■本周新药行情回顾：2023年9月4日-2023年9月8日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（14.5%）、德琪医药（5.8%）、天境生物（3.2%）、贝达药业（3.1%）、先声药业（2.6%）。跌幅前5企业：开拓药业（-10.9%）、益方生物（-9.4%）、永泰生物（-7.9%）、荣昌生物（-7.8%）、泽璟制药（-7.4%）。
　　■本周新药行业重点分析：近期迈威生物二代ADC技术专利公开，该专利中迈威生物披露了其二代ADC药物设计思路。根据迈威生物ADC专利，其二代ADC技术主要针对第一三共技术平台中接头、毒素Dxd、以及释放单元GGFG进行了改造优化，有望带来差异化竞争优势。目前迈威生物已根据上述技术布局了Trop-2、B7H3等靶点ADC产品。对比来看迈威生物二代ADC与第一三共DXd系列ADC药物具有较为相似的结构：
　　1）接头部分不同于传统MC接头，而是采用已经成功应用于Nectin4 ADC 9MW2821中的可同时连接二硫键断裂后裸露的两个-SH的设计，可以实现高均一性的定点偶联（DAR值一般为4）；
　　2）释放单元不同于GGFG 4肽，而是使用PEG-其他氨基酸肽段（例如缬氨酸-丙氨酸）；
　　3）payload为同样为依喜替康类似物，但与Dxd差异较大，与国内其他企业针对Dxd的改造有较大不同。
　　基于一代、二代ADC技术平台，目前迈威生物已在ADC领域布局多个药物，已有3款新型ADC药物（分别靶向Nectin-4、TROP2、B7-H3）进入临床开发阶段。其中，基于一代ADC技术的Nectin-4 ADC9MW2821为国内进展最快的Nectin-4 ADC，目前已披露积极的临床数据；公司预计将在ESMO 2023年会上以口头报告的形式披露Nectin-4 ADC的最新数据，相关数据值得期待。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内5个新药或新适应症获批上市，46个新药获批IND，22个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）9月6日石药集团RANKL抗体新药纳鲁索拜单抗获NMPA批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
　　（2）9月8日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，由天坛生物子公司蓉生药业申请的注射用重组凝血因子Ⅷ已正式获批。
　　（3）9月7日绿叶制药宣布，其自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球已获得中国国家药监局批准新适应症，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女乳腺癌患者。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）9月4日，Seagen和Genmab联合宣布TFADC新药Tivdak治疗复发或难治性宫颈癌的三期临床innovaTV 301在中期分析中达到OS主要终点，相比于化疗显著延长了OS。
　　（2）9月6日强生宣布EGFR/cMET双抗Amivantamab+化疗+/-拉泽替尼治疗奥希替尼耐药的三期临床试验MARIPOSA-2达到PFS主要终点，对奥希替尼后线治疗带来具有临床意义的PFS改善。
　　（3）9月7日，Alnylam宣布AGT siRNA疗法Zilebesiran治疗高血压的二期临床试验KARDIA-1达到主要终点，治疗3个月时24小时平均收缩压呈剂量依赖性的显著下降。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
　　

研究报告全文：2023年09月10日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点迈威生物二代ADC专利公投资评级领先大市-A开Nectin-4ADCESMO最新数据值得维持评级期待行业表现生物医药沪深300本周新药行情回顾2023年9月4日-2023年9月8日新药板3323块涨幅前5企业天演药业145德琪医药58天境生13物32贝达药业31先声药业26跌幅前5企业3开拓药业-109益方生物-94永泰生物-79荣-7昌生物-78泽璟制药-74-172022-092023-012023-052023-09资料来源Wind资讯本周新药行业重点分析近期迈威生物二代ADC技术专利公开该升幅1M3M12M专利中迈威生物披露了其二代ADC药物设计思路根据迈威生物ADC相对收益21-38-79专利其二代ADC技术主要针对第一三共技术平台中接头毒素Dxd绝对收益-39-59-153以及释放单元GGFG进行了改造优化有望带来差异化竞争优势目马帅分析师前迈威生物已根据上述技术布局了Trop-2B7H3等靶点ADC产品SAC执业证书编号S1450518120001对比来看迈威生物二代ADC与第一三共DXd系列ADC药物具有较为mashuaiessencecomcn相似的结构连国强分析师1接头部分不同于传统MC接头而是采用已经成功应用于Nectin-SAC执业证书编号S14505230200024ADC9MW2821中的可同时连接二硫键断裂后裸露的两个-SH的设liangqessencecomcn计可以实现高均一性的定点偶联DAR值一般为4相关报告2释放单元不同于GGFG4肽而是使用PEG-其他氨基酸肽段例新药周观点医保初审名单2023-09-03如缬氨酸-丙氨酸公布23年预计将有32款3payload为同样为依喜替康类似物但与Dxd差异较大与国内国产创新药首次参与医保谈其他企业针对Dxd的改造有较大不同判基于一代二代ADC技术平台目前迈威生物已在ADC领域布局多个创新药研究框架之ADC国2023-09-01药物已有3款新型ADC药物分别靶向Nectin-4TROP2B7-H3内ADC技术梳理青出于蓝进入临床开发阶段其中基于一代ADC技术的Nectin-4ADC而胜于蓝9MW2821为国内进展最快的Nectin-4ADC目前已披露积极的临床新药周观点恒瑞JAK1抑制2023-08-27数据公司预计将在ESMO2023年会上以口头报告的形式披露剂AS适应症申报上市国产Nectin-4ADC的最新数据相关数据值得期待JAK抑制剂进入上市兑现期新药周观点恒瑞最新创新2023-08-20本周新药获批受理情况药管线披露多类新兴创新药快速推进中本周国内5个新药或新适应症获批上市46个新药获批IND22个新药周观点司美格鲁肽心2023-08-13新药IND获受理7个新药NDA获受理血管获益得到验证NASH阿尔兹海默症等其他领域进本周国内新药行业TOP3重点关注展值得期待本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药19月6日石药集团RANKL抗体新药纳鲁索拜单抗获NMPA批准上市用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者29月8日中国国家药品监督管理局官网最新公示由天坛生物子公司蓉生药业申请的注射用重组凝血因子已正式获批39月7日绿叶制药宣布其自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球已获得中国国家药监局批准新适应症用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女乳腺癌患者本周海外新药行业TOP3重点关注19月4日Seagen和Genmab联合宣布TFADC新药Tivdak治疗复发或难治性宫颈癌的三期临床innovaTV301在中期分析中达到OS主要终点相比于化疗显著延长了OS29月6日强生宣布EGFRcMET双抗Amivantamab化疗-拉泽替尼治疗奥希替尼耐药的三期临床试验MARIPOSA-2达到PFS主要终点对奥希替尼后线治疗带来具有临床意义的PFS改善39月7日Alnylam宣布AGTsiRNA疗法Zilebesiran治疗高血压的二期临床试验KARDIA-1达到主要终点治疗3个月时24小时平均收缩压呈剂量依赖性的显著下降风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况94本周国内新药行业重点关注105本周海外新药行业重点关注126风险提示14图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5图4迈威二代ADC技术对比第一三共ADC技术6图5迈威生物NECTIN-4ADC示意图7表1迈威生物ADC药物产品管线6表2尿路上皮癌后线治疗数据对比8表3全球Nctin-4ADC在研药物8表4本周获批上市新药及新适应症9表5本周获批IND新药9表6本周获IND受理新药10表7本周获NDA受理新药10表8本周国内新药行业重点关注10表9本周海外新药行业重点关注12本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2023年9月4日-2023年9月8日新药板块涨幅前5企业天演药业145德琪医药58天境生物32贝达药业31先声药业26跌幅前5企业开拓药业-109益方生物-94永泰生物-79荣昌生物-78泽璟制药-74图1本周涨跌幅前5新药企业天演药业145德琪医药58天境生物32贝达药业31先声药业26-74泽璟制药-78荣昌生物-79永泰生物-94益方生物-109开拓药业-15-10-505101520资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元市值市值研发费用3000100902500807020006015005040100030205001000海思科艾力斯康诺亚百奥泰加科思康乃德恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞贝达药业再鼎医药和黄医药诺诚健华先声药业迪哲医药众生药业泽璟制药复旦张江微芯生物迈威生物乐普生物康宁杰瑞益方生物首药控股亚盛医药复宏汉霖云顶新耀欧康维视科济药业盟科药业圣诺医药前沿生物基石药业亘喜生物歌礼制药永泰生物腾盛博药迈博药业华领医药东曜药业开拓药业和铂医药天境生物药明巨诺德琪医药嘉和生物天演药业资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2022年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO2003500180300016014025001202000100150080601000405002000122020522020922020122021522021922021122022522022922022122023522023922023资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析近期迈威生物二代ADC技术专利公开该专利中迈威生物披露了其二代ADC药物设计思路根据迈威生物ADC专利其二代ADC技术主要针对第一三共技术平台中接头毒素Dxd以及释放单元GGFG进行了改造优化有望带来差异化竞争优势目前迈威生物已根据上述技术布局了Trop-2B7H3等靶点ADC产品对比来看迈威生物二代ADC与第一三共DXd系列ADC药物具有较为相似的结构1接头部分不同于传统MC接头而是采用已经成功应用于Nectin-4ADC9MW2821中的可同时连接二硫键断裂后裸露的两个-SH的设计可以实现高均一性的定点偶联DAR值一般为42释放单元不同于GGFG4肽而是使用PEG-其他氨基酸肽段例如缬氨酸-丙氨酸3payload为同样为依喜替康类似物但与Dxd差异较大与国内其他企业针对Dxd的改造有较大不同本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药图4迈威二代ADC技术对比第一三共ADC技术资料来源WO2023109965A1安信证券研究中心注上述结构为专利中代表性结构之一不代表实际为此结构基于一代二代ADC技术平台目前迈威生物已在ADC领域布局多个药物已有3款新型ADC药物分别靶向Nectin-4TROP2B7-H3进入临床开发阶段其中基于一代ADC技术的Nectin-4ADC9MW2821为国内进展最快的Nectin-4ADC目前已披露积极的临床数据公司预计将在ESMO2023年会上以口头报告的形式披露Nectin-4ADC的最新数据表1迈威生物ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组主要研究终点AESAEDLTECG晚期实体瘤12a期无异常实验室指标及MTDMAD及ORR9MW2821Nectin-4ADCAESAE生命体征晚期实体瘤1期无实验室检查及最大耐受剂量9MW2921Tror-2ADC晚期实体瘤1期7MW3711B7-H3ADC晚期实体瘤1期资料来源CDE安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药其一代Nectin-4ADC主要针对已过专利期的Seagen的ADC技术路线进行改造其优化改造主要针对接头部分据迈威生物已披露的相关文献专利1接头部分不同于传统MC接头而是采用可同时连接二硫键断裂后裸露的两个巯基的设计以实现高均一性的定点偶联DAR值一般为42释放单元均为VC-PABC结构3payload均为MMAE图5迈威生物NECTIN-4ADC示意图资料来源WO202228563A1安信证券研究中心目前迈威生物已公布了其Nectin-4ADC药物9MW2821的2期临床研究进展初步数据显示9MW2821在RP2D下12例尿路上皮癌肿受试者中客观缓解率ORR达50疾病控制率DCR达1006例宫颈癌肿受试者中ORR达50DCR达100目前铂类化疗和PD-1L1单抗是尿路上皮癌治疗的重要手段但对于上述药物不耐受或者疾病进展的患者可选治疗药物较少对比EnfortumabvedotinSacituzumabgovitecan等药物既往在该患者群体中的疗效数据目前9MW2821已在ORR方面显示出一定的疗效优势本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药表2尿路上皮癌后线治疗数据对比迈威生物SeattleGenetic吉利德荣昌生物Sacituzumab维迪西妥药物名称9MW2821Enfortumabvedotingovitecan单抗Nectin-4靶点类型Nectin-4ADCTROP2ADCHER2ADCADC3期EV-2期EV-2012期EV-201临床阶段2期2期2期301Cohort1Cohort2样本量123011258911343经标准治疗既往接受后疾病进既往接受过既往接受过既往接受过既往接受过至少一线展不耐受免疫检查点免疫检查点免疫检查点免疫检查点系统化疗患者类型标准治疗抑制剂和铂抑制剂和铂抑制剂未抑制剂和铂失败且拒绝接受或类基础治疗类基础治疗接受铂类治类基础治疗HER2过表没有标准治失败失败疗失败达疗mPFS月5555469mOS月1288109139mDoR月739761387270ORR504064451274512DCR10071961907AEG351资料来源公司公告药品说明书安信证券研究中心海外授权潜力方面公司Nectin-4ADC目前进度相对领先已披露数据优异未来海外授权潜力较大目前全球范围内已上市的Nectin-4ADC仅有Seagen的Enfortumabvedotin其他产品均在临床开发阶段在研产品中公司Nectin-4ADC9MW2821进展最快且已披露临床数据优异考虑到海外在研Nectin-4ADC数量相对较少且进度缓慢预计未来公司Nectin-4ADC9MW2821海外授权潜力较大表3全球Nctin-4ADC在研药物全球最高研发中国最高研发药物名称原研公司药物类型状态状态EnfortumabSeagenADC批准上市申请上市vedotin9MW2821迈威生物ADC临床二期临床二期BAT-8007百奥泰ADC临床一期临床一期SYS-6002石药集团ADC临床一期临床一期SKB-410科伦博泰ADC临床一期临床一期SHR-A2102恒瑞医药ADC临床一期临床一期ADRX-0706AdcentrxTherapeuticsADC临床一期无申报Nectin-4TRACTallacTherapeuticsADC临床前无申报JS-114君实生物ADC临床前临床前ETx-22EmergenceTherapeuticsADC临床前无申报BA-3361BioatlaADC临床前无申报NTX-1105NectinTherapeuticsLtdADC临床前无申报终止临床二SBT-6290SilverbackTherapeuticsADC无申报期资料来源药渡数据安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药3本周新药获批受理情况本周国内5个新药或新适应症获批上市46个新药获批IND22个新药IND获受理7个新药NDA获受理表4本周获批上市新药及新适应症申报单位药品名称批准文号签发日期天坛药业注射用重组人凝血因子国药准字S202300462023年9月5日绿叶制药注射用戈舍瑞林微球国药准字H202300222023年9月5日津曼特生物纳鲁索拜单抗注射液国药准字S202300472023年9月5日杰谛医药米托坦片国药准字HJ202301052023年9月5日默沙东帕博利珠单抗注射液国药准字SJ201800192023年9月5日资料来源CDE安信证券研究中心表5本周获批IND新药申报单位药品名称适应症名称注册分类HRS-7450注射液急性缺血性脑卒中1HRS-7085片拟用于炎症性肠病包括溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗1注射用SHR-3032预防器官移植术后的移植物排斥反应1恒瑞医药本品联合醋酸阿比特龙片I和泼尼松片AA-P用于治疗高羟乙磺酸达尔西利片24瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片I和泼尼松片醋酸阿比特龙片2224AA-P用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌TUL01101片本品拟用于中重度特应性皮炎的治疗1联邦制药UBT251注射液非酒精性脂肪性肝病1远大医药DA001滴眼液控制儿童青少年近视进展2224CM310重组人源化单克隆康诺亚慢性阻塞性肺疾病1抗体注射液百济神州LBL-007注射液局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌1康方生物AK131注射液晚期实体瘤1海思科HSK21542片慢性瘙痒1德谷胰岛素注射液用于治疗成人2型糖尿病33万邦生化用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折重大膝关节手术或VS-H101注射液1者髋关节置换术等患者预防静脉血栓栓塞事件的发生用于联合综合皮肤护理和防晒措施治疗面部皮肤细小皱纹斑MI027乳液2224迈诺威医药点状色素沉着过度等光老化相关症状MI131外用溶液雄激素性秃发1多禧生物DXC1002晚期实体瘤1安立玺荣EI-001注射液白癜风1弘星相和注射用HiD21用于经标准治疗失败或不能耐受标准治疗的晚期恶性肿瘤患者1用于脑卒中患者的溶栓治疗经多模式CTMR影像筛选有错配天力通生物注射用替奈普酶22的发病45-24小时的急性缺血性卒中前循环大血管闭塞患者和沐康医药HMK-JST-080治疗原发性高血压用于单药治疗不能充分控制血压的患者23道尔生物注射用DR10624拟用于治疗2型糖尿病1爱科诺生物AC-201片用于银屑病的治疗1嘉越医药JYP0061片特应性皮炎1同源康医药TYK-00540片用于治疗局部晚期转移性实体瘤1君圣泰生物HTD1801胶囊用于非酒精性脂肪性肝炎的治疗1唐传生物TCIC-002颗粒用于习惯性或功能性便秘的治疗1天津药研院泰普格雷片缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作的二级预防1苏可安药业异福酰胺分散片用于儿童结核病短程化疗的强化期22用于Claudin182表达阳性的实体肿瘤患者包括但不限于胃鹭港生物AHT-101注射液1胃食管结合部腺癌胰腺导管腺癌胆管癌胆囊癌等科仁医药RHYK2008本品适用于治疗轻中度原发性高血压22华津医药SGN1注射液晚期实体瘤1剂泰医药MTS008缓释片糖尿病神经病变22杏联药业SM17单克隆抗体注射液特应性皮炎1用于12岁的青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感鲁宁药业LN020干混悬剂1冒患者治疗由双等位基因RPE65或LRAT突变引起的遗传性视网膜疾病典晶生物EB-116包括视网膜色素变性RP和Leber先天黑矇LCA导致视力丧失1的患者病人必须有治疗医师确定的存活视网膜细胞本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药罗氏RO7565020注射液慢性乙型肝炎1用于治疗成人伴重度呼吸道合胞病毒疾病风险因素的呼吸道合辉瑞Sisunatovir胶囊1胞病毒疾病用于HER2表达的不可切除局部晚期或转移性胃胃食管结合阿斯利康MEDI57521部或食管腺癌患者的治疗本品经镓68Ga放射性标记后适用于前列腺癌患者前列腺特Telix注射用68Ga-PSMA-11异性膜抗原阳性病变的正电子发射断层扫描基于血清前列腺51特异性抗原水平升高而疑似复发的前列腺癌患者ABIVAXSAObefazimod治疗中度至重度溃疡性结肠炎患者1一线治疗IPSS-R为较低危极低危低危和中危骨髓增生异CelgeneCorporation注射用罗特西普治疗用生物制品22类常综合征且无需定期输注RBC的成人贫血患者古塞奇尤单抗注射液中重度活动性溃疡性结肠炎22戈利木单抗注射液中重度活动性溃疡性结肠炎22JanssenGuselkumabGolimumab中重度活动性溃疡性结肠炎23JNJ-78934804注射液LEOPharmaASLEO138559注射液特应性皮炎1资料来源CDE安信证券研究中心表6本周获IND受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类注射用SHR-A2009治疗用生物制品新药1恒瑞医药SHR-8068注射液治疗用生物制品新药22T3011疱疹病毒注射液治疗用生物制品新药1上海医药SPH7854颗粒化药新药1华东医药西罗莫司口服溶液化药新药24康宁杰瑞重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液治疗用生物制品新药21恩华药业NH103草酸盐片化药新药1丽珠集团注射用醋酸丙氨瑞林微球化药新药22齐鲁制药QLM2010化药新药23众红生物千红生化注射用ZHB114治疗用生物制品新药1三药制药右美沙芬去氧肾上腺素口服溶液化药新药23云晟研新BCM857口溶膜化药新药22知微生物TM471-1胶囊化药新药1卫本药业WBC100胶囊化药新药1华赛伯曼HS-IT101注射液治疗用生物制品新药1天津药研院TY705注射液化药新药1嘉科生物JK0003片化药新药1礼来LY3502970胶囊化药进口1艾伯维AGN-151586治疗用生物制品进口1安进AMG133治疗用生物制品进口1诺华JDQ443片化药进口1DimerixDMX-200化药进口1资料来源CDE安信证券研究中心表7本周获NDA受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类荣昌生物注射用泰它西普治疗用生物制品新药22国药股份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Vero细胞预防用生物制品新药33璎黎药业林普利塞片化药新药24清普生物美洛昔康注射液化药新药22赛乐敏生物舒西利单抗注射液治疗用生物制品新药1阿斯利康度伐利尤单抗注射液治疗用生物制品进口22默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗酿酒酵母预防用生物制品进口31资料来源CDE安信证券研究中心4本周国内新药行业重点关注表8本周国内新药行业重点关注公司药物类型事件石药集团纳鲁索拜单抗产品上市进度9月6日RANKL抗体新药纳鲁索拜单抗获得NMPA批准上市商品名为津立生注射用重组凝天坛生物产品上市进度9月8日由子公司蓉生药业申请的注射用重组凝血因子已正式获批用于治疗血友病A血因子注射用戈舍瑞9月7日宣布自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球已获得中国国家药监局批准新适应绿叶制药产品上市进度林微球症用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女乳腺癌患者本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药舒西利单抗注9月5日中国抗体舒西利单抗注射液的上市申请获得NMPA受理为国内首款CD22抗赛乐敏生物产品上市进度射液体也是全球首创用于自免的CD22抗体9月4日CDE官网公示申请的1类新药D3L-001获得临床试验默示许可拟开发用于德昇济医药D3L-001临床试验进度HER2阳性晚期实体瘤宜明昂科投融资根据近日公告将于9月5日在港交所正式上市RBD4059RBD50在于阿姆斯特丹举行的欧洲心脏病学会年会上首次展示了其在心血管与代谢疾病领域的瑞博生物临床试验进度44R0797070三个管线产品的研究数据分别针对血栓形成血脂异常和高血压9月4日宣布注射用泰它西普用于儿童系统性红斑狼疮患者的1期临床研究补充申请获荣昌生物泰它西普临床试验进度中国国家药监局批准受试者年龄范围由1217岁扩展为5岁及以上9月5日CDE官网公示申报的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种针对适应症为恒瑞医药SHR-A1811临床试验进度HER2阳性晚期结直肠癌9月5日宣布其BTK抑制剂泽布替尼在拉丁美洲取得最新药政进展该药在智利厄瓜百济神州泽布替尼产品上市进度多尔获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者9月5日宣布其基于SNR技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008近期已获得美国易慕峰IMC008临床试验进度FDA孤儿药资格用于治疗胰腺癌患者SENL101自体T9月6日新闻稿称已收到美国FDAOOPD正式书面回函其研发的靶向CD7的CAR-T细胞森朗生物临床试验进度细胞注射液产品被授予孤儿药资格用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤白血病9月7日CDE官网公示申请的1类新药HZ-A-018胶囊拟纳入突破性治疗品种拟用于治和正医药HZ-A-018胶囊临床试验进度疗复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤盐酸右哌甲酯9月6日CDE官网公示申请的盐酸右哌甲酯缓释胶囊以符合儿童生理特征的儿童用药中帅药业产品上市进度缓释胶囊品新品种剂型和规格为由拟纳入优先审评用于治疗注意缺陷多动障碍清普生物QP001注射液产品上市进度9月7日收到CDE关于QP001注射液新药上市申请的受理通知书沙砾生物投融资9月8日宣布完成4亿元人民币的B轮融资本轮融资由中金资本旗下基金领投9月8日宣布正式向日本厚生劳动省申请创新药物MET抑制剂谷美替尼片的新药上市许海和药物谷美替尼片产品上市进度可针对适应症为用于治疗具有MET14外显子跳变的NSCLC资料来源CDE公司公告微信公众号安信证券研究中心本周TOP3重点关注石药集团9月6日RANKL抗体新药纳鲁索拜单抗获NMPA批准上市用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者纳鲁索拜单抗为新一代RANKL抗体目的在于弥补已上市RANKL抗体的不足例如免疫抑制副作用和感染风险天坛生物9月8日中国国家药品监督管理局官网最新公示由子公司蓉生药业申请的注射用重组凝血因子已正式获批公开资料显示该产品拟开发用于治疗血友病A患者目前血友病A的主要治疗手段是凝血因子替代治疗包括人凝血因子和重组人凝血因子绿叶制药9月7日宣布其自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球中文商品名百拓维已获得中国国家药监局批准新适应症用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女乳腺癌患者其他重点关注赛乐敏生物9月5日抗体舒西利单抗注射液的上市申请获得NMPA受理为国内首款CD22抗体也是全球首创用于自免的CD22抗体舒西利单抗为全球首项用于治疗类风湿关节炎的CD22单抗亦是全球首个完成III期临床并达到主要研究终点的CD22裸单抗德昇济医药9月4日中国国家药监局药品审评中心官网公示德昇济医药申请的1类新药D3L-001获得临床试验默示许可拟开发用于HER2阳性晚期实体瘤公开资料显示这是一款靶向HER2和CD47的双特异性抗体此前已在美国获批临床宜明昂科根据近日公告将于9月5日在港交所正式上市公开资料显示宜明昂科成立于2015年是一家致力于开发创新肿瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司该公司董事长兼首席执行官为田文志博士瑞博生物在于阿姆斯特丹举行的欧洲心脏病学会年会上首次展示了其在心血管与代谢疾病领域的三个管线产品的研究数据分别针对血栓形成血脂异常和高血压研究结果显本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药示运用自主研发的肝靶向平台技术RIBO-GalSTAR能够高度特异强效和持久抑制致病基因实现对相关疾病的治疗荣昌生物9月4日宣布注射用泰它西普用于儿童系统性红斑狼疮患者的1期临床研究补充申请获中国国家药监局批准受试者年龄范围由1217岁扩展为5岁及以上2021年3月泰它西普首个适应症获得NMPA附条件批准上市用于治疗系统性红斑狼疮恒瑞医药9月5日CDE官网公示申报的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种针对适应症为HER2阳性晚期结直肠癌该药此前已经三次被纳入突破性治疗品种分别用于治疗HER2阳性的复发或转移性乳腺癌HER2低表达的复发或转移性乳腺癌HER2突变的晚期非小细胞肺癌百济神州9月5日宣布其BTK抑制剂泽布替尼在拉丁美洲取得最新药政进展该药在智利厄瓜多尔获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者根据新闻稿截至目前泽布替尼已在全球65国家或地区获批易慕峰9月5日宣布其基于SNR技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008近期已获得美国FDA孤儿药资格用于治疗胰腺癌患者此前该产品已获得FDA授予治疗胃癌的孤儿药资格将陆续在上海浙江南昌等地三甲医院开展研究者发起的临床试验森朗生物9月6日发布新闻稿称已收到美国FDA孤儿药开发办公室正式书面回函其研发的靶向CD7的SENL101自体T细胞注射液被授予孤儿药资格用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤白血病和正医药9月7日中国国家药监局药品审评中心CDE官网公示申请的1类新药HZ-A-018胶囊拟纳入突破性治疗品种拟用于治疗复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤公开资料显示HZ-A-018是一种高选择性和高血脑屏障渗透性的口服小分子BTK抑制剂中帅药业9月6日中国国家药监局药品审评中心官网公示申请的盐酸右哌甲酯缓释胶囊以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种剂型和规格为由拟纳入优先审评用于治疗注意缺陷多动障碍清普生物9月7日收到CDE关于QP001注射液新药上市申请的受理通知书公开资料显示QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品两个月前已收到美国FDA关于QP001项目NDA的正式受理函有望成为中美同步获批上市的镇痛新药沙砾生物9月8日宣布完成4亿元人民币的B轮融资本轮融资由中金资本旗下基金领投前海方舟联东投资源禾资本禾方田合伙企业以及原股东夏尔巴投资德诚资本经纬中国跟投海和药物9月8日宣布已正式向日本厚生劳动省申请创新药物MET抑制剂谷美替尼片的新药上市许可针对适应症为用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌此前谷美替尼片已在中国获批上述适应症5本周海外新药行业重点关注表9本周海外新药行业重点关注公司药物类型事件Seagen9月4日宣布TFADC新药Tivdak治疗复发或难治性宫颈癌的三期临床innovaTV301在中Tivdak临床数据公布Genmab期分析中达到OS主要终点9月6日宣布EGFRcMET双抗Amivantamab化疗-拉泽替尼治疗奥希替尼耐药的三期临床强生Amivantamab临床数据公布MARIPOSA-2达到PFS主要终点本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业周报生物医药9月7日宣布AGTsiRNA疗法Zilebesiran治疗高血压的二期临床试验KARDIA-1达到主要AlnylamZilebesiran临床试验进度终点安进AMG133临床试验进度9月6日AMG133的临床试验申请获得NMPA受理Nurix商业合作9月7日宣布达成合作协议共同开发多款抗体偶联降解剂药物Seagen泽纳仕生物9月6日宣布签订许可和合作协议开发用于治疗自身免疫性疾病的CD19xFcRIIB双特异商业合作百时美施贵宝性抗体obexelimab并将其商业化9月6日宣布其药物NFS-05用于治疗显性遗传性视神经萎缩完成澳大利亚治疗用品管理局纽福斯NFS-05临床试验进度临床试验备案批准开展临床试验ravulizumabgCDE官网公示已经在中国登记启动了两款新药的3期国际多中心临床研究这两款新药均阿斯利康临床试验进度efurulimab是其2020年收购Alexion公司所得HRA米托坦片产品上市进度9月8日NMPA官网最新公示米托坦片已在中国获批上市重组六价诺如9月7日发布公告称已收到美国FDA通知同意重组六价诺如病毒疫苗在美国进入临床康华生物临床试验进度病毒疫苗研究9月8日宣布美国FDA已授予INO-3107突破性疗法认定作为复发性呼吸道乳头状瘤病INOVIOINO-3107临床试验进度患者的潜在治疗药物BeamCAR-T临床试验进度今日宣布首例患者接受了在研疗法BEAM-201的治疗9月8日公布其关键性3期试验RESPONSE的积极结果分析显示该试验达到主要和所有CymaBayseladelpar临床数据公布关键次要终点Nimbus投融资近日Nimbus宣布完成一笔21亿美元的私募融资以推进其下一代小分子药物的开发资料来源CDE公司公告微信公众号安信证券研究中心本周TOP3重点关注SeagenGenmab9月4日宣布TFADC新药Tivdak治疗复发或难治性宫颈癌的三期临床innovaTV301在中期分析中达到OS主要终点相比于化疗显著延长了OS关键次要终点PFS和ORR也得到显著性改善强生9月6日宣布EGFRcMET双抗Amivantamab化疗-拉泽替尼治疗奥希替尼耐药的三期临床MARIPOSA-2达到PFS主要终点MARIPOSA-2也成为首个对奥希替尼后线治疗带来具有临床意义PFS改善的三期临床试验Alnylam9月7日宣布AGTsiRNA疗法Zilebesiran治疗高血压的二期临床试验KARDIA-1达到主要终点治疗3个月时24小时平均收缩压SBP呈剂量依赖性的显著下降300mg600mg剂量组相比安慰剂组降低幅度都超过15mmHgp值小于00001其他重点关注安进9月6日AMG133的临床试验申请获得NMPA受理AMG133为一款GIPR抗体GLP-1融合蛋白可以同时发挥抑制GIPR激活GLP-1R的效应与礼来GLP-1RGIPR双靶点激动剂Tirzepatide的作用机制有所不同NurixSeagen9月7日宣布达成合作协议共同开发多款抗体偶联降解剂药物Seagen支付6000万美元预付款34亿美元里程碑金额以及一定比例的销售分成两家公司决定共同开发一种新药物形式DAC整合ADC与蛋白降解剂技术泽纳仕生物百时美施贵宝9月6日宣布签订许可和合作协议在中国台湾和香港地区以及日本韩国新加坡和澳大利亚等地开发用于治疗自身免疫性疾病的CD19xFcRIIB双特异性抗体obexelimab并将其商业化纽福斯9月6日宣布其候选药物NFS-05用于治疗显性遗传性视神经萎缩完成澳大利亚治疗用品管理局临床试验备案被批准开展临床试验NFS-05是一款在研眼科基因治疗新药阿斯利康CDE公示已经在中国登记启动了两款新药的3期国际多中心临床研究这两款新药均是收购Alexion公司所得1长效C5补体抑制剂ravulizumab注射液预防体外本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13行业周报生物医药心肺循环时慢性肾病患者的严重肾脏不良事件2第三代C5补体抑制剂gefurulimab注射液针对适应症为全身型重症肌无力HRA9月8日中国国家药品监督管理局官网最新公示米托坦片已在中国获批上市根据优先审评公示信息该药本次获批的适应症为肾上腺皮质癌此前CDE已将米托坦片的上市申请纳入了优先审评INOVIO9月8日宣布美国FDA已授予INO-3107突破性疗法认定作为复发性呼吸道乳头状瘤病患者的潜在治疗药物INO-3107是一款潜在first-in-classDNA疫苗旨在引起针对HPV-6和HPV-11的靶向T细胞应答Beam今日宣布首例患者接受了在研疗法BEAM-201的治疗BEAM-201是一种经过四重碱基编辑的同种异体CAR-T细胞疗法正在进行一项12期临床研究用于治疗复发难治性T细胞急性淋巴细胞白血病T细胞淋巴母细胞淋巴瘤T-ALLT-LLCymaBay9月8日公布其关键性3期试验RESPONSE的积极结果该试验评估其在研药品seladelpar用于治疗原发性胆汁性胆管炎成人患者的安全性和有效性分析显示该试验达到主要和所有关键次要终点支持公司推进监管讨论Nimbus近日宣布完成一笔21亿美元的私募融资以推进其下一代小分子药物的开发此次融资所得资金将用于推进多个临床前项目进入早期临床开发阶段包括针对沃纳综合征的DNA解旋酶WRN和一种未公开的自身免疫性疾病靶点的项目6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页14行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页15行业周报生物医药免责声明因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本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