政策倾斜下中药高景气趋势有望延续2015年以来我国中医类医院和对应床位数占比持续提升人才体系建设不断完善推动中药市场增量扩容2019年10月后中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见关于加快中医药特色发展的若干政策措施关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见健康中国行动中医药健康促进专项活动实施方案中医药振兴发展重大工程实施方案等政策陆续出台2023年5月财政部和国家中医药局根据竞争性评审结果拟将15个项目确定为2023年中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目国家从医疗教育科研产业文化国际化等方面全方位推动中医药振兴发展加大投入与机制体制创新并举压实各方责任确保落地执行力推中医药资源扩容产业升级和渗透率提升中医药行业将迎来长足发展敬请参阅最后一页特别声明-19-证券研究报告医药生物图292016年以来多项鼓励中医药产业发展的重要政策文件陆续出台中医药发展战略中药注册分类及基于三结合规划纲要2016-申报资料要求关于发布古代经注册审评证据体系2030年典名方中药复方制国家药监局关于下的沟通交流技术中华人民共和国剂简化注册审批管促进中药传承创新指导原则征求意中医药法理规定的公告发展的实施意见见稿20162017201820192020202120222023关于深化审评审中共中央国务关于加快中医药中医药振兴发展重大工程批制度改革鼓励药院关于促进中医药特色发展的若干政实施方案品医疗器械创新的传承创新发展的意策措施中药注册管理专门规定意见见关于医保支持中2023年中央财政支持中医医药传承创新发展药传承创新发展示范试点项的指导意见目竞争性评审结果公示资料来源国务院国家药监局国家中医药管理局国家医保局财政部光大证券研究所整理图302014-2021年中医类医院数量占比持续上升图312014-2021年中医类医院床位数占比持续上升144144145147150152155156161161400001680000001521541541551571591835000141630000126000000141225000778210856984102000063598400000071746948815000436524361000042000000450002200002014201520162017201820192020202120142015201620172018201920202021中医类医院家医院总数家中医类医院床位数张医院总床位数张中医类医院YOY中医类医院占比中医类医院床位数YOY中医类医院床位占比资料来源中国卫生健康统计年鉴光大证券研究所注中医类医院包括中医医院中资料来源中国卫生健康统计年鉴光大证券研究所注中医类医院包括中医医院中西医结合医院和民族医院西医结合医院和民族医院图322000-2022年历届国家基本医保药品目录结构图332009-2018年版国家基本药物目录结构18005006045039039145470488491480465458400332401500405503503512004030030900302502520041720600203171502681530010100205203105010250020002004200920172019202020212022002009版2012版2018版西药个左轴中成药个左轴西药个左轴中药左轴个中成药个数占比右轴中药个数占比右轴资料来源国家医保局光大证券研究所注中成药包含民族药资料来源国家卫健委光大证券研究所新版注册管理和技术评价体系下新药质量明显提高有望替代存量劣势中成药根据新版的中药注册分类管理办法和三结合的审评证据体系中药新药的临床价值更加明确在药学药理毒理和临床等方面的要求更加完善其安全性有效性质量可控性的证据更加充足2020年以来上市的中药新药涌现出大量标准临床试验较存量中成药的质量和疗效水平明显升级有望进一步获得临床医生的学术认可和使用2023年2月国家药监局发布中药注册管理专门规定明确指出中药说明书禁忌不良反应注意事项中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为尚不明确的依法不予再注册我们预计中药新药和存量中成药将实现优胜劣汰敬请参阅最后一页特别声明-20-证券研究报告